di Medicina veterinaria, Università degli Studi di Padova. (2) Dipartimento di Prevenzione AUSL di Pescara

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1 Metodologie applicative degli audit nella filiera delle carni Valerio Giaccone (1), Maurizio Ferri (2) (1) Dipartimento di Sanità pubblica, Patologia comparata e Igiene veterinaria, Facoltà di Medicina veterinaria, Università degli Studi di Padova. (2) Dipartimento di Prevenzione AUSL di Pescara PREMESSA Con l introduzione dei nuovi Regolamenti comunitari che fanno parte dell ormai arcinoto pacchetto igiene (Hygiene package, per gli anglosassoni), si profila una vera e propria rivoluzione culturale nel campo dell Ispezione veterinaria degli alimenti destinati al consumo umano. La storia insegna che le rivoluzioni possono dare frutti utili o dannosi, secondo le circostanze in cui maturano, i fatti che ne caratterizzano lo svolgimento e le conseguenze che si innescano nel periodo immediatamente successivo e poi a lungo termine. Com era già accaduto in altre occasioni (come, a esempio, l introduzione dell HACCP come obbligo di legge nelle industrie alimentari), tra le file dei veterinari e dei medici igienisti del Servizio pubblico di Stato si registrano ancora incertezze e sconcerto per le modalità di applicazione della futura normativa. A nostro avviso, però, i cambiamenti che interverranno sono più di tipo metodologico che normativo in senso stretto. Ci permettiamo di fare un paragone che non deve suonare irriverente: il Legislatore comunitario che ha stilato i Regolamento del pacchetto igiene può essere visto come un mazziere di tavolo da gioco. Egli ha ritirato i mazzetti di carte che erano sul tavolo verde (le Direttive comunitarie che hanno portato alle norme verticali e orizzontali oggi ancora in vigore, dal D. Lgs. n.286/94 per le carni fresche rosse, al D. Lgs. n.155/97 sull obbligo dell autocontrollo nelle industrie alimentari), ha mescolato le carte e poi le ha ridistribuite sul tavolo, ripartendole in quattro grandi mazzi: - due destinati all Operatore del Settore Alimentare (OSA), i Regolamenti n.852/04 e n.853/04, - due indirizzati all Autorità sanitaria competente che dovrà garantire il controllo ufficiale sull igiene delle produzioni alimentari (Regolamenti n.854/04 e n.882/04). Poi, con estrema semplicità, il Legislatore ha ripartito anche i compiti: (1) all OSA ha imposto un solo obbligo, semplice da enunciare, ma assai complesso da mettere in atto: Per produrre i Tuoi alimenti, dovrai rispettare quanto elencato nei Regolamenti che Ti sono indirizzati, e dovrai potere documentare il rispetto di quest obbligo all autorità sanitaria competente ; (2) all Autorità sanitaria competente (il Veterinario Ufficiale per macelli, laboratori di sezionamento carni fresche e centri lavorazione della selvaggina) il compito è altrettanto stringato: Tu dovrai vigilare affinché l OSA rispetti effettivamente il mandato che gli è stato affidato. Per facilitare il percorso per la piena implementazione del pacchetto igiene, il la Commissione europea ha adottato misure transitorie, applicabili sempre a partire dal 1 gennaio 2006, che precisano alcune norme e definiscono nuove

2 prescrizioni. Si tratta dei Regolamenti comunitari n.2074/05, n.2075/05 e n.2076/05. Quest ultimo, in particolare, prevede un periodo transitorio di quattro anni, per consentire una transizione morbida alla piena attuazione delle norme e delle procedure. Durante questo periodo sarà possibile attuare in modo progressivo alcune disposizioni dei regolamenti, oltre che effettuare un riesame del nuovo quadro normativo alla luce dell esperienza acquisita dai paesi membri in materia di igiene. AUDIT, ISPEZIONI E CONTROLLI UFFICIALI Nei Regolamenti n.854/04 e n.882/04, è specificato con estrema chiarezza come l Autorità sanitaria di Stato dovrà impostare questo controllo ufficiale: con (1) audit, (2) ispezioni e (3) controlli aggiuntivi specifici per ciascuna categoria di prodotti alimentari (Vedi Tabella A). Il legislatore comunitario ha posto in prima posizione gli audit, seguiti da interventi di ispezione e controllo. La differenza essenziale tra audit e attività di ispezione e controllo è semplice: il primo è un attività ispettiva che è programmata e di cui l OSA dovrà essere informato in anticipo; le attività di ispezione e controllo si effettueranno, invece, a discrezione e scelta dell Autorità sanitaria competente, e non necessariamente l OSA dovrà esserne informato, a eccezione, naturalmente, delle attività di ispezione e controllo effettuate in ambito di vigilanza veterinaria permanente). È altrettanto evidente che l Autorità sanitaria dovrà prendere visione e studiare a fondo non soltanto i due Regolamenti a essa specificamente indirizzati, ma anche il testo dei due Regolamenti che sono destinati all OSA e all industria alimentare in senso stretto. Se si scorre il testo dei predetti Regolamenti si potrà notare che, nelle linee generali, il comportamento ispettivo del Veterinario non è cambiato, rispetto a quello che ancora oggi si mette regolarmente in atto in macelli, laboratori di sezionamento e più in generale in tutte le industrie alimentari. Quello che dovrà necessariamente cambiare, quindi, non è la struttura dell intero controllo ispettivo, quanto piuttosto l approccio metodologico che il Veterinario Ufficiale e i membri della sua équipe di lavoro dovranno usare per gestire il controllo igienico-sanitario di Stato negli impianti a loro affidati. Un approccio che dovrà puntare più sugli interventi di audit e di controllo ufficiale basato sul rischio che sulle operazioni manuali di ispezione sanitaria post mortem delle carcasse macellate, fermo restando che tali operazioni sono ancora pienamente previste anche dai nuovi Regolamento comunitari. Nostro scopo, in questa sede, è di tracciare una sintesi dei nuovi approcci metodologici che il Veterinario Ufficiale dovrà adottare nell impostare la sua opera di controllo e ispezione nei macelli e nei laboratori di sezionamento delle carni fresche. I concetti fondamentali che stanno alla base della nuova filosofia di controllo introdotta dal citato pacchetto d igiene (e che ritroviamo anche nei Regolamenti (CE) n.178/2002 e n.882/2004) si così possono riassumere: 1) responsabilità dell OSA sulla sicurezza del processo di produzione alimentare, 2) introduzione di sistemi di tracciabilità che consentono di individuare l alimento o gli ingredienti che lo compongono nelle diverse fasi della filiera; 3) tipi di controlli e audit, e frequenza degli stessi basati sul principio della valutazione del rischio. Per quanto riguarda quest ultimo aspetto, è essenziale capire che cosa prevede espressamente la nuova normativa e quali

3 cambiamenti apporterà ai servizi di controllo ufficiale in termini di strategia di controllo, nuove funzioni, nuove competenze. Normalmente, laddove applicati, i sistemi di valutazione igienica degli impianti basati sul rischio, hanno consentito di adottare un approccio strutturale (mediante utilizzo di un punteggio) finalizzato ad assicurare lo stesso standard di valutazione degli impianti e a ridurre il più possibile il fattore soggettività. I fattori presi in considerazione e pesati singolarmente, di solito comprendono le fasi più importanti del processo di produzione, vale a dire: 1) la visita ante mortem, 2) l igiene della macellazione, 3) la visita post mortem, 4) il controllo dell igiene e delle temperature delle celle frigorifere, 5) management dell operatore, addestramento e formazione delle maestranze. I sistemi di valutazione non rientrano, a rigore, tra gli obblighi previsti della normativa comunitaria; sono, piuttosto, procedure a carattere facoltativo, che si ispirano a un concetto chiaro, ribadito anche dal Legislatore comunitario, là dove è previsto che i controlli attuati dagli operatori negli impianti devono essere tali da assicurare l igienicità delle operazioni, delle attività e, in ultimo, della sicurezza alimentare. Questi sistemi, con la valutazione delle performances igieniche a lungo termine, consentono di riorganizzare i servizi di controllo ufficiale, e di concentrare la maggior parte delle risorse disponibili (umane e materiali) sulle strutture non in regola, che presentano non conformità di tipo igienico e/o strutturale, assegnando, di conseguenza, delle priorità di presenza veterinaria. Gran Bretagna e Germania hanno acquisito una notevole esperienza in questo campo. In Gran Bretagna già dal 1999 si impiega un sistema di valutazione di macelli e laboratori di sezionamento denominato Hygiene Assessment System score (HAS). Questo sistema non si applica agli impianti dove si lavorano le carcasse della selvaggina cacciata e allevata, e nei quali si macellano bovini che rientrano nel programma di controllo Oltre trenta mesi per la BSE). Il sistema di valutazione prevede che il veterinario ufficiale assegni un certo punteggio all impianto, in base a una precisa serie di parametri. Per scegliere i singoli fattori o le categorie di lavorazione (con le varie sottocategorie) da sottoporre a valutazione (visita ante mortem e/o post mortem, lavorazione delle carcasse, igiene del personale, manutenzione e igiene dei locali di lavorazione, condizioni generali e gestione dell impianto) ci si è ispirati a un livello più o meno scientificamente definito di rischio degli stessi. Questo rischio è inteso come probabilità di contaminazione che può condizionare la sicurezza alimentare, in quella determinata fase, con l assegnazione di un peso specifico. Il nuovo regolamento comunitario, va al di là della semplice valutazione igienica condotta con il sistema sopradescritto e aggiunge un elemento operativo funzionale: la definizione delle classi di audit, come si cercherà di spiegare più avanti. Secondo quanto disposto dal Reg. (CE) n.854/2004, le Autorità sanitarie competenti dei singoli Stati membri, con l entrata in vigore del pacchetto igiene hanno un obiettivo principale da prefiggersi: provvedere a determinare quanto prima la

4 frequenza di audit o visite di controllo presso gli impianti di macellazione e sezionamento carni fresche. Questi interventi di auditing dovranno essere condotti dal Servizio veterinario ufficiale, attraverso la valutazione: (1) dei rischi reali esistenti nell impianto, (2) della competenza nella gestione delle attività e conformità alla normativa (in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali) da parte degli operatori del settore alimentare. Va annotato che già oggi, nei macelli, il controllo igienico-sanitario sulle lavorazioni è assicurato dalla presenza permanente del Veterinario ufficiale; questo controllo sistematico e capillare permarrà anche con l entrata in vigore nei nuovi Regolamenti, fatta eccezione per la possibilità di delegare alcuni compiti ufficiali al personale assistente specializzato (ASU). Le disposizioni del Reg. (CE) n.854/2004 creano, invece, l opportunità di introdurre un nuovo regime di controllo, più efficace, soprattutto nei laboratori di sezionamento riconosciuti e di preparazione prodotti a base di carne, nei quali non è prevista la presenza sistematica del Veterinario ufficiale. In base a questo nuovo regime di controllo, si dovrebbe prevedere la sostituzione delle visite di supervisione su base settimanale (negli impianti a capacità ridotta) o giornaliera (gli impianti di sezionamento carne rosse richiedono le presenza giornaliera del veterinario ufficiale per il tempo necessario all esecuzione dei dovuti controlli) con audit periodici o ispezioni approfondite dei controlli e delle procedure messi in atto dagli operatori, compresi i controlli sulla gestione dei materiali specifici a rischio. Il Reg. (CE) n.854/2004, all Allegato A, Sezione III, Capitolo II, punto 4 (Frequenza dei controlli) (vedi Tabella B) stabilisce che negli impianti l Autorità sanitaria competente deve assicurare la presenza di un veterinario ufficiale o di assistenti specializzati durante le attività di sezionamento delle carni con un frequenza idonea a raggiungere gli obiettivi del Regolamento. A necessario completamento di quanto previsto dal sopra citato Regolamento, il Reg. (CE) n.882/2004 stabilisce i principi ai quali l Autorità sanitaria competente deve attenersi nell esecuzione dei controlli ufficiali (vedi Tabella C), che comprendono: 1) l adozione di un approccio basato sul rischio 2) il rispetto dei criteri che assicurano che il personale che effettua i controlli sia libero da conflitti di interesse; 3) la trasparenza, con la diffusione delle informazioni inerenti le attività di controllo e la loro efficacia Proprio il Reg. (CE) n.882/2004 ci dà la seguente definizione di audit: esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi. Quindi, l audit è un processo ben definito di verifica, sistematico e documentato, che serve per conoscere e valutare, con evidenza oggettiva, se quanto avviene in un'organizzazione o all interno di un impianto di sezionamento o macellazione è conforme a determinati criteri, definiti e presi come riferimento (quelli previsti dai

5 regolamenti comunitari) e per comunicare i risultati di questo processo a chi ha richiesto. Secondo le regole stabilite dalla Norma UNI EN ISO 19011, L attività di audit è governata dalla regola delle 5 W, vale a dire: 1. Why Perché l audit? (identificazione dell obiettivo dell audit) 2. What Cos è e a cosa serve l audit? 3. When Quando si fa l audit? 4. How Come si prepara e si conduce l audit? 5. Who Chi sono i protagonisti dell audit? La durata di un audit varia secondo (1) la complessità delle operazioni, (2) qualità e disponibilità di procedure scritte e (3), a un grado inferiore, le dimensione dell impianto. Il primo audit completo dell impianto può richiedere anche due giorni, mentre quelli successivi dovrebbero impegnare un tempo inferiore, poiché i controlli saranno concentrati sulle aree soggette a modifica o su punti critici noti. L art. 9 punto 3 del Reg. (CE) n.882/2004 prevede che l'autorità sanitaria competente rilasci all OSA una copia della relazione (che riassume i risultati dell audit) di cui al paragrafo 2. Forse è opportuno ricordare, in questa sede, che le relazioni conclusive di un audit comprendono: a) una descrizione degli obiettivi dei controlli ufficiali effettuati, b) una descrizione dei metodi di controllo applicati nell occasione, c) la descrizione dei risultati ottenuti nell ambito dell audit stesso, d) se del caso, l indicazione degli interventi che l OSA dovrà adottare. L operatore del settore alimentare dovrà adottare le misure correttive stabilite dal Veterinario ufficiale, descritte nella relazione, nei tempi stabiliti dallo stesso Veterinario. Gli audit saranno valutati a campione da personale di livello superore (i cosiddetti senior auditor) o attraverso verificatori interni al servizio. Il sistema sarà anche sottoposto ad audit esterni. A questo riguardo, l art. 4, punto 6, del Reg. (CE) n.882/2004 prevede che l Autorità Competente possa avvalersi di audit sia interni che esterni. Spetta sicuramente al Veterinario ufficiale condurre l audit. L Allegato I, Sezione III, Capitolo I, punto 1 del Reg. (CE) n.882/2004, stabilisce che il ruolo degli Assistenti Specializzati Ufficiali è limitato alla raccolta delle informazioni necessarie per l audit.

6 Regolamento (CE) n.854/2004 Allegato I Carni fresche Sezione I: Compiti del Veterinario Ufficiale Capo I: Compiti di Audit 1. Oltre ai requisiti generali di cui all'art. 4, paragrafo 4 concernenti gli audit relativi alle buone prassi igieniche, il veterinario ufficiale verifica la costante osservanza delle procedure dell'operatore del settore alimentare per quanto riguarda qualsiasi raccolta, trasporto, magazzinaggio, manipolazione, lavorazione e utilizzo o smaltimento dei sottoprodotti di origine animale, compresi i materiali specifici a rischio, di cui l'operatore del settore alimentare è responsabile. 2. Oltre ai requisiti generali di cui all'art. 4, paragrafo 5, relativi agli audit dei principi basati sull'haccp, il veterinario ufficiale si accerta che le procedure dell'operatore garantiscano, nella misura del possibile, che le carni: a) non presentino anomalie o alterazioni fisiopatologiche; b) non presentino contaminazione fecale o di altro tipo; c) non contengano materiali specifici a rischio, tranne quando previsto in virtù della normativa comunitaria e siano state prodotte in conformità della normativa comunitaria riguardante le TSE. VALUTAZIONE DEI PROFILI DI RISCHIO Per giungere a sviluppare uno schema di valutazione dei rischi e fornire agli organi di controllo veterinario un possibile strumento operativo di classificazione delle aziende produttrici di alimenti di origine animale in base al profilo di rischio, abbiamo ritenuto utile esplorare schemi già proposti in ambito europeo (Danimarca, Olanda, Gran Bretagna) e nazionale (Regione Piemonte). La ricerca ha evidenziato come modello più adatto e rispondente ai requisiti previsti dai Regolamenti (CE) n.854/2004 e Reg. 882/2004, quello inglese elaborato dalla Food Safety Agency - Meat Hygiene Service e attualmente oggetto di consultazione dei diversi stakeholders e autorità locali di controllo. Tenendo conto di quanto previsto dal Regolamento n.854/2004, nella definizione di uno schema di controllo basato sul rischio, bisogna tenere ben presente il concetto espresso dall art. 4 punto 9: natura e intensità dei compiti di audit per i singoli stabilimenti dipendono dal rischio valutato. A tal fine, l autorità competente valuta regolarmente: a) i rischi per la salute pubblica e se del caso, per la salute animale; b) nel caso di macelli, aspetti relativi al benessere degli animali; c) il tipo e l entità di produzione dei processi effettuati; d) i dati precedenti relativi all operatore del settore alimentare per quanto riguarda la conformità alla legislazione alimentare. Ai fini della valutazione dei rischi connessi all attività condotte nei diversi impianti (macelli, laboratori di sezionamento e di preparazione) il Reg. (CE) n.854/2004 individua implicitamente i seguenti fattori di rischio: pericoli potenziali, tipo di processo impiegato, consumatori sensibili potenzialmente a rischio, volume di produzione (output). Aggiungendo a questi fattori di rischio, quelli previsti dal Regolamento n.882/04 al Titolo II, Capo 1, art. 3 (interventi adottati dall operatore (competenza e affidabilità dell operatore riguardo ai sistemi di gestione utilizzati per controllare i pericoli), rischi sanitari per gli animali di significato sanitario pubblico e

7 conformità dell operatore alle diverse disposizioni normative) è possibile definire un sistema di valutazione del rischio che sia trasparente e oggettivo, e che consenta di concentrare le risorse assegnate alle attività di ispezione sulle attività a rischio maggiore in termini di sicurezza degli alimenti. Nella sviluppo del sistema si assegnano diversi punteggi a ciascuno dei fattori di rischio nelle fasi prescelte, si sommano gli stessi e si ottiene un punteggio totale, grazie al quale si classificano i singoli impianti in categorie di frequenza di audit secondo lo schema riportato al fondo di questa relazione. Queste sono, ovviamente, intese come frequenza minime a cui vanno aggiunti i sopralluoghi (follow-up) effettuati per verificare l adozione da parte degli OSA degli interventi correttivi prescritti e le visite non annunciate. Il risultato di ciascun audit e valutazione del rischio condotto nei macelli determinerà, inoltre, la frequenza con la quale dovrà essere stilato il rapporto di audit, ma non interferirà con la frequenza di presenza del veterinario ufficiale all interno dell impianto (controllo veterinario permanente). Questo deriva dal fatto che il Regolamento n.854/2004, pur consentendo una certa flessibilità, continua a prescrivere la presenza continua (giornaliera) del veterinario ufficiale per l esecuzione della visita ante e post mortem, e per il controllo del benessere animale (oltre che controllo sulla gestione dei Materiali Specifici a Rischio). Il criterio della flessibilità che l Autorità Competente adotterà in alcuni macelli e centri di lavorazione della selvaggina, per quanto riguarda la vigilanza veterinaria permanente, dovrà basarsi sull analisi del rischio, in osservanza con i criteri stabiliti come misure di attuazione. Il riferimento è all art. 18 del Regolamento 854/04, il quale prevede che possono essere fissate misure di attuazione o adottate modifiche degli allegati I, II, III, IV, V o VI secondo la procedura di cui all'art.19, paragrafo 2, per specificare (.. omissis..) i criteri per determinare quando, sulla base di un'analisi del rischio, non è necessaria la presenza permanente del veterinario ufficiale nei macelli e negli stabilimenti di manipolazione della selvaggina durante l'ispezione ante mortem e post mortem. Questi criteri (a tutt oggi non è stato ancora proposto alcuno) ai sensi del Capitolo II, punto 2 del Regolamento 854/2004 consentiranno di adeguare l approccio classico. In tali casi: Non occorrerà che il veterinario ufficiale presenzi all'ispezione ante mortem nel macello se questa parte dell'ispezione è effettuata presso l'azienda di provenienza e l assistente specializzato può accertare che, dalle informazioni sulla catena alimentare, non si rileva alcun problema possibile per la sicurezza dei prodotti alimentari e che lo stato generale di salute e benessere degli animali è soddisfacente (Tabella D). Non occorrerà che il veterinario ufficiale sia presente in ogni momento durante l'ispezione post mortem se un assistente specializzato ufficiale effettua tale ispezione e mette da parte le carni che presentano anomalie, e tutte le altre carni dello stesso animale in modo che il veterinario ufficiale possa successivamente esaminare tutte le suddette carni. L art. 17 del Reg. n.854/2004 consente, inoltre, all Autorità Competente di adattare la presenza veterinaria per venire incontro alle esigenze delle imprese del settore alimentare con bassa produzione o situate in regioni soggette a particolari vincoli geografici.

8 La frequenza degli audit sta a indicare il numero minimo di volte in un anno con cui si conduce un audit totale o parziale, e non il numero delle visite effettuate dal veterinario ufficiale. Naturalmente, ridurre la frequenza degli audit significa riconoscere un merito all operatore del settore alimentare per il rispetto costante delle disposizioni legislative.. Valutazione dei rischi esistenti negli impianti Assegnazione punteggio impianto Classificazione impianti in categorie di frequenza di audit 1. Schema di valutazione dei rischi per impianti carni (sezionate e preparate) sottoposti a controllo veterinario ai sensi del Reg. (CE) n.854/2004

9 1.1. Fattori di rischio Pericoli potenziali 30 Rischio potenziale per i pericoli microbiologici: es. contaminazione, cross-contaminazione, crescita e/o sopravvivenza di batteri patogeni o alteranti, virus, parassiti, e miceti, all interno o sulla superficie del prodotto 5 Solo prodotti congelati manipolati 10 Rischio potenziale per i pericoli chimici: es. contaminazione delle carni ad opera di residui di farmaci veterinari, pesticidi, additivi nei mangimi o di materiali di confezionamento e/o uso scorretto di sostanze chimiche (es. prodotti per la pulizia, disinfettanti, lubrificanti) 5 Rischio potenziale ridotto (es. animali o carni provenienti da fonti sicure, per cui il potenziale di contaminazione fa riferimento essenzialmente alle sole operazioni di confezionamento o all igiene degli ambienti di produzione) 0 Solo manipolazione di prodotti pronti per l imballaggio 5 Rischio potenziale per i pericoli fisici: es. contaminazione delle carni a opera di corpi estranei. 0 Solo manipolazione di prodotti pronti per il confezionamento

10 1.2. Tipo di lavorazione impiegata Le tipologie di lavorazione a-c devono essere valutate singolarmente, anche se condotte in impianti adiacenti. Le altre combinazioni possono essere valutate insieme, se condotte nello stesso impianto a) Macelli +5 per ciascuna specie a carne rossa macellata; e +5 per ovini MRS o +10 per bovini MRS o entrambi bovini o ovini MRS b) Centri lavorazione selvaggina +10 se nell impianto si macellano sia mammiferi che volatili c) Laboratori di sezionamento +5 se nel laboratorio si sezionano sia carne rosse che bianche, E +5 se sono manipolati MRS d) Laboratorio prodotti a base di carne e) Laboratorio preparazioni di +5 carni f) Laboratorio carni macinate +15 g) Centri di reimballaggioriconfezionamento +25 per la manipolazione di qualsiasi prodotto pronto per il consumo, altrimenti Consumatori sensibili potenzialmente a rischio La maggior parte degli impianti che fornisce carne fresca (a eccezione della selvaggina) riceverà 20 punti, salvo che si accerti che la fornitura è destinata alla produzione di prodotti a base di carne o alla distribuzione ai diversi esercizi al dettaglio. 0 La carne fornita (direttamente o indirettamente) è probabile che non venga ceduta a gruppi costituiti da più di 20 persone vulnerabili (es. ospedali, centri di cura, case di riposo) 20 Altro (potenziale di cross-contaminazione tra carne fresca a prodotti pronto per il consumo).

11 1.4. Capacità/entità di produzione (in relazione al numero di consumatori potenzialmente a rischio) 5 Impianti molto piccoli (es. gli attuali macelli o laboratori di sezionamento a capacità limitata ) che commercializzano in ambito locale 15 Impianti medio/piccoli che non rientrano nelle altre due categorie 20 Impianti con produzione settimanale media di oltre 500 U.G.B. o almeno volatili (per i macelli) oppure oltre 150 tonnellate di carne sezionata, con probabile destinazione al mercato nazionale 2. INTERVENTI DELL OPERATORE 2.1. Competenza e affidabilità dell operatore nei sistemi di gestione utilizzati per controllare i pericoli [N.B. Il punteggio rifletterà il risultato degli audit condotti a partire dal I nvia provvisoria si potrò tenere conto delle valutazioni o dei punteggi di valutazioni igienica e rapporti relativi alla corretta applicazione dei principi HACCP] 0 Eccellente attitudine alla gestione igienica generale e alla sicurezza degli alimenti assicura un elevata affidabilità per un controllo costante dei pericoli. I piani HACCP sono soggetti a costante verifica. I principi HACCP acquisiti dal personale dell impianto e applicati durante le attività nell impianto, in particolare modo per quanto riguarda il monitoraggio e le azioni correttive. Applicazione costante dei protocolli e delle procedure tese ad assicurare l igiene delle operazioni, compresa la formazione del personale e le procedure di pulizia e manutenzione. Accreditamento secondo gli schemi di assicurazione della qualità e verifica condotte da organismi terzi. Interventi rapidi in caso di non conformità o reclami. Richiesta di assistenza. I risultati degli esami microbiologici raramente sfavorevoli (ECCELLENTE) 5 Una soddisfacente attitudine alla gestione igienica generale e alla sicurezza degli alimenti fornisce una ragionevole affidabilità per un controllo costante dei pericoli (SODDISFACENTE) 15 L attitudine alla gestione igienica generale e alla sicurezza degli alimenti fornisce minore affidabilità per un controllo costante dei pericoli (ACCETTABILE) 30 Una scarsa attitudine alla gestione igienica generale e alla sicurezza degli alimenti fornisce una bassa affidabilità per un controllo costante dei pericoli. Insoddisfacente applicazione dei principi HACCP, in modo particolare dei sistemi di monitoraggio e delle azioni correttive. Protocolli e procedure per l igiene delle

12 operazioni non documentate, comprese la formazione del personale e le procedure di sanificazione e manutenzione. Mancata effettuazione di interventi in caso di non conformità o reclami, prescrizioni o sanzioni. Mancanza di interventi correttivi in caso di risultati sfavorevoli degli esami microbiologici. (INSODDISFACENTE) 2.2. Rischi sanitari per gli animali di significato sanitario pubblico La valutazione di questo specifico aspetto rifletterà gli esiti degli audit sulle informazioni della catena alimentare e/o sui risultati della visita post mortem che tornano all azienda di provenienza degli animali, cosi come richiesto dal Regolamento n.854/2004 (Vedi Tabella B) 0 L impianto non tratta animali da macello (compreso la selvaggina cacciata) 5 Buono 15 Soddisfacente 20 Scarsa 2.3. Conformità dell operatore Dati storici dell operatore del settore dei mangimi e degli alimenti per quanto riguarda il mancato rispetto delle prescrizioni o adozione di misure correttive nei 18 mesi precedenti: es. rara = 2 all anno o meno, occasionale = 3-5 all anno, frequente = più di 5 infrazioni all anno con 5 o meno violazioni normative, numerose infrazioni = più di 5 infrazioni all anno che superano le 5 violazioni normative Benessere animale (comprende trasporto, stalle di sosta, manipolazione, stordimento, macellazione, dissanguamento) 0 L impianto non tratta animali da macello o rare nonconformità normative 5 Dati precedenti relativi a occasionali non-conformità rispetto ad alcune disposizioni normative

13 10 Dati precedenti relativi a frequenti non-conformità rispetto ad alcune disposizioni normative 15 Dati precedenti relativi a frequenti non-conformità rispetto a molte disposizioni normative Produzione igienica (comprende attività e procedure di manipolazione carni, materiali a rischio specifico, sottoprodotti, controllo della temperatura) [Il punteggio rifletterà gli esiti degli audit condotti dal Fino a tale data si terrà conto delle valutazioni-punteggi di valutazioni relativi sia all igiene delle produzioni che all igiene dell ambiente] 0 Rare non-conformità alle disposizioni normative 5 Dati precedenti relativi a occasionali non-conformità rispetto ad alcune disposizioni normative 15 Dati precedenti relativi a frequenti non-conformità rispetto ad alcune disposizioni normative 25 Dati precedenti relativi a frequenti non-conformità rispetto a molte disposizioni normative Igiene ambientale (comprende la pulizia, manutenzione, programmi di disinfestazione, illuminazione, ventilazione, layout, locali) 0 Rare non-conformità alle disposizioni normative 5 Dati precedenti relativi a rare non-conformità rispetto ad alcune disposizioni normative 15 Dati precedenti relativi a frequenti non-conformità di alcune disposizioni normative 25 Dati precedenti relativi a frequenti non-conformità rispetto a molte disposizioni normative

14 SCHEMA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI- ASSEGNAZIONI DEL PUNTEGGIO ESEMPI PRATICI Macelli esempi 1 Suini o solo pollame 2 Solo ovini 3 Solo bovini 4 Suini & ovini 5 Suini & bovini 6 Ovini & bovini 7 3 Specie a carne rossa A Fattori di rischio Tipo di pericolo Tipo di processo Specie MRS Vulnerabilità consumatori 0/20 0/20 0/20 0/20 0/20 0/20 0/20 Volume di produzione Molto piccoli 50/70 55/75 60/80 60/80 65/85 65/85 70/90 +5 Piccoli/ Medi 60/80 65/85 70/90 70/90 75/95 75/95 80/ Grandi /85 70/90 75/95 75/95 80/100 80/100 85/105 B Interventi Eccellente Soddisfacente Adeguate Scadente Operatore Sistemi gestione Sanità animale Benessere animale Igiene produzioni Igiene ambiente Tot Esempi di intervallo di punteggio per impianti di macellazione in colonna 1 (min) e 7 (max) A + B Totale Eccellente Soddisfacente Adeguato Scadente Molto piccoli (Cat. II) 75/ / /210 (Cat 50/90 IV/V) Piccoli/medi (Cat. II) 85/ / /220 (Cat 60/100 Grandi (Cat. II/III) 65/105 IV/V) 90/ / /225 (Cat V)

15 Laboratori di sezionamento esempi 1 Carni bianche 2 Carni rosse (no MRS) 3 Carni rosse (MRS) 4 Carni bianche & rosse (no MRS) 5 Carni bianche & rosse (MRS) A Fattori di rischio Tipo di pericolo Tipo di processo Specie MRS Vulnerabilità consumatori Volume produzione Molto piccoli +5 dei 0/20 0/20 0/20 0/20 0/20 50/70 50/70 55/75 55/75 60/80 Medi/Piccoli 60/80 60/80 65/85 65/85 70/ Grandi 20 65/85 65/85 70/90 70/90 75/95 B Interventi Eccellente Soddisfacente Adeguate Scadente operatore Sistemi gestione Sanità animale Benessere animale Igiene produzioni Igiene ambiente Totale Esempi di intervallo di punteggio per laboratori di sezionamento in colonna 1 (min) e 5 (max) A + B Totale Eccellente Soddisfacente Adeguate Scadente Molto piccoli (Cat. II) 65/95 95/ /160 (Cat 50/80 III/IV) Piccoli/medi (Cat. II) 60/90 75/ / /170 (Cat Grandi (Cat. II/III) 65/95 IV) 80/ / /175 (Cat IV) Lo schema che qui si propone comprende 5 livelli di frequenza o categorie di audit con 2, 3, 5, 8, 12 intervalli mensili. Gli impianti sono collocati in una delle seguenti classi di audit a seconda dei punteggi totali ottenuti.

16 Categoria di audit Intervallo di punteggio Frequenza minima di audit I visita/12 mesi II visita/ 8 mesi III visita/ 5 mesi IV visita/ 3 mesi V vista/ 2 mesi Tabella A Definizioni Art. 2 Regolamento 854/04 Audit: indica un esame sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati sono conformi alle disposizioni previste e se tali disposizioni sono attuate in modo efficace e sono adeguate per raggiungere determinati obiettivi. Ispezione: l'esame di stabilimenti, di animali e di prodotti alimentari e della loro trasformazione, delle aziende del settore dei prodotti alimentari e del loro sistema di gestione e di produzione compresi documenti, test sul prodotto finito e sulle prassi di somministrazione di mangimi, nonché dell'origine e destinazione degli input e output di produzione per verificare che tutte queste voci siano conformi alle prescrizioni di legge; Verifica: il controllo, mediante esame e la presentazione di prove obiettive, dell'ottemperanza a requisiti specifici. Controllo ufficiale: qualsiasi forma di controllo eseguita dall'autorità competente per la verifica dell'ottemperanza alla normativa in materia di prodotti alimentari comprese le norme sulla salute degli animali e sul benessere degli animali.

17 TABELLA B Regolamento n.854/04 CAPO II: Frequenza dei controlli 1. L'autorità competente provvede affinché almeno un veterinario ufficiale presenzi: a) all'intera ispezione ante mortem e post mortem nei macelli; e b) all'intera ispezione post mortem negli stabilimenti di lavorazione della selvaggina. 2. Tuttavia, l'autorità competente può adeguare questo approccio in taluni macelli o stabilimenti di lavorazione della selvaggina individuati sulla base di un'analisi del rischio e conformemente ai criteri stabiliti ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 3, laddove esistenti. In tali casi: non occorre che il veterinario ufficiale presenzi all'ispezione ante mortem nel macello se: i) un veterinario ufficiale o un veterinario autorizzato ha effettuato l'ispezione ante mortem presso l'azienda di provenienza, ha verificato le informazioni sulla catena alimentare e ha comunicato i risultati della verifica all'assistente specializzato ufficiale del macello; ii) l'assistente specializzato ufficiale del macello si è accertato che dalle informazioni sulla catena alimentare non si rilevi alcun problema possibile per la sicurezza dei prodotti alimentari e che lo stato generale di salute e benessere degli animali sia soddisfacente, iii) il veterinario ufficiale si accerta regolarmente che l'assistente specializzato ufficiale svolge tali verifiche correttamente, b) non occorre che il veterinario ufficiale sia presente in ogni momento durante l'ispezione post mortem se: i) un assistente specializzato ufficiale effettua tale ispezione e mette da parte le carni che presentano anomalie e tutte le altre carni dello stesso animale; ii) il veterinario ufficiale successivamente esamina tutte le suddette carni, e iii) l assistente specializzato ufficiale documenta le proprie procedure e constatazioni in modo tale da consentire al veterinario ufficiale di accertarsi del rispetto delle norme previste. Tuttavia, per quanto riguarda il pollame e i lagomorfi, l'assistente specializzato ufficiale può scartare le carni che presentano anomalie e, fatta la salva la Sezione IV, il veterinario ufficiale non ha l obbligo di esaminare sistematicamente tutte le siffatte carni. 3. La flessibilità prevista al paragrafo 2 non si applica: a) agli animali che sono stati sottoposti a macellazione d'emergenza; b) agli animali che si sospettano affetti da una malattia o una condizione che potrebbe ripercuotersi negativamente sulla salute umana; c) ai bovini di mandrie che non sono state dichiarate ufficialmente esenti da tubercolosi; d) ai bovini, ovini e caprini di mandrie che non sono state dichiarate ufficialmente esenti da brucellosi; e) nel caso del manifestarsi di una malattia di cui all'elenco A o, se del caso, all'elenco B dell'uie; sono interessati gli animali che possono contrarre la malattia in questione e provenienti da una regione specifica definita in base all'articolo 2 della direttiva 64/432/CEE del Consiglio1; f) se sono necessari controlli più rigorosi, per tener conto delle malattie emergenti o di particolari malattie dell'elenco B. 4. Nei laboratori di sezionamento, l'autorità competente provvede affinché un veterinario ufficiale o un assistente specializzato ufficiale sia presente durante la lavorazione delle carni con una frequenza che consenta il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento.

18 TABELLA C Regolamento n.882/04 Titolo II Controlli Ufficiali ad opera degli Stati Membri, Capo I: Obblighi generali Articolo 3 - Obblighi generali in relazione all'organizzazione di controlli ufficiali 1. Gli Stati membri garantiscono che i controlli ufficiali siano eseguiti periodicamente, in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata, per raggiungere gli obiettivi del presente regolamento, tenendo conto: a) dei rischi identificati associati con gli animali, con i mangimi o con gli alimenti, con le aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, con l'uso dei mangimi o degli alimenti o con qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione che possano influire nella sicurezza dei mangimi o degli alimenti, sulla salute o sul benessere degli animali; b) dei dati precedenti relativi agli operatori del settore dei mangimi e degli alimenti per quanto riguarda la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali; c) l'affidabilità dei propri controlli già eseguiti; e d) qualsiasi informazione che possa indicare un'eventuale non conformità. 2. I controlli ufficiali sono eseguiti senza preavviso, salvo qualora sia necessaria una notifica preliminare dell'operatore del settore dei mangimi e degli alimenti, come nel caso degli audit. I controlli ufficiali possono inoltre essere eseguiti su base ad hoc. 3. I controlli ufficiali sono eseguiti in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione dei mangimi o degli alimenti e degli animali e dei prodotti di origine animale. In ciò rientrano i controlli sulle aziende del settore dei mangimi e degli alimenti, sull'uso dei mangimi e degli alimenti, sul magazzinaggio dei mangimi e degli alimenti, su qualsiasi trasformazione, materiale, sostanza, attività o operazione, compreso il trasporto, relativi ai mangimi o agli alimenti e sugli animali vivi, richiesti per raggiungere gli obiettivi del presente regolamento. 4. I controlli ufficiali vengono effettuati, con la stessa accuratezza, sulle esportazioni fuori dalla Comunità, sulle immissioni sul mercato nella Comunità, e sulle introduzioni da paesi terzi nei territori di cui all allegato I. 5. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie a garantire che i prodotti destinati ad essere inviati in un altro Stato membro siano controllati con la stessa accuratezza di quelli destinati ad essere immessi sul mercato nel proprio territorio. 6. L'autorità competente dello Stato membro di destinazione può verificare la conformità dei mangimi e degli alimenti alla normativa in materia di mangimi e di alimenti mediante controlli di natura non discriminatoria. Nella misura strettamente necessaria per l'organizzazione dei controlli ufficiali, gli Stati membri possono chiedere agli operatori cui sono recapitate merci provenienti da un altro Stato membro di segnalare l'arrivo di dette merci. 7. Uno Stato membro che, nel corso di un controllo effettuato nel luogo di destinazione o durante il magazzinaggio o il trasporto, accerti una non conformità adotta le misure appropriate, che possono includere il rinvio allo Stato membro di origine.

19 TABELLA D Regolamento n.854/04 Sezione II: Provvedimenti successivi ai controlli- Capo I: Comunicazione dei risultati delle ispezioni 1. Il veterinario ufficiale registra e valuta i risultati delle attività ispettive. 2. a) Se dalle ispezioni emerge la presenza di una malattia o condizione che potrebbe ripercuotersi sulla salute pubblica o degli animali, oppure una situazione che compromette il benessere degli animali, il veterinario ufficiale ne informa l'operatore del settore alimentare. b) Qualora il problema in questione sorga durante la produzione primaria, il veterinario ufficiale ne informa il veterinario che assiste l'azienda di provenienza, l'operatore del settore alimentare responsabile di tale azienda (premettendo che tali informazioni non pregiudicano la possibilità di successivi procedimenti giudiziari) e, laddove opportuno, l'autorità competente responsabile della supervisione dell'azienda di provenienza degli animali o della zona di caccia. c) Se gli animali interessati sono stati allevati in un altro Stato membro o in un paese terzo, il veterinario ufficiale informa l'autorità competente dello Stato membro in cui è situato lo stabilimento. Detta autorità competente adotta appropriate misure in conformità della legislazione comunitaria applicabile. 3. I risultati delle ispezioni e delle analisi sono inclusi nelle pertinenti basi di dati.