Evento informativo ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015

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1 Maranello 09 ottobre Evento informativo ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 Nuovi requisiti ISO per sistemi di gestione della qualità e dell ambiente: «moderni, basati sul rischio e orientati alla prevenzione» 1

2 Obiettivi I partecipanti conoscono le versioni 2008 e 2004 delle norme ISO 9001 e ISO rispettivamente e avranno modo di approfondire l'obiettivo e l'orientamento delle revisioni 2015 delle norme ISO per sistemi di gestione per la qualità e dell'ambiente i futuri requisiti, le modifiche e i nuovi punti essenziali della revisione 2015 delle norme i tempi e le scadenze per l'adeguamento dei certificati attuali suggerimenti per l'implementazione e l'adeguamento 2

3 Programma della mattinata ISO 9001 Orario Ore Ore Argomento Accoglienza e registrazione dei partecipanti Apertura seminario Obiettivi e particolarità della revisione delle norme Ore Scadenze della revisione ISO 9001 Le ripercussioni sulla certificazione in essere Ore Ore Ore Ore Domande, discussione Nuovi punti essenziali e requisiti Domande, discussione Prospettive, altre offerte SQS per la revisione Valutazione del seminario da parte dei partecipanti Ore Pranzo di lavoro e visita guidata Museo Ferrari 3

4 Evento informativo Obiettivi e particolarità della revisione delle norme 4

5 Organizzazioni interessate da ISO 9001 e ISO Nel mondo America Centrale e del Sud 1.4 milioni (1.1 e 0.3 milioni) di organizzazioni Nord America Africa Europa Asia orientale e Pacifico Asia centromeridionale Medio Oriente Nel mondo Fonte: ISO Survey 2012 Inoltre, numerosi regolamenti basati su ISO 9001, specifici dei vari settori: es. ISO/TS 16949, AS/EN 9100, IRIS, TL 9000,.. 5

6 ISO 9001 e Percorsi di sviluppo ISO Prima pubblicazione Approccio per processi Struttura e vantaggi 6

7 Modello 1987/1994 Assicurazione qualità 3 livelli ISO /2008 Gestione qualità 2015 Gestione qualità Priorità Rapporto clientifornitori Soddisfazione della clientela Clienti incluse le parti interessate rilevanti Approccio Operazioni di qualità garantita Correzione degli errori e prevenzione Gestione processi rispetto a esigenze e aspettative Miglioramento continuo Gestione dei processi Temi contestuali Parti interessate (PI) Rischi e opportunità Leadership Priorità ai risultati Miglioramento continuo Obiettivi Fiducia Fiducia Soddisfazione della clientela Fiducia, vantaggi per i clienti comprese le parti interessate 7

8 Elementi determinanti della revisione Le norme ISO vengono verificate regolarmente per controllarne adeguatezza, rilevanza e attualità I fattori del cambiamento sono: molteplicità e varietà delle organizzazioni certificate ulteriori sviluppi tecnologici cambiamento degli interessi del mercato ambiente e mercato sempre più dinamico ulteriore sviluppo dei modelli QMS e EMS attenzione agli aspetti ambientali e di sostenibilità sondaggi tra le organizzazioni riguardo i modelli QMS e EMS a livello mondiale 8

9 Approccio delle norme ISO Organizzazione ISO: sede Ginevra pubblica norme, fornisce organizzazione, infrastruttura, direttive, processi, struttura operativa Organizzazioni aderenti a livello nazionale TC 176 Qualità TC 207 Ambiente Altro Comitato SC2 Gestione qualità Comitato SC1 Gestione ambientale Gruppo di esperti WG 24 (oltre 60 membri) Gruppo di esperti WG 5 (oltre 60 membri) Svizzera: SNV pratica una struttura speculare, delega gli esperti 9

10 Approccio per la revisione delle norme ISO 5 fasi Specifiche del progetto Proposte degli esperti (Working-Draft) Proposta del comitato (Committee-Draft) Proposta di norma internazionale (Draft International Standard) Proposta finale (Final Draft International Standard in 3 lingue) Pubblicazione della norma Durata progetto 3 anni 10

11 Cosa cambia? Priorità ai risultati Norme Modello di gestione ISO Outcome Contesto dell'organizzazione Ambito di validità del sistema (4.3/4.4) QMS EMS OHSAS ISMS Temi interni e esterni (4.1) Plan Pianificazione (6) Supporto e attività operative (7 e 8) Gestione (5) Do Valutazione della prestazione (9) Risultati Risultati del MS FSMS Act Check Altro Esigenze e aspettative delle parti interessate (4.2) Migliorament o (10) MS integrato nei processi aziendali generali applicazione combinata Q, E ecc. 11

12 Evento informativo Termini e scadenze relative alla revisione ISO 9001 e ripercussioni sull'organizzazione e sulla certificazione 12

13 Scadenziario ISO 9001: Giugno 2013 CD (Proposta del comitato) Maggio 2014 DIS (Proposta di norma internazionale) + periodo di transizione per certificazione fino al settembre 2018 Luglio 2015 FDIS (Proposta finale) IS pubblicato in settembre 2015 (Pubblicazione norma ISO) 13

14 Punti chiave per l'adeguamento dei certificati 1. Pubblicazione delle nuove norme e rilascio di certificati Le norme ISO 9001 e ISO saranno pubblicate a metà Secondo l'attuale programma, la pubblicazione di ISO è prevista a giugno 2015, mentre quella di ISO 9001 a settembre I certificati secondo i nuovi standard saranno rilasciati solo dopo la pubblicazione delle nuove norme. 2. Periodo di transizione per l'adeguamento dei sistemi di gestione certificati alle nuove norme Per l'applicazione delle nuove norme è previsto un periodo di transizione pari a 3 anni dalla data ufficiale di pubblicazione ISO. Ciò significa che a 3 anni dalla pubblicazione delle nuove norme, le vecchie versioni ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004 saranno ritirate e non saranno più valide. La validità dei certificati sarà basata su queste regole. 3. Domanda di certificazione SQS dopo la pubblicazione delle nuove norme Dalla pubblicazione nel 2015, SQS accetterà unicamente domande conformi alle nuove norme. Domande non conformi dovranno essere chiarite con il richiedente. 14

15 Punti chiave per l'adeguamento dei certificati 4. Audit di ricertificazione dopo la pubblicazione delle nuove norme Dalla pubblicazione, SQS eseguirà gli audit di ricertificazione possibilmente secondo le nuove norme. Qualora un'azienda decida di svolgere un audit di ricertificazione ancora secondo le vecchie norme dopo la nuova pubblicazione, il certificato sarà valido solo fino al termine del periodo di transizione triennale. (9001-Sett2018/14001-Giu2018). 1 anno dopo la pubblicazione della relativa nuova norma, SQS non svolge più alcun audit di ricertificazione ai sensi della vecchia versione di tale norma. 5. Audit di mantenimento dalla pubblicazione delle nuove norme Fino al momento dell'adeguamento, gli audit di mantenimento saranno eseguiti ancora secondo la precedente norma. Per l'adeguamento bisognerà tuttavia considerare come termine ultimo la data dell'ultima verifica prima dello scadere dei 3 anni di transizione. Un audit ai fini dell'adeguamento eseguito durante il periodo di validità di un certificato SQS esistente dovrà essere sempre svolto come audit di ricertificazione (audit di ricertificazione anticipato). In questo caso, con un nuovo ciclo di validità triennale, la durata dell'audit corrisponde alla piena durata secondo la base di calcolo SQS relativa a un audit di ricertificazione. 15

16 Punti chiave per l'adeguamento dei certificati 6. Durata degli audit di adeguamento La durata prevista per gli audit di ricertificazione ordinari è la stessa, indipendentemente dal fatto che vengano poste a base le vecchie o le nuove norme. Sussistono però oneri aggiuntivi per audit di ricertificazione con adeguamento ai nuovi requisiti, in quanto è richiesto lo svolgimento dello Stage 1. 16

17 Evento informativo Nuovi punti essenziali e requisiti di ISO 9001:

18 Principali modifiche ISO 9001:2015 Nuovi capitoli 0.4 Plan-Do-Check-Act Cycle 0.5 Risk Based Thinking 0.3 Compatibilità e integrabilità con altri sistemi di gestione 1 Scopo e campo di applicazione 2 Riferimenti normativi 3 Termini e definizioni 4 Contesto dell organizzazione 5 Leadership 6 Pianificazione 7 Supporto 8 Attività operative 9 Valutazione delle prestazioni 10 Miglioramento Anne A Chiarimenti sulla nuova struttura, terminologia e concetti Anne B Principi del Quality Management (sono gli e 8 Principi, ora in 7 punti) Anne C Portfolio delle norme ISO per il QMS 18

19 Principali modifiche ISO 9001:2015 Applicazione dell'hls (nuova struttura di alto livello, ai sensi delle direttive ISO Anne SL) che consente maggiore integrazione tra diversi sistemi Più attenzione al raggiungimento dei risultati pianificati di un QMS Maggior coinvolgimento del contesto organizzativo; criteri rilevanti, parti interessate, Rafforzamento dei requisiti di leadership (personale, contesto, strategia, gestione dei processi, risultati, integrazione) Rafforzamento del risk-based thinking, al fine di sostenere e migliorare la pianificazione QMS e la gestione dei processi Requisiti precisati in merito alla definizione dell'ambito di validità QMS Requisiti meno descrittivi e meno attenzione ai documenti Migliore applicabilità per le organizzazioni operanti nel settore dei servizi 19

20 Principali modifiche ISO 9001:2015 Maggiore attenzione ai seguenti aspetti: contesto dell organizzazione (4.1 e 4.2) approccio per processi (obiettivi, indicatori di prestazione, consapevolezza) ulteriormente enfatizzata (4.2.2.) rischio e azioni preventive (4.1, 6.1) documento e registrazione sostutiti da informazione documentata (7.5) gestione della conoscenza all interno dell organizzazione (7.1.6) modalità di controllo dei fornitori esterni (8.6) attività dopo la fornitura dei beni/erogazione del servizio (8.6.5) idonei metodi e dispositivi di monitoraggio e misurazione (7.1.5) focus sul cliente approccio per processi miglioramento continuo rappresentano la priorità e gli obiettivi principali 20

21 Vantaggi della nuova norma per le organizzazioni certificate Maggiore attenzione ai risultati Comprensione del contesto dell organizzazione Inserimento aspettative parti interessate Promozione del pensiero basato sulla gestione del rischio Ulteriore enfasi per un approccio per processi Maggiore flessibilità nella documentazione Sinergie e integrazioni tra i differenti sistemi Nonostante la flessibilità, chiare richieste in merito a requisiti prestazionali Linguaggio univoco e comprensibile 21

22 Anne SL Struttura di base Proposal for Management System Standards Rappresenta il documento che serve da guida per fornire un approccio univo per tutti i sistemi di gestione e quindi una struttura di base unitaria con testi chiave e definizioni univocamente identificate. Fornisce risposte in funzione degli input che i comitati di elaborazione dei nuovi standard si sono dati, alla luce delle novità e cambiamenti e con riferimento a: - Situazione di mercato - Compatibilità tra differenti esigenze - Copertura di tutte le fasi della catena del valore - Flessibilità - Abbattimento delle barriere e libera circolazione delle merci - Valutazione dell applicabilità in tutto il mondo e per tutti i settori - Esclusioni possibili 22

23 Struttura di base (High-Level Structure) Struttura di base La nuova struttura di base unitaria (HLS) è stata sviluppata per l applicazione in tutti i sistemi di gestione e contiene un titolo principale e un sottotitolo. La standardizzazione riguarda in particolare la struttura, la terminologia e le definizioni. Per le organizzazioni con sistemi di gestione combinati (es. qualità, ambiente, rischio e sicurezza sul lavoro) è possibile una migliore integrazione dei sistemi e una più facile implementazione nella pratica. Le modifiche alla struttura secondo i termini delle norme riviste non devono essere necessariamente acquisite nella documentazione di sistema dell organizzazione. Non è presente alcun requisito che imponga di adottare la nuova struttura di base nel sistema di gestione già presente nell'organizzazione. Non è presente alcun requisito che imponga di adottare i termini specifici della norma nel proprio sistema. Le organizzazioni possono utilizzare i termini più corrispondenti alla propria attività core. 23

24 Struttura di base (fig. 1) (High-Level Structure HLS) Contesto dell'organizzazione Criteri interni e esterni (4.1) Plan Ambito di validità del sistema (4.3/4.4) Supporto e attività operative (7 e 8) Do Pianificazione (6) Leadership e impegno (5) Valutazione della prestazione (9) Risultati Act Check Esigenze e aspettative delle parti interessate (4.2) Miglioramento (10) 24

25 Struttura di base (fig. 2) (High-Level Structure HLS) PLAN DO CHECK ACT 4 Contesto della organizzazion e 5 Leadership 6 Pianificazione 7 Supporto 8 Attività operative 9 Valutazione delle prestazioni 10 Miglioramento Comprensione dell organizzazione e del relativo contesto Leadership e impegno Azioni per la gestione di rischi e opportunità Risorse Pianificazione e controlli operativi Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Non conformità e misure correttive Esigenze e aspettative delle parti interessate Politica Pianificazione degli obiettivi XX Competenza Audit interno Miglioramento continuo Ambito di applicazione del sistema di gestione XX Ruoli, responsabilità e autorità nell organizzazione Consapevolezza Riesame della direzione Sistema di gestione XX Comunicazione Informazioni documentate 25

26 Risk-based thinking (approccio di gestione del rischio) ISO 9001: Azioni per la gestione di rischi e opportunità Il nuovo standard richiede all'organizzazione il rilevamento di rischi e opportunità (6.1) da considerare in modo sistematico. L'attuale sistema relativo alle azioni preventive viene sostituito da un approccio basato sul rischio. Questo approccio favorisce una riduzione dei requisiti prescrittivi in favore di azioni orientate ai risultati e all'efficacia del sistema in ottica di prevenzione. Nonostante la necessità di identificare e gestire rischi e opportunità, non sussiste alcun requisito che imponga un sistema formale di gestione del rischio o un processo documentato di gestione del rischio. Tuttavia, per determinate organizzazioni potrebbe essere consigliabile un approccio sistematico, es. prendendo spunto da norma ISO

27 Risk-based thinking (approccio di gestione del rischio) ISO 9001:2015 Cos'è il risk-based thinking? Il risk-based thinking è un atteggiamento mentale spesso spontaneo e inconsapevole basato sulla prevenzione Il concept basato sul rischio era già contenuto implicitamente in precedenza nella norma ISO Questa revisione esige esplicitamente la gestione del tema e lo integra nel sistema di gestione Il risk-based thinking è parte dell'approccio orientato ai processi Il risk-based thinking permette di rendere le misure un processo di routine in ottica preventiva Il concetto di rischio ha spesso una connotazione negativa, ma il risk-based thinking aiuta a riconoscere anche le opportunità: è il lato positivo di questo approccio. 27

28 Risk-based thinking (approccio di gestione del rischio) ISO 9001:2015 Come bisogna procedere? Identificare i rischi e le opportunità nella propria organizzazione, a seconda del relativo contesto Analizzare e classificare in ordine di priorità i rischi e le opportunità dell'organizzazione (cos'è accettabile e cosa no?) Pianificare le azioni riferite ai rischi e alle opportunità Implementare la pianificazione e implementarla Verificare l'efficacia delle azioni: ha funzionato? Imparare dalle proprie esperienze e migliorare continuamente 28

29 Risk-based thinking (sull'esempio di ISO 9001:2015) PLAN DO CHECK ACT 4 Contesto dell'organizzazi one 5 Leadership e impegno 6 Pianificazione 7 Supporto 8 Attività operative 9 Valutazione delle prestazioni 10 Miglioramento Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto Leadership e impegno Azioni per la gestione di rischi e opportunità Risorse Pianificazione e controlli operativi Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Possibilità di miglioramento, attività implementate Esigenze e aspettative delle parti interessate Politica per la qualità Pianificazione degli obiettivi per la qualità Collaboratori Infrastruttura Ambiente lavorativo Rilevamento delle esigenze dei clienti Soddisfazione della clientela Non conformità e misure correttive Ambito di applicazione del sistema di gestione qualità Sistema di gestione per la qualità e orientamento ai processi Ruoli, responsabilità e autorità nell organizzazione Pianificazione per raggiungere gli obiettivi per la qualità Pianificazione delle modifiche Mezzi di monitoraggio e misurazione Conoscenze organizzative Progettazione e sviluppo Approvvigionam ento di prodotti e servizi Analisi e valutazione dei dati: conformità, efficacia, prestazione Miglioramento continuo Competenza Realizzazione di prodotti e servizi Audit interno Risk-based thinking Consapevolezza Comunicazione Controllo e rintracciabilità Attività successive alla consegna Riesame della direzione Informazioni documentate Gestione delle modifiche Autorizzazioni, controllo NC 29

30 Requisiti Clienti e altre parti interessate rilevanti Soddisfazione del cliente Sistema di gestione qualità ISO 9001:2015 Contesto (4.1) Parti interessate (4.2) Ambito di validità (4.3) 10 Miglioramento continuo 5 Gestione 6. Pianificazione 4.4 QMS e relativi processi 9. Valutazione della prestazione Input 8. Attività operative Output Prodotti e servizi 7. Supporto 30

31 Terminologia / Nuove definizioni ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Prodotti Esclusioni Procedure documentate, registrazioni ed evidenze Ambiente lavorativo Approvvigionamento di prodotti Fornitori La voce «beni e servizi» è utilizzata per tutte le categorie di output. Precisazioni dell'ambito di validità (4.3) e assicurazione di gestione di rischi e opportunità con opportune azioni di presidio e contenimento (6.1). Esclusioni devono essere motivate se l applicazione non è possibile. Informazioni documentate, disponibili / mantenute o conservate Ambiente per l operatività dei processi Beni e servizi forniti da fonti esterne Fornitori esterni Mezzi di prova e misurazione Metodi e dispositivi di misurazione e monitoraggio 31

32 Risultati previsti ISO 9001:2015 Il QMS persegue prestazioni orientate alla: - qualità, - priorità al cliente - miglioramento continuo Capacità dell'organizzazione di soddisfare con coerenza le esigenze dei clienti e i requisiti legali specifici per beni e servizi forniti le proprie esigenze di qualità l'obiettivo di aumentare la soddisfazione della clientela Fattori determinanti per ottenere risultati positivi Nel QMS i risultati e i successi dipendono dal modo in cui viene attuata la gestione per processi di un'organizzazione (implementazione dell'approccio per processi). SQS, ed

33 Premesse alla presentazione I seguenti requisiti delle norme sono rappresentati sotto forma di allineamento diretto tra ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015. In questa presentazione sono stati inseriti solo i requisiti nuovi/precisati. Pertanto i contenuti non rispecchiano la norma ISO/DIS 9001:2015 nel suo complesso. Alcuni temi citati erano già contenuti implicitamente o espressi in altro modo nella norma ISO 9001:2008. Gli autori hanno deciso di integrare questi aspetti in base alla loro rilevanza o per semplificare lo scorrimento del testo. 33

34 4 Contesto dell'organizzazione (1/4) 4 Contesto dell'organizzazione 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto Definizione di criteri esterni e interni rilevanti per - lo scopo e l'orientamento strategico dell'organizzazione - i risultati attesi dall implementazione del QMS Le informazioni acquisite su questi temi sono monitorate e verificate Una migliore comprensione dei cambiamenti/trend esterni a livello di politica, ambiente, leggi, tecnologia, concorrenza, mercati, socialità e società, economia, ecc. offre vantaggi competitivi. L'osservazione può avvenire su base internazionale, nazionale, regionale o locale. Lo sviluppo mirato di criteri interni, come ad es. struttura, valori, cultura, conoscenza, sistemi, competenze e capacità di rendimento, crea tratti distintivi per l'organizzazione. Possibile output: elenco di criteri, analisi SWOT, analisi della concorrenza e della catena del valore, pianificazione strategica, matrice delle competenze ecc. Interfacce importanti: 4.3 Ambito di validità QMS, 5.1 Leadership e impegno, 6. Pianificazione, 6.1. Azioni per la gestione di rischi e opportunità, Priorità alla pianificazione delle azioni Legenda: N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 34

35 4 Contesto dell'organizzazione (2/4) 4.2 Comprensione delle esigenze e aspettative delle parti interessate In base al potenziale influsso sulla capacità dell'organizzazione di realizzare beni e servizi standard, rispondenti alle esigenze della clientela e ai requisiti di conformità, si definiscono a) le parti interessate rilevanti per il QMS b) i requisiti rilevanti per le parti interessate che impattano sul QMS Le informazioni riguardo le parti interessate e i relativi requisiti rilevanti sono monitorate e verificate L'identificazione delle parti interessate rilevanti di un organizzazione favorisce il posizionamento positivo sul mercato dell'organizzazione stessa. Possibile output: analisi e portafoglio dei gruppi d'interesse, requisiti di conformità, ecc. Interfacce importanti: 4.3 Ambito di validità QMS, 5.2 Politica per la qualità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 6. Pianificazione, 6.1. Azioni per la gestione di rischi e opportunità, Obblighi di conformità, 7.4 Comunicazione, Esigenze della clientela, 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Legenda: N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 35

36 4 Contesto dell'organizzazione (3/4) 4.3 Definizione dell'ambito di validità QMS Nella definizione dell'ambito di validità, l'organizzazione ha considerato a) i criteri esterni e interni (4.1) b) i requisiti delle parti interessate rilevanti (4.2) c) i beni e i servizi erogati dall'organizzazione - Quando un requisito non può essere applicato, ciò non deve compromettere la capacità o la responsabilità dell'organizzazione di realizzare beni e servizi conformi. - L'ambito di validità è un informazione documentata e mantenuta e descrive - i beni e i servizi riguardanti il QMS - le motivazioni per i casi nei quali un requisito ISO 9001 non può essere applicato La nuova definizione dell'ambito di validità offre all'organizzazione una maggiore libertà d'azione nell esclusione di requisiti, però deve garantire che siano stati considerati il contesto, le parti interessate, i beni e i servizi, e che siano giustificati in modo idoneo. Possibile output: riformulazione dell'ambito di validità, motivazione delle esclusioni, portafoglio di beni/servizi ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate Legenda: N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 36

37 4 Contesto dell'organizzazione (4/4) 4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi Per questi processi l'organizzazione ha stabilito quanto segue: a) input necessari e output attesi b) sequenza e interazione c) criteri e metodi, tra cui misurazione e relativi indicatori necessari Inoltre f) rischi e opportunità (come da 6.1), relative azioni specifiche pianificate e implementate È possibile raggiungere in modo più efficace e più efficiente risultati costanti e prevedibili se le attività vengono intese e gestite come processi interconnessi di un sistema organico. Possibile output: rete di processi, grandezze dei processi, approccio PDCA ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 6.1 Azioni per gestire rischi e opportunità, 8.1 Pianificazione e controlli operativi, Comunicazione con la clientela, Requisiti per beni e servizi, 8.3 Progettazione e sviluppo, 8.4. Controllo dell approvvigionamento esterno di beni e servizi, 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Legenda: N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 37

38 5 Leadership (1/4) 5.1 Leadership e impegno Leadership e impegno verso il QMS La direzione chiarisce la propria leadership e l impegno attraverso quanto segue: a) assunzione di responsabilità per il conseguimento dell'efficacia del QMS b) compatibilità della politica per la qualità e degli obiettivi con l'orientamento strategico e il contesto dell'organizzazione d) garanzia di integrazione dei requisiti QMS nei processi aziendali e) supporto alla sensibilizzazione nei riguardi dell'approccio per processi g) comunicazione del significato di una gestione della qualità efficace e della conformità con i requisiti QMS i) acquisizione, gestione e affiancamento delle persone in modo che possano contribuire all'efficacia del QMS I criteri di gestione più rilevanti (collaboratori, contesto, strategia, gestione dei processi, orientamento ai risultati, integrazione) permettono un'integrazione più sostenibile del QMS nell'organizzazione. Possibile output: organigramma, principi di gestione, programmi di formazione, comunicazione interna ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 7.1 Risorse, 8.1 Pianificazione e controlli operativi, 9.2 Audit interni, 9.3 Riesame della direzione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 38

39 5 Leadership (2/4) Priorità al cliente La direzione chiarisce la propria leadership e il proprio impegno per il QMS attraverso quanto segue: b) rischi e opportunità che possono influire sulla conformità di beni e servizi così come sulla capacità di incrementare la soddisfazione della clientela, conosciuti, definiti e gestiti c) focalizzazione sui requisiti dei clienti e sulle richieste legali, permettono di fornire ed erogare in modo continuo beni e servizi conformi La gestione sistematica di rischi e opportunità permette di evitare le non conformità e di incrementare la soddisfazione della clientela e dei gruppi d'interesse in modo sostenibile. Possibile output: pianificazione aziendale, portafoglio di rischi/opportunità, analisi della clientela fissa ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 6.1 Azioni per gestire rischi e opportunità, Soddisfazione della clientela N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 39

40 5 Leadership (3/4) 5.2 Politica per la qualità La politica per la qualità a) comprende l obbligo che beni e servizi erogati soddisfino i requisiti applicabili La politica per la qualità è a) disponibile sotto forma di informazione documentata c) idonea per le parti interessate rilevanti Le intenzioni espresse formalmente dalla direzione sull'orientamento dell'organizzazione fungono da riferimento nel lavoro quotidiano per i collaboratori coinvolti e costituiscono degli obblighi nei confronti delle parti interessate. Possibile output: Politica per la qualità, linee direttrici, vision/mission ecc. Interfacce importanti: 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.2 Obiettivi per la qualità, 7.3 Consapevolezza, 7.4 Comunicazione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 40

41 5 Leadership (4/4) 5.3 Ruoli. responsabilità e autorità nell organizzazione Con l'assegnazione di ruoli e responsabilità, la direzione assicura che b) i processi portino agli output previsti e) sia mantenuta l'integrità del QMS in caso di modifiche pianificate e attuate Nota: non è più richiesta esplicitamente la nomina di un incaricato della direzione (rappresentante della direzione) Maggiore flessibilità nella definizione delle responsabilità del QMS. Possibile output: organigramma, descrizione dei posti di lavoro/funzioni, matrice dei compiti ecc. Interfacce importanti: Collaboratori N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 41

42 6 Pianificazione (1/5) 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità Generalità La pianificazione QMS considera i criteri (4.1) e i bisogni delle parti interessate (4.2), inoltre comprende l'identificazione di rischi e opportunità da gestire al fine di a) assicurare che il QMS riesca a raggiungere i risultati previsti b) evitare o attenuare gli effetti indesiderati c) ottenere un miglioramento continuo Un approccio sistematico alla gestione di rischi e opportunità aiuta l'organizzazione a stabilire se i rischi possano essere evitati, attenuati, trasferiti o accettati. Per contro ciò costituisce la base per decidere di correre in modo calcolato determinati rischi, avendo la percezione delle conseguenze derivanti, per poter cogliere potenziali opportunità. Possibile output: Portafoglio di rischi/opportunità, analisi SWOT ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 4.4 QMS e relativi processi, 5.1 Leadership e impegno, Attività dopo la fornitura, 9.3 Riesame della direzione, 10.3 Miglioramento continuo N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 42

43 6 Pianificazione (2/5) Pianificazione delle azioni L'organizzazione pianifica a) le azioni rispetto a rischi e opportunità b) le modalità secondo cui - le azioni devono essere integrate e implementate nei processi QMS (4.4) - avviene la valutazione dell'efficacia di tali azioni Le azioni sono adeguate dal punto di vista dell'effetto potenziale sulla conformità di beni e servizi erogati Il rafforzamento del risk-based thinking consente di orientare meglio la pianificazione QMS rispetto all'orientamento generale e strategico dell'organizzazione e al relativo contesto. Possibile output: piano d'azione, elenco progetti, processo di miglioramento continuo ecc. Interfacce importanti: 4.4 QMS e relativi processi, 5.1 Leadership e impegno, 8.1 Pianificazione e controllo operativo, 8.5 Produzione di beni ed erogazione di servizi, 9.3 Riesame della direzione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 43

44 6 Pianificazione (3/5) 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento Obiettivi per la qualità Gli obiettivi per la qualità sono stabiliti per funzioni, livelli e processi rilevanti Gli obiettivi per la qualità c) considerano i requisiti applicabili (contesto...) d) sono rilevanti ai fini della conformità di beni e servizi, ma anche del miglioramento della soddisfazione della clientela e) sono monitorati f) sono comunicati g) sono aggiornati, se necessario La maggiore attenzione agli obiettivi per la qualità in relazione ai processi assicura che l'organizzazione soddisfi in modo quantificato e coerente i requisiti dei fruitori dei beni e servizi erogati, persegua un'efficace prestazione dei processi e gestisca i miglioramenti dei processo sulla base delle valutazioni dei dati e delle informazioni. Possibile output: schede dati di processo, indicatori di processo, controlling, reporting ecc. Interfacce importanti: 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 5.2 Politica per la qualità, Soddisfazione della clientela, 9.2 Audit interno, 9.3 Riesame della direzione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 44

45 6 Pianificazione (4/5) Pianificazione per raggiungere gli obiettivi L'organizzazione ha stabilito i seguenti punti: a) quali azioni sono necessarie b) quali risorse sono richieste c) responsabilità d) termini di esecuzione e) procedura per la valutazione dei risultati Attraverso una pianificazione dettagliata l'organizzazione stimola un maggior impegno da parte dei collaboratori incaricati e s'impegna a sua volta ad assicurare le risorse necessarie. Possibile output: piani d'azione, elenchi scadenze e priorità, piani di progetto ecc. Interfacce importanti: 7. Supporto, 8. Attività operative, 9.3 Riesame della direzione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 45

46 6 Pianificazione (5/5) 6.3 Pianificazione del cambiamento Nei cambiamenti del QMS (4.4), l'organizzazione presta attenzione a: a) lo scopo delle modifiche ed eventuali conseguenze potenziali c) la disponibilità delle risorse d) l'assegnazione e la ridefinizione di responsabilità e competenze Un approccio sistematico alle modifiche permette di prevenire ripercussioni negative potenziali, problemi relativi alle risorse e la mancanza di chiarezza in responsabilità e competenze. Possibile output: piani d'azione, elenchi pendenze, piani di progetto ecc. Interfacce importanti: 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.2 Obiettivi per la qualità, 7.1 Risorse, 8.1 Pianificazione e controllo operativo, 9.3 Riesame della direzione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 46

47 7 Supporto (1/7) 7.1 Risorse Generalità Le risorse necessarie per la definizione, l'implementazione, il mantenimento e il miglioramento continuo del QMS sono definite e messe a disposizione L'organizzazione presta attenzione a: a) capacità e problemi delle risorse interne esistenti e b) risorse da richiedere a fornitori esterni Un'analisi e una valutazione sistematica delle risorse interne permettonodi evitare problemi ed eventualmente di riconoscere entro i termini la necessità di risorse esterne e procedere al loro approvvigionamento. Possibile output: verbali di riunione, matrice delle competenze, controllo degli orari di lavoro, criteri di selezione di fornitori esterni, valutazioni «make or buy» ecc. Interfacce importanti: 8.1 Pianificazione e controllo operativo, 8.4. Controllo dell approvvigionamento esterno di beni e servizi N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 47

48 7 Supporto (2/7) I punti Collaboratori Infrastrutture Ambiente di lavoro 7.2 Competenze non rivestono carattere di novità rispetto a quanto già specificato e richiesto nella versione

49 7 Supporto (3/7) Metodi e dispositivi di monitoraggio e misurazione Ove necessario il monitoraggio e la misurazione a prova della conformità di beni prodotti e servizi erogati, è necessario stabilire i metodi e dispositivi 1 necessari per garantire risultati affidabili di monitoraggio e misurazione. Riferimenti: Convalida o calibrazione in cui la rintracciabilità della misura è un requisito. Una pianificazione completa delle risorse necessarie, come es. mezzi d'esercizio, persone, know-how, tecnologia ecc., favorisce un rispetto complessivo di questo aspetto. Possibile output: piani d'azione, assegnazione di responsabilità, verbali di controllo ecc. Interfacce importanti: 6.2 Obiettivi per la qualità N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 49

50 7 Supporto (4/7) Conoscenze organizzative Le conoscenze necessarie per l esercizio dei processi dell'organizzazione sono stabilite. Le conoscenze pertinenti sono mantenute e rese accessibili. Se emergono esigenze e trend che richiedono cambiamenti (6.3) occorre osservare quanto segue: - conoscenze attuali - definizione, acquisizione e accessibilità delle conoscenze aggiuntive necessarie Una gestione sistematica delle conoscenze organizzative da: - fonti interne, come es. proprietà intellettuale, esperienze accumulate, apprendimento dagli errori commessi o dai progetti di successo (PDCA), rilievo di conoscenze non documentate, know-how di specialisti nell'organizzazione, - fonti esterne, come norme, conoscenze, conferenze o confronti con clienti e fornitori consente all'organizzazione di mantenere e incrementare la competitività. Possibile output: QMS e relativi processi, banche dati di conoscenze, mediateca ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.1 Azioni per gestire rischi e opportunità, 6.3 Pianificazione dei cambiamenti N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 50

51 7 Supporto (5/7) Requisito della norma N P 7.3 Consapevolezza Le persone che svolgono attività sotto il controllo dell'organizzazione sono state sensibilizzate rispetto ai seguenti punti: c) loro contributo all'efficacia del QMS, inclusi i vantaggi di una migliore prestazione qualitativa d) conseguenze in caso di mancato rispetto dei requisiti QMS Il coinvolgimento dei collaboratori e di contraenti esterni permette di affinare la consapevolezza rispetto al proprio contributo alla prestazione qualitativa e alle possibili conseguenze in caso di mancato rispetto dei requisiti. Possibile output: concept di formazione, istruzioni, indicazioni, contratti, disposizioni ecc. Interfacce importanti: 5.2 Politica per la qualità, 6.2 Obiettivi per la qualità N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 51

52 7 Supporto (6/7) 7.4 Comunicazione È stabilito il requisito per la comunicazione interna ed esterna rilevante per il QMS, comprendente a) cosa si comunica b) quando lo si comunica c) a chi lo si comunica d) come lo si deve comunicare Una gestione sistematica della comunicazione esterna consente all'organizzazione di rispondere alle esigenze e alle aspettative delle parti interessate. Possibile output: concetto di comunicazione, matrice della comunicazione, pianificazione della comunicazione ecc. Interfacce importanti: 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 52

53 7 Supporto (7/7) 7.5 Informazioni documentate Creazione e aggiornamento La creazione e l'aggiornamento delle informazioni documentate assicurano in modo idoneo quanto segue: a) identificazione e descrizione (titolo, data, autore, o codice di riferimento) b) formato (es. lingua, software, grafici) e mezzo (es. carta, mezzi elettronici) c) riesame ed approvazione per applicabilità e adeguatezza Da un'osservazione più ampia dell'informazione documentata emerge la crescente importanza relativa ai nuovi mezzi di comunicazione. Possibile output: QMS e relativi processi, infrastruttura IT, sistema d'archiviazione ecc. Interfacce importanti: distribuito sull'intero sistema. NB i punti Generalità e Controllo delle informazioni documentate non rivestono carattere di novità rispetto a quanto già specificato e richiesto nella versione 2008 N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 53

54 8 Attività operative (1/16) 8. Attività operative 8.1 Pianificazione e controllo operativo I processi necessari per il rispetto dei requisiti di beni e servizi erogati secondo 4.4 QMS e processi e per l'implementazione delle azioni secondo 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità sono pianificati, implementati e controllati. Il risultato di questa pianificazione è idoneo e adatto all operatività dell'organizzazione. Si esaminano le modifiche pianificate e le conseguenze potenziali da modifiche inattese e, ove necessario, si prendono le contromisure necessarie per limitare ripercussioni negative. Una pianificazione basata sui processi e sui rischi, assieme al controllo dell attività core, assicura che i risultati della pianificazione siano idonei per l'organizzazione. Possibile output: processi core ecc. Interfacce importanti: 4.4 QMS e relativi processi, 5.1 Leadership e impegno, 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 7.1 Risorse, 7.5 Informazioni documentate, Analisi e valutazione dei dati, 9.3 Riesame della direzione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 54

55 8 Attività operative (2/16) Comunicazione con la clientela Sono definiti processi di comunicazione con i clienti in riferimento a: a) informazioni su beni e servizi e) requisiti specifici per azioni d'emergenza (1), se pertinente (1) Nota: quali ad esempio azioni di richiamo o di contingentamento. La maggiore priorità alle informazioni in riferimento ai beni e servizi porta a un maggior orientamento verso il cliente e a una migliore comprensione dei requisiti. Il risk-based thinking approfondisce i concetti relativi alla comunicazione in merito alle prestazioni. Possibile output: documenti di vendita, descrizione delle offerte, istruzioni e indicazioni d'emergenza, istruzioni per l'uso ecc. Interfacce importanti: 4.4 QMS e relativi processi, 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 55

56 8 Attività operative (3/16) Verifica dei requisiti per beni e servizi Un processo per la definizione dei requisiti di beni e servizi è creato, implementato e mantenuto. Mediante una procedura basata su processi, l'organizzazione assicura che i prodotti e i servizi offerti siano conformi alle aspettative della clientela e ai requisiti giuridici. Possibile output: QMS e relativi processi, processi di offerta/vendita, gestione progetti ecc. Interfacce importanti: 4.4 QMS e relativi processi, 6.2 Obiettivi per la qualità, 8.3 Progettazione e sviluppo N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 56

57 8 Attività operative (4/16) Verifica dei requisiti della clientela Dove applicabile, l'organizzazione verifica quanto segue: a) i requisiti specificati dal cliente, incluse le modalità di fornitura e le attività dopo la fornitura b) i requisiti non specificati dal cliente, rilevanti per l'uso previsto e desiderato, se noto Nota: i requisiti possono includere anche quelli delle parti interessate rilevanti Una maggiore attenzione ai servizi di assistenza e ai clienti consente di rafforzare la cultura dei servizi dell'organizzazione. Possibile output: Struttura prestazioni, offerte, contratti, condizioni generali di contratto ecc. Interfacce importanti: 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.2 Obiettivi per la qualità N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 57

58 8 Attività operative (5/16) Progettazione e sviluppo di beni e servizi Generalità È creato, implementato e mantenuto un processo di progettazione e sviluppo. Osservazione: per i servizi può essere eventualmente utile rappresentare il processo 8.3 Progettazione e sviluppo in stretto collegamento con 8.5 Produzione ed erogazione di servizi. Mediante una prassi basata su processi, l'organizzazione assicura che sia possibile gestire la complessità di progettazione e sviluppo. Possibile output: Processo di progettazione e sviluppo Interfacce importanti: 4.4 QMS e relativi processi, 8.5 Produzione ed erogazione di servizi NB: il punto Pianificazione della progettazione e sviluppo non rivestono carattere di novità rispetto a quanto già specificato e richiesto nella versione 2008 N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 58

59 8 Attività operative (6/16) Input di progettazione e sviluppo L'organizzazione definisce come input quanto segue: c) requisiti legali, norme o Code of Practice d) fabbisogno di risorse interne ed esterne per progettazione e sviluppo e) potenziale sequenza di errori in base al tipo di prodotti e servizi f) livello di controllo atteso per il processo di progettazione e sviluppo da parte dei clienti e delle altre parti interessate Gli input di progettazione e sviluppo sono idonei per gli obiettivi di progettazione e sviluppo. Assicurando i fattori di input rilevanti per i processi di progettazione e sviluppo è possibile prevenire conseguenze tardive e anomalie nel flusso dei processi. Possibile output: Processo di progettazione e sviluppo, catalogo dei criteri di input ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell organizzazione e relativo contesto, 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.2 Obiettivi per la qualità, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 59

60 8 Attività operative (7/16) Output di progettazione e sviluppo Gli output di progettazione e sviluppo a) assicurano il rispetto dei requisiti di input b) sono idonei per i processi successivi per la fornitura di beni e servizi c) comprendono o fanno riferimento a requisiti di monitoraggio e misurazioni e criteri di accettazione, come applicabile d) assicurano che i beni da realizzare o i servizi da fornire siano idonei allo scopo d'utilizzo e siano adatti ad un uso corretto e sicuro Grazie ad un marcato orientamento al risultato e all'allineamento con i requisiti stabiliti, l'organizzazione assicura il rispetto dei requisiti del cliente. Possibile output: Processo di progettazione e sviluppo, verifica dello sviluppo, controlli della qualità, evidenze di verifica e validazione, test di prototipi e servizi, sondaggi tra i gruppi target ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell organizzazione e relativo contesto, 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.2 Obiettivi per la qualità, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 7.1 Risorse, 8. Attività operative, 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 60

61 8 Attività operative (8/16) 8.4 Gestione di prodotti e servizi forniti da fonti esterne Generalità L'organizzazione applica requisiti specifici per la gestione di beni e servizi forniti da fonti esterne, se b) i beni e i servizi vengono forniti al cliente direttamente da fornitori esterni c) un processo (o parte di esso) proviene da una fonte esterna là dove l'organizzazione ha deciso di esternalizzare un processo o una funzione L'organizzazione crea e impiega criteri per la valutazione, la scelta, il monitoraggio delle prestazioni e una nuova valutazione dei fornitori esterni Nota: tutte le forme di approvvigionamento esterno, incluso l'outsourcing La gestione di beni e servizi forniti da fonti esterne consente di assicurare la fornitura in un ottica basata sul rischio e di monitorare le interfacce di processo interaziendali. Possibile output: Elenco e selezione dei criteri, Service Level Agreement (SLA) ecc. Interfacce importanti: 4.3 Ambito di applicazione, 4.4 QMS e relativi processi, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 61

62 8 Attività operative (9/16) Tipo ed entità del controllo sui fornitori esterni Il tipo e l'entità del controllo considerano a) il potenziale effetto di processi, beni e servizi forniti da fonti esterne sulla capacità dell'organizzazione di soddisfare i relativi requisiti b) l'efficacia percepita dei controlli effettuati dai fornitori Sono create e implementate la verifica e altre attività necessarie per assicurare la conformità di processi, beni e servizi forniti da fonti esterne. Per le funzioni o i processi esternalizzati l'organizzazione ha definito i controlli per i fornitori esterni e l'output risultante dei processi. Grazie a un controllo basato sul rischio legato ai fornitori esterni, l'organizzazione assicura il rispetto sostenibile dei requisiti dei clienti Possibile output: Audit fornitori, controlli delle prestazioni, evidenze di validazioni e verifiche ecc. Interfacce importanti: 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 6.2 Audit interni, 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione, Soddisfazione della clientela N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 62

63 8 Attività operative (10/16) Informazioni per i fornitori esterni I requisiti applicabili sono comunicati ai fornitori esterni in merito a quanto segue: a) beni e servizi da fornire e processi da svolgere b) approvazione e delibera di beni e servizi, metodi, processi o attrezzature c) competenza del personale, inclusa la qualifica necessaria e) controllo e monitoraggio applicato dall'organizzazione del fornitore esterno nei riguardi delle prestazioni f) attività di verifica previste, effettuate presso il fornitore da parte dell'organizzazione o dei relativi clienti Un'elevata trasparenza in riferimento ai requisiti imposti ai fornitori esterni permette di porre le basi per una partnership reciproca proficua a beneficio del cliente finale. Possibile output: Contratti d'acquisto prodotti e servizi, Service Level Agreement, condizioni generali per fornitori esterni, documenti di delibera, condizioni di qualifica, checklist di controllo ecc. Interfacce importanti: 6.2 Obiettivi per la qualità, 7.4 Comunicazione, 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 63

64 8 Attività operative (11/16) Controllo della produzione ed erogazione di servizi Le condizioni di controllo comprendono inoltre, ove applicabile, quanto segue: e) disponibilità e impiego di adeguate risorse di monitoraggio e misurazione f) competenza e, ove applicabile, la qualifica necessaria di persone h) implementazione prassi di delibera di beni e servizi e relative attività di fornitura, comprese le attività successive alla consegna/erogazione Grazie al controllo basato sul rischio e alle prassi di rilascio di prodotti e servizi, l'organizzazione assicura la soddisfazione dei propri clienti. Possibile output: rapporti di controllo, documenti di delibera, ecc. Interfacce importanti: 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 8.3 Progettazione e sviluppo, Soddisfazione della clientela N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 64

65 8 Attività operative (12/16) I punti Identificazione e rintracciabilità Gestione delle proprietà del cliente e/o di fornitori esterni Conservazione non rivestono carattere di novità rispetto a quanto già specificato e richiesto nella versione

66 8 Attività operative (13/16) Attività dopo la fornitura/erogazione Le attività necessarie dopo la fornitura sono definite e rispettate come applicabile La definizione delle attività dopo la fornitura considera quanto segue: a) i rischi connessi a beni e servizi b) modalità, impiego e ciclo di vita previsto di beni e servizi c) feedback dei clienti d) requisiti legali e normativi o regolatori obbligatori Nota: es. prestazioni di garanzia, doveri contrattuali come prestazioni di assistenza e manutenzione, riciclaggio e smaltimento Grazie all'erogazione della prestazione basata sul rischio e orientata alle esigenze delle parti interessate dopo la fornitura, l'organizzazione crea fiducia e raggiunge un elevato grado di soddisfazione della clientela. Possibile output: banca dati clienti, contratti, CGC, pianificazione assistenza, prestazioni di garanzia ecc. Interfacce importanti: 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 8.3 Progettazione e sviluppo, Soddisfazione della clientela N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 66

67 8 Attività operative (14/16) Controllo delle modifiche Le informazioni documentate vengono conservate e descrivono - i risultati della verifica delle modifiche - il personale che autorizza le modifiche - le azioni necessarie L'organizzazione assicura una rintracciabilità documentata. Possibile output: checklist, moduli, firme ecc. Interfacce importanti: : 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 8.3 Progettazione e sviluppo, Soddisfazione della clientela N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 67

68 8 Attività operative (15/16) 8.6 Delibera di beni e servizi Le misure pianificate sono implementate per verificare il rispetto dei requisiti di beni e servizi. Le informazioni documentate sono conservate. Le delibere di beni e servizi per i clienti vengono effettuate solo se tutte le misure per la verifica della conformità si sono concluse in modo soddisfacente. L'organizzazione assicura una rintracciabilità documentata di tutte le informazioni specifiche. Possibile output: checklist, moduli, firme ecc. Interfacce importanti: 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 8.3 Progettazione e sviluppo, Soddisfazione della clientela N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 68

69 8 Attività operative (16/16) 8.7 Gestione di output di processo, beni e servizi non conformi La gestione di output di processo, beni e servizi non conformi comprende, come applicabile, uno o più dei seguenti punti: - correzione, separazione, limitazione, resi, cessazione, informazione ai clienti Gli output di processo, i beni e i servizi corretti sono verificati per illustrarne la conformità. Un modo di agire basato sulle considerazioni legate ai rischi consente di eliminare le potenziali non conformità prima dell'erogazione della prestazione a vantaggio del cliente e dei gruppi d'interesse. Possibile output: Istruzioni, metodi e sistemi di blocco, evidenze di verifiche e controlli, ecc. Interfacce importanti: 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 7.4 Comunicazione, Soddisfazione della clientela N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 69

70 9 Valutazione delle prestazioni (1/4) 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione Generalità L'organizzazione stabilisce a) cosa dev'essere monitorato e misurato c) quando vanno eseguiti il monitoraggio e la misurazione d) quando vanno analizzati e valutati i risultati del monitoraggio e della misurazione Grazie a una pianificazione dettagliata l'organizzazione assicura la disponibilità di informazioni rilevanti di gestione della qualità corretta e al momento corretto. Possibile output: processi di pianificazione, concetto di controlling e reporting ecc. Interfacce importanti: 6.2 Obiettivi per la qualità NB: il punto Soddisfazione della clientela non riveste carattere di novità rispetto a quanto già specificato e richiesto nella versione 2008 N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 70

71 9 Valutazione delle prestazioni (2/4) Analisi e valutazione dei dati L'output viene utilizzato per i seguenti scopi: a) dimostrare la conformità del prodotto/servizio ai requisiti b) valutare e aumentare la soddisfazione della clientela c) assicurare la conformità e l'efficacia del QMS d) illustrare l'implementazione corretta della pianificazione e) valutare la prestazione dei processi f) valutare la prestazione di fornitori esterni g) definire la necessità o le opportunità di miglioramento nel QMS Grazie ad un'analisi e una valutazione sistematiche dei dati, l'organizzazione crea una base solida per comprendere meglio le relazioni causa-effetto e prendere decisioni con maggior oggettività e fiducia. Possibile output: Cockpit, MIS, reporting, analisi, statistiche, grafici, andamento dei trend ecc. Interfacce importanti: 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 4.4 QMS e relativi processi, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 8.1 Pianificazione e controlli operativi, Tipo ed estensione die controlli dei fornitori esterni, 9.3 Riesame della direzione, 10.3 Miglioramento continuo N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 71

72 9 Valutazione delle prestazioni (3/4) 9.2 Audit interni I programmi di audit comprendono - gli obiettivi della qualità e il significato dei processi interessati - feedback dei clienti - modifiche con ripercussioni sull'organizzazione d) I risultati dell'audit sono comunicati alla direzione competente Non è più richiesta esplicitamente una procedura documentata per gli audit interni. Grazie alla pianificazione integrata degli audit interni, l'organizzazione usa questi ultimi come strumento gestionale per il continuo incremento della soddisfazione della clientela e dei risultati dell'organizzazione stessa. Possibile output: programmi, checklist e rapporti di audit ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 5.1 Leadership e impegno, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, Soddisfazione della clientela N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 72

73 9 Valutazione delle prestazioni (4/4) 9.3 Riesame della direzione Il riesame della direzione tratta i seguenti aspetti: b) cambiamenti relativi a aspetti esterni e interni (4.1, 4.2), rilevanti per il QMS, incluso l'orientamento strategico c) informazioni sulla prestazione qualitativa dell'organizzazione, inclusi trend e indicatori (vedi precisazione) d) efficacia delle azioni attuate per la gestione di rischi e opportunità (6.1) Precisazione: 1) le non conformità e azioni correttive / monitoraggio e misurazione dei risultati / soddisfazione del cliente / argomenti relativi a fornitori esterni e le parti interessate / adeguatezza del contesto per l'efficace mantenimento della risorsa prestazioni del SGQ / processi e la conformità dei beni e dei servizi. Una valutazione sistematica dei cambiamenti nel contesto, dei rischi e opportunità e degli obiettivi della qualità consente all'organizzazione di avviare misure tempestive. Possibile output: Riesame della direzione e azioni definite in funzione dei rilievi ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 5.1 Leadership e impegno, 6.2 Obiettivi per la qualità, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 9.1. Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione, 10.3 Miglioramento continuo N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 73

74 10 Miglioramento (1/3) 10.1 Generalità Vengono rilevate e selezionate le possibilità/opportunità di miglioramento e implementate le azioni necessarie Ciò comprende, come opportuno: a) miglioramenti di processo per evitare le non conformità b) miglioramenti di beni e servizi per rispettare i requisiti noti e preventivati L'attenzione all'implementazione delle azioni necessarie consente di dare priorità alla prestazione e all'efficacia dei processi di miglioramento. Possibile output: registro delle azioni inerenti il processo di miglioramento continuo, elenco pendenze, miglioramenti di processi, situazione beni e servizi ecc. Interfacce importanti: 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 9.2 Audit interno, 8.1 Pianificazione e controlli operativi, 9.3 Riesame della direzione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 74

75 10 Miglioramento (2/3) Non conformità e misure correttive b) L'organizzazione valuta la necessità di misure per l'eliminazione delle cause in modo da evitare il ripetersi della non conformità o l'insorgenza di una non conformità simile altrove Conservazione delle informazioni documentate su a) tipi di non conformità e ogni misura presa successivamente b) i risultati di ogni azione correttiva Grazie a un modo di agire preventivo, l'organizzazione può ridurre la probabilità del ripetersi delle non conformità ad un livello accettabile. Possibile output: registro delle azioni di miglioramento continuo, elenchi dei miglioramenti, piani d'azione ecc. Interfacce importanti: 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 9.1. Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione, 9.3 Riesame della direzione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 75

76 10 Miglioramento (3/3) 10.3 Miglioramento continuo Di conseguenza, l'organizzazione considera i risultati dell analisi e delle valutazioni e se vi sono settori con prestazioni o opportunità insufficienti, da trattare con misure di miglioramento continuo. Dove applicabile, l'organizzazione seleziona e utilizza strumenti e metodi per analizzare le cause di prestazioni insufficienti e sostenere il miglioramento continuo. Le organizzazioni di successo rivolgono una costante attenzione al miglioramento continuo, poiché il miglioramento è essenziale per mantenere l'attuale livello di prestazione, per reagire adeguatamente ai cambiamenti nel contesto dell'impresa e cogliere nuove opportunità e possibilità. Possibile output: registro delle azioni di miglioramento continuo, strumenti d'analisi, metodi, PDCA, RADAR, Si Sigma ecc. Interfacce importanti: 4.1 Comprensione dell'organizzazione e del relativo contesto, 4.2 Comprensione esigenze e aspettative delle parti interessate, 6.1 Azioni per la gestione di rischi e opportunità, 6.2 Obiettivi per la qualità, 9.1. Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione, 9.3 Riesame della direzione N = Novità P = Precisazione A = Annullamento 76

77 Evento informativo Prospettive e offerte 77

78 Priorità ai risultati, non alla burocrazia! I sistemi di gestione efficaci si orientano alla realtà imprenditoriale. Per trarre i vantaggi migliori possibili, è necessaria la massima comprensione delle norme. 6 punti cruciali nell'orientamento del QMS Sostegno al raggiungimento degli obiettivi aziendali Strumento efficace per la gestione Utilità per il lavoro dei collaboratori Non produrre o conservare documenti non utilizzati Nessuna esitazione davanti a non conformità normative Pianificare, integrare e applicare come attività gestionale unica Importante: non è l'organizzazione che deve orientarsi alla norma bensì è la norma a servizio dell'organizzazione! 78

79 Procedura per l'adeguamento 7 fasi per l'adeguamento alla nuova versione della ISO 9001 Consultazione della norma ISO 9001:2015 Identificazione dei gap organizzativi (es. valutazione da parte di SQS) Definizione della procedura d'implementazione Sensibilizzazione e, se necessario, training (personale, management, auditor interni, responsabili di sistema) Aggiornamento del QMS esistente Verifica del'effettiva implementazione mediante audit interni Se applicabile, preparazione della ricertificazione 79

80 Ulteriori offerte per la revisione delle norme Eventi informativi SQS, gran Tour 2015 Vicenza 12.9, Brescia 16.9, Mendrisio 18.9; Milano 19.9; Ascoli 23.9; Roma 26.9; Torino 29.9; Napoli 3.10; Pordenone 7.10; Modena 9.10; Lucca Pre-audit SQS / Analisi e valutazione GAP da parte del Lead Auditor Sono attività di assessment, quindi volte ad evidenziare situazioni migliorabili e fornire suggerimenti su come sono state implementate le azioni per l adeguamento Seminari di approfondimento per l'adeguamento a ISO 9001:2015 saranno organizzati nel 2015 Ulteriori attività di sensibilizzazione saranno svolte nel corso del primo trimestre 2015 con azioni volte in particolare ad identificare cosa deve essere disponibile per l audit in termini di informazioni documentate 80

81 Pausa pranzo e visita guidata Museo Ferrari Ore

82 Evento informativo Termini relativi alla revisione ISO e ripercussioni sulla certificazione 82

83 ISO Percorso e sviluppo ISO Prima pubblicazione 2004 Prima revisione 2015 Revisione con priorità alla struttura (HLS) e ai vantaggi 83

84 Modello Priorità ISO / Environmental management Aspetti ambientali, conformità e prestazione ambientale Environmental management Ambito di validità Aspetti ambientali, conformità, altre Contesto Rischi e opportunità Parti interessate Approcci Politiche ambientali Definizione degli obiettivi, obiettivi, programmi Aspetti ambientali Azioni Priorità Obiettivi Politica ambientale Obiettivi Gestione flusso ecc. Valutazione e miglioramento Gestione Miglioramento Conformità Obblighi Ambito di validità Vantaggi per l'ambiente e l'organizzazione Considerazione del ciclo di vita 84

85 Calendario ISO 14001: Giugno 2013 CD (Proposta del comitato) Luglio 2014 DIS (Proposta di norma internazionale) + periodo di transizione per certificazione fino al giugno 2018 Luglio 2015 FDIS (Proposta finale) IS pubblicato in settembre 2015 (Pubblicazione norma ISO) 85

86 Punti chiave per l'adeguamento dei certificati L'adeguamento avviene analogamente a quella di ISO 9001 Pubblicazione della nuova norma e rilascio di certificati: L'attuale programma prevede l emissione della ISO verso giugno I certificati secondo i nuovi standard saranno deliberati solo dopo la pubblicazione delle nuove norme. 86

87 Evento informativo Nuovi punti essenziali e requisiti di ISO 14001:

88 Principali modifiche ISO Applicazione dell'ems (nuova struttura, ai sensi delle direttive ISO Anne SL) Potenziamento dei concetti di leadership (contesto, strategia, risultati, integrazione) Potenziamento del risk-based thinking, al fine di sostenere e migliorare la gestione di importanti aspetti ambientali Maggior coinvolgimento del contesto organizzativo (temi rilevanti, parti interessate) Maggiore attenzione all'utilizzo dei prodotti e gestione end-of-life, ove applicabile (prospettiva ciclo di vita) Requisiti precisati in merito alla definizione dell'ambito di validità EMS Requisiti meno descrittivi e minor priorità ai documenti Maggiore attenzione alla comunicazione esterna 88

89 Principali modifiche ISO Più attenzione al raggiungimento dei risultati previsti dall'ems Gli aspetti ambientali, il miglioramento della prestazione ambientale e la conformità legale rimangono la priorità assoluta. In aggiunta, l'organizzazione deve confrontarsi maggiormente e valutare i rischi legati all'ambiente e le opportunità per il futuro. 89