Programma della giornata

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2 Programma della giornata Premessa: l emissione delle Norme Analisi dei requisiti della edizione 2008 della norma UNI EN ISO 9001 per discutere l impatto che le singole modifiche hanno apportato al miglioramento della chiarezza del testo ed alla maggiore applicabilità rispetto alla versione precedente; Presentazione del testo e confronto schematico delle differenze tra le due edizioni; Il passaggio dalla vecchia alla nuova certificazione Diapositive da 3 a 31 sono della UNI- corso di aggiornamento 12/12/2008 a Roma

3 Premessa : i lavori delle Commissioni Commissione ISO ISO/TC 176/SC1 e ISO/TC 176/SC2 Commissione UNI Qualità e tecniche di supporto GL 18- Sistemi di gestione per la qualità

4 The ISO standards development process verification specifications preparation ISO ISO USER NEEDS PROJECTS WDs CD1 CD2 DIS FDIS VALIDATION

5 Le fasi del processo normativo LA NORMA TECNICA: COME NASCE 1/5 Le norme nascono su input del mercato che, avvertendo l'esigenza di un riferimento ufficiale che regolamenti un certo aspetto, richiede all'organismo di normazione la messa allo studio di un progetto di norma. Si avvia così un processo fondamentalmente unificato in tutto il mondo ed articolato in quattro fasi: a. la messa allo studio b. la stesura del documento c. l'inchiesta pubblica d. l'approvazione da parte della CCT e la pubblicazione. La creazione del mercato unico europeo e la globalizzazione degli scambi a livello mondiale hanno inevitabilmente spostato il baricentro della normazione verso ambiti sovranazionali infatti oggi, il maggior impegno, è rivolto alla elaborazione delle norme EN. Le parti economico/sociali interessate possono prendere parte all'iter di elaborazione di una norma, partecipando ai lavori di Commissione o inviando all'ente di normazione i propri commenti.

6 Le fasi del processo normativo LA NORMA TECNICA: COME NASCE 2/5 a. MESSA ALLO STUDIO Gli organi preposti dell'organismo di normazione elaborano uno studio di fattibilità che mette in relazione la situazione del mercato con le necessità normative, valutano le risorse e le competenze da coinvolgere, nonché i benefici. Se il risultato dell'analisi è positivo si procede alla stesura del progetto di norma. b. STESURA DEL DOCUMENTO Avviene nell'ambito dell'organo tecnico competente sull'argomento, strutturato in gruppi di lavoro costituiti da esperti che rappresentano le parti economiche e sociali interessate (produttori, utilizzatori, commercianti, centri di ricerca, consumatori, pubblica amministrazione...). L'organismo di normazione svolge una funzione di coordinamento dei lavori, mettendo a disposizione la propria struttura organizzativa, mentre i contenuti delle norme vengono definiti dagli esperti esterni che, in ambito europeo ed internazionale, vengono nominati dai singoli Paesi. La discussione della bozza di norma, messa a punto tramite il lavoro a distanza su internet (ad esempio, in Italia il sistema UNIONE) e per mezzo di apposite riunioni, ha come obiettivo l'approvazione consensuale della struttura e dei contenuti tecnici del progetto di norma. Per elaborare le norme tecniche, UNI utilizza UNIONE

7 Le fasi del processo normativo LA NORMA TECNICA: COME NASCE 3/5 UNIONE, metodo di lavoro che fa risparmiare tempo, denaro ed energie, garantendo una partecipazione facile, efficiente ed allargata. Tramite il lavoro remoto, via internet, delle commissioni, i lavori sono sempre in corso, grazie al costante scambio di documenti e contributi e alla banca dati di documenti tecnici on-line consultabile 24 ore su 24, 365 giorni all'anno, da ogni parte del mondo. Per accedere ad UNIONE è necessario essere membri di almeno un organo tecnico UNI ed essere registrati con una propria password. c. INCHIESTA PUBBLICA Il progetto di norma approvato viene reso disponibile al mercato, mediante comunicazione sui canali d'informazione degli organismi di normazione (per una durata variabile in funzione della tipologia del documento) al fine di raccogliere commenti ed ottenere il più ampio consenso: tutte le parti economico/sociali interessate, in particolare coloro che non hanno potuto partecipare alla prima fase della discussione, possono così contribuire al processo normativo. Negli ambiti europei ed internazionali, tali commenti possono essere inoltrati al CEN e all'iso soltanto tramite gli organismi di normazione nazionali, che svolgono quindi attività di interfacciamento a tali lavori con i propri Organi Tecnici.

8 Le fasi del processo normativo LA NORMA TECNICA: COME NASCE 4/5 d. PUBBLICAZIONE La versione definitivamente concordata tiene conto delle osservazioni raccolte durante l'inchiesta pubblica. Nel caso di norme nazionali, il progetto finale viene esaminato dalla Commissione Centrale Tecnica per approvazione, mentre a livello europeo ed internazionale, viene sottoposto al voto degli organismi di normazione nazionali al fine di essere ratificato e pubblicato come norma. A livello europeo ogni membro CEN ha l'obbligo di recepire le norme EN (che diventano UNI EN in Italia) eventualmente pubblicandole nella propria lingua, e ritirando quelle nazionali esistenti sul medesimo argomento. Tale obbligo non esiste invece per le norme ISO che possono essere volontariamente adottate (con la sigla UNI ISO in Italia).

9 Le fasi del processo normativo LA NORMA TECNICA: COME NASCE 5/5 A livello UNI, l'attività normativa nazionale e il supporto a quella europea ed internazionale viene svolta dai seguenti organi tecnici: la Commissione Centrale Tecnica, sovrintende ai lavori di normazione, deliberando, previo controllo del Gruppo Settoriale competente, sui progetti di norma tecnica nazionale presentati o predisposti dalle singole Commissioni Tecniche; i Gruppi Settoriali, organismi specializzati, costituiti dalla Commissione Centrale Tecnica, hanno il compito di esaminare i progetti di norma tecnica nazionale predisposti dalle Commissioni Tecniche UNI e dagli Enti Federati; le Commissioni Tecniche, costituite sia presso l'uni sia presso gli Enti Federati, sono organi a carattere nazionale con il compito di predisporre ed elaborare i progetti di norma tecnica nei settori di rispettiva competenza.

10 Le fasi del processo normativo LA NORMA TECNICA PERCHÉ PARTECIPARE ALL'ATTIVITÀ NORMATIVA Per influire sulla definizione dei contenuti delle norme e non subire requisiti stabiliti dai concorrenti; Per essere informati sui futuri sviluppi normativi, con tempi e costi di adattamento ridotti e, quindi, con vantaggi competitivi sulla concorrenza; Per essere aggiornati sullo "stato dell'arte" dei prodotti/servizi/processi relativi alla propria attività; Per ridurre i costi della ricerca ed i rischi ad essa connessi, confrontando con gli altri partecipanti il proprio know-how. Partecipare o no? Da una ricerca del DIN è emerso che: il 50% delle imprese ritiene che, partecipando ai lavori normativi, riesce ad avere un'influenza grande/molto grande nella definizione delle norme; il 47% delle aziende partecipando al processo normativo è riuscito ad evitare l'inserimento di argomenti problematici o è riuscita ad inserire argomenti desiderati.

11 La nuova generazione delle ISO 1. ISO 9000:2005 (termini e definizioni) già pubblicata; 2. ISO 9001:2008 (requisiti) piccole modifiche definite amendment (chiarimenti); 3. Iso 9004 (linee guida) in itinere prevede una revisione globale ed è strutturata in modo completamente diverso dalla ISO 9001

12 Che cosa significa amendment alla ISO 9001? ISO TC 176/SC 2/WG 18N102 rev A Nessuna formale distinzione ISO tra una revision ed un amendment Lo scopo è enfatizzare che non sarà inserita alcuna modifica ai requisiti ISO 9001 ma Concentrarsi sulle modifiche che migliorano la chiarezza, la traducibilità e la facilità di applicazione; Concentrarsi sulle ambiguità nate dalle richieste di interpretazione; Migliorare la coerenza con la serie ISO 9000 Migliorare la compatibilità con la ISO 14001:2004 Fornire maggior chiarezza e facilità di applicazione Inserire miglioramenti per l interpretazione e per i chiarimenti richiesti alla commissione ISO/TC 176 dagli utenti

13 Design specification 9001 (ISO TC 176/SC 2/N 730R) SCOPO Il modello e l approccio per processi devono essere mantenuti come definito nella ISO 9000:2000; La Norma deve rimanere generica ed applicabile a tutte le organizzazioni indipendentemente dalla dimensione, dal tipo e dal settore merceologico,sanitario o altro; La compatibilità con la ISO 14001:2004 deve essere mantenuta e se possibile migliorata; La coerenza tra la ISO 9001 e la ISO 9004 deve essere mantenuta; Le modifiche che potranno essere introdotte saranno quelle che limiteranno l impatto per gli utilizzatori e che daranno beneficio agli utilizzatori; I support package (non traducibile in italiano) della ISO 9001:2000 dovrebbero essere utilizzati durante i lavori come riferimento Le bozze della norma saranno soggette a verifiche (rispetto al Design specification) ed a validazioni da parte degli utilizzatori

14 ISO 9000 introduction and support package (ISO/TC 176/SC2) Implementation Guidance (è un documento Guida e non support package) per ISO 9001:2008; Guidance on ISO 9001:2008 Sub-clause 1.2 Appilcation (chiarisce se il 7.3 si può escludere); Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2008 (4.2 è stato ritoccato); Guidance on the Terminology used in ISO 9001 and ISO 9004 (p.es. è stata evidenziata la differenza tra can è possibile e may è permesso); Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management Systems; Guidance on Outsourced Processes (processi affidati a terzi vedi 4.1)

15 Matrice dei Rischi impact benefits High Medium Low 1 low Medium High *3 6 9 Verde:richiesta modifica testo; giallo:decidere se andare verso verde o rosso; rosso:nessuna modifica al testo 1-2 Incorporate the change 3-4 Additional analysis should be conducted prior to making the decision 6-9 Do not incorporate the change. Note:*3-high impact x high benefits -no change allowed, but we need to record details of proposed change, to provide input into future revisions

16 Implementation guidance for ISO:9001:2008 Le modifiche inserite nella ISO 9001:2008 sono state classificate nelle seguenti categorie, in funzione degli impatti che potrebbero comportare: Nessuna (o minima) modifica ai documenti utilizzati, incluse le registrazioni; Nessuna (o minima) modifica ai processi dell organizzazione; Nessuna (o minima) attività di formazione o addestramento; Nessun effetto sull attuale certificazione (il che significa :nessuna visita di verifica per passaggio da edizione 2000 ad edizione 2008). I benefici, invece, identificati per la ISO9001:2008, ricadono nelle seguenti categorie: Fornire chiarimenti; Aumentare la compatibilità con la ISO 14001; Mantenere la coerenza con la serie ISO 9000; Migliorare la traducibilità.

17 Compatibilità con la ISO Design Specification 9001 (ISO/TC 176/SC2/N 730R) Nel caso dei Management System Standard, compatibilità significa che gli elementi comuni di una norma possono essere attuati dalle organizzazioni interamente o in parte, senza duplicazioni inutili o requisiti contrastanti. Non significa che il testo sia identico per tali elementi comuni anche se dovrebbe esserlo ogni volta possibile. Dal momento che la ISO 14001:2004 è stata già pubblicata con un livello di compatibilità alto con la ISO 9001:2000, la ISO 9001 doveva mantenere tale livello e se possibile migliorarlo. Non rappresentano necessariamente un potenziale conflitto i seguenti aspetti: Testo differente per gli elementi comuni o per la terminologia; Numeri differenti dei requisiti; Modelli e struttura differenti; Inserimento di guide,annessi o note

18 Coerenza con la ISO 9004 Design Specification 9001 (ISO/TC 176/SC2/N 730R) La coerenza con la ISO 9004 significa: Assenza di conflitti; Le norme sono complementari tra loro ma possono essere utilizzate singolarmente; Armonizzazione dei concetti e della terminologia; Facile transizione; Facile applicazione per lo stesso sistema di gestione per la qualità. Nella edizione 2000 della ISO 9001 e della ISO 9004, la coerenza tra le due norme era enfatizzata dall allineamento della stessa struttura. Nella nuova edizione tale coerenza è meno evidente per consentire ai requisiti della ISO 9004 una maggiore flessibilità per soddisfare le esigenze degli utilizzatori. La coerenza con le altre norme della serie ISO 9000 deve essere mantenuta.

19 Stato revisioni ISO ISO 9001 Luglio 2008 emissione del FDIS 9001 per approvazione finale; Ottobre 2008 emissione della norma ISO 9001:2008 (emessa in doppia lingua il ). ISO 9004 Agosto 2008 emissione DIS 9004 per commenti e ballottaggio e per validazione; Novembre 2008 conclusione della validazione del DIS 9004; Maggio 2009 emissione del FDIS 9004; Agosto 2009 emissione Norma ISO 9004:2009.

20 L attivita di Validazione della Norma (ISO/DIS 9001 Validation Report 29 february 2008) Ottobre 2007 febbraio 2008 Hanno partecipato 28 paesi (compresa l Italia) e 242 organizzazioni, tenendo conto del tipo, della dimensione e del tipo di prodotto fornito (con risposte) 93% delle risposte hanno espresso soddisfazione 6% delle risposte hanno espresso insoddisfazione 1% delle risposte non sono state considerate in quanto incomplete

21 Obiettivi del Gruppo di Traduzione UNI (GL 18) Tradurre in lingua italiana, a partire dal testo inglese ISO/FDIS 9001:2008, tutte le parti nuove rispetto all edizione vigente ISO 9001:2000. tali parti nuove sono state evidenziate nell Annex B changes between ISO 9001:2000 and ISO 9001:2008 della ISO/FDIS 9001:2008 Revisionare, nei punti ove ritenuto opportuno, la traduzione in italiano delle parti restate inalterate nel testo inglese ISO/FDIS 9001:2008 rispetto all edizione vigente, tenendo conto dei seguenti aspetti: Esperienza maturata negli ultimi anni sulla materia, Esigenza di migliorare la comprensione di alcuni punti, Modifiche terminologiche introdotte dalla UNI EN ISO 9000:2005

22 Esempi di termini critici per la traduzione ISO 9000 Introduction and Support Package : guidance on the teminology used in ISO 9001:2000 and ISO 9004:2000 Define Verb Define verb state or describe exactly the nature, scope or meaning of Determine Verb Establish or find out with certainty by research, examination or calculation (stabilire o trovare con certezza di ricerca, esame o calcolo) Establish Verb Set-up identify verb Establish the identity of someone or somebody (stabilisce l identità, p.es.dare nome e cognome a processi, documenti..) In italiano questi verbi vengono utilizzati indifferentementesottolineati i verbi >> sostituiti nella Norma ISO 9001

23 Che cosa è cambiato Piccole variazioni del testo di alcuni requisiti inserimento, modifica o cancellazione di alcune note inserimento dell Annesso B- inserimento nella bibliografia delle tecniche di supporto ai SGQ (ISO10000) Il cambiamento è sostanziale nelle note!!!! E un opportunità: Per migliorare i sistemi di gestione per la qualità attraverso una maggiore comprensione dei requisiti Per riesaminare l interpretazione dei requisiti eliminando ogni eventuale incoerenza

24 Dove è cambiata la nuova UNI EN ISO 9001? introduzione ,0.2,0.3, ,7.3.2,7.3.3, , ,7.5.2,7.5.3,7.5.4, (modificato per migliorare la compatibilità con la ISO 9000:2005) ,8.2.2,8.2.3,8.2.4, 4.2.1,4.2.3,4.2.4(modificato per migliorare la compatibilità con la ISO 14001) , , Appendice A 6.4 Appendice B 7.1 Bibliografia 8.3(modificato per migliorarne l applicazione per tutti i tipi di organizzazioni specialmente quelle che erogano servizi)

25 punto NOTE Modifiche relative alle NOTE 4.1 Due nuove note (per chiarire le numerose richieste avute durante i lavori di revisione della norma, in particolare per i processi affidati all esterno) Revisione nota Nuova nota 6.4 Nuova nota Nuova nota Nuova nota (per inserire chiarimenti già forniti a richieste ed interpretazioni del passato) Nuova nota(per inserire chiarimenti già forniti a richieste ed interpretazioni del passato) Revisione nota 7.6 Cancellata nota ed aggiunta nuova nota Nuova nota (per migliorare il SGQ e per allineare l attività degli auditor) Revisionata nota per aggiornamento norma sugli audit Nuova nota

26 UNI EN ISO 9000:2005 Definizione di EQUIPMENT apparecchiatura per misurazione: strumento di misura, software, campione di misura, materiale di riferimento o apparecchiatura ausiliaria, ovvero un opportuna combinazione di questi, necessaria per realizzare un processo di misurazione (3.10.2) (il termine è stato ampliato nei contenuti p.es. per apparecchiatura di misura si intende anche un testpsicoattitudinale in quanto è uno strumento che consente di ricavare la misura della predisposizione di un individuo verso attività, situazioni, eventi.)

27 Bibliografia serie ISO ISO 10001:2007,quality management-customer satisfationguidelines for codes of coduct for organization (contenziosi); ISO 10002:2004,quality management-customer satisfationguidelines for complaints handling in organizations (reclami) ISO 10003:2007, quality management-customer satisfationguidelines for resolution external to organizations, ISO 10005:2005,quality management system- guidelines for quality plans ISO 10006:2003,quality management system- guidelines for quality management in projects ISO 10007:2003,quality management system- guidelines for configuration management ISO 10012:2003, Measurement mangement systems-requirements for measurement processes and measuring equipement ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation ISO 10014:2006,Quality Management- Guidelines for ralizing financial and economic benefits ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2008 ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

28 Continual improvement of the quality management system ACT Clienti Plan Responsabilità della Direzione Clienti Gestione delle Risorse Misurazioni, analisi e miglioramento ISO 1004 ISO ISO Soddisfazi one Requisiti input Do Realizzazione del Prodotto Check prodotto output ISO 1001 ISO 1002 ISO 1003 reclami ISO 1001 ISO 1002 ISO 1003 Prevenire reclami ISO 1005 ISO 1006 ISO 1007 ISO 1017 Piani Q,Progettaz, tecniche statistiche, gestione reclami

29 La comunicazione SINCERT Dopo l approvazione del FDIS da parte di tutti i paesi membri in data 10 ottobre 2008, è stata pubblicata la nuova norma ISO 9001:2008, che rappresenta l ultima edizione dello standard più diffuso per la certificazione di sistemi di gestione qualità (SGQ). La revisione della norma è stata dichiaratamente orientata da ISO/TC 176/SC2 secondo un progetto di limitata correzione (amendment) della ISO 9001:2000, tale che l impatto fosse limitato e che fossero introdotte modifiche solo dove fossero chiari i benefici per gli utilizzatori. La nuova ISO 9001:2008, infatti non modifica,aggiunge o sottrae requisiti, mentre introduce dei chiarimenti e sollecita una generale riflessione rispetto ai contenuti ed agli obiettivi dell ISO 9001:2000

30 La comunicazione SINCERT ISO/TC 176/sc2 ha elaborato una lista di frequently Ask Questions ( a supporto della pubblicazione della ISO 9001:2008 e del contestuale processo di revisione della ISO 9004 (attualmente in corso) IAF e ISO hanno concordato un piano di implementazione per favorire una transizione graduale delle certificazioni accreditate dalla ISO 9001:2000 alla nuova edizione della Norma. Le certificazioni di conformità alla ISO 9001:2008 (e alle equivalenti norme nazionali) potranno essere rilasciate solo dopo la pubblicazione della ISO 9001:2008 e dopo la verifica di sorveglianza (di routine) o di certificazione a fronte della ISO 9001:2008; Dopo un anno dalla pubblicazione della ISO 9001:2008, tutte le nuove certificazioni e ricertificazioni rilasciate dagli organismi accreditati dovranno essere conformi alla ISO 9001:2008; Due anni dopo la pubblicazione della ISO 9001:2008, cesserà la validità delle certificazioni rilasciate secondo ISO 9001:2000. ISO ha inoltre sviluppato una IMPLEMENTATION GUIDANCE per agevolare la comprensione delle questioni rilevanti in fase di transitorio