I PROGRAMMI DI SCREENING DEL CARCINOMA COLON RETTALE IN REGIONE LOMBARDIA. Attività e risultati del biennio

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1 I PROGRAMMI DI SCREENING DEL CARCINOMA COLON RETTALE IN REGIONE LOMBARDIA Attività e risultati del biennio Dicembre 2007

2 1. Premessa In Regione Lombardia, a seguito della Delibera del Consiglio Regionale VI/1294/1999 Piano Oncologico Regionale , sono stati progressivamente attivati, già a partire dal 2000, programmi di prevenzione oncologica secondaria, prevalentemente rivolti allo screening del carcinoma mammario. Nel 2004, il Piano Oncologico Regionale vigente, ha individuato tra i principali obiettivi, l aumento della sopravvivenza attraverso il potenziamento dei programmi di screening ed ha consentito di attivare i programmi di screening del carcinoma colon rettale, prevedendone la progressiva implementazione nelle 15 ASL Lombarde. A sostegno del programma, sono state emanate specifiche Linee Guida per la definizione degli aspetti tecnici ed è stata realizzata un iniziativa di formazione regionale, con approccio multidisciplinare, sullo screening mediante ricerca del sangue occulto nelle feci-fobt, che ha visto la partecipazione di oltre 120 operatori del SSR. Per standardizzare e monitorare la qualità dell offerta, oltre che implementare il sistema degli indicatori, è stato elaborato il documento Organizzazione di programmi di screening in Regione Lombardia - Raccomandazioni per la qualità che fornisce, per ciascuna linea di screening, spunti valutativi utili per la condivisione d elementi di qualità di cui tener conto in fase contrattuale da parte di ASL e delle Strutture Specialistiche. 2. Metodi Nel corso del 2005 in 10 ASL hanno preso avvio i programmi; nelle restanti 5 gli stessi sono stati avviati nel corso del 2006 e dunque l attività è adesso a regime su tutto il territorio regionale. Il protocollo di screening prevede l invito biennale rivolto ai soggetti residenti d età compresa tra i 50 ed i 69 anni d età ad eseguire una ricerca del sangue occulto fecale; solo il programma dell ASL di Cremona, iniziato nel 2001, invita i soggetti fino a 74 anni. Il test di primo livello utilizzato da tutti i programmi è di tipo immunologico, specifico per l emoglobina umana, ed il cut off di positività è fissato, per tutti i programmi, a 100 ng/ml., valore raccomandato dai gruppi di riferimento nazionali, che rappresenta ad oggi il miglior compromesso tra sensibilità e specificità. Ai soggetti che sono positivi al test di screening viene proposta l esecuzione di una pancolonscopia di approfondimento; i centri di endoscopia digestiva e chirurgia che collaborano con le ASL per l effettuazione dei secondi livelli sono oltre 120, distribuiti su tutto il territorio regionale. 3. Risultati A due anni, dall avvio dei programmi in Lombardia, s intende fornire una visione sintetica ed aggiornata dell andamento dei principali indicatori relativi al biennio Estensione dei programmi La tabella 1 descrive la popolazione target complessiva residente nel territorio lombardo, suddivisa per ASL d appartenenza, pari complessivamente a soggetti. Tabella 1: Regione Lombardia -- Screening carcinoma colonrettale: popolazione target. Bg Bs Co Cr Lc Lo Mi Città Mi 1 Mi 2 Mì 3 Mn Pv So Va VcS RL Nel corso del 2005 sono state invitate persone, con un estensione (=quota di persone, che rispetto alla popolazione bersaglio ha effettivamente ricevuto un invito) pari al 5,5% della popolazione target.

3 Nel 2006 l attività è stata avviata su tutto il territorio regionale e sono state invitate complessivamente persone, raggiungendo così il 31,03% del target (tab. 2) Adesione Tabella 2: Regione Lombardia -Screening carcinoma colonrettale: estensione Popolazione bersaglio Invitati Estensione % 5,5 31,03 Il tasso di partecipazione è uno degli indicatori fondamentali per la valutazione d impatto del programma. Esso è dato dal rapporto tra il numero degli esami eseguiti e il numero di persone invitate escludendo, se possibile, il numero degli inviti inesitati. La tabella 3 mostra, il livello d adesione in Regione Lombardia: si osserva un incremento del tasso che passa dal 29,3% nel 2005, anno d avvio dell attività, al 36,9% a fine Tabella 3: Regione Lombardia -Screening colonrettale: tasso d adesione Invitati Rispondenti Adesione corretta % 29,3 36,9 La figura 1 mostra invece l adesione all invito per programma aziendale: si segnala una marcata variabilità del dato tra le diverse ASL con valori che oscillano, per il 2006, tra 28,7 e 54,7%. Fig. 1 Regione Lombardia - Screening CCR: adesione corretta , per ASL 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0 bg bs co cr lc lo mi città mi 1 mi2 mi3 mn pv so va vcs RL

4 3.3. Tasso d approfondimento E il principale indicatore della specificità diagnostica del programma nella fase di primo livello; è dato dal rapporto tra il numero di soggetti positivi al FOBT e il totale dei rispondenti all invito. Il test utilizzato per la determinazione del sangue occulto fecale è di tipo immunologico (secondo le indicazioni dei centri di riferimento nazionali), specifico per l emoglobina umana. La soglia di positività del campione è fissata a 100ng/ml, valore che allo stato attuale delle conoscenze rappresenta il miglior compromesso tra sensibilità e specificità diagnostica nell ambito delle campagne di screening, ed è comune a tutti i programmi attivi sul territorio regionale. Il mantenimento del tasso entro lo standard definito dai gruppi di riferimento nazionali (< 5% per i primi esami) testimonia l affidabilità della metodica analitica. La tabella 4 mostra, i valori del tasso di approfondimento in Regione Lombardia; si osserva una stabilità del dato, che si attesta intorno al 5,5%, in linea con dato medio nazionale di riferimento per il 2006, pari a 5,3%. Tabella 4: Regione Lombardia - Screening colonrettale tasso d approfondimento Esaminati Fobt positivi Tasso d approfondimento % La figura 2 mostra invece il tasso d approfondimento per programma aziendale: si segnala come la maggior parte dei programmi mostri, nel 2006, valori ricompresi negli standard. Fig. 2: Regione Lombardia - Screening CCR: approfondimento per ASL bg bs co cr lc lo mi città mi 1 mi2 mi3 mn pv so va vcs RL

5 3.4. Indicatori di performance e qualità La tabella 5 descrive l andamento di due indicatori di qualità riguardo al secondo livello: l adesione all approfondimento (colonscopia) ed il tasso di completamento delle colonscopie. Tabella 5: Regione Lombardia - Screening colonrettale compliance colonscopie - % colonscopie complete N positivi Colonscopie Colonscopie complete Nessun approfondimento Compliance colonscopia Colonscopie complete La compliance alla colonscopia (numero colonscopie eseguite sul totale dei FOBT positivi inviati ad approfondimento) è uno dei parametri fondamentali per valutare l'impatto del programma, anche in ragione degli elevati valori predittivi positivi-vpp per carcinomi ed adenomi avanzati (superiori al 30% per il FOBT), che impongono il raggiungimento di alti livelli di adesione. Lo standard accettabile suggerito è pari a 85%: il dato medio regionale, in crescita per il 2006 è pari al 84,2% a fronte di un dato medio nazionale del 81,2%,. La figura 3 mostra, il tasso d adesione alla colonscopia per programma aziendale: si segnala, per il 2006, una marcata variabilità tra i diversi programmi (75,9 vs 96,7%). Fig. 3 Regione Lombardia - Screening CCR: compliance bg bs co cr lc lo mi città mi 1 mi2 mi3 mn pv so va vcs totale Il tasso di colonscopie complete, in pratica la proporzione di colonscopie di secondo livello in cui è raggiunto il ceco, permette di monitorare aspetti relativi alla tecnica di esecuzione dell esame. Nei pazienti con FOBT positivo, un esplorazione completa del colon è importante in quanto circa il 30% dei CCR diagnosticati in questi soggetti hanno localizzazione prossimale. Il dato medio regionale per il 2006 è pari a 80,6% a fronte di un dato medio nazionale pari al 89% e di uno standard di 85%.

6 La figura 4 mostra, il tasso di completamento delle colonscopie per programma aziendale: anche in questo caso si segnala, per il 2006, una marcata variabilità tra i diversi programmi (da 63,8% a 94,6%), il 50% dei programmi risulta al di sotto lo standard indicato. Fig.4 Regione Lombardia - Screening CCR: completamento bg bs co cr lc lo mi città mi 1 mi2 mi3 mn pv so va vcs totale La tabella 6 mostra, i risultati d esito dei programmi di screening del carcinoma colonrettale in Regione Lombardia riferiti al 2006, descrivendo i Valori Predittivi Positivi della colonscopia per tipologia di lesione identificata, stratificati per programma aziendale e confrontati con il dato medio regionale di riferimento. Nel corso del 2006 sono stati complessivamente identificati 729 carcinomi, di cui 101 adenomi cancerizzati, 3369 adenomi ad alto rischio e 1726 adenomi a basso rischio. Il VPP per carcinoma è quindi pari al 7,3% in ciò superiore al dato medio nazionale ( 6,8 %); il VPP per adenoma ad alto rischio è pari a 34%, anche in questo superiore al dato medio nazionale ( 32,2 %). Tabella 6: Regione Lombardia - Screening colonrettale Valore Predittivo Positivo della colonscopia per tipologia di lesione individuata Bg Bs Co Cr Lc Lo Mi c Mi 1 Mi 2 Mi 3 Mn Pv So Va VcS RL N cancro N adenoma cancerizzato VPPca+adenoma cancerizzato 5,2 4,4 8,2 5,1 8,1 6,5 7,5 9,2 8,0 6,5 9,6 8,6 8,6 4,7 7,3 N. con adenoma HR VPPadenoma HR N. con adenoma LR VPPadenoma LR 13,4 11,3 26,9 17,0 8,2 35,8 8,7 11,1 13,9 43,9 15,7 14,7 14,0 20,7 20,9 17,4

7 La tabella 7 descrive la classificazione 1 dei carcinomi individuati nel corso del 2006 (il dato si riferisce ai soli 251 casi, pari al 35% delle neoplasie identificate 2 ): il 32% della casistica è rappresentata da T1 e solo il 5% da tumori che hanno invaso altri organi o la sierosa. (vedi note pie pagina) Tabella 7: Regione Lombardia - Screening colonrettale Classificazione dei carcinomi individuati casi % pt1* pt pt pt Classificati Ignoti Totali identificati 721 La tabella 8 mostra infine la distribuzione della tempistica intercorrente tra la comunicazione d esito positivo al fobt e la esecuzione della colonscopia, stratificati per programma aziendale, confrontata con il dato medio regionale e nazionale di riferimento. Tabella 8 Regione Lombardia: tempi tra la comunicazione di FOBT positivo e la esecuzione della colonscopia Fobt positivo esecuzione Bg Bs Co Cr Lc Lo Mi c Mi 1 Mi 2 Mi 3 Mn Pv So Va VcS RL Italia colonscopia % entro 30 gg ,1 % gg ,5 % gg ,4 % oltre 90 gg T1= invasione della sottomucosa; T2 = invasione della muscolare propria; T3 = invasione attraverso la muscolare fino nella sottosierosa o nei tessuti pericolici o perirettali; T4 = perforazione del peritoneo viscerale o invasione d altri organi o strutture. 2 A proposito della completezza dei dati si segnala che 3 programmi su 15 (Mi 2, Pv e VcS) forniscono informazioni complete sulla stadiazione, 8 su 15 (Bg, Co, Cr, MiC, Mi1, Va, So e Mn) forniscono informazioni parziali e 4 su 15 programmi (Br, Lc, Lo, Mi3) non forniscono informazioni complete.

8 4. Conclusioni e prospettive L analisi dei dati esposti fornisce una fotografia dei principali indicatori di processo ed esito del programma di screening del carcinoma colonrettale in Regione Lombardia, consentendo una visione d insieme aggiornata e dinamica su punti di forza e zone passibili di miglioramento. La disponibilità di dati confrontabili rappresenta uno strumento utile al sostegno della rete tra i diversi programmi, ed alla crescita del sistema in termini di motivazione e professionalità e quindi più in generale contribuisce al miglioramento qualitativo dei programmi stessi. I livelli d adesione al test di screening, benché inferiori alla media nazionale, sono in netta crescita nel biennio considerato, e probabilmente ascrivibili ad una linea d attività in fase d avvio, che ha probabilmente bisogno di tempo per consolidarsi nelle abitudini della popolazione. La marcata variabilità sia dei tassi d adesione che di completamento della colonscopia, rilevata tra i diversi programmi aziendali, è probabilmente attribuibile a diverse modalità organizzative nella gestione dei solleciti e di effettuazione degli approfondimenti dei centri di riferimento specialistici. Significativo è l elevato Valore Predittivo Positivo della colonscopia per carcinomi ed adenomi ad alto rischio, complessivamente pari al 41,3%, a significare che oltre una colonscopia su tre, eseguita a seguito di un Fobt positivo, identifica lesioni maligne o a rischio di evoluzione. Questo conferma, sul campo, l efficacia di questa linea di screening. Si segnala che la quota dei carcinomi identificati per i quali è disponibile la classificazione dello stadio è pari al 35%, a fronte di un dato medio nazionale riferito al 2006 del 61,3%. La difficoltà dei programmi al recupero dei dati d esito, con particolare riferimento ai casi che giungono a trattamento, indica la necessità di migliorare la performance dello specifico flusso informativo tra le ASL e gli erogatori. Al 30 giugno 2007 sono stati invitate ulteriori persone, con un estensione pari al 67% del target biennale; sono stati eseguiti test di screening con un tasso d adesione corretta pari al 36,7%: è dunque prevedibile il superamento a fine 2007 dell obiettivo di mandato estensione del programma al 70% della popolazione target. Di seguito si tracciano le principali aree d intervento nel corso del 2008, attivabili dai singoli programmi aziendali: 1) Aumento dei livelli d adesione al test di screening; 2) Incremento della compliance alla colonscopia ed al suo completamento ( raggiungimento del ceco); 3) Miglioramento dello specifico flusso informativo, con riguardo alla stadiazione dei casi trattati. A livello regionale, nel corso del 2008, a sostegno dei programmi, sarà realizzata un iniziativa formativa rivolta ai responsabili ed endoscopisti particolarmente centrata sul secondo livello diagnostico, con l obiettivo di diffondere l informazione sulle raccomandazioni per la qualità, di cui al DDGSAN 7248/2007, favorire una maggior omogeneità d approccio in tema d organizzazione dell endoscopia di screening, garantire la qualità tecnica del secondo livello diagnostico.

9 Bibliografia: M. Zorzi I dati d attività 2006 Convegno Annuale GiScor Torino novembre 2007 M. Zorzi ed al. Indicatori di qualità per la valutazione dei programmi di screening dei tumori colon rettali ; Epid e Prev. Anno 31 (6) no. 2007, suppl. 1 A cura di M. E Pirola, L. Macchi, A. Pavan Tabulazione dati e impaginazione L. Zerbi UO Prevenzione, Tutela Sanitaria e Veterinaria - DG Sanità Regione Lombardia. Novembre 2007 Hanno fornito i dati per la survey: ASL Provincia Bergamo: L. Tessandri B. Pesenti ASL Provincia Brescia: C. Scotti F. Speziani S. Carasi ASL Provincia Como: M. Gramegna G. Gola ASL Provincia Cremona: L. Boldori - S. Gotti ASL Provincia Lecco: R. Moretti ASL Provincia Lodi: G. Marazza A. Belloni ASL Provincia Milano Città: L. Bisanti E. Tidone ASL Provincia Milano 1: P. Ceresa C. Antonioli M.E. Pirola ASL Provincia Milano 2: L. Fantini ASL Provincia Milano 3: M. Ignone ASL Provincia Mantova: A. Anghinoni ASL Provincia Pavia: G. Magenes L. Camana ASL Provincia Sondrio: L. Cecconami ASL Provincia Varese: F. Sambo R. Bardelli ASL Vallecamonica: L. Pasquale