NELLE PATOLOGIE DEGENERATIVE E TRAUMATICHE DI TUTTE LE ARTICOLAZIONI

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1 PROJECT ACIDO IALURONICO SALE SODICO & ACIDO IALURONICO CROSS-LINKATO NELLE PATOLOGIE DEGENERATIVE E TRAUMATICHE DI TUTTE LE ARTICOLAZIONI

2 PROJECT CHE COS È LA CONDROPATIA La condropatia è una delle più comuni patologie degenerative croniche che colpisce soprattutto le articolazioni sottoposte a carico, quali le ginocchia, con alterazioni regressive della cartilagine articolare, dei capi ossei articolari, della capsula, dei legamenti, della membrana sinoviale, dei muscoli e delle strutture tendinee periarticolari. Il paziente, avverte dolori articolari, persistenti o ricorrenti, che limitano il movimento dell'articolazione colpita, talvolta esiste un rigonfiamento dell'articolazione. CAUSE DELLA CONDROPATIA PATOLOGIE CONDROPATIE DEGENERATIVE LOCALI E SISTEMICHE CONDROPATIE POST-TRAUMATICHE CONDROPATIE IATROGENE (FANS O CORTISONICI) CARATTERISTICHE Causa iniziale della condropatia, è caratterizzata da dolore, limitazione nei movimenti e peggioramento progressivo della qualità della vita. I traumi ripetuti dell'articolazione del ginocchio, come quelli causati da alcune pratiche sportive, possono comportare lesioni a carico della cartilagine della rotula e, di conseguenza, dolori d'intensità variabile e un fenomeno d'inibizione riflessa responsabile di un'amiotrofia dell'insieme del quadricipite. I farmaci antinfiammatori (FANS o CORTISONICI) non hanno una letteratura chiara e documentata sulla storia naturale della condropatia e hanno un alto grado di tossicità, soprattutto di gastrolesività. ARTROSI E TERAPIA DI VISCO-SUPPLEMENTAZIONE La terapia intra-articolare con acido ialuronico (viscosupplementazione), si è dimostrata efficace sia a livello curativo che preventivo e trova giustificazione nel fatto che le spiccate proprietà viscoelastiche dell'acido ialuronico sono alla base delle capacità di lubrificazione e ammortizzazione del liquido sinoviale. Perdita Caratteristiche Reologiche Sinoviali CONSEGUENZE SINDROME DA ATTRITO INCREMENTO DELLE FOSFATASI ACIDE INCREMENTO DELLE INTERLEUCHINE AUMENTO DELLA CONCENTRAZIONE DI METALLOPROTEASI DI MATRICE RIDUZIONE DELLA PRODUZIONE DI OSSIDO NITRICO RIDUZIONE DELLA PRODUZIONE DI PROTEOGLICANI ESALTAZIONE DEL POTERE DI MIGRAZIONE E DELLA AGGRESSIVITA DEI MACROFAGI ACIDO IALURONICO: NON UN SEMPLICE LUBRIFICANTE MA UNA SOSTANZA REGOLATRICE DEL TROFISMO. L acido ialuronico rappresenta uno dei più importanti componenti del corpo umano trovandosi, praticamente, in tutti i tessuti, ben si può comprendere l importanza che assume all interno della cartilagine e, in dettaglio, nel liquido sinoviale, il quale deve le sue caratteristiche ammortizzanti, lubrificanti e antinfiammatorie proprio all acido ialuronico endogeno. I meccanismi di azione dell'acido ialuronico dipendono dal suo peso molecolare; è stato provato che quest'ultimo parametro influenza la quantità di acido ialuronico esogeno capace di passare attraverso la membrana sinoviale; tale quantità è inversamente proporzionale al peso molecolare stesso. 1_ L artrosi del ginocchio, o gonartrosi, è la più comune malattia del ginocchio e tende ad essere bilaterale. E una malattia cronico-degenerativa che può portare a condizioni di severa disabilità. 2_ L artrosi della spalla (omartrosi) è quasi sempre post-traumatica, o secondaria a displasia, ad artrite (omartrite), ad osteo-condromatosi, ad osteocondrite dissecante o anche a necrosi della testa omerale. 3_ La coxartrosi, o artrosi dell anca, si presenta con dolore locale e più spesso, con dolore inguinale, alla parte interna della coscia e del ginocchio. 4_ Nell artrosi della mano le articolazioni più colpite sono le inter-falangee distali, inter-falangee prossimali e prima carpo-metacarpale.

3 SISTEMA DUE CICLI IN UN ANNO DEGENERATIVE - TRAUMATICHE - IATROGENE Strategia terapeutica completa nelle patologie condrali REGENFLEX STARTER Elevato effetto visco-suppletivo Immediata azione sul dolore e sullo stato infiammatorio Rapida ripresa funzionale dell articolazione REGENFLEX Continuità dell effetto visco-suppletivo Controllo del quadro sintomatologico e infiammatorio Ripristino della funzione articolare Elevato safety profile PUREZZA E SICUREZZA Lo ialuronato sodico di REGENFLEX è ottenuto per via fermentativa, escludendo qualsiasi trattamento chimico di modifica, per garantire un prodotto assolutamente puro e privo di residui estranei al contesto fisiologico di impiego. REGENFLEX STARTER e REGENFLEX sono prodotti iniettabili basati su una soluzione fisiologica tamponata (rispettivamente all 1,6% e allo 0,8%) di acido ialuronico sale sodico con un peso molecolare tra 800 e 1200 kdalton. Le confezioni comprendono una siringa in vetro monouso contenente 2 ml di soluzione sterile e apirogena.

4 PROJECT PROGRAMMA BIFASICO PER LE ARTICOLAZIONI L esperienza clinica dimostra come la terapia infiltrativa raggiunga la miglior efficacia con un intervento a DUE FASI: 1_ FASE DI NEUTRALIZZAZIONE: Infiltrazioni a maggior concentrazione di acido ialuronico, 1 iniezione intra-articolare a cadenza settimanale per 2 settimane di REGENFLEX STARTER. Obiettivo: neutralizzare le condizioni patologiche e aumento della densità del liquido sinoviale - rapido miglioramento della sintomatologia e limitazione significativa del danno funzionale - cambiamento dell ambiente chimico. 2_ FASE DI STIMOLAZIONE: Infiltrazioni a concentrazione minore di acido ialuronico, 1 iniezione intra-articolare a cadenza settimanale per 3 settimane di REGENFLEX successive a REGENFLEX STARTER. Obiettivo: azione di ricostruzione e controllo della patologia nel medio e lungo termine - ripristino dell omeostasi metabolica e reologica dell articolazione. 1_FASE DI NEUTRALIZZAZIONE 2_FASE DI STIMOLAZIONE PRODOTTO PROPRIETÀ PESO MOLECOLARE CONCENTRAZIONE ACIDO IALURONICO POSOLOGIA EFFETTI ASSOCIAZIONE CORTISONICO REGENFLEX STARTER Sale sodico di acido ialuronico in soluzione fisiologica tamponata Alta concentrazione di acido ialuronico ed elevata stabilità di peso molecolare kdalton 1.6% 0.8% 1 iniezione intra-articolare a cadenza settimanale per 2 settimane Effetto visco-supplettivo ed antalgico Tropismo per i recettori capsulari articolari del dolore Inibizione delle fosfatasi acide Inibizione delle interleuchine SI, a partire dalla 1a iniezione di REGENFLEX STARTER REGENFLEX Sale sodico di acido ialuronico in soluzione fisiologica tamponata Alta concentrazione di acido ialuronico ed elevata stabilità di peso molecolare kdalton 1 iniezione intra-articolare a cadenza settimanale per 3 settimane Ripristino della reologia e della omeostasi metabolica della camera articolare Effetto antiflogistico anche in pazienti reumatologici in trattamento cortisonico associato Normalizzazione della concentrazione della metalloproteasi di matrice. Stimolo produttivo di ossido nitrico Stimolo produttivo dei proteoglicani Normalizzazione dei macrofagi SI, a partire dalla 1a iniezione di REGENFLEX

5 STUDI - Trattamento bifasico sulla mobilità articolare e sulla sintomatologia dolorosa* Uno studio sull effetto del protocollo Regenflex (2 cicli in un anno) sulla mobilità articolare ha osservato una sostanziale riduzione del dolore sia fuori carico che in utilizzo ponderale già dopo la prima somministrazione del prodotto. In tutti si è riscontrata una migliorata cinematica di scorrimento soggettivo dell articolazione; l esame obiettivo ha mostrato un aumento del comune range di movimento sia flessorio che estensorio. Si è verificata una riduzione statisticamente significativa di tutti i parametri, da 0 a 6 mesi, rispetto ai valori basali. Non sono stati osservati effetti collaterali o complicazioni sistemiche. Metanalisi a tre mesi su pazienti affetti da: Patologie articolari post-traumatiche Patologie degenerative (reumatoidi, diabetici insulino-dipendenti, artrosici con condrosi disseccante pluricompartimentale). SCALA WOMAC (valori medi) numero pazienti REGENFLEX STARTER REGENFLEX STARTER REGENFLEX REGENFLEX REGENFLEX 1 S 2 S 3 S 4 S 5 S 8 S 12 S 16 S 20 S 24 S MIGLIORAMENTO DELLA MOBILITÀ ARTICOLARE E DELLA SINTOMATOLOGIA DOLOROSA S = SETTIMANA SETTIMANA DI CONTROLLO STUDI - Trattamento bifasico sulle tendinosi e tendiniti* Le infiltrazioni peri o paratendinee con protocollo Regenflex sulle tendinosi e tendiniti (5 iniezioni nel 1 trimestre - unico ciclo annuale - periodo di osservazione nel trimestre) hanno evidenziato: Lubrificazione Nutrizione (veicola i metabolici nelle lesioni tendinee poco vascolarizzate) Modulazione di sintesi delle metalloproteasi (danneggiamento tendini) Blocco della fibronectina (eccessivo reclutamento di fibroblasti, quindi cicatrizzazione non rigenerate) Stimolazione della neoangiogienesi (cellule endoteliali e recettori per HA) MOBILITÀ ARTICOLARE SINTOMI (DOLORE) RIGENERAZIONE TENDINEA ECOGRAFICAMENTE ACCERTATA *Ai pazienti non è stata indotta alcuna variazione degli eventuali criteri personali di terapia famacologica di fondo o relativamente alle rispettive abitudini di vita.

6 BIO-PLUS ACIDO IALURONICO CROSS-LINKATO e INTERCALATO UN NUOVO APPROCCIO NELLA PREVENZIONE E CURA DELLE PATOLOGIE DEGENERATIVE E TRAUMATICHE DI TUTTE LE ARTICOLAZIONI

7 BIO-PLUS Acido Ialuronico cross-linkato e intercalato Regenflex BIO-PLUS è un gel trasparente a base di acido ialuronico crosslinkato e acido ialuronico nativo intercalato, creato attraverso un processo tecnologico avanzato brevettato. Allevia il dolore e svolge un azione riparativa nelle patologie degenerative e traumatiche delle articolazioni. DOPPIA FRAZIONE MOLECOLARE La sinergia tra Acido Ialuronico cross-linkato e acido ialuronico nativo intercalato consente di iniettare due frazioni molecolari: 1 2 HA 2 milioni + 1 milione Dalton FRAZIONE ALTO PESO MOLECOLARE (FAPM) reticolata con BDDE HA 500 K Dalton FRAZIONE A BASSO PESO MOLECOLARE (FBPM) senza reticolazione La FAPM è destinata a permanere nella cavità articolare senza oltrepassare la membrana sinoviale, determinando l effetto viscosupplettivo oltre che quello antalgico trasformando le fosfatasi acide in alcaline. La FBPM, essendo la membrana sinoviale una struttura dializzatrice solo parzialmente permeabile, transita praticando la sua opera di regolarizzazione sui macrofagi e sulle metalloproteasi e stimola i sinoviociti con conseguente produzione di acido ialuronico endogeno. Determina anche l effetto antalgico allocandosi sui siti recettoriali CD42.

8 2 1 ALTO PESO MOLECOLARE BASSO PESO MOLECOLARE AZIONE VISCOSUPPLETTIVA AZIONE TROFICA AZIONE ANTALGICA AZIONE RISTRUTTURANTE L ACIDO IALURONICO NATIVO INTERCALATO attraversa la membrana sinoviale e compie la vera azione terapeutica: NORMALIZZA LE METALLOPROTEASI REGOLA L AZIONE DEI MACROFAGI STIMOLA I SINOVIOCITI A PRODURRE L ACIDO IALURONICO ENDOGENO PRODUCE UN EFFETTO ANTALGICO OCCUPANDO I SITI CD42 (recettori del dolore) Tecnologia produttiva La tecnologia produttiva utilizzata nel REGENFLEX BIO-PLUS è quella della BIORIVOLUMETRIA. I prodotti biorivolumetrici sono gel monofasici che si ottengono da un processo di cross-linking a bassa temperatura e di durata prolungata gentle crosslinking (FIG.1). Miscelando lentamente si permette all agente cross-linkante (BDDE) di distribuirsi meglio e in modo più uniforme. La quantità di BDDE impiegata è minore del 30% rispetto alla maggioranza degli altri prodotti in commercio di pari viscosità. Nel REGENFLEX BIO-PLUS vengono utilizzati ben tre pesi molecolari di Acido Ialuronico, da 1 milione, 2 milioni e 500 mila Dalton; quest ultimo corrisponde al 10% di HA nativo e intercalato (FIG.2). Catene di HA di lunghezza diversa permettono una migliore calibrazione della viscosità del prodotto. GENTLE CROSS LINKING FIG. 1 NATIVE INTERCALATED HYALURONIC ACID FIG. 2 Mescolando due pesi molecolari di HA si ottiene una matrice 3D con viscosità ottimizzata 1 Uno strato crosslinkato alternato con uno strato libero HA 2 milioni Dalton HA 1 milione Dalton BDDE 2 L HA intercalato è protetto dalla degradazione enzimatica rilasciato lentamente Acido Ialuronico Nativo Enzyma e

9 viene iniettato nelle articolazioni per far passare il dolore, ripristinare la naturale funzione di lubrificazione e ammortizzamento, migliorare la funzionalità articolare e la qualità della vita. Il trattamento può essere effettuato da: ORTOPEDICI REUMATOLOGI FISIATRI MEDICI SPORTIVI GERIATRI Il protocollo applicativo consigliato si differenzia in base alla presenza di dolore, assenza di dolore/prevenzione e in caso di riparazione delle condropatie degenerative e traumatiche. PROTOCOLLO APPLICATIVO PER LA PREVENZIONE E CURA DELLE CONDROPATIE DEGENERATIVE E TRAUMATICHE 0 8 gg 3 mesi IN PRESENZA DI DOLORE REGENFLEX STARTER 1 INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE 1 INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE DOPO 8 GIORNI 1 INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE DOPO 3 MESI (MANTENIMENTO) IN ASSENZA DI DOLORE O IN CASO DI PREVENZIONE 0 1 INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE 6 mesi 1 INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE DOPO 6 MESI 6 mesi 1 INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE DOPO 6 MESI (MANTENIMENTO) 0 8 gg 3 mesi RIPARAZIONE REGENFLEX STARTER 1 INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE REGENFLEX 1 INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE DOPO 8 GIORNI 1 INIEZIONE INTRA-ARTICOLARE DOPO 3 MESI (MANTENIMENTO) BIBLIOGRAPHY Altman RD. Status of hyaluronan supplementation therapy in osteoarthritis. Curr Rheumatol Rep Feb;5(1):7-14. Altman R.D.; Åkermark C.; Beaulieu A.D.; Schnitzer T. Efficacy and safety of a single intra-articular injection of non-animal stabilized hyaluronic acid (NASHA) in patients with osteoarthritis of the knee. 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10 Tecniche iniettive BIO-PLUS ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - VIA ANTERIORE Posizione del paziente Paziente disteso sul lettino da visita, con la testa appoggiata e il ginocchio flesso a circa 90. Punti di repere Il legamento rotuleo, margine superiore del condilo femorale laterale e margine superiore del piatto tibiale. Sito di iniezione Punto di minore resistenza tra il margine laterale del tendine rotuleo e il piatto tibiale. Direzione dell ago Parallelo al piatto tibiale inclinato verso la gola femorale. Accorgimenti Il menisco laterale si trova rasente il piatto tibiale e va evitato. Questa via è utile in presenza di un artosi femorale rotuleo. Tutto l ago deve penetrate attraverso la cute e non si deve avvertire una resistenza. ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - VIA LATERALE Posizione del paziente Paziente disteso sul lettino da visita, con la testa appoggiata e il ginocchio esteso. Punti di repere Polo superiore della rotula e il margine dorsale del condilo femorale laterale. Sito di iniezione Punto di minore resistenza tra il polo superiore della rotula e il margine dorsale del condilo femorale laterale. Direzione dell ago Parallelo alla superficie del lettino inclinato verso la superficie articolare della rotula. Accorgimenti Utile praticare una lieve pressione sul lato mediale della rotula che ruota e trasla lateralmente la rotula. Nel caso ci sia un versamento endoarticolare l infiltrazione si esegue nel punto di maggiore rigonfiamento creato dalla manovra eseguita sulla rotula. Tutto l ago deve penetrare attraverso la cute e non si deve avvertire una resistenza. Se il paziente avverte dolore è possibile che la punta dell ago si trovi sulla punta sinoviale. Basta cambiare lievemente la direzione dell ago sino a quando non avverte più dolore. ARTICOLAZIONE DELLA CAVIGLIA Posizione del paziente Paziente disteso sul lettino da visita con la testa appoggiata, il ginocchio esteso e la caviglia in posizione neutra. Punti di repere Il tendine del flessore tibiale anteriore e il margine anteriore della rima articolare tibio-astralgica. Sito di iniezione Punto medio prossimale tra l incrocio del tendine tibiale anteriore con la rima rima articolare tibio-astralgica. Direzione dell ago Parallelo alla faccia articolare della tibia inclinato verso il margine postero-laterale dell articolazione. Accorgimenti Utili manovre di prono-supinazione del piede per indiviaduare meglio il punto di minore resistenza sul lato mediale del tendine tibiale anteriore. Tutto l ago deve penetrare attraverso la cute e non si deve avvertire una resistenza. Se il paziente avverte dolore è possibile che la punta dell ago si trovi nel tessuto sinoviale. È sufficiente cambiare lievemente la direzione dell ago sino a quando non avverte più dolore. ARTICOLAZIONE SOTTOASTRAGALICA Posizione del paziente Paziente disteso sul lettino da visita, con la testa appoggiata il ginocchio esteso, l arto inferiore lievemente intra-ruotato e il piede in lieve flessione plantare. Punti di repere Seno del tarso. Sito di iniezione Angolo inferiore prossimale del seno del tarso. Direzione dell ago Parallelo alla faccia plantare del piede indirizzato verso l angolo postero mediale della rima articolare. Accorgimenti Il seno del tarso si apprezza facilmente con il piede in supinazione e la rima articolare della sottostragalica si apprezza con manovre di varo valgo sul calcagno. ARTICOLAZIONE TIBIO-TARSICA Posizione del paziente Paziente disteso sul lettino da visita, con la testa appoggiata il ginocchio esteso, l arto inferiore lievemente intra-ruotato e il piede in lieve flessione plantare. Punti di repere Seno del tarso. Sito di iniezione Punto di minore resistenza tra il margine laterale del tendine rotuleo e il piatto tibiale. Direzione dell ago Parallelo alla faccia plantare del piede indirizzato verso l angolo postero mediale della rima articolare. Accorgimenti Il seno del tarso si apprezza facilmente con il piede in supinazione e la rima articolare della sottoastragalica si apprezza con manovre di varo valgo sul calcagno.

11 Tecniche iniettive BIO-PLUS ARTICOLAZIONE TRAPEZIO-METACARPALE Posizione del paziente Seduto con il gomito flesso a 90 sul lettino da visita con il braccio il lieve pronazione. Punti di repere Base del primo metacarpo. Sito di iniezione Prossimamente alla base del primo metacarpo sulla faccia dorso-laterale circa al centro dell articolazione. Direzione dell ago Perpendicolare alla superficie articolare, indirizzato verso il centro dell articolazione. Accorgimenti Praticare movimenti di flesso estensione per identificare bene la rima articolare. Utile applicare una lieve abduzione alla mano e porre lievemente in trazione il pollice. ARTICOLAZIONE OMERALE-RADIALE Posizione del paziente Seduto con il gomito flesso a 90 sul lettino da visita e l avambraccio in pronazione. Punti di repere L epicondilo. Sito di iniezione Leggermente sopra l epicondilo. Direzione dell ago Inclinato a 30 verso il basso. Accorgimenti Il farmaco viene distribuito lungo un arco di circa 180 sia sopra il tendine del muscolo estensore delle dita e il muscolo estensore radiale breve del capo, sia sotto a livello del periostio dell epicondilo. SPAZIO SUBACROMIALE Posizione del paziente Seduto. Punti di repere Margine inferiore postero-laterale dell acromion. Sito di iniezione L inizio della curvatura anteriore dell acromion. Direzione dell ago Inclinato leggermente verso l alto e diretto verso il centro dello spazio. Accorgimenti Si cerca il punto di minore resistenza. È indicato quando il dolore è principalmente associato alla palpazione del tendine-muscolo del sovraspinato. ARTICOLAZIONE DELL ANCA Posizione del paziente Paziente in decubito laterale sul fianco opposto a quello da iniettare e con le anche e le ginocchia flesse a circa 40. Punti di repere L emergenza del gran trocantere. Sito di iniezione Sulla linea di prolungamento immaginaria che parte della spina iliaca antero-superiore. Direzione dell ago L'ago infisso perpendicolarmente al piano di appoggio. Accorgimenti L'apice del gran trocantere è normalmente immediatamente sotto il profilo cutaneo (a meno di pazienti particolarmente adiposi) è può essere necessario arretrare di qualche millimetro l'ago,una volta raggiunta la superficie ossea,per evitare la grande resistenza alla iniezione. ARTICOLAZIONE TEMPORO-MANDIBOLARE Posizione del paziente Seduto con la testa lievemente ruotata. Punti di repere Condilo mandibolare, fossa mandibolare del temporale. Sito di iniezione Davanti l orecchio, sotto il processo zigomatico nella fossa mandibolare del temporale. Direzione dell ago Inclinato lievemente verso l alto. Accorgimenti Invitare il paziente ad aprire e chiudere la bocca per individuare una depressione che si crea in sede articolare.

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