1. FARMACOECONOMIA E AZIENDE FARMACEUTICHE

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1 1. FARMACOECONOMIA E AZIENDE FARMACEUTICHE 1.1. Introduzione FARMACOUTILIZZAZIONE Tutti i moderni sistemi sanitari negli ultimi anni si sono trovati a dover gestire una realtà molto complessa, caratterizzata dall esplosione dei costi, a fronte di limitate risorse da impegnare. L avvio di nuove terapie farmacologiche ad alto costo, l aumento progressivo del consumo dei farmaci e il conseguente incremento della spesa hanno imposto ai soggetti istituzionalmente coinvolti nella gestione della sanità pubblica l esigenza di razionalizzare l impiego delle risorse. Questo ha comportato la necessità di applicare, anche in campo sanitario, alcune tecniche di valutazione tipiche dell analisi economica, al fine di attuare delle scelte che ripartiscano nel miglior modo possibile le scarse risorse disponibili. L analisi economica, utilizza metodi quantitativi formali per confrontare interventi alternativi fra loro per impegno di risorse e risultati ottenuti. Idealmente, l analisi economica può aiutare ad identificare procedure inefficaci e che consumano inutilmente risorse, ed interventi meno costosi che siano efficaci tanto quanto quelli più dispendiosi. Non sorprende quindi che il numero delle analisi economiche nella letteratura biomedica sia in continuo aumento negli ultimi anni. Esistono vari tipi di analisi economiche, e quelle di elevata qualità hanno alcuni elementi in comune: confrontano strategie alternative di screening, trattamento, profilassi, miglioramento della qualità o diagnosi (anche non fare nulla può essere considerata una strategia alternativa); 4

2 includono dati su costi e benefici, entrambi i quali sono necessari per un completo confronto economico (se vengono presi in esame solo i costi, il confronto viene chiamato analisi dei costi, e non aiuta a decidere se l intervento costituisce un uso efficace delle risorse); le buone analisi economiche informano i lettori rispetto ai costi e benefici addizionali (o incrementali) di un intervento rispetto ad un altro. In quanto metodo di valutazione utile a chi prende decisioni in tema di allocazione delle risorse, specialmente in ambito pubblico, la farmacoeconomia insieme all economia sanitaria - può fornire molti strumenti per una corretta programmazione degli interventi. La possibilità di confrontare i vari trattamenti alternativi per individuare quello che presenta il miglior rapporto beneficio/costo, costituisce non solo una grande opportunità per razionalizzare l impiego delle risorse, ma anche un dovere etico-sociale. Infatti, anche sotto il profilo etico, il medico che induce un consumo di risorse per curare il proprio paziente, dovrebbe considerare che le sue scelte sottraggono beneficio ad altri medici, però, per tradizione culturale, sono stati abituati a considerare la salute come bene assoluto, e come tale svincolato da condizionamenti di tipo economico. Conseguentemente si è diffusa tra i medici la convinzione che gli atti posti in essere nell esercizio della loro professione dovessero essere giustificati esclusivamente dall efficienza nella prevenzione e nella cura dei pazienti, indipendentemente dal costo dei singoli interventi. Da qualche tempo, tuttavia, si sta affermando anche tra i medici un atteggiamento diverso: gli operatori sanitari più attenti hanno sentito l esigenza di completare le proprie conoscenze aprendosi ad una prospettiva economica del proprio agire, sollecitati anche dalla diffusione di una cultura scientifica che tende a validare empiricamente le scelte e a giustificarle in base ad una serie di valori etico-sociali. Il medico, quale principale ordinatore della spesa sanitaria e farmaceutica, è implicitamente coinvolto nelle analisi farmacoeconomiche e sembra quindi necessario ed inevitabile che ne acquisisca almeno gli elementi fondamentali. 5

3 In questo modo i medici potrebbero intraprendere un percorso critico che, comportando un miglioramento della capacità prescrittiva, contribuirebbe alla riqualificazione della spesa farmaceutica nell ambito della spesa sanitaria globale. Relativamente ai trattamenti farmacologici, infatti, la conoscenza, ad esempio, del rapporto beneficio/costo e la possibilità correlata di trarre un giudizio di convenienza sono importanti elementi offerti dalla farmacoeconomia per poter razionalizzare la prescrizione dei farmaci. Fino a oggi l impulso a studi di farmacoeconomia è arrivato prevalentemente dall industria farmaceutica, interessata prevalentemente al ritorno in termini di salute degli investimenti di risorse in farmaci. In Italia il principale interlocutore delle aziende farmaceutiche è il Servizio Sanitario Nazionale (SSN); a questo proposito la spesa pubblica ha rappresentato nel 1999 il 53,2% dell intera spesa farmaceutica. In tale contesto è possibile ricondurre sinteticamente a tre direttrici gli studi di farmacoeconomia commissionate dalle aziende farmaceutiche: studi attivati come supporto per le politiche di prezzo e rimborso; per le politiche di vendita; per le politiche di marketing. 6

4 1.2. Definizione di farmacoeconomia Le aree di interesse dell economia sanitaria sono il mercato sanitario, la domanda e l offerta dei servizi sanitari, il mercato assicurativo; se l economia è la materia che si occupa del benessere materiale di individui e gruppi nella società, l economia sanitaria analizza i fattori che incidono sul benessere sia individuale che collettivo e i criteri per la scelta del farmaco più conveniente e valido sia dal punto di vista dell efficacia terapeutica che della sicurezza d impiego. La scarsità delle risorse economiche impone la necessità di effettuare scelte razionali secondo criteri di costo-opportunità al fine di conseguire il massimo beneficio a vantaggio della società. La farmacoeconomia è una branca specifica dell economia sanitaria finalizzata a valutare i costi di trattamenti con farmaci, rapportati ai potenziali benefici e rischi d impiego e quindi l impatto socio-economico di trattamenti farmacologici alternativi. Ad uno specifico programma sanitario corrispondono, a monte un determinato consumo di risorse esprimibili in termini di costi e a valle una determinata variazione di salute esprimibile secondo diverse unità di misura (effetti, utilità, benefici). Le informazioni acquisite mediante la determinazione dell impatto di una malattia, del costo e degli effetti di una terapia farmacologia, vengono rielaborate tramite tecniche di analisi economica, per rapportare il costo del trattamento alle conseguenze che provoca, valutate in molteplici misure; a livello macroeconomico si analizzano i problemi più generali che riguardano il funzionamento globale dei sistemi economici (spesa pubblica, investimenti, occupazione etc.); da un punto di vista microeconomico si affrontano i fenomeni delle singole unità presenti nei sistemi economici (consumatore, imprese etc.) 7

5 Le principali tecniche dell analisi farmacoeconomica sono: 1. Analisi di minimizzazione dei costi (CMA: Cost Minimization Analysis): si applica per determinare quale sia il trattamento più economico nell ambito di più alternative aventi la stessa efficacia e finalità terapeutiche simili; 2. Analisi costo/efficacia (CEA: Cost/Effectiveness Analysis): serve a calcolare il rapporto tra costi e benefici (esprimendo il beneficio in unità cliniche o fisiche) in relazione ad un singolo trattamento oppure nel confronto tra più trattamenti finalizzati allo stesso scopo terapeutico, ma aventi diversa efficacia clinica; 3. Analisi costo/beneficio (CBA: Cost/Benefit Analysis): si usa per calcolare il rapporto tra costi e benefici clinici (entrambi espressi in termini monetari); si esegue in relazione ad un singolo trattamento ovvero nel confronto tra più trattamenti che hanno lo stesso scopo terapeutico, ma efficacia clinica differente; 4. Analisi costo/utilità (CUA: Cost/Utility Analysis): si applica per calcolare il rapporto tra costi e benefici monetizzando il costo ed esprimendo il beneficio in unità cliniche che incorporano una stima della qualità di vita dei pazienti (i cosiddetti quality-adjusted life years o QALYs). Bisogna naturalmente essere consapevoli non solo dell utilità, ma anche dei limiti degli studi di farmacoeconomia: la loro qualità, infatti, dipende fortemente dalla correttezza metodologica e dall obiettività con cui vengono impostati e condotti. Affinché le analisi farmacoeconomiche non si trasformino in strumenti promozionali, e non siano condizionate da variabili soggettive, dovrebbero essere eseguite da strutture indipendenti che scelgano gli obiettivi in base alla loro rilevanza sanitaria e non a quella commerciale. Tali analisi, pertanto, possono acquisire validità soltanto se utilizzano dati attendibili che derivano da meta-analisi o, comunque, da studi clinici metodologicamente ben condotti. Di questo devono quindi essere consapevoli i medici ed i farmacisti per poter leggere ed interpretare in modo critico le ormai numerosissime pubblicazioni dedicate all argomento. 8

6 1.3. Diffusione della farmacoeconomia nell industria farmaceutica in Italia In Italia il principale interlocutore delle aziende farmaceutiche è il Servizio Sanitario Nazionale (SSN); a questo proposito si sottolinea che la spesa pubblica ha rappresentato nel 1999 il 53,2% dell intera spesa farmaceutica. In tale contesto è possibile ricondurre sinteticamente a tre direttrici gli studi di farmacoeconomia commissionati dalle aziende farmaceutiche: 1) Studi attivati in funzione di supporto per le politiche di prezzo e rimborso. Le richieste del prezzo per i prodotti dell azienda vengono affiancate da questo tipo di analisi, in modo da supportare la negoziazione sul grado di rimborsabilità di un prodotto e sul suo eventuale inserimento nel Prontuario Farmaceutico. Per quanto riguarda la negoziazione del prezzo,la valutazione economica dei farmaci viene utilizzata come base per la contrattazione dei prezzi dei farmaci innovativi autorizzati secondo la procedura centralizzata di registrazione dell EMEA (European Medicines Evaluation Agency) e con il meccanismo del mutuo riconoscimento (come da Legge Finanziaria 1998). 2) Studi attivati come supporto per le politiche di vendita. Com è noto, l acquisto dei farmaci da parte delle aziende sanitarie e ospedaliere è frutto diretto di una contrattazione. In questo senso lo sviluppo delle analisi di valutazione economica dei farmaci è strettamente connesso all attuale processo di aziendalizzazione delle strutture sanitarie pubbliche e comporta una maggiore attenzione, da parte dei responsabili di queste aziende, verso l ottimizzazione dell impiego della risorsa farmaco. 3) Studi attivati come supporto per le politiche di marketing. In questo caso si tratta di favorire la scelta, da parte del medico, dei farmaci della propria azienda rispetto a quelli concorrenti, evidenziandone i benefici addizionali in termini economici. La maggiore attenzione da parte dei prescrittori nei confronti del rapporto costo-beneficio delle diverse opzioni terapeutiche sta 9

7 assumendo un ruolo sempre più determinante nella razionalizzazione della spesa sanitaria. L importanza crescente della farmacoeconomia in ambito nazionale e internazionale è evidenziata dalla considerazione congiunta di una serie di fattori: l aumento di pubblicazioni su riviste scientifiche relative all impatto economico delle specialità medicinali; l incremento di riviste specializzate nella pubblicazione di lavori di farmacoeconomia; la definizione di linee guida per la conduzione degli studi farmacoeconomici (good pharmacoeconomics practices); l aumentato interesse nei confronti di questi temi da parte sia dell industria farmaceutica sia, anche se ancora in modo non perfettamente lineare, dell Autorità pubblica. In questo scenario è apparso opportuno realizzare un indagine conoscitiva ai fini di delineare un quadro preciso e aggiornato della pratica farmacoeconomica nell industria farmaceutica operante oggi in Italia. 10

8 Materiali e metodi Gli obiettivi primari dell indagine svolta sono stati formulati per delineare: un quadro aggiornato della situazione della ricerca farmacoeconomica nel comparto farmaceutico attivo oggi in Italia; le caratteristiche delle strutture che si occupano di farmacoeconomia nelle aziende; la tipologia e il numero degli interventi farmacoeconomici realizzati (nel corso del 1999); l atteggiamento delle aziende e dei relativi responsabili nei confronti della farmacoeconomia. A tal fine è stato predisposto un questionario, che è stato distribuito da Farmindustria a un ampio campione di aziende associate, nel periodo dicembre 1999-gennaio 2000, attraverso i canali usuali interni all Associazione. Il campione individuato dallo studio era costituito dalle prime 90 aziende per fatturato annuo (nazionali e internazionali) associate a Farmindustria, cifra che rappresenta, in termini di quota di mercato, poco più del 90%. Tali aziende sono tuttavia riconducibili formalmente e informalmente a 69 gruppi decisionali, in quanto alcune delle aziende destinatarie dell indagine, pur dotate di una propria figura giuridica, appartenevano ad altre già incluse nel campione. Per questo motivo le risposte attese non potevano di fatto essere superiori a 69. Il questionario, consistente in 9 pagine, è stato strutturato in 42 domande articolate su tre sezioni: a) profilo della persona/gruppo che in azienda si occupa di farmacoeconomia; b) caratteristiche degli interventi farmacoeconomici realizzati; c) atteggiamenti nei confronti della farmacoeconomia. 11