1 st edition aa rd edition. 9 th edition aa La richiesta di alta formazione in ricerca clinica

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1 29/3/2017 La richiesta di alta formazione in ricerca clinica L esperienza del Master in Ricerca e sviluppo preclinico e clinico dei farmaci 1 st edition aa rd edition 9 th edition aa

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3 SYLLABUS 14 Sections from the European Syllabus for Medicines Development Section 1: Discovery of Medicines Section 2: Developmento of Medicines Section 3: Toxicology Section 4: Clinical Development Section 5: Clinical Trials: planning, strategies, data management Section 6: Clinical Trials: study design and statistics Section 7: Pharmacovigilance 3

4 SYLLABUS (ctd) Section 8: Ethics and legal issues Section 9: Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance Section 10: Regulatory affairs Section 11: Information and communication Section 12: Medical Department Section 13: Pharmacoeconomics and marketing Section 14: Traslational Pharmacology and Therapeutics STRUCTURE LESSONS: Friday (8 hours) and saturday (4 hours) 267 hours : frontal lessons, 31CFU 650 hours : stage, 26 CFU Thesis: 6 CFU ASSESSMENTS: - 6 True/false quiz at the end of each lesson; - 3 assessments in itinere (50 multiple choice questions, pass score 60%); - thesis. 55% English 45% Italian 4

5 Teachers (62) CRO RA Pharma EC Academia Teacher ratings 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% Excellent Very good Fair Sufficient Insufficient 20% 10% 0% Chiarezza Rilevanza ed efficacia dei contenuti espositiva rispetto (n=12) agli Preparazione obiettivi della e competenza lezione Qualità dei (n=12) materiali Disponibilità 12) didattici nei confronti (n=12) Livello degli di soddisfazione studenti (n=12) globale (n=12) 5

6 STAGE MASTER (7-8 Ed.) Rottapharm-Biotech Bayer Astra-Zeneca Teva MSD Italia Jannsenn-Cilag Ospedale Humanitas Ospedale San Raffaele Fondazione MBBM Policlinico GB Rossi, Verona, PO le Molinette Adienne Zambon OPIS Italfarmaco ICON Clinical Research PAREXEL International Quintiles Mediolanum Cardio Research McCANN Medical Group PRA Health Innopharma Celgene Phidea Group Biogen CD Pharma 6

7 PHARMA COMPANIES CLINICAL STUDIES CLINICAL TRIALS Year CT in EU CT in Italy Increase of NO profit sperimentations and ATIMP Cancer therapy 39% 7

8 CANDIDATE ORIGINS University courses University Faculty Grad. Year Lectures/Courses in Clin. Research UNIMORE CTF Lecture (Medicinal Chemistry) UNIFE CTF Lecture (Pharmacology) UNIMORE BIOTECH Lecture (Pharmacology) UNIMI BIOLOGY Lecture (Pharmacology) UNIMIB BIOLOGY Lecture (Pharmacology) UNIMIB BIOTECH Lectures UNIPD BIOTECH Lecture (Pharmacology) UNIMIB BIOTECH 2014 ND UNISS CTF Lecture (Pharmacology) UNICH CTF 2013 ND UNIMI BIOTECH Lecture (Legislation) UNITS CTF Lecture (Pharmacology) UNITO BIOTECH 2014 non trattato UNIPG PHARMACY Lectures UNIMIB BIOTECH 2014 ND UNIMI PHARMACY 2014 Optional course UNIMI BIOTECH Lecture (Legislation) UNIBO BIOTECH h Course UNIMORE PHARMACY Lecture (Medicinal Chemistry) UNINA BIOLOGY 2010 ND 8

9 MASTERS UNIVERSITY Università di Milano Bicocca Università di Milano Bicocca Università di Milano/Istituto Mario Negri Università di Pisa Università degli studi di Firenze Università di Roma La Sapienza Università di Camerino Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma POST-GRAD. MASTER Master di I livello in Data Management per la Ricerca Clinica Master di II livello in Ricerca e Sviluppo Pre-clinico e Clinico dei Farmaci Master di I livello in Ricerca clinica Master di II livello in Sperimentazione clinica dei farmaci Master di I livello Associato di ricerca clinica Master di II livello in Sperimentazione Clinica Master di II livello in Ricerche cliniche e sviluppo dei farmaci Master di II livello in Sistemi di qualità: gxp & iso Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma Università degli Studi di Roma Tor Vergata Master di II livello in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici. Master di I livello in Assistente alla Ricerca Clinica Master di I livello in Gestione della sperimentazione clinica in ematologia e oncologia Università di Napoli Federico II Master di II livello in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco e monitoraggio post-marketing Università degli Studi di Pavia Università degli studi di Catania Università degli studi di Novara Master di II livello in tecnologie farmaceutiche e attività regolatorie Master di II livello in discipline regolatorie del farmaco Master di I livello in Ricerca clinica per le professioni infermieristiche e ostetrica Università degli studi di Padova / Verona Fondazione Istud Master di I livello in sperimentazione clinica in oncologia: aspetti clinici, gestionali ed operativi Master di I livello: Scienziati in Azienda POST-GRAD. MASTERS DISTRIBUTION: Milan and Rome DURATION: 1 year 0,3 0,25 Courses Fees TYPE: I & II Level, sector-based CERTIFICATIONS: PharmaTrain (Milan and Rome) PRICE: Euro Distrib. Norm *1000 0,2 0,15 0,1 0, Euro 9

10 Applications and students enrolled Applications Enrolled Job placement 100% 90% 80% 70% 60% 50% Working Unenployed 40% 30% 20% 10% 0% Ed 1 Ed 2 Ed 3 Ed 4 Ed 5 Ed 6 Ed 7 10

11 Applicants 9 th edition (86) CTF (9) Biology (20) Pharmacy (22) Medicine (1) Statistics (1) Engineering (1) Biotechnologies (25) STUDENT AGE th edition 20 8 th edition 8 9 th edition 2 11

12 90% of applicants want to became CRA Cosa le piacerebbe fare? e cosa fa un CRA? cioè il CRA! ehmm dunque Job placement 7 th edition 8 th edition 12

13 TO CRA OR NOT TO CRA? OTHER 44% CRA 56% OTHER 68% CRA 32% 7 th edition 8 th edition 13

14 CONCLUSIONS There is a great need of qualified professionals in the field of medicine development. Clinical research receives little attention in academic courses Post-grad courses are few and very eterogeneous Job placement is very high Need for harmonisation 14