CAPITOLATO TECNICO LOTTO n. 1

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1 GARA D APPALTO TELEMATICA, A PROCEDURA APERTA, PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER LA MEDICINA DI LABORATORIO DELL AZIENDA N. 17. CAPITOLATO TECNICO LOTTO n. 1 test di chimica clinica ART. 1 OGGETTO DEL SERVIZIO La presente gara ha per oggetto la fornitura di un servizio comprendente strumentazioni, reattivi, materiale di consumo e assistenza tecnica ad uso dell Unità Operativa di Medicina di Laboratorio dell ULSS 17 (con collegamento bidirezionale al LIS del Laboratorio e collegamento al sistema per automazione aperta) per l esecuzione dei sottoelencati test dell area siero nei quantitativi annui sottoindicati. ART. 2 TIPOLOGIA E QUANTITA DEI TEST REFERTATI/ANNO TIPOLOGIA n test refertati /anno metodo A) RAGGRUPP.TO CHIMICA CLINICA E PROTEINE * ALBUMINA Turbid./nefelom *ALFA-AMILASI PANCREATICA *ALFA AMILASI TOTALE *ALFA 1 GLICOPROTEINA ACIDA Turbid./nefelom *ALT *AMMONIO 500 *AST *APTOGLOBINA Turbid./nefelom. *BETA -2 MICROGLOBULINA Turbid./nefelom. *BILIRUBINA totale *BILIRUBINA diretta *CALCIO TOTALE *CLORURO *COLESTEROLO HDL diretto *COLESTEROLO TOTALE *COLESTEROLO LDL diretto *COMPLEMENTO C3c Turbid./nefelom *COMPLEMENTO C Turbid./nefelom *CREATINA CHINASI *CREATININA *ETANOLO 1.500

2 *FERRO TOTALE *FOSFATASI ALCALINA *FOSFATO INORGANICO *GGT *GLUCOSIO *IMMUNOGLOBULINE A Turbid./nefelom *IMMUNOGLOBULINE G Turbid./nefelom *IMMUNOGLOBULINE M Turbid./nefelom *LDH *LIPASI *MAGNESIO TOTALE *POTASSIO *PREALBUMINA Turbid./nefelom. *PROTEINA C REATTIVA Turbid./nefelom *PROTEINE TOTALI *PSEUDOCOLINESTERASI *PSEUDOCOLINESTERASI- N DIBUCAINA *REUMA TEST *SODIO *T.A.S Turbid./nefelom *TRANSFERRINA Turbid./nefelom *TRIGLICERIDI *URATO *UREA ALBUMINA URINARIA Turbid./nefelom PROTEINE TOTALI URINARIE RAME IG CATENE LEGGERE KAPPA LEGATE Turbid./nefelom. IG CATENE LEGGERE LAMBDA LEGATE Turbid./nefelom. IG CATENE LEGGERE KAPPA LIBERE Turbid./nefelom. IG CATENE LEGGERE LAMBDA LIBERE Turbid./nefelom. TOTALE B) RAGGRUPPAMENTO TOSSICOLOGIA BUPRENORFINE COCAINA CANNABINOIDI BENZODIAZEPINE AMFETAMINE / METAMFETAMINE OPPIACEI METADONE TOTALE C) RAGGRUPPAMENTO FARMACOLOGIA/VARI * ACIDO VALPROICO * CARBAMAZEPINA 700 * DIGOSSINA 2.000

3 * FENITOINA 600 * FENOBARBITALE * LITIO * TEOFILLINA 400 OMOCISTEINA TOTALE TOTALE SISTEMA CHIMICA CLINICA Le quantità indicate, vincolanti ai fini della gara e dell aggiudicazione, devono considerarsi presunte, in quanto dipendenti da potenziali variabili cliniche ed epidemiologiche, nonché da eventuali incrementi dovuti a cause contingenti e quindi non esattamente quantificabili. Per tali motivi i quantitativi indicati potranno variare con una tolleranza del +/- 20% senza che i termini economici della fornitura possano variare. I dati espressi sono riferiti a test refertati" nel periodo di 12 mesi dell anno Per test refertati si intendono i test esitati in referto indipendentemente dal numero di test e di confezioni di reagenti utilizzati, quindi al netto di ripetizioni, controlli, calibrazioni necessari. La Ditta aggiudicataria dovrà fornire per tutta la durata del contratto: 3 strumentazioni automatiche, nuove per l esecuzione dei test richiesti; il collegamento automatico ed informatico delle strumentazioni al sistema di automazione aperta; il collegamento informatico al LIS della ditta TESI; la manutenzione programmata e straordinaria full-risk sulle 24 ore e 365 giorni/anno; reagenti, calibranti, controlli, materiale d uso necessario al corretto utilizzo del sistema; le modifiche tecnico-operative che nel corso del contratto si rendessero necessarie. Nello specifico si precisa che: le strumentazioni devono essere dotate di monitor LCD e stampante, devono connettersi al LIS WinLab della ditta Tesi ed al sistema di automazione aperta. Le postazioni di controllo e verifica: strumenti, dati, analisi, controlli, calibrazioni, grafici, devono essere remotizzate nella stanza di validazione tecnica all interno dell open space del TLA per consentire un continuo controllo dell attività analitica e dello stato di funzionamento del sistema. La connessione al LIS dovrà avvenire tramite un software esperto, fornito dalla ditta aggiudicataria, per il trattamento dei dati analitici. Le spese di connessione al LIS, al sistema di automazione e relativo sistema gestionale, della remotizzazione delle stazioni di controllo, le licenze d uso, sono da intendersi comprese nel servizio a completo carico della ditta aggiudicataria. Dovranno essere inclusi tutti i consumabili e tutte le parti di ricambio per l attività analitica e per le manutenzioni ordinarie e straordinarie senza esclusione alcuna.

4 Dovranno essere incluse tutte le attività di manutenzione preventiva (almeno due manutenzioni preventive/anno e comunque tutte quelle previste dal costruttore) Dovranno essere incluse le attività di manutenzione straordinaria full-risk ogni volta che il sistema manifesti malfunzionamenti e/o blocco dell attività. Gli interventi sullo strumento guasto dovranno essere effettuati entro le 24 ore (solari) dalla chiamata, sette giorni su sette (feriali e festivi), poiché l attività diagnostica è continua nelle 24 ore senza fasce di interruzione nei giorni festivi e pre-festivi. Dovranno essere inclusi le verifiche di sicurezza: meccanica, elettrica, biologica, interferenziale. La ditta aggiudicataria dovrà fornire il recapito del materiale entro sette giorni dal momento in cui viene notificato l ordine alla stessa; la ditta dovrà fornire al cliente conferma di recepimento dell ordine con indicazione della tempistica necessaria per l evasione. La ditta aggiudicataria dovrà assicurare, senza oneri aggiuntivi, la formazione che si renderà necessaria programmare per il personale interessato; i contenuti, le metodologie ed il calendario di svolgimento di questa attività verranno definiti di concerto con il direttore dell Unità Operativa di Medicina di Laboratorio destinataria della fornitura. La ditta aggiudicataria dovrà provvedere a proprie spese all installazione, al collegamento all'automazione aperta di proprietà dell A. ULSS n. 17, al LIS TESI, alla messa a punto, alla verifica, al collaudo e a quanto risulta necessario per il funzionamento della strumentazione offerta nel nuovo laboratorio dell Ospedale Unico per acuti della ULSS 17, compresi reagenti, calibratori e consumabili necessari a questo scopo e supporti tecnici necessari a garantire il corretto funzionamento continuo del sistema. Al termine del periodo di fornitura la ditta aggiudicataria dovrà ritirare la strumentazione con spese a proprio carico previo accordo con le parti. ART. 3 SPECIFICHE-CARATTERISTICHE TECNICHE E FUNZIONALI DELLE STRUMENTAZIONI, REAGENTI, MANUTENZIONI, CONNESSIONI 3.1) CARATTERISTICHE INDISPENSABILI (A PENA DI ESCLUSIONE) Le caratteristiche sotto elencate rappresentano criteri indispensabili e la loro mancanza totale o parziale deve intendersi a pena di esclusione. 1. Sistema analitico, costituito necessariamente da n. 3 analizzatori di cui almeno 2 identici tra loro, nuovi e di ultima generazione, collegati all automazione aperta di proprietà dell A. ULSS n. 17 e al LIS TESI, sempre disponibili e pronti all uso 24 ore al giorno, conformi alle Norme CEI, in possesso del marchio CE, corredati di manuali d uso in lingua italiana. Per il dosaggio di catene leggere libere totali ( ) eventualmente non dosabili con gli strumenti offerti, potrà essere proposto un analizzatore specifico, non collegato all automazione aperta, di cui dovranno essere dettagliate le caratteristiche tecniche. 2. Il sistema dovrà eseguire almeno test /ora fotometrici totali + almeno ISE complessivamente. I 2 strumenti principali identici dovranno eseguire ciascuno almeno 1400 test fotometrici/ora più 400 test ISE/ora.

5 Il terzo strumento dovrà eseguire almeno 800 test fotometrici/ora più 300test ISE/ora. In caso di blocco del sistema di automazione, gli analizzatori dovranno poter funzionare con caricamento manuale dei campioni. 3. Tutti gli strumenti devono utilizzare gli stessi reagenti, controlli, calibranti in modo da operare in maniera identica per gli esami di routine e per quelli d urgenza, semplificare il magazzino ed evitare difformità procedurali; 4. Ogni singolo strumento offerto deve garantire l esecuzione di tutti gli analiti riportati nell elenco dei test. I due strumenti principali dovranno eseguire in modo speculare tutti i 52 test di cui all art. 2 raggruppamenti A e C contraddistinti dall asterisco, disponendo quindi di tutti i reagenti a bordo. Questo per garantire la prosecuzione dell attività routinaria e urgente anche in caso di blocco di uno dei due strumenti principali. Inoltre ciascuno strumento, non deve essere costituito da più moduli (parte fotometrica) questo per evitare che ogni modulo debba essere soggetto a calibrazioni, controlli ed allineamenti che aumenterebbero sia le variabili analitiche sia le ore/operatore dedicate a queste attività; deve avere dei canali aperti all esecuzione di metodiche non presenti nell allegato tecnico per consentire successive applicazioni di test. Il terzo strumento dovrà eseguire di prassi i restanti test più eventuali test non presenti nell elenco. 5. Ogni singolo strumento offerto deve garantire il controllo degli indici di siero per lipemia, ittero, emolisi; deve avere un sensore di livello, di coagulo, di bolle d aria, di schiuma ed anti-crash; deve avere il re-run e la diluizione automatica dei campioni fuori range; deve avere lo stazionamento on board dei reattivi in vani refrigerati; deve avere il monitoraggio dei test/reagenti disponibili in linea per valutare l autonomia residua. 6. Fornitura completa di QCI con campioni di controllo di origine umana, pronti all uso, di parte terza per rispondere alle specifiche dello standard ISO In quantità adeguata alla attività del sistema proposto. Fornitura di programmi VEQ per i test del presente capitolato secondo gli standard previsti dalla ISO Il sistema analitico proposto deve essere compatibile con le caratteristiche strutturali ed impiantistiche dei locali del Laboratorio open space TLA (spazi, peso, utenze: acqua, elettricità, smaltimento differenziato reflui etc.) vedi planimetria allegato C al Capitolato Speciale generale. Il concorrente dovrà compilare per tutti i punti del presente elenco una scheda sintetica (non allegata) con le caratteristiche richieste con un numero massimo di 1 pagina in formato A4 fronte/retro Arial 11. Laddove tali caratteristiche fossero omesse, incomplete o non conformi l offerta sarà esclusa. 3.2) CARATTERISTICHE OGGETTO di VALUTAZIONE Ai fini della valutazione tecnica/qualitativa la Ditta concorrente dovrà presentare la documentazione relativa a: 1. Rilevanza delle soluzioni tecniche proposte nell offerta in relazione al progetto TLA/h24: modalità di campionamento da provetta primaria (in relazione al sistema per automazione aperta) e ai dispositivi per evitare l incolonnamento dei campioni sulla catena di trasporto.

6 2. Elementi di funzionalità del sistema: volume di campione necessario per ciascun analita, sistema di incubazione: a secco o liquido, tipologia delle cuvette di lettura utilizzate: vetro o plastica, caratteristiche dei reattivi stabilità dei kits offerti a confezione integra a confezione aperta e on board; cadenza delle calibrazioni per le varie tipologie di test; tipologie di confezionamento dei reattivi adeguate ai carichi di lavoro indicati; caricamento continuo dei reagenti. 3. Elementi relativi al processo analitico: Numero di calibratori per l intera gamma dei test richiesti, numero di controlli offerti (e i livelli) per i vari test, possibilità di dosare differenti materiali biologici (siero, plasma, urine, CSF) utilizzando lo stesso reattivo e stesso canale reagente comprensivo di prediluizione automatica on board ove richiesto, rilevamento automatico mediante codici a barre o analoghi, dei reagenti, del numero di test, del tipo di dosaggio, della data di scadenza, del numero di lotto e della scadenza della calibrazione. 4. Metodi analitici relativamente ad enzimi e substrati, dosaggio tossicologico, dosaggio proteine specifiche. Diluizione automatica del campione. 5. Impatto sulla struttura e sull organizzazione relativamente a: tempi, in ore, di manutenzione ordinaria (in relazione al carico di lavoro) su base giornaliera/settimanale/mensile; semplicità di utilizzo del software di gestione strumentale e del software di gestione dei dati analitici; dimensioni ed ingombro del sistema (h/l/p). I dati dovranno risultare chiaramente nella documentazione tecnica in lingua italiana secondo le modalità di seguito riportate. ART. 4 CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE L aggiudicazione del servizio verrà effettuata per il lotto unico ed indivisibile secondo il criterio dell offerta economicamente più vantaggiosa, ai sensi dell art. 83 del D.Lgs. n. 163/2006, a favore dell Impresa che avrà ottenuto il punteggio più elevato derivante dalla somma dei punteggi attribuiti sulla base degli elementi di valutazione e dei parametri massimi di assegnazione di seguito indicati. Le offerte saranno valutate mediante l attribuzione di un punteggio secondo quanto specificato di seguito. Offerta tecnica: max di 40 (quaranta) punti; Offerta economica: max di 60 (sessanta) punti. La Commissione procederà prima alla valutazione tecnica e solo in fase successiva procederà alla valutazione economica delle offerte pervenute. La Commissione procederà ad attribuire a ciascuna offerta presentata i punteggi tecnici valutati secondo i parametri di seguito riportati. Il prezzo base d asta è vincolante a pena di esclusione. Il prezzo per test refertato è comprensivo di tutti i costi necessari a produrlo, (ad es: strumenti, istallazione, collegamenti necessari, reagenti, calibranti, controlli, consumabili, assistenza, ). Per la valutazione del prezzo offerto si farà riferimento all importo complessivo triennale del lotto, comprensivo degli oneri per la sicurezza. Le offerte tecniche non saranno ritenute idonee qualora non raggiungano il punteggio minimo di qualità di 15/40 punti.

7 La Commissione Giudicatrice procederà ad attribuire a ciascuna offerta presentata i punteggi tecnici valutati secondo i parametri riportati nella successiva tabella. ELEMENTI DI GIUDIZIO Rilevanza delle soluzioni tecniche proposte nell offerta in relazione al progetto TLA/h24: modalità di campionamento da provetta primaria (in relazione al sistema per automazione aperta) e ai dispositivi per evitare l incolonnamento dei campioni sulla catena di trasporto; Elementi di funzionalità del sistema: volume di campione necessario per ciascun analita (compilare Tab.2), sistema di incubazione: a secco o liquido, tipologia delle cuvette di lettura utilizzate: vetro o plastica, caratteristiche dei reattivi stabilità dei kits offerti a confezione integra a confezione aperta e on board (compilare Tab.2); cadenza delle calibrazioni per le varie tipologie di test (compilare Tab.2); tipologie di confezionamento dei reattivi adeguate ai carichi di lavoro indicati (compilare Tab.2); caricamento continuo dei reagenti. Elementi relativi al processo analitico: numero di calibratori per l intera gamma dei test richiesti, numero di controlli offerti (e i livelli) per i vari test, possibilità di dosare differenti materiali biologici (siero, plasma, urine, CSF) utilizzando lo stesso reattivo e stesso canale reagente comprensivo di prediluizione automatica on board ove richiesto, rilevamento automatico mediante codici a barre o analoghi, dei reagenti, del numero di test, del tipo di dosaggio, della data di scadenza, del numero di lotto e della scadenza della calibrazione. Metodi analitici relativamente ad enzimi e substrati, dosaggio tossicologico, dosaggio proteine specifiche. Impatto sulla struttura e sull organizzazione relativamente a: tempi, in ore, di manutenzione ordinaria (in relazione al carico di lavoro) su base giornaliera/settimanale/mensile; semplicità di utilizzo del software di gestione strumentale e del software di gestione dei dati analitici; dimensioni ed ingombro del sistema (h/l/p). PUNTEGGIO Max punti La Ditta concorrente dovrà compilare per la descrizione degli elementi di giudizio l allegato 1 (tab. 1) con un numero massimo di 1 pagina (solo fronte) formato A4 Arial 11 per elemento e l allegato 1 (tab. 2)). La Ditta concorrente dovrà inoltre documentare e produrre con un numero massimo di 1 pagina per ogni punto in formato A4 (solo fronte) Arial 11, escluse le certificazioni di conformità e schede tecniche, quanto di seguito previsto: - Dichiarazione recante il nominativo ed i riferimenti del/i produttore/i se diverso dalla ditta concorrente; - Relazione relativamente alla modalità di smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi (urbani, speciali e tossico-nocivi) e la quantità giornaliera (per i volumi di attività previsti su base annua) di tali materiali,

8 ciò per consentire all Azienda ULSS 17 di adempiere agli obblighi di legge conseguenti allo smaltimento (D.P.R. n. 915); - Relazione tecnica che descriva dettagliatamente il progetto di addestramento e formazione e aggiornamento del personale dell Azienda ULSS 17, la tipologia e le modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica e di manutenzione preventiva e correttiva, con particolare riferimento a: elementi obbligatori previsti dal Capitolato Speciale di Fornitura in service relativamente alla formazione/istruzione del personale. La Ditta concorrente dovrà altresì illustrare il tipo di collaborazione che verrà prestato nella fase di avviamento della strumentazione e nell'ambito dell'utilizzo routinario del sistema analitico offerto; elementi obbligatori previsti dal Capitolato Speciale di Fornitura in service relativamente all assistenza tecnica e manutenzione preventiva e correttiva. La Ditta concorrente dovrà altresì definire il gestore dell assistenza (in proprio o in subappalto) ed indicare le sedi di assistenza interessate al supporto dell Azienda ULSS 17. La Ditta dovrà infine illustrare la programmazione degli interventi manutentivi (manutenzione preventiva); - Copia scansionata delle Certificazioni di conformità alle normative vigenti (D. Lgs. n. 332 dell 8 settembre 2000, emendato con il D.Lgs. 25 gennaio 2010 n. 37 Recepimento Direttiva 2007/47/CE, recante Attuazione della Direttiva 98/79/CE, relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro ); - Copia scansionata delle Schede Tecniche, di sicurezza e tossicologiche, per ogni prodotto offerto, conformemente a quanto disposto dalla Direttiva 93/112/CEE e dal D.M Le Schede Tecniche devono essere redatte in lingua italiana. In caso siano disponibili solo Schede Tecniche in lingua diversa da quella italiana, le Ditte concorrenti dovranno presentare la documentazione in lingua originale, corredata da una traduzione giurata in lingua italiana, ai sensi del DPR 445/2000.

9 ALLEGATO 1: SCHEDA PER LA VALUTAZIONE TECNICA (tab. 1) CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE Rilevanza delle soluzioni tecniche proposte nell offerta in relazione al progetto TLA/h24: modalità di campionamento da provetta primaria (in relazione al sistema per automazione aperta di cui all allegato 2) e ai dispositivi per evitare l incolonnamento dei campioni sulla catena di trasporto; Elementi di funzionalità del sistema: volume di campione necessario per ciascun analita, sistema di incubazione: a secco o liquido, tipologia delle cuvette di lettura utilizzate: vetro o plastica, caratteristiche dei reattivi stabilità dei kits offerti a confezione integra a confezione aperta e on board; cadenza delle calibrazioni per le varie tipologie di test; tipologie di confezionamento dei reattivi adeguate ai carichi di lavoro indicati; caricamento continuo dei reagenti. Elementi relativi al processo analitico: numero di calibratori per l intera gamma dei test richiesti, numero di controlli offerti (e i livelli) per i vari test, possibilità di dosare differenti materiali biologici (siero, plasma, urine, CSF) utilizzando lo stesso reattivo e stesso canale reagente comprensivo di prediluizione automatica on board ove richiesto, rilevamento automatico mediante codici a barre o analoghi, dei reagenti, del numero di test, del tipo di dosaggio, della data di scadenza, del numero di lotto e della scadenza della calibrazione. Metodi analitici relativamente ad enzimi e substrati, dosaggio tossicologico, dosaggio proteine specifiche. Impatto sulla struttura e sull organizzazione relativamente a: tempi, in ore, di manutenzione ordinaria (in relazione al carico di lavoro) su base giornaliera/settimanale/mensile; semplicità di utilizzo del software di gestione strumentale RISPOSTA massimo 1 pagina (solo fronte) formato A4 Arial 11 per punto

10 e del software di gestione dei dati analitici; dimensioni ed ingombro del sistema (h/l/p). ALLEGATO 1(tab. 2): SCHEDA PER LA VALUTAZIONE TECNICA RAGGRUPP.TO CHIMICA CLINICA E PROTEINE Volume campione (ul) Stabilità dei kit offerti N test per confezione Cadenza calibrazioni 1* 2* 3* ALBUMINA ALBUMINA URINARIA ALFA-AMILASI PANCREATICA ALFA-AMILASI TOTALE ALFA 1 GLICOPROTEINA ACIDA ALT AMMONIO AST APTOGLOBINA BETA -2 MICROGLOBULINA BILIRUBINA totale BILIRUBINA diretta CALCIO TOTALE CLORURO COLESTEROLO HDL COLESTEROLO TOTALE COLESTEROLO LDL COMPLEMENTO C3c COMPLEMENTO C4 CREATINA CHINASI CREATININA ETANOLO FERRO TOTALE FOSFATASI ALCALINA FOSFATO INORGANICO GGT GLUCOSIO IG CAT. LEGG. KAPPA LEGATE IG CAT. LEGG. LAMBDA LEGATE IG CAT. LEGG. KAPPA LIBERE IG CAT. LEGG. LAMBDA LIBERE IMMUNOGLOBULINE A IMMUNOGLOBULINE G IMMUNOGLOBULINE M LDH LIPASI MAGNESIO TOTALE POTASSIO PREALBUMINA

11 PROTEINA C REATTIVA PROTEINE TOTALI PROTEINE TOTALI URINARIE PSEUDOCOLINESTERASI PSEUDOCOL. N DIBUCAINA RAME REUMA TEST SODIO T.A.S. TRANSFERRINA TRIGLICERIDI URATO UREA RAGGRUPPAMENTO TOSSICOLOGIA BUPRENORFINE COCAINA CANNABINOIDI BENZODIAZEPINE AMFETAMINE / METAMF. OPPIACEI METADONE RAGGRUPPAMENTO FARMACOLOGIA/VARI ACIDO VALPROICO CARBAMAZEPINA DIGOSSINA FENITOINA FENOBARBITALE LITIO OMOCISTEINA TEOFILLINA 1 * confezione integra 2* confezione aperta 3* on board