PRINCIPIO ATTIVO NON SOGGETTO A NOTE AIFA PRESCRIVIBILE CON PIANO TERAPEUTICO

Transcript

1 PRINCIPI ATTIV NN SGGTT A NT AIFA PRSCRIVIBIL CN PIAN TRAPUTIC Principio attivo doxaban(b01af03) (per le seguenti indicazioni terapeutiche: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)). Centri autorizzati Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di medicina interna; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di neurologia; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di geriatria; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di ematologia Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) dei centri trombosi ed emostasi Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia riabilitativa Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di neurologia riabilitativa Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di medicina d urgenza delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate. La prescrizione del medicinale è soggetta a diagnosi e piano terapeutico. I piani terapeutici dovranno essere compilati esclusivamente on line tramite il sistema di monitoraggio web presente all indirizzo Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito:

2 Principio attivo doxaban(b01af03) (per le seguenti indicazioni terapeutiche: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (P) e prevenzione delle recidive di TVP ed P negli adulti) Centri autorizzati Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di medicina interna; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di neurologia; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di geriatria; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di ematologia; Medici specialisti (degenza day hospital ambulatori) dei centri trombosi ed emostasi lombardi; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di ortopedia; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di angiologia; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di pneumologia; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di cardiologia riabilitativa; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di neurologia riabilitativa; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di pneumologia riabilitativa; Medici specialisti delle U.. (degenza day hospital ambulatori) di medicina d urgenza/pronto soccorso delle strutture sanitarie di ricovero e cura pubbliche e private accreditate La prescrizione del medicinale è soggetta a diagnosi e piano terapeutico. I piani terapeutici dovranno essere compilati esclusivamente on line tramite il sistema di monitoraggio web presente all indirizzo Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito:

3 Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità Campo obbligatorio LIXIANA (edoxaban) - Ictus ed mbolia stemica, Prevenzione nei pz con FANV RP Registrazione Paziente DC leggibilità e Dati Clinici PT Piano Terapeutico RIV RIValutazione FT Fine Trattamento NTA BN: in nessun caso la presente scheda può essere utilizzata per effettuare la prescrizione, la quale rimane esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web dedicata. Anagrafica Paziente (AP) Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (individuati dalle Regioni). Regime di fornitura: PHT Classe di rimborsabilità: A/RRL Centro prescrittore Medico prescrittore (nome e cognome) Tel. Cognome me CF Data di nascita Sesso Comune di nascita stero Se estero, indicare codice STP ASL di residenza ASL di domicilio se diverso me cognome di MMG Codice ASL MMG In accordo alla normativa sulla privacy 196/2003, nel DB centrale il paziente sarà identificato solo dal codice che sarà assegnato automaticamente dal sistema M F solo pazienti >18 anni

4 leggibilità e Dati Clinici (DC) Una terapia anticoagulante continuativa è importante nei pazienti con FANV. Potrebbero esserci situazioni che ne giustificano un cambiamento (per il passaggio da altra terapia a Lixiana e viceversa, vedi RCP Tab. 2). Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault, metodo raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana. I pazienti con elevati livelli di enzimi epatici (ALT/AST > 2 volte l'uln) o bilirubina totale 1,5 volte l ULN sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Lixiana deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedi RCP par. 4.4 e 5.2). Prima di iniziare il trattamento con Lixiana devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica. Lixiana è controindicato in caso di: - sanguinamento clinicamente significativo in atto; - condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore (ulcerazione gastrointestinale recente/in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale/spinale, recente intervento chirurgico cerebrale/spinale/oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate/sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale/intracerebrale; - ipertensione severa non controllata; - trattamento concomitante con altri anticoagulanti (eparine non frazionate, eparine a basso PM, derivati dell eparina, anticoagulanti orali) tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante orale o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere un catetere centrale, venoso o arterioso. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non-valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA).

5 Ai fini dell'eleggibilità è necessario rientrare in una delle seguenti condizioni (1 R 2 R 3) Paziente con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) Combinazione di tutti e due i seguenti criteri (CHA 2 DS 2 -VASc 1 AND HAS-BLD >3) C Scompenso cardiaco/disfunzione ventricolare sinistra (Congestive heart failure).. combo con valori: 0 e 1 1 H Ipertensione arteriosa (Hypertension).. combo con valori: 0 e 1 A tà 75 anni (Age).. combo con valori: 0 e 2 D Diabete mellito (Diabetes mellitus).. combo con valori: 0 e 1 S Pregresso Ictus cerebrale/tia/ pisodio trombo-embolico T (Prior Stroke or TIA.. ) combo con valori: 0 e 2 V Malattie vascolari: precedente IM, malattia arteriosa periferica o placca aortica.. (Vascular disease) combo con valori: 0 e 1 A tà anni (Age).. combo con valori: 0 e 1 Sc Sesso femminile (Sex category: female gender) combo con valori: 0 e 1 Punteggio totale CHA 2 DS 2 -VASc se < 1 H Ipertensione arteriosa (Hypertension).. combo con valori: 0 e 1 Alterata funzionalità renale (Abnormal renal function): dialisi, trapianto renale,.. creatinina sierica >200 µmol/l combo con valori: 0 e 1 A Alterata funzionalità epatica (Abnormal liver function): cirrosi epatica, evidenza di insufficienza epatica (livelli di bilirubina di 2 volte superiori la norma, livelli di.. combo con valori: 0 e 1 AST/ALT di 3 volte superiori la norma) S Pregresso ictus cerebrale (Stroke in past).. combo con valori: 0 e 1 B Storia di sanguinamento o diatesi emorragica o anemia (Bleeding).. combo con valori: 0 e 1 L Labile controllo dell INR (INR instabile con tempo in range terapeutico < 60%).. combo con valori: 0 e 1 tà > 65 anni (lderly).. combo con valori: 0 e 1 D Terapia farmacologica (Drug Therapy): terapia concomitante con antiaggreganti.. piastrinici, FANS combo con valori: 0 e 1 tilismo cronico (Alcohol intake).. combo con valori: 0 e 1 Punteggio totale HAS-BLD se 3

6 2 Il paziente è in terapia con anticoagulanti (farmaci antagonisti della vitamina K)? Se la risposta è si, indicare: TTR negli ultimi 6 mesi (%).. (TTR) >70% INR >4 negli ultimi 6 mesi INR <2 negli ultimi 6 mesi Il trattamento anticoagulante non è attuabile per difficoltà oggettive ad eseguire i controlli di INR?

7 Data PT Piano Terapeutico (PT) valido per 52 STT (1 anno) Nei pazienti affetti da FANV la terapia con edoxaban deve essere continuata a lungo termine. Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault, metodo raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana. 60 mg/die Dose die richiesta (mg) 30 mg/die se pz con compromissione renale (CrCL ml/min), p.c. 60 kg, uso concomitante di inibitori P- gp (ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo)

8 bbligatoria ogni 12 mesi (annuale) Rivalutazione (RIV) doxaban può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale. La somministrazione di Lixiana dev essere sospesa in caso di emorragia severa. raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Lixiana per oltre un anno. Lixiana è controindicato in caso di: - sanguinamento clinicamente significativo in atto; - condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore (ulcerazione gastrointestinale recente/in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale/spinale, recente intervento chirurgico cerebrale/spinale/oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate/sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale/intracerebrale; - ipertensione severa non controllata; - trattamento concomitante con altri anticoagulanti (eparine non frazionate, eparine a basso PM, derivati dell eparina, anticoagulanti orali) tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante orale o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere un catetere centrale, venoso o arterioso. Data Rivalutazione Data inizio trattamento dato in automatico dal PT1 Il paziente fa terapia concomitante con farmaci antiaggreganti Se la risposta è si, specificare: In singola aggregazione In doppia aggregazione Il paziente ha avuto episodi emorragici (sanguinamenti) Se maggiori o minori, indicare se: Maggiori Minori Nessuno Intracranici xtracranici Gastrointestinali

9 Sono stati necessari delle trasfusioni? Infarto ndromi coronariche acute mbolia Attacco ischemico transiente (TIA) Ictus Trombosi venosa profonda ' stata necessaria una riduzione della dose? ' stata necessaria una sospensione della terapia? * Se ha sospeso, indicare il motivo, specificare Problemi gastrointestinali Dispnea Alterazione enzimi epatici Peggioramento funzionalità epatica Altro: specificare Il paziente continua il trattamento blocca

10 Data del FT Motivo del FT Fine Trattamento (FT) Tossicità Fine regolare del trattamento Perso al follow up Decisione medica Decesso del paziente Successiva alla RIV e cmq successiva all'ultimo PT inserito Link RNFV Numero di PT ricevute prima di questa scheda Valore inserito in automatico in base al numero dei PT inseriti Se motivo di FT è decesso del pz, indicare la causa del decesso Se motivo di FT è decesso del pz, indicare la data del decesso Malattia Tossicità Altro ta bene: la compilazione della presente scheda cartacea non sostituisce la prescrizione, la quale rimane realizzabile esclusivamente tramite la piattaforma web da parte degli specialisti abilitati alla prescrizione e all'utilizzo del sistema; tuttavia può essere utilizzata per tenere traccia temporanea delle registrazioni in caso di differimento della compilazione via web dei Registri di Monitoraggio. Attenzione! La prescrizione di questo medicinale è consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie territoriali espressamente autorizzate dalla Regione di rispettiva pertinenza.

11 Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità Campo obbligatorio Lixiana (edoxaban ) - TVP P RP Registrazione Paziente DC leggibilità e Dati Clinici PT Piano Terapeutico RV RIValutazione FT Fine Trattamento NTA BN: in nessun caso la presente scheda può essere utilizzata per effettuare la prescrizione, la quale rimane esclusivamente realizzabile tramite la piattaforma web dedicata. Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (individuati dalle Regioni) Regime di fornitura: PHT Classe di rimborsabilità: A/RRL Centro prescrittore Medico prescrittore (nome e cognome) Tel. Anagrafica Paziente (RP) Cognome In accordo alla normativa sulla privacy 196/2003, nel DB centrale il me paziente sarà identificato solo dal codice che sarà assegnato automaticamente dal sistema CF Data di nascita solo pazienti >18 anni Sesso M F Comune di nascita stero Se estero, indicare codice STP ASL di residenza ASL di domicilio se diverso me cognome di MMG Codice ASL MMG

12 leggibilità e Dati Clinici (DC) Una terapia anticoagulante continuativa è importante nei pazienti con TV. Potrebbero esserci situazioni che ne giustificano un cambiamento (per il passaggio da altra terapia a Lixiana e viceversa, vedi RCP Tab. 2). Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault, metodo raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana. I pazienti con elevati livelli di enzimi epatici (ALT/AST > 2 volte l'uln) o bilirubina totale 1,5 volte l ULN sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, Lixiana deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedi RCP par. 4.4 e 5.2). Prima di iniziare il trattamento con Lixiana devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica. Lixiana è controindicato in caso di: - sanguinamento clinicamente significativo in atto; - condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore (ulcerazione gastrointestinale recente/in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale/spinale, recente intervento chirurgico cerebrale/spinale/oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate/sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale/intracerebrale; - ipertensione severa non controllata; - trattamento concomitante con altri anticoagulanti (eparine non frazionate, eparine a basso PM, derivati dell eparina, anticoagulanti orali) tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante orale o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere un catetere centrale, venoso o arterioso. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (P) e prevenzione delle recidive di TVP ed P negli adulti (vedere RCP par. 4.4 per i pazienti con P emodinamicamente instabili). Diagnosi Trattamento di TVP 1 Trattamento di P 2 Prevenzione delle recidive di TVP 3 Prevenzione delle recidive di P 4 Diagnosi caso 1 Almeno 6-9 gg dall'episodio di TVP Diagnosi confermata mediante esame ecodoppler arti inferiori

13 Diagnosi caso 2 Almeno 72 ore dall'episodio di P Diagnosi caso 3 o 4 Il paziente ha completato 6 mesi di trattamento per TVP o P? Funzionalità epatica Se compromessa, indicare se patologia epatica associata a coagulopatie ed a rischio emorragico clinicamente significativo Se compromessa, indicare il grado: rmale Compromessa Lieve - Child Pugh A Moderata - Child Pugh B Grave - Child Pugh C Funzionalità renale Se compromessa, indicare il grado di compromissione funzionalità renale (CLCr) rmale Compromessa Lieve (CLCr ml/min) Moderata o severa (CLCr ml/min) Molto grave o paziente sottoposto a dialisi (CLCr < 15 ml/min) Trattamento concomitante con altri anticoagulanti (NF,BPM,fundaparinux, warfarin, dabigatran, rivaroxaban) Se la risposta è si, indicare il motivo del trattamento con altri anticoagulanti Cambio di terapia anticoagulante Uso di NF a dosi per mantenere pervio catetere venoso Altro Donna in gravidanza/allattamento

14 La durata della terapia ( mesi) si deve basare sui fattori di rischio transitori o permanenti. La durata complessiva della terapia deve essere personalizzata dopo una attenta valutazione dei benefici del trattamento rispetto al rischio di sanguinamento. Durata del trattamento Data PT Piano terapeutico valido per mesi (PT) 3 mesi per diagnosi 1 e 2 6 mesi per diagnosi 1 e 2 12 mesi per diagnosi 1, 2, 3 e 4 60 mg/die ( dopo iniziale trattamento anticoagulante parenterale di almeno 5 gg Dose die richiesta (mg) 30 mg/die se pz con compromissione renale (CrCL ml/min), p.c. 60 kg, uso concomitamnte di inibitori P-gp (ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo)

15 Rivalutazione (RIV) bbligatoria ogni 3, 6 o 12 mesi (in funzione della durata per il rinnovo del PT). doxaban può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale. La somministrazione di Lixiana dev essere sospesa in caso di emorragia severa. raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Lixiana per oltre un anno. Lixiana è controindicato in caso di: - sanguinamento clinicamente significativo in atto; - condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore (ulcerazione gastrointestinale recente/in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale/spinale, recente intervento chirurgico cerebrale/spinale/oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate/sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale/intracerebrale; - ipertensione severa non controllata; - trattamento concomitante con altri anticoagulanti (eparine non frazionate, eparine a basso PM, derivati dell eparina, anticoagulanti orali) tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante orale o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere pervio un catetere un catetere centrale, venoso o arterioso. Data Rivalutazione Data inizio trattamento dato in automatico dal PT1 Il paziente fa terapia concomitante con farmaci antiaggreganti Se la risposta è si, specificare: Il paziente ha avuto episodi emorragici (sanguinamenti) Se maggiori o minori, indicare se: In singola aggregazione In doppia aggregazione Maggiori Minori Nessuno Intracranici xtracranici Gastrointestinali Sono stati necessari delle trasfusioni? Infarto

16 ndromi coronariche acute mbolia Attacco ischemico transiente (TIA) Ictus Trombosi venosa profonda no Funzionalità renale Se compromessa, indicare il grado di compromissione funzionalità renale (CLCr) rmale Compromessa Lieve (CLCr ml/min) Moderata o severa (CLCr ml/min) Molto grave o paziente sottoposto a dialisi (CLCr < 15 ml/min) ' stata necessaria una riduzione della dose? ' stata necessaria una sospensione della terapia? Se la risposta è si, indicare il motivo, specificare Problemi gastrointestinali Dispnea Alterazione enzimi epatici Peggioramento funzionalità epatica Altro, specificare Il paziente continua il trattamento, inserire la scheda di FT

17 Data del FT Numero di PT ricevute prima di questa scheda Motivo del FT Se motivo di FT è decesso del pz, indicare la causa del decesso Se motivo di FT è decesso del pz, indicare la data del decesso Fine trattamento (FT) Tossicità Fine regolare del trattamento Perso al follow up Decisione medica Decesso del paziente Malattia Tossicità Altro Successiva alla RIV e cmq successiva all'ultimo PT inserito Link RNFV Valore inserito in automatico in base al numero dei PT inseriti ta bene: la compilazione della presente scheda cartacea non sostituisce la prescrizione, la quale rimane realizzabile esclusivamente tramite la piattaforma web da parte degli specialisti abilitati alla prescrizione e all'utilizzo del sistema; tuttavia può essere utilizzata per tenere traccia temporanea delle registrazioni in caso di differimento della compilazione via web dei Registri di Monitoraggio. Attenzione! La prescrizione di questo medicinale è consentita ai soli medici appartenenti a strutture ospedaliere e sanitarie territoriali espressamente autorizzate dalla Regione di rispettiva pertinenza.