PROGRAMMA DI TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE II (A-L e M-Z) ANNO ACCADEMICO 2016/2017

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1 PROGRAMMA DI TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE II (A-L e M-Z) ANNO ACCADEMICO 2016/2017 TECNOLOGIA Medicinali. Definizione, classificazione, requisiti di un prodotto di qualità. Vie di somministrazione di un farmaco Forme farmaceutiche a rilascio convenzionale, a rilascio modificato (protratto, ritardato, ripetuto). Sviluppo di un prodotto farmaceutico: ricerca, presviluppo, sviluppo, marketing. Sviluppo clinico. Studi di preformulazione: stabilità chimica, solubilità. Velocità di dissoluzione, equazioni di Noyes Whitney e di Nernst Brunner, concetto di dissoluzione e di diffusione. Costante di dissociazione, coefficiente di ripartizione, potenziale chimico ed energia libera. Proprietà fisiche delle stato solido, struttura cristallina, cella unitaria, abito cristallino. Polimorfismo, transizioni polimorfiche da processo, solvatazione, dimensioni particellari. Ciclodestrine, complessi farmaco-ciclodestrine. La membrana biologica, composizione e struttura. Meccanismi di assorbimento: diffusione passiva, coefficiente di diffusione, ripartizione, gradiente di concentrazione; trasporto attivo e sue caratteristiche, carrier, legge di Micaelis Menten, trasporto facilitato, assorbimento convettivo, per accoppiamento di ioni, endocitosi. Biofarmaceutica, farmacocinetica e farmacodinamica. Sistema LADME. Distribuzione ed eliminazione. Biodisponibilità, equivalenti farmaceutici, bioequivalenti, alternativi. Parametri farmacologici: MEC, MTC, onset, durata d azione, intensità. Farmacocinetica. Livelli plasmatici. Parametri farmacocinetici, modelli farmacocinetici. I livelli ematici. I compartimenti, modello monocompartimentale e.v. rapida, costante di eliminazione; modello monocompartimentale con

2 assorbimento di I ordine; equazione biesponenziale di Batemann. Calcolo del ka: metodo dei residui, condizioni di validità; cinetica di assorbimento di ordine zero, metodo di Wagner-Nelson. Clearance. Escrezione urinaria. Eliminazione. AUC. Modello aperto a due compartimenti. Distribuzione, volume apparente di distribuzione. Somministrazione e.v. rapida di dosi successive. Infusione endovenosa. Cessione controllata o modificata. Controllo della cessione: diffusione, dissoluzione, sistemi osmotici, resine a scambio ionico Dosi successive: vantaggi e svantaggi intervalli di tempo τ, andamento dei livelli ematici relativi. -Richiami alle caratteristiche e agli impieghi dei più comuni eccipienti impiegati nelle formulazioni farmaceutiche; -Forme farmaceutiche a rilascio modificato:convenzionali e non convenzionali secondo F.U.; modifiche in termini di velocità, tempo e luogo; concentrazione minima tossica (CMT) e concentrazione minima efficace (CME), Indice terapeutico; sistemi preprogrammati,modulabili e intelligenti; sistemi controllati dalla diffusione (reservoir, matrice o monolitici, lamine), controllati chimicamente (biodegradabili, a catene laterali o innesti), magneticamente,attivati dal solvente (controllati dalla pressione osmotica e dal rigonfiamento); sistemi macroporosi, microporosi, non porosi; esempi di sistemi presenti in commercio (Diffumal-Malesci, Cibalginadue fast,compresse tissotrope,madopar DR, Volmax (pompa osmotica Oros), Adalat crono, sistemi flottanti-madopar HBS, sistemi gastroresistenti-panacef RM, rilascio ph-dipendente- Asacol e Entocort,ecc.); microparticelle (microcapsule e microsfere) e cenni sul metodo di preparazione; nanoparticelle e loro impiego, nanomedicine, carrier per la terapia genica; liposomi (tipo e meccanismo di formazione, temperatura di transizione, classificazione in base alla composizione e al tipo e dimensione-mlv,olv,suv,luv; stabilità e meccanismi di interazione cellulare; vie di somministrazione e applicazioni terapeutiche; targeting attivo e passivo);

3 LEGISLAZIONE Modalità ricerca fonti del diritto- Esegesi delle fonti (costituzionali, primarie, secondarie, comunitarie) e criteri per le fonti (gerarchico, temporale, principio di specialità)- Leggi ordinarie e promulgazione- Gazzetta Ufficiale. Fonti di diritto Comunitario vincolanti ( regolamenti, direttive, decisioni) e non vincolanti ( raccomandazioni e pareri). Atti aventi forza di legge (decreti legge, decreti legislativi, leggi regionali e BUR). Il sistema Farmacia nelle strutture territoriali-servizio pubblico di farmacia ospedaliera-servizio pubblico di farmacia comunale. Classificazione amministrativa delle farmacie- Farmacie di diritto patrimoniale e di diritto ordinario- Pianta Organica e Concorso: apertura sedi farmaceutiche e modalità concorsuali; Parafarmacie e corner G.d.O. Attività che possono svolgersi in farmacia (concessione sanitaria, cosmetici, dietetici, alimenti, presidi m.c., dispositivi medici,ecc). Evoluzione del sistema farmacia. Nuova dimensione del sistema Farmacia- Possibilità di cambiamenti (catene, società, concorrenza, importazione parallela,ecc.). Competenze ispettive sulle attività del territorio (vigilanza, ispezioni e loro classificazione, composizione commissione ispettiva:sua composizione e attribuzioni; tipologia attività ispettiva: distinzione tra ispezione e sopralluogo; verbale ispezione e implicazioni civili e penali); Farmacovigilanza. commissione paritetica prevista dalla Convenzione Nazionale:composizione e attribuzioni; Farmaci o Stupefacenti scaduti: procedure di smaltimento, ASSINDE, implicazioni giuridico-amministrative; iter delle ricette SSN dalla Farmacie al rimborso. Federazione ordini Provinciali- Ordine Provinciale- Codice deontologico- Provvedimenti disciplinari e loro iter di applicazione (commissione disciplinare, sanzioni previste, ricorsi al provvedimento, aspetti penali,ecc.). Ricetta elettronica. Modalità di dispensazione di farmaci veterinari.

4 A DISPOSIZIONE DEGLI STUDENTI: -Materiale delle lezioni e dei seminari interattivi; -Testo di Legislazione Farmaceutica- Prof.ri Minghetti e Marchetti Casa Editrice Ambrosiana edizione Testi a disposizione in biblioteca: -P.Colombo et al., Principi di tecnologie farmaceutiche-; -A.T. Florence e D.Attwood, Le basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica; - G.S. Banker, Modern pharmaceutics; - M.E. Aulton, Tecnologie Farmaceutiche ORARIO di RICEVIMENTO: Giovedì Venerdì Stanza 259 al II piando del VECF. Si consiglia comunque di contattare per mail preventivamente il docente

5 SEMINARI INTERATTIVI 1) Evoluzione della figura del titolare della farmacia 29/03 2) Gestione economica della Farmacia 05/04 3)Evoluzione della farmacia 12/04 4) Marketing 19/04 5) Patologie Oculari: il consiglio del farmacista 26/04 6) Integratori 03/05 7) Dispositivi medici, biocidi e presidi medico chirurgici 10/05 8) Farmaci contraffatti 24/05 9) Omeopatia

6 ESAME: SCRITTO+ ORALE DATE ESAME: (solo 2017, quelle del 2018 sono da stabilire) 09/06/ /07/ /09/ /12/2017