Monitoraggio dell uso della Cannabis nella Regione Veneto. Regione Veneto. Con il patrocinio di: Umberto Gallo. Chiara Roni Mariassunta Miscio

Transcript

1 Con il patrocinio di: Monitoraggio dell uso della Cannabis nella Regione Veneto Umberto Gallo S.C. Assistenza Farmaceutica ULSS 16 Padova Chiara Roni Mariassunta Miscio Settore Farmaceutico-Protesica-DM Regione Veneto

2 Di cosa parleremo Impiego terapeutico della Cannabis Aspetti critici nella prescrizione di Cannabis Alcune considerazioni sulla terapia del dolore

3 Cannabis uso medico: Olanda Dal 2003 la prescrizione di Cannabis e derivati (Sativex e Marinol) per uso medico è consentita solo attraverso le farmacie su presentazione di ricetta medica. La vendita per di Cannabis per uso ricreazionale è consentita nei coffee shop (max 5 gr). Il possesso, vendita, produzione oltre a 30 g di Cannabis determina una sanzione amministrativa di euro o l arresto. L import/export di Cannabis è sanzionato con la pena del carcere (fino a 4 anni).

4 Cannabis uso medico: Spagna Fumare hashish e marijuana è possibile grazie ai Social Cannabis Club, nei quali la marijuana non viene venduta all interno e distribuita tra i membri dell associazione. Già da un decennio è legale la marijuana terapeutica: per ottenerla basta la ricetta del medico curante che permette di acquistarla, portarla con sé e consumarla in casa

5 Cannabis uso medico: Francia La normativa sui Cannabinoidi è tra le più severe dell UE: non si fa distinzione tra le varie sostanze stupefacenti. L uso personale può essere sanzionato con 1 anno di carcere o un ammenda di euro. La produzione, l importazione e lo spaccio viene sanzionato con una pena fino a 20 anni di carcere o un ammenda fino a 7,5 milioni di euro Da gennaio 2014 è consentita la distribuzione del Sativex nella spasticità da SM con distribuzione da parte delle farmacie su ricettario speciale.

6 Cannabis uso medico: Germania La normativa tedesca considera la semplice detenzione un reato penale. Tuttavia il possesso di modiche quantità fanno decadere molte volte il reato. La quantificazione di modiche quantità varia a seconda dei Land: a Berlino questa quantità corrisponde a 15 g mentre in Baviera il massimo consentito varia tra 2-3 g. Dopo una lunga trattativa sul prezzo, Sativex è oggi rimborsato in Germania per la spasticità correlata a SM.

7 Cannabis uso medico: Italia DPR 309/90: normativa nazionale di riferimento che usi, consentiti e non, per sostanze stupefacenti/psicotrope. Decreto 18 aprile 2007: riconosce l uso medico del THC, e di altri due analoghi sintetici (dronabinol e nabilone). Queste sostanze sono spostate dalla Tabella I alla Tabella II sez. B. Decreto 23 gennaio 2013: aggiorna la Tabella II sez. B inserendo medicinali di origine vegetale a base di Cannabis. Determinazione 9 aprile 2013: il Sativex entra in commercio in Italia per il trattamento della spasticità nella SM. Decreto 9 novembre 2015: regolamenta le modalità di produzione, prescrizione, dispensazione nell ambito di un Progetto pilota nazionale.

8 Sativex (nabixilolo): caratteristiche Si presenta in flaconi 10 ml con una pompa per l'applicazione a livello della mucosa orale (100 μl/erogazione). Ogni spruzzo contiene 2,7 mg THC+2,5 mg CBD. La confezione di Sativex non aperta deve essere conservata ad una temperatura di 2-8 C. La confezione aperta deve essere conservata al di sotto di 25 C ed eliminata entro 42 giorni (6 settimane) dall apertura.

9 Infiorescenze femminili di C. Sativa (1) Spasticità resistente a terapie convenzionali Dolore cronico resistente a terapie convenzionali Nausea e vomito resistente in corso di trattamenti chemio/radio terapici Oressizante in pazienti oncologici o con AIDS resistenti a terapie convenzionali Glaucoma resistente a terapie convenzionali Sindrome Gilles de la Tourette resistente a terapie convenzionali

10 Infiorescenze femminili di C. Sativa (2) Materia prima Dispensazione in dose e forma di medicamento Cartine/Buste filtro Capsule Olio di Cannabis

11 Cannabis: cronologia delle normative regionali

12 Indicazioni cliniche rimborsate dai SSR (1) Non specificate Non specificate ("quando altri farmaci disponibili si siano dimostrati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente") Costituito GdL che provvederà a definire protocolli attuativi per l'inserimento dei cannabinoidi nelle cure palliative e trattamento del dolore. In questo momento comunque le richieste, per le diverse indicazioni, vengono erogate dalle Farmacie Ospedaliere. Si è in attesa di specifiche disposizioni attuative dalla Regione

13 Indicazioni cliniche rimborsate dai SSR (2) Con DGR 988/14 è stato deciso di rimborsare solo i galenici magistrali per 1) dolore oncologico refrattario ad oppioidi; 2) dolore cronico neuropatico resistente ad altri trattamenti; 3) sindrome di Gilles de la Tourette. Spasticità da lesioni midollari (che non hanno risposto alle terapie raccomandate) Uso per finalità terapeutiche non specificate. Per il trattamento del dolore viene fatto riferimento alla LR 10/2011

14 Indicazioni cliniche rimborsate dai SSR (3) Mancano specifici indirizzi attuativi (previsti dalla L.R.). In ogni caso sono comunque rimborsate per le seguenti indicazioni: dolore oncologico, epilessia, dolore neuropatico, nausea e vomito da chemioterapia. È stato istituito un GdL regionale. In questo momento i preparati sono rimborsati dal SSR indicazioni diverse. Mancano disposizioni attuative previste dalla L.R. In questo momento i preparati sono comunque rimborsati dal SSR indicazioni diverse.

15 Modalità di erogazione a carico del SSR Solo attraverso la Farmacia Ospedaliera Farmacia ospedaliera (anche farmacie convenzionate in caso in cui gli ospedali siano sprovvisti di farmacia) Farmacia ospedaliera o farmacie convenzionate (solo se prescrizione è effettuata su ricettario del SSR)

16 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto

17

18 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto

19 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto Art. 5 comma 3 Legge 94/98: Il medico deve specificare nella ricetta le esigenze particolariche giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea

20 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto

21 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto DM 9/11/2015: necessaria titolazione per singola preparazione (cromatografia+ spettrometria)

22 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto 2/3

23 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto

24 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto

25 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto Analisi persistenza terapia semestre 2015 (n=54) 4 trimestre 2015 (n=115) Inefficacia? Effetti collaterali? Costo elevato?? 1 paziente su 4 sembra abbandonare la terapia

26 Monitoraggio Cannabis nella Regione Veneto

27 Criticità nell impiego della Cannabis: il problema della titolazione per qualunque forma farmaceutica

28 Reazioni avverse da Sativex : il caso del Sig. Antonio

29 ADR da specialità medicinali: come segnalare Al referente di farmacovigilanza della propria Azienda Ulss/AO

30 Reazioni avverse da Cannabis Flos: il caso della Sig.ra Maria

31 ADR da galenici magistrali di cannabis: come segnalare Segnalazioni di ADRs da fare su modello ministeriale all ISS da parte del segnalatore (entro 2 giorni lavorativi). ADRs gravi acquisizione 1) follow-up clinico e 2) dei prodotti assunti dal paziente (tramite NAS). Direttamente all Istituto superiore di sanità via fax ( )

32

33 Evoluzione della normativa nazionale nella TDL SEMPLIFICAZIONE = AUMENTO PRESCRIZIONE Legge n. 38/2010 Legge n. 49/2006 Legge n. 12/2001 Legge n. 685/75

34 L armadio farmaceutico disponibile nella terapia del dolore morfina tramadolo buprenorfina cpr fentanil TTS buprenorfina TTS. tapentadolo oxicodone/naloxone pentazocina codeina/parac. oxicodone ± paracetamolo idromorfone <

35 Consumo di oppioidi in Italia (in mg morfina equivalenti/abitante - fonte PPSG, WHO)

36 Utilizzo oppiodi anno 2013 (in mg morfina equivalenti/abitante - fonte PPSG, WHO)

37 Consumo di oppioidi in Italia (in quartili del consumo 2014 (DDD/1000 ab die pesate) Distribuzione in quartili del consumo nel ,3 8,6 13,3 6,8 8,5 5,6 6,7 4,7 5,5 4,7

38