Il Manuale GISCoR degli indicatori e standard per lo screening colorettale

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1 Riunione Annuale Screening Colorettale Padova, 24 ottobre 2007 Il Manuale GISCoR degli indicatori e standard per lo screening colorettale Manuel Zorzi Istituto Oncologico Veneto - Registro Tumori del Veneto

2 MEDICINA dei SANI I servizi sanitari invitano una popolazione sana a sottoporsi ad un test per cercare un eventuale malattia in fase pre-clinica Non è possibile né giustificato fare tutto il possibile per confermare o escludere una malattia pre-clinica a TUTTI i sani. I Servizi Sanitari devono garantire il miglioramento o la guarigione.

3 OBIETTIVO DI UN PROGRAMMA DI SCREENING offrire ad ogni persona che ne può beneficiare la possibilità di ricorrere a un mezzo riconosciuto efficace per preservare o migliorare il suo stato di salute, evitando di nuocerle, e rispettando il bene della comunità

4 OBIETTIVO DELLO SCREENING Viene raggiunto se: invita tutta la popolazione bersaglio offre un test di screening ed il successivo percorso diagnostico / terapeutico di livello di qualità elevato

5 SISTEMA DI MONITORAGGIO indispensabile per garantire una qualità elevata in tutte le fasi raccolta di informazioni in maniera standardizzata calcolo di indicatori ben codificati confronto con standard di riferimento

6 A COSA SERVONO GLI STANDARD? - valutazione della qualità delle singole fasi del programma - valutazione dell andamento temporale - verifica di interventi particolari - confronto tra programmi - verifica dell affidabilità dei dati raccolti

7 SCOPO DEL MANUALE Fornire un aiuto operativo non solo a chi si occupa di monitoraggio e valutazione dell'attività di screening colorettale ma anche a tutti coloro che sono coinvolti, ad altro titolo, in una qualunque fase del processo

8 Indicatori di qualità per la valutazione dei programmi di screening dei tumori colorettali INDICE 1. Prefazione 2. Riassunto 3. Introduzione 4. La struttura della scheda 5. Schema riassuntivo degli indicatori 6. Schede degli indicatori 7. Alcune definizioni operative 8. Copertura 9. Il follow up degli adenomi 10. Il Data Warehouse nazionale degli screening 11. Bibliografia Allegati La classificazione TNM del cancro del colon retto Glossario dei termini

9 Variabili elaborabili per calcolare gli indicatori di priorità 1 e 2 Assicurarsi di poter effettuare estrazioni/elaborazioni per: 1. Età 2. Sesso 3. Condizione di esclusione dall invito 4. Invito (valido/inesitato) 5. Esecuzione test I livello (FOBT, FS) 6. Primo esame/esame successivo 7. Esito test I livello 8. Invio referto I livello 9. Motivo invio II livello 10. Esecuzione esame II livello* 11. Completezza endoscopia 12. Visione/Pulizia adeguata 13. Complicanze endoscopia 14. Tipo referto istologico (carcinoma/adenoma avanzato) 15. Sede lesione (RS) 16. Indicazione finale endoscopia 17. Intervento chirurgico 18. Referto istologico intervento 19. Classificazione finale TNM *Registrare tutti gli esami eseguiti, non solo la prima colonscopia Le variabili in blu devono essere accompagnate dalla data

10 Che tipo di indicatori comprende il manuale? Indicatori strutturali, logistico organizzativi, funzionali (estensione, tempi di attesa, ) Indicatori del processo clinico diagnostico (test positivi, test inadeguati, colonscopie incomplete, VPP, indicazioni terapeutiche, ) Indicatori precoci di impatto (adesione, tassi di identificazione, stadio alla diagnosi, carcinomi di intervallo, )

11 Come è strutturata la scheda di ogni indicatore? Definizione Scopo Dati necessari Formula Interpretazione Standard di riferimento Note Fornisce una definizione chiara e rigorosa Indica la rilevanza dell indicatore ai fini della valutazione Elenca i dati necessari per la costruzione dell indicatore, fornisce indicazioni su come possono essere ottenuti. Suggerisce come suddividerli (sesso, età, primi esami ecc.) Definisce il numeratore e il denominatore per il calcolo e come esprimerlo (%; ) Individua i problemi interpretativi che possono insorgere Accettabile: valore minimo (o massimo) che l indicatore dovrebbe raggiungere Desiderabile: livello ideale Chiarisce alcune scelte, o definizioni; fornisce ulteriori dettagli; evidenzia problematiche; suggerisce ulteriori stratificazioni

12 Indicatori attinenti all esame endoscopico Tempi: tra il test positivo e la colonscopia e tra questa e la disponibilità delle conclusioni diagnostiche Proporzione di aderenti all approfondimento Proporzione di endoscopie complete Proporzione di polipectomie non contestuali alla colon. diagnostica Proporzione di complicanze all endoscopia Proporzione di carcinomi senza indicazione all interv. chirurgico Proporzione di lesioni benigne con indicazione all interv. chirurgico Tasso di identificazione (e rapporto prevalenza/incidenza) Tasso di cancri di intervallo

13 Proporzione di colonscopie complete N. persone con almeno un esame completo (raggiungimento del cieco) N. persone che effettuano una colonscopia Interpretazione: è utile rilevare anche il motivo dell interruzione, l eventuale utilizzo della sedazione e la percentuale di colonscopie complete subito. Standard: accettabile >85% - desiderabile >90 %

14 Proporzione di polipectomie non contestuali alla colonscopia diagnostica Percentuale di polipectomie eseguite in una successiva colonscopia sul totale delle persone che eseguono polipectomia N. persone con polipectomia e precedente colonscopia che sia stata completa senza polipectomia- con pulizia sufficiente N. persone con polipectomia Dati necessari: in mancanza di procedure effettuate (polipectomia) utilizzare: Tipo referto istologico. Esecuzione precedente colonscopia e suo esito in termini di completezza e pulizia perché ovviamente sono motivi che presuppongono una successiva colonscopia. Interpretazione: è legata all aspetto macroscopico e al diametro del polipo Standard: < 10%

15 Proporzione di carcinomi senza indicazione all intervento chirurgico N. persone con diagnosi di carcinoma senza indicazione all intervento chirurgico N. persone con diagnosi di carcinoma Stratificare almeno per adenoma cancerizzato. La dimensione, la sede, la forma della lesione sono direttamente correlati al risultato di questo indicatore. Dati necessari: - Tipo referto istologico (il più severo) Indicazione finale endoscopia

16 Come è ricavato lo standard di riferimento? Principalmente da dati empirici, ricavati dai programmi italiani già avviati e di presunta buona qualità; quando si può da dati di letteratura. Cosa fare se un indicatore risulta fuori dallo standard di riferimento? vediamo un esempio

17 Tasso di identificazione di carcinomi e di adenomi avanzati (programmi FOBT) N. persone con diagnosi di carcinoma (adenoma avanzato) N. persone sottoposte a screening Standard al primo esame: Carcinoma: accettabile > 2 ; desiderabile 2,5 adenoma avanzato: accettabile >7,5 ; desiderabile >10 Il vostro programma è iniziato nel marzo 2006: calcolate il tasso di identificazione per adenoma avanzato relativo all anno e vi risulta 6. Cosa fate? 1) non fate niente: il valore è di poco al di sotto della soglia accettabile 2) il valore è giustificato dal fatto che lo screening non è su 12 mesi 3) vi dite che nella vostra area dev esserci minore prevalenza di malattia 4) vi lamentate per la scarsa sensibilità degli endoscopisti 5) vi lamentate per la scarsa sensibilità del test FOBT

18 Tasso di identificazione fuori standard: cosa fare? Approfondite i possibili motivi dello scostamento dallo standard (o dalle medie regionali/nazionali) 1. Controllate il tasso di adesione all approfondimento e il valore predittivo positivo alla colonscopia: se il primo è basso e il secondo no il motivo è da ricercare nel basso tasso di adesione alla colonscopia. Potrebbe essere semplicemente un problema di mancanza di completezza dei dati del II livello da mettere in relazione anche alla giovane età del programma, o forse i lunghi tempi di attesa per l approfondimento determinano una scarsa adesione al II livello, o una non adatta comunicazione oppure ancora potrebbe essere legata all utilizzo o meno della sedazione Azioni: recuperare i dati dai servizi di endoscopia di screening ed esterni al programma, migliorare comunicazione e/o tempi di attesa; stimare il tasso in presenza di una maggiore adesione all approfondimento.

19 2. Controllate la distribuzione per età (e per sesso) degli aderenti: uno sbilanciamento verso la prima fascia di età può determinare un minor valore nel tasso di identificazione delle lesioni. Azione: controllare se standardizzando per età (o per sesso) il tasso si allinea con lo standard 3. Controllate la corretta costruzione degli indicatori, ad esempio l uniforme classificazione degli adenomi avanzati 4. Confrontate il tasso di identificazione con il tasso di incidenza del Registro Tumori (un valore sotto la media potrebbe giustificare una minore prevalenza di adenomi avanzati) Azioni: calcolare il rapporto prevalenza/incidenza e continuare a monitorare il dato 5. Controllate anche il tasso di colonscopie complete Azione: formazione operatori, adeguamento tecnologico, utilizzo sedazione

20 Il monitoraggio del follow up degli adenomi Perchéèimportante? le persone a cui vengono riscontrati adenomi screen-detected rimangono a rischio di sviluppare un carcinoma e pertanto fanno ancora parte della popolazione bersaglio dello screening incide pesantemente sui carichi di lavoro delle endoscopie È indispensabile per rivalutare le linee guida Perché è trascurato dai sistemi informativi? Cosa monitorare e come?

21 Perché è trascurato? Il monitoraggio è complesso a causa della: dispersione nella gestione; difficoltà di accesso all informazione; difficoltà di condivisione dei protocolli; necessità di collegarlo all episodio di screening per la valutazione Il progetto di data warehouse (DWH) nazionale degli screening potrebbe essere molto utile anche per semplificare e uniformare il monitoraggio del follow up

22 Cosa monitorare e come? adesione al follow up appropriatezza della periodicità lesioni riscontrate al follow up Per ogni richiamo in follow up registrare: tipo di diagnosi iniziale trattamento iniziale eseguito e suo esito (margini; polipi visualiz., rimossi, recuperati,..) intervallo consigliato adesione al follow up intervallo effettivo completezza e pulizia della colonscopia esito del follow up (diagnosi, trattamento)

23 Proporzione di aderenti al follow up N. persone che hanno eseguito la colonscopia di follow up N. persone con indicazione ad eseguire una colonscopia di follow up Coorte di pazienti con indicazione al follow up Oppure considerare tutti coloro che in un determinato periodo (es. un anno) avevano indicazione a eseguire una colonscopia di follow up (indicazione finale endoscopia). Selezionare quanti hanno eseguito la colonscopia consigliata per tipo di follow up previsto. Standard: accettabile >80%; desiderabile >90% Problemi e interpretazioni: difficoltà rilevazione del dato - sottostima dovuta a soggetti che emigrano o eseguono i controlli presso endoscopie non rilevabili dal centro screening molteplicità dei motivi di non adesione

24 Tasso di identificazione al follow up N. persone con diagnosi di ca o adenoma avanzato identificato al follow up N. persone sottoposte al follow up Considerare tutti coloro che in un determinato periodo (es. un anno) hanno eseguito una colonscopia di follow up. Selezionare quanti hanno avuto diagnosi di carcinoma o adenoma avanzato tipo referto istologico - Standard: non definito

25 Problemi e interpretazioni: difficoltà di rilevazione del dato rischio iniziale (lesione(i) che ha originato il follow up) tipo di trattamento eseguito età protocollo utilizzato per il follow up (intervallo consigliato) rispetto del follow up indicato (intervallo effettivo) contrattazione del follow up completezza e pulizia della colonscopia diagnostica e di follow up criteri di classificazione istologica

26 I frutti dell analisi degli indicatori Strategie di comunicazione e organizzazione Accreditamento delle strutture e controlli di qualità Aggiornamento e formazione mirati Ottimizzazione delle risorse disponibili Rivalutazione delle linee guida per il primo, secondo e terzo livello Rivalutazione degli intervalli di screening e di follow up e conseguenti ricadute sui carichi di lavoro Valutazioni di rischio/beneficio e costo/efficacia

27 Per concludere: Il manuale stesso deve essere oggetto di rivalutazione per modificare, aggiornare, specificare gli indicatori, recepirne di nuovi, verificare gli standard proposti. Occorre impegnarsi per favorire la raccolta dei dati da parte di tutti i programmi di screening e per tutte le fasi del percorso