Recurrence of Intracranial Hemorrhage After Resumption of Anticoagulation With Vitamin K Antagonists.

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1 Recurrence of Intracranial Hemorrhage After Resumption of Anticoagulation With Vitamin K Antagonists. Results of the Collaborative CHIRONE Study (Cerebral Haemorrage In patients Restarting Oral anticoagulant therapy) for the Italian Federation of Anticoagulation Clinics (FCSA) Poli D, Antonucci E, Dentali F, Erba N, Testa S, Tiraferri E, Palareti G.

2 Coinvestigators Sophie Testa, MD; Oriana Paoletti, MD (Haemostasis and Thrombosis Centre A O Cremona,) Nicoletta Erba, MD, (Centro "Emostasi E Trombosi", Presidio Ospedaliero Di Lecco, AO Provincia di Lecco) Eros Tiraferri, MD (Thrombosis Centre Civic Hospital Rimini) Giuliana Guazzaloca, MD; Gualtiero Palareti, MD, (Department of Angiology and Blood AOU S. Orsola- Malpighi, Bologna) Aurora Ciardiello, MD (Immunoematologia, Ospedale Maria Vittoria,Torino) Anna Falanga, MD; Teresa Lerede, MD (Department of Oncology/Hematology Ospedali Riuniti Bergamo ) Giovanni Nante, MD; Vittorio Pengo, MD (Department of Medical and Surgical Science University of Padova) Giovanni Barillari, MD; Samanta Pasca, MD; (Mal Emorragiche e Tromb AOU S. Maria Misericordia, Udine) Angela Maria Iannone, MD, (Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Ospedale di Molfetta) Maria Rita Vandelli, MD, Dip di Medicina Interna, Nuovo Ospedale Civile Sant Agostino-Estense, Modena) Giuliana Martini, MD, Centro Emostasi e Trombosi Spedali Civili di Brescia ) Walter Ageno, MD; Francesco Dentali, MD, Department of Clinical Medicine, University of Insubria Varese) Eugenio Bucherini, MD, (Angiology Unit, Civic Hospital Faenza Ravenna) Simona Pedrini, MD, (Laboratory Service Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza Brescia) Paolo Chiarugi, MD, ( U.O. Laboratorio di Analisi Specialistiche, AOUP Pisa) Caterina Latella, MD, (Centro Emofilia, Servizio Emostasi e Trombosi, Ospedale Morelli, Reggio Calabria) Lucia Ruocco MD, (Thrombosis Centre, Cisanello Hospital Pisa) Domenico Restifo, MD, (Thrombosis Centre AO Desio-Vimercate) Carmelo Paparo, MD,( Ematologia e Coagulazione, Ospedale Maggiore,Chieri) Pietro Falco, MD (Thrombosis Centre Hospice San Marco Latina) Contino Laura, MD (Dipartimento Onco-Ematologico e Medicina Specialistica, Azienda Ospedaliera Nazionale SS.Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria) Nadia Coffetti, MD, (Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate, Bergamo ) Giobatta Cavallero, MD, Medicina Interna, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle, Cuneo) Maurizio Molinatti, MD, Centro Trombosi,Clinica Cellini Torino,Torino,) Giovanni Isu, MD, (Patologia Clinica Ospedale Ns Signora Bonaria San Gavini, Monreale-Cagliari,) Paolo Gresele, MD, (Dipartimento di Medicina Interna e Vascolare, Università degli Studi, Perugia )

3 Purpose and methods To evaluate the risk of recurrent of intracranial hemorrhage (ICH) in patients treated with vitamin K antagonists (VKA) after surviving to a first episode of ICH. In 27 Centres affiliated to the Italian Federation of Anticoagulation Clinics (FCSA) we retrospectively collected data of patients who need VKA treatment after a first ICH episode.

4 N. of patients 267 Males (%) 163 (61.0) Median Age at the index event (yrs) 73.9 (10-91) (range) Patients on VKAs at the event (%) 248 (92.8) Mean time from starting VKAs (months) 72.6 ± 77.3 (SD) Follow-up (pt-yrs) 778 Median Follow-up (months) (range) 24 ( ) TTR 64 (0-100)

5 Study Population Indication for OAT Prosthetic heart valves 90 (33.7) Aortic mechanical prosthetic valve 50 (18.7) Mitralic mechanical prosthetic valve 27 (10.1) Mitro-Aortic mechanical prosthetic valve 11 (4.1) Biological aortic or mitralic prosthetic valve 2 (0.7) Atrial fibrillation CHADS2=0 CHADS2=1 CHADS2=2 CHADS2=3 CHADS2=4 CHADS2=5 121 (45.3) 3 (2.5) 26 (21.5) 53 (43.8) 19 (15.7) 17 (14.0) 3 (2.5) Venous Thromboembolism 45 (16.8) Other 11 (4.1)

6 Type of first ICH (257/267) Spontaneous 99 (38.5) Post-traumatic 158 (61.5) Intraparenchimal (262/267) 86 (32.8) Chronic Subdural Haematoma 95 (36.3) Acute Subdural Haematoma 36 (13.7) Subaracnoid 45 (17.2) Median INR related to the event (range) 237/267 INR< (21.9) INR (53.6) INR (15.6) INR > (8.9)

7 Recurrent ICH Number 20 (7.5%) Males 15 (75%) Median age (range) 74 (56-85) Rate (x100 pt-yrs) 2.56 Time from 1 st ICH (months) 16.5 (1-223) Indication to VKA Prosthetic mechanical valves (88) 9 (10.2%) Other indications (179) 11 (6.1%) Median time from VKA restarting (days) 28.5 (1-133) (range) Type of cerebral bleeding Spontaneous 13 (65.0%) Post-traumatic 7 (35.0%) Fatal events Rate (x100 pt-yrs) 5 (25.0%) 0.4

8 Recurrent ICH Site of cerebral bleeding n (%) Intra-parenchimal 8 (40) Subdural haematoma 12 (60) Rankin scale after the recurrent ICH (45) 2 3 (15) 5 3 (15) 6 (death) 5 (25) 8/15 survivors are still on warfarin after recurrence; no other complications were recorded.

9 Risk factors associated to recurrent ICH: Univariate analysis Patients without ICH recurrence Patients with ICH recurrence OR 95% CI p value n. 247 n. 20 Male sex 148 (59.9) 15 (75.0) Age >75 yrs 120/247(48.6) 8 (40.0) Previous stroke or TIA 44 (17.8) 5 (25.0) Spontaneous ICH 90/237 (37.9) 13 (65.0) Mechanical prosthetic valves 79 (32.0) 9 (45.0) Hypertension 171/238(71.8) 15/18 (83.3) Diabetes mellitus 42/243(17.3) 1/19 (5.3) Heart failure 31/236(13.1) 2/19 (10.5) Coronary artery disease 55/226(24.3) 4/19 (21.1) Active cancer 7/243(2.9) 1/18 (5.5) Serum creatinine>1.5 51/201(24.9) 6/17 (35.3) mg/dl

10 Type of recurrent ICH in relation to the type of the index ICH Spontaneous recurrent ICH (%) Post-traumatic recurrent ICH (%) Spontaneous index ICH (n=9) Post-traumatic index ICH (n=11) 8 (88) (*) 1 (12) 5 (38) 6 (62) Total =20 13 (65) 7 (35) (*) p=0.07

11 Conclusions Our results show that patients with history of ICH carry risk of recurrent ICH about 5-fold higher with respect to patients without history of ICH when treated again with VKA. The risk of recurrent ICH, though to a lower degree, is higher also in patients with previous post-traumatic events.

12 START-Register

13 OBIETTIVO -Registro informatizzato, prospettico osservazionale -Raccogliere in modo standardizzato informazioni cliniche sull impiego dei diversi farmaci antitrombotici, sia quelli già disponibili sia quelli di prossima introduzione per l uso clinico cronico. -Durata di 5 anni (rinnovabili) -Arruolamento di pazienti consecutivi che iniziano un trattamento antitrombotico cronico ( pazienti) -Follow-up minimo di un anno

14 Struttura del Registro Database Centrale affidato ad una struttura pubblica indipendente (Azienda Ospedaliero- Universitaria di Bologna) mediante specifico contratto e approvazione del Comitato Etico Previsto un backup automatico Raccolta dati da database periferici dei partecipanti Programma informatico nel web (Simple-START) in assenza di programmi gestione Revisione e gestione dati da Clinical Monitor

15 Pagina di accesso per il partecipante START

16 Scheda paziente

17 Novembre 2013 Programmi di gestione utilizzati: PARMA ANTHEMA TAO-NET PROMETEO GESTAO WINTAC TAO-LAB Tele-INR Altro PARTECIPANTI 91 Italia 88 Centri FCSA 68 Centri TAO 14 Medici di Base 5 Neurologi 1 Estero 3 Adesione SETH 33% Distribuzione geografica partecipanti Nord 33% Centro 32% Sud 35% 32% 35%

18 Pazienti Arruolati 5302 (53% M - 47%F) Mediana Età 74 aa (64-80) Partecipanti 91 Indicazione al trattamento F A non Valvolare 54% Tromboembolia venosa 28% FA/Cardioversione 2.8% Fibrillazione Valvolare 3.4% Protesi Valvolare 3.9% Ipertensione polmonare 1.5% Altro 6.4% Farmaci impiegati Coumadin 98.0% Sintrom 1.0% Dabigatran Rivaroxaban pz naive 6 pz shiftati

19 Work in progress.

20

21 Simple Start (già attivo) per l inserimento dei pazienti in trattamento con i nuovi farmaci se non è disonibile un programma di gestione o questo non è ancora stato adeguato Start-Eventi NAO per l inserimento in emergenza degli eventi avversi registrati nei pazienti in trattamento con i nuovi farmaci (auspicabile la collaborazione con i pronto soccorso) Gruppi: START-ATBV START-Antiplatelet

22 Elaborazione dati di follow-up Pubblicazione dati: studi in corso TEV: complicanze del trattamento con VKA Fibrillazione atriale: analasi delle caratteristiche dei pazienti. Quanti avrebbero potuto essere trattati con i NAO? Proposte?

23 Indirizzo mail: