1 Congresso Nazionale. Vittorio Pengo Clinica Cardiologica Università di Padova

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1 1 Congresso Nazionale Vittorio Pengo Clinica Cardiologica Università di Padova

2 Anticoagulants John W. Eikelboom, Circulation. 2010;121:

3 Advantages using New Anticoagulants Rapid onset of action No need for bridging Predictable anticoagulant effect No need for routine coagulation monitoring Specific coagulation enzyme target Low risk of off target adverse effects Low potential for food interactions No dietary precautions Low potential for drug interactions Few drug restrictions Eikelboom JW, Circulation 2010

4 Rely 2009 Rocket 2011 Aristotle 2011

5 Dabigatran Rivaroxaban Apixaban for Stroke prevention in AF EFFICACY Non inferiority Vs Warfarin in stroke and peripheral embolism prevention: YES Superiority: Dabigatran 150mg/bid Apixaban 5mg/bid

6 Dabigatran Rivaroxaban Apixaban for Stroke prevention in AF SAFETY Signifantly less major bleeding: Dabigatran 110mg/bid* Apixaban Signifantly less cerebral bleeding : Dabigatran 110mg/bid and 150mg/bid Rivaroxaban Apixaban

7 Potential problems using New Anticoagulants Adherence and persistence to treatment: very important in light of the short half life of new oral anticoagulants Renal Function Treatment of major or life threatening bleeding (no antidote) Potential drug interactions Side effects and potential drop out Costs

8 OBIETTIVO -Registro informatizzato, prospettico osservazionale -Raccogliere in modo standardizzato informazioni cliniche sull impiego dei diversi farmaci antitrombotici, sia quelli già disponibili sia quelli di nuova introduzione per l uso clinico cronico. -Durata di 5 anni (rinnovabili) -Arruolamento di pazienti consecutivi che iniziano un trattamento antitrombotico cronico ( pazienti) -Follow-up minimo di un anno

9 Struttura del Registro Database Centrale affidato ad una struttura pubblica indipendente (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna) mediante specifico contratto e approvazione del Comitato Etico Previsto un backup automatico da database periferici dei partecipanti Programma informatico nel web (Simple-START) in assenza di programmi gestione Programma per la registrazione degli eventi (START eventi) Revisione e gestione dati da Clinical Monitor

10 Comitato Esecutivo Gualtiero Palareti, Coordinatore, Bologna Nicola Magrini, Modena Francesco Marongiu, Cagliari Vittorio Pengo, Padova Daniela Poli, Firenze Armando Tripodi, Milano Clinical Monitor del Registro Emilia Antonucci, Bologna-Firenze

11 Board del Registro Gianfranco Gensini, Coordinatore (Firenze) Rosanna Abbate (Firenze) Claudio Cricelli (Firenze) Giuseppe di Pasquale (Bologna) Roberto Ferrari (Ferrara) Ido Iori (Reggio Emilia) Cesare Manotti (Parma) Carlo Nozzoli (Firenze) Stefano Ricci (Perugia) Massimo Santini (Roma) Danilo Toni (Roma)

12 Clinical Monitor Verificare l adeguatezza, l accuratezza, e la completezza dei dati, garantendo la riservatezza del paziente Gestire i contatti con i partecipanti Collaborare con gli informatici del registro Preparare documentazione per comitati etici, per i partecipanti e per i pazienti Rispondere alle richieste di informazione Preparare i Report previsti dal regolamento (art.1, comma 38 del DM 15 luglio 1997)

13 START-Register

14 Pagina di accesso per il partecipante START

15 Scheda paziente

16 Fattori di rischio

17 Indicazione al trattamento

18 Indicazione al trattamento

19 1 Newsletter dicembre 2011 Partecipanti 38 Pazienti Arruolati 467 (47% M - 53% F) Indicazione al trattamento Fibrillazione Atriale non Valvolare 230 (49%) Tromboembolia venosa 135 (29%) FA/Cardioversione 31 (7%) Fibrillazione Valvolare 30 (6%) Protesi Valvolare 26 (5%) Altro 15 (3%) Farmaci impiegati Coumadin 467 (100%) LMWH iniziale 181 (39%) Distribuzione geografica partecipanti Nord 32% Centro 26% Sud 42% Programmi di gestione utilizzati: PARMA 16 TAO-NET 5 ANTHEMA 5 PROMETEO 4 GESTAO 2 WINTAC 1 TAO-LAB 1 Tele-INR 1 Servizio Inform Azien 1 Excel 2

20 START-Register

21 Programmi di gestione utilizzati: PARMA 32 ANTHEMA 11 TAO-NET 7 PROMETEO 6 GESTAO 2 WINTAC 1 TAO-LAB 1 Tele-INR 1 Excel 4 Access 1 Altro 2 2 Newsletter dicembre 2012 Pazienti Arruolati 3016 PARTECIPANTI 68 Italia 66 Centri FCSA 59 Centri TAO 4 Medici di Base 1 Neurologi 1 Cardiologi 1 Distribuzione geografica partecipanti Nord 32% Centro 32% Sud 36% Estero 2 Hospital Universitario Murcia - Spagna Clinica Hematologia Buenos Aires -Argentina

22 Maggio 2013 Programmi di gestione utilizzati: PARMA 39 ANTHEMA 11 TAO-NET 7 PROMETEO 12 GESTAO 2 WINTAC 1 TAO-LAB 2 Tele-INR 1 Excel 1 Access 1 Altro 6 Distribuzione geografica partecipanti Nord 33% Centro 32% Sud 35% PARTECIPANTI 85 Italia 82 Centri FCSA 63 Centri TAO 13 Medici di Base 5 Neurologi 1 Estero 3 Adesione SETH 32% 33% 35%

23 Pazienti Arruolati 4374 (53% M - 47%F) Mediana Età 74 aa (64-80) Maggio 2013 Partecipanti 85 Indicazione al trattamento F A non Valvolare 54% Tromboembolia venosa 28% FA/Cardioversione 2.8% Fibrillazione Valvolare 3.4% Protesi Valvolare 3.9% Ipertensione polmonare 1.5% Altro 6.4% Farmaci impiegati Coumadin 98.5% Sintrom 1.0% Rivaroxaban 0.002% LMWH cronico 0,5% Bridging Therapy LMWH 41% Fondaparinux 1.0%

24 Maggio 2013 Partecipanti 85 Pazienti Arruolati 4374 (53% M - 47%F) Terapia Antiaggregante Pazienti età > 75aa 47% Fibrillazione Atriale Cronica 72% Trombosi in sedi atipiche 12% Arto superiore 4.9% Splancniche 2.4% Cerebrale 3.2% Giugulare 1.4% All arruolamento Aspirina 18% In associazione Aspirina 1.3% ASA+Clop 3 pz

25 Maggio 2013 Patologie associate Ipertensione 74% Diabete 12% TIA/Stroke 11% Emorragia pregressa 1% Scompenso Cardiaco 12% Ridotta FE 24% Insufficienza Renale 10% Cardiopatia ischemica 17% Storia di cancro 15% Cancro Attivo 5% Parametri di Laboratorio Emocromo Transaminasi Creatinina Creatinina Clearance* (ml/min x1.73 m2) >60 58% % % <30 10% *Cockroft-Gault formula

26 Maggio 2013 Fattori di rischio Dislipidemia (in terapia) 27% Fumo 22% Familiarità (3200 pz) TEV 7% TIA/Stroke 3% Qualità di Vita Demenza 2.5% Difficoltà deambulaz 2.1% Allettamento cronico 1.0% Vive da solo 7.0% Supporto fam/soc 64% Consumo di alcol 30% (vino ai pasti) Tendenza alle Cadute 2%

27 Maggio 2013 Fibrillazione Atriale Femmine 45% Pazienti età aa 28% Pazienti età > 75aa 59% Ipertensione 86% Tia/Stroke 14% Diabete 17% Scompenso Cardiaco 15% Cardiopatia ischemica 20% Vasculopatia 5% N= 2314 Mediana età 76 aa (71-82) CHADS=0 6% CHADS=1 27% CHA 2 DS 2 Vasc=1 2% CHA 2 DS 2 Vasc=2 6.4% Creatinina Clearance* (ml/min x1.73 m2) >60 52% % % <30 9.5% *Cockroft-Gault formula

28 Maggio 2013 Complicanze Follow-up 500 pz 302 a/p Emorragie maggiori 8 Emorragie clinicamente rilevanti 9 Emorragie minori 54 EMG Maggiori Cerebrale Gastrointestinale Retroperitoneale Oculare Articolare Perdita Hb 2g/dl Trasfusione Complicanze trombotiche 3 Decessi 1 (AA) 20 pazienti hanno sospeso

29 Conclusioni - Efficacia e sicurezza dei diversi trattamenti: - nelle diverse indicazioni - globalmente e nelle sottopopolazioni di pazienti - Ruolo ed efficacia della modalità di follow-up medico - Ruolo ed efficacia delle misure di laboratorio - Qualità di vita dei pazienti -Valutazione dei costi dei diversi trattamenti Strumento per la ricerca clinica collaborativa nel campo dei trattamenti antitrombotici Strumento per studi di fase IV (real-world) Strumento di sorveglianza per le strutture sanitarie regionali

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