Il ruolo di Accredia in relazione al regolamento CE 765/2008

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1 ACCREDIA L Ente Italiano di Accreditamento Il ruolo di Accredia in relazione al regolamento CE 765/2008 LAP: Laboratori A Prova di Futuro Torino, 21 settembre 2010 Francesca Nizzero Relazioni Esterne e Comunicazione

2 Il sistema europeo di assicurazione della qualità Europa: revisione del Nuovo Approccio Regolamento 765/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti; Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti Marcatura CE e notifiche; Regolamento 764/2008/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 che stabilisce procedure relative all applicazione di determinate regole tecniche nazionali a prodotti legalmente commercializzati in un altro Stato membro

3 Il sistema europeo di assicurazione della qualità Il Regolamento 765/2008 Valutazione della conformità Procedura atta a dimostrare che le prescrizioni specifiche relative ad un prodotto, processo, servizio, sistema, persona od organismo sono state rispettate. Vigilanza del mercato Insieme delle attività svolte e provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per garantire che i prodotti siano conformi alle pertinenti disposizioni della normativa comunitaria di armonizzazione o non pregiudicano la protezione della salute, della sicurezza, o altri aspetti di pubblico interesse. La vigilanza è affidata a strutture statali, compete agli Stati membri, è uno strumento complementare al sistema di valutazione della conformità operante sotto accreditamento, necessario per garantire che prodotti non conformi vengano individuati per proteggere gli utilizzatori/consumatori. L attività di accreditamento può essere svolta da organismi non pubblici

4 Il sistema europeo di assicurazione della qualità Il Regolamento 765/2008 L attività di accreditamento dovrebbe coprire tutte le attività di valutazione della conformità, sia nel volontario che nel cogente. Per quanto attiene al settore cogente, oltre alle direttive del nuovo approccio, vanno considerate le verifiche nel settore ambientale (EMAS, ECOLABEL e nel settore agro-alimentare (biologico, IGP, DOP..). L Unione Europea attribuisce un ruolo fondamentale alle certificazioni accreditate, sia per favorire la circolazione delle merci tra gli Stati Membri che per garantire la tutela di interessi pubblici, come la salute e la sicurezza in generale, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la protezione dei consumatori e dell ambiente. Qualora, nei settori regolamentati, gli Stati Membri non ricorrano all accreditamento (art. 5. c. 2), dovranno fornire prova della competenza degli organismi prescelti

5 Il sistema europeo di assicurazione della qualità Il Regolamento 765/2008 Organismo Nazionale di accreditamento Unico Ente di accreditamento riconosciuto dallo Stato L unico organismo che, in un Stato Membro, è stato designato dallo Stato a svolgere attività di accreditamento. Organismo di valutazione della conformità Un Organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni Principio di non competizione Gli Organismi nazionali di accreditamento non sono in concorrenza con gli Organismi di valutazione della conformità e non sono in concorrenza con altri Organismi nazionali di accreditamento

6 Il sistema europeo di assicurazione della qualità Il Regolamento 765/2008 Pubblica Autorità nel Pubblico Interesse Riceve un incarico formale e sarà considerato come Ente che esercita un ruolo di pubblica autorità, indipendentemente dallo status giuridico. Indipendenza da motivazioni commerciali L Organismo nazionale di accreditamento opera senza scopo di lucro, ma può percepire un reddito/guadagno, che va reinvestito per sviluppare l attività. Membership EA dell Ente di accreditamento L Organismo nazionale di accreditamento è membro dell Organismo riconosciuto ai sensi dell Art. 14 (EA General Guidelines for the cooperation with EC del 1 aprile 2009) e deve soddisfare le prescrizioni del Reg. (art. 8): indipendenza, obiettività, imparzialità, competenza, distinzione dei ruoli, riservatezza, definizione e documentazione di schemi di accreditamento e procedure, verifiche degli organismi accreditati, pubblicazione di resoconti

7 Il sistema europeo di assicurazione della qualità Il Regolamento 765/2008 Presunzione di conformità Gli Stati Membri si assicurano che gli Organismi di Accreditamento siano sottoposti alla valutazione inter pares di EA con riferimento ai requisiti del Reg. e delle norme armonizzate citate. La Commissione e gli Stati Membri verificano il buon funzionamento del sistema. Se un O.A. supera la V.I.P., gli S.M. sono tenuti a riconoscere l equivalenza dei servizi prestati (es. certificazioni emesse sotto accreditamento). Il processo della valutazione inter pares funziona come meccanismo di garanzia del sistema di accreditamento. Reggendosi su regole vincolanti, assicura e accresce la fiducia reciproca tra gli Stati membri in termini di: equivalenza del livello di competenza degli organismi di valutazione della conformità; accettazione dei certificati di accreditamento e delle valutazioni di conformità effettuate dagli organismi accreditati. Il principio del riconoscimento reciproco ne esce rafforzato

8 Il contesto internazionale Il network degli Accordi di mutuo riconoscimento (MLA/MRA) IAF International Accreditation Forum ILAC International Accreditation Forum EA European Cooperation for Accreditation Accordo di Mutuo Riconoscimento (MLA) Contratti di cooperazione ACCREDIA EA MLA / IAF MLA / ILAC MRA Organismi di certificazione e ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura

9 Il sistema italiano di assicurazione della qualità Sistema di accreditamento Sistema di normazione Organismi di Certificazione e ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura Mondo delle imprese

10 Il percorso SINAL 1988 SINCERT 1991 ACCREDIA 2009 Il nuovo Ente Unico Nazionale di accreditamento nasce dalla fusione di SINAL (Laboratori di prova) e SINCERT (Organismi di certificazione e ispezione) per dare compiuta e sollecita attuazione a quanto disposto dal Reg. CE 765/2008 applicato dal 1 gennaio 2010 in materia di accreditamento e vigilanza del mercato: 13 marzo 2009: approvazione dello Statuto (Consigli Direttivi) 3 aprile 2009: delibera della fusione (Assemblee) 5 giugno 2009: sottoscrizione dell atto di fusione 15 luglio 2009: iscrizione nel registro delle persone giuridiche 22 dicembre 2009: designazione quale Ente Unico Nazionale

11 Il riconoscimento e l attività ACCREDIA 2010 Gennaio 2010: pubblicati in G.U. i Decreti Ministeriali "Prescrizioni relative all organizzazione e al funzionamento dell unico organismo nazionale autorizzato a svolgere attività di accreditamento in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008 "Designazione di ACCREDIA quale unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere attività di accreditamento e vigilanza del mercato in conformità al regolamento (CE) n. 765/2008, ai sensi dell'articolo 4, comma 4, della legge 23 luglio 2009, n. 99". Maggio 2010: Sigla degli EA MLA (SGQ, SGA, PRS, PRD, ISP, LAB) Convenzioni con ISS (Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti) e INRIM (Laboratori di taratura) Convenzioni in corso con Ministeri competenti per le notifiche

12 Il ruolo ACCREDIA svolge un ruolo di pubblica autorità nell interesse generale, operando sotto la vigilanza del Ministero dello Sviluppo Economico, che è l Autorità Nazionale per le attività di accreditamento e punto di contatto con la Commissione Europea

13 L Accreditamento e garanzia di: IMPARZIALITA La rappresentatività di tutte le parti interessate nel Consiglio Direttivo garantisce l uniformità di trattamento per chiunque presenti domanda di Certificazione e/o Ispezione. INDIPENDENZA L autorità preposta al rilascio della certificazione è strutturata in maniera tale da garantire l assenza di conflitti d interesse. CORRETTEZZA Le norme europee vietano la prestazione di consulenze sia direttamente che attraverso società collegate. COMPETENZA E necessario che il personale addetto all attività di certificazione sia culturalmente, tecnicamente e professionalmente qualificato. FIDUCIA Garanzia continua nel tempo della validità della certificazione di parte Terza a tutela del mercato. INTERNAZIONALITA Riconoscimento reciproco degli accreditamenti come passo fondamentale per il mutuo riconoscimento dei certificati e/o attestati emessi

14 Gli obiettivi ACCREDIA vuole garantire e rafforzare: l uniformità dei comportamenti, l efficienza del sistema e la semplificazione per gli operatori; il rilievo delle attività di accreditamento, evidenziandone l importanza nel sistema economico; l affidabilità delle attestazioni di conformità emesse sotto accreditamento; le esperienze degli Enti ad oggi esistenti, per rendere il sistema più efficiente e meno costoso, garantendo controllo e capacità gestionali; l'adesione del sistema di accreditamento italiano per tutti gli schemi coperti dagli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento

15 L associazione ACCREDIA, Associazione senza scopo di lucro, riunisce tra i suoi associati i principali soggetti istituzionali, scientifici e tecnici, economici e sociali aventi interesse nelle attività di accreditamento e certificazione: 63 Soci, tra cui 9 Ministeri (Sviluppo economico, Ambiente, Difesa, Interno, Infrastrutture, Istruzione, Lavoro, Politiche agricole, Salute), altre Pubbliche Amministrazioni Nazionali, Enti di ricerca, tutte le principali Organizzazioni imprenditoriali, le Associazioni dei soggetti accreditati, i 2 Enti di Normazione nazionali UNI e CEI e numerose Associazioni di servizi di consulenza, consumatori ed importanti imprese fornitrici di servizi di pubblica utilità

16 Le cariche Presidente Federico Grazioli Vice-presidente Antonio Paoletti Vice-presidente Enrico Garaci Vice-presidente Paolo Vigo Direttore Generale Filippo Trifiletti Direttore di Dipartimento Laboratori di prova Direttore di Dipartimento Certificazione e Ispezione Direttore di Dipartimento Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti Direttore di Dipartimento Laboratori di taratura Paolo Bianco Alberto Musa Rosa Draisci Mario Mosca

17 Il nuovo Ente nazionale di accreditamento L operatività ACCREDIA articola la propria attività in quattro Dipartimenti: - Certificazione - dei sistemi di gestione, dei prodotti, e del personale e Ispezione - Laboratori di prova - Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti - Laboratori di taratura ACCREDIA gestisce l intera gamma delle attività coperte dagli Accordi internazionali di mutuo riconoscimento: EA MLA e IAF/ILAC MRA. L attività, diretta dal Comitato per l Attività di Accreditamento, si articola in cinque Comitati settoriali di Accreditamento: - Laboratori di prova e medici (ISO/IEC e 15189) - Laboratori di prova sicurezza alimentare (ISO/IEC 17025) - Laboratori di taratura (ISO/IEC 17025) - Organismi di ispezione (17020) e di certificazione: prodotto (EN 45011), sistema (ISO/IEC 17021), personale (ISO/IEC 17024) - Organismi di controllo nel settore delle produzioni agroalimentari di qualità biologico, doc, dop, (EN 45011)

18 L operatività Il corpus di ispettori ed esperti accerta la competenza dei soggetti che richiedono l'accreditamento attraverso la verifica e la sorveglianza del loro comportamento, in termini di rispetto delle regole, mantenimento e miglioramento della qualificazione e aderenza ai principi di etica professionale. Le verifiche sono istruite e gestite da ispettori ed esperti qualificati nel settore di competenza. Il personale altamente specializzato in termini di sapere e di saper fare adotta una metodologia codificata e costantemente monitorata, che si caratterizza per l'equilibrio tra rigore e flessibilità: rigore per le procedure applicate, i metodi, i modi di valutazione, i sistemi di controllo, ecc.; flessibilità dell'approccio pragmatico, che tiene conto delle caratteristiche di ogni soggetto che fa domanda di accreditamento (Laboratorio o Organismo)

19 L autorità di Governo ACCREDIA si propone con senso di responsabilità verso il Governo italiano, per corrispondere agli atti assunti per l applicazione del quadro normativo comunitario. Il modello ripropone lo schema di sussidiarietà pubblico/privato già applicato con successo in SINAL e SINCERT, affinché gli strumenti di valutazione della conformità e le funzioni di regolamentazione e controllo della Pubblica Amministrazione si integrino per la costruzione di un valido, affidabile ed efficiente sistema di accreditamento nazionale. ACCREDIA si propone dunque come autorevole interlocutore per le Pubbliche Amministrazioni, per le parti interessate e per tutti gli utenti, tale da permettere la complementarietà dei sistemi e della competenza nei settori volontario e regolamentato, per l'accreditamento e la valutazione della conformità

20 I settori riservati ACCREDIA punta a svolgere l attività di accreditamento degli Organismi che effettuano valutazioni di conformità anche nei settori riservati secondo le disposizioni legislative e regolamentari in materia ad attività delle Pubbliche Amministrazioni, sulla base di specifici mandati e su formale iniziativa delle Amministrazioni competenti. Organo statutario specifico: Comitato di coordinamento con le Amministrazioni socie di ACCREDIA. Il rapporto di ACCREDIA con alcuni Ministeri e altri Enti pubblici (es. Autorità per la Vigilanza sui contratti pubblici, MIPAAF) rappresenta il modello di sussidiarietà con le Autorità di regolazione prospettato dal Reg. CE

21 Il logo di ACCREDIA 1 gennaio 2011: entrata in vigore RG

22 L attività di valutazione ACCREDIA 2009: garanzia del sistema Dipartimento Laboratori di prova 942 verifiche giorni uomo (visite in campo, quelle suppletive e le giornate di esame documentale) Dipartimento Certificazione e Ispezione 877 verifiche giorni uomo (accreditamento, riconoscimento, cross frontier) Ispettori laboratori 240 ispettori totali per i laboratori di cui: 85 ispettori di sistema 172 ispettori tecnici

23 Gli accreditamenti Laboratori di prova A dicembre 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA: 828 Laboratori di prova più130 Sedi secondarie da gennaio 2010 ad oggi 60 nuove richieste di accreditamento

24 Gli accreditamenti Laboratori di prova Diffusione geografica Sedi A Sedi secondarie ABRUZZO BASILICATA CALABRIA CAMPANIA EMILIA ROMAGNA Estero FRIULI VENEZIA GIULIA LAZIO LIGURIA LOMBARDIA MARCHE MOLISE PIEMONTE PUGLIA SARDEGNA SICILIA TOSCANA TRENTINO ALTO ADIGE UMBRIA VALLE D'AOSTA VENETO

25 Le prove Settori Biologia Molecolare 3% Enologico 8% Elettrico 1% Meccanico 5% Ecotossicologico 1% Tessile 1% Microbiologico 36% Civile 1% Analisi cliniche 0% chimica Chimica + + biologia = 90% = 90% Chimico 44%

26 Gli accreditamenti Laboratori di prova Attività di valutazione condotte da SINAL nel 2008 e da SINAL - ACCREDIA Dipartimento Laboratori di prova nel Primo accreditamento Riaccreditamento Sorveglianza/Estensione Estensione ad hoc Suppletiva

27 Gli accreditamenti Laboratori di prova Impegno temporale degli Ispettori tra le visite in campo (4.119) e le visite suppletive (131) si sono raggiunte le giornate Esame documentale 1500 Verifica Suppletiva Sistemisti 41 Tecnici

28 Gli accreditamenti Laboratori di prova Distribuzione delle competenze degli ispettori Alcuni Ispettori sono qualificati per schemi settoriali, quali AEMCLRP (compatibilità elettromagnetica settore automotive), Bluetooth (IT&T) e WADA (antidoping), per cui, in base agli accordi tra EA ed i gestori di questi schemi, gli accreditamenti dei laboratori sono riconosciuti dai gestori medesimi. 13% 1% 11% SETTORE COMPETENZE Meccanico 11% Elettrico 7% Civile 4% Chimico 43% Biologico 21% Medicina 13% IT&T 1% 21% 7% 4% 43% Meccanico Elettrico Civile Chimico Biologico Medicina IT&T

29 Gli accreditamenti Laboratori di prova Attività di valutazione per tipologia ispettiva giornate in campo di verifica giornate in campo suppletiva sistemista 41 tecnici

30 Gli accreditamenti Laboratori di prova Nel 2010 è prevista la crescita dello schema Laboratori medici, in considerazione del primo accreditamento rilasciato, nel 2009, ad un Laboratorio medico secondo la norma UNI EN ISO 15189:2007. Si conta, inoltre, di attivare un nuovo schema di accreditamento, per i circuiti interlaboratori, basato sulla nuova norma UNI EN ISO

31 Iter di accreditamento Laboratori di prova Momenti chiave per ottenere e mantenere l'accreditamento: preparazione manuale qualità, procedure tecniche, e invio ad ACCREDIA esame documentale da parte di ACCREDIA visita di valutazione, con un minimo di 2 giornate, da parte di un team composto da un sistemista (team leader) ed uno o più esperti tecnici a seconda del numero e della tipologia delle attività di prova per le quali è richiesto l'accreditamento esecuzione, durante la visita, di una selezione di prove tra quelle per le quali è richiesto l'accreditamento partecipazione regolare a circuiti interlaboratorio (nei settori dove sono disponibili) visita di sorveglianza a cadenza annuale (abbreviabile in caso di non conformità gravi), con lo stesso team della prima visita e con la stessa durata ogni 4 anni, rivalutazione ex-novo da parte di un nuovo team ispettivo

32 Gli accreditamenti - Organismi A luglio 2009, operano sotto accreditamento ACCREDIA: 159 Organismi di Certificazione e Ispezione che detengono 287 accreditamenti, con la seguente ripartizione: SGQ - Certificazioni di sistemi di gestione per la qualità 81 SGA - Certificazioni di sistemi di gestione ambientale 38 SCR - Certificazioni di sistemi per la salute e sicurezza sul lavoro 17 SSI - Certificazioni di sistemi per la sicurezza delle informazioni 9 FSM - Certificazioni di sistemi per la sicurezza alimentare 12 ITX - Certificazioni di sistemi per i servizi informatici 1 PRD - Certificazioni di prodotti/servizi 62 PRS - Certificazioni di personale 15 ISP - Ispezioni 49 DAP - Dichiarazione ambientale di prodotto

33 Gli Organismi - Certificazioni di sistema di gestione Le certificazioni di sistemi di gestione rilasciate sotto accreditamento risultano approssimativamente - siti produttivi certificati dati a marzo 2010: SGQ -Sistemi di gestione per la qualità (ISO 9001, ISO e altre) SGA Sistemi di gestione ambientale (ISO 14001) SCR - Sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (OHSAS 18001) SSI Sistemi di gestione per la sicurezza 300 delle informazioni (ISO 27001) Per un totale di circa certificazioni di sistema di gestione

34 Gli accreditamenti Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti I Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti operanti sotto accreditamento sono 123. Tipologia delle prove accreditate 52% 44% Biologiche OGM Fisiche Altre Prove Chimiche 1% 2% 1%

35 Gli accreditamenti Laboratori di taratura I Laboratori di taratura operanti sotto accreditamento sono 174. Distribuzione geografica dei Laboratori di taratura

36 ACCREDIA L ente italiano di accreditamento Grazie per l attenzione info@accredia.it roma@accredia.it Dipartimento Certificazione e Ispezione Dipartimento Laboratori di prova Dipartimento Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti Dipartimento Laboratori di taratura