I prodotti erboristici come integratori alimentari

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1 Forlì 23 novembre 2006 Bruno Scarpa Erbario figurato del XV secolo "Theatrum Sanitatis" (Codice Biblioteca Casanatense - Roma) I prodotti erboristici come integratori alimentari Ministero della Salute Cenni sull iter normativo Legge 6 gennaio 1931, n. 99: le piante officinali sono definite come piante medicinali aromatiche o da profumo,, comprese in un elenco approvato con Regio Decreto Regolamento di diattuazione n. n del 1942 che prevede: Diploma di erborista Vendita riservata al farmacista solo se il prodotto ha effetto terapeutico Negli altri casi la vendita è consentita nelle erboristerie e nei negozi di alimentari 1

2 Circolare Aniasi 8 gennaio 1981, n. 1 (Direzione Generale del Servizio Farmaceutico del Ministero della Sanità) Necessità di diregistrazione per la la commercializzazione di dimedicine a base d erbed Contiene due allegati esemplificativi: allegato A: erbe vendibili in farmacia allegato B: erbe vendibili anche fuori della farmacia (in particolare nelle erboristerie) Piante tabella A Soggetti alla normativa dei medicinali i i preparati a base di dipiante ad adalto potere tossico o di diparticolare attività farmacologica,, quali quelle riportate nell elenco elenco esemplificativo dell allegato A La vendita al pubblico non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nelle farmacie sotto la responsabilità del titolare 2

3 Piante tabella B L area delle piante medicinali vendibili fuori della farmacia deve essere individuata nel gruppo delle piante suscettibili di diimpieghi diversi da daquello terapeutico, largamente acquisite da datempo nell uso domestico, nell alimentazione, nella correzione organolettica dei cibi talora in grado di operare qualche intervento favorente le funzioni fisiologiche dell organismo, e ritenute, comunque, innocue e ritenute, comunque, innocue In InItalia la lalegge 23 23marzo 1951, n. n. 327 con il ildpr di diattuazione 30 30maggio 1953 n. n. 578, regolamenta gli alimenti per la prima infanzia e i dietetici Sono considerati dietetici anche i prodotti destinati a integrare diete carenti, come gli integratori Integratori: prodotti con valenze nutritive 3

4 Prodotti non nutritivi con valenze salutistiche? Prodotti erboristici Europa Direttiva 89/398/CEE Regolamenta gli alimenti per la laprima infanzia e i idietetici come prodotti destinati ad una alimentazione particolare Non comprende anche gli integratori alimentari, da regolamentare ad hoc Si apre così uno spazio normativo che resta vuoto a lungo 4

5 PERCHE? I prodotti dietetici a) per la loro particolare composizione o b) per il ilparticolare processo di fabbricazione sono destinati a soggetti 1) in condizioni fisiologiche particolari 2) con turbe del processo di assorbimento o del metabolismo PRODOTTO DIETETICO BINOMIO COMPOSIZIONE DESTINAZIONE 5

6 INTEGRATORI ALIMENTARI Non sono finalizzati agli stessi obiettivi dei dietetici Pertanto, non rispondono ai requisiti normativi definiti dalla direttiva 89/398/CEE Direttiva 89/398/CEE attuata con DECRETO LEGISLATIVO 27 GENNAIO 1992, N. 111 Norme tecniche specifiche per alcune categorie di prodotti Procedura di notifica (art. 7) Autorizzazione ministeriale degli stabilimenti (art. 10) 6

7 NORME TECNICHE SPECIFICHE Formule per lattanti e formule di proseguimento Alimenti a base di cereali e altri alimenti per lattanti e bambini Alimenti destinati a diete ipocaloriche per il controllo del peso Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali Alimenti adattati ad un intenso sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi Alimenti per diabetici? Come considerare gli integratori con la nuova normativa comunitaria sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare? Normativa specifica nazionale? In attesa di diun inquadramento autonomo, gli integratori vengono assoggettati alle procedure del decreto legislativo 111/92 7

8 Circolare ministeriale 16 aprile 1996, n. 8 Alimenti addizionati di divitamine e/o e/ominerali e integratori ricadono nel campo di diapplicazione dell art. 7 del decreto legislativo 111/92 Integratori: Prodotti che forniscono un apporto predefinito di vitamine, di minerali o di altri fattori aventi un ruolo nella nutrizione,, in quantità di significato nutrizionale,, compatibile con una collocazione nel settore alimentare PRODOTTI ERBORISTICI Prodotti salutistici non nutritivi Prodotti salutistici non nutritivi Ripetuti tentativi di inquadramento normativo autonomo in ambito nazionale Sicurezza: legge 283/62 Etichettatura: decreto l.vo 109/92 8

9 INTEGRATORI ALIMENTARI TREND in ascesa associazione di componenti nutritive con componenti non nutritive preponderanza della componente non nutritiva su quella nutritiva con vitamine INTEGRATORE INTEGRATORI ALIMENTARI G i n k g o aut. min. stabilimento notifica etichetta b i l o b a PRODOTTO ERBORISTICO i m m i s s i o n e i n c o m m e r c i o 9

10 2002 Regolamento (CE) 178/2002 del 28 28gennaio 2002 Stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l Autoritl Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare 2002 Direttiva 46/2002/CE sugli integratori alimentari del 10 10giugno 2002 ALIMENTO Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani Non sono compresi. mangimi. tabacco. animali vivi. sostanze stupefacenti e. vegetali prima psicotrope della raccolta. residui e contaminanti. cosmetici 10

11 ALIMENTO Definizione non vincolata a ruoli di alcun tipo, nemmeno nutritivi Regolamento 178/2002 ALIMENTI SICURI E SANI Legislazione alimentare Le Leleggi, i iregolamenti e le ledisposizioni amministrative riguardanti gli glialimenti in ingenerale, e la lasicurezza degli alimenti in inparticolare, sia sianella Comunità che a livello nazionale; sono incluse tutte le lefasi di diproduzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti Definizione di alimento Considerazione anche delle attività funzionali o fisiologiche 11

12 Legislazione alimentare: Si Siattrezza per favorire una obiettiva rivendicazione delle proprietà degli alimenti, nutritive o legate alla salute, per orientare correttamente i iconsumatori nelle scelte Progetto di regolamento sui claims Promozione di scelte alimentari sane Direttiva 46/2002/CE Considerato che esiste un ampia gamma di sostanze nutritive e di altri elementi che possono far parte della composizione degli integratori alimentari, ed in particolare, ma non in via esclusiva vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale 12

13 Direttiva 46/2002/CE si siintendono per INTEGRATORI ALIMENTARI i prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti,, quali capsule, pastiglie, compresse, pillole e simili Direttiva 2002/46/CE INTEGRATORI ALIMENTARI Prodotti in forme di presentazione simil-farmaceutica ad effetto nutritivo o fisiologico Un prodotto in tali forme di presentazione, se coperto dalla legislazione alimentare, diventa necessariamente un integratore alimentare 13

14 In attesa del recepimento della Direttiva 2002/46/CE Circolare ministeriale 18 luglio 2002, n. 3 Per i prodotti preconfezionati di fabbricazione industriale, avvio della equiparazione agli integratori alimentari ERBORISTERIE Circolare ministeriale 18 luglio 2002, n. 3 Gli oneri previsti non riguardano prodotti venduti sfusi, non preconfezionati o aventi comunque carattere di preparazione estemporanea, messi a punto dagli erboristi secondo quanto già consentito dalle normative vigenti 14

15 Proseguono in inambito nazionale tentativi normativi per l inquadramentol autonomo dei prodotti erboristici come prodotti salutistici nutritivi PROBLEMI APERTI Preparazioni estemporanee nelle erboristerie Qualifica professionale: laureati in scienze e tecniche erboristiche Proseguono in inambito nazionale tentativi normativi per l inquadramentol autonomo dei prodotti erboristici come prodotti salutistici nutritivi Quale ratio per i prodotti a base di piante ricadenti sotto la legislazione alimentare? 15

16 INTEGRATORI. COMPONENTI SIA NUTRITIVE CHE FISIOLOGICHE PRODOTTI ERBORISTICI SOLO LE COMPONENTI FISIOLOGICHE AMMESSE NEGLI INTEGRATORI? UNIONE EUROPEA LEGISLAZIONE ALIMENTARE LEGISLAZIONE FARMACEUTICA assenza di altre vie normative 16

17 Circolare 18 luglio 2002, n. 3 Applicazione della procedura di dinotifica ai aiprodotti a base di di piante e derivati aventi finalità salutistiche Circa prodotti comunicati al Ministero della salute da imprese Eventuale riconoscimento come integratori alimentari ai sensi della direttiva 2002/46/CE Circolare 18 luglio 2002, n.3 Applicazione della procedura di dinotifica ai aiprodotti a base di dipiante e derivati aventi finalità salutistiche anche per i prodotti a base di sostanze naturali di impiego tradizionale non necessariamente derivanti da piante che vengono proposti al consumo per effetti fisiologici Gli adempimenti introdotti dalla Circolare non si applicano a prodotti a base di ingredienti vegetali preparati nelle farmacie, fornite di laboratorio galenico autorizzato dalla ASL, e destinati ai clienti della farmacia 17

18 Circolare 18 luglio 2002, n.3 Applicazione della procedura di notifica ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche Previsti apporti massimi e avvertenze in etichetta per alcuni specifici ingredienti: Citrus aurantium Hypericum perforatum Ginkgo biloba Isoflavoni di soia Cimicifuga racemosa? Circolare 18 luglio 2002, n.3 Applicazione della procedura di notifica ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche SCHEDA Nome botanico Origine della pianta Provenienza della materia prima Tipo di preparazione utilizzata Costituenti attivi della pianta e titolo relativo Marker biologico Finalità fisiologiche e salutistiche Dati tossicologici Contaminanti Controindicazioni, avvertenze, interazioni Eventuali note particolari 18

19 Attuazione della direttiva 46/2002/CE: Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 INTEGRATORI ALIMENTARI DEFINIZIONE NAZIONALE CHE SI SIPRESTA AD INTERPRETAZIONI NON CORRETTE Attuazione della direttiva 46/2002/CE: Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 INTEGRATORI ALIMENTARI INOLTRE COMPLEMENTI SUPPLEMENTI La Lapubblicità dei prodotti contenenti piante o altre sostanze naturali non deve indurre a far credere che solo per effetto di ditale derivazione non vi visia siarischio di di incorrere in ineffetti collaterali indesiderati 19

20 Attuazione della direttiva 46/2002/CE: Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 INTEGRATORI ALIMENTARI AVVERTENZA: Non sono sostituti di didiete variate Solo per sostanze ad effetto nutritivo Ingredienti vegetali INTEGRATORI ALIMENTARI NOVEL FOOD 20

21 Quali limiti all impiego di sostanze ad effetto fisiologico negli integratori? Estratti vegetali Se non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità prima del 15 maggio 1997 Regolamento 258/97/CE NOVEL FOOD Interconnessioni tra regolamento 258/97/CE e la direttiva 2002/460CE Una pianta non provata nella sicurezza da un uso significativo in Europa non può essere impiegata negli integratori Regolamento 258/97/CE NOVEL FOOD 21

22 Integratori erboristici Attualmente l apporto giornaliero di calorie da vegetali su scala mondiale si distribuisce intorno a 30 piante alimentari. In Europa il rimanente 5% si distribuisce attraverso altre 300 specie circa. Queste 330 piante hanno il potenziale per ricadere nei NF per parti di esse finora non usate. La maggior fonte potenziale di NF, comunque, è data da circa 7000 altre specie di piante tradizionalmente usate per il consumo umano in altre parti del mondo NOVEL FOOD NOVEL FOOD: DEFINIZIONI attualmente esclusi OGM Regolamento 1829/2003 in vigore dal 18 aprile

23 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI c) prodotti o ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata d) prodotti o ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microrganismi, funghi o alghe NOVEL FOOD: DEFINIZIONI e) prodotti o ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati a partire da animali 23

24 NOVEL FOOD: DEFINIZIONI f) prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, che comporta nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili NON SONO NOVEL FOOD qualsiasi alimento utilizzato per il consumo umano in misura significativa nel territorio comunitario prima del 15 maggio 1997 consumo umano in misura significativa nel territorio comunitario: - disponibilità solo nelle farmacie NO - disponibilità nei negozi alimentari SI 24

25 NON SONO NOVEL FOOD alimenti che non rientrano in una delle categorie precedentemente indicate additivi, aromi e solventi di estrazione nuove formulazioni con ingredienti noti QUANDO SI TRATTA DI UN NOVEL FOOD? Parere di Stati membri Parere del gruppo di lavoro sui novel food Procedura di consultazione del Comitato permanente 25

26 I NOVEL FOOD NON DEVONO presentare rischi per il ilconsumatore o indurlo in errore differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione sono destinati, in misura tale che il illoro consumo normale possa comportare svantaggi sotto il ilprofilo nutrizionale PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE PRINCIPALE SEMPLIFICATA 26

27 PROCEDURA PRINCIPALE presentazione della richiesta valutazione iniziale - le condizioni di utilizzazione - la designazione - le caratteristiche specifiche - particolari requisiti per l etichettatura PROCEDURA PRINCIPALE Accettazione della richiesta da parte dello Stato membro Attestazione che si tratta di un Novel Food 27

28 PROCEDURA PRINCIPALE Relazione di valutazione iniziale deponente per l autorizzazionel o per una valutazione supplementare Osservazioni e obiezioni motivate da parte degli Stati membri PROCEDURA PRINCIPALE Solo le obiezioni mettono in moto la procedura di decisione comunitaria Se non occorre la decisione comunitaria, la procedura si conclude 28

29 Decisione comunitaria Pubblicata in GUCE definisce la portata dell autorizzazione ed eventualmente stabilisce - le condizioni di utilizzazione - la designazione - le caratteristiche specifiche - particolari requisiti per l etichettatural Procedura semplificata per prodotti ritenuti sostanzialmente equivalenti ad alimenti o ingredienti esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l usol cui sono destinati e il livello di sostanze indesiderabili 29

30 Procedura semplificata si notifica alla Commissione l immissione in commercio con la documentazione attestante l equivalenza sostanziale Attestazione di equivalenza sostanziale Sulla base delle prove scientifiche disponibili Sulla base del parere di un organismo di valutazione competente di uno degli Stati membri 30

31 Raccomandazione della Commissione del 29 luglio 1997 (GUCE ) Raccomandazioni concernenti gli aspetti scientifici delle informazioni necessarie a sostegno delle domande di autorizzazione all immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari Raccomandazione della Commissione del 29 luglio 1997 (GUCE ) della presentazione di queste informazioni e della preparazione della relazione di valutazione iniziale in forza del regolamento 258/97/CE 31

32 Regolamento n.1852/2001/ce del 20 settembre 2001 stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del regolamento n. 258/97/CE Modifica del regolamento 258/97/CE inclusa nel programma legislativo della Commissione per il

33 Decisione 22 febbraio 2000 (2000/195/CE) Stevia rebaudiana Bertoni piante e foglie essiccate DINIEGO Per sostituire lo zucchero Stevia rebaudiana Parere Comitato scientifico 17 giugno 1999 stevioside 33

34 Decisione 19 dicembre 2000 (2001/17/CE) DINIEGO Noci Nangai (Canarium indicum L) Decisione 24 luglio 2000 (2000/500/CE) Margarine spalmabili addizionate di esteri di fitosterolo Aggiunta fino all 8% di fitosteroli Disposizioni supplementari di etichettatura: per persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, nell ambito di una dieta sana, ricca di frutta e verdura (per mantenere i livelli di carotenoidi) ) controllo medico se si è in trattamento ipocolesterolemizzante. Sconsigliate per alcune fasce di popolazione 34

35 Decisione 24 luglio 2000 (2000/500/CE) Margarine spalmabili addizionate di esteri di fitosterolo ART. 3 PROGRAMMA DI MONITORAGGIO Considerato che l immissionel di un nuovo alimento nella dieta può comportare significativi cambiamenti del modello di consumo e influenzare così lo stato nutrizionale dell uomo ALIMENTI ADDIZIONATI DI FITOSTEROLI PRODOTTI DIETETICI O NOVEL FOOD? 35

36 ALIMENTI DESTINATI A INDIVIDUI CON TURBE DEL METABOLISMO PRODOTTI DIETETICI Decisione 5 giugno 2003 (2003/426/CE) Succo di noni (succo del frutto della Morinda citrifolia) Parere Comitato scientifico 4 dicembre 2001: i dati disponibili depongono per l accettabilitl accettabilità del succo, ma non per particolari effetti benefici, superiori a quelli di altri succhi di frutta 36

37 Succo di noni (succo del frutto della Morinda citrifolia) richiesta 25 aprile 2000 decisione 5 giugno 2003 Estratto da foglie di Morinda citrifolia Nuova procedura di autorizzazione come novel food 37

38 Decisione 5 giugno 2003 (2003/427/CE) Olio ad alto tenore di DHA (acido docosaesaenoico) derivato dalla microalga Schizochytrium sp. Fissate le caratteristiche dell olio (DHA minimo 32%) e gli usi ammessi, con le relative quantità (livello massimo di utilizzazione di DHA) Comitato scientifico 26 settembre 2002 Parere generale sugli effetti a lungo termine dell assunzione di livelli elevati di fitosteroli da molteplici fonti alimentari, con particolare riguardo agli effetti sul betacarotene 38

39 Parere Comitato scientifico 26 settembre 2002 l apporto apporto giornaliero di fitosteroli più vantaggioso non deve eccedere i 3 g Specifiche dei fitosteroli e dei fitostanoli -sitosterolo 80% -sitostanolo 15% campesterolo 40% campestanolo 5% stigmasterolo 30% brassicasterolo 3% altri steroli/stanoli stanoli 3% 39

40 REGOLAMENTO 608/2004/CE del 31 marzo 2004 Etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari addizionati di fitosteroli,, esteri di fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanoli Ripropone orizzontalmente quanto previsto dalla prima decisione sulle margarine FITOSTEROLI etichettatura designati con i termini: - sterolo vegetale - estere di sterolo vegetale - stanolo vegetale - estere di stanolo vegetale - eventualmente con le rispettive forme plurali 40

41 FITOSTEROLI etichettatura Nella denominazione: Addizionato di steroli vegetali/stanoli vegetali Dichiarare il tenore di fitosteroli aggiunti (in % o in grammi di steroli/stanoli stanoli vegetali liberi in 100 g o 100 ml) FITOSTEROLI etichettatura Specificare che il prodotto è destinato esclusivamente alle persone che intendono ridurre i livelli di colesterolo nel sangue Indicare che i pazienti in trattamento ipocolesterolemizzante devono consumare il prodotto solo sotto controllo medico 41

42 FITOSTEROLI etichettatura Dichiarare in modo ben visibile e leggibile che il prodotto potrebbe risultare inadeguato dal punto di vista nutrizionale per le donne in gravidanza, le donne che allattano e i bambini di età inferiore a 5 anni FITOSTEROLI etichettatura Indicare che l assunzionel del prodotto va prevista nel quadro di una dieta varia e bilanciata, che comporti il consumo regolare di frutta e verdura così da contribuire a mantenere i livelli di carotenoidi 42

43 FITOSTEROLI etichettatura Indicare che va evitato il consumo di oltre 3 g al giorno di steroli/stanoli stanoli vegetali aggiunti Fitosteroli negli integratori alimentari Non sono novel food 43

44 Posizione UE Gli ingredienti di integratori alimentari, come definiti dalla direttiva 46/2002/CE, presenti sul mercato prima del 15 maggio 1997, non richiedono autorizzazione ai sensi del regolamento 258/97/CE in quanto il loro uso è regolamentato da detta direttiva Posizione UE See un nuovo alimento o un nuovo ingrediente alimentare autorizzato ai sensi del regolamento 258/97/CE viene usato come integratore, o come ingrediente di integratore, esso deve soddisfare anche le prescrizioni della direttiva 46/2002/CE prima dell immissione in commercio 44

45 Posizione UE L esperienza d usod maturata per una sostanza commercializzata solo nel contesto degli integratori non fa venir meno l applicabilità della norma sui novel food ad alimenti che ne fossero addizionati 45

46 NOVEL FOOD polifenoli concentrati da piante Catalogo Novel food A livello comunitario ricognizione sullo status di numerose piante nei vari Paesi 46

47 Ingredienti vegetali Tradizione d usod Tradizione d usod assente Se l applicazionel del 258/97/CE attesta la sicurezza d usod I N T E G R A T O R I Circolare 25 novembre 2004, n.2 Prodotti a base di piante e derivati aventi finalità salutistiche Necessità di chiarezza a livello UE per i prodotti borderline Lista di vegetali non impiegabili negli integratori alimentari 47

48 evoluzione integratori erboristici Procedura di rinotifica Piano di controllo anno piante non ammesse Intesa Stato-Regioni 48

49 Ingredienti vegetali INTEGRATORI ALIMENTARI MEDICINALI VEGETALI TRADIZIONALI MEDICINALI NOVEL FOOD Direttiva 2004/24/CE Medicinale vegetale tradizionale deve aver dimostrato di non essere nocivo alle condizioni di uso indicate e gli effetti farmacologici e l efficacial devono risultare verosimili in base all esperienza e all impiego di lunga data procedura di autorizzazione semplificata possibile aggiunta di vitamine e minerali per finalità secondarie 49

50 Direttiva 2004/24/CE del delparlamento Europeo e del del Consiglio del del31 31marzo che chemodifica, per per quanto riguarda i imedicinali vegetali tradizionali, la ladirettiva 2001/83/CE recante un uncodice comunitario relativo ai aimedicinali per peruso usoumano. Medicinale vegetale medicinale che contenga come principi attivi una o più sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali Sostanza vegetale il vegetale in toto o parti di piante, alghe, funghi e licheni (interi, a pezzi o tagliati) in forma non trattata, generalmente essiccati Preparato vegetale un preparato ottenuto sottoponendo le sostanze vegetali a vari trattamentit (estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, ione, concentrazione, fermentazione, triturazione e polverizzazione) Direttiva 2004/24/CE Medicinale vegetale tradizionale deve vantare un impiego medicinale di almeno 30 anni anteriormente alla data di presentazione e di questi almeno 15 nella Comunità destinato, in virtù della composizione e dello scopo, ad essere utilizzato senza controllo medico destinato all uso orale, esterno e/o inalatorio prevista la somministrazione solo in una determinata concentrazione e posologia 50

51 Direttiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 31marzo 2004 che modifica la ladirettiva 2001/83/CE recante un uncodice comunitario relativo ai aimedicinali per uso umano Se un prodotto che, per le caratteristiche presentate, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale o nella definizione di un prodotto disciplinato da altra normativa, prevale la normativa che regolamenta i prodotti farmaceutici Medicinali vegetali tradizionali o integratori? QUALE DISCRIMINE? 51

52 Medicinali vegetali tradizionali o integratori? Al fine di consentire la piena applicazione del presente decreto entro il 20 maggio 2011, il Ministero della salute, entro il 20 maggio 2010, anche sulla base degli orientamenti assunti in materia dalla Commissione europea e dalla Corte di giustizia, detta specifiche indicazioni volte a chiarire la linea di demarcazione fra la disciplina dei medicinali tradizionali di origine vegetale di cui al presente capo e quella degli alimenti o di altri tipi di prodotti oggetto di normativa comunitaria Medicinali vegetali tradizionali Secondo la direttiva 24/2004/CE: Il Comitato dei medicinali vegetali, istituito presso l EMEA, l è tenuto a stilare un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti da usare nei medicinali tradizionali di origine vegetale 52

53 Medicinali vegetali tradizionali o integratori? Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE Art. 27 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 Integratori erboristici Secondo la direttiva 46/2002/CE: La Commissione europea è tenuta a produrre entro il 31 luglio 2007 un rapporto sull opportunit opportunità di stabilire specifiche regole, ivi inclusa, ove appropriato, l elaborazionel di liste positive di sostanze con effetti fisiologici 53

54 Ingredienti vegetali Medicinali o integratori? COMUNICAZIONE DEGLI EFFETTI l l l Ingredienti vegetali Medicinali o integratori? Ingrediente Camomilla, Valeriana, Passiflora Bioflavonoidi Echinacea Integratori Favorisce il riposo notturno Utile per il trofismo del microcircolo Favorisce le naturali difese organiche Medicinali Sedativo, trattamento dell insonnia Trattamento dell insufficenza venosa Immunostimolante 54

55 Fitosteroli e alimenti addizionati di fitosteroli Indicati per chi intende ridurre il livello di colesterolo nel sangue Commissione consultiva per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare ALGA KLAMATH (certificati lotti) ALGA WAKAME' (Undaria Pinnatifida) tenore iodio ARONIA MELANOCARPA BANABA - LAGERSTOEMIA SPECIOSA CYCLANTERA PEDATA ECHIUM PLANTAGINEUM (olio) GYNOSTEMMA PENTAFILLUM LEPTOSPERMUM SCOPARIUM (MANUKA) PHYLLANTUS AMARUS POLIGONUM CUSPIDATUM PORPHYRA PALMATA (Alga Nori) RHODIOLA CRENULATA RHODYMENIA PALMATA (Alga Dulse) 55

56 Commissione consultiva per i prodotti destinati ad una alimentazione particolare BACOPA MONNIERI BOERHAVIA DIFFUSA CROTON LECHTERI (SANGUE DI DRAGO) ECHIUM PLANTAGINEUM (pianta) EPIMEDIUM GRANDIFLORUM FERULA HERMONIS GANODERMA LUCIDUM (REISHI) GLAUCIUM CORNICULATUM HOODIA GORGONI LARREA MESSICANA (CHAPARRAL) LEUZEA CARTHAMOIDES (RHAPONTICUM) MUCUNA PRURIENS PELARGONIUM SIDOIDES POLYGONATUM SIBIRICUM SALACIA RETICOLATA SIDA CORDIFOLIA e PIANTE CON EFEDRINA LINEE GUIDA SUGLI INTEGRATORI CON INGREDIENTI ERBORISTICI Documentazione che il Ministero della Salute può richiedere alle imprese per la valutazione degli ingredienti erboristici presenti negli integratori alimentari notificati SEDUM TELEPHIUM 56

57 LINEE GUIDA SUGLI INTEGRATORI CON INGREDIENTI ERBORISTICI Prova di uso significativo dell dell ingrediente in ambito UE al 15 maggio 1997 Evidenza dell dell uso tradizionale documentata con elementi idonei relativi alla significatività significatività dei consumi o anche attraverso un un affidabile bibliografia relativa all all attività attività tradizionalmente riconosciuta. Elementi di valutazione possono essere anche prove sulla presenza in prodotti commercializzati nei comuni canali alimentari. SEDUM TELEPHIUM LINEE GUIDA SUGLI INTEGRATORI CON INGREDIENTI ERBORISTICI Ingredienti SEDUM TELEPHIUM Nome comune, nome scientifico con certificazione di specie Parte/i utilizzata Proprietà fisiche (p. fresca, secca, taglio tisana ) Proprietà chimiche (composizione sostanze caratterizzanti) Provenienza Sito e periodo della raccolta Condizioni di crescita (spontanea o coltivata) Trattamenti fitosanitari pre e post raccolta 57

58 LINEE GUIDA SUGLI INTEGRATORI CON INGREDIENTI ERBORISTICI Prodotto finito Markers (come prova di qualità,effetto fisiologico, assenza di tossicità) Razionale Caratteristiche organolettiche, stato fisico (ph, intorbidamento..) Effetti fisiologici Quantità di assunzione in rapporto con sicurezza e plausibiltà degli effetti) Eventuali costituenti responsabili di reazioni avverse o possibili interazioni SEDUM TELEPHIUM 58

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62 COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... (D.L.vo 169/04) Integratore / complemento / supplemento alimentare Categorie delle sostanze caratterizzanti il prodotto Dose giornaliera raccomandata Avvertenza a non eccedere la dose giornaliera raccomandata Indicazioni che gli integratori non possono sostituire una dieta variata (se presenti sostanze ad effetto nutritivo) Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni Effetto nutritivo fisiologico attribuito COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... (D.L.vo 169/04) Nome comune e nome botanico Parte della pianta utilizzata Tenore degli ingredienti vegetali per dose giornaliera Eventuali avvertenze 62

63 COSA DEVE ESSERCI IN ETICHETTA... Effetto fisiologico Modalità espressive: favorire, coadiuvare, tendere a processi o funzioni organiche contrastare processi sfavorevoli per l organismo Espresso in modo: non generico, ma informativo comprensibile proporzionato all evidenza di plausibilità 63