MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO:

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 16 luglio 2007 (G.U. n. 89 Serie Generale del 17/4/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA DOVOBET*UNG 3G TUBO ALL PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche e modifica stampati DOVOBET*UNG 15G TUBO ALL PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche e modifica stampati DOVOBET*UNG 30G TUBO ALL PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche e modifica stampati DOVOBET*UNG 60G TUBO ALL PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche e modifica stampati DOVOBET*UNG 100G TUBO ALL PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche e modifica stampati DOVOBET*UNG 120G TUBO ALL PRODOTTI FORMENTI Srl Modifica/aggiunta indicazioni terapeutiche e modifica stampati MIACALCIC*SPRAY NAS 200UI 2ML LPB IST.FARMACEUTICO Srl Modifica stampati REMERON*30CPR RIV 45MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*14CPR RIV 45MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*OS 15MG/ML FL 66ML ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*6CPR ORODISP 15MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*18CPR ORODISP 15MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*30CPR ORODISP 15MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*96CPR ORODISP 15MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*6CPR ORODISP 30MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*18CPR ORODISP 30MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*30CPR ORODISP 30MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*48CPR ORODISP 30MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati 1

2 REMERON*96CPR ORODISP 30MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*6CPR ORODISP 45MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*18CPR ORODISP 45MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*30CPR ORODISP 45MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*48CPR ORODISP 45MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati REMERON*96CPR ORODISP 45MG ORGANON ITALIA SpA Modifica stampati CALCITONINA SANDOZ*SPR NAS200U NOVARTIS FARMA SpA Modifica stampati Tutti i codici LUKASM ADDENDA PHARMA SRL Modifica stampati Tutti i codici TAMSULOSIN DOC GENERICI DOC GENERICI SRL Modifica stampati Tutti i codici TAMSULOSINA EG EG SpA Modifica stampati Tutti i codici TAMSULOSINA PLIVA PLIVA PHARMA SpA Modifica stampati Tutti i codici TAMSULOSINA WINTHROP WINTHROP FARMACEUTICALS ITALIA Srl Modifica stampati TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 14 ottobre 2007 (G.U. n. 89 Serie Generale del 17/4/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA Tutti i codici MYRONYL MERCK SpA Modifica stampati Tutti i codici METFORMINA MERCK MERCK SpA Modifica stampati TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento (G.U. n. 89 Serie Generale del 17/4/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA GUARDIAN*6CPR 30MCG FORT DODGE ANIMAL HEALTH Estensione periodo di validità da 24 a 36 mesi SpA GUARDIAN*6CPR 68MCG FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA Estensione periodo di validità da 24 a 36 mesi 2

3 GUARDIAN*6CPR 136MCG FORT DODGE ANIMAL HEALTH Estensione periodo di validità da 24 a 36 mesi SpA MAGNESIA S.PELL*POLV 100G 90% SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 90% polv per sosp orale normale s/aroma flac 100 g MAGNESIA S.PELL*EFF ANICE 125G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto anice flac 125 g MAGNESIA S.PELL*EFF S/AR.15G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polvere efferv s/aroma scatola 15 g MAGNESIA S.PELL*EFF S/AR.125G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv senza aroma flac 125 g MAGNESIA S.PELL*EFF LIM 15G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto limone scatola 15 g MAGNESIA S.PELL*EFF LIM 125G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto limone flac 125 g MAGNESIA S.PELL*EFF 40BUST 2G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 900 polv efferv 40 bustine MAGNESIA S.PELL*POLV LIM 100G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 90% polv per sosp orale normale limone flac 100 g MAGNESIA S.PELL*EFF MANDAR 15G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto mandarino scatola 15 g 3

4 MAGNESIA S.PELL*EFF MAND 125G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto mandarino flac 125 g MAGNESIA S.PELL*20CPR MAST FRU SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 825 mg cpr masticabili 20 compresse frutta MAGNESIA S.PELL*20CPR MAST MEN SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 825 mg cpr masticabili 20 compresse menta MAGNESIA S.PELL*EFF LIM 90G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto limone flac 90 g MAGNESIA S.PELL*EFF MAND 90G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto mandarino flac 90 g MAGNESIA S.PELL*EFF FRUT.90G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto frutta flac 90 g MAGNESIA S.PELL*EFF S/AR.100G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv senza aroma flac 100 g MAGNESIA S.PELL*EFF ANICE 100G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto anice flac 100 g 4

5 MAGNESIA S.PELL*EFF LIM 100G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto limone flac 100 g MAGNESIA S.PELL*EFF FRUT 100G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto frutta flac 100 g MAGNESIA S.PELL*EFF MAND 100G SANOFI-AVENTIS SpA Adeguamento termini standard: ora 45% polv efferv gusto mandarino flac 100 g MADOPAR*50CPR DIV 200MG+50MG ROCHE SpA Adeguamento termini standard: ora 200 mg + 50 mg compresse divisibili 50 compresse SPASMOMEN*30CONF 20MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Adeguamento termini standard: ora 20 mg compresse riv 30 compresse SPASMOMEN*6SUPP 20MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Adeguamento termini standard: ora 20 mg supposte 6 supposte SPASMOMEN SOLUZIONE*FL 150MG+F A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg polv e solv per soluz gastroenterica 1 flaconcino + 1 fiala solv SPASMOMEN*10FL 150MG POLV+10F A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Adeguamento termini standard: ora 150 mg polv e solv per soluz gastroenterica 10 flaconcini + 10 fiale solv LIPOFUNDIN MCT*FL 100ML 10% B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 5 g+5 g/100 ml emulsione per infusione flac 100 ml 5

6 LIPOFUNDIN MCT*FL 250ML 10% B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 10 g+10 g/100 ml emulsione per infusione flac 250 ml LIPOFUNDIN MCT*FL 500ML 10% B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 5 g+5 g/100 ml emulsione per infusione flac 500 ml LIPOFUNDIN MCT*FL 100ML 20% B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 10 g+10 g/100 ml emulsione per infusione flac 100 ml LIPOFUNDIN MCT*FL 250ML 20% B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 10 g+10 g/100 ml emulsione per infusione flac 250 ml LIPOFUNDIN MCT*FL 500ML 20% B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 10 g+10 g/100 ml emulsione per infusione flac 500 ml LIPOFUNDIN MCT*INF 1000ML 10%+ B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 10 g+10 g/100 ml emulsione per infusione flac 1000 ml LIPOFUNDIN MCT*10FL 100ML5%+5% B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 5 g+5 g/100 ml emulsione per infusione 10 flac 100 ml LIPOFUNDIN MCT*10FL 250ML5%+5% B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 5 g+5 g/100 ml emulsione per infusione 10 flac 250 ml LIPOFUNDIN MCT*10FL 500ML5%+5% B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 5 g+5 g/100 ml emulsione per infusione 10 flac 500 ml LIPOFUNDIN MCT*10FL 100ML 10%+ B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 10 g+10 g/100 ml emulsione per infusione 10 flac 100 ml LIPOFUNDIN MCT*10FL 250ML 10%+ B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 10 g+10 g/100 ml emulsione per infusione 10 flac 250 ml 6

7 LIPOFUNDIN MCT*10FL 500ML 10%+ B.BRAUN MILANO SpA Adeguamento termini standard: ora 10 g+10 g/100 ml emulsione per infusione 10 flac 500 ml BROMAZEPAM WINTH.*20CPR 1,5MG DOROM Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA SRL BROMAZEPAM WINTH.*20CPR 3MG DOROM Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA SRL BROMAZEPAM WINTH.*GTT 20ML2,5M DOROM Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora WINTHROP PHARM.ITALIA SRL DIURESIX*14CPR DIV 10MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora MENARINI INTERNAT. O.L.S.A DIURESIX*IV 5F 10MG 2ML A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora MENARINI INTERNAT. O.L.S.A DIURESIX*EV 1F 20ML 10MG/ML A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora MENARINI INTERNAT. O.L.S.A DIURESIX*28CPR 2,5MG A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora MENARINI INTERNAT. O.L.S.A SILVERIT*14CPR 20MG PROGE MEDICA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora S.F.GROUP Srl SILVERIT*28CPR 5MG PROGE MEDICA SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora S.F.GROUP Srl CEFONICID PROGE FARM*IM 1F 1G+F 2,5M PROGE FARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora IX2 PHARMA SRL con conseguente modifica della denominazione della specialità in CEFONICID IX CEFONICID PROGE FARM*IM PROGE FARM SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora IX2 PHARMA SRL con 7

8 FL500MG+2ML conseguente modifica della denominazione della specialità in CEFONICID IX MYONAL*30CPR RIV 50MG BRACCO SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora EISAI Srl MYONAL*30CPR RIV 100MG Trasferimento ditta titolare AIC: ora EISAI Srl TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 45 Foglio delle Inserzioni del 17/42007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA VERTISERC*50CPR 8MG SOLVAY PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione VERTISERC*20CPR 16MG SOLVAY PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione VERTISERC*50CPR 16MG SOLVAY PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione DUPHALAC*SCIR 200ML 66,7G/100M SOLVAY PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione NEULEPTIL*30CPR 10MG TEOFARMA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C MINOCIN*8CPS 100MG TEOFARMA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C MINOCIN*16CPS 50MG TEOFARMA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C STEMETIL*20CPR RIV 5MG TEOFARMA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare al riparo dalla luce, ad una temperatura non superiore a 25 C INDAMOL*50CONF 2,5MG TEOFARMA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a 8

9 temperatura non superiore a 25 C VIRAFER*ELISIR 200ML TEOFARMA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C TRONOTENE*CR 30G 1% TEOFARMA Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C CEFOTAXIME ACS*IM IV 1F250MG+F ACS DOBFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare al riparo dalla luce CEFOTAXIME ACS*IM IV 1F500MG+F ACS DOBFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare al riparo dalla luce CEFOTAXIME ACS*IM IV 1F 1G+F 4 ACS DOBFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare al riparo dalla luce CEFOTAXIME ACS*IM 1F 1G+F 4ML ACS DOBFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare al riparo dalla luce CEFOTAXIME ACS*EV 1FL 2G+F 10M ACS DOBFAR SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare al riparo dalla luce TRALISEN*30CPR RIV 50MG EPIFARMA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto confezionato per la vendita da 1 a 2 anni TRALISEN*30CPR RIV 100MG EPIFARMA Srl Modifica del periodo di validità del prodotto confezionato per la vendita da 1 a 2 anni SERTRALINA FG*30CPR RIV 50MG FG Srl Modifica del periodo di validità del prodotto confezionato per la vendita da 1 a 2 anni SERTRALINA FG*30CPR RIV 100MG FG Srl Modifica del periodo di validità del prodotto confezionato per la vendita da 1 a 2 anni LEICESTER*50CPS 20MG R.P. POLIFARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione LEICESTER*30CPS 40MG R.P. POLIFARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione LEICESTER*30CPS 60MG R.P. POLIFARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 17 luglio 2007 (G.U. n. 90 Serie Generale del 18/4/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA 9

10 Tutti i codici SINGULAIR MERCK SHARP E DOHME Modifica stampati Tutti i codici MONTEGEN ISTITUTO GENTILI SPA Modifica stampati Tutti i codici LEVODOPA CARBIDOPA EG EG SPA Modifica stampati Tutti i codici COSOPT MERCK SHARP E DOHME Modifica stampati ALENDROS 70*2CPR 70MG ABIOGEN PHARMA SpA Modifica stampati ALENDROS*4CPR 70MG ABIOGEN PHARMA SpA Modifica stampati ALENDROS 70*8CPR 70MG ABIOGEN PHARMA SpA Modifica stampati ALENDROS 70*12CPR 70MG ABIOGEN PHARMA SpA Modifica stampati FOSAMAX 70*2CPR 70MG MERCK SHARP & DOHME SpA Modifica stampati FOSAMAX*4CPR 70MG MERCK SHARP & DOHME SpA Modifica stampati FOSAMAX 70*8CPR 70MG MERCK SHARP & DOHME SpA Modifica stampati FOSAMAX 70*12CPR 70MG MERCK SHARP & DOHME SpA Modifica stampati ADRONAT 70*2CPR 70MG NEOPHARMED SpA Modifica stampati ADRONAT*4CPR 70MG NEOPHARMED SpA Modifica stampati ADRONAT 70*8CPR 70MG NEOPHARMED SpA Modifica stampati ADRONAT 70*12CPR 70MG NEOPHARMED SpA Modifica stampati DRONAL*2CPR 70MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE Modifica stampati SpA DRONAL*4CPR 70MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE Modifica stampati SpA DRONAL*8CPR 70MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE Modifica stampati SpA DRONAL*12CPR 70MG SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE Modifica stampati SpA TRUSOPT*OFT FL 5ML 2% OCUMETER MERCK SHARP & DOHME SpA Modifica stampati TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento (G.U. n. 90 Serie Generale del 18/4/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA PRENT*50CPR RIV 200MG BAYER SpA Modifica standard terms: ora 200 mg compresse rivestite 50 10

11 compresse PRENT*30CPR RIV 400MG BAYER SpA Modifica standard terms: ora 400 mg compresse rivestite 30 compresse DESMOPRESSINA PHT PHARMA*30CPR 0,1MG DESMOPRESSINA PHT PHARMA*30CPR 0,2MG PHT PHARMA SRL PHT PHARMA SRL Trasferimento ditta titolare AIC : ora PH&T SpA con conseguente variazione della denominazione in DESMOPRESSINA PH&T Trasferimento ditta titolare AIC : ora PH&T SpA con conseguente variazione della denominazione in DESMOPRESSINA PH&T GENTAM.BETAM.ALLE*CR 30G 0,1%+ ALLEN SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora RANBAXY ITALIA SpA con conseguente modifica della denominazione in GENTAMICINA E BETAMETASONE RANBAXY (AIC invariato) FORANE*FL 100ML+SECURITY LOCK ABBOTT SpA Modifica standard terms: ora 100 ml liquido per inalazione 1 flac 100 ml con security lock FORANE*INAL FL 150ML ABBOTT SpA Modifica standard terms: ora 150 ml liquido per inalazione 1 flac 150 ml LOMEXIN*GEL 30G 2% RECORDATI SpA Modifica standard terms: ora 2% gel tubo 30 g LOMEXIN*SCH CUT FL 100ML 2% RECORDATI SpA Modifica standard terms: ora 2% schiuma cutanea flac 100 ml LOMEXIN*SOL CUT 30ML 2% RECORDATI SpA Modifica standard terms: ora 2% soluzione cutanea flac 30 ml LOMEXIN*POLV CUT 50G 1% RECORDATI SpA Modifica standard terms: ora 1% polvere cutanea tubo 50 g LOMEXIN*POLV CUT 50G 2% RECORDATI SpA Modifica standard terms: ora 2% polvere cutanea tubo 50 g 11

12 LOMEXIN*SHAMPOO FL 100G 2% RECORDATI SpA Modifica standard terms: ora 2% shampoo flac 100 g LOMEXIN*2 CPS VAG 600MG+2DIG.P RECORDATI SpA Modifica standard terms: ora 600 mg capsule molli vaginali 2 capsule ZAROXOLYN*50CPR 5MG TEOFARMA Srl Modifica standard terms: ora 5 mg compresse 50 compresse ZAROXOLYN*50CPR 10MG TEOFARMA Srl Modifica standard terms: ora 10 mg compresse 50 compresse BISOLVON*AD 6SUPP 16MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica standard terms: ora adulti 16 mg supposte 6 supposte BISOLVON*BB 6SUPP 8MG BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA Modifica standard terms: ora bambini 8 mg supposte 6 supposte CIBACEN*14CPR RIV 10MG MEDA PHARMA SpA Modifica standard terms: ora 10 mg compresse rivestite con film 14 compresse CIBACEN*28CPR RIV 5MG MEDA PHARMA SpA Modifica standard terms: ora 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse DEPAS*30CPR RIV 0,5MG SOLVAY PHARMA SpA Modifica standard terms: ora 0,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse DEPAS*15CPR RIV 1MG SOLVAY PHARMA SpA Modifica standard terms: ora 1 mg compresse rivestite con film 15 compresse TAZOBAC*IM 1FL 2G+0,25G/4ML WYETH LEDERLE SpA Modifica standard terms: ora 2 g + 0,250 g/4 ml polv e solv per soluz iniett per uso intramuscolare 1 flac polv + 1 fiala solv 4 ml TAZOCIN*IM 1FL 2G+0,25G/4ML+F WYETH LEDERLE SpA Modifica standard terms: ora 2 g + 0,250 g/4 ml polv e solv per soluz iniett per uso intramuscolare 1 flac polv + 1 fiala solv 4 12

13 ml TAZOCIN*EV 1FL 4G+0,500G WYETH LEDERLE SpA Modifica standard terms: ora 4 g + 0,500 g polv per soluz per infusione 1 flac polv METHOTREXATE*25CPR 2,5MG WYETH LEDERLE SpA Aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche METHOTREXATE*100CPR 2,5MG WYETH LEDERLE SpA Aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche METHOTREXATE*INIET FL LIOF 5MG WYETH LEDERLE SpA Aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche Modifica standard terms: ora 5 mg polv per soluz iniettabile 1 flac METHOTREXATE*INIET 4SIR 7,5MG WYETH LEDERLE SpA Aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche Modifica standard terms: ora 7,5 mg/ml soluz iniettabile 4 siringhe preriempite da 1 ml METHOTREXATE*INIET 4SIR 10MG WYETH LEDERLE SpA Aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche METHOTREXATE*INIET 4SIR 15MG/2 WYETH LEDERLE SpA Aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche METHOTREXATE*INIET 4SIR 20MG WYETH LEDERLE SpA Aggiunta/modifica delle indicazioni terapeutiche TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino al 18 luglio 2007 (G.U. n. 91 Serie Generale del 19/4/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA Tutti i codici AXAGON SIMESA SPA Modifica stampati Tutti i codici NEXIUM ASTRAZENECA SPA Modifica stampati TEMPO DI RITIRO: 13

14 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 91 Serie Generale del 19/4/2007) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ATENOLOLO M.G.*42CPR 100MG MERCK GENERICS ITALIA SpA Modifica standard terms: ora 100 mg compresse 42 compresse ISOPURAMIN 3%*IV FL 250ML BIEFFE MEDITAL SpA Sostituzione confezione: ora 3% soluzione per infusione 30 flac 250 ml (nuovo n. AIC ) ISOPURAMIN 3%*IV FL 500ML BIEFFE MEDITAL SpA Sostituzione confezione: ora 3% soluzione per infusione 20 flac 500 ml (nuovo n. AIC ) ISOPURAMIN 7%*IV FL 500ML BIEFFE MEDITAL SpA Sostituzione confezione: ora 7% soluzione per infusione 20 flac 500 ml (nuovo n. AIC ) ISOPURAMIN 10%*IV FL 250ML BIEFFE MEDITAL SpA Sostituzione confezione: ora 10% soluzione per infusione 30 flac 250 ml (nuovo n. AIC ) ISOPURAMIN 10%*IV FL 500ML BIEFFE MEDITAL SpA Sostituzione confezione: ora 10% soluzione per infusione 20 flac 500 ml (nuovo n. AIC ) ISOGROW 6%*FL 250ML 6% BIEFFE MEDITAL SpA Sostituzione confezione: ora soluzione per infusione 6% 30 flac 250 ml (nuovo n. AIC ) ISOGROW 6%*FL 500ML 6% BIEFFE MEDITAL SpA Sostituzione confezione: ora soluzione per infusione 6% 20 flac 500 ml (nuovo n. AIC ) TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati sino ad esaurimento scorte (G.U. n. 46 Foglio delle Inserzioni del 19/42007) 14

15 CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA BEBEN*CREMA 30G 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione BEBEN*EMULS CUT 30ML 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione BEBEN*GEL FL 30ML 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTHCARE Sr Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione SERTRALINA ALMU*30CPR RIV 50MG ALMUS Srl Modifica del periodo di validità da 1 a 2 anni SERTRALINA ALMU*30CPR RIV 100M ALMUS Srl Modifica del periodo di validità da 1 a 2 anni CLARENS*IM IV 10F 600ULS/2ML ALFA BIOTECH Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 30 C CLARENS*50CPS MOLLI 250ULS ALFA BIOTECH Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a PLENAER*NEBUL 20FL+20FL 0,5MG+ VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA PLENAER*SPRAY 25MG+10MG 100ER. VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA temperatura non superiore a 30 C Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C Modifica delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C NIMESULIDE HEXAL*30CPR 100MG HEXAL SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione NIMESULIDE HEXAL*30BUST 100MG HEXAL SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione TICLOPIDINA HEXAL*30CPR 250MG HEXAL SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora nessuna speciale precauzione per la conservazione 15

16 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 107 del 10 maggio 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio di farmaci già anticipati dall Aifa e comunicati sul n. 16/2007 di Farma 7. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia della determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia, dell AIC della seguente specialità medicinale: AIC SPECIALITA DITTA DOVOBET*UNG 120G TUBO PE PRODOTTI FORMENTI Srl DOVOBET*UNG 100G TUBO PE PRODOTTI FORMENTI Srl DOVOBET*UNG 60G TUBO PE PRODOTTI FORMENTI Srl DOVOBET*UNG 30G TUBO PE PRODOTTI FORMENTI Srl DOVOBET*UNG 15G TUBO PE PRODOTTI FORMENTI Srl DOVOBET*UNG 3G TUBO PE PRODOTTI FORMENTI Srl CEFONICID BIG*IV FL 1G+2,5ML BENEDETTI SpA NIZORAL*20CPR 200MG MCNEIL Srl STAMARIL PASTEUR*1F+SIR 0,5ML SANOFI PASTEUR MSD SPA * * * * * * * REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 107 del 10 maggio 2007 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio di farmaci già anticipati dall Aifa e comunicati sul n. 16/2007 di Farma 7. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire copia delle determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio, della seguente specialità medicinale: AIC SPECIALITA DITTA SINOEC 0,11*SPRAY 15ML IST.DE ANGELI SRL * * * * * * * 16

17 FURTO RICETTARIO MEDICO Per doverosa conoscenza si rende noto che il Servizio Farmaceutico dell azienda sanitaria dell Alto Adige, comprensorio di Merano, ha comunicato il furto del ricettario madre-figlia affidato al dottor Hnoflack Lorenz, medico di base di Lana, con i numeri * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE In riferimento alla modifica degli stampati della specialità medicinale IVOR (cfr. Farma 7 n. 12/2007), la Società Sigma-Tau ha comunicato che il primo numero di lotto della specialità IVOR ui 10 siringhe pre riempite monouso da 0,2 ml 1 AIC distribuito con il nuovo foglio illustrativo è il seguente: FR Z01R. Per maggiore utilità la Società Sigma-Tau precisa che nel riquadro delle note delle bolle di consegna, sarà presente la dicitura: ATTENZIONE: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO AGGIORNATO. La società ricorda che dal giorno 11 giugno 2007 le confezioni con foglio illustrativo non aggiornato non saranno più esitabili, dovranno essere immediatamente ritirate dal commercio ed inviate ad Assinde Servizi. * * * * * * * In riferimento alla variazione degli stampati della specialità medicinale LOPID (cfr. Farma 7 n. 7/2007), la Società Pfizer ha fatto pervenire l elenco dei lotti vendibili e non della suddetta specialità. Le confezioni con il vecchio foglio illustrativo dovranno essere rese ad Assinde secondo le normali procedure in vigore. Lotti con nuovo foglietto Lotti con vecchio foglietto Lotti con nuovo foglietto Lotti con vecchio foglietto Lotti con vecchio foglietto AIC LOPID 600 MG AIC LOPID 900 MG

18 * * * * * * * A seguito della modifica degli stampati della specialità medicinale COPAXONE (cfr. Farma 7 n. 9/2007), la Società Sanofi-aventis comunica che sono già in distribuzione le confezioni conformi al decreto di modifica. Al fine di favorire l identificazione degli eventuali stock non esitabili a far data dal 19 maggio 2007, la società Sanofi.-aventis precisa: primo lotto completamente conforme: lotto parzialmente conforme: (le confezioni con prospetto aggiornato sono quelle identificate dal bollino verde). * * * * * * * La Società Sandoz informa che il blister del medicinale BACAMPICILLINA SANDOZ 1,2 g compresse lotto LA140, LA286, LA320, LA322 riporta la dicitura non corretta: Bacampicillina Sandoz 1,2 mg compresse, invece della dicitura Bacampicillina Sandoz 1,2 g compresse. La Società Sandoz fa presente che si tratta di un refuso di stampa ma che il prodotto è conforme, così come riportato sull astuccio e sul foglietto illustrativo. L Agenzia Italiana del Farmaco è stata informata in merito. * * * * * * * 18

19 La Società Farmaceutici Formenti ha informato di aver cessato la produzione e, nel contempo, esaurito ogni residua scorta, della specialità medicinale FORGENAC RETARD 20 CPR 100 MG AIC Le confezioni presenti nel ciclo distributivo potranno essere esitate fino alla data di scadenza indicata sulle stesse. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE AMBROXOLO ALMUS*NEBUL 10F 15ML ,20 C (Almus Srl) CEFTAZIDIMA ALMUS*IM 1FL 1G+F ,87 A (Almus Srl) CLEVER*SCIR 120ML 1MG/ML+SIR5M ,90 C (Chiesi Farmaceutici Spa) VISCOTIRS*GEL OFT 0,2% 30FL0, ,50 C (Novartis Farma Spa) NOVOMIX 50*FLEX 5PEN 3ML 100U/ ,36 A (Novo Nordisk Farmaceutici Spa) NOVOMIX 70*FLEX 5PEN 3ML 100U/ ,36 A (Novo Nordisk Farmaceutici Spa) KEPPRA*OS 300ML 100MG/ML+1SIR ,83 A (Ucb Pharma Spa) CARVEDILOLO WINT*28CPR 6,25MG ,00 A (Winthrop Pharm.italia Srl) CARVEDILOLO WINT*30CPR 25MG (Winthrop Pharm.italia Srl) ,38 A 19