INDICE-SOMMARIO. Introduzione... pag. Capitolo I DIRITTO E TECNOLOGIE BIOMEDICHE DELL'ERA POST-GENOMICA. LA C.D. NANOMEDICINA
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- Agnese Di Martino
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3 INDICE-SOMMARIO Introduzione... pag. XV Capitolo I DIRITTO E TECNOLOGIE BIOMEDICHE DELL'ERA POST-GENOMICA. LA C.D. NANOMEDICINA 1. Premessa... pag Nanotecnologie e nanoscienze: breve introduzione...» 4 3. La c.d. nanomedicina...» Le aree prioritarie di intervento in medicina secondo la Strategic Research Agenda comunitaria...» L uso delle risorse genetiche nel contesto biomedico contemporaneo...» Natura e cause del rischio in nanomedicina...» Il ruolo delle scienze cognitive nell analisi delle scelte. Cenni...» La comunicazione tra esperti di scienza, tecnologia e diritto...» Biosicurezza, incertezza e rischi in nanomedicina: la questione della percezione sociale...» 33
4 VIII INDICE-SOMMARIO Capitolo II REGOLAMENTARE LE NANOTECNOLOGIE: ASPETTI GENERALI 1. Introduzione. Il problema della mancanza di expertise tecno-scientifica... pag La scelta del modello normativo...» La strategia regolatoria comunitaria...» Il quadro regolatorio di riferimento: le scienze della vita e le biotecnologie...» Il Piano d Azione comunitario sulle nanotecnologie...» Il Codice di Condotta...» Attività degli enti di normazione ed esigenze di sicurezza...» Prime attività degli enti di normazione nel campo delle nanotecnologie: ISO/TC229...» L impatto delle nanotecnologie nel territorio nazionale...» Regolamentazione dei prodotti tecnologici e logica precauzionale...» Pericolo, rischio e danno alla luce del principio di precauzione...» Il risk management nelle dinamiche regolatorie...» Approcci metodologici nelle scelte di regolamentazione del rischio...» La partecipazione pubblica nei processi di policy-making...» 84
5 INDICE-SOMMARIO IX Capitolo III REGOLAMENTARE LE NANOTECNOLOGIE AD USO MEDICO: ASPETTI SPECIFICI 1. Introduzione. Il nuovo prodotto biomedico combinato nell assetto normativo vigente.... pag La regolamentazione dei dispositivi medici ed il rapporto con i nuovi prodotti di tecnologie avanzate...» Prodotti biomedici combinati farmaco-dispositivo: il ruolo di supplenza del sesto considerando della direttiva 93/42/CEE...» Procedure di valutazione e nuovi standard di sicurezza per i nanodispositivi...» Il controllo post-market dei dispositivi. Aspetti chiave per la sicurezza dei nuovi prodotti combinati...» Farmaci e nanotecnologia: alcune considerazioni in merito alla protezione dei diritti fondamentali...» Natura e definizione dei farmaci: dai farmaci tradizionali alla farmacogenetica...» Il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano...» L azione amministrativa nella disciplina dei prodotti medicinali...» Le biotecnologie mediche: caratteristiche e similitudini con la nanomedicina...» Le biotecnologie: un modello preesistente per la regolamentazione delle nanotecnologie?...» Il quadro regolatorio comunitario nel campo delle biotecnologie nell ordinamento comunitario...» Verso la regolamentazione del prodotto combinato: il Regolamento 1394/2007/CE...» La rintracciabilità tessutale e la necessità di un sistema efficiente di rintracciabilità delle nanoparticelle...» 145
6 X INDICE-SOMMARIO 5. Nanoparticelle e quadro normativo comunitario concernente le sostanze chimiche...» Il REACH e la corrispondente disciplina statunitense...» Il Regolamento CE n. 1907/2006: una disciplina applicabile anche alle nanoparticelle?...» Considerazioni conclusive...» 160 Capitolo IV NANODIMENSIONE E PROPRIETÀ INTELLETTUALE: CENNI 1. Brevettare le tecnologie biomediche nell era postgenomica: altre questioni di regolamentazione... pag Considerazioni correnti intorno alla brevettabilità delle innovazioni biomediche...» La brevettabilità dei nano objects a scopo biomedico...» 171 Capitolo V GESTIRE IL DANNO TECNO-SCIENTIFICO IN MEDICINA: PROFILI GENERALI 1. Introduzione... pag Rischio apprezzabile e danno prevedibile: cenni sulla causalità incerta...» La responsabilità del produttore e gli «unavoidably unsafe products»...» Attualità e limiti dell esimente del rischio da sviluppo...» Il duty to warn nel giudizio di responsabilità da prodotto biomedico combinato...» Conoscibilità del rischio e danno da dispositivo difettoso: recenti sviluppi giurisprudenziali statunitensi...» 214
7 INDICE-SOMMARIO XI 4. La responsabilità dell intermediario esperto...» Il dovere di informazione nella prescrizione di prodotti innovativi...» Informazione e consenso alle terapie sperimentali...» La responsabilità dello sperimentatore e dei membri dei comitati di sperimentazione...» 233 Capitolo VI RESPONSABILITÀ CIVILE ED IMPIEGO DI FARMACI INNOVATIVI 1. Il prodotto farmaceutico e le sue peculiarità... pag La responsabilità del produttore di farmaci innovativi...» La responsabilità per mancate o inadeguate avvertenze...» (segue) Duty to warn e preemption: i casi Vioxx e Phenergan...» Applicabilità del regime di responsabilità da attività pericolosa alla nanofarmaceutica...» Rischio di danno da impiego dei sistemi di drug delivery e mass toxic torts...» 269
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