Programma RER: presupposti, contenuti, criticità e sfide. Carlo Naldoni

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1 Programma RER: presupposti, contenuti, criticità e sfide Carlo Naldoni

2 - Piano nazionale (regionale) della prevenzione Delibera di Giunta Regionale n. 1035/2009 Strategia regionale per il miglioramento dell accesso ai servizi di specialistica ambulatoriale in applicazione della DGR 1532/2006 da cui gruppo di lavoro Rischio eredo-familiare per il carcinoma della mammella Determinazione del Direttore Generale Sanità e Politiche sociali della Regione Emilia-Romagna n del 31/08/2009 il cui documento finale è stato recepito dalla - Delibera di Giunta Regionale n. 220/2010 Rischio eredo-familiare per il carcinomi della mammella Approvazione linee guida per le aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna

3 Obiettivi 1) condivisione dei criteri per l identificazione di donne a rischio eredo-familiare per il tumore della mammella definendo strumenti da adottare per la valutazione dei livelli di rischio individuale incrementale. 2) definizione ed identificazione dei percorsi diagnosticoterapeutici e di sorveglianza delle donne così identificate. 3) definizione dei compiti e dei ruoli dei MMG e degli specialisti, dei centri screening, dei centri Spoke e dei centri specialistici Hub di genetica. 4) identificazione dei criteri per la definizione di centro Hub e di centro Spoke.

4 Fattori di rischio Storia familiare di cancro al seno nei parenti Fattori di rischio riproduttivo ed ormonali Altri fattori di rischio Modelli per la stima del rischio

5 Categorie di rischio: Linee guida NICE basso/normale +/- popolazione generale moderato +/- 2/4 volte la popolazione generale elevato Predisposizione genetica

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7 Modelli per la stima del rischio Modello di Gail Modello di Claus Modello BRCAPRO Modello di Cuzick-Tyrer Modello BOADICEA

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10 Individuato un sottogruppo di popolazione maggiormente predisposto allo sviluppo di carcinoma mammario e in età più precoce Definizione di un management adeguato e personalizzato Sorveglianza clinico-strumentale Interventi di riduzione del rischio - chirurgia profilattica - chemioprevenzione

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12 40-44 anni percorso diagnostico MX annuale + eventuali altri esami a discrezione del centro di senologia sulla base del referto mammografico (non ricerca attiva, a richiesta) anni percorso screening MX annuale + eventuali altri esami, secondo quanto previsto nel protocollo diagnostico-terapeutico del programma di screening anni percorso screening MX biennale + eventuali altri esami, secondo quanto previsto nel protocollo diagnostico-terapeutico del programma di screening

13 25-34 anni: visita + ecografia semestrale anni: visita + ecografia semestrale + MX annuale * anni: visita + MX annuale * anni: (percorso screening) MX biennale* *RM secondo linee guida Foncam

14 < 25 anni: proposta del test genetico solo se un caso < 29 anni. Se positività genetica: visita + ecografia semestrale aa: visita + ecografia semestrale + MRI annuale aa: visita + ecografia semestrale + MX annuale + MRI annuale aa: visita + ecografia semestrale + MX annuale aa: (percorso screening) mammografia

15 Controlli periodici ovaie in donne BRCA 1 e 2 positive: (Ecografia e Ca -125 annuale)

16 OPZIONI DI RIDUZIONE DEL RISCHIO Sorveglianza e stile di vita CH profilattica Farmaco prevenzione Queste opzioni sono spesso complementari e sequenziali!

17 La sorveglianza deve essere di alta qualità, quindi offerta nell ambito di percorsi diagnostico-terapeutici integrati e multidisciplinari con presa in carico da parte dei servizi di senologia e genetica aziendali o sovraaziendali secondo l organizzazione del modello Hub & Spoke in rete a livello regionale Funzioni e attività dei centri Hub & Spoke e definizione dei criteri per la loro identificazione

18 I Centri di senologia (Spoke) dovranno garantire, come da protocollo, per i rischi medio-alti: il counseling oncologico semplice invio delle donne di profilo 2 confermato in fascia di età (45 74 anni) al programma di screening mammografico l avvio dei pazienti identificati a sospetto alto rischio >2 al Centro Hub lo svolgimento delle attività di sorveglianza mediante ecografia mammaria e pelvica, mammografia, RM,esami microinvasivi (agoaspirati, biopsie mediante le tecniche validate, biopsie in guida RM ecc.), attraverso la presa in carico tempestiva, complessiva ed attiva delle donne interessate direttamente, se di profilo 2, fra i 40 ed i 44 anni e riinviate dal Centro Hub se di profilo 3 Partecipazione e collaborazione alla registrazione e raccolta dei dati per la sorveglianza dell intervento e ad eventuali specifiche attività di ricerca o indagini epidemiologiche in collaborazione coi Registri Tumori

19 Centri Spoke AUSL di Piacenza: Centro salute donna; Centro di Chirurgia Senologica AUSL e Az. Osp.- Univ. di Parma: Centro di senologia hub Az. Osp. Univ Centro di senologia spoke AUSL AUSL e Az.Osp. di Reggio Emilia: Centro di senologia AUSL AUSL ed Az. Osp.- Univ. di Modena: Centro screening AUSL Centro oncologico Az. Osp.- Univ. AUSL ed Az. Osp. Univ. di Bologna: U.O. di Senologia Osp. Maggiore-Bellaria Centro diagnostico/mammografico Dip. Onco Az. Osp. Univ. Pol. S. Orsola AUSL ed Az. Osp.-Univ. di Ferrara: Centro di senologia P.O. del Delta Centro di senologia Az. Osp.- Univ. AUSL di Imola: Centro oncologico AUSL di Ravenna: Centro Prevenzione Oncologica Ravenna AUSL di Forlì: U.O. di Prevenzione Oncologica P.O. Morgagni-Pierantoni AUSL di Cesena: Centro di Senologia AUSL di Rimini: U.F. di Senologia

20 I Centri di genetica (Hub) 1. Attività clinica ambulatoriale di consulenza genetica complessa e di counseling oncogenetico dei profili ad alto rischio (3) 2. Conferma dei pazienti candidati alla esecuzione del test genetico 3. Attività di laboratorio di genetica molecolare per l esecuzione del test genetico la ricerca di mutazioni BRCA1/2 e di altri geni predisponenti al carcinoma mammario e/o ovarico 4. Avvio al Centro Spoke per l attivazione dei protocolli di sorveglianza e profilassi ad hoc 5. Attività di valutazione dell attività e di genetica epidemiologica in collaborazione con i Registri Tumori per la raccolta e la gestione dei dati

21 Centri HUB Parma: Servizio di Consulenza Genetico-Oncologica per la diagnosi preventiva dei tumori ereditari della mammella e dell'ovaio Az. Osp. Univ., Policlinico Modena: Centro per lo studio dei tumori familiari della mammella e dell'ovaio - Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio - Centro Oncologico Modenese, Az. Osp. Univ., Policlinico Bologna: U.O. Genetica Medica - Azienda Osp.- Univ., Policlinico S.Orsola-Malpighi Meldola (Fo): Servizio di Counseling Genetico, Istituto Scientifico Romagnolo per lo studio e la cura dei tumori.

22 i Mammografia Screening Rischio poplazione generale Prfilo 1 Profilo 1 1 valutazione rischio Profilo >1 i Richiesta MMG Scheda cartace valutazione rischio PDTA del rischio eredo-familiare nel carcinoma mammario (1) età screening: Programma screening Centro Senologia Spoke i Cuzick-Tyrer Profilo 2 2 valutazione rischio Profilo 3 fuori età screening Protocollo ad hoc Invio Hub Genetica molecolare si Analisi BRCA1 BRCA 2 no Criteri accesso test genetico si Caso indice disponibile Mutazione identificata Cuzick-Tyrer no no si Profilo 3 senza mutazione accertata Profilo 3 con mutazione accertata

23 Sorveglianza c/o Spoke Eventuale trattamento profilo 3 c/o Spoke Profilo 1 Come popolazione generale Screenining aa Rx mammografia annuale i Chemioprevenzione Profilo aa Rx mammografia annuale aa Rx mammografia biennale aa Visita + ecografia mammaria Salpingo-ooforectomia profilattica Mastectomia profilattica i Profilo 3 senza mutazione accertata aa Visita + ecografia+ Rx mammografia aa Visita Rx mammografia annuale aa Rx mammografia annuale Counseling nelle donne con profilo 3 <25 aa Test solo in presenza di caso con <29aa aa Visita + ecografia semestrale +RM annuale i Profilo 3 con mutazione accertata aa Visita+ ecografia semestrale +mammografia annuale +RM annuale aa ecografia semestrale+ Rx mammografia annuale aa Rx mammografia annuale PDTA del rischio eredo-familiare nel carcinoma mammario (2)

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25 Modalità di accesso: In ambito di screening mammografico organizzato: quando una donna risponde all invito al programma organizzato di screening dove il personale di accettazione, debitamente formato, già oggi indaga sulla storia familiare di ca. mammario. proposta dell intervento alla donna e, se accetta, consegna da parte del personale di screening (TSRM o altro) del questionario/griglia per la verifica del rischio eredo-familiare, ritiro e prima verifica dello stesso con invio del questionario al Centro screening se profilo > a 1 per la validazione dal parte del radiologo senologo per l invio alla donna della risposta appropriata

26 In ambito di presentazione spontanea (presso il Medico di Medicina Generale o presso uno specialista): se una donna segnala la presenza di familiari con ca. alla mammella, il medico propone alla donna di ad effettuare una prima valutazione (mediante il questionario/griglia per la verifica del rischio eredo-familiare) che consenta di orientare la stessa verso gli approfondimenti necessari, sulla base dei percorsi che il servizio sanitario regionale ha indicato. Allo stesso modo si comporterà nel caso, all anamnesi abituale, individui una condizione di possibile rischio eredo-familiare per ca. mammario

27 Indicatori di qualità del percorso Donne inviate al centro Spoke % Adesione al centro Spoke % Appropriatezza invio a Spoke % Donne inviate al centro Hub % Adesione al centro Hub % Appropriatezza invio Hub % Esami genetici e proporzione profili 3 e 3a

28 Indicatori di qualità del percorso: i tempi di attesa Tempo trascorso tra l invio a Spoke e la determinazione del profilo Spoke Tempo trascorso tra l invio a Hub e la determinazione del profilo Hub Tempo trascorso tra l invio a Hub e la determinazione del profilo Hub con esame per mutazione genetica

29 Indicatori di efficacia del percorso Adesione ai protocolli raccomandati a seconda dei profili Tassi di incidenza per neoplasia mammaria per stadio e per profilo Tasso di cancri di intervallo per profili

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31 Inizio attività del programma: 1 Gennaio 2012

32 - periodo: - 15, 21 e 22 Settembre per corso regionale/aree vaste, - entro Ottobre/Novembre per i corsi aziendali Programma di formazione finalizzato alla presa in carico ed alla gestione del percorso diagnosticoterapeutico per la diagnosi precoce del carcinoma della mammella eredo-familiare come da delibera regionale n. 220/ moduli formativi, 1 per Area vasta per formazione tutors/docenti - 1 incontro per ogni AUSL (11) per gli operatori coinvolti a cura dei tutors/docenti

33 A chi è rivolto Direttori sanitari aziendali e referenti di direzione sanitaria incaricati di seguire l attivazione del progetto, Medici Radiologi-Senologi aziendali, Oncologi Medici di riferimento aziendale per il percorso diagnostico-terapeutico e assistenziale del carcinoma mammario, Tecnici di Radiologia Medica referenti per lo screening mammografico, Referenti per la formazione dei Medici di Medicina Generale, Referenti centro screening.

34 Contenuti Introduzione, inquadramento strategico e razionale dell intervento Inquadramento epidemiologico e dei fattori di rischio con particolare riferimento al rischio eredo-familiare Strumenti per la valutazione del rischio con particolare riferimento a quelli individuati per il percorso diagnostico-terapeutico con simulazione Descrizione della rete dei servizi, della presa in carico e del percorso diagnostico-terapeutico Sintesi dei protocolli di sorveglianza e dei protocolli terapeutici in funzione dei profili di rischio Monitoraggio ed indicatori Conclusioni

35 Paese, data Nome Cognome Indirizzo Gentile Signora Rossi, La informiamo che la Sua mammografia è risultata normale, cioè non presenta alterazioni sospette per tumore. Le ricordiamo che il programma di screening prevede una mammografia gratuita ogni anno dai 45 ai 49 anni e una ogni due anni dai 50 ai 74 anni. Quindi, se rientrerà in questa fascia di età, riceverà ancora un nostro invito per un nuovo esame. Ricordi: La mammografia è il mezzo più efficace per individuare il tumore al seno. Come ogni esame però, presenta dei limiti. Continui quindi a controllare regolarmente il suo seno, e consulti il suo Medico se dovesse notare qualcosa di insolito come un nodulo o alterazioni della pelle o dei capezzoli. Se desidera altre informazioni, chiami dal lunedì al venerdì il numero dalle 8.30 alle e dalle 14 alle La salutiamo cordialmente Dr. Mario Verdi Responsabile del Programma di screening

36 Paese, data Nome Cognome Indirizzo Gentile Signora Rossi, La informiamo che la Sua mammografia è risultata normale, cioè non presenta alterazioni sospette per tumore. Le ricordiamo che il programma di screening prevede una mammografia gratuita ogni anno dai 45 ai 49 anni e una ogni due anni dai 50 ai 74 anni. Quindi, se rientrerà in questa fascia di età, riceverà ancora un nostro invito per un nuovo esame. Ricordi: - La mammografia è il mezzo più efficace per individuare il tumore al seno. Come ogni esame però, presenta dei limiti. - Continui quindi a controllare regolarmente il suo seno, e consulti il suo Medico se dovesse notare qualcosa di insolito come un nodulo o alterazioni della pelle o dei capezzoli. Nel corso dell esame Le abbiamo anche chiesto di riempire un questionario sui casi di tumore alla mammella nei suoi familiari. Le informazioni che Lei ci ha dato indicano che il rischio che Lei ha di sviluppare un tumore della mammella nei prossimi anni è simile al rischio della popolazione generale, e non evidenziano quindi un rischio aggiuntivo. Le consigliamo pertanto di continuare a fare una nuova mammografia tra due anni, se Lei ha tra i 50 e i 74 anni, o tra 1 anno, se Lei ha tra i 45 e i 49 anni, rispondendo alla lettera di invito allo screening che le invieremo. Se desidera altre informazioni, chiami dal lunedì al venerdì il numero dalle 8.30 alle e dalle 14 alle La salutiamo cordialmente Dr. Mario Verdi Responsabile del Programma di screening

37 Paese, data Indirizzo Nome Cognome Gentile Signora Rossi, La informiamo che la sua mammografia è risultata normale, cioè non presenta alterazioni sospette per tumore. Le ricordiamo che il programma di screening prevede adesso una mammografia gratuita ogni anno dai 45 ai 49 anni e una ogni due anni dai 50 ai 74 anni. Quindi, se rientrerà in questa fascia di età, riceverà ancora un nostro invito per un nuovo esame. Ricordi: - La mammografia è il mezzo più efficace per individuare il tumore al seno. Come ogni esame però, presenta dei limiti. -Continui quindi a controllare regolarmente il suo seno, e consulti il suo Medico se dovesse notare qualcosa di insolito come un nodulo o alterazioni della pelle o dei capezzoli. Nel corso dell esame Le abbiamo chiesto di riempire un questionario sui casi di tumore alla mammella nei suoi familiari. Le informazioni che Lei ci ha dato indicano che il rischio che Lei ha di sviluppare un tumore della mammella nei prossimi anni potrebbe essere più alto rispetto al rischio della popolazione generale. Per valutare meglio la situazione e l eventuale necessità di fare altri controlli, Le consigliamo un incontro con un medico senologo del nostro centro (oppure specificare quale) Se desidera prendere l appuntamento consigliato o avere altre informazioni, chiami dal lunedì al venerdì il numero dalle 8.30 alle e dalle 14 alle La salutiamo cordialmente. Dr. Mario Verdi Responsabile del Programma di screening

38 Dimensioni del problema Casi incidenti RER Casi ereditari (2007) (5-10%) Casi prevalenti RER Casi ereditari (al 1 gennaio 2006) (5-10%) Fonte: I tumori in Emilia-Romagna 2007

39 Possibile impatto sulla popolazione in screening Popolazione femminile Donne aderenti allo screening ( biennio ) Donne con familiarità significativa (rischio intermedio e alto) 3% Donne con familiarità significativa (profili 2 e 3) Donne a rischio genetico 0.4% Donne a rischio genetico 1343 (NICE)

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43 Sorveglianza per la categoria a basso rischio Profilo 1 Assimilabile alla popolazione generale, segue i protocolli dello screening

44 Sorveglianza per la categoria a medio rischio Profilo 2 <40 a visita + ecografia semestrale (non ricerca attiva, a richiesta) a (percorso diagnostico) Mx annuale + eventuali altri esami a discrezione del centro di senologia sulla base del referto mammografico (non ricerca attiva, a richiesta) a (percorso screening) Mx annuale + eventuali altri esami, secondo quanto previsto nel protocollo di screening per i richiami per approfondimento diagnostico a (percorso screening) Mx biennale + eventuali altri esami, secondo quanto previsto nel protocollo di screening per i richiami per approfondimento diagnostico.

45 Sorveglianza per la categoria ad alto rischio Profilo 3 senza mutazione genetica accertata a visita + ecografia semestrale a visita + ecografia semestrale + Mx annuale * a visita + Mx annuale * a (percorso screening) Mx biennale * * RM secondo linee guida Foncam

46 Sorveglianza per la categoria BrCa ½ Profilo 3 con mutazione genetica accertata < 25 a La proposta del test genetico viene fatta solo ci sia un caso < 29 a. Solo nel caso in cui sia stata accertata positività genetica si prevede visita + ecografia semestrale a visita + ecografia semestrale + RM annuale a visita + ecografia semestrale + Mx annuale + RM annuale a visita + ecografia semestrale + Mx annuale a (percorso screening) Mx biennale

47 Controlli periodici ovaie in donne BRCA 1 e 2 positivi: (Ecografia e Ca -125 annuale)