Assistenza Farmaceutica e Livelli Essenziali di Assistenza: il ruolo delle farmacie

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1 Assistenza Farmaceutica e Livelli Essenziali di Assistenza: il ruolo delle farmacie Cosmofarma, Bologna 9 maggio 2009 Relazione di Annarosa Racca Presidente di Federfarma

2 Premessa In vista dei prossimi impegni istituzionali rappresentati dal patto sulla salute e dal prossimo rinnovo della Convenzione Farmaceutica, Federfarma ha avviato uno studio sui cambiamenti strutturali del sistema farmaceutico in Italia, sul ruolo e sul futuro della rete delle farmacie. L'analisi mira ad individuare proposte di miglioramento del servizio farmaceutico e, in particolare, a favorire un accesso uniforme e capillare ai farmaci da parte dei cittadini su tutto il territorio nazionale, indipendentemente dalla loro collocazione geografica e dalle differenti patologie da cui sono affetti. La riflessione parte da un duplice presupposto: l'assistenza farmaceutica in regime convenzionato con il SSN deve essere erogata nel rispetto dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA); ogni proposta di modifica del sistema deve garantire l equilibrio economico del sistema. In tale contesto, si è tenuto conto che in un sistema evoluto, nella prescrizione e dispensazione del farmaco, i criteri di economicità non possono prescindere dalla centralità del ruolo dei professionisti coinvolti nell'assistenza di livello primario, quali i medici di medicina generale e i farmacisti. Si sono così analizzati i cambiamenti generati dal fenomeno della distribuzione diretta (DD) da parte delle ASL: dei farmaci del PHT ( prontuario della continuità ospedale territorio) e dei farmaci ospedalieri assunti dal paziente a domicilio (HOSP-2), ossia dei farmaci innovativi che per il loro alto vengono distribuiti dagli ospedali ma che potrebbero anche essere dispensati in farmacia. Dietro queste sigle DD - PHT HOSP-2 sta emergendo un nuovo assetto della distribuzione dei farmaci in Italia da parte delle ASL, che acquistano direttamente i farmaci e li distribuiscono, in tutto o in parte, attraverso le proprie strutture. L obiettivo dichiarato da parte delle ASL è quello del contenimento della spesa farmaceutica, in quanto, in base alla normativa vigente, il prezzo di acquisto dei farmaci da parte delle strutture pubbliche è ridotto del 50% rispetto al prezzo al pubblico.

3 Tuttavia questo cambiamento non programmato, non pianificato e non inserito in un contesto normativo e organizzativo coerente, fa emergere un quadro fortemente disarticolato, con profonde differenze da regione a regione e tra le singole ASL, che finisce per rimettere in discussione l unitarietà del sistema farmaceutico e la garanzia di accesso ai farmaci da parte dei cittadini, nell ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). E' una disfunzione generalmente percepita, ma non studiata in modo sistematico; noi, usufruendo di importanti fonti di dati, siamo riusciti a fornire per la prima volta in Italia un documento che analizza registra e quantifica il fenomeno a livello nazionale. Z:\Condivisa su server 2003\2009\Ilaria\bozze notiziari\178_2009\2009_218all1.rtf 3

4 I cambiamenti in atto e lo scenario futuro Negli ultimi 30 anni gli avanzamenti diagnostico-terapeutici e tecnologici della Medicina hanno determinato un passaggio dalla fase di trattamento acuto di molte patologie alla fase di cronicità, con una riduzione della morbilità e della mortalità e con un miglioramento della qualità di vita. Esempi emblematici di tale processo di cambiamento possono essere rappresentati dal trattamento dell' HIV e delle patologie cardiovascolari, che dispongono oggi di nuove terapie per la fase post fase acuta, tali da permettere con successo un significativo prolungamento della vita del paziente. Vi è poi un altro aspetto, sono oggi disponibili farmaci innovativi per il trattamento di patologie assai rilevanti (cancro HIV artrite reumatoide psoriasi sclerosi multipla) che richiedono una diagnosi e un piano terapeutico da parte dello specialista ospedaliero e vengono poi erogati a livello ospedaliero per una terapia domiciliare; viene così superato il concetto di farmaco ospedaliero che da medicinale somministrabile esclusivamente in regime di ospedalizzazione per ragioni di cautela e monitoraggio, diventa farmaco distribuito dall'ospedale per ragioni prevalentemente economiche. Ciò ha influito profondamente sui processi assistenziali, sulla continuità ospedaleterritorio, sull assistenza domiciliare e sul sistema distributivo dei farmaci. In sintesi, il passaggio di molte patologie alla fase di cronicità richiede il potenziamento della assistenza territoriale e la continuità ospedale/territorio e un nuovo e diverso ruolo delle farmacie. I dati dell assistenza farmaceutica in Italia La spesa farmaceutica territoriale a consuntivo 2008 è risultata pari a 13,47 miliardi di Euro, cioè al 13,7% della spesa sanitaria complessiva; il dato comprende la spesa farmaceutica convenzionata, il ticket, la distribuzione diretta o per conto (DPC) dei medicinali di fascia A; per la prima volta, non solo il tetto del 14% è stato rispettato, ma addirittura si è registrata una minor spesa di 327 milioni di euro. Nel 2008, invece, la spesa farmaceutica ospedaliera è stata pari a 4 miliardi di Euro con un incremento del 25% rispetto all anno precedente e con uno sfondamento di 1,6 miliardi di Euro rispetto al tetto del 2,4% della spesa sanitaria stabilito dalla legge. Va considerato che tale dato è relativo ai prezzi di acquisto sostenuti dalle ASL. Se fosse trasformato in valore in prezzi al pubblico, sarebbe ancora più evidente la sproporzione rispetto alla spesa farmaceutica territoriale. Z:\Condivisa su server 2003\2009\Ilaria\bozze notiziari\178_2009\2009_218all1.rtf 4

5 Si contrae quindi la spesa farmaceutica territoriale mentre si conferma in modo preoccupante la dilatazione della spesa farmaceutica ospedaliera. A questo proposito mi sia consentito di ricordare che il Governo ha deciso di destinare i risparmi previsti dagli interventi riguardanti i farmaci generici alla ricostruzione dell Abruzzo e non al ripiano dello sforamento della spesa ospedaliera, come chiesto dalle Regioni. Qui, è importante osservare che l aspetto di grande cambiamento è rappresentato dal fatto che un terzo di questa spesa è per farmaci (antitumorali per os, HIV, biologici, sclerosi multipla) per i quali, pur rimanendo la necessità della diagnosi e del follow-up da parte dell ospedale, la somministrazione avviene a livello domiciliare e non richiede la ospedalizzazione del paziente. Questa è la dimensione del cambiamento sostanziale del concetto tradizionale di farmaco ospedaliero, inteso come farmaco somministrato in regime di ricovero e cura. Tali medicinali, acquistati dalle ASL e somministrati al domicilio del paziente, vengono comunemente definiti farmaci HOSP-2. Da un punto di vista logistico e organizzativo i primi 20 principi attivi ordinati per valori di consumo coprono oltre il 40% delle movimentazioni e della spesa e di conseguenza si ha un fenomeno di forte concentrazione della spesa in poche patologie con bassa complessità logistica. Dall'esame del mercato si ha chiara la percezione e il riscontro che l area della cronicità avrà nel futuro un peso sempre più rilevante e riassorbirà la maggior parte della spesa farmaceutica ospedaliera. In altri termini, se il processo non si inverte, poiché l area dell'innovazione con i farmaci ad alto costo coinciderà sempre di più con l area della cronicità, il canale ospedaliero assumerà un crescente ruolo nell'assistenza farmaceutica, mentre la farmaceutica territoriale diventerà progressivamente il settore dei farmaci generici e dei medicinali consolidati. Il prontuario della continuità assistenziale (PHT) Il prontuario della continuità terapeutica ospedale/territorio (PHT) è nato dalla constatazione che la concezione e la struttura dei servizi assistenziali si è radicalmente modificata negli ultimi anni: in particolare è cambiata l organizzazione dell'ospedale, che viene concepito come area della terapia intensiva e della criticità, Z:\Condivisa su server 2003\2009\Ilaria\bozze notiziari\178_2009\2009_218all1.rtf 5

6 mentre alla medicina territoriale viene affidata la gestione della cronicità. Tale modificazione concettuale e strutturale ha comportato la necessità di garantire una continuità assistenziale tra l'ospedale (area intensiva) e il territorio (area della cronicità). Il PHT è stato quindi originariamente concepito come strumento per assicurare tale continuità e soddisfare contestualmente l'esigenza di un periodico follow-up con la struttura specialistica, ponendo il paziente al centro della strategia assistenziale, ma è stato invece spesso utilizzato come strumento di presunto contenimento della spesa. Sulla base degli accordi stipulati in sede regionale e locale i farmaci del PHT e anche altri medicinali previsti dall accordo, vengono distribuiti tramite le farmacie in nome e per conto (DPC) delle ASL; abbiamo tuttavia verificato un chiaro flusso distributivo degli stessi farmaci direttamente da parte delle strutture pubbliche. Se si esamina questo valore per principio attivo in ordine decrescente, si ha che i primi 20 principi attivi coprono fino al 70% dell acquisto complessivo e i primi 10 rendono ragione di oltre il 51% del valore complessivo; anche nel caso della DPC, si nota una forte concentrazione del valore di acquisto su un numero limitato di principi attivi. Le prime otto patologie croniche determinano oltre l 80% dell intero valore della DPC; in particolare: la terapia oncologica (25,5%), in cui pesano in modo assai preponderante le reline per il trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata; il trattamento della schizofrenia (15,7%) riferibile in massima parte a medicinali antipsicotici; il trattamento cronico delle anemie gravi (13,6%); il trattamento del diabete di tipo 2 (8,6%). Le differenze regionali e la frammentazione del sistema L aspetto più critico e più problematico in termini assistenziali della DPC è che tale processo distributivo è avvenuto in maniera del tutto difforme da regione a regione e tra le ASL della stessa regione, senza un adeguato coordinamento e una pianificazione razionale. Ciò ha determinato: a. un riconoscimento diverso del margine e del compenso riconosciuto alla distribuzione intermedia (grossisti) e alla distribuzione finale (farmacie); b. l adozione di liste diverse di medicinali ammessi alla DPC; c. la sovrapposizione dell'attività distributiva diretta della ASL all'attività di dispensazione da parte delle farmacie delle stesse molecole. Z:\Condivisa su server 2003\2009\Ilaria\bozze notiziari\178_2009\2009_218all1.rtf 6

7 Nella Tabella 1 viene riportata la distribuzione percentuale del numero di confezioni di prodotti in PHT erogati nelle singole regioni, indicando per ciascuna regione la percentuale distribuita dalle farmacie (DPC) e la percentuale distribuita dalle ASL (DD). A titolo di esempio, possiamo constatare come in alcune regioni come Basilicata, Lazio, Lombardia e Puglia il cittadino trova dall'89% al 94% delle confezioni della DPC nella propria farmacia, mentre nella regione Abruzzo e Molise e Friuli Venezia Giulia ne ritrova rispettivamente dal 27% a 32%. Nella Tabella 2 sono riportati in percentuale i valori in prezzo al pubblico della DPC rispetto ai valori della distribuzione diretta, secondo la ripartizione regionale, con sostanziale conferma della stessa variabilità registrata con i dati per numero di confezioni. Nelle Tabelle 3 e 4 vengono riportati interessanti esempi relativi alla diversità nelle modalità di accesso alle cure nelle regioni, con riferimento al trattamento della sindrome coronaria a dell Alzheimer. La colorazione più scura documenta una maggiore distribuzione diretta, mentre le aree più chiare rispecchiano proporzionalmente il maggior utilizzo del canale della DPC. Tali tabelle dimostrano come, per la stessa patologia i pazienti, a seconda delle regioni, per avere il farmaco devono recarsi in ospedale ovvero possono avere i farmaci direttamente dalla propria farmacia, con implicazioni rilevanti sull accesso, sui disagi e sulla logistica. Si pensi solo al disagio nell'uso dei mezzi di trasporto, agli orari di accesso alle strutture pubbliche, alla delega della funzione di dispensazione non sempre svolta nel rispetto delle professionalità e delle competenze, alla perdita di ore di lavoro per le persone in attività, alla fragilità dei soggetti che per patologie o per status devono dipendere da terzi. Z:\Condivisa su server 2003\2009\Ilaria\bozze notiziari\178_2009\2009_218all1.rtf 7

8 Le conseguenze sul sistema e sulla distribuzione farmaceutica I processi di cambiamento nel settore della Distribuzione Diretta e della DPC, che con questo studio abbiamo documentato, sono avvenuti senza un adeguata fase di coordinamento e di programmazione e hanno determinato criticità e difformità assai marcate sul sistema assistenziale. Gli elementi e le criticità più rilevanti possono essere così riassunte: difformità di accesso da parte dei cittadini da Regione a Regione e tra le singole ASL; mancata garanzia ed equità nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), che costituiscono diritto inalienabile per il cittadino da parte del Servizio Sanitario Nazionale, regionale e locale; esclusione delle farmacie dal processo assistenziale basato sull erogazione di farmaci innovativi; perdita del necessario coordinamento tra lo specialista ospedaliero e il Medico di Medicina (MMG). La conseguenza della dicotomia del classico prontuario terapeutico in due distinti strumenti è che lo specialista ospedaliero non conosce i farmaci prescritti al paziente in regime convenzionale e il MMG non sa e non può prescrivere i farmaci specialistici, in un contesto in cui risulta essenziale per il paziente la continuità delle cure e del percorso ospedale-territorio; un ulteriore non meno importante elemento di criticità è costituito dalla carenza di trasparenza e affidabilità dei dati di monitoraggio della farmaceutica ospedaliera, che non consente un adeguato controllo della spesa per farmaci H per l'utilizzazione esclusivamente intraospedaliera e della distribuzione diretta (HOSP-2), sia a livello nazionale che delle singole regioni. Diversamente, coinvolgendo in maniera maggiormente strutturata le farmacie nella distribuzione di tali farmaci, si avrebbe un costante e tempestivo monitoraggio dei consumi e una assoluta trasparenza della spesa. In conclusione In assenza di un ridisegno complessivo dei processi assistenziali, la Medicina Generale e la Farmacia rischiano una progressiva marginalità non solo sul versante prescrittivo e distributivo ma anche e soprattutto sul versante professionale e culturale, perché entrambe vengono escluse dalla prescrizione e dalla distribuzione dei farmaci innovativi e sono progressivamente confinati nell area dei medicinali generici e con brevetto scaduto. Z:\Condivisa su server 2003\2009\Ilaria\bozze notiziari\178_2009\2009_218all1.rtf 8

9 Nello stesso contesto, è documentata e ulteriormente documentabile la prevalenza del criterio economico nelle politiche di gestione dell'assistenza farmaceutica, se non addirittura sanitaria, con grave vulnus del diritto del cittadino nei confronti dell'erogazione di un'assistenza di carattere primario. Le proposte di Federfarma Sulla base dell analisi svolta Federfarma intende avviare una ampia fase di confronto con Parte Pubblica e le Parti sociali, con i seguenti obiettivi: valorizzare la capillarità della rete delle farmacie per un accesso uniforme su tutto il territorio nazionale per assicurare i LEA ed evitare difformità di accesso da regione a regione e da ASL a ASL; rendere omogenea in tutte le Regioni e le ASL la distribuzione di tutti i farmaci del PHT, attraverso la distribuzione per conto (DPC), fissando regole e modalità omogenee su tutto il territorio nazionale; prevedere la distribuzione tramite le farmacie dei farmaci attualmente inseriti nella fascia HOSP-2, ma somministrati a livello domiciliare, essendo disponibile ad intervenire sull attuale sistema di remunerazione della farmacia; assicurare il mantenimento dell equilibrio economico complessivo evitando un aggravio di spese per Regioni e ASL; prevedere un ruolo del farmacista e delle farmacie nella assistenza domiciliare assicurare tramite le farmacie un flusso certo e trasparente dei dati della farmaceutica convenzionata-pht-hosp-2 per assicurare le funzioni di programmazione, appropriatezza prescrittiva, monitoraggio e di contenimento della spesa farmaceutica da parte delle Regioni e delle ASL; integrare le farmacie nel contesto socio-sanitario del SSN, secondo criteri di ottimizzazione del rapporto tra costi e risorse, con funzioni di erogazionedi servizi ai cittadini, quali ad esempio le prenotazioni di visite e prestazioni diagnostiche, le campagne di informazione e prevenzione promesse dal Ministro, dalle Regioni e dalla ASL, progetti di screening di massa, sulla base di equa remunerazione delle singole prestazioni. Questi saranno tra i primi importanti temi su cui Federfarma si impegnerà già a partire dalle prossime settimane, partendo da un confronto politico interno per giungere a proposte concrete da presentare alla parte pubblica. Z:\Condivisa su server 2003\2009\Ilaria\bozze notiziari\178_2009\2009_218all1.rtf 9

10 Dobbiamo operare insieme e con decisione perché la farmacia non rischi di assumere nel tempo il ruolo di anello passivo e meno qualificato dell'assistenza farmaceutica, ma sia rispettata nel ruolo centrale che le spetta quale insostituibile componente di un'organizzazione sanitaria efficiente e sicura, capace essa stessa di evolversi e di adattarsi alle nuove esigenze della domanda di salute e di equilibrio economico del sistema. Allegato: Tabelle 1-4 Z:\Condivisa su server 2003\2009\Ilaria\bozze notiziari\178_2009\2009_218all1.rtf 1