DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO all esecuzione di flebografia e ad intervento di angioplastica in CCSVI

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1 DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO all esecuzione di flebografia e ad intervento di angioplastica in CCSVI DOCUMENTO CONTENENTE INFORMAZIONI AL PAZIENTE CIRCA EFFICACIA, MODALITA DI ESECUZIONE, RISCHI dell esame FLEBOGRAFICO e dell INTERVENTO DI ANGIOPLASTICA IN CCSVI (Chronic CerebroSpinal Venous Insuffciency) FLEBOGRAFIA Con il termine flebografia si intende l esame diagnostico per lo studio dell apparato venoso che si attua mediante l'inserimento di appositi tubicini, sondini, detti più propriamente cateteri, in una vena periferica e sono necessari per raggiungere il distretto vascolare da esaminare. Normalmente, si parte confezionando il cosiddetto accesso che inizia con l anestesia della cute e sottocute della zona soprastante la vena scelta come porta d ingresso all apparato vascolare venoso. Si procede alla puntura della vena, più spesso la femorale (situata all'inguine) o, più raramente, della vena brachiale, giugulare o succlavia e al posizionamento di un introduttore. I cateteri vengono introdotti e fatti avanzare dall operatore fino a raggiungere le strutture da studiare. L acquisizione di un filmato a raggi X durante l'iniezione del mezzo di contrasto all interno delle vene consente di opacizzare e perciò studiare dinamicamente i distretti vascolari, permettendo di distinguere con maggiore chiarezza le strutture anatomiche normali (organi e vasi) da quelle malate. Come appena accennato l esame flebografico comporta l'impiego di Raggi X (anche se la dose è esigua), che è sconsigliato per le donne in stato di gravidanza, in quanto potrebbe provocare danni nel nascituro. Questo comporta che, con la firma del presente modulo, Lei dichiara di non essere in stato di gravidanza. L esame flebografico prevede l'iniezione di un "mezzo di contrasto" attraverso il catetere. Questo farmaco può raramente provocare alcune reazioni avverse che vengono classificate come: lievi (nausea,vomito, prurito) moderate (vomito profuso, orticaria diffusa, edema facciale, broncospasmo) e sono in genere risolte con semplici provvedimenti terapeutici. Severe rarissimamente si possono verificare reazioni severe (shock ipotensivo, edema polmonare, arresto cardio- respiratorio). L esame flebografico è indispensabile per confermare i reperti scoperti e descritti con esami diagnostici preliminari meno invasivi (eco-color-doppler, Risonanza Magnetica ) che Lei ha eseguito precedentemente. Una volta confermato il reperto patologico, la sede e la morfologia dello stesso, si può contestualmente passare alla fase interventistica: l angioplastica. La preghiamo di voler comunicare al medico prima dell esame la presenza di eventuali allergie a mezzo di contrasto, farmaci, alimenti o altre sostanze. Se soffre di malattie del sangue, malattie cardiovascolari, insufficienza renale, insufficienza epatica, asma bronchiale, angina pectoris,

2 ipertiroidismo, o è in stato di gravidanza, La preghiamo di comunicarlo al medico prima dell esame. POTENZIALI RISCHI DELL'ESAME DIAGNOSTICO Ematomi (raccolte circoscritte di sangue) del sito di puntura: sono eventi rarissimi dopo puntura venosa; fistole artero-venose (ponti di collegamento fra arterie e vene): sono rarissime, più frequenti nel corso di puntura arteriosa (angiografia); reazioni vagali (nausea, abbassamento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa) dovute a riflessi scatenati dalla puntura; occlusione (chiusura) acuta del vaso (per trombosi o embolia); complicanze cardiache (scompenso cardiaco, infarto del miocardio e morte); complicanze gravi neurologiche (in genere a seguito di embolie per rari e concomitanti difetti cardiaci congeniti). RECUPERO DOPO ESAME DIAGNOSTICO Dopo l'esame può essere raccomandata dal Medico la permanenza a letto per un tempo variabile tra la 1 le 3 ore a seconda del tipo di intervento e rispettando l immobilità. In ogni caso, allo scopo di evitare la comparsa di ematomi e stravasi di sangue, è molto importante che il paziente segua scrupolosamente tutte le indicazioni e i consigli dei Medici sul comportamento e sulla terapia medica da effettuare dopo la procedura. BENEFICI E ALTERNATIVE DELLE PROCEDURE DIAGNOSTICHE La flebografia permette di avere immagini panoramiche e dinamiche dell apparato vascolare e, pertanto, è un esame indispensabile per confermare eventuali anomalie riscontrate con altri esami diagnostici meno invasivi (eco-color-doppler, angio-tac, angio-rm). Inoltre l esame flebografico è l atto che precede e che segue la fase interventistica vera e propria, durante la quale si corregge il difetto riscontrato. ANGIOPLASTICA L angioplastica delle vene segue l esame flebografico (esame sopradescritto). Questi tipi di interventi vengono realizzati inserendo cateteri a palloncino attraverso l introduttore venoso. Mediante il loro gonfiaggio sul punto ristretto o ostruito del vaso (stenosi o ostruzione) si ottiene la dilatazione dello stesso per tentare il ripristino del suo normale diametro. Mentre il palloncino è gonfio, la distensione della vena può provocare la comparsa di dolore. Durante tutta la manovra Medico e paziente si aggiornano costantemente sulla situazione ed è fondamentale segnalare qualsiasi disturbo avvertito durante la procedura. In base a criteri clinici, anatomici, morfologici è possibile che dopo l angioplastica venga inserito una o più reticelle metalliche di forma cilindrica dette stent la cui funzione primaria è quella di sostenere le pareti della vena e di cercare di mantenere più a lungo possibile nel tempo la durata dell allargamento della vena ottenuto con la dilatazione o di spostare definitivamente dal centro della vena verso la sua parete un qualche difetto endoluminale che il solo pallone è in grado di spostare solo per la durata del suo gonfiaggio (setto, kinking, torsione). Le manovre operatorie descritte poc anzi possono provocare dei danni alla parete della vena e a loro volta causare la restenosi o la

3 occlusione della vena, soprattutto se non viene successivamente eseguita una attenta e monitorata terapia anticoagulante. Inoltre la sede trattata, come conseguenza di una cicatrizzazione esuberante, a distanza di tempo, può andare incontro ad ulteriore restringimento (restenosi): in tali casi, se le condizioni cliniche e anatomiche lo consentono, si può procedere ad un nuovo trattamento con angioplastica. Esiste una piccola percentuale di ostacoli intravenosi che, secondo la nostra esperienza, coinvolgendo tutte le tuniche della parete venosa, non sono trattabili per via endovascolare. La loro dilatazione o il posizionamento di stent sembra non sortire alcun effetto. TERAPIA MEDICA POST ANGIOPLASTICA VENOSA La terapia medica post angioplastica venosa per CCSVI è importante almeno quanto tutte le altre fasi del processo che vi ha portato fino ad essa. La terapia con anticoagulanti orali in pazienti operati di angioplastica venosa per i primi 6-8 mesi è assegnata per evitare re-trombosi o restenosi e, nei pazienti in cui sono stati posizionati stent, per permettere che vi sia una completa ri-endotelizzazione dello stesso. Va considerato che il trombo venoso è diverso da quello arterioso per i quali gli antiaggreganti piastrinici maggiormente studiati sono sufficienti. Il flusso venoso è molto più lento di quello arterioso e quindi più esposto alle trombosi. La terapia con Coumadin prevede controlli periodici del valore di INR che deve assolutamente assestarsi a valori di 2.5 e quindi monitorizzati dal proprio Medico di Famiglia o centro TAO. In altre parole consideriamo i pazienti operati come potenziali temporanei candidati a trombosi venose. La TAO (Terapia Anticoagulante Orale) ha dunque una funzione preventiva e terapeutica fondamentale. PROBABILITÀ DI SUCCESSO E RISCHI IMMEDIATI E TARDIVI DELL ANGIOPLASTICA Raramente si può verificare una trombosi immediata della vena trattata nella sede della dilatazione; rarissimi sono, invece, i casi in cui si verifica la rottura della vena nella sede della dilatazione. Alcune di queste complicanze possono rendere necessario un intervento chirurgico correttivo d'urgenza o l inserimento di stent anche ricoperto (graft). La percentuale di successo diminuisce e il rischio di complicanze aumenta nel caso di ricanalizzazione (riapertura) di ostruzioni complete del vaso, in misura direttamente proporzionale alla lunghezza dell'ostruzione. Emorragia di qualunque distretto. Spostamento dello stent dal luogo di collocazione o di frammenti di strumenti, così da rendere occorrente successivi interventi chirurgici per la rimozione. Le probabilità di successo e i rischi della procedura sono strettamente correlati sia al tipo di lesione sia alle condizioni cardio-vascolari del paziente e pertanto la loro esatta valutazione potrà essere definita solo nel corso della procedura. Una delle complicanze tardive riscontrate è la trombosi/occlusione della vena sede dell intervento. Questo fatto avviene più di frequente quando non sia stata eseguita in maniera corretta la terapia medica post intervento o quando ci sia stata uno scarso o del tutto assente controllo dei parametri ematici correlati alla coagulazione da parte dei centri preposti. ALTERNATIVE ALLA RIVASCOLARIZZAZIONE MEDIANTE ANGIOPLASTICA Alternativa all'angioplastica è la terapia chirurgica tradizionale.

4 RECUPERO DOPO ANGIOPLASTICA Dopo l'esame può essere raccomandata dal Medico la permanenza a letto per un tempo variabile tra la 1 le 3 ore a seconda del tipo di intervento e rispettando l immobilità. In ogni caso, allo scopo di evitare la comparsa di ematomi e stravasi di sangue, è molto importante che il paziente segua scrupolosamente tutte le indicazioni e i consigli dei Medici sui comportamento e sulla terapia medica da effettuare dopo la procedura. La preghiamo di non allarmarsi per queste informazioni sull esame a cui verrà sottoposto ma nell interesse della tutela dei suoi diritti personali siamo tenuti ad informarla sui possibili pericoli dell esame, al fine di un sempre migliore rapporto di fiducia tra paziente e medico. Io sottoscritto, nato a il. e residente in... dichiara a) di essere affetto da insufficienza venosa cerebrospinale cronica; b) di non essere in stato di gravidanza; c) di aver richiesto al Dott di essere sottoposto all esecuzione di flebografia e all eventuale intervento di angioplastica eseguita con gli strumenti ritenuti più idonei dall operatore; d) di sottopormi alla terapia proposta dall operatore e a controllare adeguatamente ogni successivo atto terapeutico (terapia anticoagulante), o diagnostico (eco-doppler, visita neurologica) per verifica nel tempo (follow-up). e) di aver ricevuto dal Dott.., in proprio e quale medico incaricato..., nel corso del colloquio tenutosi in data odierna in ragione della mia richiesta, documentazione contenente descrizione delle finalità e delle modalità di esecuzione dei due indicati trattamenti sanitari; e) di aver ricevuto verbalmente anche le ulteriore informazioni che sinteticamente vengono infra indicate: L esame flebografico è indispensabile per confermare i reperti scoperti e descritti con esami diagnostici preliminari e meno invasivi. L esame flebografico prevede l iniezione attraverso catetere del mezzo di contrasto, farmaco che può provocare reazioni sgradevoli (infra meglio specificate). Il trattamento con PTA Venosa viene eseguito al fine di ripristinare un normale deflusso venoso cerebro-spinale. Dichiaro inoltre di essere stato specificamente informato che i trattamenti sanitari da me richiesti comportano i seguenti rischi: con riferimento all assunzione del mezzo di contrasto : nausea, vomito, prurito, orticaria diffusa, edema facciale, broncospasmo, shock ipotensivo, edema polmonare, arresto cardio circolatorio. Con riferimento all esecuzione dell esame flebografico: ematomi (raccolte circoscritte di sangue) del sito di puntura (sono eventi rarissimi dopo puntura venosa);

5 fistole artero-venose ovvero ponti di collegamento fra arterie e vene (sono rarissime, più frequenti nel corso di angiografia o puntura arteriosa); reazioni vagali (nausea, abbassamento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa) dovute a riflessi scatenati dalla puntura; occlusione (chiusura) acuta del vaso (per trombosi o embolia); complicanze cardiache (scompenso cardiaco, infarto del miocardio e morte); complicanze gravi neurologiche (in genere a seguito di embolie per rari e concomitanti difetti cardiaci congeniti). Con riferimento all intervento di angioplastica: emorragia di qualunque distretto; perdita di frammenti di strumenti o spostamento dello stent dal luogo di collocazione così da rendere occorrente successivi interventi chirurgici perla rimozione. Permetto che il mio intervento sia fotografato o videoripreso a soli fini didattici e/o scientifici, con piena tutela del mio diritto di anonimato. Autorizzo inoltre, ai sensi della normativa vigente sulla privacy, la raccolta ed il trattamento dei miei dati personali ed il loro uso e trasmissione in forma anonima. si no Sono consapevole che la mancata autorizzazione a quanto sopra non pregiudica la qualità delle cure che mi vengono e mi verranno prestate. Avendo chiaramente compreso il contenuto delle sopra estese informazioni e consapevole dei rischi perché su di essi adeguatamente informato, dichiaro di ACCETTARE DI ESSERE SOTTOPOSTO ALLA SEGUENTE PROCEDURA: FLEBOGRAFIA DELLE VENE CEREBROSPINALI ANGIOPLASTICA DELLE VENE CEREBROSPINALI ESEGUITE CON TUTTI GLI STRUMENTI ATTUALMENTE DISPONIBILI E AUTORIZZATI INCLUSO IL POSIZIONAMENTO DI STENT Firma del Paziente, sig.. Firma del Medico operatore: Dott./Prof.... Data...