RIF. NORMA UNI EN ISO

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1 Dipartimento Interaziendale Regionale di Direttore Dott. Mario Piani RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità Dipartimentale Dott.ssa G. Siracusa dai RAQ delle UU. OO. del Dipartimento e dal Gruppo di miglioramento Eubis Dipartimento Regionale

2 - MANUALE DEL PROCESSO 01 - Dipartimento Regionale INDICE E STATO DELLE REVISIONI Pag. 2 di 2 INDICE: N Codice Titolo Ed. Rev. Data Procedura Generale (PG) 1 Pro1 GESTIONE ATTIVITA DI SERVIZIO II 1 22/12/11 2 Pro1PG02 RIESAME DEL CONTRATTO II 1 22/12/11 Procedure Operative Standard (SOP) 1 S.1SOP01 ACCETTAZIONE 2 S.2SOP01 FASE OPERATIVA IED 3 S.2SOP02 MALATTIA EMOLITICA DEL NEONATO 4 S.3SOP01 AREA DELLA TIPIZZAZIONE HLA 5 S.4SOP01 AREA DELLA CITOFLUORIMETRIA 6 S.5SOP01 AREA DELLA DIAGNOSTICA COAGULATIVA 7 S.6SOP01 ATTIVITA DI RICERCA DI VIRUS CON METODICA NAT 8 S.7SOP01 URGENZA/EMERGENZA 9 S.8SOP01 ASSEGNAZIONE/CONSEGNA/DISTRIBUZIONE 10 S.9SOP01 PROCEDURE AFERETICHE TERAPEUTICHE 11 S.9SOP02 PROCEDURE AFERETICHE PRODUTTIVE 12 S.9SOP03 TRASFUSIONI 13 S.9SOP04 SERVIZIO PRELIEVI 14 S.9SOP05 RACCOLTA EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE 15 SPRO2.1SOP02 DONAZIONE AUTOLOGA 16 S.10SOP01 AMBULATORIO INFUSIONALE 17 S.11SOP01 AMBULATORIO DEI DIFETTI EREDITARI DELLA COAGULAZIONE 18 S.12SOP01 AMBULATORIO DEI PAZIENTI IN TAO 19 S.13SOP01 VALIDAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI 20 S.14SOP01 21 S.14SOP02 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DEGLI EMOCOMPONENTI CON TEST SIEROVIROLOGICI QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DEGLI EMOCOMPONENTI CON TEST DI SCREENING DI BIOLOGIA MOLECOLARE (TRINAT) 21 S.15SOP01 VALUTAZIONE IDONEITA DONATORE D ORGANO II 1 20/01/12

3 - MANUALE DEL PROCESSO 01 - Dipartimento Regionale INDICE E STATO DELLE REVISIONI Pag. 2 di 2 N Codice Titolo Ed. Rev. Data Allegati (ALL) 1 ALL01 CARTELLA CLINICA II 1 22/12/11 2 ALL02 DIARIA II 1 22/12/11 3 ALL03 4 ALL04 5 ALL05 MODULO INFORMATIVO E RICHIESTA DI CONSENSO ALLA TRASFUSIONE DI SANGUE, EMOCOMPONENTI ED EMODERIVATI MODULO INFORMATIVO E RICHIESTA DI CONSENSO AL SALASSO TERAPEUTICO MODULO INFORMATIVO E RICHIESTA DI CONSENSO ALLA PROCEDURA DI PLASMAEXCHANGE/ RIMOZIONE DI CELLULE II 1 22/12/11 II 1 22/12/11 II 1 22/12/11 6 ALL06 RELAZIONE PLASMAFERESI TERAPEUTICA II 1 22/12/11 7 ALL07 8 ALL08 9 ALL09 10 ALL ALL ALL ALL09SPRO2.1SOP1 14 ALL06SPRO2.3SOP1 MODULO INFORMATIVO E RICHIESTA DI CONSENSO AL PREDEPOSITO RELAZIONE DI MANCATA APPLICAZIONE PROCEDURA DI PREDEPOSITO MODULO INFORMATIVO E RICHIESTA DI CONSENSO ALLA RACCOLTA ALLOGENICA DI CSE MODULO INFORMATIVO E RICHIESTA DI CONSENSO ALLA RACCOLTA AUTOLOGA DI CSE MODULO INFORMATIVO E RICHIESTA DI CONSENSO ALLA TAO MODULO INFORMATIVO E RICHIESTA DI CONSENSO AL TRATTAMENTO INFUSIONALE MODULO INFORMATIVO E RICHIESTA DI CONSENSO ALL ESECUZIONE DI TEST GENETICI RICHIESTA EMOCOMPONENTI AUTOLOGHI AD ALTRI SERVIZI II 1 22/12/11 II 1 22/12/11 II 1 22/12/11 II 1 22/12/11 II 1 22/12/11 II 1 22/12/11 II 1 10/01/12 II 1 10/01/12 Stato del Documento Ed. Rev. Data Motivo II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative e adeguamento alle NORME ISO II 1 22/12/2011 Adeguamento ai criteri di accreditamento Compilazione (RAQD) Verifica (RAQD) Approvazione (DIR DEL DIRMT)

4 Procedura Generale: Gestione attività di servizio Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 7 Indice: 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI DEFINIZIONI GENERALITA Ricevimento campioni Conservazione dei campioni Testing Reagenti Strumenti DESCRIZIONE Accettazione (SPro1.1SOP01) Area della Diagnostica immunoematologica Fase operativa IED (SPro1.2SOP01) Malattia Emolitica del Neonato (SPro1.2SOP02) Area della tipizzazione HLA (SPro1.3SOP01) Area della citofluorimetria (SPro1.4SOP01) Area della diagnostica coagulativa (SPro1.5SOP01) Attività di ricerca di virus con metodica NAT (Spro1.6SOP01) Urgenza/emergenza (SPro1.7SOP01) Assegnazione/Consegna/Distribuzione (SPro1.8SOP01) Ambulatorio di Procedure aferetiche terapeutiche (SPro1.9SOP01): Procedure aferetiche produttive autologhe (SPro1.9SOP02) Procedure aferetiche produttive omologhe (SPro1.9SOP03) Trasfusioni (SPro1.9SOP04) Servizio prelievi (Spro1.9SOP05) Raccolta emocomponenti per uso non trasfusionale (Spro1.9SOP06) Donazione autologa (SPro2.1SOP02) Ambulatorio Infusionale (SPro1.10SOP01) Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione (SPro1.11SOP01) Ambulatorio dei pazienti in TAO (SPro1.12SOP01) Validazione degli emocomponenti (Spro1.13SOP01) Qualificazione biologica degli emocomponenti con test sierovirologici (Spro1.14SOP01) Qualificazione biologica degli emocomponenti con test di screening di biologia molecolare (TRINAT) (SPro1.14SOP02) Esecuzione del test WNV (SPro1.14SOP03) Valutazione dell idoneità del donatore d organo (Spro1.15SOP01) MODALITÀ OPERATIVA INDICATORI DI PROCESSO ALLEGATI E REGISTRAZIONI...7 Stato del documento Ed. Rev. N Data Motivo Pag. II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative Tutte II 1 22/12/2011 Adeguamento criteri Eubis Tutte 1

5 Procedura Generale: Gestione attività di servizio Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 2 di 7 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo della presente procedura è descrivere nelle sue generalità le modalità con cui viene gestita l attività di servizio all interno delle UUOO del DIRMT, elencando le diverse fasi su cui si sviluppa. 2 RIFERIMENTI Leggi e Norme di riferimento: vedere elenco dei documenti di origine esterna e interna. 3 DEFINIZIONI Sangue: è il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione, o per l elaborazione di prodotti derivati (D.Lgs. 20 dicembre 2007, 261 art.2). Emocomponenti: sono i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi (Legge 21 ottobre 2005, N.219). Emoderivati: sono i farmaci plasmaderivati, ovvero le specialità medicinali estratte dall emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale, secondo le modalità stabilite dall articolo 15 (Legge 21 ottobre 2005, n.219). Prodotto del sangue: si intendono gli emocomponenti e gli emoderivati (Legge , n.219). 4 GENERALITA 4.1 Ricevimento campioni La procedura deve prendere in considerazione: identificazione univoca del campione e anagrafica completa; concordanza del campione con la documentazione di accompagnamento; conformità del campione alle specifiche; condizioni di conservazione e trasporto del campione. 4.2 Conservazione dei campioni I campioni devono essere conservati in modo appropriato in accordo alla Normativa cogente. 4.3 Testing I test e le strumentazioni devono essere a marchio CE. Ogni nuovo test e ogni nuovo strumento devono essere qualificati prima dell uso. Devono essere dichiarati i requisiti dei test in relazione a sensibilità e specificità, i criteri per la validazione della seduta analitica e la zona grigia. Devono essere previsti in tutti i laboratori CQI, VEQ e algoritmi decisionali. Il CQI valuta in tempo reale la stabilità del sistema analitico (errori casuali e sistematici). La sua valutazione è d obbligo per valutare se la seduta analitica è valida, prima di validare i singoli risultati. La VEQ valuta la comparabilità dei risultati di più laboratori (con o senza lo stesso metodo analitico e con o senza la stessa strumentazione), è un test retrospettivo e quindi non utilizzabile per validare la seduta analitica. 4.4 Reagenti Ad ogni nuova fornitura di reagenti, o ad ogni cambio lotto, devono essere previsti test di ingresso di qualificazione prima dell uso. I reagenti devono essere preparati e conservati secondo le istruzioni del fornitore e possono essere usati fino alla data di scadenza.

6 Procedura Generale: Gestione attività di servizio Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 3 di Strumenti Ogni strumento va manutenuto secondo quanto previsto dalla scheda tecnica, va eseguito il set up prima dell uso e lo shut down prima dello spegnimento. 5 DESCRIZIONE La gestione dell attività di servizio si articola sulle aree di attività sotto elencate: 1) Accettazione (S.1SOP01); 2) Diagnostica IED Fase operativa IED (SPro1.2SOP01); Malattia emolitica del neonato(spro1.2sop02); 3) Area della tipizzazione HLA (SPro1.3SOP01); 4) Area della citofluorimetria (SPro1.4SOP01); 5) Area della diagnostica coagulativa (SPro1.5SOP01); 6) Attività di ricerca di virus con metodica NAT (Spro1.6SOP01); 7) Urgenza/emergenza (SPro1.7SOP01); 8) Assegnazione/Consegna/Distribuzione (SPro1.8SOP01); 9) Ambulatorio di medicina trasfusionale Procedure aferetiche terapeutiche (SPro1.9SOP01); Procedure aferetiche produttive autologhe (SPro1.9SOP02); Procedure aferetiche produttive omologhe (SPro1.9SOP03); Trasfusioni (SPro1.9SOP04); Servizio prelievi (Spro1.9SOP05); Raccolta emocomponenti per uso non trasfusionale (Spro1.9SOP06); Donazione autologa (SPro2.1SOP02); 10) Ambulatorio infusionale (SPro1.10SOP01); 11) Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione (SPro1.11SOP01); 12) Ambulatorio dei pazienti in TAO (SPro1.12SOP01); 13) Validazione degli emocomponenti (Spro1.13SOP01); 14) Qualificazione biologica degli emocomponenti con test sierovirologici (Spro1.14SOP01); 15) Qualificazione biologica degli emocomponenti con test di screening di biologia molecolare (SPro1.14SOP02); 16) Esecuzione del test WNV (SPro1.14SOP03); 17) Valutazione dell'idoneità del donatore di organi (Spro1.15SOP01). 5.1 Accettazione (SPro1.1SOP01) Questo settore si occupa di accettare al gestionale richieste di esami e/o richieste trasfusionali con i relativi campioni, se necessari, dopo che abbiano superato i controlli preventivi previsti e dopo verifica di fattibilità (Riesame del contratto PG02). Questa attività può essere centralizzata o specifica per ogni area di attività, in tutti i casi, dopo l accettazione, richieste e campioni vengono identificati con barcode e distribuiti alle aree di competenza. 5.2 Area della Diagnostica immunoematologica Fase operativa IED (SPro1.2SOP01) Questa SOP descrive la modalità di esecuzione dei test immunoematologici (eritrocitari e/o leucopiastrinici) richiesti e di emettere un referto nei tempi dichiarati nello Standard di

7 Procedura Generale: Gestione attività di servizio Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 4 di 7 Servizio/Prodotto. Inoltre descrive la corretta gestione delle richieste trasfusionali non urgenti che sono pronte per la consegna nei tempi e nei modi previsti per tipologia di prodotto e in conformità alla Normativa cogente Malattia Emolitica del Neonato (SPro1.2SOP02) Questa SOP definisce il modo di gestire tutta la problematica relativa alla diagnostica della MEN, sia sul versante della donna in gravidanza a rischio di incompatibilità materno fetale, dopo parto, aborto, amniocentesi, sia sul versante del neonato. 5.3 Area della tipizzazione HLA (SPro1.3SOP01) Questo settore si occupa della tipizzazione HLA I a bassa risoluzione e di II classe ad alta risoluzione e HLA B27 e B57 ad alta risoluzione, sia su candidati donatori di midollo osseo che sui pazienti. 5.4 Area della citofluorimetria (SPro1.4SOP01) Questo settore si occupa della tipizzazione leucocitaria relativamente al quadro immunitario dei pazienti, sia interni che esterni. 5.5 Area della diagnostica coagulativa (SPro1.5SOP01) Questo settore si occupa delle indagini coagulative di I e II livello, compresa la ricerca in biologia molecolare di alcuni difetti genetici caratterizzanti lo stato trombofilico. 5.6 Attività di ricerca di virus con metodica NAT (Spro1.6SOP01) Questo settore si occupa della ricerca in singolo di virus con metodica NAT sui campioni dei pazienti. 5.7 Urgenza/emergenza (SPro1.7SOP01) Questa SOP descrive la gestione delle richieste trasfusionali urgenti e/o urgentissime che, dopo validazione, sono pronte per la consegna nei tempi e nei modi previsti nelle richieste stesse, per tipologia di prodotto e in conformità alla Normativa cogente. 5.8 Assegnazione/Consegna/Distribuzione (SPro1.8SOP01) Questa SOP descrive come si Assegnano/Consegnano/Distribuiscono il sangue, gli emocomponenti e gli emoderivati. 5.9 Ambulatorio di Le diverse SOP descrivono come l ambulatorio gestisce i pazienti ricoverati presso le strutture sanitarie delle Aree vaste/aziende ospedaliere del territorio regionale, che i pazienti esterni. Le attività svolte sono le seguenti: Procedure aferetiche terapeutiche (SPro1.9SOP01): - eritroaferesi (EA) - eritroexchange (EEX) - granulocitoaferesi - linfocitoaferesi - piastrinoaferesi riduttiva

8 Procedura Generale: Gestione attività di servizio Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 5 di 7 - plasmaexchange (PEX) - plasmafiltrazione - salasso Procedure aferetiche produttive autologhe (SPro1.9SOP02) - raccolta di cellule staminali Procedure aferetiche produttive omologhe (SPro1.9SOP03) - raccolta di cellule staminali - raccolta di linfociti Trasfusioni (SPro1.9SOP04) Servizio prelievi (Spro1.9SOP05) Raccolta emocomponenti per uso non trasfusionale (Spro1.9SOP06) Donazione autologa (SPro2.1SOP02) Ambulatorio Infusionale (SPro1.10SOP01) La SOP descrive come l ambulatorio gestisce le terapie infusionali per i pazienti esterni (in modo particolare ferro e immunoglobuline) prescritte dai medici di MG e dagli specialisti Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione (SPro1.11SOP01) La SOP descrive come l ambulatorio gestisce la diagnosi e l indicazione terapeutica per i pazienti con difetti ereditari della coagulazione. Per tali malattie rare viene redatta la certificazione al fine dell esenzione del ticket a favore di tutti gli utenti/clienti della Regione. Viene redatto anche il relativo piano terapeutico, nonchè l inserimento dei dati nel Registro Regionale e Nazionale (EMOWEB) Ambulatorio dei pazienti in TAO (SPro1.12SOP01) L ambulatorio si occupa della determinazione del PT/INR da sangue capillare e fornisce l aggiustamento terapeutico della terapia anticoagulante orale, nonchè la consulenza per interventi chirurgici, o per diagnostica invasiva a pazienti esterni e interni in TAO Validazione degli emocomponenti (Spro1.13SOP01) Questo settore si occupa di validare tutte le donazioni omologhe/autologhe della propria UO dopo aver valutato i risultati dei controlli immunoematologici, sierovirologici, di screening NAT e l emocromo e di gestire le unità che non possono essere validate Qualificazione biologica degli emocomponenti con test sierovirologici (Spro1.14SOP01) Questo settore, presente solo nell UO di Ancona, si occupa di eseguire su tutte le donazioni omologhe/autologhe, provenienti dalle UUOO del DIRMT, i test di validazione previsti dalla Normativa vigente. I risultati vengono inviati per via telematica attraverso il sito del CRCC a tutte le UUOO del DIRMT che procedono alla loro acquisizione e successiva gestione.

9 Procedura Generale: Gestione attività di servizio Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 6 di Qualificazione biologica degli emocomponenti con test di screening di biologia molecolare (TRINAT) (SPro1.14SOP02) Questo settore, presente solo nell UO di Ancona, si occupa di eseguire su tutte le donazioni omologhe, provenienti dalle UUOO del DIRMT,e su eventuali campioni di donatori i test di screening di biologia molecolare per la ricerca dell HBV-DNA, HCV-RNA e HIV-RNA (tri NAT) obbligatori per la validazione degli emocomponenti e dei donatori Esecuzione del test WNV (SPro1.14SOP03) In attuazione alle disposizioni del CNT e del CNS, il Laboratorio centralizzato del DIRMT ha predisposto l introduzione del test di screening per la ricerca del genoma virale del West Nile Virus (WNV) con metodica molecolare NAT su singolo campione per i donatori di cornee, di Cellule Staminali Emopoietiche (CSE) periferiche e midollari da donatori allogenici e per le donatrici di cellule staminali da cordone ombelicale (SCO) Valutazione dell idoneità del donatore d organo (Spro1.15SOP01) Scopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l UO valuta l idoneità del donatore di organi e tessuti per gli aspetti sierovirologici e molecolari. 6 MODALITÀ OPERATIVA ATTIVITA' DI SERVIZIO Parti interessate Richieste trasfusionali U/UU Pazienti da trattare Urgenze SPRO 1.7 Emocomponenti/ plasmaderivati Emocomponenti/ plasmaderivati Ambulatori SPRO Pazienti trattati Emocomponenti/ plasmaderivati Assegnazione/Consegna /Distribuzione SPRO 1.8 Emocomponenti/ plasmaderivati Parti interessate Richieste esami, Richieste trasfusionali N.U e campioni Accettazione SPRO 1.1 Campioni IED SPRO 1.2 Diagnostiche SPRO Referto Campioni UU. OO. DIRMT Validazione biologica centralizzata della raccolta S.13 Diagnostica sierovirologica SPRO 1.14 Validazione donatore d organo S.15 TRI - NAT SPRO 1.14

10 Procedura Generale: Gestione attività di servizio Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 7 di 7 7 INDICATORI DI PROCESSO Si rimanda alle procedure dei singoli sottoprocessi. 8 ALLEGATI E REGISTRAZIONI 1. Cartella clinica (ALL01); 2. Diaria (ALL02); 3. Modulo informativo e richiesta di consenso alla trasfusione di sangue, emocomponenti, emoderivati (ALL03); 4. Modulo informativo e richiesta di consenso al salasso terapeutico (ALL04); 5. Modulo informativo e richiesta di consenso alla procedura di plasmaexchange/rimozione di cellule (ALL05); 6. Relazione plasmaferesi terapeutica (ALL06); 7. Modulo informativo e richiesta di consenso al predeposito (ALL07); 8. Relazione di mancata applicazione procedura di predeposito (ALL08); 9. Modulo informativo e richiesta di consenso alla raccolta allogenica di cellule staminali da sangue periferico/midollo (ALL09); 10. Modulo informativo e richiesta di consenso alla raccolta autologa di cellule staminali da sangue periferico/midollo (ALL10); 11. Modulo informativo e richiesta di consenso alla TAO (ALL11); 12. Modulo informativo e richiesta di consenso al trattamento infusionale (ALL12); 13. Modulo informativo e richiesta di consenso all esecuzione di test genetici (ALL09SPRO2.1SOP01) 14. Richiesta emocomponenti autologhi ad altri servizi (ALL06SPRO2.3SOP1).

11 Procedura Generale: Riesame del contratto PG02 Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 3 Indice: 1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE RESPONSABILITÀ RIFERIMENTI DEFINIZIONI MODALITÀ OPERATIVA ELENCO REGISTRAZIONI... 3 Stato del documento Ed. Rev. Data Motivo Pag. II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative e adeguamento alle Norme ISO Tutte II 1 22/12/2011 Adeguamento ai criteri di accreditamento europei Tutte 1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Scopo del presente documento è quello di predisporre una procedura documentata per il Riesame del contratto al fine di rendere chiari i rapporti fra le UUOO e i clienti/utenti, o parti interessate, e prevenire contestazioni e conflittualità. Le UUOO del DIRMT hanno un offerta tipo che è stata esplicitata nello Standard di Servizio/Prodotto. Tale offerta tuttavia si adatta alle esigenze delle parti interessate attraverso il riesame della domanda del cliente che può essere espressa attraverso i seguenti documenti: 1. modulo richiesta esami; 2. modulo richiesta esami fuori Area; 3. modulo di richiesta di globuli rossi; 4. modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi; 5. modulo di richiesta plasma fresco o piastrine; 6. dichiarazione di corretta conservazione degli emocomponenti restituiti; 7. richiesta di consulenza; 8. richiesta su ricettario regionale del S.S.N.; 9. richiesta su ricettario non regionale; 10. richiesta per accesso diretto; 11. moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero; 12. richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero; 13. protocolli BUS; 14. convenzioni scritte con altre Zone territoriali, Aziende ospedaliere, Polo Universitario e Case di cura convenzionate; 15. convenzione regionale con la Ditta produttrice di plasmaderivati; 16. convenzione con altre strutture trasfusionali extra regionali; 17. Protocolli d intesa per lo svolgimento di attività specifiche in collaborazione con altre UU. OO., altre ASL e altre Regioni. Il Riesame dell offerta avviene almeno una volta all anno nell ambito della riunione di Riesame della Direzione e tutte le volte che lo si ritenga necessario per apportare modifiche dettate da nuove Normative cogenti, da cambiamenti organizzativi e/o tecnologici e dall introduzione di nuovi prodotti/servizi. La registrazione delle modifiche all offerta avviene attraverso l aggiornamento dell indice di revisione del documento secondo quanto previsto dalla. La versione aggiornata in tempo reale dell offerta è disponibile sul portale del DIRMT. La domanda del cliente/utente rappresenta l accettazione dell offerta delle UUOO del DIRMT e quindi definisce e contiene i termini del contratto. La singola U.O. riesamina il contratto prima

12 Procedura Generale: Riesame del contratto PG02 Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 2 di 3 di accettarlo al fine di garantire risultati accurati e sicuri e risposte tempestive, nel rispetto di quanto definito nello Standard di S/P. Per il riesame del contratto vengono verificate l appropriatezza e la completezza delle richieste e il rispetto delle modalità e delle specifiche definite nello standard per la raccolta e l invio dei campioni. Si applica a tutti le aree/settori coinvolti nell attività di servizio. 2.RIFERIMENTI Standard di Servizio/Prodotto; Convenzioni e Protocolli d intesa. 4.DEFINIZIONI Cliente/utente/parte interessata: colui che richiede il servizio/prodotto offerto nello Standard Servizio/Prodotto. Per le UUOO del DIRMT i clienti/utenti sono: 1. clinici dei Reparti; 2. medici di medicina generale; 3. pazienti esterni; 4. altre Strutture trasfusionali extra regionali; 5. industria per la produzione di prodotti del sangue; 6. le Zone Territoriali, le Aziende ospedaliere, l Università; 7. Case di cura convenzionate; 8. altre AUSL e altre Regioni. offerta: ciò che viene esplicitato nello Standard di Servizio/Prodotto; contratto: rapporto con un cliente/utente caratterizzato da una domanda contenente l accettazione di un offerta standard; riesame del contratto: serie di controlli finalizzati a verificare eventuali scostamenti tra i requisiti del contratto e quelli della domanda e dell offerta. Tali scostamenti possono determinare una modifica del contratto; modifica al contratto: ogni variazione nella domanda e/o nell offerta che si rende necessaria per un qualsiasi, anche temporaneo, scostamento dai requisiti del contratto; modifica al contratto decisa dall UO : ogni modifica che si renda necessaria per impedimenti anche temporanei legati alle risorse necessarie e disponibili, alla criticità dei prodotti, ai particolari requisiti richiesti, a non conformità di reagenti o strumenti, a variazioni dell offerta, o alla possibilità di offerte alternative. Tale modifica viene gestita come non conformità; modifica al contratto decisa dal cliente : ogni modifica che si renda necessaria per variazioni della domanda, sospensione o annullamento dell ordine; comunicazione delle modifiche al contratto: le modifiche vengono comunicate al cliente/utente telefonicamente e l avvenuta comunicazione viene registrata sulla richiesta (cioè sul contratto), indicando: - l oggetto della modifica - l interlocutore - la firma di chi ha gestito la variazione.

13 Procedura Generale: Riesame del contratto PG02 Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 3 di 3 5.MODALITÀ OPERATIVA Domanda Riesame della domanda rispetto all offerta Ok? Si No Modifica al contratto Accettazione domanda Comunicazione modifica al cliente Erogazione servizio/prodotto 6.ELENCO REGISTRAZIONI 1. modulo richiesta esami; 2. modulo richiesta esami fuori Area; 3. modulo di richiesta di globuli rossi 4. modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi; 5. modulo di richiesta plasma fresco o piastrine; 6. dichiarazione di corretta conservazione; 7. richiesta di consulenza; 8. richiesta su ricettario regionale del SSN; 9. richiesta su ricettario non regionale; 10. richiesta per accesso diretto; 11. moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero; 12. richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero; 13. protocolli di follow up post - trasfusionale; 14. protocolli BUS; 15. convenzioni scritte con le Zone territoriali, le Aziende ospedaliere, l Università, o le Case di cura convenzionate; 16. convenzione regionale con la Ditta produttrice di emoderivati; 17. convenzione con altre strutture trasfusionali extra regionali 18. Protocolli d intesa per lo svolgimento di attività specifiche in collaborazione con altre UU. OO., altre ASL e altre Regioni.

14 Cartella ambulatoriale Ed.II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 4 ALL01 Dipartimento Interaziendale Regionale di REGIONE MARCHE COGNOME NOME Luogo di nascita Data di nascita / / Cod.Fisc. SALASSO TRASFUSIONE PRESTAZIONE INFUSIONE PREDEPOSITO ALTRO BARCODE PAZIENTE

15 Cartella ambulatoriale Ed.II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 2 di 4 ALL01 INDIRIZZO CAP CITTA Telefono Cell. Fax Mail Esterno Provenienza Azienda/AREA Altro Medico di base Telefono Cell. Medico inviante Telefono Cell. Peso Kg Altezza cm Diagnosi Anamnesi familiare/fisiologica Anamnesi patologica remota Anamnesi patologica prossima

16 Cartella ambulatoriale Ed.II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 3 di 4 ALL01 Anamnesi allergologica Terapia in atto Esami ematochimici Indagini strumentali Data prima osservazione / / Firma del medico

17 Cartella ambulatoriale Ed.II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 4 di 4 ALL01 Aggiornamento anamnestico in data / / Firma del medico Aggiornamento anamnestico in data / / Firma del medico Aggiornamento anamnestico in data / / Firma del medico Aggiornamento anamnestico in data / / Firma del medico

18 Diaria Ed.II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 1 ALL02 BARCODE PAZIENTE Data PARAMETRI Esami di controllo Prestazione effettuata FIRMA RBC WBC PA HB HCT FC DM / / Plt Ferritina Peso kg PT/PTT INR H cm Note: I / / PA FC Peso kg H cm RBC WBC HB HCT Plt Ferritina PT/PTT INR Note: DM I / / PA FC Peso kg H cm RBC WBC HB HCT Plt Ferritina PT/PTT INR Note: DM I / / PA FC Peso kg H cm RBC WBC HB HCT Plt Ferritina PT/PTT INR Note: DM I

19 Modulo informativo e richiesta di consenso alla trasfusione di sangue, emocomponenti ed emoderivati (D.M. 01/09/1995 e D.M. 03/03/2005) Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 3 ALL03 La trasfusione di sangue e/o emocomponenti e/o emoderivati che le consigliamo per essere eseguito richiede il suo consenso pertanto, affinché possa decidere in maniera autonoma, libera, consapevole, La invitiamo a leggere attentamente questo documento. Prima dell esecuzione del trattamento un medico commenterà con lei il contenuto del presente documento informandola in modo dettagliato sulle necessità, rischi, conseguenze prevedibili del trattamento in modo che possa rilasciare un consenso esaustivamente informato. SCOPO DEL TRATTAMENTO, BENEFICI PREVISTI E POSSIBILITA DI SUCCESSO: la trasfusione di globuli rossi è volta ad ottenere un rapido reintegro della capacità del sangue di trasportare l ossigeno ai tessuti, in tutte le condizioni in cui questa capacità è ridotta per una riduzione della emoglobina (molecola che trasporta l ossigeno contenuta nei globuli rossi). La trasfusione di plasma è volta a ridurre il rischio emorragico, correggendo il deficit dei fattori della coagulazione. La trasfusione di piastrine serve a ripristinare un valore di piastrine sufficiente ad evitare emorragie. La trasfusione di albumina o immunoglobuline serve a ridurre gravi deficit congeniti o acquisiti di proteine plasmatiche. Le immunoglobuline in particolare vengono anche utilizzate per la loro azione antinfiammatoria e immunosoppressiva in molte malattie autoimmunitarie e infiammatorie ematologiche, reumatologiche e neurologiche. RISCHI E INCONVENIENTI RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI PER LA PERSONA: esiste la possibilità di trasmissione di agenti infettivi, in particolare i virus dell AIDS e della epatite di tipo B e C. Sono inoltre possibili reazioni trasfusionali sia acute (reazione febbrile con brivido) che ritardate dovute a cause immunologiche o a cause diverse, come infezioni da contaminazione batterica del sangue trasfuso, sovraccarico circolatorio, complicanze metaboliche, sovraccarico di ferro, reazioni ipotensive. DESCRIZIONE DEL TRATTAMENTO E/O ALTERNATIVE POSSIBILI: infusione endovenosa di globuli rossi, plasma, piastrine, Ig vena, albumina. A discrezione del medico il trattamento può essere preceduto da una premeditazione farmacologia allo scopo di prevenire effetti collaterali indesiderati. Non esistono per ora alternative al sangue umano. CIRCOSTANZE CHE IMPORREBBERO UN AMPLIAMENTO DEL TRATTAMENTO PREVISTO PER ESTENSIONE DELLA PATOLOGIA: trattamento medico di eventuali reazioni avverse. CONSENGUENZE DELLA MANCATA TRASFUSIONE/INFUSIONE: possono essere molto gravi, in relazione all entità del deficit di ossigenazione di tessuti e organi vitali o del rischio emorragico e alla patologia di base. DURATA DEL TRATTAMENTO E REGIME DI ASSISTENZA: il trattamento viene eseguito in ambulatorio, con la richiesta del Medico di base. COMPORTAMENTI A CUI IL PAZIENTE DOVRA ATTENERSI: PRIMA DELLA TRASFUSIONE è possibile fare una colazione leggera, evitando latte, derivati e alimenti ricchi di grassi, due ore prima di presentarsi in ambulatorio. DOPO LA TRASFUSIONE occorre aspettare due ore prima di mangiare. Quanto sopra rappresenta un quadro generale della situazione che viene oggi ulteriormente approfondito dal sottoscritto, anche in relazione a problematiche legate alla sua specifica situazione che Lei ha avuto modo di valutare attentamente. Ciò premesso, è essenziale che non sussistano dubbi su qualsiasi aspetto

20 Modulo informativo e richiesta di consenso alla trasfusione di sangue, emocomponenti ed emoderivati (D.M. 01/09/1995 e D.M. 03/03/2005) Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 2 di 3 ALL03 del trattamento prospettato, per cui La invitiamo a chiedere, liberamente e serenamente, tutto quello che ritenga importante o non ancora sufficientemente compreso. Data / / Firma del paziente o legale rappresentante ANNOTAZIONI DEL MEDICO RELATIVE AL COLLOQUIO INFORMATIVO Io sottoscritto Dr dichiaro di aver fornito esaurienti spiegazioni circa il trattamento sanitario proposto ed in coscienza ritengo che esse siano state comprese dal paziente. Firma del Medico

21 Modulo informativo e richiesta di consenso alla trasfusione di sangue, emocomponenti ed emoderivati (D.M. 01/09/1995 e D.M. 03/03/2005) Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 3 di 3 ALL03 Io sottoscritto/a nato/a a il / / sono stato informato dal Dott. che, per le mie condizioni cliniche, potrebbe essere necessario ricevere trasfusioni di sangue omologo/emocomponenti/emoderivati (*) e che tale pratica terapeutica non è completamente esente da rischi (inclusa la trasmissione di virus dell immunodeficienza, dell epatite, ecc.). Ho ben compreso quanto mi è stato spiegato dal Dott. sia in ordine alle mie condizioni cliniche, sia ai rischi connessi alla trasfusione, come a quelli che potrebbero derivarmi se non mi sottoponessi alla trasfusione. Quindi acconsento/non acconsento (*) ad essere sottoposto presso questa struttura al trattamento trasfusionale necessario per tutto il decorso della mia malattia. Autorizzo inoltre il personale dell Ambulatorio di al trattamento dei miei dati personali e sanitari, secondo le modalità previste dalla normativa vigente (D.L.vo 30/06/2003 n. 196). Infine autorizzo il Medico di a comunicare al mio Medico curante eventuali notizie sull andamento clinico della mia malattia e/o sulle prestazioni effettuate presso questo Ambulatorio. Data / / FIRMA DEL PAZIENTE FIRMA DEL TUTORE/CURATORE che esercita la potestà genitoriale FIRMA DEL GENITORE DI MINORE Che esercita la patria potestà e che l altro genitore è informato. FIRMA DEL TESTIMONE (in caso di impedimento fisico a firmare, analfabetismo, non conoscenza della lingua italiana). (*) Cancellare quanto non interessa

22 Modulo informativo e richiesta di consenso al salasso terapeutico ALL04 Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 2 La salasso terapia che le consigliamo per essere eseguito richiede il suo consenso pertanto, affinché possa decidere in maniera autonoma, libera, consapevole, La invitiamo a leggere attentamente questo documento. Prima dell esecuzione del trattamento un medico commenterà con lei il contenuto del presente documento informandola in modo dettagliato sulle necessità, rischi, conseguenze prevedibili del trattamento in modo che possa rilasciare un consenso esaustivamente informato. SCOPO DEL TRATTAMENTO, BENEFICI PREVISTI E POSSIBILITA DI SUCCESSO: il salasso viene praticato essenzialmente in due tipi di patologie: quando si verifica un aumentata produzione di globuli rossi e quando si verifica un sovraccarico di ferro nell organismo. RISCHI E INCONVENIENTI RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI PER LA PERSONA: praticamente nulli, fatta eccezione per possibili ma rare reazioni ipotensive, o malesseri passeggeri, o per possibili azioni traumatiche sulla vena come conseguenza della venipuntura. DESCRIZIONE DEL TRATTAMENTO E/O ALTERNATIVE POSSIBILI: sottrazione di circa 400 ml di sangue con successiva reinfusione a scopo sostitutivo di soluzione fisiologica. CIRCOSTANZE CHE IMPORREBBERO UN AMPLIAMENTO DEL TRATTAMENTO PREVISTO PER ESTENSIONE DELLA PATOLOGIA: nessuna. CONSENGUENZE DEL MANCATO TRATTAMENTO: nei casi dovuti ad aumento dei globuli rossi instaurandosi un più elevato rischio trombotico rispetto alla popolazione normale, è possibile limitare il potenziale danno con adeguata terapia farmacologica volta anche a ridurre la produzione midollare. Nei casi dovuti ad accumulo di ferro può verificarsi un danno d organo a carico dei principali apparati (cuore, fegato, reni, ecc.) e non esiste possibilità di intervenire con terapia farmacologica.. DURATA DEL TRATTAMENTO E REGIME DI ASSISTENZA: il n di salassi e l intervallo fra uno e l altro sono dettati dal parametro ematocrito (Ht) nel caso di aumentata produzione di globuli rossi, o dal parametro ferritinemia nel caso di sovraccarico di ferro. COMPORTAMENTI A CUI IL PAZIENTE DOVRA ATTENERSI: non occorre il digiuno, ma dopo il salasso è bene astenersi da sforzi fisici, occupazioni faticose o pericolose. E buona regola consumare un pasto leggero e bere molti liquidi. Quanto sopra rappresenta un quadro generale della situazione che viene oggi ulteriormente approfondito dal sottoscritto, anche in relazione a problematiche legate alla sua specifica situazione che Lei ha avuto modo di valutare attentamente. Ciò premesso, è essenziale che non sussistano dubbi su qualsiasi aspetto del trattamento prospettato, per cui La invitiamo a chiedere, liberamente e serenamente, tutto quello che ritenga importante o non ancora sufficientemente compreso. Data / / Firma del paziente o legale rappresentante ANNOTAZIONI DEL MEDICO RELATIVE AL COLLOQUIO INFORMATIVO Io sottoscritto Dr dichiaro di aver fornito esaurienti spiegazioni circa il trattamento sanitario proposto ed in coscienza ritengo che esse siano state comprese dal paziente. Firma del Medico 1

23 Modulo informativo e richiesta di consenso al salasso terapeutico ALL04 Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 2 Io sottoscritto/a nato/a a il / / sono stato informato dal Dott. che, per le mie condizioni cliniche, potrebbe essere necessario essere sottoposto a salasso terapeutico. Ho ben compreso quanto mi è stato spiegato dal Dott. sia in ordine alle mie condizioni cliniche, sia al tipo di trattamento e che mi è stato dato il tempo necessario per decidere e l opportunità di chiedere ulteriori informazioni a un medico di mia fiducia. Quindi acconsento/non acconsento (*) ad essere sottoposto presso questa struttura al trattamento proposto. Autorizzo inoltre il personale dell Ambulatorio di al trattamento dei miei dati personali e sanitari, secondo le modalità previste dalla normativa vigente (D.L.vo 30/06/2003 n. 196) e dispone di non comunicare/comunicare, in caso di incapacità o impossibilità da parte del sottoscritto, con il Sig./Sig.ra Infine autorizzo il Medico di a comunicare al mio Medico curante eventuali notizie sull andamento clinico della mia malattia e/o sulle prestazioni effettuate presso questo Ambulatorio. Data / / FIRMA DEL PAZIENTE FIRMA DEL TUTORE/CURATORE che esercita la potestà genitoriale FIRMA DEL GENITORE DI MINORE Che esercita la patria potestà e che l altro genitore è informato. FIRMA DEL TESTIMONE (in caso di impedimento fisico a firmare, analfabetismo, non conoscenza della lingua italiana). (*) Cancellare la voce che non interessa 1

24 Modulo informativo e di consenso allo scambio plasmatico o alla citoaferesi riduttiva Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 2 ALL05 Il trattamento che le consigliamo per essere eseguito richiede il suo consenso pertanto, affinché possa decidere in maniera autonoma, libera, consapevole, La invitiamo a leggere attentamente questo documento. Prima dell esecuzione della procedura un medico commenterà con lei il contenuto del presente documento informandola in modo dettagliato sulle necessità, rischi, conseguenze prevedibili del trattamento in modo che possa rilasciare un consenso esaustivamente informato. SCOPO DEL TRATTAMENTO, BENEFICI PREVISTI E POSSIBILITA DI SUCCESSO: lo scopo è quello di rimuovere sostanze patogene circolanti/cellule in eccesso, ottenendo un immunomodulazione del sistema immunitario/potenziamento delle terapie farmacologiche prescritte contestualmente e possibilità di reinfusione di grandi volumi di plasma per consentire la guarigione/riduzione del danno. RISCHI E INCONVENIENTI RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI PER LA PERSONA: le complicanze più frequenti sono: l ipotensione da ipovolemia relativa, le parestesie e le anomalie della coagulazione da ipocalcemia indotta dall anticoagulante, le aritmie indotte da una diminuzione del potassio, le infezioni da trasmissione di virus (HBV, HCV, HBV) e le reazioni allergiche legate all uso di plasma fresco congelato e/o albumina. DESCRIZIONE DEL TRATTAMENTO E/O ALTERNATIVE POSSIBILI: nelle malattie in categoria I è la terapia principale, nelle malattie in categoria II è una terapia di supporto a quella farmacologica. CIRCOSTANZE CHE IMPORREBBERO UN AMPLIAMENTO DEL TRATTAMENTO PREVISTO PER ESTENSIONE DELLA PATOLOGIA: trattamento medico di eventuali reazioni avverse. CONSENGUENZE DELLA MANCATA PROCEDURA: possono essere molto gravi, in relazione all entità /tossicità della sostanza da rimuovere o in relazione al tipo di cellula aumentata. DURATA DEL TRATTAMENTO E REGIME DI ASSISTENZA: la procedura, dopo una prima fase in cui viene eseguita in regime di ricovero, può essere poi gestita ambulatoriamente con una programmazione diversa a seconda della malattia di base e alla risposta individuale. Quanto sopra rappresenta un quadro generale della situazione che viene oggi ulteriormente approfondito dal sottoscritto, anche in relazione a problematiche legate alla sua specifica situazione che Lei ha avuto modo di valutare attentamente. Ciò premesso, è essenziale che non sussistano dubbi su qualsiasi aspetto del trattamento prospettato, per cui La invitiamo a chiedere, liberamente e serenamente, tutto quello che ritenga importante o non ancora sufficientemente compreso. Data / / Firma del paziente o legale rappresentante ANNOTAZIONI DEL MEDICO RELATIVE AL COLLOQUIO INFORMATIVO Io sottoscritto Dr dichiaro di aver fornito esaurienti spiegazioni circa il trattamento sanitario proposto ed in coscienza ritengo che esse siano state comprese dal paziente. Firma del Medico

25 Modulo informativo e di consenso allo scambio plasmatico o alla citoaferesi riduttiva Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 2 ALL05 Io sottoscritto/a nato/a a il / / sono stato informato dal Dott. che, per le mie condizioni cliniche, potrebbe essere necessario essere sottoposto a scambio plasmatico/ riduzione del numero dei miei globuli rossi/leucociti/piastrine. Ho ben compreso quanto mi è stato spiegato dal Dott. sia in ordine alle mie condizioni cliniche, sia ai rischi connessi alla procedura, come a quelli che potrebbero derivarmi se non mi sottoponessi alla stessa. Quindi acconsento/non acconsento (*) ad essere sottoposto presso questa struttura al trattamento necessario per tutto il decorso della mia malattia. Autorizzo inoltre il personale dell Ambulatorio di al trattamento dei miei dati personali e sanitari, secondo le modalità previste dalla normativa vigente (D.L.vo 30/06/2003 n. 196). Infine autorizzo il Medico di a comunicare al mio Medico curante eventuali notizie sull andamento clinico della mia malattia e/o sulle prestazioni effettuate presso questo Ambulatorio. Data / / FIRMA DEL PAZIENTE FIRMA DEL TUTORE/CURATORE che esercita la potestà genitoriale FIRMA DEL GENITORE DI MINORE Che esercita la patria potestà e che l altro genitore è informato. FIRMA DEL TESTIMONE (in caso di impedimento fisico a firmare, analfabetismo, non conoscenza della lingua italiana). (*) Cancellare quanto non interessa

26 RELAZIONE PLASMAFERESI TERAPEUTICA Ed.II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 1 ALL06 Sig Nato a il / / Reparto PROCEDURA DI PEX VOLUME TRATTATO (ml) PLASMA RIMOSSO (ml) Tempo LIQUIDI RESTITUITI TOT (ml) FISIOLOGICA (ml) ACD(ml) ALBUMINA (ml) LOTTO PFC N UNITA PREMEDICAZIONI EFFETTI COLLATERALI ED EVENTUALI TERAPIE PRATICATE ESAMI DI CONTROLLO CONSIGLIATI FIRMA INFERMIERE FIRMA MEDICO Data / /

27 Modulo informativo e richiesta di consenso al predeposito Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 3 ALL07 Il trattamento sanitario di autodonazione con predeposito del proprio sangue che le consigliamo per essere eseguito richiede il suo consenso, previa dettagliata informazione circa tutto quanto attiene al trattamento sanitario in questione. Affinché possa decidere in maniera autonoma, libera, consapevole, La invitiamo a leggere attentamente questo documento. Prima dell esecuzione del trattamento un Medico commenterà con lei il contenuto del presente documento informandola, con tutti i dovuti ragguagli, sulle necessità, rischi, conseguenze prevedibili, ecc. del trattamento, in modo che possa rilasciare un consenso esaustivamente informato. SCOPO DEL TRATTAMENTO, BENEFICI PREVISTI E POSSIBILITA DI SUCCESSO: essere trasfuso con il proprio sangue riduce a zero il rischio trasfusionale, peraltro bassissimo, di ricevere agenti infettivi trasmissibili con la trasfusione del sangue dei donatori. RISCHI E INCONVENIENTI RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI PER LA PERSONA: l unico rischio possibile, ma veramente remoto, è la possibilità di uno scambio, al momento della trasfusione, con il sangue donato da un altro paziente. Per questo le sarà richiesto di firmare anche l etichetta che sarà apposta alla sua sacca, in modo che lei possa riconoscerla. DESCRIZIONE DEL TRATTAMENTO E/O ALTERNATIVE POSSIBILI: il sangue donato per se stessi, per legge, non può essere trasfuso ad altre persone. Rimane a disposizione per il periodo di conservazione di 35 giorni, al termine del quale, se non è stato utilizzato, scade e deve essere eliminato. CIRCOSTANZE CHE IMPORREBBERO UN AMPLIAMENTO DEL TRATTAMENTO PREVISTO PER ESTENSIONE DELLA PATOLOGIA: potrebbe essere necessario integrare il proprio sangue con sangue proveniente dai donatori volontari, nel caso in cui le autodonazioni risultassero insufficienti. CONSENGUENZE DELLA MANCATA AUTODONAZIONE: potrebbe esserenecessaria la trasfusione con il sangue dei donatori volontari. Peraltro la sicurezza di tale trasfusione è oggi elevatissima, prossima al rischio zero. DURATA DEL TRATTAMENTO E REGIME DI ASSISTENZA: di solito le necessità trasfusionali per il tipo di intervento a cui sarà sottoposto richiedono 2 donazioni di sangue da eseguire nell ambulatorio di. Quanto sopra rappresenta un quadro generale della situazione che viene oggi ulteriormente approfondito dal sottoscritto, anche in relazione a problematiche legate alla sua specifica situazione che Lei ha avuto modo di valutare attentamente. Ciò premesso, è essenziale che non sussistano dubbi su qualsiasi aspetto del trattamento prospettato, per cui La invitiamo a chiedere, liberamente e serenamente, tutto quello che ritenga importante o non ancora sufficientemente compreso. Data / / Firma del paziente o legale rappresentante ANNOTAZIONI DEL MEDICO RELATIVE AL COLLOQUIO INFORMATIVO Io sottoscritto Dr dichiaro di aver fornito esaurienti spiegazioni circa il trattamento sanitario proposto ed in coscienza ritengo che esse siano state comprese dal paziente. Firma del Medico

28 Modulo informativo e richiesta di consenso al predeposito Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 3 ALL07 Io sottoscritto/a nato/a a il / / sono stato informato dal Dott. che, per le mie condizioni cliniche, potrebbe essere necessario essere sottoposto a predeposito. Ho ben compreso quanto mi è stato spiegato dal Dott. sia in ordine alle mie condizioni cliniche, sia al tipo di trattamento e che mi è stato dato il tempo necessario per decidere e l opportunità di chiedere ulteriori informazioni a un medico di mia fiducia. Quindi acconsento/non acconsento (*) ad essere sottoposto presso questa struttura al trattamento proposto. Autorizzo inoltre il personale dell Ambulatorio di al trattamento dei miei dati personali e sanitari, secondo le modalità previste dalla normativa vigente (D.L.vo 30/06/2003 n. 196) e dispone di non comunicare/comunicare, in caso di incapacità o impossibilità da parte del sottoscritto, con il Sig./Sig.ra Infine autorizzo il Medico di a comunicare al mio Medico curante eventuali notizie sull andamento clinico della mia malattia e/o sulle prestazioni effettuate presso questo Ambulatorio. Data / / FIRMA DEL PAZIENTE FIRMA DEL TUTORE/CURATORE che esercita la potestà genitoriale FIRMA DEL GENITORE DI MINORE Che esercita la patria potestà e che l altro genitore è informato. FIRMA DEL TESTIMONE (in caso di impedimento fisico a firmare, analfabetismo, non conoscenza della lingua italiana). (*) Cancellare la voce che non interessa

29 Modulo informativo e richiesta di consenso al predeposito Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 3 ALL07 COMPORTAMENTI CONSIGLIATI AL PAZIENTE PRIMA DELLA DONAZIONE: Assumere i farmaci che prende quotidianamente. Fare una leggera colazione. DOPO LA DONAZIONE: Astenersi da sforzi fisici, occupazioni faticose o pericolose e anche dalla guida di veicoli o ciclomotori. Pertanto è fortemente raccomandato che il paziente sia accompagnato. Consumare un pasto leggero e assumere molti liquidi. INFORMAZIONI SULLE MODALITA DI RITIRO DEL SANGUE PER I PAZIENTI CANDIDATI ALL AUTODONAZIONE PER INTERVENTO CHIRURGICO PRESSO ALTRE STRUTTURE Il sangue predepositato può essere ritirato nell orario di apertura del servizio allo sportello del Centro Trasfusionale, suonando il campanello. Occorre presentarsi muniti di una comune borsa termica e di 5-6 tavolette di ghiaccio artificiale; il personale tecnico provvederà al confezionamento. Nel caso in cui il ritiro sia effettuato da persona diversa dal paziente,questa dovrà esibire la Delega al ritiro compilata e firmata. Il sangue deve essere ritirato subito prima della partenza e trasportato nel più breve tempo possibile al servizio trasfusionale competente dell Ospedale in cui avverrà l intervento chirurgico.

30 RELAZIONE DI PROCEDURA DI PREDEPOSITO NON ESEGUITA Ed.II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 1 ALL08 Al Direttore della U.O. di e pc AL COOI Si comunica che il/la sig nato/a il / / non è stato/a sottoposto/a ad autodonazione di sangue mediante PREDEPOSITO per i seguenti motivi: Firma del medico Data / /

31 Modulo informativo e richiesta di consenso alla donazione allogenica di CSE (D.M. 01/09/1995 e D.M. 03/03/2005) Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 1 di 6 ALL09 INTRODUZIONE La informiamo, ai sensi dell'art.94, comma 1, lett. d) del decreto legislativo 196/03, che i dati personali da Lei forniti ed in particolare quelli sensibili, anche se acquisiti nell'ambito delle nostre indagini genetiche, formeranno oggetto di trattamento, nel rispetto delle normative vigenti. Per trattamento di dati personali si intende, ai sensi dell'art. 4, comma 1, lett. a) D.Lgs. 196/03, qualunque operazione o complesso di operazioni, effettuate anche senza l ausilio di strumenti elettronici, concernenti la raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, consultazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, diffusione, cancellazione e distruzione di dati anche se non registrati in una banca dati. Per dati sensibili si intendono, ai sensi dell art.4, comma 1, lett. d) D.Lgs. 196/03, le informazioni idonee a rivelare l origine razziale ed etnica, le convinzioni religiose, filosofiche o di altro genere, le opinioni politiche, l adesione a partiti, sindacati, associazioni od organizzazioni a carattere religioso, filosofico, politico o sindacale, nonché i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale. COMUNICAZIONE DEI DATI PERSONALI Poiché il medico responsabile del trattamento è l unico depositario delle informazioni estese (dati anagrafici, genetici e sanitari), la comunicazione, nei limiti strettamente pertinenti agli obblighi, ai compiti e alle finalità del trattamento, avviene in forma circoscritta: - all IBMDR, - agli enti pubblici (centri trapianto e registro italiano) identificati dalle competenti autorità sanitarie, - alle analoghe organizzazioni internazionali identificate dall IBMDR. Per forma circoscritta si intende la sostituzione dei dati anagrafici con un codice identificativo e la riassunzione dei dati sanitari in un giudizio di disponibilità. MODALITA' DI TRATTAMENTO In relazione alle indicate finalità, il trattamento dei dati personali avviene mediante strumenti manuali, informatici e telematici, con logiche strettamente correlate alle finalità stesse e, comunque, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza degli stessi dati.

32 Modulo informativo e richiesta di consenso alla donazione allogenica di CSE (D.M. 01/09/1995 e D.M. 03/03/2005) Ed. II Rev.1 del 22/12/2011 Pag. 2 di 6 ALL09 DIRITTI DELL'INTERESSATO Nella parte I, titolo II del decreto legislativo 196/03 vengono riportati i diritti dell interessato in relazione al trattamento dei propri dati personali, in particolare: - Art. 7. Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti (di seguito il testo integrale); - Art. 8. Esercizio dei diritti; - Art. 9. Modalità di esercizio; - Art. 10. Riscontro all interessato. Articolo 7 D.lgs. 30 giugno 2003, n.196 (1). Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti 1. l interessato ha diritto di ottenere la conferma dell esistenza o meno di dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intelligibile. 2.L interessato ha diritto di ottenere l indicazione: a) dell origine dei dati personali; b) delle finalità e modalità del trattamento; c) della logica applicata in caso di trattamento effettuato con l ausilio di strumenti elettronici; d) degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell articolo 5, comma 2; e) dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o incaricati. 3. L interessato ha il diritto di ottenere: a) L aggiornamento, la rettifica ovvero, quando vi ha interesse, l integrazione dei dati; b) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati; c) l attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato.