CATALOGO FORMAZIONE INTERNAZIONALIZZAZIONE FOCUS PAESE QUALITY/REGULATORY COMUNICAZIONE TECNICA CATALOGO FORMAZIONE 2016

Transcript

1 - Uno sguardo in profondità su dispositivi medici e medico - diagnostici in vitro INTERNAZIONALIZZAZIONE FOCUS PAESE QUALITY/REGULATORY COMUNICAZIONE TECNICA CATALOGO FORMAZIONE Edizione / 27

2 Questo catalogo contiene la nostra proposta formativa che prevede CORSI di formazione da svolgere PRESSO LA VOSTRA SEDE AZIENDALE, al fine di ottimizzare il vostro tempo e le vostre risorse e per permettere una personalizzazione delle competenze ed esperienze condivise sulla base della vostra realtà aziendale. Il nostro eccellente know-how ci permette di essere il PARTNER IDEALE delle aziende per la formazione dei professionisti di settore. Per ulteriori informazioni o se non trovate il corso che cercate visitate il nostro sito alla sezione FORMAZIONE oppure scriveteci a regulatory@md- 24.net. MD24, uno sguardo in profondità su dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro. MD24 è un nuovo canale di FORMAZIONE ed INFORMAZIONE per lo sviluppo strategico delle aziende produttrici e distributrici. Il mercato dei dispositivi medici risulta sempre più complesso e richiede alle aziende che operano nel settore di possedere PROFESSIONALITÀ specifiche e COMPETENZE multidisciplinari. Lo sviluppo e l evoluzione dell assetto regolatorio nazionale ed internazionale renderà sempre più necessario per le aziende che producono e/o commercializzano dispositivi medici e IVD avere al loro interno una Qualified Person, i cui requisiti verranno definiti sia in base all esperienza sia al background di conoscenze. 2 / 27

3 Sezione Internazionalizzazione MDINT010 MDINT020 MDINT030 Sezione Focus paese MDFOC010 MDFOC020 MDFOC030 MDFOC040 MDFOC050 MDFOC060 MDFOC070 MDFOC080 MDFOC090 Strategie per l internazionalizzazione d impresa Il Business Plan dall idea di business alla sua realizzazione Gestire efficacemente le attività regolatorie Requisiti di accesso al mercato russo Requisiti di accesso al mercato ucraino Requisiti di accesso al mercato bielorusso Requisiti di accesso al mercato cinese Requisiti di accesso al mercato sud-coreano Requisiti di accesso al mercato giapponese Requisiti di accesso al mercato brasiliano Requisiti di accesso al mercato argentino Requisiti di accesso ai mercati del Golfo persico Sezione Quality/Regulatory MDCER010 MDCER020 MDCER030 MDCER040 MDCER050 MDCER060 MDCER070 MDCER080 MDCER090 Requisiti della Direttiva Medical Devices Regulation Canadese (CSA ISO 13485:2003 CMDCAS) La nuova ISO 9001:2015, criticità ed opportunità I requisiti U.S. cgmp (21 cfr 820 et alter): come prepararsi ad una ispezione FDA Gestione delle modifiche sul dispositivo da comunicare a FDA Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro Applicazione dei requisiti di usabilità ai dispositivi medici e IVD La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici e IVD Il Validation Master Plan nel settore medicale Sezione Comunicazione Tecnica MDTEC010 MDTEC020 Il labeling e la gestione della documentazione UDI: il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi 3 / 27

4 INTERNAZIONALIZZAZIONE cod. MDINT010 STRATEGIE PER L INTERNAZIONALIZZAZIONE D IMPRESA Obiettivo di questo corso è potenziare le capacità manageriali e fornire alle imprese del settore medicale strumenti adeguati per sviluppare i propri progetti in un contesto internazionale, avendo riguardo ai processi produttivi, commerciali e di strategia direzionale. Imprenditori, export manager, manager e professionisti coinvolti nelle attività internazionali dell impresa. Internazionalizzare l impresa in modo innovativo ed efficace La scelta del paese bersaglio Un solo mercato o un area? Come reperire le informazioni Promozione e comunicazione Il prodotto Forme di insediamenti all estero La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 4 / 27

5 INTERNAZIONALIZZAZIONE cod. MDINT020 IL BUSINESS PLAN: DALL IDEA DI BUSINESS ALLA SUA REALIZZAZIONE Si intende fornire gli elementi per valutare la fattibilità, la redditività e la sostenibilità di progetti di sviluppo ed internazionalizzazione nello specifico settore dei dispositivi medici e IVD, attraverso lo strumento del Business Plan. Imprenditori, export manager, manager e professionisti coinvolti nelle attività internazionali dell impresa. Principi generali di approccio al paese di riferimento Come costruire un business plan adeguato Opportunità e difficoltà nell approccio al mercato L impatto regolatorio Possibili strategie La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 5 / 27

6 INTERNAZIONALIZZAZIONE cod. MDINT030 GESTIRE EFFICACEMENTE LE ATTIVITA REGOLATORIE Si intende fornire ai partecipanti le conoscenze di base in ambito dispositivi medici e gli strumenti operativi necessari ad un efficace gestione richiesta per l assolvimento degli adempimenti nazionali ed internazionali. Il piano di gestione L ufficio regolatorio L organigramma dell ufficio regolatorio Le attività pre-regolatorie I controlli preliminari La mappa delle informazioni La durata del corso è fissata in 8 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 6 / 27

7 FOCUS PAESE cod. MDFOC010 I REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO RUSSO Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory premarket e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole. Sistema economico e sanitario nazionale in Russia Procedura di registrazione presso il Roszdravnadzor Struttura della procedura di registrazione Certificati necessari Test sul prodotto Unione Economica Euroasiatica La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 7 / 27

8 FOCUS PAESE cod. MDFOC020 I REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO UCRAINO Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory premarket e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole. Sistema economico e sanitario nazionale in Ucraina Il processo di valutazione della conformità La documentazione necessaria I requisiti del labeling La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 8 / 27

9 FOCUS PAESE cod. MDFOC030 I REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO BIELORUSSO Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory premarket e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole. Sistema economico e sanitario nazionale in Bielorussia Procedura di registrazione presso il Ministero della Salute Fase di analisi documentale Requisiti del labeling Unione Economica Euroasiatica La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 9 / 27

10 FOCUS PAESE cod. MDFOC040 REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO CINESE Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory premarket e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole. Sistema economico e sanitario nazionale in Cina Procedura di registrazione presso il CFDA Le responsabilità del local agent Le tasse applicabili per la registrazione Requisiti per il software Requisiti del labeling Gli standard ufficiali Cinesi Partecipare a gare pubbliche Il rinnovo della registrazione La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 10 / 27

11 FOCUS PAESE cod. MDFOC050 REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO SUD-COREANO Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory premarket e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole. Sistema economico e sanitario nazionale in Sud-Corea Procedura di registrazione presso il KFDA Fase di analisi documentale Certificati necessari Certificazione del Sistema Qualità L importanza del KLH (Korea License Holder) La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 11 / 27

12 FOCUS PAESE cod. MDFOC060 REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO GIAPPONESE Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory premarket e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole. Sistema economico e sanitario nazionale in Giappone Procedura di registrazione presso PMDA/MHLW Il sistema regolatorio dei dispositivi medici Il processo di registrazione per i fabbricanti esteri L importanza del MAH (Marketing Authorization Holder) La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 12 / 27

13 FOCUS PAESE cod. MDFOC070 REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO BRASILIANO Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory premarket e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole. Sistema economico e sanitario nazionale in Brasile Procedura di registrazione presso l ANVISA La marcatura InMetro Fase di analisi documentale e regolatoria Requisiti BGMP Recenti aggiornamenti della Normativa La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 13 / 27

14 FOCUS PAESE cod. MDFOC080 REQUISITI DI ACCESSO AL MERCATO ARGENTINO Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory premarket e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole. Sistema economico e sanitario nazionale in Argentina Procedura di registrazione presso l ANMAT Fase di analisi documentale Certificati necessari La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 14 / 27

15 FOCUS PAESE cod. MDFOC090 REQUISITI DI ACCESSO AI MERCATI DEL GOLFO PERSICO Obiettivo di questo è corso fornire una descrizione degli adempimenti quality e regulatory premarket e post-market del territorio di riferimento, al fine di poter immettere in commercio i propri dispositivi in modo veloce e consapevole. I Sistemi economici e sanitari dei Paesi del Golfo La regolamentazione in Bahrein La regolamentazione in Kuwait La regolamentazione in Qatar La regolamentazione in Emirati Arabi La regolamentazione in Oman La regolamentazione in Arabia Saudita La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 15 / 27

16 QUALITY/REGULATORY cod. MDCER010 I REQUISITI DELLA DIRETTIVA MEDICAL DEVICES REGULATION CANADESE (CSA ISO 13485:2003 CMDCAS) L obiettivo di questo corso è fornire una descrizione generale dei requisiti della direttiva canadese MDR SOR 98/282, punto di riferimento, insieme alla norma CSA ISO 13485:2003 CMDCAS, per l implementazione di un sistema qualità e regolatorio aziendale conforme alla legislazione del territorio. Conoscere e capire la Medical Device Regulations Integrare i requisiti nel SGQ Costruire un SGQ integrato La durata del corso è fissata in 8 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 16 / 27

17 QUALITY/REGULATORY cod. MDCER020 LA NUOVA NORMA ISO 9001:2015, CRITICITA ED OPPORTUNITA Si intende fornire una panoramica delle novità introdotte dalla versione 2015 della Norma 9001 in termini di impatto sul sistema e individuazione delle potenzialità di miglioramento e crescita della realtà aziendale. Aspetti innovativi La gestione del rischio aziendale Contesto dell organizzazione Concetti base di leadership Analisi del contenuto della norma e descrizione degli aspetti operativi Valutazioni delle prestazioni e del miglioramento La durata del corso è fissata in 8 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 17 / 27

18 QUALITY/REGULATORY cod. MDCER030 I REQUISITI U.S. cgmp (21 CFR 820 et alter): COME PREPARARSI AD UNA ISPEZIONE FDA Con questo corso si intendono fornire le basi per un corretto approccio quality/regulatory ma anche di soft skill in vista dell approssimarsi di una ispezione FDA, nella considerazione della diversità di approccio degli investigator rispetto ad un audit standard. Organizzazione FDA con riferimento ai dispositivi medici Principi generali sulle guideline regolatorie Requisiti U.S. cgmp Comparazione con la norma EN ISO QSIT: ispezioni del Sistema Qualità La durata del corso è fissata in 8 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 18 / 27

19 QUALITYT/REGULATORY cod. MDCER040 GESTIONE DELLE MODIFICHE SUL DISPOSITIVO DA COMUNICARE A FDA Questo corso intende fornire ai partecipanti gli strumenti necessari al fine di gestire le modifiche ad un dispositivo in conformità a quanto richiesto da FDA, sia un fase di progettazione che a seguito dell ottenimento di una marketing clearance, valutando i casi in cui una notifica a FDA è obbligatoria oppure può essere gestita in GMP. Le norme e le guidance di riferimento La gestione delle modifiche da comunicare a FDA Come notificare? 510(k) traditional o special? Aspetti operativi di gestione della modifica a Sistema Qualità La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 19 / 27

20 QUALITY/REGULATORY cod. MDCER050 IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICI Il corso ha l obiettivo di fornire gli elementi per capire quali saranno le principali conseguenze della nuova regolamentazione europea sui dispositivi medici, in pubblicazione entro il 2016, e di consegnare gli strumenti necessari per prepararsi ai cambiamenti più significativi. La valutazione dell impatto della nuova regolamentazione Il contenuto del Regolamento Sintesi delle novità per i fabbricanti Il ruolo degli operatori economici I DM impiantabili Il ricondizionamento dei DM monouso La gestione del labeling e del relabeling Il significato di persona qualificata La durata del corso è fissata in 8 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 20 / 27

21 QUALITY/REGULATORY cod. MDCER060 IL NUOVO REGOLAMENTO EUROPEO SUI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO Il corso ha l obiettivo di fornire gli elementi per capire quali saranno le principali conseguenze della nuova regolamentazione europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, in pubblicazione entro il 2016, e di consegnare gli strumenti necessari per prepararsi ai cambiamenti più significativi. Principali novità introdotte Analisi del contenuto del regolamento La definizione di dispositivo diagnostico in vitro Organismi Notificati Classificazione dei dispositivi e valutazione della conformità Evidenza clinica Vigilanza e sorveglianza sul mercato La durata del corso è fissata in 8 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 21 / 27

22 QUALITY/REGULATORY cod. MDCER070 APPLICAZIONE DEI REQUISITI DI USABILITÀ AI DISPOSITIVI MEDICI E IVD Il corso, personalizzabile a seconda del settore (dispositivi medici o IVD) ha l obiettivo di Illustrare i requisiti delle norme applicabili alla usabilità dei dispositivi medici con particolare riferimento a: - EN 62366: Application of usability engineering to medical devices - EN : General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability Presentazione degli standard di riferimento Usabilità/gestione del rischio/progettazione La Norma EN 62366: analisi del contenuto La Norma EN , un alternativa? Descrizione: usability engineering process Usability engineering file: uno strumento da sfruttare Quando è necessario un usability test La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 22 / 27

23 QUALITY/REGULATORY cod. MDCER080 LA GESTIONE DEL RISCHIO APPLICATA AI DISPOSITIVI MEDICI E IVD Il corso, personalizzabile a seconda del settore (dispositivi medici o IVD), vuole fornire gli elementi per gestire in modo concreto specifico, il rischio associato ai dispositivi, nonché offrire una panoramica della norme collegate. Introduzione alla norma EN ISO 14971:2012 Requisiti generali per la gestione dei rischi Progetto ed avvio della gestione del rischio Analisi, valutazione, controllo del rischio Valutazione del rischio residuo complessivo e rapporto di gestione del rischio Gestione delle informazioni di produzione e post-produzione La durata del corso è fissata in 8 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 23 / 27

24 QUALITY/REGULATORY cod. MDCER090 IL VALIDATION MASTER PLAN NEL SETTORE MEDICALE Il corso ha l obiettivo di affrontare gli aspetti di convalida dei processi in ambito medicale con approfondimento degli aspetti normativi e tecnici dalla progettazione fino alla compilazione del Validation Master Plan nonché fornire alcuni esempi pratici. Il Validation Master Plan come strumento utile all azienda Definizioni e concetti base La validazione in ambito dispositivi medici Analisi di alcuni processi di riferimento (pulizia, sterilizzazione) La durata del corso è fissata in 8 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 24 / 27

25 COMUNICAZIONE TECNICA cod. MDTEC010 IL LABELING E LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE Il corso intende fornire una overview dei requisiti internazionali relativi al labelling (istruzioni per l uso, avvertenze, etichettatura) nonché di prendere in considerazione la simbologia di settore al fine di consentire l immissione in commercio dei dispositivi in conformità alla regolamentazione di pertinenza. Principi generali Il labeling in Europa Il labeling in Europa: la simbologia Terminologia e traduzione Gestione della documentazione tecnica Il labeling negli USA Il labeling in Asia La durata del corso è fissata in 8 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 800 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 25 / 27

26 COMUNICAZIONE TECNICA cod. MDTEC020 UDI: IL NUOVO SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI Il corso ha l obiettivo di fornire gli elementi per gestire il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi e il conseguente inserimento nei database relativi, sia in considerazione dell applicazione sul territorio U.S.A. che in Europa. UDI: definizione e aspetti pratici GUDID: quello che c è da sapere Labeling e packaging: cosa cambierà Impatto sul Sistema Qualità aziendale La durata del corso è fissata in 4 ore. E prevista la possibilità di abbinare altri corsi descritti nel La tariffa è di 400 euro + IVA, indipendentemente dal numero dei partecipanti. La quota è 26 / 27

27 DOCENTI Dott.ssa Marisa Testa CEO QA/RA Manager Marisa inizia il suo percorso professionale nel 1999 come International Regulatory Affairs Manager presso un azienda leader del settore dentale dove resta fino al 2007, anno di fondazione di Thema, azienda di riferimento del settore medicale. Qui Marisa prosegue la sua specializzazione, approfondendo gli aspetti normativi e legali-internazionali del settore, fino alla qualifica come QA/RA Manager e Quality Advisor/Auditor. Dal 2013 è Sales Director di MD24, azienda del gruppo Thema. Dott.ssa Simona Daidone Technical Director and Regulatory Affairs Specialist Simona inizia il suo percorso professionale nel settore dispositivi medici nel 2008 in Thema occupandosi di tutti i vari aspetti regolatori, di qualità e certificativi collegati alla commercializzazione di dispositivi medici in Italia, in Europa e nel Mondo. Dal 2013 è Direttore Tecnico di MD24, azienda del gruppo Thema. Dott. Paride Bruni Quality Manager Il percorso professionale di Paride inizia nel 1984, partendo da un ambito tecnico per orientarsi successivamente in campo gestionale, nel ruolo di Responsabile Qualità. In tale ruolo ha l'opportunità di operare in diversi settori industriali. Dal 2014 opera presso THEMA e supporta le fasi di registrazione e certificazione delle aziende clienti in ambito Quality e Regulatory. Dott. Saverio Pittureri International Affairs Specialist Saverio ha operato con successo, per molti anni, in qualità di export manager per conto di alcune medie imprese attive sui mercati internazionali. Dal 2006 ha avviato la propria società per il sostegno delle attività di internazionalizzazione delle aziende. 27 / 27

28 CORSI DI FORMAZIONE PRESSO LE AZIENDE 2016 MODULO DI RICHIESTA (da inviare via fax al numero 0542/ o via a: info@md-24.net) Richiedi un preventivo DATI DEL RICHIEDENTE Cognome Nome Azienda Ruolo in azienda Indirizzo azienda CAP Città Prov. Telefono Fax Sezione Internazionalizzazione INDICA I CORSI A CUI SEI INTERESSATO (selezionare la/e casella/e corrispondente/i) MDINT010 Strategie per l internazionalizzazione d impresa 4 ore MDINT020 Il Business Plan dall idea di business alla sua realizzazione 4 ore MDINT030 Gestire efficacemente le attività regolatorie 8 ore Sezione Focus paese MDFOC010 Requisiti di accesso al mercato russo 4 ore MDFOC020 Requisiti di accesso al mercato ucraino 4 ore MDFOC030 Requisiti di accesso al mercato bielorusso 4 ore MDFOC040 Requisiti di accesso al mercato cinese 4 ore MDFOC050 Requisiti di accesso al mercato sud-coreano 4 ore MDFOC060 Requisiti di accesso al mercato giapponese 4 ore MDFOC070 Requisiti di accesso al mercato brasiliano 4 ore MDFOC080 Requisiti di accesso al mercato argentino 4 ore MDFOC090 Requisiti di accesso ai mercati del Golfo persico 4 ore

29 CORSI DI FORMAZIONE PRESSO LE AZIENDE 2016 MODULO DI RICHIESTA (da inviare via fax al numero 0542/ o via a: info@md-24.net) Sezione Quality/Regulatory MDCER010 Rrequisiti della Medical Devices Regulation Canadese (CSA/ISO 13485:2003 CMDCAS) 8 ore MDCER020 La nuova ISO 9001:2015, criticità ed opportunità 8 ore MDCER030 I requisiti U.S cgmp (21 cfr 820 et alter): come prepararsi ad una ispezione FDA 8 ore MDCER040 Gestione delle modifiche sul dispositivo da comunicare a FDA 4 ore MDCER050 Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici 8 ore MDCER060 Il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 8 ore MDCER070 Applicazione dei requisiti di usabilità ai dispositivi medici e IVD 4 ore MDCER080 La gestione del rischio applicata ai dispositivi medici e IVD 8 ore MDCER090 Il Validation Master Plan nel settore medicale 8 ore Sezione Comunicazione Tecnica MDTEC010 Il labeling e la gestione della documentazione 8 ore MDTEC020 UDI: il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi 4 ore Non trovi il corso che ti interessa? Chiedi a regulatory@md-24.net TRATTAMENTO DATI MD24 s.r.l opera nel rispetto del D.lgs. 196/2003 ( Codice in materia di protezione dei dati personali ), preso visione del quale do il consenso (barrare): per i fini indicati nell informativa sopra citata per ricevere materiale informativo sulle attività di MD24 Il Titolare del trattamento dati che ci sta rilasciando è MD24 S.r.l. Lei potrà in ogni momento richiedere l accesso ai suoi dati per la modifica o la cancellazione oppure opporsi al loro utilizzo, inviando una richiesta via a info@md-24.net oppure via fax a 0542/641833, specificando il nome dell azienda/privato e il numero di fax e/o indirizzo . Data Firma