Importanza dei sistemi di sorveglianza epidemiologica nel sistema trasfusionale italiano

Importanza dei sistemi di sorveglianza epidemiologica nel sistema trasfusionale italiano Giuliano Grazzini Direttore Centro Nazionale Sangue Il contributo essenziale del donatore di sangue e di emocomponenti al perseguimento degli obiettivi strategici della medicina trasfusionale: qualità, sicurezza, autosufficienza Avis Nazionale e AVIS Regionale Lombardia 18 Dicembre 2010

SISTEMA ITALIANO DI EMOVIGILANZA Italian Haemovigilance System Previsto dalla legge 219/2005 Normato dal decreto legislativo 207/2007 (recepimento direttiva 2005/61/CE) Normato dal decreto legislativo 261/2007 (recepimento direttiva 2002/98/CE) [Reazioni avverse nei donatori di sangue] Inserito nel Sistema Informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA) - istituito dal DM 21 Dicembre 2007

TTIs surveillance SARs in blood donors Haemovigilance fields SARs in transfused patients and human errors SAEs throughout the transfusion process

Network Servizi Trasfusionali Centri Regionali Sangue (comunque denominati) Centro Nazionale Sangue

SIMT CRS CNS Network internazionali Notifications Single notification annual report regional annual report regional annual reports National annual report Web-based system

Data Transmission SARs (patients) TTIs surveillance SARs (donors) SAEs On line applications XML files transmission

1999 INIZIO SORVEGLIANZA DEI DONATORI PER HIV, HBV, HCV, TREPONEMA P. DECRETO MINISTERIALE 15 gennaio 1991. Protocolli per l'accertamento dell'idoneità del donatore di sangue ed emoderivati. GU n. 20 del 24-01-1991 ESAMI OBBLIGATORI A OGNI DONAZIONE Sierodiagnosi per la lue HIV Ab HBsAg HCV Ab

ESAMI DI QUALIFICAZIONE BIOLOGICA SU OGNI DONAZIONE (2008) HIV 1-2 Ab, HIV1-RNA (da giugno 2008) HBsAg, HBV-DNA (da giugno 2008) HCV Ab, HCV-RNA (da giugno 2002) Sierodiagnosi per la lue Decreto Ministro della Salute 15 gennaio 1991. Protocolli per l'accertamento dell'idoneità del donatore di sangue ed emoderivati. GU n. 20 del 24-01-1991 Circolare Ministero della Salute 19 dicembre 2001, n. 14 Indicazioni integrative alla circolare 30 ottobre 2000, n. 17, recante: "Adeguamento dei livelli di sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti virali per HCV". GU n. 300 del 28-12-2001 Decreto Ministro della Salute 3 marzo 2005 Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti. GU n. 85 del 13/04/2005 Decreto Ministro della Salute 27 marzo 2008 Modificazioni all allegato 7 del decreto 3 marzo 2005 in materia di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici. GU n. 117 del 20-05-2008

INDICATORI Tasso d incidenza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione di sangue e emocomponenti Donazioni provenienti da donatore periodico confermate positive agli esami di qualificazione biologica x 100.000 donazioni provenienti da donatore periodico Tasso di prevalenza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione di sangue e emocomponenti Donazioni provenienti da donatori alla prima donazione confermate positive agli esami di qualificazione biologica x 100.000 Donazioni provenienti da donatori alla prima donazione

PREVALENZA E INCIDENZA 1999-2008

PREVALENZA 1999-2008

INCIDENZA 1999-2008

MARZO 2009 SISTEMA INFORMATIVO DEI SERVIZI TRASFUSIONALI (SISTRA) MACROAREA EMOVIGILANZA LEGGE 21 ottobre 2005 n. 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. GU n. 251 del 27-10-2005 DECRETO MINISTERO SALUTE 21 dicembre 2007. Istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali. GU n. 13 del 16-01-2008 Sorveglianza epidemiologica dei donatori Reazioni indesiderate gravi dei donatori Effetti indesiderati gravi sui riceventi e errori trasfusionali Incidenti gravi

SISTRA REFERENTI DELL EMOVIGILANZA Referente struttura trasfusionale (ST): trasmissione delle notifiche alla SRC Referente regionale (SRC): validazione e monitoraggio delle notifiche e elaborazioni regionali Referente nazionale (CNS): monitoraggio delle notifiche e elaborazioni nazionali

SISTRA - SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA DEI DONATORI Sistema di raccolta e consultazione su un database on-line: Condivisione delle informazioni con n-sis Implementazione di programmi di ricerca scientifica correlati alla sorveglianza

SISTEMA INFORMATIVO DEI SERVIZI TRASFUSIONALI (SISTRA) EMOVIGILANZA (MARZO 2009)

NOTIFICHE SORVEGLIANZA EPIDEMIOLOGICA DONATORI SISTRA Anno di notifica N. Notifiche SISTRA % notifiche inviate via SISTRA 2008 1028 56,9 2009 2258 100,0 2010 749

INFORMAZIONI SUL SERVIZIO TRASFUSIONALE E SUL DONATORE Identificativo struttura notificante Servizio Trasfusionale (codifica UNI); Codice regionale della notifica (ad uso delle SRC in caso di utilizzo di sistemi regionali diversi da SISTRA. Non sostituisce il codice univoco nazionale assegnato da SISTRA, ma consente di stabilire un collegamento tra i due sistemi) Aspirante donatore (1 screening senza donazione) Donatore alla prima donazione differita Donatore alla prima donazione non differita Donatore periodico Dati del Donatore: Codice Donatore (Codice regionale donatore (CRD) o codice interno del ST ad esclusivo riferimento interno. L informazione sarà gestita compatibilmente con la normativa sulla privacy, ed eventualmente salvata in base dati crittografata) Categoria Donatore; Numero di donazioni precedenti (obbligatorio per il donatore periodico); Donatore vaccinato per epatite B (Sì/No); Data vaccinazione; Data di nascita; Sesso; Cittadinanza (Italiana/Estera/specificare); Stato di nascita; Stato di residenza; Livello di istruzione.

INFORMAZIONI SULLE INDAGINI DI QUALIFICAZIONE BIOLOGICA Risultati dei test Data test positivo; Data ultimo test negativo; Test effettuati: Positività HIV, HCV, HBV, Treponema Pallidum; Test Biologia Molecolare (Tipo di test eseguito; Metodica impiegata; Esito del test (positivo/negativo); Lotto del reagente; Dimensione del pool testato) Test Sierologico (Tipo di test eseguito; Metodica impiegata; Reagente utilizzato; Lotto del reagente; Esito del test (positivo/negativo/indeterminato); Test Supplementare/di conferma (sierologico) (Tipo di test eseguito; Metodica impiegata; Esito del test (positivo/negativo/indeterminato); Test aggiuntivi per HBV: Per l infezione da HBV se il test di biologia molecolare ed il test sierologico, durante l iter di conferma, danno esiti contrastanti è necessario compilare una sezione in cui saranno riportate informazioni sulla metodica utilizzata, sull esito (positivo/negativo) e sui valori riscontrati e di riferimento per i seguenti test: Test di Conferma (neutralizzazione): indicazione della metodica utilizzata, dell esito del test (positivo/negativo) e del valore riscontrato; Anti-HBs (mui/ml): indicazione della metodica utilizzata, dell esito del test (positivo/negativo) e del valore riscontrato; Anti-HBc (totali): indicazione della metodica utilizzata e dell esito del test (positivo/negativo); Anti-HBc IgM: indicazione della metodica utilizzata e dell esito del test (positivo/negativo); Anti-HBe: indicazione della metodica utilizzata e dell esito del test (positivo/negativo); HBeAg: indicazione della metodica utilizzata e dell esito del test (positivo/negativo); ALT: indicazione del valore riscontrato; sarà richiesto anche il valore di riferimento applicato per la determinazione delle ALT. L indicazione dell esito di Anti-HBs, Anti-HBc (totali) e Anti-HBc IgM è obbligatoria in caso di selezione dell opzione Notifica completa ; i risultati degli altri marcatori sono opzionali.

FATTORI DI RISCHIO, SOSPENSIONE, ESCLUSIONE DEL DONATORE Descrizione Rapporti sessuali occasionali a rischio Rapporti eterosessuali occasionali Rapporti omosessuali/bisessuali occasionali Rapporti sessuali occasionali a pagamento Partner eterosessuale positivo Partner omosessuale positivo Convivente positivo Uso di droghe per via endovenosa Malattie veneree Interventi chirurgici Cure odontoiatriche Trasfusioni o somministrazioni di emoderivati Agopuntura Tatuaggi Body Piercing Accertamenti endoscopici con strumenti flessibili Viaggi in zone endemiche Non noto Periodo di esclusione dalla donazione 4 mesi 4 mesi 4 mesi permanente 4 mesi 4 mesi 4 mesi permanente permanente 4 mesi 7 giorni 4 mesi 4 mesi 4 mesi 4 mesi 4 mesi 3 mesi Possibili fattori di rischio; Possibili motivi di mancata esclusione; Precedente sospensione temporanea; Negava i rischi Credeva che il rischio fosse remoto Ha donato perché sapeva che i test venivano comunque eseguiti Scarsa comprensione dei questionari informativi Ha donato perché voleva eseguire i test di screening Altro (specificare) Esposizione a rischio di contrarre un'infezione trasmissibile con il sangue Esame endoscopico con strumenti flessibili Spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago Trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati Trapianto di tessuti o cellule di origine umana Tatuaggi Body piercing Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago usa e getta Persone a rischio dovuto a stretto contatto domestico con persone affette da epatite B Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di malattie infettive Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione da HBV, HCV, HIV, Treponema Pallidum Intervento chirurgico maggiore Altre esclusioni temporanee Intervento chirurgico minore Cure odontoiatriche Situazioni epidemiologiche particolari (per esempio focolai di malattie) Malaria Virus del Nilo Occidentale (WNV) Viaggi in zone endemiche per malattie tropicali

RAPPORTO ANNUALE

NOTIFICHE PER REGIONE 2009

NOTIFICHE 2009 HIV, HCV, HBV: esito positivo per test di Biologia Molecolare e/o Conferma/supplementare TP: esito positivo per test di Conferma/supplementare

TIPOLOGIA DONATORE 2009

POSITIVITÀ PER MARCATORE PER REGIONE 2009

RAPPORTO NAZIONALE ANNUALE 2009

INCIDENZA E PREVALENZA 2009 Incidenza Prevalenza Regione HIV HBV HCV TP HIV HBV HCV TP Valle d' Aosta - - - - 257,1 257,1 257,1 - Piemonte - 2,2 1,1 4,9-308,6 208,1 157,9 Liguria 4,2 2,8 1,4 18,2 16,8 150,8 150,8 142,5 Lombardia 2,4 4,0 0,4 4,2 37,1 125,3 85,9 78,9 Provincia aut. di Trento - - - - - - - - Provincia aut. di Bolzano - - - 3,6 54,2 - - - Friuli Venezia Giulia 3,7 12,2-9,8 7,4 67,0 89,3 44,7 Veneto 0,6 2,0 1,7 2,3-154,8 111,3 58,1 Emilia Romagna 1,3 3,2 1,3 2,6 6,8 280,2 123,0 177,7 Toscana 1,8 6,0 0,9 8,3 29,4 167,8 62,9 113,3 Umbria - 4,6-16,1 24,2 290,4 242,0 266,2 Marche 1,9 1,9 1,9 7,7-287,9 223,9 143,9 Lazio 5,3 3,3 2,6 7,9 20,1 173,0 78,5 108,6 Sardegna 1,7 1,7 - - - 118,5 37,0 - Abruzzo 5,5 1,8 3,6 3,6-67,1 134,3 111,9 Campania 2,4 10,6 11,8 11,8 9,4 487,0 161,9 109,3 Molise - - - - - 110,1 55,0 110,1 Puglia 4,5 13,4 1,5 16,4 13,3 407,0 113,4 173,5 Basilicata 3,4 6,8-17,1-247,0 54,9 137,2 Calabria 3,4 3,4 5,0 6,7 35,9 167,8 131,8 59,9 Sicilia 1,7 11,9 2,8 7,9 11,5 15,3 61,4 61,4 Ministero della Difesa - - - - - - - - ITALIA 2,0 4,7 1,6 6,2 15,5 240,1 111,5 104,2

FATTORI DI RISCHIO SISTRA 2008-2010 Fattore di rischio N HIV % HIV N HBV % HBV N HCV % HCV N TP % TP N Totale % Totale Non noto 97 41,5 1352 83,4 684 73,0 659 69,3 2773 79,8 Fattore di rischio < periodo di sospensione N HIV % HIV N HBV % HBV N HCV % HCV N TP % TP N Totale % Totale Rapporti sessuali occasionali a rischio da meno di 4 mesi 14 6,0 2 0,1 5 0,5 29 3,0 49 1,4 Rapporti eterosessuali occasionali da meno di 4 mesi 19 8,1 6 0,4 5 0,5 26 2,7 52 1,5 Rapporti omosessuali/bisessuali occasionali da meno di 4 mesi 13 5,6 2 0,1 0 0,0 4 0,4 18 0,5 Rapporti sessuali occasionali a pagamento 4 1,7 3 0,2 1 0,1 8 0,8 16 0,5 Partner eterosessuale positivo da meno di 4 mesi 5 2,1 0 0,0 3 0,3 8 0,8 16 0,5 Partner omosessuale positivo da meno di 4 mesi 1 0,4 0 0,0 0 0,0 0 0,0 1 0,0 Convivente positivo da meno di 4 mesi 0 0,0 3 0,2 1 0,1 1 0,1 4 0,1 Uso di droghe per via endovenosa 0 0,0 1 0,1 9 1,0 1 0,1 9 0,3 Malattie veneree 0 0,0 1 0,1 1 0,1 25 2,6 26 0,7 Interventi chirurgici da meno di 4 mesi 1 0,4 2 0,1 3 0,3 2 0,2 8 0,2 Cure odontoiatriche da meno di 7 giorni 1 0,4 1 0,1 0 0,0 2 0,2 4 0,1 Trasfusioni o somministrazioni di emoderivati da meno di 4 mesi 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 0 0,0 Agopuntura da meno di 4 mesi 1 0,4 0 0,0 0 0,0 2 0,2 3 0,1 Tatuaggi da meno di 4 mesi 0 0,0 0 0,0 1 0,1 2 0,2 3 0,1 Body Piercing da meno di 4 mesi 0 0,0 0 0,0 0 0,0 1 0,1 1 0,0 Accertamenti endoscopici con strumenti flessibili da meno di 4 mesi 0 0,0 0 0,0 0 0,0 1 0,1 1 0,0 Viaggi in zone endemiche da meno di 3 mesi 0 0,0 3 0,2 0 0,0 1 0,1 4 0,1 Fattore di rischio > periodo di sospensione N HIV % HIV N HBV % HBV N HCV % HCV N TP % TP N Totale % Totale Rapporti sessuali occasionali a rischio da più di 4 mesi 16 6,8 9 0,6 4 0,4 52 5,5 79 2,3 Rapporti eterosessuali occasionali da più di 4 mesi 22 9,4 23 1,4 15 1,6 52 5,5 110 3,2 Rapporti omosessuali/bisessuali occasionali da più di 4 mesi 7 3,0 1 0,1 1 0,1 13 1,4 21 0,6 Partner eterosessuale positivo da più di 4 mesi 2 0,9 5 0,3 4 0,4 14 1,5 25 0,7 Partner omosessuale positivo da più di 4 mesi 2 0,9 0 0,0 0 0,0 0 0,0 2 0,1 Convivente positivo da più di 4 mesi 2 0,9 21 1,3 15 1,6 4 0,4 42 1,2 Interventi chirurgici da più di 4 mesi 8 3,4 57 3,5 49 5,2 18 1,9 131 3,8 Cure odontoiatriche da più di 7 giorni 8 3,4 83 5,1 57 6,1 13 1,4 160 4,6 Trasfusioni o somministrazioni di emoderivati da più di 4 mesi 0 0,0 6 0,4 18 1,9 2 0,2 25 0,7 Agopuntura da più di 4 mesi 0 0,0 5 0,3 2 0,2 0 0,0 7 0,2 Tatuaggi da più di 4 mesi 6 2,6 14 0,9 31 3,3 5 0,5 56 1,6 Body Piercing da più di 4 mesi 2 0,9 6 0,4 11 1,2 0 0,0 19 0,5 Accertamenti endoscopici con strumenti flessibili da più di 4 mesi 0 0,0 12 0,7 5 0,5 4 0,4 20 0,6 Viaggi in zone endemiche da più di 3 mesi 3 1,3 4 0,2 12 1,3 2 0,2 21 0,6

FATTORI DI RISCHIO NOTI SISTRA 2008-2010 180 160 140 131 160 Rapporti sessuali occasionali a rischio Rapporti eterosessuali occasionali Rapporti omosessuali/bisessuali occasionali Rapporti sessuali occasionali a pagamento Partner eterosessuale positivo 120 100 80 60 40 20 0 110 79 56 52 49 42 26 25 25 21 18 192021 1616 9 8 7 4 4 1 3 3 4 0 1 1 2 < periodo di sospensione > periodo di sospensione Partner omosessuale positivo Convivente positivo Uso di droghe per via endovenosa Malattie veneree Interventi chirurgici Cure odontoiatriche Trasfusioni o somministrazioni di emoderivati Agopuntura Tatuaggi Body Piercing Accertamenti endoscopici con strumenti flessibili Viaggi in zone endemiche

Risk factors in new HIV infections in Italy 1987-2008 Notiziario ISS 2010; 23 (4 suppl. 1): 3-27

Numero di unità solo NAT positive: anni 2001-2008 HCV RNA+ anti HCV- HCV RNA + anti HCV- ALT normali HIV RNA + anti HIV - HBV DNA + HBsAg - 34 / 14.998.802 18 / 14.998.802 20 / 12.054.629 383 / 7.436.996 2.3 / 10 6 1 : 442.000 1.2 / 10 6 1 : 833.000 1.7 / 10 6 1 : 602.000 51.5 / 10 6 1 : 19.400 Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia Settore Ricerca & Sviluppo Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione

VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO (N/10 6 ) PER HCV, HIV E HBV IN ITALIA CALCOLATO DAL 2004 AL 2008 HCV 2004 2005 2006 2007 2008 2008 0.3 (0.1-0.6) 0.2 (0.1-0.4) 0.2 (0.1-0.3) 0.2 (0.1-0.3) 0.1 (0.1-0.2) nuovo metodo 0.1 (0.1-0.2) HIV 1.9 (0.6-3.9) 1.8 (0.8-2.8) 1.4 (0.7-2.1) 1.3 (0.7-1.9) 1.3 (0.7-1.9) 0.8 (0.6-1.6) HBV - - 1.6 (0.3-1.8) 1.9 (0.9-2.7) 1.9 (0.9-2.7) 1.6 (0.6-2.1) Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia Settore Ricerca & Sviluppo Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione

Screening delle donazioni di sangue con tecniche NAT in Italia L introduzione dei test NAT ha impedito che, per ogni milione di unità di sangue. X, Y, Z unità infettate, rispettivamente da HCV, HIV e HBV entrassero nel circuito trasfusionale: in Italia significa circa N pazienti /anno. Società Italiana di Medicina Trasfusionale e di Immunoematologia Settore Ricerca & Sviluppo Gruppo Italiano per lo Studio delle Malattie Trasmissibili con la Trasfusione

TS057- Risk behaviours having an impact on blood donor management Italian epidemiological data before and after change of deferral criteria concerning blood donors risk behaviours G. Grazzini, C. Velati Strasbourg, 17th November 2010

BLOOD DONOR SURVEILLANCE SYSTEM ON TRANSFUSION TRANSMISSIBLE DISEASES: ITALY 1988-2008 N OFHIV+ CASES PER 100.000 SUBJECTS/UNITS

NATIONAL HAEMOVIGILANCE SYSTEM 2009 Percentage of HIV+ blood donors who denied risk behaviours during the 4 months before donation First-time donors 44,8% Repeat donors 74,2% p < 0.05 (s.)

HOW TO IMPROVE BLOOD DONOR SCREENING FOR HIV AND OTHER TRANSMISSIBLE INFECTIONS? The multi-barrier strategy introduce differed blood donation (applicant blood donor policy) to enhance donors loyalty and tend to eliminate first-time donors [how far is this sustainable?] improve questionnaire and clinical approach to the donor - privacy, clear questions, reliable relationship between donor and physician, competent and trained personnel improve donors compliance to selection criteria: - avoid a priori permanent deferral merely based on sexual orientation - introduce rigorous temporary deferral for risk behaviours (MSM/heterosexual) within last 4 months - limit permanent deferral to subjects with ascertained high risk behaviours - promote specific information campaigns for blood donors on risk behaviours

PROPOSALS Define a standard set of information for blood donors Promote comparative studies on different formulations of pre-donation questionnaires (German model) Define a standard questionnaire for European Countries Clearly define the meaning of at risk and at high risk behaviour

PLASMA MASTER FILE PARTE III ALLEGATO 1.1 D. LGS. 219/2006 - PRINCIPI MASTER FILE DEL PLASMA: - DOCUMENTAZIONE A SE' STANTE, SEPARATA DAL DOSSIER DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNO O PIU FARMACI PLASMADERIVATI - FORNISCE OGNI DETTAGLIATA INFORMAZIONE PERTINENTE ALLE CARATTERISTICHE DEL PLASMA UMANO UTILIZZATO COME MATERIA PRIMA PER LA PRODUZIONE DI MEDICINALI PLASMADERIVATI OGNI AZIENDA CHE FRAZIONA / LAVORA IL PLASMA UMANO DEVE PREDISPORRE E TENERE AGGIORNATE IL COMPLESSO DI INFORMAZIONI DETTAGLIATE E PERTINENTI CUI SI RIFERISCE IL MASTER FILE DEL PLASMA LE INFORMAZIONI SONO FORNITE DAI SERVIZI TRASFUSIONALI CHE PRODUCONO IL PLASMA E LO INVIANO ALL INDUSTRIA

PMF PARTE III ALLEGATO 1.1 D. LGS. 219/2006 - CONTENUTO (2) QUALITÀ E SICUREZZA DEL PLASMA (I) CONFORMITÀ ALLE MONOGRAFIE DELLA FARMACOPEA EUROPEA. (II) TEST SULLE DONAZIONI DI SANGUE/PLASMA PER INDIVIDUARE AGENTI INFETTIVI, CON RELATIVE INFORMAZIONI SULLA METODICA DI ANALISI (III) CARATTERISTICHE TECNICHE DELLE SACCHE DI RACCOLTA DEL SANGUE E PLASMA, CON RELATIVE INFORMAZIONI SULLE SOLUZIONI ANTICOAGULANTI IMPIEGATE. (IV) CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE E DI TRASPORTO DEL PLASMA. (V) PROCEDURE RELATIVE ALLA TENUTA DELL'INVENTARIO E/O AL PERIODO DI QUARANTENA. (VI) CARATTERIZZAZIONE DEL «PLASMA POOL»

PMF OVERALL VIRAL SAFETY STRATEGY DEVE ESSERE PRESENTATO UN INTEGRATED CRITICAL ASSESSMENT BASATO SU: IL CONTRIBUTO ALLA SICUREZZA DI CIASCUNO STEP DALLA RACCOLTA ALLA PRODUZIONE DEL PLASMA POOL I DATI EPIDEMIOLOGICI DELLA POPOLAZIONE DI DONATORI I CRITERI DI SELEZIONE DEI DONATORI, DELLE DONAZIONI, LE STRATEGIE DI GESTIONE DEI MINIPOOL (LADDOVE PRESENTI), I TEST EFFETTUATI SUL PLASMA POOL, LE DIMENSIONI DEL PLASMA POOL, CONSERVAZIONE, LE PROCEDURE DI LOOK BACK

PMF INFORMATION ON STARTING MATERIALS (2) DATI EPIDEMIOLOGICI CRITERI DI SELEZIONE/ESCLUSIONE DEI DONATORI SISTEMA DI LOOK-BACK ADOTTATO INFORMAZIONI SUI TEST DI SCREENING PER I MARKERS INFETTIVI KIT USATI PER CIASCUN TEST IL PROCESSO DI CONVALIDA DEI TEST VALUTAZIONI ESTERNE DI QUALITÀ DEI TEST

QUALIFICAZIONE Apparecchiature Materiali Prestazioni Specifiche Manutenzione Controlli Produttività Quantità PROCESSO / PROCEDURA Standard definito/i Competenze Procedure CONVALIDA Numero Informazioni Tempi Personale Metodi QUALIFICAZIONE

PMF EPIDEMIOLOGICAL DATA (EMEA/CPMP/BWP/125/04) ATTUALMENTE COMPRENDONO ALMENO I MARKERS HIV, HBV, HCV. ESSI SONO FINALIZZATI A: FORNIRE INFORMAZIONI SUL RISCHIO INFETTIVO IN UNA SPECIFICA POPOLAZIONE DI DONATORI CARATTERIZZARE LA POPOLAZIONE DI DONATORI RISPETTO AL RISCHIO INFETTIVO PERMETTERE IL CONFRONTO DEI RISCHI INFETTIVI TRA POPOLAZIONI DI DONATORI DI DIVERSI CENTRI DI RACCOLTA ASSICURARE CHE LE DONAZIONI NON PROVENGANO DA DONATORI CON ALTA PROBABILITÀ DI ESSERE INFETTI

PMF EPIDEMIOLOGICAL DATA I DATI DELLE DUE POPOLAZIONI DEVONO ESSERE RIPORTATE SEPARATAMENTE PER CIASCUN CENTRO SPECIFICANDO IL NUMERO DEI DONATORI, NUMERO DELLE DONAZIONI E FREQUENZA DELLE DONAZIONI

PMF DATA REPORTING ON MARKERS AND ASSESSMENT CRITERIA I DATI DEVONO ESSERE RIPORTATI PER PAESE, ORGANIZZAZIONE E PER CENTRO PER OGNI ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE DELLA RACCOLTA DI SANGUE O PLASMA, LA POPOLAZIONE DI DONATORI LA CUI DONAZIONE CONFLUISCE NEL PLASMA POOL DEVE ESSERE DESCRITTA INCLUDENDO INFORMAZIONI QUALI L INDICE DI DONAZIONE, E SE LE DONAZIONI PROVENIENTI DA DONATORI FIRST TIME SONO UTILIZZATE PER IL PLASMA POOL CRITERI STABILITI PER DEFINIRE RANGE DI ACCETTABILITÀ PER I DATI EPIDEMIOLOGICI E PER IDENTIFCARE I CENTRI CON DATI SOPRA SOPRA I LIMITI DI ACCETTABILITÀ

PMF DATA REPORTING ON MARKERS AND ASSESSMENT CRITERIA ANALISI DEL TREND NEGLI ULTIMI 3 ANNI EFFICACIA DELLE AZIONI CORRETTIVE ADOTTATE DAI CENTRI DI RACCOLTA DEVE ESSERE INCLUSO NELLA VALUTAZIONE E DISCUSSO OGNI TREND OSSERVATO NEI RISULTATI NEI TEST DI SCREENING AGGIUNTIVI (ES. NAT) PER FACILITARNE LA VALUTAZIONE, I DATI DOVREBBERO ESSERE PRESENTATI COME NUMERI ASSOLUTI E CALCOLATI SU 100,000 DONATORI SE SONO STATI CONDOTTI STUDI EPIDEMIOLOGICI SULLA POPOLAZIONE DI DONATORI, DEVONO ESSERE FORNITI I RISULTATI INCLUSA LA METODOLOGIA UTILIZZATA E I TREND ANNUALI

16 dicembre 2010: l inizio di un new deal

GRAZIE PER L ATTENZIONE E AUGURI DI BUONE FESTE