FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA: Position Paper Roma- Ministero della Salute, 12 luglio 2018 Biosimilari e sostenibilità Stefania Gori Presidente AIOM Oncologia Medica IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Negrar
Spesa per farmaci oncologici in Italia 2012-2016 Nel 2016 in Italia la spesa farmaceutica totale è stata di 29,4 miliardi di euro, di cui 77,4% rimborsato dal SSN 2012 2013 2014 2015 2016 Spesa in milioni di 3.3 3.6 3.9 4.2 4.5 Δ % anno precedente 11,7 8,0 9,6 7,1 9,0 La spesa per i farmaci anticancro nel nostro Paese è passata da 3.3 miliardi di euro nel 2012 a 4.5 miliardi nel 2016 Rapporto OsMed 2012, 2013, 2014, 2015, 2016
Primi 20 principi attivi erogati nell ambito dell assistenza farmaceutica nel 2016 6 Farmaci biologici 1 Farmaco immunoterapico 1 Farmaco chemioterapico Rapporto OsMed 2016
FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA La spesa per i farmaci antitumorali nei prossimi anni
Struttura per età della popolazione italiana
Incidenza 2017 369.000 nuovi casi Mortalità 2014 177.301 decessi AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia 2017.www.aiom.it
UOMINI Tasso grezzo Tasso standardizzato DONNE 1999-2011: TASSO GREZZO +4% annuo (riporta la variazione realmente verificatesi) TASSO STANDARDIZZATO -5% annuo ( assume artificialmente che la popolazione abbia conservato la stessa struttura per età che aveva nel 1999, cioè che non si sia invecchiata) AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia 2017.www.aiom.it Versione per i pazienti e cittadiani; pag.2
200.000 Numero di decessi per tumore in Italia 180.000 160.000 140.000 163.505 171.625 177.351 176.217 177.301 120.000 148.978 100.000 80.000 60.000 40.000 -Dal 1999 al 2011: n. decessi in - Dal 2012: n. decessi stazionari 20.000 0 1999 2001 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Dati ISTAT 1999-2014
Sopravvivenza a 5 anni 1990-94 2005-09 Uomini 39% 54% +15% Donne 55% 63% +8% Sopravvivenza netta (standardizzata per età) a 5 anni dalla diagnosi per periodo di incidenza. Modificata da:aiom-airtum-fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia 2017.www.aiom.it
Sopravvivenza (%) a 5 anni per sede tumorale in Italia Testicolo Prostata Mammella Melanoma Vescica Utero corpo Laringe Utero cervice Rene Colon Testa collo Ovaio Stomaco Fegato Polmone Esofago Pancreas 7 16 14 11 31 38 44 61 69 68 67 78 76 90 89 86 85 I numeri del cancro in Italia 2016 60%
3.304.648 +24% vs 2010 Proiezioni 2017 AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia 2017.www.aiom.it
Sopravvivenza (%) 100 Il paziente guarito da tumore 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 3 6 9 12 15 POPOLAZIONE CON TUMORE 20 30 40 45 50 POPOLAZIONE GENERALE 90 80 70 60 50 Nel 2010 i pazienti guariti erano 704.648 pari 27% di tutti i prevalenti (=1,2% della popolazione italiana).
Le persone guarite Nel 2010 i pazienti guariti erano 704.648 pari 27% di tutti i prevalenti (=1,2% della popolazione italiana). AIOM-AIRTUM-Fondazione AIOM. I numeri del cancro in Italia 2017.www.aiom.it
sopravvivenza EFFICACIA DELLE TERAPIE MEDICHE ANTITUMORALI IN ONCOLOGIA Immunoterapia Target therapy Terapia convenzionale ANNI
FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA SOSTENIBILITA DEL SISTEMA 1-Standard diagnosticoterapeutici Appropriatezza 2-Appropriatezza prescrittiva 3-Fondo Nazionale per i Farmaci Innovativi in Oncologia Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio Criteri innovatività 2017 N Det 519/2017; N Det 1535/2017
4-BIOSIMILARI FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA
FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA
Cosa è accaduto in Italia con i biosimilari di 1a generazione? FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA
2016- Biosimilari di 1a generazione in Italia Biosimilare Indicazioni Etanercept Anti-TNF Malattie autoimmunitarie Infliximab Anti-TNF Malattie autoimmunitarie Somatotropina Ormone della crescita Ipopitituarismo Follicotropina alfa FSH Infertilità Insulina Glargine Diabete mellito Filgrastim G-CSF Neutropenia Epoietine Eritropoietina Anemia nell IRC, nel pt oncologico, predonazione sangue autoplogo
BIOSIMILARI di 1a generazione: vendite nel 2016 (in milioni euro) L Italia è il primo Paese per vendite di biosimilari Vendite di biosimilari nel 2016 in milioni di primo mercato a valori e volumi prima per quota di mercato totale prima per consumi procapite Consumi procapite di biosimilari nel 2016 quota (Italia superiore = 100) alla media europea per il 90% del mercato Fonte: elaborazioni su dati IMS
Penetrazione dei biosimilari di 1a generazione nel mercato italiano 13% 87% Fonte: elaborazione Centro Studi IBG (Italian Biosimilars Group) su dati Quintileslms
Milioni di euro Fonte: elaborazione Centro Studi IBG (Italian Biosimilars Group) su dati Quintileslms
Molecole con biosimilare in commercio: suddivisione totale consumi 2016 Prodotti biosimilari Tutti gli altri prodotti 13% I dati si riferiscono ai consumi di epoieine, filgrastim, somatotropina, follitropina alfa, infliximab, insulina glargine, etarnercept Analizzando nel dettaglio le singole molecole, il peso dei biosimilari sul mercato totale mostra una certa variabilità. Solo i biosimilari di filgrastim ed eritropoietine (arrivati in commercio nel 2009) hanno superato la quota di mercato degli originatori: - per il filgrastim, i biosimilari rappresentano il 90,51% del mercato totale; - per le epoietine, il 59,94%. Più distanti i risultati di: infliximab -38,40% insulina glargine - 7,53% somatotropina- 6,54% follitropina alfa- 1,74% etanercept- 0,17%. In questi casi i primi biosimilari sono stati lanciati nel 2015-2016, ad eccezione della somatotropina (2007). Fonte: elaborazione Centro Studi IBG (Italian Biosimilars Group) su dati Quintileslms
Anno 2016 50% Fonte: elaborazione Centro Studi IBG (Italian Biosimilars Group) su dati Quintileslms
FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA Cosa potrebbe accadere in Italia con i biosimilari di farmaci antitumorali?
Ian Tannock, ESMO 2017
FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA 1 1. Aitken M, ESMO 2017 Congress
Aitken M, ESMO 2017 Congress
Aitken M, ESMO 2017 Congress
BIOSIMILARI di farmaci antitumorali La commercializzazione dei biosimilari può contribuire a migliorare l accesso ai farmaci antitumorali attraverso: 1- la riduzione dei prezzi sia del biosimilare rispetto all originatore sia dell originatore stesso per meccanismi di competitività; 2- i risparmi generati dall utilizzo dei biosimilari, che possono contribuire al finanziamento di nuovi farmaci.
FARMACI BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA: Position Paper Roma- Ministero della Salute, 12 luglio 2018