La Trombosi venosa superficiale: satellite o componente della galassia TEV: dati preliminari dello studio ICARO Francesco Dentali Dipartimento di Medicina Interna Università dell Insubria, Varese
Il sottoscritto Francesco Dentali ai sensi dell art. 3.3 sul Conflitto di Interessi, pag. 17 del Reg. Applicativo dell Accordo Stato-Regione del 5 novembre 2009, dichiara che negli ultimi due anni NON ha avuto rapporti diretti di finanziamento con soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario x che negli ultimi due anni ha avuto rapporti diretti di finanziamento con i seguenti soggetti portatori di interessi commerciali in campo sanitario: - Bayer - Sanofi - BMS/Pfizer, Boheringer, Alfa Wassermann, IL, Kedrion
TEV (ultimo anno) F: 3.4% ; M:2.4% TVS (ultimo anno) F: 2.5% ; M:1.5% TVP (ultimo anno) F: 0.9% ; M:0.9% Di Minno G. JTH 2005; 3: 1459-66
Superficial thrombophlebitis is a common and benign disease. When large population of patients with superficial venous thrombosis are studied, the association with deep vein thrombosis appears rather small. Thus systematic screening for deep vein thrombosis may not be warratened in the presence of superficial venous thrombosis unless additional risk factors are present (es. immobilitation). Bounameaux H et al. Arch Int Med 1997; 157: 1822-24
DIAGNOSI CLINICA: segni clinici di rubor, calor, tumor, dolor lungo il decorso anatomico delle vene superficiali e/o presenza di un cordone sottocutaneo palpabile, duro, caldo e dolente.
DIAGNOSI STRUMENTALE: ultrasonografia per compressione con/senza ECD
Utilizzo dell ecografia Dati Italiani SIMG Anno 2010: 318 Trombosi Safeniche 33% Clinica Ecografica 67% Dentali et al; Unpublished
Decousus H. Ann Int Med 2010; 151:218-224
Decousus H. Ann Int Med 2010; 151:218-224
Age (>50) 1.8 [1.0 3.4] Inpatients 2.3 [1.2 4.4] Oedema 2.4 [1.5 3.8] Dull pain 2.6 [1.6 4.2] Palpable cord, 0.5 [0.3 0.7] Warmth 0.6 [0.4 1.0] Active cancer 2.6 [1.3 5.2] Non-varicose veins 1.8 [1.1 2.7]
Studio POST 11% TVP se nessun fattore di rischio 33% TVP se > 1 fattore di rischio
Decousus H. Ann Int Med 2010; 151:218-224
Icaro (Fase Retrospettiva) Valutare la prevalenza di TVP/EP in una popolazione di pazienti con TVS non selezionata Identificare i potenziali fattori di rischio per la concomitante presenza di TVP Derivare uno score, basato unicamente su variabili cliniche, in grado di definire la probabilità pre-test di TVP Valutare la recidiva di eventi superficiali e profondi
ICARO STUDY Corte retrospettiva 5 centri coinvolti (Varese, Udine, Cuneo, Napoli, Mantova) Pazienti con TVS diagnosticati 2009-2011 Dentali et al; SISET 2012
Metodi Criteri di inclusione: pazienti con diagnosi oggettiva di TVS agli arti inferiori (ecografia per compressione o eco-color-doppler) indagati per l eventuale presenza di TVP Criteri di esclusione: concomitanti segni o sintomi di EP o diagnosi oggettiva di EP
ICARO STUDY 494 pazienti ambulatoriali Prevalenza di TVP: 79/494 (16%) Dentali et al; SISET 2012
Analisi Univariata TVS isolata (n = 415) Concomitante TVP (n = 79) p value Età media (DS) 54.8 (17.7) 64.2(16.9) < 0.001 Neoplasia 24 (6.0%) 21 (27.3%) < 0.001 Coinvolgimento crosse safeno-femorale 19 (4.7%) 26 (33.8%) nn Edema arto 129 (32.7%) 49 (62.0%) < 0.001 Genesi idiopatica 194 (46.7%) 22 (27.8%) Vene varicose 142 (34.3%) 17 (21.5%) 0.026 Segno della corda 112 (28.5%) 12 (15.2%) 0.014
Score ICARO Caratteristica OR (95% CI) Punti Idiopathic SVT 0.48 (0.26, 0.87) - 1 Cancer 3.49 (1.61, 7.55) + 1.5 Age 50 years 2.34 (1.23, 4.44) 1 Rope-like sign 0.38 (0.19, 0.77) - 1 Oedema 3.44 (1.99, 5.93) + 1.5 Absence of varicose veins 1.81 (0.95, 3.87) -
Score ICARO Punteggio Suddivisione Presenza TVP Bassa probabilità 0 punti 89 (19.4%) 1.1% Intermedia probabilità Alta probabilità > 0-1 punti 1.5 punti 216 (46.9%) 12.0% 155 (33.7%) 32.3%
Valore predittivo score ICARO Sensitivity 0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 AUC 0.77 (95% CI, 0.71-0.82) 0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 1 - Specificity
Valore predittivo score ICARO Sensibilità 99.7% (95% CI, 92.0, 99.9) Specificità 23.0% (95% CI, 18.9, 27.6) Valore predittivo 98.9% (95% CI, 93.0, 99.9) negativo Valore predittivo positivo 20.5% (95% CI, 16.6, 25.0) Likelihood ratio negativa 0.06 (95% CI, 0.01, 0.40) Likelihood ratio positiva 1.28 (95% CI, 1.21, 1.36)
ICARO STUDY Follow up mediano 32 mesi (1267 anni paziente) 12 morti (3.4%) 63 recidive (17.5%) di TVS 48 TVP/EP (13.2%, 31.2 eventi per 1000 anni paziente) Dentali et al; SISET 2012
Limiti Qualità dei dati (studio retrospettivo) Overfitting Variabili marginalmente significative (varici) Mancanza di Validazione
Studio Prospettico Icaro Score Validazione dello score derivato retrospettivamente Studio Osservazionale condotto in ambito SIAPAV/FADOI
Obbiettivi Secondari Valutazione altre variabili Follow up a lungo termine Valore del D-dimero
Sample size Prevalenza di TVP 10% Regola del 10 (10 eventi per ogni variabile) 500 pazienti
Fattibilità 30 Centri 15-20 pazienti per centro 1 anno di arruolamento
Raccolta Dati Caratteristiche di base Età Sesso Fattori di rischio Neoplasia solida / mieloproliferativa Recente chirurgia / trauma Vene varicose Infiammazione locale o sistemica Immobilizzazione Terapia ormonale per neoplasia Contraccettivi orali / tp ormonale Scompenso cardiaco Insufficienza respiratoria BMI 30 Kg/m 2 Segni e Sintomi Edema Dolore Segno della corda Eritema Calore Impotenza Funzionale Durata della Sintomatologia Terapia Impostata Altro D-dimero
Raccolta Dati 1 Visita con Ecografia venosa arti inferiori (ecocolor Doppler) CRF Elettronica Follow up telefonico (verifica terapia) Recupero documentazione (se eventi)
Contatti/Informazioni Francesco Dentali fdentali@libero.it Fulvio Pomero fulviopomero@yahoo.it Claudio Cimminiello claudiocimminiello@aolvimercato.org Adriana Visona adrianavisona@gmail.com SIAPAV segreteria@siapav.it