L impatto del del D.Lgs. D.Lgs. 46/97 46/97 sul sul servizio di di sterilizzazione in in gestione esterna Dr. E. Rizzato Direzione Sanitaria USL di Feltre La necessità di assicurare la libera circolazione dei prodotti tra i Paesi dell Unione Europea ha portato a radicali modificazioni strutturali amministrative e quindi giuridiche che, stanno coinvolgendo da alcuni anni ormai, anche il campo della normativa tecnica riguardante la sicurezza e la salute da garantire uniformemente in ogni Stato membro. La vecchia logica della sicurezza, che aveva trovato diverso sviluppo ed applicazione nei vari paesi, viene gradualmente sostituita nell' ambito del processo di unificazione europea, dalla nuova filosofia delle direttive comunitarie di "nuovo approccio", così come definite nella risoluzione del Consiglio CEE del maggio 1985. Questo radicale cambiamento, inevitabilmente, ha coinvolto anche il settore dei dispositivi medici per i quali i riferimenti normativi sono rappresentati dalla Direttiva 93/42/CEE, poi recepita in Italia con il Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997. Tutti i dispositivi medici messi in commercio dal 14 giugno 1998 in virtù di tali norme devono apportare nella confezione la marcatura CE. Un dispositivo medico viene a possedere la marcatura CE solo dopo che un Ente notificato ha provveduto a controllare e convalidare l'intero processo di produzione, documentando il rispetto dei requisiti imposti dalla Direttiva 93/42 CEE. Il marchio CE costituisce, quindi, la garanzia sia per il paziente che per l'utilizzatore, che il dispositivo risponde ai severi requisiti previsti in materia di sicurezza e funzionalità. L'allegato n. 1 del Decreto Legislativo citato riporta i requisiti essenziali che devono essere rispettati nella produzione dei dispositivi medici che sono fondamentalmente di due tipi: - Requisiti generali che riguardano la globalità della costruzione, la progettazione, la sicurezza, le prestazioni, fino all'imballaggio del dispositivo medico. - Requisiti relativi alla progettazione e costruzione in relazione ai quali l'allegato 1, parte seconda, al punto 8.3, prevede espressamente che: "i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati ed imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale che essi siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che mantengano tali qualità alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro che ne garantisce la sterilità", e ancora, al punto 8.4, che: "i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato ". Il processo di sterilizzazione è dunque considerato un processo critico e come tale quindi deve essere sottoposto a severi controlli. Infatti, per i dispositivi di classe I (ricordiamo che la classe di appartenenza è stabilita dal fabbricante in base alle regole contenute nell' allegato IX) l'intervento dell'organismo notificato diventa necessario solo nel caso in cui tali dispositivi siano dichiarati sterili e, in tal caso, la verifica ispettiva dell'organismo sarà limitata ai soli aspetti che riguardano il raggiungimento prima, ed il mantenimento poi, dello stato di sterilità. L'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce la sterilizzazione come un qualsiasi processo, fisico o chimico che porta alla distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi, comprese le spore; la norma EN 556 invece identifica il livello di sicurezza di 27
sterilità (sterility assurance level) stabilendo che questo deve corrispondere ad una probabilità inferiore ad 1 su 1 milione (S.A.L.< lo -6 ) di trovare un microrganismo sopravvivente all'interno del lotto di sterilizzazione. Alla luce di questa definizione, la sterilità viene ora controllata e verificata non più tramite i classici controlli chimici e biologici sul prodotto finito, bensì in virtù di controlli sul processo di sterilizzazione che verrà, come vedremo più avanti, convalidato sulla base della documentazione dei livelli raggiunti dai parametri chimico-fisici, (come tempo, temperatura, pressione, umidità relativa), necessari per ottenere la sterilità. Tali parametri devono essere determinati per ogni prodotto tenendo presente una serie di fattori specifici quali: - il tipo di dispositivo - il materiale di confezionamento - il metodo di sterilizzazione - il Bioburden iniziale (contaminazione microbica prima della sterilizzazione) la cui costanza riveste un ruolo fondamentale per garantire il successo della sterilizzazione. La verifica del Bioburden, grazie all'applicazione di metodi di monitoraggio e di controllo, risulta quindi vincolante e fondamentale per la riuscita dell'intero processo. Le direttive comunitarie e le conseguenti norme armonizzate hanno valenza d'obbligo inderogabile e pertanto devono essere applicate da tutti gli Stati membri della Comunità Europea. Al fine di ottemperare a quanto previsto dal Decreto, è pertanto necessario che anche le Aziende Ospedaliere mettano in atto delle azioni ben precise,' provvedendo innanzitutto ad una rivisitazione generale del processo di sterilizzazione per renderlo rispondente ai requisiti previsti dalla normativa vigente. L'Azienda Sanitaria che, sulla scorta delle dichiarazioni del fabbricante, provvede alla risterilizzazione dei dispositivi medici, si trova nella posizione di dover convalidare il processo di sterilizzazione solo dopo averi o reso appropriato secondo le norme citate in precedenza. 28 LA STERILIZZAZIONE IN OUTSOURCING Da tempo è ormai codificata ed entrata nell' uso la scelta di affidare la sterilizzazione di materiale termolabile, utilizzando il metodo dell' ossido di etilene, ad imprese specializzate esterne all'ospedale; tale esternalizzazione, in verità, è stata in gran parte necessitata dai notevoli rischi per la salute e la sicurezza connessi con l'utilizzo di questo gas e dalla normativa nazionale ( circolare 56/83) che ne ha conseguentemente limitato l'impiego prevalentemente a realtà esterne all'ospedale. L'outsourcing del servizio di sterilizzazione costituisce attualmente una reale opportunità in sanità pubblica, dibattuta e spesso anche controversa, in quanto è ampiamente riconosciuta la complessità e la difficoltà che la gestione di tale servizio comporta sia nell'outsourcing che nell'insourcing. La Legge n. 488 del 23.12.99, all'art. 30, prevede che gli Enti, nella loro autonomia, possano provvedere a sviluppare iniziative per il ricorso, sugli acquisti di beni e servizi, alla formula del contratto a risultato di cui alla norma UNI 10685 rispondente al principio di efficienza ed economicità di cui all'art. 4, comma 3, della Legge n. 59 del 15 marzo 97. In coerenza con tale normativa può essere perseguita anche l' esternalizzazione della sterilizzazione, intesa come affidamento parziale o completo, dell' organizzazione e gestione
del servizio di sterilizzazione sia di materiali che di dispositivi medici, all'esterno dell'azienda Sanitaria. La sterilizzazione pur non rappresentando il core business dell'azienda Sanitaria né rientrando tra le attività di servizio aventi carattere istituzionale, a causa dei notevoli risvolti medico legali che possono conseguire all'utilizzo di dispositivi o materiali non adeguatamente sterilizzati e a causa delle complessità e delle problematiche inerenti la gestione del materiale riutilizzato, non può rientrare tra le facilities aziendali. E' infatti una facilities che non può ammettere lacune nelle procedure di controllo e di verifica del raggiungimento del risultato finale. La scelta di affidare a soggetti esterni la sterilizzazione con altre metodiche (autoclave o gas plasma) è invece relativamente recente. Il recepimento con Decreto L.gsv 46/97 della direttiva comunitaria sui dispositivi medici, vincolando le Aziende Sanitarie all'utilizzo di metodi convalidati e di provata efficacia (approvati), ha certamente contribuito a dare un notevole impulso all' outsourcing delle attività di sterilizzazione. Anche le Aziende Sanitarie, infatti, sulla base in particolare delle indicazioni previste nell'allegato I (punti 8.3-8.4-8.5-8.6), debbono provvedere al puntuale rispetto di quanto previsto dalle direttive al fine di garantire la costanza delle prestazioni e la sicurezza nell'uso di tutti i dispositivi medici da utilizzare allo stato sterile. A tal fine risulta indispensabile non limitare l'attenzione all'atto puntuale di quando si compie la sterilizzazione, ma analizzare l'intero processo di gestione del materiale sterile, introducendo metodiche di validazione, documentata e ripetibile, nelle sue varie fasi: dal lavaggio, al confezionamento alla sterilizzazione del materiale, provvedendo altresì a predisporre per la verifica e la messa a norma delle macchine sterilizzatrici. Tale approccio genera, inoltre, un forte stimolo a valutare e pianificare anche tutte le attività inerenti la sterilizzazione sia di tipo organizzativo che tecnico operativo in grado di assicurare l'efficacia e la qualità dell'intero processo. gestione diretta tutte le varie fasi del processo, dalla definizione delle procedure alla messa a norma delle macchine, l' outsourcing può diventare una opportunità particolarmente interessante per l' adeguamento ai necessari requisiti di sicurezza. I vincoli sul processo di sterilizzazione introdotti dalle norme comunitarie condizionano anche il processo di esternalizzazione tanto da differenziarlo nettamente da tutti gli altri servizi appaltati delimitando, fino quasi a sopprimere, anche la libertà imprenditoriale sul risultato finale richiesto, che è la caratteristica peculiare del global servi ce. Tali condizionamenti sono ben evidenziati in un lavoro della D.ssa Calamai: 1) Esiste una precisa definizione di risultato che la sterilizzazione deve garantire (Norma EN 556: SAL <lo -6 ); 2) Per raggiungere il livello di sterilità sono estremamente importanti le modalità di preparazione, confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio; 3) Esistono specifiche norme armonizzate che forniscono agli operatori coinvolti le necessarie informazioni sulle procedure di convalida da seguire, sui parametri fisici, chimici e biologici di riferimento, sui sistemi di controllo sistematico da effettuare. 4) Esistono precisi requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici che devono essere posseduti e mantenuti (D.P.R. 14.1.97 e normative regionali). 29
30 Oggi esistono quindi dei vincoli e delle problematiche che si debbono analizzare quando si affronta il problema della sterilizzazione, sia a gestione diretta che appaltata, e che cerchiamo di riassumere: - La nuova normativa in materia di dispositivi medici, come abbiamo visto, richiede il rispetto dei processi di validazione e controllo nel caso in cui il prodotto debba essere fornito allo stato sterile, Recentemente inoltre la FDA ha ampliato l'orizzonte prestando attenzione anche alla sicurezza ed efficacia dei dispositivi etichettati come monouso, sottoposti a procedure di ricondizionamento da parte degli Ospedali. Inoltre l'utilizzo di dispositivi sempre più complessi, tali da rendere più difficile la pulizia e la sterilizzazione, ha indotto la FDA a pretendere dagli Ospedali di rispondere agli stessi standard di produzione richiesti al fabbricante originale. Di conseguenza gli Ospedali, per garantire che il dispositivo ritrattato sia sicuro ed efficace come quello originale, devono utilizzare le stesse metodologie utilizzate dai fabbricanti. - Spesso i servizi di sterilizzazione prevedono l'impiego di apparecchiature dislocate in vari punti dell'ospedale, in relazione alle sale operatorie non centralizzate, con conseguente utilizzo di personale eterogeneo che viene distolto per il settori aie e talvolta momentaneo processo di sterilizzazione, dallo svolgimento delle proprie attività routinarie, Nell' attuale situazione di risorse umane e finanziarie limitate, sempre più problematica diventa l'assegnazione di personale dedicato alle attività di sterilizzazione e di fondi per l'acquisto e/o rinnovo delle relative tecnologie. Per l'efficacia del processo, accanto al fattore tecnologico, riveste importanza fondamentale il fattore umano ed organizzativo (la scelta della tipologia di confezionamento, il metodo di sterilizzazione da adottare, il riutilizzo o la dismissione dei presidi chirurgici). L'Ospedale ha quindi la necessità da un lato di disporre di personale qualificato ed addestrato e dall'altro di porre in atto accurate procedure organizzative tali di assicurare il risultato finale desiderato. Il materiale da trattare è sempre più complesso, delicato ed eterogeneo con conseguenti difficoltà nella standardizzazione del processo e nell' assicurare garanzia di efficacia, in assenza di personale altamente specializzato. L'elevato e crescente contenuto tecnologico del servizio di sterilizzazione rende vantaggioso per la qualità, funzionalità, produttività e non ultimo per costi del servizio stesso, concentrare tecnologie ed impianti ed implementare, su scala industriale, l'intero processo produttivo mediante la razionale organizzazione e gestione di una centrale di sterilizzazione. E' necessario adeguare le strutture e gli impianti obsoleti alla normativa vigente per poter gestire al meglio il rischio e la sicurezza in Ospedale Occorre provvedere in modo sistematico, efficiente ed efficace alla manutenzione preventiva e straordinaria al fine di garantire continuità di servizio ed economicità di gestione. Tenuto conto delle problematiche e delle necessità sopra esposte la possibilità di esternalizzare nel campo della sterilizzazione diventa una opportunità che offre vari vantaggi: - la possibilità di soddisfare i requisiti richiesti dalla normativa nazionale permettendo cosi di poter convalidare ogni fase dell'intero processo di sterilizzazione (pulizia, confezionamento, sterilizzazione, rilascio);
- la possibilità per la Direzione aziendale di concentrarsi solo sugli aspetti di programmazione, verifica e controllo di conformità del prodotto finale, dal momento che quelli riguardanti produzione/erogazione, calibratura, prove e collaudi sono presi in carico dall'outsourcer; - l'opportunità di gestire in modo industriale il processo di sterilizzazione anche nel caso di Nosocomi che necessitino di un notevole frazionamento dell' attività, dovuta a sedi diverse, con conseguente ottimizzazione del ciclo lavorativo, più rapido riutilizzo del materiale chirurgico e positive ricadute sulle scorte e sui doppioni; - la certezza di affidare a personale specializzato il servizio di sterilizzazione; - l'opportunità nell'outsourcing esterno di recuperare il personale già utilizzato nelle attività di sterilizzazione con la possibilità di impiegarlo in attività più idonee alle professionalità possedute; - la riduzione del peso economico derivante da guasti e degrado degli impianti grazie alla manutenzione e/o il rinnovo, nel tempo, di componenti ed apparecchiature, anche di costo spesso elevato; - la possibilità di fruire di competenze professionali specialistiche senza necessità di specializzare prima e mantenere aggiornate nel tempo risorse interne su aspetti che non riguardano espressamente il core business. In conclusione, l'affidamento in gestione esterna di una centrale di sterilizzazione consentirebbe, secondo questa analisi, di utilizzare al meglio le risorse umane e tecniche, di ridurre le spese di gestione, e nel contempo, migliorare la sicurezza dei prodotti e la qualità globale del servizio. Oggi, in ragione del particolare contesto operativo specifico delle Aziende Sanitarie, si ritiene praticabile per la sterilizzazione, un outsourcing di tipo "puro" in cui il committente cede parte del suo personale già impiegato nell'attività da esternalizzare all'outsourcer che provvede ad assorbirlo nelle proprie strutture assumendosi l'onere e la piena responsabilità del risultato, oppure, anche se con qualche riserva di tipo "esterno", in cui il processo è analogo al precedente, ma non avviene alcun passaggio di personale dal committente all'outsourcer. Per quanto riguarda, invece, l'estensione quali-quantitativa dell' outsourcing, cioè la tipologia ed il numero delle attività da esternalizzare, bisogna considerare come più volte sottolineato nei lavori del Dott. Finzi e della D.ssa Monica Calamai che la sterilizzazione è un processo, composto quindi da fasi codificate e sequenziali la cui razionale successione nonché la corretta e puntuale esecuzione, condizionano in modo rilevante la qualità del prodotto finale: Le fasi che connotano il processo di sterilizzazione sono: - la raccolta dei dispositivi dalle sale operatorie - la decontaminazione, la pulizia, l' asciugatura - la verifica funzionale, la manutenzione, l'assemblaggio - la selezione del materiale, cioè la sua suddivisione in base al processo di sterilizzazione ritenuto più idoneo - il confezionamento e la sterilizzazione - lo stoccaggio e la distribuzione L'analisi del ciclo lavorativo, da affidare totalmente e settorialmente in gestione esterna, 31
mette in evidenza alcuni aspetti critici e pone una serie di interrogativi è necessario infatti chiarire, per esempio, a chi competa eseguire il controllo sul prodotto lavato ed asciugato, decidere quando e come effettuare interventi di manutenzione sui dispositivi oppure decidere sulla loro dismissione, per citarne solo alcuni. Le considerazioni finora esposte implementate dagli interrogativi sopraricordati sembrano chiaramente indicare che un servizio di sterilizzazione dovrebbe essere totalmente esternalizzato, configurandosi alla fine come un "global service" ovvero un servizio di gestione dell' intera centrale di sterilizzazione nel cui ambito si chiede ad un unico interlocutore di gestire tutte le problematiche legate alla sterilizzazione del materiale. Una specificità che rende il servizio peculiare è data dal fatto che un processo di sterilizzazione validato e controllato non è l'unico elemento in grado, da 12 solo, di garantire che il prodotto finale sia idoneo per l'utilizzo; la qualità del prodotto finale dipende, infatti, dalla capacità di pianificare, organizzare e gestire tutte le attività correlate alla gestione del materiale sterile. Tenuto conto quindi del fatto che il risultato costituisce una esigenza implicita del servizio, l'affidamento ad esterni deve basarsi su un contratto di risultato, ovvero su un modello gestionale dove il committente chiede al gestore del servizio non semplicemente di subentrargli nella gestione delle attività, ma anche di garantire precisi risultati di sicurezza e di gestione. VINCOLI IMPOSTI DALLA NORMATIVA COMUNITARIA SUL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE SIA INTERNO CHE ESTERNALIZZATO Un contratto per la gestione del servizio di sterilizzazione basato sui risultati, in genere, si basa sui seguenti presupposti fondamentali: 1. Il committente affida ad un terzo, per un periodo di tempo definito, la gestione del servizio di sterilizzazione al fine di: - raggiungere il livello di sterilizzazione richiesto dalla normativa e compatibile con il progresso tecnologico esistente in un dato momento; - ottenere la disponibilità ad espletare il servizio secondo le modalità ed i tempi voluti; - richiedere garanzie per prevenire il possibile danneggiamento del materiale da sterilizzare; - avere proposte di migliorie miranti a ridurre il costo del servizio e/o aumentare la produttività e la qualità dello stesso. 2. Il fornitore si impegna a: - utilizzare il tipo di sterilizzazione idoneo in base alle istruzioni fornite dal fabbricante o in base a un regolamento interno aziendale ed alle linee guida del settore; - garantire il raggiungimento di tutti i risultati pattuiti; - fornire, in base agli indicatori concordati, tutta la documentazione necessaria al committente per: Monitorare lo stato del materiale Verificare il rispetto, da parte del fornitore, del capitolato tecnico e del progetto contrattuale Verificare il raggiungimento degli obblighi normativi e degli obiettivi contrattuali. VINCOLI RIGUARDANTI IL FORNITORE Per esternalizzare un processo di sterilizzazione devono essere richiesti al fornitore alcuni 32
vincoli principali, come la qualifica del fornitore stesso e la documentazione sul progetto di sterilizzazione nelle varie fasi del ciclo. 1. La qualifica del fornitore. E già stato messo in evidenza come la garanzia di sterilità del prodotto finale non deriva esclusivamente dal rigoroso rispetto delle disposizioni europee in materia, essendo condizionata anche dalla applicazione scrupolosa delle procedure che precedono e seguono la fase della sterilizzazione in senso stretto, cioè dalla attenzione posta nel corretto espletamento della globalità delle fasi correlate alla gestione del materiale sterile. Condizione fondamentale, pertanto, per poter esternalizzare il servizio è che esso venga affidato ad un fornitore qualificato, affidabile e scientificamente preparato per assolvere in maniera razionale ed ottimale ai compiti assegnati e che dimostri di possedere sia le necessarie capacità organizzative e di adempimento degli obblighi di legge, sia valide esperienze nel settore. Dovrà quindi possedere una dimensione aziendale idonea a dare risposta adeguata alle attività richieste in termini di volume e di tipologia, presentando i curricula ed il piano di formazione ed aggiornamento del proprio personale, nonché tutte le certificazioni necessarie a dimostrare che personale e tecnologie adottate soddisfino i requisiti essenziali previsti dalla normativa. 2. Il progetto di sterilizzazione E' fondamentale che il fornitore presenti, come più volte ricordato nei lavori dall' Ing. Amadei e dall'ing. Bonomi, tutta la documentazione necessaria al fine di evidenziare la validità del processo di sterilizzazione messo in atto, analiticamente per ogni singola fase dello stesso ed in particolare per: - attività di progettazione, programmazione ed organizzazione del servizio; - gestione risorse umane; - gestione attrezzature, tecnologie, arredi; - manutenzioni e rinnovo tecnologico; - adattamento tecnico-impiantistico dei locali; - fornitura di materiali di consumo (imballaggi, contenitori, indicatori di sterilizzazione) e di ricambio; - sistema di gestione della qualità; - validazione di impianti e processi; - monitoraggio e verifica sistematica del processo di sterilizzazione; - sistema di etichettatura e di rintracciabilità dei dispositivi; - sistema informatico per il controllo e la gestione del flusso di materiale. Nella valutazione del servizio offerto dal fomitore, particolare attenzione deve essere posta nell' analisi dei seguenti elementi la cui disamina sarà utilizzata anche per esplicitare i vincoli e le ricadute che il D.Lgsv. 46/97 ha sul processo di sterilizzazione. a) Condizioni ambientali, strutturali e microclimatiche La centrale di sterilizzazione deve essere adeguata da un punto di vista strutturale con locali idonei sia per dimensione che per numero e con una corretta distribuzione nelle aree; devono essere presenti e correttamente funzionanti gli impianti necessari per garantire le caratteristiche microclimatiche e microbiologiche previste dalla normativa, permettendo anche il rispetto delle disposizioni relative alla sicurezza sul lavoro (es. validazione ambienti ed inquinamento controllato Federal standard 209 E - classi di contaminazione dell'aria in zone pulite; ISO/TCI 4644 1 CLEAN 33
34 ROOM AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS). b) Metodi di sterilizzazione A seconda del substrato da sterilizzare, possono o devono essere usati diversi metodi di sterilizzazione: vapore acqueo, ossido di etilene, gas plasma, raggi gamma. Per quanto riguarda la sterilizzazione con FALD, non esistendo normativa specifica in proposito e non potendo quindi procedere alla convalida della sterilizzazione con tale sostanza, considerato anche quanto stabilito dalla Circolare del Ministero della Sanità n. 55/'83, non risulta opportuno utilizzare tale metodo ai fini della sterilizzazione. c) Tecnologie sterilizzanti E' ovvio che dal metodo di sterilizzazione da adottare consegue la tecnologia che deve essere impiegata. Validazione del processo a vapore nel caso di impiego di autoclavi a vapore saturo, la macchina sterilizzatrice e la sua installazione deve risultare conforme alle specifiche indicate nella norma EN 285 - Sterilizzazione - Sterilizzazione a vapore - Solo grandi sterilizzatrici 1966, che indica - le specifiche tecniche, costruttive e di sicurezza che tali apparecchiature devono rispettare; - i controlli; - gli indicatori e i sistemi di registrazione che debbono possedere; - le prove fisiche e biologiche da effettuare sull'apparecchiatura in condizioni controllate: - test di tipo (effettuati sul prototipo) - test di installazione (effettuati sul posto di funzionamento al momento dell 'installazione) - test di controllo periodici (durante il normale ciclo lavorativo) La norma EN 554 - Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore - Requisiti 1994 (UNI ISO 11134). La convalida prevede lo sviluppo e l'applicazione di procedure documentate che certifichino la validità (convalida) del processo di sterilizzazione con tale metodica (secondo quanto previsto dalla norma UNI EN 554). Va da sé che l'applicazione della norma EN 554 presuppone che la macchina sterilizzatrice e la sua installazione risultino conformi alle specifiche previste nella norma EN 285, come più sopra riportate. Validazione del processo con E. T.0. La validazione del processo di sterilizzazione con l'impiego di Ossido di Etilene è definita dalla specifica norma armonizzata EN 550 -Sterilizzazione dei dispositivi medici -Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione ad Ossido di Etilene 1994 (UNI ISO 11135). Validazione del processo di irraggiamento Beta, Gamma La validazione del processo di sterilizzazione mediante irraggiamento con raggi Beta o Gamma è definita dalla norma EN 552 -Sterilizzazione dei dispositivi medici -Metodo per la convalida ed il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti 1994 (UNI ISO 11137). Queste tre norme EN 550, EN 552 e EN 554 sono strutturate in maniera analoga e definiscono, nel loro campo di applicazione, sia aspetti di carattere li generale, come il controllo di produzione, il personale, la compatibilità del prodotto, ecc., sia quelli più specifici di convalida, controllo e monitoraggio del processo e di rilascio del lotto.
Dovrà essere redatto e disponibile il così detto "protocollo di validazione" costruito in maniera tale da contenere tutte le procedure di convalida e riconvalida sia della apparecchiature che dei processi. d) Controllo e monitoraggio sistematico E' necessario che il fomitore assicuri l'applicazione di sistemi di monitoraggio e di controllo del processo, relativamente ai parametri chimico-fisici, agli indicatori chimici e biologici ed all'analisi del Bioburden, in modo da poter documentare che, per ogni singolo ciclo, siano state raggiunte e mantenute le condizioni riportate nel corso della convalida. Dovranno venire predisposte specifiche procedure di controllo, distinte per ogni singola tipologia di attività, (pulizia, confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio), atte ad assicurare che il relativo processo e il prodotto finale siano conformi alle rispettive norme di riferimento che si ritiene utile riportare di seguito: EN 866 -Controlli biologici EN 866--1 -Sistemi biologici per la prova delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione -Requisiti generali 1997. EN 866-2 -Biological system for testing sterilizzers and sterlizzation process - Part 2: Particular systems for use in ethylene oxide sterilizzers 1997. [J EN 866-3 -Biological system for testing sterilizzers and sterlizzation process - Part 3: Particular system for use in moist heat sterilizzers 1997. [J EN 867 -Controlli chimici [J EN 867-1 -Non-Biologica systems for use in sterlizzers -Part 1: generai requirements 1997. [J EN 867-2 -Non-Biologica systems for use in sterlizzers -Part 2: Process: lndicators (Class A) 1997. [J EN 867-3 -Non-Biologica systems for use in sterlizzers -Part 3: Specification for Class B indicators for use in the Bowie Dick test 1997. [J EN 868-1 -Packaging materials and system for medicai devices wich are to be sterilized Part 1 : General requirements and test methods 1997. Bisogna ribadire che l'affidamento in service non ammette lacune nelle procedure di convalida e controllo sistematico, dal momento che solo queste sono in grado di garantire l'effettiva sterilità del prodotto. e) Mantenimento dell'integrità e funzionalità dei dispositivi E' fondamentale che il fornitore assicuri l'adozione di tutte le azioni necessarie per prevenire ogni danno ai dispositivi, mantenendone l'integrità e funzionalità. Il fornitore dovrà pertanto documentare l'insieme delle prove e controlli posti in essere al fine di dimostrare che le procedure adottate per la sterilizzazione non comportano alcun effetto dannoso sui dispositivi e ne lasciano, quindi, inalterata, al termine del trattamento, l'integrità e la funzionalità di partenza. f) Sistemi e validazione del processo di confezionamento Il fornitore dovrà descrivere il sistema di confezionamento adottato nonché le modalità di verifica previste per garantire che tale confezionamento sia in grado di mantenere la sterilità e l'integrità dei dispositivi. Ai fini delle specifiche indicate dalla direttiva CEE 93/42, la fonte di riferimento per il confezionamento è rappresentata dalla ISO 11607 (Packaging for terminally sterilized 35
medicai devices; EN 868 Packaging for terminaly sterilized medicai devices), in base alla quale il fornitore dovrà adottare un processo tale da soddisfare tutte le esigenze richieste nella norma stessa. In tal senso il confezionamento, per essere conforme, dovrà consentire la sterilizzazione del dispositivo medico senza subirne modifiche strutturali e/o deterioramento ed assicurare il mantenimento della sterilità del dispositivo, almeno per il periodo di conservazione massimo indicato nelle specifiche del produttore del dispositivo. g) Etichettatura e rintracciabilità del prodotto. I sistemi adottati, che devono essere conformi ai requisiti essenziali definiti dalla normativa CEE 93/42, dovranno garantire l'indicazione delle condizioni del prodotto e consentire in ogni momento la sua rintracciabilità, permettendo, inoltre, di identificare senza alcuna incertezza le caratteristiche dei dispositivi contenuti: a. Dispositivi da fornire allo stato sterile b. Dispositivi monouso da ricondizionare c. Dispositivi "opened but unused" Risulta fondamentale pertanto richiedere al fornitore di specificare chiaramente tutta la documentazione e ogni forma di registrazione usata per raggiungere tale obiettivo. Per quanto riguarda i sistemi ed i kit per campo operatorio, la normativa consente l'assemblaggio di kit completi subordinatamente al rispetto delle condizioni stabilite nell'art. 12 del Decreto Legislativo 46/97 e cioè: _ i singoli Dispositivi Medici devono essere marcati CE; _ nell' assemblaggio, i singoli Dispositivi Medici devono essere utilizzati conformemente alla destinazione d'uso; deve essere inoltre verificata la reciproca compatibilità e le operazioni di assemblaggio devono avvenire seguendo le istruzioni allegate ai singoli dispositivi medici dai rispettivi fabbricanti; _ l' assemblaggio deve fornire all'utilizzatore tutte le informazioni allegate dai fabbricanti ai singoli dispositivi nonché le eventuali informazioni aggiuntive necessarie per un uso sicuro del sistema complessivo; _ l'attività di assemblaggio deve essere sottoposta ad adeguati metodi interni di verifica e di controllo; _ il soggetto che assembla deve redigere una dichiarazione di conformità che attesti che sono stati rispettati i punti sopra riportati previsti dalla normativa. Tale dichiarazione, ai sensi del comma 2 dell' art. 12, deve essere inviata in copia al Ministero della Sanità. h) Trattamento post-sterilizzazione e procedure di rilascio dei dispositivi deve essere certezza che solo i prodotti sterili vengano rilasciati per l'uso, Al tal fine il fornitore dovrà formalizzare adeguate procedure e controlli, garantendo che il rilascio del prodotto potrà avvenire solo dopo revisione dei dati di controllo sistematico e applicazione delle procedure di convalida. Inoltre, se è stato impiegato per la sterilizzazione l'ossido di Etilene, è necessario prevedere anche la descrizione delle modalità e dei tempi di aerazione nonché dei controlli per la verifica dei residui di ETO e Cloroetanolo; se sono state impiegate le radiazioni ionizzanti, bisognerà specificare i metodi usati per la determinazione della dose radiante. Nel caso si tratti di dispositivi etichettati come "pyrogen free" è obbligatorio procedere anche alla descrizione dei metodi usati per le prove di apirogenicità. 36
i) Qualità della documentazione Il fornitore dovrà possedere e tenere adeguatamente aggiornata tutta la documentazione, comprensiva anche delle procedure e dei dati, in grado di dimostrare che: _ Le attrezzature sono state installate correttamente; _ I cicli lavorativi si svolgono come previsto nelle procedure; _ I processi di sterilizzazione sono stati validati e sono risultati efficaci _ nel raggiungere la sterilità; _ Non sono stati prodotti effetti dannosi sui dispositivi; _ Le procedure di controllo del processo documentano che sono stati raggiunti, in ogni ciclo, i parametri necessari. E' fondamentale, comunque, definire quale documentazione, per qualità e tipologia, sia necessaria a soddisfare i requisiti essenziali previsti della normativa e nel contempo sia idonea a permettere al committente un adeguato controllo gestionale. l) Sistema informativo Deve essere previsto un sistema informativo in grado di consentire la registrazione e la gestione di tutte le informazioni riguardanti le varie attività di sterilizzazione, fornendo un supporto attivo all'esecuzione dei relativi processi. Il flusso informativo deve consentire il monitoraggio e la completa conoscenza del ciclo lavorativo (dati delle sterilizzatrici, interventi di manutenzione effettuate, piano di rinnovo tecnologico), ma anche del flusso del materiale (dispositivi da fornire allo stato sterile - dispositivi aperti e non usati ecc.). m) Gestione delle tecnologie Il fornitore dovrà assicurare la disponibilità delle tecnologie concordate, provvedendo alle necessarie manutenzioni, prove, calibrature, collaudi e verifiche accessorie. Dovrà anche assicurare la presenza di personale tecnico, facente parte dell'organico operativo, in grado di garantire continuità del servizio e l'efficienza degli impianti. E' essenziale inoltre la conoscenza condivisa del piano di manutenzione delle apparecchiature e la verifica documentai e della sua attuazione (secondo le rispettive norme tecniche). n) Sistema di gestione della Qualità E' necessario esigere che il fornitore dichiari e dimostri di possedere ed utilizzare un sistema di qualità, certificato ISO 9001 e che lo stesso fornisca una copia del proprio manuale di gestione della qualità, indicando le procedure di valutazione e revisione della qualità, i parametri per il controllo della stessa, l'estensione e la frequenza delle verifiche, le azioni preventive e corretti ve, le procedure per la verifica della loro attuazione, le registrazioni di non conformità, i soggetti competenti ad esercitare i controlli e le verifiche richieste (UNI EN 46001 Applicazioni particolari ISO 9001 per la produzione di dispositivi medici). o) Definizione delle responsabilità delle parti Il Direttore Sanitario detiene la responsabilità ultima nell'assicurare che il prodotto fornito sia sterile e idoneo per il suo utilizzo. Tale responsabilità non può essere demandata, tutt'al più potrà essere condivisa; infatti l'outsourcer detiene, da parte sua, la responsabilità contrattuale di garantire la migliore efficienza del servizio fornito affinché il committente possa rispondere ai suoi obblighi. Queste brevi considerazioni evidenziano come sia essenziale che nel contratto le parti definiscano chiaramente e in forma scritta la divisione delle responsabilità per ogni aspetto 37
del processo di sterilizzazione, prevedendo anche le modalità di copertura dei rischi nonchè le forme di eventuale risarcimento. CONCLUSIONI Le norme vigenti in tema di sterilizzazione, indipendentemente dal fatto che questa avvenga in INSOURCING o in OUTSOURCING, avvallano sempre più il concetto che, in ambito sanitario, "sterilizzare" non significa più semplicemente usare una sterilizzatrice, ma diventa sinonimo di professionalità specifica e qualificata, costantemente aggiornata e congiuntamente responsabilizzata. Scegliere di affidare in service un servizio così complesso, difficile da gestire e così carico di responsabilità costituisce, allo stato attuale, senz'altro un momento delicato e decisivo per l'azienda; le norme ISO della serie 9000 non bastano infatti a rispondere alle specifiche degli allegati della direttiva, documentando, più che altro, i processi metodologici, ma non il rispetto dei requisiti essenziali o delle norme corrispondenti. Per questo tipo di servizi quindi è opportuno sempre più ricorrere a contratti basati sul risultato, superando la barriera psicologica legata al termine qualità che non significa necessariamente buona qualità ma semplicemente un certo livello di qualità (dichiarato dal fabbricante). Una strategia per spingere il fornitore a produrre buona qualità potrebbe essere rappresentata dall' introduzione di sistemi PREMIANTI che inducano a spostare la competizione dal rispetto dei dettami normativi, cosa peraltro obbligatoria, alla ricerca di sistemi e materiali tecnologicamente più avanzati, più sicuri e controllati in uno. sforzo condiviso sia dal cliente che dal fornitore, con l'intento di raggiungere l'obiettivo comune. Le varie esperienze sino ad oggi documentate stanno dimostrando che il trattamento in outsourcing delle telerie non ha presentato particolari problemi, mentre risultati non altrettanto rassicuranti, sembrerebbero conseguire all'esternalizzazione della sterilizzazione dei ferri chirurgici per i quali, come è noto, risulta fondamentale un' azione accurata di manutenzione che può conseguire solo ad un continuo e severo monitoraggio delle proprietà e delle caratteristiche tecniche. Di contro, è verosimile che la Ditta esterna, al fine di rispettare i ristretti tempi imposti per il ricircolo del materiale, nonché per fornire un' immagine di efficienza, tenda a velocizzare il più possibile il processo, trascurando proprio gli aspetti che riguardano le caratteristiche tecniche dello strumentario, caratteristiche che potrebbero alla lunga subire delle alterazioni con inevitabile compromissione funzionale del presidio chirurgico. E' assodato, inoltre, che le Ditte esterne, non sono ancora dotate in alcuni casi delle specifiche professionalità in grado di garantire sicurezza e rigore nel rispetto delle procedure; a riprova di ciò depone il fatto che le stesse Ditte frequentemente ricorrono al reclutamento di personale già dipendente di Aziende sanitarie specificamente formato presso Servizi di sterilizzazione pubblici. A fronte di tutto ciò, va rammentato inoltre che la responsabilità ultima rimane a carico del Direttore Sanitario e quindi dell'azienda Pubblica. Dall' attenta analisi dei vantaggi e svantaggi, dei rischi connessi, adottando le due opportunità gestionali del processo di sterilizzazione (a gestione interna o esternalizzata), sorge spontaneo il dubbio circa l'opportunità attuale di affidare questo servizio all'esterno, rendendosi forse opportuna, per il momento, una pausa di riflessione e di maggior approfondimento dopo l'iniziale impulso all'outsourcing indotto dall'applicazione del D. 19sv. 46/97 nelle Aziende Ospedaliere. 38