Screening del carcinoma mammario in Regione Lombardia Aggiornamento 2010 Dicembre 2011
1) INTRODUZIONE Si riporta di seguito un aggiornamento al 2010 dei dati di attività e risultato dello screening del carcinoma mammario in Lombardia. I principali riferimenti normativi in merito all organizzazione dello screening mammografico in Lombardia sono rappresentati dal DDG 7248/2007 e dal DDG 32012/2001. 2) METODOLOGIA I dati sono raccolti attraverso l analisi dei report Gisma 2 che ogni Asl lombarda invia annualmente in Regione. In tabella 1 sono elencati gli indicatori (e le modalità di calcolo) utilizzati per la valutazione dei programmi 3. Tabella 1: indicatori utilizzati nome indicatore formula* valore accettabile** valore desiderabile** estensione invitati / assistiti target adesione grezza rispondenti / invitati >50% >70% adesione corretta rispondenti / (invitati - esclusi) >60% >75% tasso di approfondimento positivi / rispondenti <7% - <5% <5% - <3% tasso di ripetizione richiamate per motivi tecnici/ <3% <1% per motivi tecnici totali richiamate per approfondimenti carcinomi individuati / totale vpp carcinomi nessuno standard indicato richiami per approfondimenti tasso identificazione carcinomi individuati / >2,0 - >1,0 >2,5 - >1,5 carcinomi rispondenti tempo tra la mammografia data test - data invio lettera 90% entro 15 giorni di 90% entro 10 giorni di di screening e l esito negativa calendario calendario (negativo) tempo tra la data di effettuazione del test e la data di effettuazione dell approfondimento rapporto biopsie benigne/maligne proporzione carcinomi duttali in situ proporzione di tumori invasivi <10 mm tasso di identificazione dei tumori invasivi <=10 mm data test - data di effettuazione dell'approfondimento lesioni benigne operate/ cancri operati Carcinomi in situ individuati/ carcinomi 90% entro 20 giorni di calendario 90% entro 11 giorni di calendario <=1:1- <=0,5:1 <=0,5:1- <=0,25:1 10% 10 20% carcinomi <= 10mm individuati / carcinomi >= 20%-25% >= 25%-30% carcinomi <= 10mm individuati / rispondenti * nella lettura delle formule è da considerare che si intende il numero di pazienti e non le singole prestazioni ** ove sono presenti 2 valori il primo si riferisce ai primi esami, il secondo agli esami successivi I dati sono stati analizzati anche in relazione alla tipologia di accesso. Se ne riportano le definizioni per facilitare la lettura: primi esami primi inviti, si intendono le assistite che partecipano per la prima volta al programma di screening; in alcune analisi si dividono in assistite che non hanno mai ricevuto nessun invito ed in assistite che hanno ricevuto un invito ma non hanno mai partecipato; esami successivi inviti successivi, si intendono le assistite che hanno già usufruito del programma di screening, ovvero che hanno effettuato almeno una mammografia con il programma di screening. La classificazione dei tumori è indicata secondo le raccomandazioni della classificazione TNM internazionale attualmente in uso (La classificazione TNM del tumore mammario. Linee guida FONCaM 2008 cap XV). Pag. 2 a 9
3) RISULTATI Sono stati raccolti ed analizzati i dati delle 15 ASL lombarde. La fonte per gli inviti in 9/15 ASL è rappresentata dall anagrafe assistiti, in 1/15 ASL è rappresentata da liste anagrafiche comunali, da entrambe per 4/15 ASL e 1 ASL dichiara una fonte dati non specificata. La popolazione target è rappresentata dalle assistite residenti in età compresa tra 50 e 69 anni, con un intervallo di chiamata biennale (24 mesi); nel caso di non rispondenza è sempre previsto un sollecito. Il test di screening utilizzato per tutti i programmi è la mammografia bilaterale in doppia proiezione; in tutti i casi la lettura del test avviene in doppio cieco. La tecnologia di acquisizione delle immagini è di tipo esclusivamente analogico per 1 ASL, digitale per 5 ASL; è descritto l utilizzo di entrambe le tecnologie per 9 ASL. La fig.1 mostra i trend storici dei principali indicatori dall inizio della attività di screening mammografico ad oggi in regione Lombardia. fig. 1 RL screening carcinoma mammario 2010 - indicatori 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 64,1 51,3 58,1 53,9 7,6 8,7 101,1 95 88,8 92 80,5 67,8 68,5 60,4 63 62,8 63,1 67 68 64,5 60,5 62 estensione corretta % adesione corretta % primi esami tasso approf. % esami successivi tasso approf. % 6,4 9,4 8,1 8,6 8,5 8,1 8,9 9,1 0 4,9 3,5 4,2 4,7 4,3 4,6 4,9 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 La tabella 1 sintetizza invece i principali indicatori regionali di processo e risultato del periodo 2007-2010. Tabella 2 - Indicatori 2007-2010 2007 2008 2009 2010 target (biennale) 1.217.582 1.227.123 1.249.808 1.250.038 Invitati 548.936 590.238 525.381 552.512 Rispondenti 297.793 316.965 300.915 306.862 Esclusi post invito nd 73.627 65.703 86.040 Estensione % 88,8 101 95 92 Adesione corretta % 62,0 64,5 67 68 N positivi 14.554 16.525 16.605 17.970 Tasso di approfondimento % 4,9 5,2 5,5 5,8 Totale cancri identificati 1.348 1286 1.349 1.374 Tot in situ 120 149 202 204 % in situ (sui classificati) 8,9 11,6 15,8 15,7 Tot <10 mm 310 350 365 411 % <10 mm (sui classificati) 22,9 27,2 28,5 31,6 Tot <20 mm nd 837 842 873 % <20mm (sui classificati) nd 65,1 62,4 66,9 Pag. 3 a 9
VPP 9,2 7,8 8,1 7,6 Detection rate totale 4,5 3,95 4,48 4,46 Detection rate totale <10 mm 1,04 1,07 1,21 1,33 Le tabelle 2 e 3 mostrano i principali indicatori analizzati per tipologia di accesso (primi esami ed esami successivi) nel periodo 2007 2010. Tabella 3 primi esami 2007 2010 2007 2008 2009 2010 Tasso di approfondimento (%) 8,5 8,1 8,9 9,1 Totale cancri identificati 297 366 340 331 % in situ (sui classificati) 12 10 18,1 16,2 % <10 mm (sui classificati) 33,9 26,5 21,5 28,3 % <20mm (sui classificati) nd 66,9 56,5 65,4 VPP 4,7 5,9 5,7 5,5 Detection rate totale ( x1000) 4,1 4,69 5,07 5,03 Detection rate totale ( x1000) <10 mm 1,1 1,23 1,04 1,35 rapporto B/M 0,3 0,2 0,22 0,25 Tabella 4 esami successivi 2007 2010 2007 2008 2009 2010 Tasso di approfondimento (%) 4,2 4,7 4,6 4,9 Totale cancri identificati 1051 920 1009 1043 % in situ (sui classificati) 12,2 12 15 15,5 % <10 mm (sui classificati) 34,3 27,7 30,9 32,7 % <20mm (sui classificati) nd 64,7 68,9 67,5 VPP 8,7 9,0 9,5 8,7 Detection rate totale ( x1000) 3,9 3,87 4,32 1,33 Detection rate totale ( x1000) <10 mm 1,1 1,06 1,26 4,31 rapporto B/M 0,2 0,1 0,14 0,11 La popolazione target lombarda (donne 50-69 anni) è pari a 1.250.038 assistite e nel 2010 sono state invitate 552.512 donne; 308.103 di queste hanno effettuato la mammografia di screening. L estensione annuale, cioè le donne che sono effettivamente state invitate rispetto al target è pari al 92%. Nel biennio 2008 2009 sono state invitate il 94% appartenenti al target, a fronte di un dato medio nazionale riferito al 2008 del 72%. 4 L adesione corretta cioè le donne che hanno effettuato la mammografia sul totale delle invitate e tenuto conto di coloro che per vari motivi vengono escluse (es. mammografia recente), è pari al 68% stabilendo il miglior risultato dall inizio dell attività in Lombardia. (figura 1). Anche in questo caso il valore è al di sopra della media nazionale di riferimento (60,5%). 4 L analisi per singola ASL (figura 2) evidenzia che per 12/15 ASL è soddisfatto lo standard accettabile dell adesione superiore al 60%. 4 ASL raggiungono il valore dello standard desiderato (75%). Il 78% delle mammografie di screening si sono svolte nell ambito degli esami successivi (22% primi esami). fig. 2 Adesione corretta (%) RL VAC VA SO PV MN MI2 MI1 MIC MB LO LC CR CO BS BG 0 60 68 73 73 80 42 73 79 75 68 49 52 72 60 61 70 75 Il valore medio regionale del tasso di approfondimento è pari al 5,8%; per i primi esami si evidenzia un valore pari a 9,1% (tabella 3), per gli esami successivi 4,9%. Si rileva a partire dal 2008 un trend in crescita: per i primi esami il dato oltre ad essere superiore al dato medio nazionale (8.5% nel 2010) 5 non soddisfa lo standard di riferimento (<7%), mentre il tasso di Pag. 4 a 9
approfondimento degli esami successivi soddisfa lo standard (<5%), superiore al dato nazionale di riferimento ( 4, 7% nel 2010) 4. In figura 4 è rappresentato il dettaglio relativo alle singole ASL del tasso di approfondimento: permane una forte variabilità tra le singole ASL: soddisfano lo standard 5/15 ASL per i primi esami e 10/15 ASL in relazione agli esami successivi. Rimane stabile anche nel 2010 la percentuale di donne sottoposte a procedure invasive per chiarire dubbi diagnostici: 18% per gli esami successivi, il 15% per i primi esami (figura 5). Il dato complessivo è del 17%. Alcune ASL mostrano livelli particolarmente elevati di procedure invasive. Il valore predittivo positivo (VPP), cioè il numero di cancri individuati rispetto agli approfondimenti eseguiti, è pari complessivamente al 7,6%, ciò significa che viene individuato un cancro ogni 13 donne avviate ad approfondimento. Stratificando il dato tra primi esami e successivi il VVP dell'approfondimento aumenta significativamente negli esami successivi rispetto ai primi esami (8,7 vs. 5,5%): per gli esami successivi ogni 11 donne avviate ad approfondimento viene individuato un cancro, per i primi esami ogni 18 donne. In figura 6 è rappresentato il dettaglio per ASL e per tipologia di esame. In continuità con gli anni precedenti il rapporto tra tumori benigni e maligni operati soddisfa gli standard desiderabili sia per i primi esami (0,25) sia per gli esami successivi (0,11). In sintesi nel 2010 sono stati complessivamente individuati 1.374 tumori maligni di cui 331 nei primi esami e 1.043 negli esami successivi. Dei 1.305 tumori per i quali è disponibile la stadiazione 204 sono carcinomi in situ (15,7%), 411 (28,5%) sono di dimensioni <1cm. I tumori inferiori ai 2 centimetri sono 1.077 (82,8%). L identificazione di casi inferiori al centimetro è maggiore negli esami successivi (32,7%) rispetto ai primi esami (28,3%) (tabelle 1,2,3). Il tasso di identificazione (detection rate) misura il numero di cancri individuati in relazione alle donne screenate, il dato medio lombardo è 4,46 ; se riferito ai primi esami 4,31 mentre per gli esami successivi è pari a 5,03 (tabelle 1,2,3). La tabella 4 descrive il tasso di identificazione in relazione alle età e all ASL. In alcuni casi si osservano valori che si scostano di molto rispetto alla media regionale e non vi sono evidenze di reali differenze di incidenza di patologia a spiegazione del fenomeno. Pertanto in presenza di valori di molto inferiori alla media va considerata l ipotesi di una bassa performance del programma; al contrario in presenza di valori molto al di sopra della media va considerata l'ipotesi dell'over - treatment. Tabella 4 Detection Rate per classi di eta' 50-54 3,62 2,60 4,29 1,04 5,74 2,70 5,28 1,33 2,41 4,21 5,90 4,71 3,05 0,97 5,70 3,09 55-59 3,11 5,53 5,34 1,83 3,33 7,16 2,66 2,60 4,76 4,14 4,11 8,51 1,04 0,54 3,42 3,66 60-64 5,78 8,10 6,22 4,22 4,73 6,77 7,65 3,22 5,52 5,96 5,54 11,91 5,23 1,82 5,39 5,50 65-69 6,10 7,69 8,08 4,17 5,39 6,69 6,52 3,86 7,90 5,60 8,63 4,89 2,08 2,42 3,55 5,71 Tot 50-69 4,64 6,03 5,88 2,77 4,80 5,82 5,62 2,77 4,87 4,96 5,90 7,59 2,91 1,41 4,59 4,46 A ulteriore rinforzo dell analisi del detection rate la figura 7 descrive il dato per ASL e tipologia di esame. Attraverso l analisi complessiva degli indicatori analizzati (figure 4,5,6,7) è possibile osservare le differenze di performance in termini di efficienza ed efficacia dei diversi programmi regionali, in relazione al percorso diagnostico del cancro della mammella. Pag. 5 a 9
fig 4 tasso approfondimento % primi esami esami successivi 14,0 13,0 12,6 12,0 11,2 11,3 9,3 9,9 9,9 10,0 8,5 9,1 8,2 6,9 7,5 8,0 6,6 6,4 6,3 6,5 6,8 7,2 6,1 4,9 5,0 5,6 6,0 5,1 4,9 4,0 3,8 4,2 3,8 4,0 3,9 3,8 4,0 2,3 2,0 0,0 fig 5 procedure invasive % primi esami esami successivi 60 50 40 33 20 24 30 15 17 18 19 16 19 14 20 12 12 14 13 11 9 10 0 51 42 23 18 14 11 0 0 24 17 16 18 15 1112 11 fig 6 VPP % 18,0 16,0 14,0 12,0 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 0,0 11,4 9,2 9,6 4,5 3,4 4,4 1,7 7,5 5,1 12,7 10,9 8,8 9,3 9,3 4,9 3,0 primi esami 16,5 14,9 14,5 13,1 12,3 7,2 8,0 9,6 4,8 esami successivi 12,2 2,8 1,1 8,3 5,9 5,5 8,7 fig 7 detection rate primi esami esami successivi 10,0 8,0 6,0 4,0 2,0 5,0 4,5 6,3 6,4 4,4 5,0 1,4 2,9 6,5 4,3 7,0 7,0 5,3 5,0 4,6 2,8 4,6 2,8 5,3 4,9 9,0 7,9 5,6 6,3 3,2 2,8 1,4 1,1 8,2 5,0 4,3 4,3 0,0 Pag. 6 a 9
Il trattamento chirurgico conservativo è stato utilizzato nel 85,9% dei casi. Considerando solo i tumori con dimensione inferiore ai 2 cm la percentuale dei trattamenti conservativi sale al 90%, tale dato risulta essere stabile negli anni. In relazione ai tempi di attesa i dati evidenziano che 91% delle assistite con risultato negativo ricevono la comunicazione dell esito entro 28 giorni dalla mammografia (il 71% entro 15 giorni), mentre 88% delle assistite con esito positivo sono sottoposte ad esame di approfondimento entro 28 giorni (il 72% entro 21 giorni). Il 62% delle assistite con un test di screening con esito positivo è sottoposto ad intervento entro 60 giorni (il 13% entro 30 giorni). Per contestualizzare i dati relativi allo screening nell ambito del panorama sanitario regionale in tabella 5 è descritto l andamento dei dati di copertura per mammografia della popolazione target, considerando sia le prestazioni effettuate nell ambito dei programmi che quelle effettuate spontaneamente. Fonte del dato è il flusso informativo delle prestazioni ambulatoriali (28/san). Si segnala come nel 2010 la copertura (cioè il numero di donne in fascia che hanno effettuato una mammografia raggiunga il 79.1%: 8 donne su 10 accedono ad un test di screening e di queste 6 nell ambito dei programmi organizzati. Tabella 5 copertura per mammografia bilaterale della popolazione target (fonte: flusso specialistica ambulatoriale) amb spontanea screening tot % screening copertura 2002 163290 45025 113248 321563 35,2 52,2 2003 158654 45494 127122 331270 38,4 53,8 2004 134788 56791 184641 376220 49,1 61,1 2005 132886 57014 227075 416975 54,5 67,7 2006 131812 53808 247265 432885 57,1 70,3 2007 128822 52051 274850 455723 60,3 74 2008 130536 49542 292025 472103 61,9 76,6 2009 132728 46406 291023 470157 61.8 75.2 2010 146713 42205 305551 494469 61.8 79.1 Da ultimo, in tabella 6 è descritto il trend della mortalità specifica in Lombardia ed in Italia per la popolazione femminile in fascia d età 50-69 anni nel periodo d attivazione dei programmi di screening lombardi. 5 I dati riportati evidenziano un trend in progressiva diminuzione dell indicatore che, dal 2000 al 2010, in Lombardia passa da 68,5 a 49.7/100.000 abitanti. Tabella 6 Carcinoma mammario mortalità anni 2000-2009 (stime ISS) 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Lombardia 68,5 66,7 64,7 62,8 60,9 58,9 57,1 55,1 53,7 51,7 49,7 Italia 58,3 56,6 54,8 53,0 51,2 49,5 47,7 46,0 44,3 42,6 41,1 Oltre alle donne in fascia di età target (50-69 anni) alcuni programmi di screening hanno esteso l invito anche alle donne di età compresa tra 70 e 74 anni, rispondenti ai precedenti inviti. Su 24.313 donne invitate 14.864 hanno aderito allo screening con un tasso d adesione corretta del 72%. Il tasso di approfondimento è pari al 5,2%. Sono stati individuati circa 90 cancri di cui 4 (4,4%) in situ, 26 inferiori ad 1 cm (28,9%) e 77 (88,9%) inferiori ai 2 cm. Il tasso d identificazione totale dei cancri è di 6,06. Pag. 7 a 9
CONCLUSIONI L analisi dei dati esposti fornisce una fotografia dei principali indicatori di processo ed esito dell attività di screening mammografico in regione Lombardia. A dieci anni dalla approvazione regionale delle linee guida per la realizzazione dello screening del carcinoma alla mammella (DDG 32012 del 21.12.2001), l aggiornamento 2010 mostra la presenza di programmi di screening attivi e a pieno regime di lavoro in tutto il territorio lombardo. E da sottolineare la capacità di diffusione dell invito in grado, dal 2008, di coinvolgere sostanzialmente l intera popolazione target. Ciò è avvenuto supportando la continua crescita del tasso d adesione fino a raggiungere nel 2010 il valore massimo mai raggiunto. I risultati degli ultimi anni in termine d adesione ed estensione pongono i programmi lombardi in condizione di soddisfare pienamente le richieste degli standard internazionali garantendo il miglior contesto per realizzare, per tutta la popolazione, l anticipazione diagnostica utile a ridurre i tassi di malattia in stadio avanzato e favorendo la diffusione di trattamenti di tipo conservativo. Gli indicatori del percorso diagnostico del carcinoma mammario evidenziano tuttavia possibili ambiti di miglioramento delle performance. Permangono nel 2010 realtà con elevati tassi di approfondimento in particolare per i primi esami, superiori agli standard di riferimento. Solo in parte ciò può essere spiegato dall alta incidenza della patologia anche perché in alcuni casi non si evidenzia parallelamente una elevata capacità diagnostica. La presenza di alcuni tassi di identificazione sotto la media regionale è degna di approfondimenti in sede locale, soprattutto laddove il dato è ripetuto negli anni. Si segnala dunque la necessità che i singoli programmi, nell ambito della valutazione delle proprie performance, individuino possibili azioni di miglioramento, di concerto con i professionisti coinvolti, in tema di qualità delle letture e modalità di effettuazione dei percorsi di approfondimento. Buona appare la specificità diagnostica dei programmi dopo la fase di approfondimento come dimostrato dal rapporto tra tumori benigni e maligni operati che soddisfano gli standard desiderabili. Importante è il trend in continuo aumento della percentuale di tumori inferiore ad 1 cm: rappresenta il reale vantaggio portato dallo screening per la diminuzione del tasso di mortalità specifica. Risulta in linea con gli standard anche la percentuale di carcinomi in situ. Il trattamento chirurgico scelto nella maggioranza dei casi di cancro è di tipo conservativo. Interessanti e meritevoli di ulteriori approfondimenti in termini di valutazione costo efficacia i dati relativi alle assistite con età tra i 70 e 74 anni. Al fine di una valutazione esaustiva dei programmi di screening è auspicabile implementare una modalità di rendicontazione e valutazione sistematica dei cancri di intervallo. Ciò renderà evidente l efficacia e l efficienza dei percorsi diagnostici offerti. In conclusione, nel 2010 circa 8 donne su 10 tra i 59 ed i 69 anni hanno effettuato una mammografia e di queste 6 in programmi organizzati nell ambito dei quali sono stati complessivamente individuati 1.374 tumori maligni; tra questi 204 sono carcinomi in situ (15,7%) e 411 (31,6%) sono di dimensioni <1cm. a testimonianza della capacità dei programmi di intercettare e trattare lesioni precoci. Continua il trend in diminuzione del tasso di mortalità specifica dal 2000 al 2010 (cioè dall avvio dei programmi ad oggi) passando da 68,5 a 49,7/100.000 abitanti, analogamente continua la diminuzione della differenza in termini di mortalità specifica tra Lombardia e Italia. Pag. 8 a 9
A cura di: M. E. Pirola, D. Cereda, M. Bonfanti, L. Coppola, M. Gramegna. Verifica dati e impaginazione: L. Zerbi U.O. Governo della Prevenzione e Tutela Sanitaria - DG Sanità Regione Lombardia. Hanno fornito i dati per la survey: ASL Provincia Bergamo: B. Pesenti - L. Tessandri ASL Provincia Brescia: S. Carasi - C. Scotti F. Speziani - I. Vales ASL Provincia Como: G. Gola ASL Provincia Cremona: L. Boldori M. Dal Soldà ASL Provincia Lecco: A. Ilardo ASL Provincia Lodi: A. Belloni - G. Marazza ASL Provincia Milano Città: L. Bisanti E. Tidone - De Silva ASL Provincia Milano 1: C. Antonioli - P. Ceresa D. Cereda - M.E. Pirola ASL Provincia Milano 2: L. Fantini ASL Monza / Brianza: M. Ignone ASL Provincia Mantova: E. Anghinoni G. Gianella ASL Provincia Pavia: L. Camana - G. Magenes ASL Provincia Sondrio: L. Cecconami ASL Provincia Varese: R. Bardelli - F. Sambo ASL Vallecamonica: S. Domenighini Note bibliografiche: 1 http://www.regione.lombardia.it/shared/ccurl/986/830/sanita.pdf 2 Gruppo Italiano per lo Screening mammografico 3 http://win.gisma.it/pubblicazioni/documenti/manualeindicatori.pdf 4: http://www.osservatorionazionalescreening.it/ - X Convegno ONS Firenze, 15 16 dicembre 2011 5 http://www.tumori.net/it Pag. 9 a 9