infettive potenzialmente trasmissibili

REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, AUTORIZZAZIONE, EMISSIONE REDAZIONE APPROVAZIONE AUTORIZZAZIONE EMISSIONE Dott. Gino Bernuzzi, Dirigente Medico Dott.re Paolo Annunziato Dell Anna, Dirigente Medico De Rosa Camilla, T.S.L.B. Dott. Alessandro Formentini Direttore del Servizio Immunoematologia, Dirigenti Medici dott. Daniela Adorni, dott. Alberto Cepparulo, dott Paolo Dell'Anna, dott. Francesco Fagnoni, dott Maria Sassi, dott. Maurizio Soli DOTT. ALESSANDRO FORMENTINI DIRETTORE DEL SERVIZIO IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE Dott.ssa Francesca Tanzi Responsabile Qualità Servizio Immunoematologia STATO DELLE REVISIONI REV EV. N. SEZIONI REVISIONATE MOTIVAZIONE DELLA REVISIONE DATA 0 Prima stesura 8/10/12 1 Tutte Unificazione procedure 30/05/2013 ELENCO ALLEGATI ALL LL. N. CODICE DESCRIZIONE ALLEGATO REV. N. 1 MOD01P007L26A Lettera di convocazione 0 2 MOD02P007L26A Comunicazione esito ricontrollo marcatori virali 0 3 MOD03P007L26A Comunicazione responsabile UDR AVIS 0 4 MOD04P007L26A Lettera di riammissione alla donazione 0 5 MOD05P007L26A Lettera di sospensione definitiva dalle donazioni 0 6 MOD06P007L26A 7 8 MOD06AP007L26 A MOD06BP007L26 A 9 Allegato 1 Cartella raccolta dati donatori positivi a HCV, HBV (Scheda di rilevamento e Indagine anamnestica dati ) Cartella raccolta dati donatori positivi a - HIV Ab (Scheda di rilevamento e Indagine anamnestica dati ) Cartella raccolta dati donatori positivi a - LUE Ab (Scheda di rilevamento e Indagine anamnestica dati ) Guida per la compilazione scheda di segnalazione malattie infettive 10 Allegato 2 Scheda di segnalazione malattie infettive 1 1 1 Rev. 1 Pag. 1 di 22

SOMMARIO REDAZIONE, VERIFICA, APPROVAZIONE, AUTORIZZAZIONE, EMISSIONE... 1 STATO DELLE REVISIONI... 1 ELENCO ALLEGATI... 1 SOMMARIO...2 1. SCOPO/OBIETTIVO...3 2. CAMPO DI APPLICAZIONE...3 3. LUOGO DI APPLICAZIONE...3 4. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI...3 ISTRUZIONI OPERATIVE... 3 5. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA...4 6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ... 5 7. PROCESSO/MODALITÀ OPERATIVE...6 7.1 Gestione dei donatori HCV-Ab HBs Ag reattivi... 6 DIAGRAMMA di FLUSSO HCV... 8 DIAGRAMMA di FLUSSO HBV... 9 7.2 Donatori periodici o Candidati Donatori HBV o HCV Veri positivi 13 7.3 Gestione dei donatori LUE-Ab reattivi... 12 DIAGRAMMA di flusso LUE Algoritmo 1... 14 DIAGRAMMA di flusso LUE Algoritmo 1 A...15 DIAGRAMMA di flusso LUE ALGORITMO 2... 16 7.4 Gestione dei donatori HIV-Ab reattivi... 17 DIAGRAMMA di flusso HIV ALGORITMO 1... 19 DIAGRAMMA di flusso HIV ALGORITMO 1 A...20 DIAGRAMMA di flusso HIV ALGORITMO 2...21 8. INDICATORI E PARAMETRI DI CONTROLLO...22 Rev. 1 Pag. 2 di 22

1. SCOPO/OBIETTIVO Scopo della presente procedura è definire la responsabilità e le modalità operative per la gestione dell'attività di emovigilanza sui donatori periodici e candidati donatori positivi ai test di screening di validazione sierologica e/o di biologia molecolare inerenti alle malattie infettive potenzialmente trasmissibili (HBV,HCV,HIV, LUE), in relazione alle disposizioni normative vigenti ed al programma locale e regionale di emovigilanza. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Si applica a tutti i donatori periodici o candidati donatori afferenti al centro di raccolta ST e sedi UDR risultati positivi ai test di validazione biologica. 3. LUOGO DI APPLICAZIONE OSPEDALE /DIPARTIMENTO/U.O./SERVIZIO Azienda ospedaliera universitaria di Parma Unita Operativa di Immunoematologia e Trasfusionale Settore Sierologia (stanza 039) Settore NAT (stanza 027) 4. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI Autore Titolo Data D.M. del 3 Marzo 2005 Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti G.U. del 13/04/2005 SIMTI Standard di Medicina Trasfusionale II ed. 2010 ISTRUZIONI OPERATIVE Codice Titolo Rev. Rev. 1 Pag. 3 di 22

5. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA HBs Ag HBV HCV HCV-Ab NAT real-time ABBREVIAZIONI Antigene di superficie del virus dell epatite B Virus epatite B Virus epatite C Anticorpo anti-hcv Nucleic ampliphication tecnology (ricerca acido nucleico tramite PCR in real time) DEFINIZIONI HIV Virus dell immunodeficienza umana HIV-Ab Anticorpo anti- Virus dell Immunodeficienza Umana HIV NAT Ricerca del acido nucleico mediante reazione polimerasica a catena in tempo reale previa retrotrascrizione (real-time RT PCR) HIV-Immunoblotting Ricerca e analisi qualitativa nel siero di anticorpi anti-hiv 1-2 mediante Immunoblotting Antigene p24 Antigene Virus-specifico HIV; Ricerca del antigene p24 mediante saggio immunoenzimatico (EIA). EIA Enzyme Immuno Assay; Ricerca di anticorpi nel siero tramite Test immunoenzimatico. LUE-Ab Anticorpi anti-treponema pallidum LUE Sinonimo di Sifilide VDRL Venereal Diseae Resear Laboratories; Treponema pallidum anticorpi anti-cardiolipina nel siero ricerca mediante flocculazione. ELFA Enzime Linked Fluorescent Assay; Ricerca di anticorpi nel siero tramite saggio in chemioluminiscenza. TPPA Treponema pallidum Particle Agglutination Assay; Treponema pallidum anticorpi nel siero titolazione mediante agglutinazione passiva. TRI-NAT Ricerca Acido nucleico tramite PCR real-time per il virus HIV, HCV, HBV. FTA-Abs Fluorescent Treponema pallidum Antibody Absorption Syphilis Test; Treponema pallidum anticorpi nel siero ricerca mediante saggio di immunofluorescenza. Rev. 1 Pag. 4 di 22

6. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ Funzione Attività Blocco ed eliminazione emocomponenti Assemblaggio esami Gestione donatori e candidati donatori ai test di validazione biologica Medico Biologo Tecnico Infermiere C R C R Amministrativo R C C R: Responsabilità primaria(responsabilità primaria nel suo complesso) Legenda livello di responsabilità R*: Corresponsabilità (responsabilità vincolante su una parte delle attività) C: Collaboratore (contribuzione allo svolgimento delle attività) Rev. 1 Pag. 5 di 22

7. PROCESSO/MODALITÀ OPERATIVE 7.1 Gestione dei donatori HCV-Ab HBs Ag reattivi Il donatore e il candidato donatore vengono obbligatoriamente sottoposti agli esami di laboratorio volti ad escludere la positività degli indicatori di malattie trasmissibili, requisiti necessari per procedere alla validazione dei relativi emocomponenti o alla dichiarazione di idoneità alle donazioni. Qualora il campione di un donatore periodico o di un candidato donatore risultassero HBs Ag o HCVAb positivi, con metodica ELFA (Enzime Linked Fluorescent Assay; Ricerca di anticorpi nel siero tramite saggio in chemioluminiscenza) e negativi alla ricerca degli acidi nucleici con metodica NAT-real time, si procede nel seguente modo: 1. Il Dirigente Biologo, responsabile della validazione biologica pone gli emocomponenti risultati positivi, in attesa di ricontrollo, in una emoteca dedicata; 2. Il giorno successivo viene ripetuta in doppio l analisi utilizzando lo stesso campione di sangue (stesso campione, stessa metodica). Nel caso in cui NON si confermi la positività del campione, il Dirigente Biologo provvede a sbloccare i relativi emocomponenti rendendoli disponibili; se si riconferma la positività del campione, il Dirigente Biologo provvede all eliminazione dei relativi emocomponenti fisicamente ed informaticamente modificando lo stato trasfusionale del donatore da ATTIVO O NUOVO DONATORE a SOSPESO DEFINITIVAMENTE con sigla EM3 nel caso di HBsAg positivo o EM2 nel caso di positività di HCVAb e successivamente stampa il relativo referto. Il referto dichiarante la positività per HBs Ag o HCVAb viene consegnato all infermiera del Settore Emoglobina che provvede ad allegarlo ai controlli ematochimici relativi al donatore o candidato donatore e a consegnarlo al Medico responsabile del follow-up dei donatori reattivi ai marcatori sierologici. Il Medico, entro sette giorni dalla data di riscontro di reattività al virus HBV o HCV: invia una lettera di convocazione al donatore o al candidato donatore (Allegato 1), imposta una cartella dedicata composta da un modulo di raccolta dati, anagrafici/anamnestici e dai referti degli esami sierologici ed ematochimici (Allegato 5 e 6), inserisce il nominativo del donatore o dell aspirante nel registro apposito, comunica, al/alla Responsabile dell Unità di Raccolta dell AVIS Provinciale l esito degli esami nel caso il donatore appartenga ad una delle sezioni esterne al ST (Allegato 3). Le cartelle sono numerate progressivamente e poste in raccoglitori specifici situati in un armadio chiuso nello studio/ambulatorio del Medico responsabile. Al colloquio il Medico informa il donatore o l aspirante donatore: esegue un anamnesi approfondita, rivolta in particolare al riscontro di eventuali fattori di rischio di infezione da virus B o C inserisce i dati anamnestici nella cartella precedentemente impostata. Rev. 1 Pag. 6 di 22

Dopo il colloquio con il Medico il donatore o l aspirante donatore, esegue un prelievo per la verifica/conferma della positività ai marcatori sierologici di HBV o HCV e per la ricerca degli acidi nucleici virali (HBV-DNA o HCV- RNA). I campioni di sangue prelevati vengono inviati sia al settore di sierologia virale della nostra U.O. per una verifica interna, che al laboratorio dell U.O. di Virologia per una verifica esterna che confermi il risultato. In base alla risposta delle indagini di conferma il donatore sarà gestito nel modo seguente: Se alle indagini di conferma si riscontra la negatività dei test sierologici di HBV o HCV sia nel laboratorio del ST che in quello di Virologia con negatività della ricerca degli Ac.nucleici HBV-DNA o HCV-RNA, il donatore o il candidato viene dichiarato IDONEO (Allegato 4). Se si riscontra una discrepanza di risultati fra il laboratorio del ST e il laboratorio di Virologia, con riconferma della positività ai test sierologici di HBV o HCV solo nel laboratorio del ST e negatività della ricerca degli Ac.nucleici HBV-DNA o HCV-RNA, il donatore viene SOSPESO PER 6 MESI E INVITATO AD NUOVO RICONTROLLO. Se al ricontrollo dopo 6 mesi si riconferma la situazione sierologica discrepante descritta in precedenza, il donatore o il candidato donatore viene nuovamente SOSPESO PER ALTRI 6 MESI E INVITATO AD UN ULTERIORE CONTROLLO (Allegato 2). Se dopo questa ulteriore sospensione si riscontra nuovamente la condizione di discrepanza di risultati fra il laboratorio del ST e il laboratorio di Virologia il donatore o il candidato è SOSPESO DEFINITIVAMENTE DALLE DONAZIONI. Se a questo ricontrollo si riscontra al contrario una negatività dei marcatori sierologici e degli acidi nucleici virali sia nel laboratorio del ST che in quello di Virologia il donatore o l'aspirante donatore è RIAMMESSO O RISPETTIVAMENTE AMMESSO ALLE DONAZIONI (Allegato 4). Se al controllo dopo 6 mesi i marcatori sierologici HBV o HCV si confermano positivi sia nel laboratorio del ST che in quello di Virologia pur con riconferma della negatività dei test HBV-DNA o HCV-RNA, il donatore o il candidato donatore viene SOSPESO DEFINITIVAMENTE DALLE DONAZIONI Rev. 1 Pag. 7 di 22

DIAGRAMMA di FLUSSO HCV Donazione o esami idoneità HCV POS NAT NEG Ripetizione in doppio del test HCV Ab POS Convocazione per SI ricontrollo SI NO IDONEO Ricontrollo ST Ricontrollo virologia ST: HCV Ab POS/deb pos Lab. Viro: HCV Ab POS HCV RNA NEG ST: HCV Ab NEG Lab viro: HCVAb NEG HCV ST: HCV Ab POS/deb pos Lab. Viro: HCV Ab NEG HCV RNA NEG SOSPESO DEFINITIVAMENTE NO SI NO Sospensione di 6 mesi e RICONTROLLO IDONEO NO CONFERMA? IDONEO SI SOSPESO DEFINITIVAMENTE Rev. 1 Pag. 8 di 22 NO Sospensione di 6 mesi e RICONTROLLO CONFERMA HCV Ab POS SI

DIAGRAMMA di FLUSSO HBV DONAZIONE EMOCOMPONENTI O ESAMI DI IDONEITA DONATORE -ASPIRANTE DON - H BsAg POS - NAT RIPETIZIONE IN DOPPIO DEL TEST (stesso campione, stessa m etodica ) S I RICONFERMA H BsAg POS DONATORE-ASPIRANTE DON. SOSPESO E CONVOCAZIONE PER CONTROLLO N O DONATORE -ASPIRANTE DON. ID O N E O S T : HBsAG POS RIPETIZIONE TEST C/O ST E INVIO CAMPIONE AL LAB VIR OLOGIA LAB VIROL : HBsAg NEG MARKERS NEG HBV DNA NEG N O ESAMI NEGATIVI N O S T : H BsAg POS L A B. V IR O L : H BsAG POS HBcAb POS HBV DNA NEG SOSPESO 6 MESI E RICONTROLLO S I SOSPESO DEFINITIVAMENTE DONATORE-ASPIRANTE DON. ID O N E O S I CONFERMA SITUAZIONE SIEROLOGICA N O SOSPESO PER 6 MESI RICONTROLLO S I CONFERMA SITUAZIONE SIEROLOGICA N O LAB ST LAB VIROL ESAMI NEGATIVI SOSPESO DEFINITIVAMENTE Rev. 1 Pag. 9 di 22

7.2 Donatori periodici o Candidati Donatori HBV o HCV positivi sia alla sierologia virale che al NAT Qualora il campione di un donatore periodico o di un candidato donatore risultasse HBs Ag o HCVAb positivo, con metodica ELFA e positivo alla ricerca degli acidi nucleici con metodica NAT-PCR real time, si procede nel seguente modo: Il Dirigente Biologo, responsabile della validazione biologica degli emocomponenti pone gli emocomponenti risultati positivi, in attesa di ricontrollo, in una emoteca dedicata; Il giorno successivo viene ripetuta in doppio l analisi utilizzando lo stesso campione di sangue (stesso campione, stessa metodica). Nel caso in cui NON si confermi la positività del campione, o nel caso in cui si dovesse riconfermare la positività del campione si segue la stessa procedura descritta precedentemente In base alla risposta delle indagini di conferma il donatore sarà gestito nel modo seguente; 1) Se alle indagini di conferma si riscontra la negatività dei test sierologici di HBV o HCV sia nel laboratorio del ST che in quello di Virologia con negatività della ricerca degli Ac.nucleici HBV-DNA o HCV-RNA, IL DONATORE O IL CANDIDATO DONATORE VIENE SOSPESO PER SEI MESI E INVITATO AD UN NUOVO RICONTROLLO (Allegato 2).. 2) Se al successivo controllo dopo 6 mesi si riscontra nuovamente un risultato negativo sia sierologico che in biologia molecolare il donatore o il candidato donatore è IDONEO ALLE DONAZIONI (Allegato 4). 3) se alle indagini di conferma il donatore o il candidato donatore risulta nuovamente positivo per HBV o HCV sia in sierologia che in biologia molecolare il soggetto è DEFINITIVAMENTE SOSPESO DALLE DONAZIONI DI SANGUE O EMOCOMPONENTI E INVIATO (PREVIA APPUNTAMENTO) IN CONSULENZA ALL'AMBULATORIO DELL'U.O. MALATTIE INFETTIVE PER UNA VISITA E PER LE EVENTUALI CURE DEL CASO. Rev. 1 Pag. 10 di 22

DIAGRAMMA di FLUSSO HBSAG POSITIVO E HBV NAT POSITIVO Donazione emocomponenti o idoneità HbsAg pos HBV NAT POS Ripetizione in doppio dei test HbsAg Pos HBV-NAT Pos NO IDONEO SI Convocazione a ricontrollo Ricontrollo ST e Lab. Virologia HbsAg Pos HBV-NAT Pos Markers B completi SI NO Controllo dopo 6 mesi Sospeso definitivamente Inviato visita malattie infettive Rev. 1 Pag. 11 di 22

7.3 Gestione dei donatori LUE-Ab reattivi Il campione del donatore periodico che risulta LUE-Ab POSITIVO POSITIVO con saggio in chemioluminiscenza (ELFA ELFA) (ABBOT) viene ricontrollato dal tecnico del settore sierologia, su indicazione del biologo responsabile, il giorno successivo (con la stessa metodica). Gli emocomponenti vengono bloccati dal dirigente biologo e posti in un cassetto dedicato nella frigoemoteca del settore emocomponenti. Nel caso in cui NON si confermi la positività del campione, il Dirigente Biologo provvede a sbloccare gli emocomponenti informaticamente e fisicamente consegnandoli al TSLB che provvede a riporli nelle emoteche dedicate al sangue validato. Se la POSITIVITÀ in ELFA si riconferma il Dirigente Biologo procede alla eliminazione dell unità RR e dei relativi emocomponenti prodotti sia fisicamente che informaticamente modificando lo stato trasfusionale del donatore da ATTIVO O NUOVO DONATORE a SOSPESO DEFINITIVAMENTE con sigla EM4 nel caso di e successivamente stampa il relativo referto. Il campione su cui era stato testato l esame LUE-Ab e il referto vengono consegnati dal biologo all infermiera del settore Emoglobina che provvede a: allegare il referto di positività della LUE-Ab agli altri referti di esami eventualmente presenti inviare il campione, accompagnato dalla richiesta specifica, all'u.o.microbiologia per essere testato con metodica VDRL e TPPA (metodo Gold Standard). Il referto pervenuto in busta chiusa dall U.O. di Microbiologia viene consegnato dall infermiera del settore Emoglobina al Medico responsabile per la Emovigilanza Sierologica (HIV, LUE) accompagnato da altri eventuali esami effettuati dal donatore. Il Medico responsabile: valuta i referti relativi alla LUE invia entro 7 giorni una lettera raccomandata di convocazione al donatore ( ALLEGATO 1), inserisce il nominativo e la sezione o gruppo dell Associazione di appartenenza nella Cartella Raccolta Dati Donatore LUE/SIF-AB positivo attribuendogli una numerazione progressiva (ALLEGATO 5). Al colloquio il Medico informa il donatore della presenza di reattività ai test LUE-Ab ed esegue un approfondimento anamnestico, rivolto in particolare al riscontro di eventuali fattori di rischio ed inserisce i dati nel modulo specifico per donatori LUE positivi (ALLEGATO 5). La comunicazione della temporanea sospensione alla donazione viene inviata ai medici responsabili dell AVIS Provinciale/Comunale (ALLEGATO 3 ) Dopo il colloquio col medico, al donatore vengono prelevate 2 provette da siero (senza anticoaugulante): una per il ricontrollo al test Lue-Ab con metodica EIA (della ditta ABBOT)) presso il laboratorio di Sierologia del ST. Rev. 1 Pag. 12 di 22

l'altra viene inviata al laboratorio di MICROBIOLOGIA per la ricerca del Treponema pallidum con metodica VDRL e TPPA( metodo Gold Standard) ed eventualmente FTA-Abs. A seconda dell esito delle indagini di conferma si procede come da ALGORITMO seguente Rev. 1 Pag. 13 di 22

DIAGRAMMA di flusso LUE Algoritmo 1 Esito con Donazione FALSO POSITIVO U.O. SIT: LUE-Ab = Positivo U.O Microbiologia: VDRL Positivo o Debole Positivo VDRL= Negativo TPPA= Negativo Donatore richiamato entro 7 giorni per controllo esami tramite Posta Raccomandata (vedi Allegato 1) 2 controllo LUE-Ab = Positivo o Deb. Positivo Esami eseguiti in U.O. Microbiologia VDRL= Negativo TPPA= Negativo LUE-Ab = Negativo Esami eseguiti in U.O. Microbiologia VDRL= Negativo TPPA= Negativo Donatore SOSPESO e ricontrollo dopo 6-9 mesi Si invia comunicazione scritta di sospensione al donatore Donatore RIAMMESSO alle donazioni Si invia comunicazione scritta al Donatore al Medico Responsabile delle Associazioni Vedi Algoritmo 1 A Rev. 1 Pag. 14 di 22

DIAGRAMMA di flusso LUE Algoritmo 1 A Esito esami di un donatore in precedenza Sospeso e ricontrollo dopo 6-9 mesi LUE-Ab = Positivo o Deb. Positivo LUE-Ab = Negativo Esami eseguiti in U.O. Microbiologia VDRL= Negativo TPPA= Negativo Esami eseguiti in U.O. Microbiologia VDRL= Negativo TPPA= Negativo Donatore SOSPESO e ricontrollo dopo 6-9 mesi Si invia comunicazione scritta di sospensione al donatore Donatore RIAMMESSO alle donazioni Si invia comunicazione scritta al Donatore al Medico Responsabile delle Associazioni Rivedi Algoritmo 1 A Rev. 1 Pag. 15 di 22

DIAGRAMMA di flusso LUE ALGORITMO 2 VERO POSITIVO Esito con Donazione U.O. SIT: LUE-Ab = Positivo o Debole Positivo U.O Microbiologia: VDRL= Negativo e/o Positivo TPPA= Positivo (1/x) FTA-Ab= Positivo Donatore viene richiamato TELEFONICAMENTE per effettuare 2 controllo (se non è possibile si invia una comunicazione tramite Posta Raccomandata) 2 controllo LUE-Ab = POSITIVO POSITIVO o Debole POSITIVO Esami eseguiti in U.O. Microbiologia VDRL= Negativo e/o POSITIVO TPPA= POSITIVO (1/x) FTA-Ab= POSITIVO LUE-Ab = Negativo Esami eseguiti in U.O. Microbiologia VDRL= Negativo TPPA= Negativo Donatore SOSPESO DEFINITIVAMENTE a) Si richiama il donatore telefonicamente per comunicare l esito ed INVIO del DONATORE al Medico Curante per eventuale profilassi Antibiotica b) Si invia comunicazione scritta al Medico Responsabile del Associazione della definitiva Sospensione. (ALLEGATO???) ERRORE GRAVE Probabilità di scambio di provette Rev. 1 Pag. 16 di 22

7.4 Gestione dei donatori HIV-Ab reattivi Ad ogni donazione viene eseguita la validazione biologica dell unità che implica il controllo di HBsAg, HCVAb, HIV 1-2 Ab, sierodiagnosi della Lue e NAT (ricerca Acido nucleico tramite PCR real-time) su HIV, HCV, HBV Il campione del donatore periodico che risulta HIV Ab POSITIVO POSITIVO con metodica immunoenzimatica (ELFA) (ABBOTT) viene ripetuto il giorno successivo con la stessa metodica, Gli emocomponenti vengono bloccati dal dirigente biologo e posti in un cassetto dedicato nella frigoemoteca del settore emocomponenti. Nel caso in cui NON si confermi la positività del campione, il Dirigente Biologo provvede a sbloccare gli emocomponenti informaticamente e fisicamente consegnandoli al TSLB che provvede a riporli nelle emoteche dedicate al sangue validato. Se la POSITIVITÀ in ELFA si riconferma il Dirigente Biologo procede alla eliminazione dell unità RR e dei relativi emocomponenti prodotti sia fisicamente che informaticamente modificando lo stato trasfusionale del donatore da ATTIVO O NUOVO DONATORE a SOSPESO DEFINITIVAMENTE con sigla EM1 nel caso di e successivamente stampa il relativo referto. Il campione (provetta) su cui è stato testato l esame HIV-Ab ed il referto firmato dal dirigente biologo viene consegnato al settore Emoglobina. L infermiera addetta all assemblaggio degli esami di laboratorio dei donatori provvede a: allegare il referto di positività all HIV Ab ad altri esami eventualmente presenti. mandare il campione con la relativa richiesta (compilata dal Medico) all U.O. di Virologia per effettuare la ricerca HIV 1-2 Ab con metodica immunoenzimatico (EIA EIA). Nel caso in cui si confermi la POSITIVITÀ al laboratorio di Virologia, il campione viene ritestato per la ricerca qualitativa di anticorpi HIV 1-2 con Metodica di Immunoblotting e/o ricerca del antigene p24 mediante saggio immunoenzimatico (EIA EIA). Una volta arrivato il referto in busta chiusa del U.O. Virologia al settore Emoglobina, l infermiera consegna tutti i referti del donatore al Medico responsabile dell Emovigilanza Sierologica (HIV, LUE). Il Medico responsabile valuta gli esami relativi al test HIV. 1. In caso di Responso Negativo dell U.O VIROLOGIA [HIV (EIA) =Negativo e/o HIV (Immunoblotting) =Negativo Negativo, HIV (p24) = Negativo] il Medico responsabile, invia entro 7 giorni una lettera raccomandata di convocazione al donatore ( Allegato 1) ed inserisce il nominativo e la sezione o gruppo dell Associazione di appartenenza nel registro e modulo degli HIV positivi attribuendogli una numerazione progressiva (Allegato 8). 2. In caso di Responso POSITIVO (Attenzione in questo caso anche il HIV-NAT del SIT è Positivo) del U.O VIROLOGIA [HIV (EIA) =Positivo e/o HIV (Immunoblotting) =Positivo Positivo, HIV (p24) = Positivo] il Medico responsabile telefona nel più breve tempo possibile al Donatore affinchè si rechi presso il Centro Trasfusionale per effettuare un colloquio e gli esami di controllo. Deve inoltre inserire il nominativo e la sezione o gruppo dell Associazione di appartenenza nel registro e modulo degli HIV positivi attribuendogli una numerazione progressiva (Allegato 8). La comunicazione della POSITIVITÀ dell HIV-Ab viene inviata: al Medico Responsabile per i donatori dell AVIS Provinciale e/o Comunale (Allegato 3). Rev. 1 Pag. 17 di 22

Al colloquio il Medico: 3. informa il donatore della presenza di reattività all HIV-Ab 4. esegue un approfondimento anamnestico, rivolto in particolare al riscontro di eventuali fattori di rischio di infezione da virus dell immunodeficienza acquisita, 5. inserisce i dati nella Cartella Raccolta Dati Donatore HIV AB positivo (allegato 8) Dopo il colloquio con il Medico il donatore esegue un prelievo di 3 provette: 4) La 1 provetta (da siero) viene utilizzata per la verifica e conferma della positività all HIV- Ab con metodica ELFA (ABBOTT) presso il laboratorio di Sierologia Virale della nostra U.O. (SIT) 5) le altre 2 provette, insieme alle richieste (compilati dal Medico) verranno inviati al laboratorio dell U.O. di Virologia: 1) una provetta da siero per il ricontrollo del HIV-Ab (metodica EIA ed eventuale IMMUNOBLOTTING) 2) una provetta in EDTA per la ricerca del HIV-RNA quantitativo (metodica RT-PCR Real-time in singolo)). Alla risposta delle indagini di conferma il donatore sarà gestito seguendo ALGORITMO indicato: Rev. 1 Pag. 18 di 22

DIAGRAMMA di flusso HIV ALGORITMO 1 Esito con Donazione FALSO POSITIVO U.O. SIT: HIV-Ab = Positivo o Debole Positivo HIV-NAT= Negativo U.O. VIROLOGIA: HIV-Ab = Negativo o HIV-Ab = Positivo HIV-Immunobloting = Negativo 2 controllo Donatore richiamato entro 7 giorni per controllo esami tramite Posta Raccomandata HIV-Ab = Positivo o Deb. Positivo Esami eseguiti in U.O. Virologia: 1 possibilit possibilità HIV-Ab= Negativo HIV-Immunoblotting Immunoblotting non eseguito) HIV-RNA = Negativo 2 possibilit possibilità HIV-Ab= Positivo HIV-Immunoblotting Immunoblotting = Negativo HIV-RNA = Negativo Donatore SOSPESO e ricontrollo dopo 6-9 mesi Si invia comunicazione scritta di sospensione al donatore HIV-Ab = Negativo Esami eseguiti in U.O. Virologia: Virologia HIV-Ab= Negativo (HIV HIV-Immunoblotting Immunoblotting non eseguito) HIV-RNA = Negativo Donatore RIAMMESSO alle donazioni Si invia comunicazione scritta al Donatore al Medico Responsabile delle Associazioni Vedi Algoritmo 1A Rev. 1 Pag. 19 di 22

DIAGRAMMA di flusso HIV ALGORITMO 1 A Ricontrollo dopo 6-9 mesi al SIT e U.O Virologia HIV-Ab = Positivo o Deb. Positivo Esami eseguiti in U.O. Virologia: 1 possibilit possibilità HIV-Ab= Negativo (HIV HIV-Immunoblotting Immunoblotting non eseguito) HIV-RNA = Negativo 2 possibilit possibilità HIV-Ab= Positivo HIV-Immunoblotting Immunoblotting = Negativo HIV-RNA = Negativo Donatore SOSPESO e ricontrollo dopo 6-9 mesi HIV-Ab = Negativo Esami eseguiti in U.O. Virologia: Virologia HIV-Ab= Negativo (HIV HIV-Immunoblotting Immunoblotting non eseguito) HIV-RNA = Negativo Donatore RIAMMESSO alle donazioni Si invia comunicazione scritta al Donatore al Medico Responsabile delle Associazioni Si invia comunicazione scritta di sospensione al donatore Vedi Algoritmo 1A Rev. 1 Pag. 20 di 22

DIAGRAMMA di flusso HIV ALGORITMO 2 VERO POSITIVO Esito con Donazione U.O. SIT: HIV-Ab = POSITIVO o Debole POSITIVO HIV-NAT= POSITIVO U.O. VIROLOGIA HIV-Ab = POSITIVO HIV-Immunobloting = POSITIVO 2 controllo Donatore viene richiamato TELEFONICAMENTE per effettuare 2 controllo (se non è possibile si invia una comunicazione tramite Posta Raccomandata) HIV-Ab = POSITIVO o Deb. POSITIVO Esami eseguiti in U.O. Virologia: Virologia HIV-AB = POSITIVO HIV-IMMUNOBLOTING = POSITIVO HIV-RNA = POSITIVO (X copie/ml) HIV-Ab = Negativo Esami eseguiti in U.O. Virologia: Virologia HIV-AB = NEGATIVO HIV-IMMUNOBLOTTING NON ESEGUITO) HIV-RNA = Negativo Donatore SOSPESO DEFINITIVAMENTE Si richiama il donatore telefonicamente per comunicare l esito ed INVIO del donatore al U.O. Malattie INFETTIVI Si invia comunicazione scritta al Medico Responsabile del Associazione della definitiva Sospensione ERRORE GRAVE Probabilità di scambio di provette Rev. 1 Pag. 21 di 22

8. INDICATORI E PARAMETRI DI CONTROLLO N. donazioni eliminate per positività ai test di validazione / N. donazioni effettuate N. totale aspiranti donatori positivi ai test di validazione biologica/ N. totale esami di idoneità Rev. 1 Pag. 22 di 22