ASL AVELLINO Commissario Straordinario dott. Mario Nicola Vittorio Ferrante TITOLO DEL PROGETTO SVILUPPO DEGLI STRUMENTI DEL GOVERNO CLINICO E DELAL VALUTAZIONE DELLA QUALITA E DSELAL SICUREZZA DELEL PRESTAZIOINI RISK MANAGEMENT LINEA PROGETTUALE 16.1 NUMERO TRE (3) PRESIDI COINVOLTI : P.O. ARIANO IRPINO P.O. SOLOFRA - P.O. SANT ANGELO DEI LOMBARDI COSTO :. 369.705,77 QUOTA COMPLESSIVA ASSEGNATA ALLA ASL AV DCA 91/2014 QUOTA ECONOMICA ASSEGNATA (1 TRANCHE) DD N.451 DEL 3/12/2014 LIQUIDATO DD N.451 DEL 3/12/2014 CODICE CONTO TESORERIA 369.705,77 258.794,04 232.914,64 420 0306270 DURATA 24 MESI REFERENTE DEL PROGETTO: DOTT. OTO SAVINO struttura di appartenenza: COORDINATORE DELLE DIREZIONI SANITARIE DI PRESIDIO DELLA ASL AV n. tel: 0825 877 316 n. fax: 0825 877 200 E-mail: osavino@aslavellino.it. 1

DESCRIZIONE DEL PROGETTO PRESENTAZIONE: Il Consiglio d Europa ha riaffermato la centralità del paziente fissando i principi di base dei diritti del paziente: accesso alle cure, tutela di consenso e privacy, diritto all informazione. Inoltre, per accrescere ulteriormente il livello di sicurezza, raccomanda una comunicazione efficace medico-paziente-familiari ed il coinvolgimento dei pazienti e delle famiglie nel percorso di cura, la loro partecipazione attiva alle decisioni inerenti la salute. Questi principi a livello europeo sono stati tradotti dai diversi Stati membri in standard di sicurezza delle cure per promuovere una cultura positiva della sicurezza mediante la creazione di un contesto ambientale nel quale le cure mediche possano progredire, integrando approcci multiprofessionali e multidisciplinare, responsabilizzando gli operatori, facendo partecipare gli utenti al processo assistenziale - ed ha determinato lo sviluppo di una costante attenzione a come vengono realmente assistiti i pazienti, indicata come clinical governance o governo clinico, ed a come gestire il rischio clinico, mediante un approccio sistemico, per identificare ed esaminare i fattori che influenzano la pratica clinica in ogni suo stadio fornendo indicazioni per appropriati interventi di prevenzione/riduzione del rischio e finalizzato al miglioramento assistenziale in termini di appropriatezza e di sicurezza delle cure. La sicurezza dei pazienti è una componente strutturale dei LEA e rappresenta un aspetto fondamentale del governo clinico nell ottica del miglioramento della qualità. La gestione del rischio clinico in sanità (clinical risk management) rappresenta l insieme di varie azioni messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e garantire la sicurezza dei pazienti, sicurezza, tra l altro, basata sull apprendere dall errore. Solo una gestione integrata del rischio può portare a cambiamenti nella pratica clinica, promuovere la crescita di una cultura della salute più attenta e vicina al paziente ed agli operatori, contribuire indirettamente ad una diminuzione dei costi delle prestazioni ed, infine, favorire la destinazione di risorse su interventi tesi a sviluppare organizzazioni e strutture sanitarie sicure ed efficienti Il Ministero della Salute, per consentire un ampio accesso alla problematica, ha messo a punto un glossario che risponde all'esigenza di diffondere un linguaggio comune sul territorio nazionale a supporto delle iniziative in tema di rischio clinico, nonchè alle attività di formazione promesse dal Ministero della Salute ed all'implementazione del Protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella. Esso va considerato quale strumento dinamico e, pertanto, soggetto a periodico aggiornamento. Eventi avversi di particolare gravità, indicativi di un serio malfunzionamento del sistema, che causano morte o gravi danni al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario. La sorveglianza degli Eventi Sentinella, già attuata in altri Paesi, costituisce un'importante azione di sanità pubblica. Sono definiti Eventi Sentinella quegli eventi avversi di particolare gravità, che causano morte o gravi danni al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario. La sorveglianza degli eventi sentinella, già attuata in altri Paesi, costituisce un importante azione di sanità pubblica, rappresentando uno strumento indispensabile per la prevenzione di tali evenienze e per la promozione della sicurezza dei pazienti. Per questa ragione il Ministero della Salute ha elaborato il Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella, con l obiettivo di fornire alle Regioni e alle Aziende sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione di tali eventi sul territorio nazionale, a garanzia dei livelli essenziali di assistenza. Insieme al monitoraggio degli Eventi Sentinella, vanno considerate le relative Raccomandazioni, per offrire agli operatori sanitari informazioni su condizioni particolarmente pericolose, che possono causare gravi e fatali conseguenze ai pazienti. 2

Esse si propongono di aumentare la consapevolezza del potenziale pericolo di alcuni eventi, indicando le azioni da intraprendere per prevenire gli eventi avversi. Il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali hanno attivato il monitoraggio degli eventi sentinella con l obiettivo di condividere con le Regioni e Province Autonome e le Aziende sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione degli eventi sentinella sul territorio nazionale a garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). Il monitoraggio degli eventi sentinella comprendeva, oltre alla raccolta ed all analisi delle informazioni, anche la produzione e la successiva implementazione delle Raccomandazioni specifiche per prevenire o minimizzare il rischio di accadimento di questi particolari eventi avversi. Presso il Ministero è stato attivato l Osservatorio Nazionale sugli Eventi Sentinella attraverso il Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità (SIMES) che include la segnalazione degli eventi sentinella, i risultati dell analisi effettuata ed i relativi piani di miglioramento. Una delle modalità di analisi previste dal SIMES per individuare le cause e i fattori contribuenti al verificarsi di un evento è la Root Cause Analysis (RCA), riconosciuta come uno degli strumenti di analisi reattiva più efficaci e adattabili anche al contesto sanitario ed è considerata dalla JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization) lo strumento elettivo per l analisi degli eventi sentinella. Il Ministero ha elaborato un documento nel quale vengono descritti il metodo ed i relativi strumenti, al fine di diffondere tra gli operatori sanitari l utilizzo della RCA. Nella prospettiva di sviluppare le necessarie conoscenze per migliorare la qualità e la sicurezza delle cure, il manuale sulla RCA sarà seguito dai manuali sull Audit clinico e FMECA. Tra gli aspetti della sicurezza del Paziente a cui il Consiglio d Europa rivolge da tempo la propria attenzione, rientra la prevenzione ed il controllo delle Infezioni correlate all assistenza (ICA), in particolare circa la notevole diffusione in ambito ospedaliero degli organismi multiresistenti agli antibiotici. In tale contesto, si è sviluppato in Campania un programma regionale per la sorveglianza e la prevenzione delle ICA e delle antibiotico resistenze (DGRC n. 1715/2007 e DGRC n. 2311/2007), sull uso responsabile degli antibiotici nell ambito dell antibiotico profilassi (DGRC n.123/2010), un Piano Regionale della Prevenzione che prevede diverse azioni di monitoraggio sulla diffusione delle ICA e delle antibiotico resistenze (DGRC 319/2011). Con la DGRC n.1688/2005 sono state dettate le indicazioni programmatiche ed avviate per l avvio nelle Aziende Sanitarie di apposite metodologie, sistemi e strumenti finalizzati alla gestione del Rischio clinico e per realizzare sul territorio campani una rete di referenti/coordinatori aziendali di gestione del rischio clinico e una infrastruttura professionale (team). In conseguenza di iniziative sviluppate dalla Regione Campania per la diffusione e l adozione di metodi e strumenti per la gestione del rischio clinico è stato possibile partecipare al sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES), per il monitoraggio degli eventi sentinella, e rispondere al debito informativo regionale nei confronti del Ministero della Salute sugli eventi sentinella. Inoltre, si è sviluppato un programma per la sorveglianza e controllo delle infezioni ospedaliere (DGR n. 1715/2007 e DGR n. 2311/2007) e antibiotico profilassi (DGR n.123/2010) OBIETTIVI GENERALI : A seguito della riconversione del P.O. di Bisaccia in SPS, all ASL AV, costituita dalla confluenza delle cessate ASL AV 1 ed ASL AV 2, afferiscono n. 3 presidi ospedalieri: Il P.O. di Ariano Irpino, classificato dal Decreto C.A. n.49/2010 quale 2 livello della rete dell emergenza (dotato, tra gli altri, di posti letto di terapia intensiva ed UTIC), il P.O. di Solofra (1 livello della rete dell emergenza) ed il P.O. di Sant Angelo dei Lombardi (1 livello della rete dell emergenza) con una vocazione prioritaria di 3

assistenza riabilitativa di 2 e 3 livello. La qualità e la sicurezza delle cure e dei pazienti è gestita nell ASL AV mediante una struttura centrale con presidi periferici in ciascun presidio ospedaliero. Allo scopo di diffondere ed uniformare le strategie relative alla sicurezza dei pazienti e alla sicurezza delle cure è fondamentale effettuare, in via preliminare, una ricognizione dell attuale organizzazione aziendale sull utilizzo degli strumenti e delle metodologie relative alla gestione del rischio clinico, a cura del referente aziendale del Rischio Clinico, già individuato presso l ASL di Avellino e del referente aziendale Infezioni Ospedaliere. L analisi riguarderà, nelle diverse articolazioni aziendali, i seguenti aspetti: le modalità di rilevazione degli eventi avversi; la diffusione delle Raccomandazioni Ministeriali per la prevenzione degli Eventi Sentinella; la promozione di eventi di formazione/informazioni sulla gestione del rischio clinico; la modalità di sorveglianza delle infezioni correlate all assistenza (ICA), l implementazione delle linee guida Nazionali e Regionali per il monitoraggio delle antibiotico resistenze; la diffusione dell Audit clinico. OBIETTIVI SPECIFICI: Nell ambito delle attività delle Direzioni Sanitarie e della Gestione del rischio clinico e delle infezioni ospedaliere, le azioni utili al perseguimento dei precitati obiettivi sono: Gestione degli eventi avversi e diffusione dell audit clinico (afferisce alla responsabilità del Referente Aziendale Rischio Clinico) 1. Diffusione e sviluppo dell Audit clinico L Audit Clinico consiste in un confronto sistematico sui dati e coinvolgimento dei professionisti come condizioni necessarie per il miglioramento della pratica e la formazione dei professionisti come metodologia e strumento per migliorare la efficacia e la sicurezza delle cure. I benefici dell Audit Clinico sono: Migliorare la pratica: produrre reali benefici nella cura del paziente e nella fornitura di servizi; Sviluppare l'apertura al cambiamento; Fornire garanzie sulla qualità dell assistenza mediante applicazione delle migliori pratiche evidence-based; Ascoltare i pazienti, comprendere e dare risposta alle loro aspettative; Sviluppare linee guida o protocolli locali; Ridurre al minimo errore o danni ai pazienti; Ridurre i reclami/risarcimenti Azioni Le attività previste per il perseguimento degli obiettivi inerenti la gestione degli eventi avversi e la diffusione dell audit clinico sono le seguenti: 1. Promozione dell audit clinico quale metodologia di revisione sistematica della pratica professionale sulla base di criteri e standard riconosciuti; 2. Programmazione di audit clinici; 3. Costruzione di un database aziendale degli eventi avversi attraverso le segnalazioni provenienti dalle Direzioni Sanitarie dei PPOO Aziendali curate dall Ufficio Legale e/o Sinistri; 4. Divulgazione del protocollo nazionale di monitoraggio degli eventi sentinella per l implementazione delle azioni necessarie per la gestione del rischio clinico 4

5. Segnalazione degli eventi sentinella secondo il protocollo nazionale di monitoraggio; 6. Formazione del personale sull audit clinico e sulla gestione degli eventi avversi; Indicatori: Numero di Report prodotti a seguito di un audit interno contenenti indicazioni finalizzate al miglioramento e alla sicurezza delle cure. Numero di iniziative di formazione sull Audit clinico e sulla gestione degli eventi avversi; Risultato atteso: Almeno 2 Report di Audit Clinico all anno per ogni Presidio Ospedaliero Almeno una iniziativa di formazione sull Audit clinico e sulla gestione del rischio clinico ; Diffusione delle Raccomandazioni Ministeriali per la prevenzione degli eventi avversi: (afferisce alla responsabilità del Referente Aziendale Rischio Clinico) Scopo di queste Raccomandazioni è quello di offrire agli operatori sanitari informazioni su condizioni particolarmente pericolose, che possono causare gravi e fatali conseguenze ai pazienti. Esse si propongono di aumentare la consapevolezza del potenziale pericolo di alcuni eventi, indicando le azioni da intraprendere per ridurre gli errori. Azioni: 1. Adozione delle Raccomandazioni Ministeriali; 2. Monitoraggio delle Raccomandazioni implementate; 3. Monitoraggio dell implementazione del Manuale per la Sicurezza in Sala Operatoria e adozione della checklist; 4. Formazione del personale sulle procedure adottate relativamente all implementazione delle Raccomandazioni Ministeriali ed al Manuale per la Sicurezza in Sala Operatoria; Indicatori. Numero di Raccomandazioni Ministeriali implementate ; Numero di operatori sanitari coinvolti nei percorsi formativi Risultato atteso: Adozione a livello aziendale dell 80% delle Raccomandazioni Ministeriali; Report sul Percorso Formativo realizzato per gli Operatori Sanitari sulle Raccomandazioni Ministeriali adottate Sorveglianza delle Infezioni Correlate all assistenza e delle antibiotico resistenze (afferisce alla responsabilità del Referente Infezioni Ospedaliere) Le infezioni correlate all assistenza (ICA) e la resistenza agli antibiotici sono stati identificati dall European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) come problemi che rappresentano un pericolo significativo per la salute pubblica e che richiedono interventi specifici. Per poter stimare l impatto complessivo delle ICA e dell uso di antibiotici in Europa, l ECDC ha proposto uno studio europeo di prevalenza puntuale, basato su una metodologia standardizzata in grado di consentire la confrontabilità dei dati rilevati in paesi diversi. L indagine sull antibiotico resistenza in Campania, condotta nel 2013, ha confermato il persistere di una situazione di criticità già osservata negli anni precedenti. In particolare emerge la necessità di interventi correttivi sulle politiche antibiotiche regionali, finalizzati non solo al contenimento del fenomeno antibiotico resistenza, ma anche a una maggiore razionalizzazione della spesa farmaceutica. ( Rapporto 2013 sulle antibiotico resistenze e 5

sull uso di antibiotici rilevati nelle strutture ospedaliere della Campania pubblicato a gennaio 2015 dall assessorato alla Sanità della Regione Campania). Azioni: 1. Monitoraggio della diffusione delle infezioni correlate all assistenza (ICA) e delle antibiotico resistenze attraverso metodologie standardizzate a livello Europeo quali lo Studio Europeo di Prevalenza sulle infezioni correlate all assistenza e sulle antibiotico resistenze dell ECDC; 2. Informatizzazione dei dati raccolti nell ambito dello studio di prevalenza con il software dedicato e denominato HELICSwin.Net-1.3, che richiede:- il data entry (inserimento dei dati), il data quality check (controllo di qualità dei dati) e il data export (esportazione dei dati) attraverso la creazione di file di estensione.csv e.mdb, per le attività di pooling e di elaborazione dati; 3. Monitoraggio delle antibiotico resistenze attraverso la partecipazione al Sistema Regionale di Sorveglianza delle Antibiotico Resistenze (Si.Re.A.R.); 4. Adozione di Piani mirati all uso responsabile degli antibiotici nell ambito della prevenzione delle antibiotico resistenze; Indicatori: Numero di Presidi Ospedalieri che adottano un programma per le attività di sorveglianza e controllo delle infezioni correlate all assistenza e per l uso responsabile degli antibiotici; Numero di Presidi Ospedalieri che aderiscono al Protocollo Europeo dello Studio di Prevalenza per la sorveglianza delle ICA e delle antibiotico resistenze; Numero di operatori sanitari coinvolti nei percorsi formativi sulle strategie di sorveglianza e controllo delle ICA e delle antibiotico resistenze Risultato atteso: Adozione in ogni Presidio Ospedaliero di un programma per le attività di sorveglianza e controllo delle infezioni correlate all assistenza e per l uso responsabile degli antibiotici; Adesione del 40% dei PP.OO. al Protocollo Europeo dello Studio di Prevalenza per la sorveglianza delle ICA e delle antibiotico resistenze; Realizzazione di un percorso formativo sulle strategie di sorveglianza e controllo delle ICA e delle antibiotico resistenze SRUTTURE FUNZIONI ED UFFICI COINVOLTI 1 Direzione Sanitaria P.O. Ariano Coordinamento delle Direzioni Sanitarie di Presidio; 2 Direzione Sanitaria P. O. di Solofra 3 Direzione Sanitaria del P.O. di Sant Angelo dei Lombardi 4 Referente Aziendale Rischio Clinico 5 Referente Aziendale Infezioni Ospedaliere 6

Azioni Ricognizione delle modalità di rilevazione degli eventi avversi, della diffusione delle Raccomandazioni Ministeriali, presso le diverse macro articolazioni aziendali Ricognizione delle modalità di sorveglianza delle ICA e delle antibiotico resistenze nei Presidi Ospedalieri Promozione dell Audit Clinico attraverso incontri formativi Incontri formativi con i Referenti del Rischio Clinico delle diverse macro articolazioni aziendali Incontri formativi con il personale dedicato alla sorveglianza delle ICA Istituzione del Team Aziendale per la gestione del Rischio Clinico e del Comitato Valutazione dei Sinistri Adozione Aziendale delle Raccomandazioni Ministeriali Adesione allo Studio Europeo di Prevalenza sulle ICA e sulle antibiotico resistenze, formazione degli operatori sulle modalità di applicazione del Protocollo Europeo dell ECDC, raccolta dei dati, inserimento dei dati in helicswin, analisi dei dati Azioni CRONOPROGRAMMA ANNO 2015 Mesi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X CRONOPROGRAMMA ANNO 2016 Mesi X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Programmazione di Audit clinici X X X X X X X X X X X X Monitoraggio delle Raccomandazioni Ministeriali adottate/implementate Monitoraggio dell implementazione del Manuale per la Sicurezza in Sala Operatoria e adozione della checklist in tutte le UU.OO. chirurgiche Mappatura dei Sinistri attraverso l analisi dei dati inseriti nel SIMES Incontri formativi sulle Raccomandazioni Ministeriali adottate e sulle procedure per la sicurezza in sala operatoria X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 7

Incontri formativi con il personale dedicato alla sorveglianza delle ICA Adozione presso ogni Presidio Ospedaliero di un Piano di sorveglianza e controllo delle ICA e delle antibiotico resistenze Adesione allo Studio Europeo di Prevalenza sulle ICA e sulle antibiotico resistenze, formazione degli operatori sulle modalità di applicazione del Protocollo Europeo dell ECDC, raccolta dei dati attraverso helicswin, analisi dei dati X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X FINANZIAMENTO QUOTA COMPLESSIVA ASSEGNATA ALLA ASL AV DCA 91/2014 QUOTA ECONOMICA ASSEGNATA (1 TRANCHE) DD N.451 DEL 3/12/2014 LIQUIDATO DD N.451 DEL 3/12/2014 CODICE CONTO TESORERIA 369.705,77 258.794,04 232.914,64 420 0306270 COMPOSIZIONE GENERALE DEI COSTI DEL PROGETTO: VOCE 1 ANNO 2 ANNO TOTALE 1 Personale 7,5% 7,5% 15,0% 2 Beni e servizi 10,0% 5,0% 15,0% 3 spese generali e amministrative 5,0% 5,0% 10,0% 4 formazione 5,0% 5,0% 10,0% materiale didattico, divulgativo, editoriale 5,0% 5,0% 10,0% Spese tecnologia e informatizzazione 10,0% 10,0% 20,0% 6 CONVEGNI 10% 10% 20% T O T A L E 100% IL RESPONSABILE DEL PROGETTO Coordinatore Direzioni Sanitarie di P.O. Dott. Oto Savino 8