Sede legale: Via G. Cusmano, 24 90141 PALERMO C.F. e P. I.V.A.: 05841760829 Dipartimento Farmaceutico Via Pindemonte 88 90128 PALERMO dipfarmaco@asppalermo.org I NUOVI ANTIDIABETICI: INFORMAZIONI SU PRESCRIZIONE E CONCEDIBILITÀ, INDICAZIONI E POSOLOGIE. OPUSCOLO N.1/2014 Documento a cura del Dipartimento Farmaceutico ASP Palermo M.Pastorello, I.Uomo, M. Visconti Aggiornato a febbraio 2014 1
AGGIORNAMENTI IN MERITO ALLA PRESCRIZIONE DEI NUOVI ANTIDIABETICI. Nel mese di dicembre 2013, sono state pubblicate alcune determine AIFA per singolo principio attivo e medicinale per la classe delle Incretine e simili. Contemporaneamente, nella Regione Sicilia, è in fase di attivazione, a far data dal 1 marzo 2014, la nuova modalità di dispensazione, la Distribuzione per Conto (DPC) per tali farmaci, classificati in fascia A-PHT. Tali provvedimenti, nazionali e regionali, hanno determinato i seguenti aggiornamenti in merito alla prescrizione: 1. Ciascun piano terapeutico riporta il singolo principio attivo. Il piano terapeutico precedente, unico per tutte le specialità, non è più da ritenersi valido. 2. Il piano terapeutico deve essere compilato dai centri individuati dalle singole Regioni e Province autonome e può avere durata massima di sei mesi. Nella regione Sicilia, i centri prescrittori sono le Diabetologie, Medicine Interne, Endocrinologie e Geriatrie delle Aziende sanitarie regionali, le strutture di ricovero e cura private accreditate per le stesse branche, gli specialisti ambulatoriali convenzionati interni per le stesse branche, i Centri di diabetologia di I, II e III livello secondo la classificazione di cui al decreto 30 aprile 2002. 3. Nelle more della definizione del PT web-based, dovranno essere utilizzati i Piani Terapeutici pubblicati in forma cartacea nelle singole Determinazioni in GURI ed allegati nei paragrafi successivi. 4. In caso di prima prescrizione: la prescrizione dovrà essere completa di piano terapeutico cartaceo e dello schema, debitamente compilato, dei criteri di eleggibilità. 5. In caso di prosecuzione della terapia: la prescrizione dovrà essere completa di piano terapeutico con allegata copia cartacea dello schema relativo ai criteri di rivalutazione. 6. Ai sensi del D.A. 255/13, che ha abolito, nella Regione Sicilia, la procedura delle copie conformi, lo specialista dovrà consegnare al paziente un numero di copie, con timbro e firma in originale, pari al numero delle ricette SSN occorrenti e riportare su ciascun piano terapeutico il numero delle confezioni che il MMG trascriverà sulla ricetta SSN. 7. Ai sensi del D.A. 3/14, il Medico di Medicina Generale prescriverà, su ricetta SSN, con l indicazione del principio attivo, i nuovi antidiabetici, apponendo la dizione DPC. Le suddette ricette, che devono contenere un numero di confezioni pari al numero indicato dallo specialista su ciascun piano terapeutico, non devono recare la prescrizione contemporanea di farmaci diversi. 8. La rimborsabilità a carico del SSN è limitata ai pazienti adulti con diabete mellito di tipo II, qualora siano soddisfatte le seguenti condizioni alla prima prescrizione: 2
a. Fallimento terapeutico (HbA 1 c 7.5%) alla dose massima tollerata della terapia ipoglicemizzante corrente e dopo adeguata e documentata modifica dello stile di vita (dieta ed attività fisica). b. HbA 1 c < 8.5%, cioè un livello dal quale sia ragionevole raggiungere il target desiderato con l aggiunta del nuovo farmaco, considerata la riduzione media di HbA 1 c con i farmaci attivi sul sistema delle incretine di circa 1%. c. Rischio di ipoglicemie severe o condizionanti le attività quotidiane, che sconsigli l uso di altri classi di ipoglicemizzanti. Pertanto, la rimborsabilità con sulfoniluree è limitata e- sclusivamente ai casi di controindicazione o intolleranza alla metformina. Poiché in determinati pazienti può essere consigliabile un target glicemico meno stringente, il livello di HbA 1 c, di cui al punto b, può estendersi al 9%, nel caso in cui sussistano uno o più e- lementi di fragilità quali età > 75 anni, insufficienza renale cronica di grado severo (GFR < 30ml/min) e/o complicanze e/o patologie concomitanti che riducano l attesa di vita. d. In caso di prosecuzione della terapia, ovvero rinnovo semestrale del piano terapeutico si deve considerare solamente la condizione considerata nel punto b. 9. Non è rimborsata l associazione ad insulina, poiché non sono ancora ben definite analisi di costo-efficacia a lungo termine. 10. Pur essendo presente negli schemi AIFA relativi ai criteri di eleggibilità e di rivalutazione, la repaglinide, classificata erroneamente tra le sulfoniluree, cui è simile esclusivamente per meccanismo d azione, non è rimborsata in associazione con i nuovi antidiabetici orali. A tal proposito, è necessario fare riferimento alle indicazioni autorizzate nelle singole determinazioni pubblicate nella GURI. Nella fattispecie, la repaglinide è indicata, e pertanto rimborsabile, soltanto in monoterapia o in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. 11. I farmaci non ancora inseriti in PTORS non sono prescrivibili da parte degli specialisti delle strutture pubbliche e private del Sistema Sanitario Regionale. Le seguenti specialità non sono pertanto prescrivibili né erogabili a carico del SSN, fino a notifica dell inserimento da parte dell apposita Commissione Regionale. - Saxagliptin + metformina (Komboglyze) - Linagliptin + metformina (Jentadueto) - Linagliptin (Trajenta) - Lixisenatide (Lyxumia) 3
SCHEMA RIEPILOGATIVO DELLE ASSOCIAZIONI CONCEDIBILI IN REGIME DI SSN 4
POSOLOGIE. PRINCIPI ATTIVI Sitagliptin Vildagliptin NOMI COMMERCIALI Januvia, Tesavel, Xelevia Galvus, Xiliarx, Jalra POSOLOGIE UNITÀ POSO- LOGICHE/ CONFEZIONE Non sono raccomandate dosi superiori a: 100 mg/die 50 mg/die 25 mg/die 28 cpr 100 mg/die 50 mg/die 50 mg/die x 2 56 cpr 100 mg/die Saxagliptin Onglyza 5 mg/die 2,5 mg/die 28 cpr 5 mg/die Exenatide Byetta 5 μg x 2/die per un mese Non sono raccomandate 10 μg x 2/die prosecuzione 1 penna dosi supe- riori a 10 μg BID. Pertanto 1 penna = 60 dosi Bydureon (RP) 2 mg/settimana 4 penne 2 mg/settimana Liraglutide Victoza Posologia variabile da 0,6 a Non sono raccomandate 1,8 mg/die a seconda della risposta clinica 2 penne dosi supe- riori a 1,8 mg die POSOLOGIE per le confezioni ad associazione fissa. PRINCIPI ATTIVI NOMI COMMERCIALI POSOLOGIE UNITÀ POSOLO- GICHE/ CONFE- ZIONE Non sono raccomandate dosi superiori a: Sitagliptin + metformina Efficib, Janumet, Velmetia 50/850 mg x2/die 50/1000 mg x2/die 56 cpr Dose massima: 2 cpr die Vildagliptin + metformina Eucreas, Zomarist, Icandra 50/850 mg x2/die 50/1000 mg x2/die 60 cpr Dose massima di vildagliptin: 2 cpr die (100 mg); dose massima di metformina: 2 g 5
LA RIMBORSABILITÀ A CARICO DEL SSN NEL RISPETTO DELLE AVVERTENZE DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEI SINGOLI PRODOTTI È LIMITATA ALLE SOLE INDICAZIONI RI- PORTATE NEI SEGUENTI PIANI TERAPEUTICI: 1. Exenatide (Byetta) 2. Exenatide in formulazione RP (Bydureon) 3. Liraglutide (Victoza) 4. Saxagliptin (Onglyza) 5. Sitagliptin (Januvia, Tesavel, Xelevia) 6. Sitagliptin + Metformina (Efficib, Janumet, Velmetia) 7. Vildagliptin (Xiliarx, Jalra, Galvus) 8. Vildagliptin + Metformina (Eucreas, Zomarist, Icandra) I farmaci non ancora inseriti in PTORS non sono prescrivibili da parte degli specialisti delle strutture pubbliche e private del Sistema Sanitario Regionale. Le seguenti specialità non sono pertanto prescrivibili né erogabili a carico del SSN, fino a notifica dell inserimento da parte dell apposita Commissione Regionale. - Saxagliptin + metformina (Komboglyze) - Linagliptin + metformina (Jentadueto) - Linagliptin (Trajenta) - Lixisenatide (Lyxumia) 6
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