Gianfranco De Carli

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Alessio Orlando
5 anni fa
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1 Gianfranco De Carli

4 Sistema di visione strategica di un intero sistema Analisi integrata (non solo finanziaria) Include tutti gli stakeholders Pluralità di variabili

6 AREA DI PROCESSO: VACANZE AL MARE Presa a mare Costo 125 euro Da sostituire ogni 5-7 anni anche se Non danneggiata

7 CONSEGUENZA: UN PARTICOLARE DA 125 EURO PUO DETERMINARE UN DANNO DA EURO 7

8 KPI: definizione base Un indicatore chiave di prestazione è una misura quantificabile che una società utilizza per determinare in quale misura gli obiettivi prefissati operativi e strategici vengono raggiunti. Questo significa che diverse aziende hanno diversi KPI a seconda dei loro rispettivi criteri di performance o priorità.

9 indicatori generali: misurano il volume del lavoro del processo indicatori di qualità: valutano la qualità dell'output di processo, in base a determinati standard (ad esempio, rapporto con un modello di output, o soddisfazione del cliente) indicatori di costo: misurano le risorse consumate per arrivare ad certo risultato indicatori di servizio, o di tempo: misurano il tempo di risposta, a partire dall'avvio del processo fino alla sua conclusione

10 Caratteristiche dei KPI I KPI possono essere stabiliti in modo anche arbitrario ma perchè siano utili è necessario che soddisfino i seguenti requisiti: Quantificabilità: KPI dovrebbero essere presentati sotto forma di numeri. Praticità: devono integrarsi con gli attuali processi aziendali. Direzionalità: devono contribuire a determinare e misurare un miglioramento Operatività: devono essere messi in relazione al contesto pratico e misurare un cambiamento effettivo.

11 Quando e come scegliere i KPI aver ben definito i processi aver definito i requisiti per i processi avere a disposizione misurazioni qualitative e quantitative dei risultati. aver determinato le varianti e aver regolato i processi per soddisfare gli obiettivi

12 e per la Farmacovigilanza?

13 identificare le aree Ma non solo Farmacovigilanza.. Pharmacovigilance Medical Information Product Quality Regulatory Affairs Information Technology Medical Affairs (if applicable) Clinical Trials (if applicable) Sales and Marketing (if applicable) Market Research/Health Economics/Outcomes (if applicable) Legal (if applicable)

14 Farmacovigilanza identificare le aree: case processing QC ME Expedite reporting PSUR QC del line listing validazione del modello di esposizione tempi di invio QPPV Role and remit CV JD Medical Support PSMF Core annexes maintenance Approval routing slip

15 Farmacovigilanza identificare le aree: MedInfo Hidden AEs Off-label Riconciliazioni Training Reps/receptionists/TPs Training test Signal Detection Hidden AEs Off-label Riconciliazioni EVIDAS TP (including Service Providers) Due diligence before APA SDEA Riconciliazioni/metriche Audit

16 Farmacovigilanza identificare le aree: Market Research Agreement Collection of AEs Training of the Interviewers Web sites Company web sites Sponsored web sites Whole web RMP drafting implementation Efficay of the RMA Literature Indexed & non-indexed (local) MLM Extra UE (language)

17 KPI case processing Points Frequency measure MAV 5% of ICSRs monthly % of cases with on time implementation in the db 95% 5% of ICSR monthly % on time QC 98 % 5% of fatal and L-t ICSR quarterly % of cases with Medical Evaluation performed on time 10 % of pregnancy quarterly % of cases with correct schedule of the 2 follow-up (perinatal and long-term f-u) 100 % 99 % 10% of expedited ICSR quarterly % on time reporting to CA 99 % 1% of ICSR quarterly Discrepancies between source documentation and CIOMS (selected fields) 100 % 17

18 KPI Interazione PV e Produzione Points Frequency Measure MAV Reconciliation between AEs in the database and AEs in the PQC log quarterly % of discrepancies 98 % Selection (2%) of PQC not reported as AE and check of the source documents to discover hidden AEs quarterly cases non reported zero 18

19 KPI PSUR Points Frequency Measure MAV Annual Schedule agreed with RAD annually presence of the schedule signed by RAD/QPPV/PVQA 100 % Annual Schedule completion annually % of PSUR submitted 100 % in due time and evidence of the PSUR submission PSUR QC of the line listing before drafting quarterly % of PSUR with QC 100 % PSUR QC of the exposure before drafting quarterly % of PSUR with QC 100 % 19

20 KPI Training Points Frequency Measure MAV PV staff: Annual Schedule agreed with HR and line manager annually presence of the schedule signed by HR /QPPV/Line Manger 100 % PV staff: Annual Schedule completion quarterly % of courses completed (or reason for not completion) 100 % REPS: Annual Schedule agreed with HR and line manager annually Presence of the schedule 100 % REPS: Annual Schedule completion annually % of courses (with test) passed 100 % 20

21 KPI literature Points Frequency measure MAV Indexed literature schedule annually or Products/ active ingredients 100% quarterly brand and boolean string Indexed literature weekly search monthly evidence of the search (47) 100 % MLM schedule annually evidence of the search (MLM or EV?) 95 % MLM weekly search quarterly monthly evidence of the search (MLM or EV?) 95 % non-indexed literature plan (Local Journals) quarterly evidence of the search 95 % non-indexed c/o affiliates or TPs quarterly evidence /reconciliation 100 % 21

22 manuale della qualità applicabile alla Farmacovigilanza oppure SOP della gestione del sistema di qualità della Farmacovigilanza 22

23 La robustezza di un Sistema o di un Processo. È dato dall anello più debole Non si fa una buona signal detection se non si è sicuri di avere un db con tutte i casi raccolti dalle affiliate o dai Third Parties Se non fai la due diligence prima dello SDEA come fa a cambiare il processo a posteriori Se non hai una buona SOP o WI come fai a formare le persone. 23

24 riconciliazioni e metriche

25 metrics MAV Q2 07 Q3 07 Q4 07 Q1 08 Q2 08 % EMEA reports submitted on-time % FDA alert reports submitted ontime % local Regulatory reports submitted on-time

26 Riconciliazione affiliata CSD code local code type seriousness day 0 received CSD CIOMS received Italy IT/2008/00734 Italy IT/2008/00771 Italy IT/2008/01170 Italy IT/2008/01239 Italy IT/2008/01246 Spontaneous report Spontaneous report Spontaneous report Spontaneous report Spontaneous report Not serious 09lug lug2008 Not serious 10giu giu2008 Not serious 17lug lug2008 Serious 30giu giu2008 Serious 14lug lug2008 Third Party Third Party code XXX IT/2008/01246 XXX IT/2008/01354 XXX IT/2008/01520 XXX IT/2008/01612 XXX IT/2008/01624 Spontaneous report Spontaneous report Spontaneous report Spontaneous report Spontaneous report Serious 03lug lug2008 Serious 24lug lug2008 Serious 01set set2008 Not serious 12set set2008 Serious 18set set

28 Oggi pomeriggio Gruppo K Uno: i KPI del case processing Gruppo K Due: i KPI per lo PSUR Gruppo K Tre: i KPI nella gestione dei TPs

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