ISTRUZIONE OPERATIVA Raccolta, identificazione e conservazione SCO presso CdR

Transcript

1 REGIONE ABRUZZO ASL PESCARA Ospedale Spirito Santo U.O.C. di Immunoematologia e medicina trasfusionale - Dir f.f. P. Accorsi Banca Regionale Sangue Cordone Ombelicale - Responsabile Medico: Dott.ssa T. Bonfini Tel Fax web site: Organizzazione con Sistema Gestione per la Qualità certificata secondo UNI EN ISO 9001: Reg. N 4268 A ISTRUZIONE OPERATIVA Raccolta, identificazione e conservazione SCO presso CdR COPIA N Ediz. Rev Descrizione/ Natura della modifica Introduzione nuove IOP Revisione procedura e aggiornamento modulistica Revisione procedura e aggiornamento modulistica Revisione generale Redazione Resp. Lab/Servizio/ Delegato Verifica RSGQ Approvazione Direttore SIMT Emissione SGQ T. Bonfini T. Bonfini A. Iacone T. Bonfini T. Bonfini T. Bonfini A. Iacone T. Bonfini T. Bonfini T. Bonfini A. Iacone T. Bonfini T. Bonfini T. Bonfini A. Iacone T. Bonfini Revisione I Di Marzio T. Bonfini Dir f.f. P. Accorsi T. Bonfini adeguamenti FACT 25/11/ /11/ /11/ /12/2013 Ediz Rev. Verifica QMS E.Liberatore PROGRAMMA NETCORD-FACT Approvazione Responsabile CBB T. Bonfini 26/11/ /11/2013 Ediz. Rev. Validità Dicembre 2015 Riesame/ rivalidazione RSGQ/QMS Obsolescenza/ Ritiro RSGQ/QMS BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 1 di 11

2 SOMMARIO 1. SCOPO OBIETTIVI CAMPO DI APPLICAZIONE DEFINIZIONI/SIGLE/ABBREVIAZIONI/SIMBOLI DOCUMENTI DI RIFERIMENTO LEGGI, NORME STANDARDS LETTERATURA PROCEDURE DI RIFERIMENTO RESPONSABILITA SICUREZZA CAMPIONE/PRODOTTO/PAZIENTE/DONATORE/ENTITA MATERIALI/REAGENTI/KIT APPARECCHIATURE/STRUMENTAZIONE/PRESIDI/SUSSIDI GENERICI METODI/MODALITA OPERATIVE/CONTROLLI INTRAPROCEDURA VERIFICHE E CONTROLLI DEL PROCESSO STATISTICHE ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI/DATI ALLEGATI E MODULI UTILIZZABILI FLUSSO OPERATIVO...11 BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 2 di 11

3 1. SCOPO Questa procedura descrive le responsabilità, la documentazione e le modalità operative relative alla raccolta di sangue di cordone ombelicale (SCO), all identificazione e etichettatura dell unità, all esecuzione del prelievo di sangue periferico (SP) materno, presso i Centri di Raccolta (CdR) afferenti alla rete della banca SCO Abruzzo. Descrive inoltre le modalità di conservazione del prodotto fresco, a breve termine, presso il CdR (UO Ostetricia e Centro trasfusionale). 2. OBIETTIVI Obiettivo della presente istruzione è garantire la corretta esecuzione della raccolta di SCO, la corretta identificazione dell unità e delle provette del prelievo di SP materno e le relative registrazioni, nonché la corretta conservazione a breve termine dell unità SCO presso il CdR. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE Questa istruzione viene applicata alla raccolta di SCO effettuata: - da parto vaginale dopo il taglio del cordone ombelicale, prima del secondamento della placenta (raccolta con placenta in situ ) - da parto cesareo dopo il taglio del cordone ombelicale e dopo il secondamento manuale della placenta, dal medico ginecologo o dal personale ostetrico - da parto cesareo dopo il taglio del cordone ombelicale, con la placenta in situ, dal medico ginecologo 4. DEFINIZIONI/SIGLE/ABBREVIAZIONI/SIMBOLI Vedi glossario. 5. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 5.1 Leggi, Norme Standards Vedi PO 01 Donazione SCO. 5.2 Letteratura Tipo documento Titolo Applicabilità The impact of intrapartum factors on umbilical cord blood stem cell banking. Aufderhaar U. et Al. J Perinat Med. 2003;31(4): Cord blood units collected at a remote site: a collaborative endeavor to collect umbilical cord blood through the Hawaii Cord Blood Bank and store the units at the Puget Sound Blood Center. Wada RK. et Al Transfusion Jan;44(1): Analysis of maternal and neonatal factors that influence the nucleated and CD34+ cell yield for cord blood banking. Nakagawa R. et Al Transfusion Feb;44(2): Umbilical cord blood banking: implications for perinatal care providers.j Obstet Gynaecol Can Mar;27(3): Armson BA, Maternal/Fetal Committee, Society of Obstetricians and Gynaecologist of Canada. ACOG committee opinion number 399, Umbilical cord blood banking February Obstet Gynecol 2008 Feb 111 (2Pt) Presence of meconium-stained amniotic fluid in cesarean deliveries increases the total nucleated cell content of umbilical cord blood units Pilar Solves, Alfredo Perales, Manuel Fillol, Fernando Bonilla, Vicente Mirabet, Roberto Roig Transfusion Vol. 49, Issue 2, February 2009, Pages: Umbilical cord blood donation during caesarean section does not lead to increased maternal blood loss. Zaiss I, Kehl S, Petri E, Helbig K, Sufferlin M, Siemer J. In vivo 2010 May-Jun; 24(3); Umbilical cord blood collection, storage and use: ethical issues. Petrini C. Unità di Bioetica, Presidenza, Istituto Superiore di Sanità, Rome Italy Blood Transf Jul; 8(3) Fry LJ, Giner SQ, Gomez SG, Green M, Anderson S, Horder J, McArdle S, Rees R, Madrigal JA. Avoiding room temperature storage and delayed cryopreservation provide better postthaw potency in hematopoietic progenitor cell grafts. Transfusion Dec 11. BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 3 di 11

4 5.3 Procedure Tipo documento Titolo Applicabilità IOP Gestione Informatica SCO CDR - SACOM obbligatorio PGQ 74-1 Procedura Gestione Approvvigionamento obbligatorio PGQ 74-2 Procedura di gestione Audit di parte seconda obbligatorio PGQ 83-1 Procedura Gestione Non conformità obbligatorio 6. RESPONSABILITA Attivita /Funzioni Resp. / Delegati CdR (operatori sanitari) Organizzazione Definizione/verifiche /controlli Corretta esecuzione Procedure Definizione /validazione Corretta esecuzione Gestione documentazione Definizione procedure/ Gestione archivi cartacei ed informatici Gestione archivi 7. SICUREZZA Si fa riferimento al D.Lgs n 81 del 9/04/2008 e successive integrazioni. 8. CAMPIONE/PRODOTTO/PAZIENTE/DONATORE/ENTITA Questa procedura si applica alla raccolta e identificazione di SCO da parto spontaneo e da parto cesareo e al prelievo di sangue periferico materno necessario per l esecuzione degli esami infettivologici di legge. 9. MATERIALI/REAGENTI/KIT Kit raccolta SCO Sacca di raccolta Macopharma Salvietta alcool 70% monouso Provetta da siero (prive di anticoagulante) Provetta con litio eparina Provette con EDTA (1 da 3 ml, 1 da 9 ml) Soluzione fisiologica sterile Iodio polivinilpirrolidone Ciotole sterili Camici sterili Guanti sterili monouso Visiera Soprascarpe monouso Mascherine monouso Copricapo monouso Teli sterili Garze sterili 10. APPARECCHIATURE/STRUMENTAZIONE/PRESIDI/SUSSIDI GENERICI Si fa riferimento anche alla Scheda Apparecchiature. Apparecchiature Descrizione del suo utilizzo Carrello attrezzato Riporre materiali e attrezzature per la raccolta SCO Tavolino/carrello servitore Approntare campo sterile per raccolta SCO Saldatore dielettrico Si utilizza per saldare i tubi della sacca di raccolta SCO Frigoemoteca +4 C Conservazione delle unità SCO raccolte fino al momento del BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 4 di 11

5 Bilancia basculante Bilancia tecnica trasporto alla Banca Agitazione della sacca durante la raccolta; non è utilizzata per la pesata della sacca Pesare le unità SCO 11. METODI/MODALITA OPERATIVE/CONTROLLI INTRAPROCEDURA A. Raccolta di SCO da parto vaginale La raccolta di SCO nel parto vaginale viene eseguita secondo i seguenti step ed adottando i criteri di attenzione sotto enunciati: 1. all accoglienza della madre presso Ostetricia accertarsi che la coppia abbia effettuato il colloquio di idoneità e che sia stata dichiarata idonea (modulo comunicazione idoneità inviato da C.T a UO Ostetricia) 2. visionare la copia del Consenso informato in possesso della MD; se la madre non è stata precedentemente idoneizzata e non ha sottoscritto il C.I. adottare il consenso breve alla raccolta (All BSCO Informativa Raccolta e Mod BSCO Consenso informato Raccolta) 3. chiedere di nuovo alla MD se acconsente alla donazione di SCO, apporre sulla cartella di reparto il timbro dichiaro di aver preso visione della Scheda Informativa sulla donazione di Sangue di Cordone ombelicale, di aver compreso quanto in essa descritto, e di sottopormi pertanto volontariamente alla donazione e chiedere alla MD di firmare nell apposito spazio 4. chiedere alla MD referti esami infettivologici/strumentali effettuati durante la gravidanza e fotocopiare 5. sottoporre la MD a breve ricontrollo anamnestico (come da cartella ostetrico-neonatale) 6. prendere un kit di raccolta e verificare la presenza di tutti gli elementi (sistema di etichettatura, sacca raccolta, provette, buste trasporto a tenuta) e di eventuali difetti o alterazioni; in caso di kit danneggiato/incompleto, non utilizzare e rinviare il kit alla banca compilato il Mod BSCO Modulo restituzione kit raccolta ; 7. compilare i campi di identificazione della cartella ostetrica e del sistema di etichettatura con scrittura leggibile e inchiostro indelebile 8. seguire il travaglio e il parto 9. se non sono evidenti criteri di esclusione alla donazione procedere alla raccolta (cfr Criteri di selezione per la donazione allogenica solidaristica di SCO All BSCO ) 10. operatore che effettua la raccolta: indossare camice sterile, guanti sterili, soprascarpe, mascherina, copricapo e visiera 11. con l aiuto di personale fuori campo preparare un carrello servitore con materiale sterile (telini, garze sterili, ciotola sterile per soluzione fisiologica e ciotola sterile per iodiopovidone; il sistema di etichettatura deve essere conservato in prossimità della sacca, fuori dal campo sterile) 12. controllare l integrità dell imballo esterno e della sacca prima del suo utilizzo (check kit di raccolta) 13. controllare lotto e scadenza della sacca e registrare sulla cartella ostetrica 14. preparare la sacca di raccolta priva dell involucro esterno (non sterile - a cura del personale fuori campo) 15. chiudere con il morsetto blu le vie di raccolta 16. allentare leggermente il cappuccio dell ago della via che si intende utilizzare per la raccolta 17. il personale fuori campo prepara la bilancia basculante e il saldatore 18. Il primo operatore assiste il neonato e la madre (fase espulsiva) 19. Dopo la nascita del neonato posizionare un telo sterile al di sotto dei glutei della madre in modo da ricreare un campo pulito 20. Verificare l assenza dei criteri di idoneità ostetrico-neonatali (vedi documento Criteri di selezione per la donazione allogenica solidaristica SCO All BSCO ) 21. Chiedere alla MD nome e cognome e data di nascita e la conferma dell intenzione a donare; verificare la congruenza dei dati anagrafici trascritti sull etichetta di identificazione 22. afferrare con la mano sinistra la pinza kocher con il capo distale del CO (passaggio dal primo operatore all operatore della raccolta), pulire il CO con una garza sterile imbevuta di soluzione BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 5 di 11

6 fisiologica, procedendo in un unica direzione, dal basso verso l alto, in modo da asportare il sangue eventualmente presente 23. disinfettare l area della venipuntura con la salvietta imbevuta di soluzione alcolica al 70% e aspettare circa 15 secondi 24. disinfettare il CO con una garza sterile imbevuta di iodio polivinilpirrolidone procedendo in un unica direzione dal basso verso l alto evitando di arrivare alla zona perineale 25. disinfettare la sede della venipuntura nella immediata prossimità del capo distale, sfregando per 15 secondi con una garza sterile imbevuta di iodio polivinilpirrolidone; 26. tamponare con garza sterile asciutta 27. prendere la sacca di raccolta mantenendo l ago di prelievo; 28. posizionare la sacca sulla bilancia basculante e apporre una etichetta barcode piccola sulla sovrasacca (a cura del fuori campo) 29. rimuovere il cappuccio dell ago della sacca facendo un movimento di rotazione 30. incannulare la vena ombelicale nella immediata prossimità del capo distale seguendo l asse longitudinale del vaso, con la sezione dell ago rivolta verso il basso 31. aprire il morsetto della via di raccolta 32. effettuare una leggera manovra di spremitura del cordone a partire dal capo iuxtaplacentare 33. verificare lo svuotamento della vena ombelicale e il riempimento della sacca 34. quando il flusso si arresta chiudere il morsetto blu della via di raccolta, retrarre l ago dalla vena e incappucciarlo con il dispositivo di sicurezza autobloccante 35. poggiare la sacca sul servitore, rompere la membrana della sacca satellite, spremere l anticoagulante nella sacca di raccolta, portare verso la sacca il morsetto blu della via di raccolta e chiudere 36. saldare il tubolare a circa 10 cm dalla sacca di raccolta, mediante tre saldature consecutive, a tutto spessore, parallele al piano della sacca 37. staccare la sacca in corrispondenza della 3 saldatura 38. identificare l unità raccolta mediante apposita etichetta/barcode prestampata (Mod. BSCO Accettazione SCO CDR SACOM ), che deve essere compilata in ogni sua parte in maniera leggibile e con inchiostro indelebile; effettuare la congruenza con l etichetta barcode della sovrasacca. 39. Riportare sull etichetta i seguenti dati: nome e cognome, data di nascita, luogo di nascita della MD data e ora del parto numero progressivo parto settimane di gestazione sesso del neonato peso sacca (peso lordo) firma leggibile dell operatore che effettua la raccolta N.B.: I dati anagrafici della madre devono essere richiesti direttamente alla stessa e contemporaneamente trascritti sull etichetta. L unità deve essere identificata immediatamente dopo essere stata raccolta al fine di evitare gravi errori (es. scambio di sacche in caso di parti espletati in contemporanea ). La responsabilità della corretta identificazione dell unità è dell operatore che ha effettuato la raccolta. N.B.: L etichetta va adesa alla superficie anteriore della sacca in modo tale da lasciare libera una superficie che permette di ispezionare la sacca stessa, al suo arrivo presso la. 40. dopo il secondamento, porre la placenta sul servitore, ispezionarla e pesarla 41. apporre sulla cartella della madre donatrice il timbro Effettuata raccolta sangue cordone ombelicale, completo della data della raccolta e della firma dell operatore. L apposizione di tale timbro deve essere successivo alla raccolta dell unità ed è a cura del personale che effettua la raccolta. BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 6 di 11

7 42. compilare l etichetta-testimone in ogni sua parte in maniera leggibile e con inchiostro indelebile e apporla nell apposito spazio sul modulo cartella clinica donazione 43. compilare la cartella ostetrico-neonatale in ogni sua parte, apporre il corrispondente bar code e firmare; in particolare il personale che effettua la raccolta deve riportare il giudizio di idoneità ostetrica nell apposito spazio e, in caso contrario, segnalare i criteri di non idoneità/motivi di non raccolta; riportare nello apposito spazio eventuali complicanze/eventi avversi durante/dopo la raccolta, specificando nello spazio note; 44. registrare la raccolta sul registro sala parto raccolta SCO e apporre il corrispondente barcode 45. apporre il barcode sul registro dei parti 46. apporre il corrispondente barcode sulla cartella clinica della MD 47. apporre il corrispondente barcode sulla cartella clinica del ND 48. compilare il foglio di movimentazione unità SCO, Mod BSCO , per la parte di propria competenza e apporre il barcode 49. conservare la sacca nella transbag presente nel kit di raccolta nella frigoemoteca del Punto nascita 50. conservare la documentazione, fino all invio al CT, nella busta portadocumenti chiusa presente nel Kit di raccolta, nell apposito cassetto del carrello dedicato 51. il personale del Nido (medico/caposala/infermiera/puericultrice), al momento del controllo della cartella clinica della madre, è informato dell avvenuta donazione di sangue del cordone ombelicale attraverso il timbro rosso apposto sulla cartella stessa Effettuata raccolta sangue cordone ombelicale 52. il medico pediatra/neonatologo verifica l idoneità del ND (cfr Criteri di selezione per la donazione allogenica solidaristica SCO, All BSCO ) e completa l apposito modulo Idoneità neonatale. 53. il personale del Nido segnala l avvenuta raccolta sulla cartella e sulla lettera di dimissione del neonato attraverso l apposito timbro Neonato donatore inoltre, appone sul registro dei Neonati il timbro Neonato donatore SCO. Idoneità SI/NO 54. in caso di patologie a carico del neonato-donatore, subito dopo la nascita o comunque entro il periodo di degenza presso il Nido, il medico responsabile dell U.O. di Neonatologia/ Pediatria ne informerà la, prima via telefono e, entro due giorni, attraverso l apposito modulo Comunicazione patologie materno-neonatali post-donazione. 55. Il personale del Nido, alla dimissione del ND, consegnerà alla MD il modulo All BSCO Comunicazione al pediatra di libera e scelta e fac-simile del Certificato del pediatra follow-up del neonato Mod BSCO , in modo da informare il pediatra che seguirà il ND circa le finalità della donazione di SCO e della necessità di produrre un certificato, all eventuale Follow-up, riguardo il normale sviluppo psico-fisico del ND e l assenza di segni/sintomi riconducibili a patologie genetiche sulla base dell evidenza clinica. ATTENZIONE: È opportuno ricordare che: I kit di raccolta SCO devono essere conservati nel contenitore termoisolato a temperatura ambiente fino al momento del loro impiego (T di stoccaggio tollerata da 0 C a 35 C) I kit di raccolta SCO devono essere conservati in un area/magazzino definita e pulita la fornisce il kit di raccolta ai Centri di Raccolta (CdR) dietro specifica richiesta, utilizzando l apposita modulistica per l approvvigionamento ( Richiesta Materiali CdR SCO PGQ rev 01) ogni CdR deve mantenere una scorta minima fissa di kit pari a 10; qualora tale scorta venisse intaccata prima dell approvvigionamento, il CdR stesso inoltra richiesta urgente mediante modulistica di sistema (Richiesta Materiali CdR SCO PGQ rev 01); in caso di urgenza è possibile inoltrare richiesta telefonica all'interno 2374 seguita sempre, appena possibile, da richiesta scritta i kit contenenti materiale scaduto (sacche, provette, sistema di etichettatura) dovranno essere restituiti alla B. Parto Cesareo (con placenta in situ, a cura del ginecologo che effettua l intervento / personale BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 7 di 11

8 addestrato alla raccolta) 1. procedere alla vestizione dell operatore secondo le modalità in uso 2. procedere al lavaggio chirurgico delle mani 3. chiedere alla MD i dati anagrafici e la conferma dell intenzione a donare 4. compilare l etichetta di identificazione (duplice) e verificare la congruenza dei dati anagrafici trascritti sull etichetta di identificazione 5. dopo la nascita del bambino e il taglio del cordone ombelicale, prima del secondamento, si procede alla raccolta del SCO ponendo particolare attenzione alle procedure di detersione del cordone ombelicale, in modo tale da asportare il più possibile il sangue materno N.B.: - nella procedura di raccolta sul campo operatorio non utilizzare l alcool. - Se il taglio cesareo è eseguito in anestesia loco-regionale i dati anagrafici della madre devono essere richiesti direttamente alla madre stessa e contemporaneamente trascritti sull etichetta; se il taglio cesareo viene eseguito in anestesia generale i dati vanno richiesti alla madre prima dell induzione dell anestesia stessa, se possibile, o vanno controllati sulla cartella di Reparto della MD. C. Raccolta di SCO da parto cesareo dopo il secondamento 1.seguire la procedura di raccolta come descritto sopra fino alla preparazione della sacca 2.dopo il secondamento della placenta da parte del medico ginecologo prelevare la placenta con telino sterile e identificare con etichetta barcode piccola 3.posizionare la placenta sul carrello servitore adeguatamente preparato il cordone ombelicale deve essere posizionato pendente verso il basso 4.per la pulizia/disinfezione del cordone utilizzare solo soluzione fisiologica, alcool al 70%e iodio polivinilpirrolidone (come da parto vaginale). 5.eseguire l incannulamento della vena ombelicale e la raccolta come sopra descritto 6.per l identificazione e le registrazioni procedere come descritto sopra D. PRELIEVO DI SANGUE PERIFERICO MD Dopo la raccolta il personale sanitario esegue prelievo di SP materno (circa 25 ml), necessario per l esecuzione degli esami infettivologici di legge (HBsAg, anti-hbc, HCV-Ab, HIV 1-2 Ab, Ab anti Treponema Pallido, CMV-Ab, Trinat HBV-HCV-HIV, HTLV 1-2), per l allestimento della sieroteca/plasmateca e per lo stoccaggio del DNA per la verifica della segregazione dell aplotipo HLA materno al rilascio dell unità. Il prelievo viene eseguito secondo le procedure in uso presso il punto-nascita, in un momento in cui la madre è disponibile e dopo che ha recuperato dallo stress psico-fisico del parto. Devono essere utilizzate le seguenti provette: 2 provette EDTA (1 da 3 ml e 1 da 9 ml volume nominale) 1 provetta da siero 1 provetta Litio Eparina L identificazione deve avvenire prima dell effettuazione del prelievo e comunque chiedendo alla MD i dati anagrafici. Le provette devono essere identificate con il corrispondente codice a barre e con etichetta prestampata contenente i seguenti dati: Cognome e Nome della Madre Donatrice Data di nascita Data del prelievo L operatore che ha effettuato il prelievo di sangue venoso procede alla registrazione dei lotti delle provette e del prelievo, indicando data, ora, nome e firma del prelevatore, nell apposito spazio della cartella ostetriconeonatale. Le provette devono essere conservate nella transbag, insieme alla sacca, nella frigoemoteca del puntonascita a +4 C e inviate al CT insieme all unità e alla documentazione. Tutte le unità SCO raccolte devono essere inviate al C.T. in tempo utile per far pervenire le unità alla Banca entro le 36 ore dalla raccolta. Ogni unità deve essere accompagnata dai seguenti documenti: 1. sistema di identificazione SCO, con le etichette residue 2. cartella clinica donazione SCO 3. cartella ostetrico-neonatale 4. idoneità neonatale BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 8 di 11

9 5. copia degli esami infettivologici e del tampone vaginale della MD, nonché di ogni altro referto che il medico/ostetrico reputi importante per la valutazione dell idoneità 6. foglio di movimentazione unità SCO Mod BSCO (che può essere unico per le unità inviate nel singolo trasporto) che deve essere apposto all esterno della busta portadocumenti. E. Trasporto presso il CT del CdR e conservazione a breve termine Il trasporto dell unità SCO, delle provette e della documentazione dall UO Ostetricia al Centro Trasfusionale (CT) del CdR avviene a mezzo del personale di Reparto, in modo tale da garantire l arrivo delle unità alla Banca entro 36 h dalla raccolta. Il trasporto deve essere eseguito con contenitore rigido termoisolato per il trasporto di emocomponenti e la documentazione deve essere segregata nella busta portadocumenti del kit di raccolta. Il foglio di movimentazione deve essere allegato all esterno della busta stessa. All accettazione presso il CT il TSLB deve: 1. compilare e firmare il foglio di movimentazione SCO 2. registrare il carico dell unità sul Registro Accettazione unità SCO CT e apporre il corrispondente codice a barre 3. controllare l integrità di sacca (saldature) e provette 4. controllare la completezza e congruenza dell identificazione di sacca e provette 5. controllare la completezza e congruenza della documentazione allegata 6. in caso di Non Conformità (NC) segnalare sul Registro Accettazione unità SCO CT e sul Registro Note Accettazione unità SCO CT 7. provare a risolvere la NC; comunque segnalare la NC alla Banca, anche se è stata risolta, sulla modulistica di trasporto (foglio di movimentazione SCO e check list di trasporto) 8. pesare l unità SCO su con bilancia tecnica e riportare il peso in grammi sulla Check List Campionamento SCO (Mod BSCO ), riquadro CDR 9. calcolare il volume dell unità come da esempio riportato su Check List Campionamento SCO (Mod BSCO e riportare su Check List Campionamento SCO (Mod BSCO ) riquadro CDR 10. risospendere accuratamente l unità SCO (per circa 20 su agitatore) e campionare dalla camicia della sacca, in provetta EDTA identificata con l anagrafica della MD e l apposito codice a barre, il volume minimo necessario per l esecuzione della conta emocitometrica. 11. calcolare contenuto cellulare totale dell unità (TNC x 10 8 ) come da esempio riportato su Check List Campionamento SCO (Mod BSCO ) 12. firmare Check List Campionamento SCO (Mod BSCO ), riquadro CDR 13. vanno inviate alla banca le unità con TNC 14 x le unità con TNC < 14 x 10 8 possono essere smaltite presso il CT CDR (preventivamente abilitato dall banca mediante validazione della conta emocitometrica e periodicamente controllato) 15. le unità SCO non idonee all invio devono essere smaltite secondo la normativa vigente e le procedure in uso presso il CT, registrando sul Mod BSCO Registro Accettazione unita SCO CT, nella colonna stato sacca, la data di eliminazione 16. in ogni caso la documentazione relativa alle unità smaltite deve essere inviata alla banca con il primo trasporto utile 17. tutte le unità idonee per l invio devono essere conservate, insieme alle provette, nell apposita transbag, in frigoemoteca a +4 C, nel cassetto dedicato e identificato. L emoteca deve essere fornita di registratore della temperatura e di allarme remotizzato in luogo presidiato h allegare il consenso informato donazione SCO e i questionari anamnestici della coppia donatrice 19. allegare copia cartacea della conta emocitometrica firmata 20. fotocopiare tutta la documentazione clinica e archiviare secondo la normativa vigente in materia di privacy e protezione dei dati personali sensibili. Per le modalità di confezionamento del prodotto, provette e documentazione, per le modalità di preparazione del contenitore di trasporto e per le opportune verifiche e controlli, che sono sempre a carico del TSLB del CT si rimanda alla IOP-BANCA-SCO Trasporto. 12. VERIFICHE E CONTROLLI DEL PROCESSO La raccolta e identificazione delle unità SCO nonché il prelievo di SP della MD e la conservazione del prodotto fresco presso il CdR sono processi estremamente critici e a forte impatto sulla qualità del prodotto. La raccolta di SCO viene eseguita dal personale ostetrico e medico dei CdR, dopo specifica formazione da parte della Banca. L elenco del personale abilitato alla raccolta è conservato presso la Banca. La Banca controlla periodicamente gli operatori mediante test di sterilità quindicinale eseguito sulle unità all accettazione, valuta semestralmente i volumi e le cellularità raccolte e le eventuali Non Conformità rispetto all identificazione delle unità e delle provette di SP nonché della documentazione (report semestrale, cfr PO- BANCA SCO-07 Monitoraggi e CQ di processo). La conduce attività di Audit presso i CdR allo scopo di verificare le condizioni strutturali, igieniche, la gestione delle attrezzature e materiali e l aderenza alle procedure riguardo tutti gli aspetti del processo. Per le attività specifiche di auditing si rimanda alla procedura gestionale specifica (PGQ-74-2 Gestione Audit di parte seconda). BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 9 di 11

10 13. STATISTICHE Si fa riferimento alla PO-BANCA SCO-06 Statistiche e Reporting e alla PO-BANCA SCO-07 Monitoraggi e CQ di processo. 14. ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI/DATI Documento/ file Titolo Tempo Archiviazione Cartaceo Cartella donazione 30 aa dopo uso Cartaceo Cartella ostetrico-neonatale 30 aa dopo uso Cartaceo Idoneità neonatale 30 aa dopo uso Cartaceo Sistema di etichettatura 30 aa dopo uso Cartaceo Foglio di movimentazione SCO 30 aa dopo uso Cartaceo Check List Campionamento SCO 30 aa dopo uso Ubicazione Resp. Archiviazione 15. ALLEGATI E MODULI UTILIZZABILI Allegati 1 All BSCO Lettera comunicazione Pediatra di libera scelta Modulo adottati 1 Mod. BSCO Accettazione SCO CDR SACOM 2 Mod BSCO Check list campionamento SCO 3 Mod BSCO Modulo restituzione kit raccolta Moduli prodotti 1 Mod BSCO _Formato timbri donazione SCO 2 Mod BSCO _Registro sala parto raccolta SCO 3 Mod BSCO Comunicazione Patologie Neonatali 4 Mod BSCO _ Registro Accettazione CT Unità SCO 5 Mod BSCO _Registro Note accettazione CT SCO 6 Mod BSCO Timbri Nido BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 10 di 11

11 16. FLUSSO OPERATIVO Raccolta ed Identificazione SCO Coppia Donatrice Ginecologi Ostretriche Personale Infermieristico Documenti di Registrazioni Note INVIO da Idoneità Donatore SCO Rif. Procedura Operativa Raccolta SCO Accoglienza MD e identificazione 1. Timbro e firma Consenso informato MD su Cartella Clinica Allestimento carrello, predisposizione KIT e controllo sacca di raccolta Allestimento attrezzature e campo operativo Valutazione idoneità ostetrico-neonatale Richiesta conferma donazione Identificazione MD FINE NO Conferma? SI Disinfezione sede venipuntura Raccolta SCO Saldatura tubatismi e verifiche Identificazione unità SCO 1. Sistema Etichettatura unità Controllare dati anagrafici della madre donatrice (cognome, nome, data di nascita, codice fiscale) Registrazioni avvenuta raccolta 1. Registro sala parto 2. Registro donazione SCO 3. Timbro e firma ostetrica su Cartella Clinica Esecuzione ed Identificazione prelievo sangue periferico MD Conservazione della sacca e delle provette in frigoemoteca 1. Etichettature provette 2. Identificazione madre donatrice 3. Effettuazione prelievo 4. Registrazioni su Cartella Ostetrico Neonatale L unità SCO e le provette vanno conservate a +4 C in frigoemoteca fornita di registratore della temperatura. La documentazione va adeguatamente segregata. Invio dell unità SCO, delle provette e della documentazione presso il CT/SIT 1. Foglio di movimentazione unità SCO INVIO a Transito, Confezionament o e Trasporto Unità SCO BANCA SCO IOP Ed 00 Rev 04 Dicembre 2013 Pagina 11 di 11