Notiziario della Commissione del Farmaco di Area Vasta Romagna Riunione n. 3 dell 8 Aprile 2014

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1 CFAVR Informa 3/2014 Notiziario della Commissione del Farmaco di Area Vasta Romagna Riunione n. 3 dell 8 Aprile 2014 FARMACI INCRETINO-MIMETICI PER LA CURA DEL DIABETE La CF AVR recepisce l inclusione in PT AVR di linagliptin, linagliptin + metformina e saxagliptin + metformina per il trattamento del diabete mellito di tipo 2; l impiego dei nuovi farmaci dovrà avvenire nel rispetto del DocPTR Linee Guida terapeutiche/5: Nuovi farmaci incretino-mimetici per la cura del diabete. Alla Segreteria CF AVR sono pervenute 2 richieste di inserimento delle nuove incretine, da parte del Dott. Paolo Di Bartolo (Diabetologia Ravenna) e della Dott.ssa Anna Carla Babini (Diabetologia Rimini). I vantaggi indicati dai medici proponenti includono: per linagliptin la possibilità di utilizzo di un unico dosaggio a prescindere dalla funzionalità renale (inclusa l insufficienza renale in stadio terminale); per le associazioni precostituite il miglioramento della compliance. La CF AVR precisa che: in attesa dell attivazione della piattaforma AIFA, che consentirà la compilazione online dei nuovi piani terapeutici, è possibile utilizzare i Piani terapeutici sinora impiegati. Tale decisione deriva dalla complessità segnalata nel gestire in modalità cartacea i nuovi Piani terapeutici AIFA, predisposti per una compilazione informatica; AIFA ha escluso dalla rimborsabilità a carico del SSN l utilizzo dei farmaci incretino-mimetici in monoterapia (ad eccezione di vildagliptin, saxagliptin, linagliptin e sitagliptin nei pazienti con insufficienza renale cronica moderata-severa) o in associazione con l insulina. I trattamenti avviati prima dell esclusione da parte di AIFA dalla rimborsabilità potranno essere proseguiti a carico del SSN fino ad eventuale rivalutazione della terapia. APIXABAN La CF AVR recepisce l inclusione in PT AVR di apixaban per l indicazione prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Alla Segreteria CF AVR è pervenuta un unica richiesta di inserimento da parte del Dott. Eugenio Bucherini (Centro TAO Faenza Ravenna). La prescrizione dell apixaban è soggetta, come il dabigatran e il rivaroxaban, alla prescrizione tramite il Piano Terapeutico Regionale dei NAO nella fibrillazione atriale non valvolare (DocPTR ), modificato alla luce della disponibilità in commercio del nuovo anticoagulante. Si conferma, anche per l apixaban, la validità del percorso regionale clinico - organizzativo e delle Raccomandazioni d uso previste dal DocPTR Tel Fax cfavr@auslrn.net - 1 -

2 IVABRADINA La CF AVR recepisce l inclusione in PT AVR della nuova indicazione terapeutica di Ivabradina trattamento dello scompenso cardiaco cronico da disfunzione sistolica ventricolare sinistra. La CRF ha ritenuto che l utilità di impiego dell ivabradina sia circoscrivibile ai pazienti con scompenso cardiaco da disfunzione sistolica ventricolare sinistra (FE 35%) in classe NYHA da II a IV in ritmo sinusale, che siano già in terapia con un ACE inibitore (o sartano) ed un diuretico antialdosteronico e che presentino le seguenti caratteristiche: intolleranza ai betabloccanti e frequenza cardiaca >70 battiti/min; intolleranza ai betabloccanti, prevalentemente per ipotensione, e che non abbiano ancora raggiunto una bradicardizzazione efficace; tachicardici malgrado l uso di betabloccanti a dosaggi congrui. La CRF ha inoltre confermato l inserimento in Prontuario di ivabradina per il trattamento dell angina pectoris cronica stabile (4 linea). Infine la CRF ha accolto le modifiche introdotte da AIFA circa la prescrivibilità dei medicinali a base di ivabradina, con superamento del Piano Terapeutico Regionale e dei Centri prescrittori, riservandone tuttavia la prescrizione a specialisti aziendali di ambito cardiologico e ponendo la dispensazione del farmaco in esclusiva erogazione diretta. A questo proposito, la CF AVR precisa che la prescrizione di ivabradina è riservata agli specialisti cardiologi e ai medici che lavorano in strutture in grado di garantire la presa in carico dei pazienti con scompenso. La decisione assunta verrà rivalutata tra 12 mesi alla luce del monitoraggio dei consumi del farmaco. La CRF al fine di verificare e monitorare gli elementi di appropriatezza definiti nel DocPTR 95 4 ha proposto un fac-simile di Modulo di richiesta dell ivabradina, da adattare a livello locale in funzione delle necessità. RECEPIMENTO DECISIONI E DOCUMENTI CRF La CF AVR recepisce le seguenti decisioni adottate dalla CRF nelle riunioni del 12 Dicembre 2013, 16 Gennaio 2014 e 13 Febbraio 2014: Inclusione in PTR di nuovi farmaci: Vandetanib per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non asportabile chirurgicamente, localmente avanzato o metastatico. Il Gruppo Regionale Farmaci Oncologici (GReFO) ha formulato una raccomandazione positiva debole sulla base di evidenze considerate di qualità bassa e rapporto benefici/rischi favorevole (DocPTR ). Collagenasi di Clostridium hystoliticum per il trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile. L utilizzo del farmaco è riservato ai Centri di chirurgia della mano specificatamente individuati dalla Regione e prevede la compilazione della scheda di monitoraggio AIFA (nuova piattaforma web) (DocPTR ) Tel Fax cfavr@auslrn.net - 2 -

3 Zonisamide per il trattamento per il trattamento dell epilessia. La CRF ha espresso: parere favorevole all inserimento in PTR come terapia aggiuntiva in pazienti adulti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria che non hanno risposto in modo adeguato o non hanno tollerato la terapia con altri antiepilettici, al fine di rendere disponibile una ulteriore opzione per il trattamento di tali pazienti (DocPTR ); parere non favorevole all inserimento di zonisamide in PTR per l impiego in monoterapia ritenendo che tale uso si configuri come ultima opzione terapeutica in pazienti selezionati che non hanno tollerato o presentano controindicazione a tutti gli altri antiepilettici disponibili in PTR con medesima indicazione. In assenza di richieste di inserimento in Prontuario di Zonisamide da parte dei clinici dell AVR, la CF AVR ritiene al momento di non inserire il farmaco in PT AVR. Dexmedetomidina per la sedazione di pazienti adulti in Terapia Intensiva. La CRF ha espresso parere favorevole all inserimento di dexmedetomidina in PTR per l uso nella sedazione cosciente (RASS score tra 0 e -3) di pazienti adulti ricoverati in UTI intubati e ventilati meccanicamente per periodi prolungati (durata della ventilazione meccanica stimata h), al fine di rendere disponibile una ulteriore opzione da utilizzare in questo setting di pazienti (DocPTR ). In assenza di richieste di inserimento in Prontuario di Dexmedetomidina da parte dei clinici dell AVR, la CF AVR ritiene al momento di non inserire il farmaco in PT AVR. Inclusione di nuove indicazioni/nuove formulazioni di farmaci già inclusi in PTR: Bevacizumab per il trattamento in combinazione con carboplatino e paclitaxel in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia - FIGO) in pazienti adulti (DocPTR ). Il Gruppo Regionale Farmaci Oncologici (GReFO) ha formulato: una raccomandazione negativa debole nelle pazienti a basso rischio (stadio III senza residuo macroscopico postchirurgico); una raccomandazione positiva debole nelle pazienti ad alto rischio (stadio III con residuo postchirurgico macroscopico e stadio IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia - FIGO), selezionate, ben informate e motivate. Denosumab per la prevenzione di eventi correlati all apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all osso) negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi (DocPTR ). Il Gruppo Regionale Farmaci Oncologici (GReFO) ha formulato: una raccomandazione positiva debole negli adulti con metastasi ossee da carcinoma mammario; una raccomandazione negativa debole negli adulti con metastasi ossee da carcinoma della prostata resistente alla castrazione; una raccomandazione negativa forte negli adulti con metastasi ossee da tumori solidi (esclusi mammella e prostata). Etravirina per il trattamento dell infezione da virus dell immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali. Abatacept formulazione sottocute per il trattamento dell artrite reumatoide e dell artrite idiopatica giovanile poliarticolare, al fine di consentire un alternativa nella modalità di somministrazione di tale farmaco come previsto dalle Linee guida n. 2: "Trattamento sistemico dell artrite reumatoide nell adulto con particolare riferimento ai farmaci biologici (aggiornamento Gennaio 2014) Tel Fax cfavr@auslrn.net - 3 -

4 Farmaci con valutazione congiunta CRF/CF AV: Ceftarolina per il trattamento dei pazienti adulti delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cssti) e della polmonite acquisita in comunità (CAP). Il farmaco era stato valutato dalla CF AVR nella seduta del 10 Dicembre La CRF ha espresso parere favorevole all inserimento di ceftarolina in PTR nel trattamento delle cssti e delle CAP in pazienti ospedalizzati limitandone la prescrizione su consulenza dell infettivologo. Limitatamente alle CAP, ceftarolina dovrà essere impiegata dopo fallimento di una precedente terapia antibiotica empirica e su compilazione del Piano Terapeutico AIFA (cartaceo) (DocPTR ). Prilocaina iperbarica per l anestesia spinale. Il farmaco era stato valutato dalla CF AVR nella seduta dell 8 ottobre La CRF ha espresso parere favorevole all inserimento di prilocaina iperbarica in PTR sottolineando che la disponibilità di un anestetico che consenta una più rapida dimissione del paziente può rappresentare un vantaggio in particolare nel contesto della chirurgia eseguita in daysurgery o in regime ambulatoriale. Paliperidone palmitato formulazione iniettabile ad azione prolungata per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone. Il farmaco era stato valutato dalla CF AVR nella seduta del 10 Dicembre La CRF ha espresso parere favorevole all inclusione in PTR del paliperidone nella formulazione long acting per consente ai clinici di personalizzare maggiormente le scelte terapeutiche in rapporto alle condizioni clinico/organizzative del singolo paziente. LINEE GUIDA TERAPEUTICHE ARTRITE REUMATOIDE Le nuove Linee Guida Terapeutiche/2 Trattamento sistemico dell artrite reumatoide nell adulto con particolare riferimento ai farmaci biologici (DocPTR ) e la relativa Sintesi delle raccomandazioni (DocPTR ) aggiornano e sintetizzano in un unico documento le precedenti Linee Guida terapeutiche sull artrite reumatoide (AR) ed i successivi documenti su tocilizumab, certolizumab e golimumab. Di seguito una sintesi delle principali raccomandazioni: I farmaci biologici (bdmards) attualmente disponibili in Italia per il trattamento dell AR sono nove: cinque anti-tnf alfa (infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab), abatacept, rituximab, tocilizumab e anakinra. Attualmente i dati di efficacia e sicurezza più numerosi sono disponibili per gli anti-tnf alfa e pertanto il Gruppo di Lavoro raccomanda di iniziare il trattamento con farmaco biologico utilizzando un anti-tnf alfa, in combinazione con methotrexate (se non controindicato e se tollerato), nei pazienti con AR che rispondono ad entrambi i seguenti requisiti: - fallimento o intolleranza ad almeno un cdmard di 1 scelta (methotrexate - leflunomide) - AR in fase attiva o con danno strutturale progressivo All interno della classe degli anti-tnf alfa, in assenza di studi di confronto diretto e sulla base delle attuali evidenze sul loro uso nel lungo termine, il gruppo di lavoro raccomanda di considerare adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab (o un loro biosimilare) come farmaci di riferimento. Adalimumab, etanercept, infliximab ad oggi presentano maggiori dati di efficacia e sicurezza Tel Fax cfavr@auslrn.net - 4 -

5 Si conferma il ruolo di rituximab in II linea dopo cdmard ed almeno un anti-tnf alfa. Tra le possibili situazioni che rendono non raccomandabile o poco prudente l utilizzo di un farmaco anti-tnf alfa vanno considerate la presenza di una interstiziopatia polmonare, di una neuropatia periferica specialmente se di tipo demielinizzante, di una concomitante malattia autoimmune sistemica, quadri overlap con altre connettiviti o la presenza di una sindrome da anticorpi anti-fosfolipidi o di anticorpi anti-fosfolipidi ad alto titolo. Sebbene abatacept e tocilizumab possano essere utilizzati anche come primi biologici, il Gruppo di lavoro ribadisce l'opportunità di utilizzare preferibilmente un anti-tnf alfa come prima opzione di trattamento. In assenza di studi di confronto testa a testa fra abatacept e tocilizumab, la scelta della strategia terapeutica alternativa all anti-tnf alfa dovrà essere decisa caso per caso secondo il giudizio del reumatologo, in base alle specifiche caratteristiche del singolo paziente e al miglior rapporto costo/beneficio. Non sono attualmente disponibili dati conclusivi rispetto all efficacia dell associazione fra cdmards diversi da methotrexate (MTX) e biologici; alcuni studi osservazionali suggeriscono pari efficacia se al biologico viene associata leflunomide, sulfasalazina o idrossiclorochina. In presenza di controindicazioni all uso di MTX e quando lo specifico caso clinico lo richieda, un bdmard potrà comunque essere associato al cdmard in corso in quel momento, applicando la normativa vigente per i trattamenti offlabel. Il Gruppo di lavoro ritiene che in caso di remissione della malattia mantenuta a due controlli successivi a distanza di 6 mesi e con una terapia stabile che non comprenda uno steroide, la riduzione della dose del bdmard (applicando ove necessario la procedura off-label) o la sua sospensione possano essere considerate. Non esistono ad oggi criteri condivisi per decidere la modalità di sospensione del trattamento in caso di remissione prolungata. La CF AVR nel recepire le nuove Linee Guida raccomanda l adesione alle raccomandazioni regionali e, in coerenza con esse, la prescrizione dei farmaci con il miglior rapporto costo-beneficio. MODALITÀ DI EROGAZIONE DI CANNABIS SATIVA Nella seduta del 12 novembre 2013 la CF AVR, nel recepire l introduzione in PT AVR di delta-9- tetraidrocannabinolo + cannabidiolo, ne aveva previsto l erogazione da parte delle U.O. di Neurologia, mediante l utilizzo del registro di carico e scarico del reparto, al fine di agevolare i pazienti affetti da sclerosi multipla e di favorire le attività di follow-up previste dal DocPTR 184. A seguito di alcune criticità verificatesi nella gestione di pazienti seguiti da Centri esterni alla propria Azienda di residenza, su proposta dei Direttori di Farmacia di AVR, la CF AVR ritiene di rivedere la propria decisione prevedendo l erogazione diretta da parte della Farmacia Ospedaliera di residenza del paziente, in coerenza con le modalità adottate da altre Aziende della Regione. RICHIESTE SINGOLI CASI La CF AVR ha valutato 1 richiesta off-label per singoli casi. La Segreteria Scientifico-Organizzativa Tel Fax cfavr@auslrn.net - 5 -