Ruolo dell Istituto Superiore di Sanità nell analisi del rischio e nel controllo ufficiale di OGM. Roberta Onori

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1 Ruolo dell Istituto Superiore di Sanità nell analisi del rischio e nel controllo ufficiale di OGM Roberta Onori Istituto Superiore di Sanità Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare Reparto OGM e Xenobiotici di origine fungina roberta.onori@iss.it 1 Workshop della rete nazionale dei laboratori OGM

2 Schema della presentrazione Descrizione ISS Focal piont EFSA Attività dell ISS nella valutazione del rischio OGM Ruolo dell ISS nelle attività di controllo OGM

3 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA L Istituto Superiore di Sanità istituto nel 1934, é il principale organo tecnico scientifico del Servizio Socio Sanitario Nazionale è un Ente pubblico che coniuga l attività di ricerca e quella di consulenza, formazione e controllo applicate alla tutela della salute pubblica

4 Ambiente e connessa prevenzione primaria Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare Dipartimenti Biologia cellulare e neuroscienze Ematologia, oncologia e medicina molecolare Epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute Farmaco Malattie infettive, parassitarie ed immunomediate Tecnologie e salute

5 Centri nazionali AIDS Malattie Rare Ricerca e valutazione dei prodotti immunobiologici Sostanze Chimiche L'ISS e Alleanza Contro il Cancro Coordinatore delle attività di Alleanza Contro il Cancro (la rete degli IRCCS oncologici, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) Basi di Dati Banca Dati Bonifiche Banca Dati Sensibilizzanti EDID (Interferenti Endocrini) Banca Dati Cancerogeni BaseDati Sostanze Chimiche Sibil (Documenti di bioetica) Malattie Rare esenti ticket Malattie Rare presidi accreditati "Consorzio Pubblico per l Accreditamento (COPA S.C.r.l.)", di cui fa parte l Organismo di valutazione ed accreditamento (ORL)

6 Laboratori comunitari di riferimento -Reference Laboratory for Parasites Laboratori nazionali di riferimento - Reference Laboratory for Escherichia-coli -Reference Laboratory for Chemical - Elements in Food of Animal Origin Focal point EFSA

7 EFSA Istituita con Regolamento del Parlamento Europeo N 178/2002 Struttura a carattere scientifico della Comunità Europea che ha come obiettivi la valutazione dei rischi alimentari e la comunicazione delle informazioni disponibili. In collaborazione con le Autorità Competenti e mediante consultazioni con I principali stakeholders, elabora opinioni scientifiche indipendenti e promuove attività di comunicazione sui rischi alimentari.

8 Risk analysis Scientific exercise Risk assessment Hazard identification Hazard characterisation Exposure assessment Risk characterisation Risk EFSA management produces Assess scientific policy alternatives in the opinions light of and the risk assessment advice to provide Select a sound and implement appropriate foundation forcontrol options as European monitoring/surveilliance policies activities and legislation EFSA provides independent scientific advice and clear communication on existing and emerging risks Risk communication Interactive exchange of information and opinions Member States European Commission, European Parliament and EU Member States take effective and timely risk management decisions.

9 EFSA Articolo 36 Regolamento 178/2002 Rete di organizzazioni attive nei settori di competenza dell'autorità Definisce ambiti delle attività scientifiche EFSA che si avvalgono della collaborazione di strutture di ricerca ed esperti nazionali Individuazione dei laboratori riconosciuti per svolgere ricerche Agreement between EFSA Attivazione dei Focal Point nazionali and Segretariato Nazionale della Valutazione del Rischio della Catena Alimentare

10 Compiti Focal Point Raccogliere e trasferire informazioni all EFSA in merito a: Iniziative nazionali sulla valutazione del rischio Risultati delle ricerche scientifiche nazionali Divergenze di opinioni tra EFSA e Italia Cooperare con il Segretariato Nazionale della Valutazione del Rischio della Catena Alimentare in merito a: formulazione dei programmi di lavoro in ambito EFSA diffusione delle informazioni provenienti dall EFSA sia alla Comunità Scientifica che agli stakeholders nazionali Trasferire le richieste scaturite da esigenze nazionali

11 Attività ISS nella valutazione del rischio OGM Pareri tecnici Pareri notifiche Visite ispettive Partecipazione ai lavori della Commissione interministeriale per la valutazione delle Biotecnologie CIB e successivamente CIV

12 Legal framework for GMO risk assessment In the European Union (EU), products that contain, or are produced from GMOs must have an authorisation prior to entering the market In order to guarantee a safe develop of food derived from biotechnology, the EU has set up a framework of complex legislation The scope of this legislation is: - To protect human health and the environment - To ensure free circulation within EU of safe GMO products

13 EFSA also provides independent scientific advice to Risk managers EFSA s role is to carry out scientific Risk Assessment on GMOs under two regulatory frameworks:

14 What EFSA do Il Panel OGM effettua la valutazione del rischio e produce opinioni scientifiche e suggerimenti per la gestione del rischio. La valutazione si basa sulla revisione delle informazioni scientifiche disponibili e dei dati forniti per determinare la sicurezza d uso di un evento OGM. Questo procedimento permette di stabilire le basi su cui fondare la politica Europea a fornisce un supporto alle autorità responsabili della gestione del rischio nel prendere decisioni efficaci. Il Panel svolge la maggior parte delle sue attività nel contesto dell autorizzazione di una notifica, in quanto tutti i prodotti GM devono essere valutati dall EFSA prima di essere autorizzati in EU.

15 Strategie internazionali per la valutazione del rischio OECD Group of National Experts on Safety in Biotechnology, 1993, 1994, 1996 OECD Task Force on the Safety of Novel Foods and Feed, 1998-present FAO/WHO Expert Consultations, 1991, 1996, 2000, 2001, 2003 CODEX Task Force on Foods Derived from Biotechnology, European Commission Directives and Regulations, 1996-present ENTRANSFOOD, the EU Thematic Network on the Safety Assessment of Genetically Modified Food Crops, European Food Safety Authority, Guidance Document GMO Panel

16 Substantial equivalence or comparative safety assessment The first step of the approach is the comparative analysis of the molecular, agronomic and morphological characteristics of the organisms in question, as well as their chemical composition. Such comparisons should be made between GM and non-gm comparator grown under the same regimes and environmental conditions. The outcome of this comparative analysis is the identification of differences between the GM plant and its non-gm comparator which will further structure the subsequent assessment procedure, which may include further specific safety and nutritional testing. This approach should provide evidence on whether or not the GM crop-derived food/feed is as safe as the traditional comparator.

17 Adopted on 24 September 2004 Updated in December 2005 (PMEM) Published in May 2006 Complemented in December 2006 (Renewals) March 2007 (Stacked events) Last updated: 16 June 2009

18 Punti critici e nuove prospettive La valutazione del rischio OGM é caratterizzata da divergenze di opinioni tra i differenti attori dovute essenzialmente a differenti punti di vista sui potenziali benefici e beneficiari di questa tecnologia. Le autorizzazioni di OGM a livello di Commissione non sono state mai effettuate a maggioranza qualificata. Sulla base di queste considerazioni e alla luce dell esperienza maturata GMO panel EFSA a partire dal 2006 ha intrapreso una politica di dialogo con gli esperti del MS e con gli altri stakeholreds Organizzazione di meeting Aggiornamento delle lineeguida Proposta di inserire le lineeguida come annex alla normativa

19 Punti innovativi Riferimento ai protocolli OECD per gli studi di tossicità In fase di discussione gli aspetti legati all ERA e ai piani di monitoraggio e sorveglianza post marketing

20 Gruppo di lavoro OGM ISS Punto di riferimento interno per quesiti posti da enti pubblici e privati in tema di valutazione della sicurezza d uso Sviluppare metodologie idonee per la corretta informazione e comunicazione in tema di OGM rapporto ISTISAN sulla valutazione della sicurezza d uso OGM

21 Attività ISS nella valutazione del rischio OGM Pareri tecnici Pareri notifiche Visite ispettive Partecipazione ai lavori della Commissione interministeriale per la valutazione delle Biotecnologie CIB e successivamente CIV

22 OECD BIOTECNOLOGIE Due gruppi di lavoro: 1) OECD s Working Group for the Harmonisation of Regulatory Oversight in Biotechnology (Environmental safety of transgenic organisms) 2) OECD s Task Force for the Safety of Novel Foods and Feeds (foods/feeds derived from transgenic organisms) Task Force: delegates from ministries/ agencies responsible for risk assessment of novel foods and feeds (competent authorities); Consensus documents

23 CODEX AD HOC INTERGOVERNMENTAL TASK FORCE ON FOODS DERIVED FROM BIOTECHNOLOGY GUIDELINE FOR THE CONDUCT OF FOOD SAFETY ASSESSMENT OF FOODS DERIVED FROM RECOMBINANT-DNA PLANTS CAC/GL Draft Annex Recombinant-DNA Plants Modified for Nutritional or Health Benefits, Safety Assessment in Situations of Low-level Presence of Recombinant-DNA Plant Material Draft Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant- DNA Animals

24 Attività ISS nella valutazione del rischio OGM Pareri tecnici Pareri notifiche Visite ispettive Partecipazione ai lavori della Commissione interministeriale per la valutazione delle Biotecnologie CIB e successivamente CIV

25 Ministero dell Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare DG Protezione Natura Autorità Nazionale Competente - OGM Il sistema di Governance viene garantito attraverso la collaborazione di vari organismi istituzionali, ciascuno dei quali rappresenta un ingranaggio Commissione Europea EFSA EMEA Notificanti Consultazione pubblica Rappresentante del Ministero dell Ambiente Rappresentante del Ministero della Salute Rappresentante del Ministero delle Attività Produttive Rappresentante del Ministero delle politiche agricole e forestali Rappresentante del Ministero del Lavoro e delle politiche sociali Rappresentante delle regioni Rappresentante dell Agenzia per la protezione dell Ambiente e per i servizi tecnici(apat) Rappresentante dell Istituto nazionale di ricerca per alimenti e nutrizione(inran) Rappresentante sull Istituto superiore di sanità Rappresentante dell Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza sul Lavoro Rappresentante del laboratorio nazionale di riferimento OGM (CROGM) ANC(Autorità Nazionale Competente) ARC (Autorità Regionale Competente)

26 Valutazioni postmarketing: Progettto di ricerca nazionale Selezione degli alimenti potenzialmente contenenti OGM Dati di presenza di materiale GM negli alimenti commercializzati Valutazione dell esposizione tramite dati di consumo di alimenti GM in Italia L assunzione globale di soia/mais GM, calcolata come valore percentuale relativo alla dieta, è molto bassa, sia per la soia (0,0013%), che per il mais (0,0003%) 221 alimenti a base di MAIS 101 alimenti a base di SOIA

27 Ruolo dell ISS nell attivita di controllo Analisi di revisione Legge 30 aprile 1962, n. 283 Piani di monitoraggio Metodi analitici e di campionamento Attività di formazione CEN/TC 275 "Food analysis Horizontal methods" European Network of GMO laboratories (ENGL)

28 Analisi di revisione

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30 Campionamento Piano Nazionale di controllo ufficiale sulla presenza di OGM negli alimenti Elaborazione di lineeguida per il campionamento

31 Raccomandazione 787/04 Regolamento 401/2006

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33 Grazie per l attenzione