Il dossier di registrazione, il CSR e la notifica della classificazione

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1 Il dossier di registrazione, il CSR e la notifica della classificazione Raffaella Butera Servizio di Tossicologia IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it

2 Esperienza del lavoro di squadra Servizio di Tossicologia IRCCS Fondazione Maugeri Università degli Studi di Pavia

3 Esperienza del lavoro di squadra Centro Nazionale di Informazione Tossicologica Centro Antiveleni di Pavia (attività 24/24 ore) diagnosi e cura dei pazienti intossicati servizio di emergenza (n. telefonico per SDS) Servizio di Tossicologia IRCCS Fondazione Maugeri Università degli Studi di Pavia Tossicologia regolatoria tossicovigilanza Regolamento REACH e CLP risk assessment Laboratorio di Tossicologia ricerca scientifica testing in vivo e in vitro diagnostica tossicologica validazione di metodi alternativi

4 Esperienza del lavoro di squadra Servizio di Tossicologia IRCCS Fondazione Maugeri Università degli Studi di Pavia attivo fin dall anno accademico docenti 68 allievi diplomati 26 allievi in formazione

5 Il dossier di registrazione

6 Il dossier di registrazione

7 Il dossier di registrazione identità del fabbricante/importatore identità della sostanza Section 1.1 of your substance dataset The IUPAC Section name you 1.1 have of your provided substance does not dataset follow the IUPAC rules. We propose XXX as the IUPAC name for your substance. You should include this in the appropriate We propose field in your Section XXX reference as 1.2 the of SMILES substance your substance notation dataset. for dataset your substance. You should include this in the appropriate field in your reference substance dataset. Degree of purity Section (%) 1.2 (Annex of your VI point substance of dataset the REACH Regulation). As the substance Degree can of purity contain Section (%) up 1.2 (Annex to 5% of your water VI point substance this should of dataset the be indicated REACH Regulation). also when specifying the purity range. Therefore the purity range cannot be specified as The %. sum of Please Nature the minimum correct of impurities, Section purity this in of 1.4 including Section the of substance your 1.2. isomers substance and and maximum by-products datasetconcentration (Annex VI of point of the impurity the equal REACH 98.5 % Regulation). w/w. This would indicate that 1.5 % w/w has not been accounted for. Therefore Spectral please data specify (Annex all impurities VI point including of the isomers REACH and Regulation). byproducts in The section chromatogram 1.2 of your substance shows a number dataset of or peaks include. that You have should not been note identified and that all impurities, are assumed at a concentration A to 1H-NMR be impurities. spectrum in your These substance should have be not recorded at been 1 %, indicated are from required the in range the to substance of 0 to 15 ppm in order be identified dataset. and quantified Therefore to prove (concentration please the absence create range). a of reference other This constituents also substance applies in to for the impurities each substance. known if they contribute impurity, to the indicating classification the concentration and/or PBT range assessment and providing of the substance the IUPAC name, irrespective numerical of their concentration identifier (as in appropriate) the substance. molecular and structural formula and molecular weight. If it is not technically possible to identify them, please create a reference substance unknown impurities and indicate unknown impurities in the description field and specify the concentration range. In the remarks field please indicate the number of these unknown impurities.

8 Il dossier di registrazione informazioni sulla fabbricazione e sugli usi

9 Il dossier di registrazione

10 Il dossier di registrazione classificazione ed etichettatura possibili discordanze in fase di registrazione presenza di additivi e impurezze illogicità della regola 80:20 per la sameness C&L informazioni

11 Il dossier di registrazione studi sulle proprietà intrinseche proposte di sperimentazione l appropriatezza della strategia di testing dipende dalle informazioni esistenti e/o dall esito dei primi test dalle effettive condizioni espositive

12 Il dossier di registrazione valutazione critica di tutti i dati esistenti, vecchi e nuovi da ricordare diritto di condividere le scelte per la selezione dei dati (art. 11) diritto di accedere ai rapporti completi di studio (art. 30)

13 Uso Esempio degli DEHP studi da nel EU CSR RAR

14 Il dossier di registrazione

15 CSA e CSR Chemical Safety Assessment (CSA) Chemical Safety Report (CSR) valutazione della sicurezza chimica relazione sulla sicurezza chimica processo tecnico-scientifico che consente di valutare la pericolosità di una sostanza e i rischi che essa pone per l uomo e per l ambiente testo che consente di documentare la valutazione della pericolosità di una sostanza e dei rischi che essa pone per l uomo e per l ambiente percorso effettuato per arrivare alla registrazione di una sostanza prova documentale del percorso fatto

16 Caratteristiche del CSR il CSR deve essere facilmente comprensibile come documento a sé stante presentare i dati essenziali senza bisogno di consultare il dataset della sostanza presentare in modo trasparente i principi applicati, le ipotesi di lavoro e le conclusioni contenere tutte le informazioni necessarie per valutare la sicurezza chimica

17 Formato e contenuti della relazione sulla sicurezza chimica (CSR) struttura del CSR Parte A 1. Sommario delle misure di gestione dei rischi 2. Dichiarazione che le misure di gestione del rischio sono state attuate 3. Dichiarazione che le misure di gestione del rischio sono state comunicate

18 Formato e contenuti della relazione sulla sicurezza chimica (CSR) struttura del CSR Parte B 1. Identità della sostanza e proprietà fisico-chimiche 2. Fabbricazione e usi 3. Classificazione ed etichettatura 4. Proprietà concernenti il destino ambientale 5. Valutazione dei pericoli per la salute umana 6. Valutazione delle proprietà fisico-chimiche pericolose per la salute umana 7. Valutazione dei pericoli per l ambiente 8. Valutazione PBT e vpvb 9. Valutazione dell esposizione 10. Caratterizzazione dei rischi

19 Esempio Valutazione DEHP dell esposizione da EU RAR

20 Caratterizzazione Esempio DEHP da del EU rischio RAR

21 Notifica della C&L delle sostanze sostanze con prima registrazione 2010 con prima registrazione 2013 o 2018 non pre-registrate (es. perché < 1 tonnellata/anno) diversa disponibilità di dati diversa facilità di accesso alle informazioni diversa possibilità di confronto con gli altri notificanti

22 Notifica della C&L delle sostanze l assenza di C&L per un determinato end-point non significa necessariamente assenza di pericolosità art. 4.3 del Regolamento CLP

23 Notifica della C&L delle sostanze idee veloci che non funzionano copiare copiare la C&L dell Allegato VI del Regolamento CLP e gli end-point non dichiarati? e le sostanze non incluse nell Allegato VI? copiare la C&L delle schede di sicurezza disponibili con quale affidabilità? e gli end-point non dichiarati?

24 C&L secondo DSD

25 C&L secondo GHS

26 Considerazioni conclusive aggregazione tra Aziende per C&L di sostanze di interesse comune per scenari di esposizione non sensibili per il CSR per strategie di azione comuni nei diversi SIEF scelta del margine di rischio che le Aziende intendono assumersi grado di approfondimento possibilità di fare diversamente non fare affidamento sul lavoro degli altri considerare che i tempi operativi sono molto più lunghi di quelli sperimentati in fase di pre-registrazione