LA REALTA DEL LABORATORIO HPV

Transcript

1 LA REALTA DEL LABORATORIO HPV Laura De Marco 1, Anna Gillio Tos 1, Carla Contessa 2 1 Centro Unificato Screening Cervico Vaginale, AOU Città della Salute e della Scienza S.C. Anatomia Ed Istologia Patologica Della Donna, Del Bambino E Dei Tumori Rari Torino 2 Centro Unificato per lo screening cervico-vaginale del Piemonte Orientale S.C. Anatomia Patologica e Citologia Diagnostica Asl NO Borgomanero WORKSHOP PROGRAMMA REGIONALE DI SCREENING PER IL CERVICOCARCINOMA PREVENZIONE SERENA 21 NOVEMBRE 2016

2 IL PASSAGGIO ALLO SCREENING CON HPV COME TEST PRIMARIO RACCOMANDAZIONI DGR del 3/11/2008 DGR del 23 aprile 2013: creazione di Centri Unificati per lo Screening cervicale primo centro regionale: Centro Unificato Screening Cervico Vaginale (Torino) DGR del 27 gennaio 2014 secondo centro regionale: S.C. Anatomia Patologica e Citologia Diagnostica Asl No (Presidio di Borgomanero) OBIETTIVO CENTRALE PNP entro il 2018 tutti i programmi di screening italiani devono passare dal Pap test al test HPV come test primario (30-35 anni), in modo progressivo e programmato.

3 PROGRAMMA DI AVVIO HPV COME TEST PRIMARIO DI SCREENING CENTRO UNIFICATO SCREENING VAGINALE TORINO DIPARTIMENTO DATA AVVIO 1 Torino 24 febbraio Moncalieri 2 maggio Rivoli 1 ottobre Ivrea 15 giugno Cuneo 20 settembre 2016 ANATOMIA E ISTOLOGIA PATOLOGICA ASL NO BORGOMANERO DIPARTIMENTO DATA AVVIO 5 Vercelli Biella 07 gennaio Novara VCO 24 novembre Asti 11 dicembre Alessandria 15 dicembre 2014 N TEST TOT: (7,4% HPV POSITIVI primo livello) N TEST TOT: (7,2% HPV POSITIVI primo livello) Dati aggiornati al 31/10/2016

4 TEST HPV COME TEST PRIMARIO: I DATI DEI LABORATORI CENTRO UNIFICATO SCREENING VAGINALE TORINO INVITI DIP 01 DIP 02 DIP 03 DIP 04 DIP 07 TOT HPV / PAP % 60/40 60/ /40 40/60 totali ANATOMIA E ISTOLOGIA PATOLOGICA ASL NO BORGOMANERO INVITI DIP 05 DIP 06 DIP 08 DIP 09 TOT HPV / PAP % 50/50 50/50 50/50 50/50 totali Dati laboratorio aggiornati al 31/10/2016

5 TEST HPV COME TEST PRIMARIO: FLUSSO OPERATIVO Pre-analitica * ricezione file informatici * accettazione QIAensemble * agitazione su vortex * apertura Decapper System * deposizione aliquote in provette 2 QIAsymphony SP * isolamento del DNA (biglie magnetiche) Analitica Rapid Capture System * Ibridazione con sonde HPV Hybrid Capture 2 (13 ceppi HPV ad alto rischio) Post-analitica * Interpretazione e validazione dei risultati * Invio degli esiti TORINO PERSONALE 40% HPV 2 Biologi molecolari 2 citolettori (riconversione in comune con la lettura citologica) BORGOMANERO PERSONALE 60% HPV 1 Biologo molecolare 1 tecnico TSLB 350 test al giorno 1750 alla settimana

6 TEST HPV COME TEST PRIMARIO: PREVISIONI AL 2017 CENTRO UNIFICATO SCREENING VAGINALE TORINO ANATOMIA E ISTOLOGIA PATOLOGICA ASL NO BORGOMANERO

7 IL FLUSSO OPERATIVO NON CONFORMITA DEL CAMPIONE NON CONFORMITA PIU COMUNI ERRORE BARCODE: - Barcode verde al posto del bianco - Errata digitazione del codice NON INVIO DATI AL CSI A FINE SEDUTA CHIUSURA DEL BOCCETTO ThinPrep ETICHETTA BARCODE ORIZZONTALE BOCCETTI ThinPrep NELLE SCATOLE DI PERTINENZA MANCANZA DELLE LISTE DEDICATE RIMEDI posizionarsi bene col cursore all'inizio del campo controllare che tutti i 10 caratteri compaiano RIMEDI fare sempre invio dati a fine seduta controllare schermata della singola donna sia completa e chiusa

8 IL FLUSSO OPERATIVO NON CONFORMITA DEL CAMPIONE CENTRO UNIFICATO SCREENING VAGINALE TORINO % 1% 48 28% 60 35% Assenza dati informatici (60%) 7 4% assenza dati CSI intere sedute errato codice a barre campione inviato in lab citologia 44 25% assenza dati singola assistita errata digitazione presenza dispositivo Errata digitazione del codice Errato codice a barre ANATOMIA E ISTOLOGIA PATOLOGICA ASL NO BORGOMANERO 57 37% 1 11% 1% 1 1% 1 1% Assenza dati informatici (59%) assenza di codice a barre sul campione assenza di dati CSI non presente in distinta Campione assente 90 59% Codice a barre errato su distinta vials danneggiata

9 ATTIVITA DEI LABORATORI HPV MONITORAGGIO DELLA QUALITÀ DEL TEST allestimento programmi di controllo di qualità intra- ed inter-laboratorio Carozzi et al. Am J Clin Pathol 2005;124:716 (Trial NTCC:)

10 RIPRODUCIBILITÀ E AFFIDABILITÀ MONITORAGGIO CON CDQ 1. Confronto periodico intra-laboratorio - Valori Medi calibratori e controlli interni - Percentuali positività ad HPV 2. Confronto periodico inter-laboratorio - Scambio di campioni tra laboratori 3. Partecipazione a programmi VEQ (Valutazione Esterna Qualità) Un ente esterno prepara e spedisce a differenti laboratori lo stesso panel di campioni, restituendo risultati di performance specifiche e cumulative secondo limiti di accettabilità del risultato predefiniti ed elaborando una graduatoria di merito dei partecipanti.

11 TEST HPV COME TEST PRIMARIO: CONTROLLI DI QUALITA INTRA-LABORATORIO Riproducibilità test HC2 in sedute diverse e con operatori diversi Calibratori negativi (3 replic): NC Calibratori positivi (3 replic.): HRC Controllo Low Risk HPV: Q-LR Controllo High Risk HPV: Q-HR Valori nel range definito dal produttore 1 campione seduta precedente (Ratio RLU/CO: 1-10) VALORI ATTESI RLU Ratio RLU/HRC CV replic <1.0 < 25% CP/CN: < 25% <150 <1.0 > Valori attesi

12 CONTROLLO DI QUALITA INTER-LABORATORIO ISTITUITO A GENNAIO 2015 Monitoraggio di accuratezza e riproducibilità dei risultati al test per HPV-DNA (test HC2, linea di strumentazioni automatiche) 2015 invio trimestrale (poi ogni 6 mesi): Torino Borgomanero (NO) Torino gestione invii aliquote campioni registrazione dei risultati dei centri, condivisione periodica dei risultati

13 CONTROLLO DI QUALITA INTER-LABORATORIO 8 campioni scambiati nei due centri 2 con valori RLU/CO> 300 grado di precisione molto soddisfacente ottimo in termini di accuratezza ICC* = 0,976 (CI: ) * Coefficiente di Correlazione Intraclasse

14 TEST HPV COME TEST PRIMARIO: CONTROLLO DI QUALITA ESTERNO VEQ Monitoraggio test HC2, linea di strumentazioni automatiche completa TORINO QCMD*: 1 invio annuale, partecipazione al programma dal 2009 dal 2014: eseguito su QIAsymphony SP e Rapid Capture System *Quality Control for Molecular Diagnostics (Scotland, UK)

15 TEST HPV COME TEST PRIMARIO: CONTROLLO DI QUALITA ESTERNO VEQ Monitoraggio test HC2, linea di strumentazioni automatiche completa BORGOMANERO DicoCARE* VEQ: 4 invii l anno, partecipazione al programma dal 2010 dal 2015: eseguito su QIAsymphony SP e Rapid Capture System *Medical System (Genova, IT)

16 CONCLUSIONE I CQ rilevano un ottima RIPRODUCIBILITÀ e ACCURATEZZA dei risultati ottenuti nei due laboratori WORK IN PROGRESS gi già a buon punto Gruppo di lavoro Gisci su CQ: progetto allestimento VEQ... VEQ pilota (AUO Careggi, Firenze) Allestimento QC intra-laboratorio a concentrazione nota da utilizzare per più sedute analitiche... pool di positivi noti

17 GRAZIE PER L ATTENZIONE... L WORKSHOP PROGRAMMA REGIONALE DI SCREENING PER IL CERVICOCARCINOMA PREVENZIONE SERENA 21 NOVEMBRE 2016