Regolamento CE/2023/06

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1 Regolamento CE/2023/06 Dal 01 agosto 2008 nuovi obblighi cogenti, per la filiera dei M.O.C.A. (Materiali e Oggetti a Contatto con Alimenti) L impatto delle metodiche GMP prescritte sulla filiera alimentare Come lo stato dell arte, definito dalle Norme Volontarie, ci aiuta a rispondere alle GMP. ISO 9001:2000 ed ISO 22000:2005: una analisi comparata ed alcune proposte applicative 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 1

2 GMP e sicurezza alimentare: Il Prodotto Alimentare è un tutt uno = (contenuto/contenitore). Obiettivo: sicurezza alimentare del prodotto I settori coinvolti? Tutti i settori e tutte le fasi di produzione, trasformazione, distribuzione di materiali e oggetti a contatto del prodotto alimentare (campo di applicazione) 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 2

3 Il Regolamento CE/2023/06 le norme volontarie Regolamento: Articolo 4 Conformità alle buone pratiche di fabbricazione Gli operatori del settore devono garantire che le operazioni di fabbricazione siano svolte nel rispetto: a) delle norme generali sulle GMP, come stabilito dagli articoli 5, 6 e 7 (cioè basate su Sistemi di Assicurazione e Controllo della Qualità e gestione della Documentazione); b) delle norme specifiche sulle GMP, come stabilito nell allegato. Regolamento: articolo Sistemi di assicurazione della qualità Gli operatori del settore devono istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità efficace e documentato. UNI EN ISO 22000: 2005 Definisce Buone Pratiche Definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Sicurezza Alimentare UNI EN ISO 9001:2000 Definisce i requisiti di un Sistema di Gestione per la Qualità 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 3

4 GMP: che cosa sono? Regolamento 2023/CE: cfr Definizioni Buone Pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti Aspetti di assicurazione della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano costantemente fabbricati e controllati per assicurare la conformita alle norme ad esse applicabilie agli standard qualitativi adeguati all uso a cui sono destinati ISO 22000_2005 Cfr 3.8 PRP Programma di prerequisiti Condizioni e attività di base (della sicurezza alimentare) per mantenere un ambiente igienico lungo tutta la filiera alimentare, idoneo alla produzione, gestione e fornitura di prodotti finiti sicuri (3.5) e alimenti sicuri per il consumo umano. Nota - I PRP necessari dipendono dal segmento della filiera in cui opera l organizzazione Esempi di termini equivalenti sono buona pratica di lavorazione =GMP 3.2 Nota 2 (Filiera Alimentare) La filiera alimentare comprende anche la produzione di materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti o le materie prime. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 4

5 GMP: chi è obbligato? campo di applicazione Regolamento 2023/CE: articolo 2 Il presente regolamento si applica a tutti i settori ed a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione di materiali e oggetti destinati a contatto con alimenti, fino e ad esclusione di sostanze di partenza. Norme volontarie ISO 9001:2000 La norma è applicabile ISO 22000: 2005 La norma è applicabile a tutte le organizzazioni, a prescindere dalle dimensioni, coinvolte in qualsiasi aspetto della filiera alimentare e che desiderano attuare sistemi in grado di fornire sistematicamente prodotti sicuri Specifiche tecniche applicabili 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 5

6 Che cosa è una norma volontaria? "norma" è la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie: norma internazionale (ISO)- International Organization for Standardization norma europea (EN) norma nazionale (UNI)- Ente Nazionale Italiano di Unificazione: Le norme sono documenti che definiscono le caratteristiche (dimensionali, prestazionali, ambientali, di sicurezza, di organizzazione ecc.) di un prodotto, processo o servizio, secondo lo stato dell'arte; sono il risultato del lavoro di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 6

7 Quali Norme Volontarie (pubbliche) ci aiutano ad applicare i Sistemi di Gestione della qualità prescritti? UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti UNI EN ISO 22000:2005 Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare Requisiti per qualsiasi organizzazione nella filiera alimentare EN 15593: packaging Gestione dell igiene nella produzione di packaging per alimenti Requisiti. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 7

8 Strumenti normativi volontari; analisi comparata REG.GMP - ISO9001 et personale, sedi ed attrezzature fornitori e materie prime pianificazione realizzazione dei prodotti sistemi di controllo della qualità requisiti relativi alla documentazione requisiti relativi alle registrazioni 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 8

9 Strumenti normativi volontari; analisi comparata REG.GMP - ISO9001 et Tema: il personale, le sedi e le attrezzature Regolamento: Articolo 5.1a Il suddetto Sistema deve: a) tenere conto dell adeguatezza del personale, delle sue conoscenze e competenze, nonché dell organizzazio ne delle sedi e delle attrezzature necessarie a garantire che i materiali e gli oggetti finiti siano conformi alle norme ad essi applicabili. ISO 9001: Gestione delle Risorse Competenza, consapevolezza e addestramento (del personale) cfr 6.2.2: l organizzazione deve definire la competenza, fornire addestramento, valutare ed assicurare che il personale sia consapevole Infrastrutture cfr 6.3: l organizzazione deve definire le infrastrutture, edifici, spazi, attrezzature, apparcchiature, servizi di supporto Ambiente di lavoro cfr 6.4: l organizzazione deve definire e gestire le condizioni dell ambiente ISO 22000: Gestione delle Risorse Competenza, consapevolezza e addestramento (del personale) cfr 6.2.2: l organizzazione deve identificare le competenze, fornire addestramento, assicurare che monitoraggi, correzioni e azioni correttive del SG SA siano svolte da personale addestrato; valutare ed assicurare che il personale sia consapevole Infrastrutture cfr 6.3: l organizzazione deve fornire le risorse per le infrastrutture necessarie Ambiente di lavoro cfr 6.4: l organizzazione deve fornire le risorse per stabilire e mantenere l ambiente di lavoro necessario all attuazione requisiti 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 9

10 Strumenti normativi volontari; analisi comparata REG.GMP - ISO9001 et Tema: i fornitori e le materie prime Regolamento: articolo I materiali di partenza devono essere selezionati e devono essere conformi con le specifiche prestabilite, in modo da garantire che il materiale o l oggetto siano conformi alle norme ad essi applicabili. ISO 9001: Realizzazione del Prodotto Verifica dei prodotti approvvigionati: L organizzazione deve stabilire ed effettuare i controlli e i collaudi o altre attività necessarie per assicurare che i prodotti approvvigionati ottemperino ai requisiti specificati per l approvvigionamento ISO 22000: Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri Caratteristiche dei prodotti: tutte le materie prime, ingredienti e materiali a contatto con il prodotto devono essere descritti nella misura necessaria per eseguire l analisi dei pericoli (cfr 7.4), inclusi h) criteri di accettazione relativi e specifiche dei materiali, per gli utilizzi previsti L organizzazione deve identificare i requisiti legislativi e regolamentari di sicurezza alimentare relativi a quanto sopra 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 10

11 Strumenti normativi volontari; analisi comparata REG.GMP - ISO9001 et Tema: la realizzazione dei prodotti Regolamento: articolo Le varie operazioni (ndr: sistema assicuraz qualità da 5.1 e controllo materie prime e finiti da 5.2) devono svolgersi secondo istruzioni e procedure prestabilite (ndr: allo scopo di produrre prodotti igienicamente sicuri). ISO 9001: Realizzazione del Prodotto Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi L organizzazione deve pianificare e svolgere le attività di produzione e di erogazione di servizi in condizioni controllate. Tali condizioni devono includere, in quanto applicabili: a) la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto, b) la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessarie. ISO 22000: Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri 7.2 Programmi di prerequisiti (PRP) (SPECIFICATAMENTE IGIENICI) L organizzazione deve stabilire, attuare e mantenere attivi i PRP per controllare: a) la probabilità di introdurre pericoli per la sicurezza alimentare PROGRAMMI PREREQUISITI PRODOTTO PROCESSO ORGANIZZAZIONE b) possibili contaminazioni biologiche, chimiche e fisiche dei prodotti, compresa la contaminazione crociata I livelli di pericolo per la sicurezza alimentare nel prodotto e nell ambiente di lavorazione. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 11

12 Strumenti normativi volontari; analisi comparata REG.GMP - ISO9001 et Tema: i sistemi di controllo della Regolamento: articolo 6.2 qualità ISO 9001:2000 ISO 22000:2005 Si valuti che le GMP partono dal presupposto di aver Il monitoraggio dell attuazione definito a priori delle e del totale rispetto delle Sistema di controllo della prassi operative (PRP) per GMP comprende: il monitoraggio di processi 7.2 Programmi di qualità e prodotti atti a garantire Prerequisiti, analizzati in 2. Il sistema di determinate caratteristiche diapositiva 7. controllo della qualità del prodotto finito, prassi Sistema di deve comprendere il preventive non considerate monitoraggio dei punti monitoraggio in ISO 9001:2000; critici di controllo; dell attuazione e del standard che comunque formato da procedure, totale rispetto delle prevede: istruzioni e registrazioni GMP e deve Tenuta sotto tra le quali: identificare misure controllo delle attività di Misurazioni volte a correggere produzione e di erogazione eventuali mancanze Dispositivi di servizi di conformità alle Frequenza GMP. Tali misure Monitoraggio e correttive vanno misurazione dei processi Responsabilità attuate senza indugio Monitoraggio e Azioni Correttive; e messe a misurazione dei prodotti i dati derivanti dal monitoraggio PRP e CCP disposizione delle devono essere valutati da autorità competenti persona designata, con per le ispezioni. conoscenza ed autorità sufficienti ad attuare azioni correttive secondo 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners procedure documentate. 12

13 Strumenti normativi volontari; analisi comparata REG.GMP - ISO9001 et Tema: requisiti relativi alla documentazione Regolamento: articolo 7.1 Documentazione 1. Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un adeguata documentazione su supporto cartaceo o in formato elettronico riguardante le specifiche, le formulazioni e i processi di fabbricazione che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti. ISO 9001: Sistema: Requisiti Relativi alla Documentazione Generalità riguardanti documentazione e registrazioni Manuale della Qualità Tenuta sotto controllo dei documenti ISO 22000: Sistema di gestione per la sicurezza alimentare: Requisiti Relativi alla Documentazione Generalità Tenuta sotto controllo dei documenti Caratteristiche del prodotto; Materie prime e materiali a contatto con il prodotto devono essere documentati per consentire l analisi dei rischi. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 13

14 Strumenti normativi volontari; analisi comparata REG.GMP - ISO9001 et Tema: requisiti relativi alle registrazioni Regolamento: articolo Gli operatori del settore devono elaborare e conservare un'adeguata documentazione, su supporto cartaceo o in formato elettronico, relativa alle registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte che siano pertinenti per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, e relativa ai risultati del sistema di controllo della qualità. ISO 9001: Sistema: Requisiti Generali Tenuta sotto controllo delle registrazioni: Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell efficace funzionamento del sistema di gestione della qualità. ISO 22000: Sistema di gestione per la sicurezza alimentare: Requisiti Relativi alla Documentazione Tenuta sotto controllo delle registrazioni: Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell efficace funzionamento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 14

15 Il quadro complessivo LEGGI VIGENTI volontà del Legislatore NORME VOLONTARIE SISTEMI GESTIONE AZIENDALE volontà della direzione politica per la sicurezza alimentare : Intenzioni e orientamenti generali di un'organizzazione in relazione alla sicurezza alimentare espressi formalmente dall'alta direzione. politica della - Qualità - Ambientale - Sicurezza alimentare Responsabilità - Risorse - Organigramma analisi - requisiti iniziali - analisi preliminare - analisi dei pericoli selezione e valutazione misure di controllo Documenti Descrittivi Registrazioni (Evidenze) 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 15

16 Percorsi/strumenti e disposizioni normative plan do check analisi - requisiti iniziali - analisi preliminare - analisi dei pericoli selezione e valutazione misure di controllo PRPO PIANO HACCP SISTEMA DI RINTRACCIABILITA PIANI DI MIGLIORAMENTO attuazione attualizzazione accettabilità dei livelli dei pericoli efficacia procedure tenuta sotto controllo prodotti non conformi / non sicuri Gestione Non Conformità Ritiro dei prodotti act MANUALE PROCEDURE ISTRUZIONI 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 16

17 GMP: ci si deve certificare? 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 17

18 GMP: ci si deve certificare? NO ma si deve istituire, attuare, far rispettare e documentare un sistema di gestione, di assicurazione e di controllo della qualità!!! La Certificazione, che comunque avviene successivamente l attuazione dei sistemi, può essere un ulterior attestazione per il mercato, ma non è un obbligo. QUI SI DEVE FARE E DIMOSTRARE A VANTAGGIO DELL AUTORITA 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 18

19 GMP Che cosa fare entro il 01 agosto 2008? 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 19

20 GMP Che cosa fare entro il 01 agosto 2008? Da oggi in avanti le aziende della filiera dovranno pianificare il loro operato per arrivare alla data del 1 agosto 2008 con : Una analisi dei rischi completa ed esaustiva Un piano di autocontrollo igienico funzionante Delle GMP valide. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 20

21 Una analisi dei rischi completa ed esaustiva Un piano di autocontrollo igienico funzionante Delle GMP valide. LEGGI VIGENTI SISTEMI GESTIONE AZIENDALE plan do check volontà del legislatore volontà della direzione NORME VOLONTARIE politica della - qualità - ambientale - sicurezza alimentare -... Responsabilità Risorse Organigramma analisi - requisiti iniziali - analisi preliminare - analisi dei pericoli selezione e valutazione PRPO PIANO HACCP SISTEMA DI RINTRACCIABILITA PIANI DI MIGLIORAMENTO attuazione attualizzazione accettabilità dei livelli dei pericoli efficacia procedure tenuta sotto controllo prodotti non conformi / non sicuri Gestione Non Conformità Ritiro dei prodotti Documenti Descrittivi Registrazioni (Evidenze) MANUALE PROCEDURE ISTRUZIONI act 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 21

22 GMP Cosa fare entro il 01 agosto 2008: E implicitamente obbligatoria un attenta ed esaustiva analisi dei rischi E necessaria una pianificazione dei controlli che non si limiti più alla verifica della conformità del prodotto a specifiche tecniche, ma sia puntualmente estesa anche ai prerequisiti ed ai vincoli igienici. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 22

23 GMP Cosa fare entro il 01 agosto 2008: Ottenere l evidenza ai fini della sicurezza alimentare che le misure di E necessaria una pianificazione di test specifici, controllo (3.7) gestite tesi dal piano alla HACCP e dai PRP operativi (3.9) verifica dell idoneità legislativa dei prodotti sono collegata in grado di essere alle effettive. tecniche produttive adottate ed al mix dei prodotti alimentari destinati a contatto. E necessaria una validazione igienica dei processi produttivi (ndr, ricordiamo che Validazione=evidenza che le misure di controllo definite sono adeguate) Le decisioni assunte in ambito igienico devono sempre essere supportate da dati o notizie aventi basi scientifiche. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 23

24 GMP Cosa fare entro il 01 agosto 2008: Tutte le attività trasversali della filiera MOCA devono essere rivalutate per definire misure preventive: formazione del personale manutenzioni piani pulizia movimentazione di materiali strutture edilizie CFR NORMA TECNICA: EN packaging gestione dell igiene nella produzione di packaging per alimenti requisiti. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 24

25 GMP L approccio ISO 22000:2005 Creare, Gestire, Documentare in modo strutturato: Piani di Pr.P.o. (Programmi Prerequisiti operativi) Piani di C.P.C. (Controllo Punti Critici) Pianificazione Prerequisiti PRP=GMP Analisi dei Pericoli Identificazione Misure di Controllo L analisi dei Pericoli èla chiave di un Sistema GMP EFFICACE Condurre una puntuale analisi dei pericoli e dei rischi è anche utilissimo per organizzare le conoscenze e stabilire efficaci e scientifiche combinazioni di misure di controllo Programmi di Prerequisiti Operativi PRPo Piano HACCP 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 25

26 GMP Le misure di controllo previste: PR.P.o. (programma prerequisiti operativo) Vera e propria misura preventiva Non è necessario effettuare un monitoraggio in continuo e non è nemmeno necessario definire i limiti critici. C.C.P. (Controllo punti critici) Punto in corrispondenza del quale deve essere eliminato o ridotto un pericolo Deve essere definito un sistema di controllo con monitoraggio in continuo e devono essere definiti i limiti critici da non superare OBIETTIVO: Finalizzate ad evitare l introduzione di pericoli, la contaminazione, la proliferazione OBIETTIVO: Finalizzate ad eliminare, ridurre i pericoli comunque previsti e prevedibili 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 26

27 GMP rappresentazione grafica intervento della progettazione nella analisi dei rischi e dei pericoli Asse delle probabilità del Rischio Area di intervento del sistema HACCP HACCP Limiti Critici (dei CCP) AREA DEI PERICOLI PRPo Ampiezza del rischio Asse del livello di severità del Rischio Marco Pasqualini & Partners 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 27

28 GMP Definizioni di Pericoli, PRPo e Rischi, secondo ISO 22000:2005 Pericolo: potenziale causa di effetti nocivi per la salubrità del prodotto alimentare (salute) PRPo (Programmi Prerequisiti Operativi): analisi dei potenziali rischi, e programmazione delle operazioni relative, tese a limitare l introduzione di pericoli Rischio: rapporto fra probabilità e gravità di un danno 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 28

29 REDIGERE ED APPLICARE UN PROGRAMMA PREREQUISITI OPERATIVO: GMP Alcuni suggerimenti specifici: Il programma prerequisiti operativo deve offrire adeguata dimostrazione di conformità ( grado di copertura ) ai requisiti di legge e di sicurezza igienica, almeno: 1. Per ogni famiglia di prodotti (riferimento: casi peggiori normalmente prevedibili) 2. per ogni prescrizione specifica puntuale (es LMS o altri riferimenti: analitici) 3. per ogni variazione significativa dei processi e/o delle lavorazioni 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 29

30 GMP rappresentazione grafica intervento della progettazione nella analisi dei rischi e dei pericoli Asse delle probabilità del Rischio Area di intervento del sistema HACCP HACCP Limiti Critici (dei CCP) FLUSSO MATERIALI AREA DEI PERICOLI PRPo Ampiezza HACCP del rischio Area di intervento del sistema Asse del livello di severità del Rischio Marco Pasqualini & Partners 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 30

31 La filiera FLUSSO MATERIALI PRODUTTORE MATERIE PRIME PRODUTTORE IMBALLAGGI INDUSTRIA ALIMENTARE DISTRIBUTORE CONSUMATORE GMP GMC Tracciabilità interna ISO Tracciabilità interna ISO Certificazione di prodotto Tracciabilità interna Servizio Filiera Prodotto tracciabilità FLUSSO INFORMAZIONI Rin - tracciabilità 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 31

32 GMP Alcuni suggerimenti specifici: Utilizzare diffondere e sollecitare una Comunicazione Interattiva La comunicazione lungo la filiera alimentare è essenziale per garantire che, passo dopo passo, vengano identificati e controllati in modo idoneo tutti i pericoli che possono insorgere in materia di sicurezza alimentare Ciò significa comunicare compiutamente le esigenze dell organizzazione in questione a tutti gli altri operatori di filiera, sia a quelli a monte, sia a quelli a valle 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 32

33 La filiera FLUSSO MATERIALI PRODUTTORE MATERIE PRIME PRODUTTORE IMBALLAGGI INDUSTRIA ALIMENTARE DISTRIBUTORE CONSUMATORE GMP GMC Tracciabilità interna ISO Tracciabilità interna ISO Certificazione di prodotto Tracciabilità interna Servizio Filiera Prodotto tracciabilità FLUSSO INFORMAZIONI Rin - tracciabilità 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 33

34 GMP Alcuni suggerimenti specifici: CURARE CONTROLLARE E REGISTRARE LA GERARCHIA DEI DOCUMENTI DI ATTESTAZIONE RICEVUTI DAI FORNITORI: Riassumiamo i documenti che possono essere usati per attestare la conformità dei prodotti e vengono emessi abitualmente dai fornitori: DI TIPO: SCHEDA TECNICA SPECIFICA TECNICA DI LOTTO: DICHIARAZIONE DI CONFORMITA RAPPORTO DI ANALISI TEST REPORT. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 34

35 GMP Implicazioni per l industria alimentare: QUALI responsabilità? Il DPR 777/82 come modificato dal Dlgs 108/92, specifica all art. 5-bis. Comma 1. L'utilizzazione in sede industriale o commerciale dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con le sostanze alimentari è subordinata all'accertamento della loro conformità alle norme del presente decreto nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui sono destinati. 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 35

36 GMP Implicazioni per l industria alimentare: COME rispondere alle responsabilità Creare e gestire (mantenere aggiornato) il Dossier Igienico Sanitario dell imballaggio : Analisi dei rischi cui è esposto il prodotto alimentare, analisi che supportano la scelta del tipo di imballo (introdurre il pack nell HACCP) Analisi della shelf-life life prescelta per il prodotto alimentare e del sistema di distribuzione Qualifica (metodo e scadenza) del fornitore di imballaggi cui si assegna la commessa Contratto chiaro e condiviso (evidenze della avvenuta comunicazione!) Schede tecniche dell imballaggio prescelto Dichiarazione di conformità dell imballaggio, supportata da prove chimico/fisiche aggiornate periodicamente 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 36

37 GMP Implicazioni per TUTTA la filiera alimentare: PERCHE rispondere alle responsabilità ESISTE UN SISTEMA EUROPEO DI ALLERTA RAPIDA RIGUARDO LA SICUREZZA ALIMENTARE DAL QUALE E E IMPOSSIBILE USCIRE SENZA DANNO, SE NON SI DISPONE DI UN BUON SISTEMA STEMA DI GESTIONE DEI PROCESSI E DELLE INFORMAZIONI: invito a visionare il sito ec.europa.eu/food/food/ /food/food/rapidalert/archive_en.htm INOLTRE, IN ITALIA, rilevati e richiamati gli ultimi scandali che hanno interessato la filiera INOLTRE, IN ITALIA, ALIMENTO/CONTENITORE, il Ministero della Salute ha emanato una Circolare il 24/01/06: È INDIRIZZATA A TUTTA LA FILIERA, ALIMENTARE E DELL IMBALLAGGIO VIENE RICHIAMATO E RIASSUNTO IL CASO ITX SONO CITATE TUTTE LE NORMATIVE APPLICABILI, SIA PER L IMBALLAGGIO CHE PER L ALIMENTARE SI INVITANO I PRODUTTORI A RISPETTARE LE LEGGI SI SOTTOLINEA L IMPORTANZA DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ LA RINTRACCIABILITÀ È DATA PER ESSENZIALE VIENE ESPRESSAMENTE RICHIESTO DI VIGILARE PER EVITARE CONTAMINAZIONI AGLI UTILIZZATORI È CHIESTO DI VERIFICARE CONFORMITÀ ED IDONEITÀ TECNOLOGICA DEGLI IMBALLI A CONTATTO SI CITA ANCORA LA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀED IL REQUISITO DELLA RINTRACCIABILITÀ L ULTIMO CAPOVERSO RICHIAMA ESPRESSAMENTE IL RISPETTO DELLA LEGGE 283 DEL 1962 (art. 5) (INSUDICIAMENTO DEI PRODOTTI ALIMENTARI) 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 37

38 GMP L assetto sanzionatorio in Italia: L assetto sanzionatorio vigente, nel settore dei MOCA, è tutt ora prescritto dal DPR 777/82, come modificato dal Dlgs 108/92 (rammentiamo qui, per completa informazione, anche il Dlgs 193/07 di recente applicazione nel settore alimentare) Estratto (1) : DIFFORMITA in INDICAZIONI D USO ed ETICHETTATURA dell imballaggio, all ex art. 8 del Dm 21/03/73, ora art.4 Dlgs 108, sanzioni amministrative fino a 7'500 Euro per evento; DIFFORMITA COMPOSITIVA rispetto al DM 21/03/73 od a TOLLERANZE, LIMITAZIONI o MODALITA DI IMPIEGO, decreta all art.3 del Dlgs 108 sanzioni penali, con la reclusione fino a mesi tre, ed amministrative fino a 7'500 Euro; MANCANZA di regolare DICHIARAZIONE di conformita, SUPPORTATA DA IDONEA DOCUMENTAZIONE, l art. 5 del Dlgs 108 prevede sanzioni amministrative fino a 7'500 Euro; imballaggi che per CESSIONE possano rendere NOCIVE le sostanze alimentari, e previsto dal DPR 777 modificato dal Dlgs 108, l arresto fino ad anni uno e l ammenda fino a 7'500 Euro; imballaggi che possano creare DIFETTO ORGANOLETTICO all alimento, e previsto l arresto fino a mesi tre e l ammenda fino a Euro 7'500. (1) Le violazioni previste come reato dal provvedimento, sono trasformate in illeciti amministrativi soggetti alle sanzioni di cui agli artt. 2 (Sanzioni amministrative pecuniarie) e 3 (Sanzioni amministrative accessorie) del d.lg. 30 dicembre 1999, n /06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 38

39 GMP gli auspici per la filiera NON FATE OGGI QUELLO CHE STAVATE FACENDO IERI (MilesDavis) 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 39

40 Grazie per l attenzione - Francesca Cattaneo - 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 40

41 Grazie per l attenzione - Francesca Cattaneo - 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 41

42 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 42

43 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 43

44 GMP ASPETTI Assicurano la conformità alle norme e agli standard qualitativi SAQ ACCORDI organizzati e documentati SCQ MISURE Sistematicamente applicate 1. Attenzione al prodotto ed al processo (Condizioni di base, pre-requisiti x la conformità alla norma, applicabile e agli standard qualitativi adeguati all'uso cui sono destinati) SISTEMA 2. Coinvolgimento di tutte le funzioni dell azienda per ottimizzare i risultati finali (modello gestionale) / Sistema documentato 3. Osservazione per correggere e prevenire eventuali mancanze di conformità / Sistema di monitoraggio e controllo 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 44

45 GMP ASPETTI Assicurano la conformità alle norme e agli standard qualitativi LEGGI VIGENTI SISTEMI GESTIONE AZIENDALE plan do check volontà del legislatore volontà della direzione NORME VOLONTARIE politica della - qualità - ambientale - sicurezza alimentare -... Responsabilità Risorse Organigramma analisi - requisiti iniziali - analisi preliminare - analisi dei pericoli selezione e valutazione PRPO PIANO HACCP SISTEMA DI RINTRACCIABILITA PIANI DI MIGLIORAMENTO attuazione attualizzazione accettabilità dei livelli dei pericoli efficacia procedure tenuta sotto controllo prodotti non conformi / non sicuri Gestione Non Conformità Ritiro dei prodotti Documenti Descrittivi Registrazioni (Evidenze) MANUALE PROCEDURE ISTRUZIONI act 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 45

46 GMP SAQ ASPETTI Assicurano la conformità alle norme e agli standard qualitativi ACCORDI organizzati e documentati LEGGI VIGENTI SISTEMI GESTIONE AZIENDALE plan do check volontà del legislatore volontà della direzione NORME VOLONTARIE politica della - qualità - ambientale - sicurezza alimentare -... Responsabilità Risorse Organigramma analisi - requisiti iniziali - analisi preliminare - analisi dei pericoli selezione e valutazione PRPO PIANO HACCP SISTEMA DI RINTRACCIABILITA PIANI DI MIGLIORAMENTO attuazione attualizzazione accettabilità dei livelli dei pericoli efficacia procedure tenuta sotto controllo prodotti non conformi / non sicuri Gestione Non Conformità Ritiro dei prodotti Documenti Descrittivi Registrazioni (Evidenze) MANUALE PROCEDURE ISTRUZIONI act 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 46

47 GMP ASPETTI Assicurano la conformità alle norme e agli standard qualitativi SAQ ACCORDI organizzati e documentati SCQ MISURE Sistematicamente applicate LEGGI VIGENTI SISTEMI GESTIONE AZIENDALE plan do check volontà del legislatore volontà della direzione NORME VOLONTARIE politica della - qualità - ambientale - sicurezza alimentare -... Responsabilità Risorse Organigramma analisi - requisiti iniziali - analisi preliminare - analisi dei pericoli selezione e valutazione PRPO PIANO HACCP SISTEMA DI RINTRACCIABILITA PIANI DI MIGLIORAMENTO attuazione attualizzazione accettabilità dei livelli dei pericoli efficacia procedure tenuta sotto controllo prodotti non conformi / non sicuri Gestione Non Conformità Ritiro dei prodotti Documenti Descrittivi Registrazioni (Evidenze) MANUALE PROCEDURE ISTRUZIONI act 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 47

48 GMP ASPETTI Assicurano la conformità alle norme e agli standard qualitativi SAQ ACCORDI organizzati e documentati SCQ MISURE Sistematicamente applicate 1. Attenzione al prodotto ed al processo (Condizioni di base, pre-requisiti x la conformità alla norma, applicabile e agli standard qualitativi adeguati all'uso cui sono destinati) SISTEMA 2. Coinvolgimento di tutte le funzioni dell azienda per ottimizzare i risultati finali (modello gestionale) / Sistema documentato 3. Osservazione per correggere e prevenire eventuali mancanze di conformità / Sistema di monitoraggio e controllo 19/06/2008 MARCO PASQUALINI & Partners 48