Dipartimento di Laboratorio (DipLab)

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1 Regione Piemonte Azienda Sanitaria Ospedaliera "S. Croce e Carle" - Cuneo Dipartimento di Laboratorio S.C. di Anatomia Patologica I PROCESSI DELLA S.C. ANATOMIA PATOLOGICA Data di emissione: 20/05/2010 Revisione n.10 Pagina 1 di 13 Dipartimento di Laboratorio (DipLab) DOCUMENTO di DESCRIZIONE dei PROCESSI della STRUTTURA COMPLESSA di ANATOMIA PATOLOGICA Dr. Alberto Comino Dott.ssa Laura Peretti Sig. Bruno Aprile Direttore Medico Dr. Alberto Comino Referente per la qualità Dott.ssa Laura Peretti Stesura Verifica ed approvazione Emissione 1/13

2 MODIFICHE AL DOCUMENTO: Rispetto alla revisione n.9 è stato eliminato il processo di immunofenotipizzazione, trasferito in altra SC, ed è stato inserito il processo dell esame estemporaneo. Questo Documento descrive l attività della SC di Anatomia Patologica, rappresentata mediante diagrammi di flusso, che sintetizzano i processi di produzione. I diagrammi precisano con apposita simbologia le attività, le relative responsabilità e la documentazione correlata. Per ogni processo sono indicati il responsabile, il destinatario del prodotto, i punti critici, gli indicatori e, ove possibile, i relativi standard, i documenti correlati, le eventuali interfacce con altri processi della SC e del Dipartimento di Laboratorio. Insieme al Manuale generale per la Qualità dell Azienda e alle Procedure Generali costituisce l asse portante della documentazione per la gestione del Sistema Qualità della SC: le Istruzioni Operative (IO), i Protocolli Operativi (PO) e le registrazioni correlate sono funzionali al controllo dei processi, secondo gli obiettivi e la politica per la qualità espressi nel Manuale Generale. Fanno parte della documentazione anche gli elenchi aggiornati delle IO, dei PO e delle registrazioni, in cui la sigla di identificazione viene associata al titolo del documento, al numero di revisione e alla data di emissione e ad una sintetica descrizione del contenuto. La SC Anatomia Patologica fa parte, insieme ad Ematologia, Immunoematologia e Trasfusionale e Laboratorio Analisi, del Dipartimento di Laboratorio dell Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle, che è stato costituito nel gennaio In base alla L.R , n 61 "Norme per la programmazione sanitaria e per il Piano Sanitario regionale ", il Dipartimento di Laboratorio svolge funzione di supporto per le ASL della Provincia di Cuneo. Il Dipartimento di Laboratorio assicura le proprie prestazioni a: pazienti degenti presso l'azienda Ospedaliera S.Croce e Carle; pazienti degenti presso altre strutture ospedaliere delle ASL; pazienti ambulatoriali, che hanno eseguito il prelievo di campioni biologici nell'azienda o in differenti strutture e ambulatori; pazienti domiciliati nel territorio delle ASL nell impossibilità di raggiungere l ASO. Nella SC Anatomia Patologica si esaminano campioni biologici di varia natura per la definizione di diagnosi istologiche e citologiche utilizzando, accanto alle tradizionali metodiche, tecnologie che si avvalgono di strumentazioni e di competenze professionali avanzate. Il personale della SC provvede inoltre ad eseguire, su richiesta dei medici curanti, riscontri diagnostici di soggetti deceduti in ambiente nosocomiale. Accanto agli esami istologici e citologici sono eseguite prestazioni di tipo morfo-funzionale, come indagini immunoistochimiche e valutazione di fattori prognostici. Insieme alle altre SC del Dipartimento di Laboratorio l Anatomia Patologica svolge attività di formazione pratica per gli studenti del corso di Laurea per Tecnici di Laboratorio Biomedico e per Infermieri Professionali dell Università di Torino, e per medici e biologi del corso di laurea nelle rispettive discipline. Nei processi della SC possono essere individuate tre fasi con organizzazione comune: una fase preanalitica, comprendente tutte le attività di accettazione del campione e della relativa richiesta, durante le quali è essenziale la valutazione della rispondenza con i requisiti per l invio (orario di consegna, compilazione della richiesta, preparazione dei campioni) specificati nell Informaservizi. I tecnici di settore, in caso d invio non conforme, si rivolgono ad un dirigente, che può rinviare il campione o accettarlo in deroga; una fase analitica, in cui è distinguibile: l attività di allestimento dei preparati, alla quale collaborano con modalità differente tecnici e dirigenti, l attività di valutazione, interpretazione, refertazione del caso con stesura e firma del referto, che è a carico del dirigente; 2/13

3 una fase postanalitica, che comprende le attività di consegna del referto, a carico del personale di segreteria, di archiviazione dei prodotti di lavorazione e della corrispondente documentazione, a carico di differenti figure professionali della SC, di contatti con il destinatario del referto, cioè il medico curante, a carico del responsabile del referto stesso. Accanto ad un organizzazione dell attività piuttosto omogenea, i processi dell Anatomia Patologica, pur nella loro differente specificità, hanno in comune una caratteristica: la capacità interpretativa dell esecutore responsabile del referto ha un elevato impatto sul risultato, perciò alcuni tipi di controllo del processo sono prioritari e rappresentano gli elementi caratterizzanti del sistema qualità della SC. Tra questi i principali sono: l aggiornamento continuo dei dirigenti nel settore di loro responsabilità: in quest ottica il DSC ha prodotto un documento (Tabella sintetica attribuzione attività dirigenti contenuto in TAB 2 Organigramma ed Elenchi responsabilità della SC Anatomia Patologica), che indica i settori specifici di competenza, in cui il dirigente ha l obbligo di aggiornarsi ed è il punto di riferimento per i colleghi; l aderenza a linee guida e protocolli nazionali, regionali o aziendali condivisi con i medici curanti per una sempre migliore definizione del processo diagnostico-terapeutico in base ai principi della EBM; il confronto continuo con i medici curanti su casi di particolare interesse e complessità, nei quali l integrazione dei dati clinici con i risultati degli esami può contribuire alla definizione della diagnosi: nel campo dell Ematopatologia questo confronto è codificato in riunioni settimanali, alle quali partecipano clinici, patologi e laboratoristi responsabili di test diagnostici e morfofunzionali necessari per la definizione dei casi clinici. Dei casi discussi resta traccia nelle apposite registrazioni; la discussione dei casi in cui il dirigente responsabile ritiene necessaria una condivisione e un interpretazione collegiale. Il DSC considera tale attività, testimoniata dall apposizione della firma sul referto da parte dei patologi che hanno partecipato alla definizione del caso, elemento centrale per il miglioramento continuo della qualità della prestazione e ne persegue il continuo aumento, compatibilmente con le risorse disponibili; la partecipazione a programmi di VEQ per tutte le attività in cui sono disponibili; l esecuzione, nei settori che utilizzano tecnologie di tipo morfo-funzionale, di controlli di qualità interni, che permettono il controllo continuo del processo. Il momento centrale di valutazione del sistema qualità della SC è rappresentato dal riesame annuale, nel quale il DSC valuta tutti gli elementi in ingresso secondo le indicazioni contenute nella IO SQ 05 La valutazione di tali elementi è il punto di partenza per la formulazione del Piano Qualità per l anno successivo, che contiene i programmi per il miglioramento del Sistema Qualità della SC e le risorse necessarie per realizzarli secondo le indicazioni contenute nella IO SQ 06. Per quanto riguarda l organigramma-funzionigramma facciamo riferimento al documento TAB. 2 Organigramma ed Elenchi responsabilità della SC Anatomia Patologica. Di seguito sono mappati i processi della SC secondo le indicazioni della IOSQ 01. Per ognuno sono riportati il destinatario, i punti critici, i documenti correlati e le eventuali interfacce. 3/13

4 Responsabile del processo: D.S.C. PROCESSO DI ISTOLOGIA Destinatario: medico richiedente Interfaccia: processi di Immunoistochimica e Riscontro Autoptico Punti critici: valutazione idoneità del campione, valutazione del preparato. Documenti Correlati: PG 4.2 Registrazioni PG 8.3 Gestione delle non conformità IO AN.G 01 Controlli di Qualità IO AN.G 02 Registrazione e analisi delle non conformità IO AN.G 03 Controllo delle apparecchiature del laboratorio IO AN.G 04 Gestione dell isto-citoteca IO AN.G 05 Rintracciabilità dei campioni, dei documenti e degli operatori IO AN.G 06 Conservazione dei prodotti IO AN.G 07 Gestione dell archivio del materiale biologico IO AN.G 08 Organizzazione dell attività istologica e citologica IO AN.G 10 Criteri generali per la refertazione degli esami istopatologici PO AN.G 02 Principi di funzionamento della bilancia elettronica Orma serie BC PO AN.G 03 Misure di primo soccorso IO AN.IS 1 Registrazione,allestimento e consegna degli esami istologici IO AN.IS 2 Tecniche di colorazioni istologiche PO AN.IS 2 Campionamento biopsie a fresco con sospetto di linfoma. PO AN.IS 3 Bonifica delle superfici di lavoro contaminate da formalina. PO AN.IS 4 Allestimento preparati extra-routine PO AN.IS 5 Uso, pulizia e manutenzione ordinaria del coloratore Leica Autostainer XL ST 510 PO AN.IS 6 Uso, pulizia e manutenzione ordinaria del processatore Shandon Pathcentre PO AN.IS 7 Protocollo operativo per la gestione del carcinoma colo-rettale PO AN.IC 3 Trattamento, processazione e conservazione delle biopsie renali e cutanee giunte non fissate. IO AN.S 1 Consegna dei preparati cito-istologici al paziente IO AN.S 2 Consegna e archiviazione referti IO AN.S 3 Accettazione amministrativa Linee guida clinico organizzative per il tumore del colon-retto, Regione Piemonte, Settembre 2001 Linee guida clinico organizzative per il tumore della mammella, Regione Piemonte, Luglio Linee guida clinico organizzative per il tumore del polmone, Regione Piemonte, Dicembre /13

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6 Responsabile del processo: D.S.C. PROCESSO DI CITOLOGIA Destinatario: medico richiedente. Interfaccia: processo di immunoistochimica Punti critici: valutazione richieste e campioni, allestimento dei preparati, valutazione dei preparati. Documenti correlati: PG 4.2 Registrazioni PG 8.3 Gestione delle non conformità Tecniche di colorazione istologiche IO AN.G 01 Controlli di Qualità IO AN.G 02 Registrazione e analisi delle non conformità IO AN.G 03 Controllo delle apparecchiature del laboratorio IO AN.G 04 Gestione dell isto-citoteca IO AN.G 05 Rintracciabilità dei campioni, dei documenti e degli operatori IO AN.G 06 Conservazione dei prodotti IO AN.G 07 Gestione dell archivio del materiale biologico IO AN.G 08 Organizzazione dell attività istologica e citologica IO AN.G 10 Criteri generali per la refertazione degli esami cito-istopatologici PO AN.G 02 Principi di funzionamento della bilancia elettronica Orma serie BC PO AN.G 03 Misure di primo soccorso IO AN.CI 1 Accettazione degli esami citologici IO AN.CI 2 Allestimento dei preparati citologici PO AN.CI 1 Emolisi di liquidi biologici PO AN.CI 2 Tecnica per inclusione in coagulo PO AN.CI 3 Tecnica per inclusione in celloidina PO AN.CI 5 Uso, pulizia e manutenzione ordinaria del coloratore Leica ST 5020 IO AN.S 1 Consegna dei preparati cito-istologici al paziente IO AN.S 2 Consegna e archiviazione dei referti IO AN.S 3 Accettazione amministrativa 6/13

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8 PROCESSO DEL RISCONTRO AUTOPTICO Responsabile del processo: D.S.C. Destinatario: medico o struttura richiedente. Interfaccia: processo esame istologico Punti critici: verifica delle richieste, prelievo dei campioni, colorazione e valutazione dei preparati. Documenti correlati: Regolamento di polizia mortuaria (DPR n. 285 del 10 settembre 1990) PG 4.2 Registrazioni PG 8.3 Gestione delle non conformità Tecniche di colorazione istologiche IO AN.G 01 Controlli di Qualità IO AN.G 02 Registrazione e analisi delle non conformità IO AN.G 03 Controllo delle apparecchiature del laboratorio IO AN.G 04 Gestione dell isto-citoteca IO AN.G 05 Rintracciabilità dei campioni, dei documenti e degli operatori IO AN.G 06 Conservazione dei prodotti IO AN.G 07 Gestione dell archivio del materiale biologico IO AN.G 08 Organizzazione dell attività istologica e citologica PO AN.G 02 Principi di funzionamento della bilancia elettronica Orma serie BC PO AN.G 03 Misure di primo soccorso IO AN.RA 1 Accettazione, registrazione, esecuzione e refertazione del riscontro diagnostico PO AN.RA 1 Norme di protezione individuale durante il riscontro diagnostico. PO AN RA 2 Preparazione borsa delle attrezzature per riscontro autoptico MOD AN RA 1 Materiale contenuto nella borsa delle attrezzature per riscontro autoptico MOD AN RA 2 Elenco attrezzature per riscontro autoptico su feti MOD AN RA 3 Registrazione fasi di allestimento e ripristino della borsa delle attrezzature per riscontro autoptico 8/13

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10 PROCESSO DI IMMUNOISTOCHIMICA Responsabile del processo: Responsabile del settore di Immunoistochimica. Destinatario : patologo o citologo o medico richiedente. Punti critici: controllo richieste e campioni, allestimento e valutazione dei preparati. Interfaccia: processi di istologia e citologia Documenti correlati: PG 4.2 Registrazioni PG 8.3 Gestione delle non conformità Tecniche di colorazione istologiche IO AN.G 01 Controlli di Qualità IO AN.G 02 Registrazione e analisi delle non conformità IO AN.G 03 Controllo delle apparecchiature del laboratorio IO AN.G 04 Gestione dell isto-citoteca IO AN.G 05 Rintracciabilità dei campioni, dei documenti e degli operatori IO AN.G 06 Conservazione dei prodotti IO AN.G 07 Gestione dell archivio del materiale biologico IO AN.G 08 Organizzazione dell attività istologica e citologica PO AN.G 01 Controllo e taratura micropipette PO AN.G 02 Principi di funzionamento della bilancia elettronica Orma serie B PO AN.G 03 Misure di primo soccorso IO AN.IC 1 Fasi preliminari e finali delle reazioni immunoistochimiche e di ibridazione in situ. PO AN.IC 1 Tabella diluizione e pretrattamenti dei singoli anticorpi. PO AN.IC 2 Trattamento e processazione delle biopsie renali e cutanee giunte non fissate. PO AN. IC 3 Manutenzione ordinaria dell immunocoloratore Benchmark XT PO AN.IC 4 Inserimento dei risultati delle reazioni immunoistochimiche PO AN.IS 4 Allestimento preparati extra-routine IO AN.S 2 Consegna e archiviazione dei referti Protocollo Regionale sul linfonodo sentinella : Immunoistochimica dei fattori prognostici del carcinoma mammario 10/13

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12 PROCESSO DELL ESAME ESTEMPORANEO Responsabile del processo: D.S.C. Destinatario: medico richiedente Interfaccia: processi di Istologia e Citologia Punti critici: TAT, valutazione del preparato. Documenti Correlati: PG 4.2 Registrazioni PG 8.3 Gestione delle non conformità IO AN.G 01 Controlli di Qualità IO AN.G 02 Registrazione e analisi delle non conformità IO AN.G 03 Controllo delle apparecchiature del laboratorio IO AN.G 04 Gestione dell isto-citoteca IO AN.G 05 Rintracciabilità dei campioni, dei documenti e degli operatori IO AN.G 06 Conservazione dei prodotti IO AN.G 08 Organizzazione dell attività istologica e citologica IO AN.G 10 Criteri generali per la refertazione degli esami cito-istopatologici PO AN.ES 1 Allestimento di preparato istologico per esame intraoperatorio IO AN.CI 2 Allestimento dei preparati citologici 12/13

13 Richiesta esame istologico estemporaneo Richiesta esame citologico estemporaneo Esistono precedenti? Registrazione settore citologia tecnico Registrazione settore istologia tecnico Aggiunta alla pratica già registrata tecnico Avviso al patologo di turno tecnico Turni dirigenti medici Campionamento patologo di turno Allestimento preparati PO AN.ES 1 tecnico NO Consegna preparati tecnico Turni dirigenti medici I preparati sono idonei? SI Stesura referto patologo di turno Mod. 219 Consegna copia cartacea ad operatore sala e archiviazione fotocopia 13/13