La cassetta degli attrezzi prescrivibilità e rimborsabilità

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1 La cassetta degli attrezzi prescrivibilità e rimborsabilità Trattamento e follow-up dei parametri extraglicemici dopo la dimissione A. Paoletta Endocrinologia-Diabetologia Cittadella (PD)

2 Conflitti di interesse Ai sensi dell art. 3.3 sul confli=o di interessi, pag 17 del Regolamento ApplicaAvo Stato-Regioni del 5/11/2009, dichiaro che negli ulami 2 anni non ho avuto rappora direh di finanziamento con soggeh portatori di interessi commerciali in campo sanitario

3 Prescrivibilità e Rimborsabilità Prescrivibilità: Il medico prescrittore, nel rispetto delle indicazioni terapeutiche autorizzate, ha la libertà di scegliere il farmaco più appropriato secondo le esigenze del paziente. Rimborsabilità: L AIFA, all atto della Determina di autorizzazione in commercio di un determinato farmaco, ne definisce l ambito di rimborsabilità, indicando la classe di appartenenza (A, H, C), la modalità di erogazione ed eventuali ulteriori condizioni, quali piani terapeutici o registri di monitoraggio e Note AIFA.

4 Prescrivibilità e Rimborsabilità Farmaci Antiipertensivi

5 Rimborsabilità Antiipertensivi Gruppo Terapeutico Principio Attivo Patologie Classe Ace inibitori lisinopril diidrato, captopril, cilazapril, fosinopril sale sodico, enalapril maleato, quinapril cloridrato, perindopril tertbutilammina, perindopril arginina, perindopriltosilato, benazeprilcloridrato, captopril + idroclorotiazide, perindopril+amlodipina, enalapril + lercanidipina, ramipril, quinapril + idroclorotiazide, enalapril + idroclorotiazide, lisinopril + idroclorotiazide, delapril, benazepril + idroclorotiazide, fosinopril + idroclorotiazide Infarto, Insufficienza cardiaca Ipertensione A Antagonisti del recettore dell'angiotensina II olmesartan medoxomil + amlodipina, valsartan, losartan potassico, eprosartan mesilato, losartan + idroclorotiazide, candesartan cilexetil, irbesartan, valsartan + idroclorotiazide, telmisartan + idroclorotiazide, irbesartan + idroclorotiazide, candesartan cilexetil + idroclorotiazide, telmisartan, olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, olmesartan medoxomil, eprosartan + idroclorotiazide Ipertensione A Calcio-antagonisti diltiazem cloridrato, nifedipina, verapamil cloridrato, nicardipina cloridrato, gallopamil cloridrato, nimodipina, nitrendipina, felodipina, lacidipina, isradipina, amlodipina, amlodipina besilato, amlodipina maleato, nisoldipina, olmesartan medoxomil + amlodipina, perindopril + amlodipina, enalapril + lercanidipina, manidipina cloridrato, lercanidipina cloridrato, barnidipina cloridrato Aritmia Insufficienza cardiaca Ipertensione A Betabloccanti acebutololo cloridrato, atenololo, labetalolo cloridrato, metoprololo tartrato, nadololo, pindololo, propranololo cloridrato, sotalolo cloridrato, timololo maleato, carvedilolo, betaxololo cloridrato, bisoprololo emifumarato, celiprololo cloridrato, esmololo, atenololo + clortalidone, atenololo + indapamide, nebivololo + idroclorotiazide, atenololo + nifedipina, labetalolo + clortalidone, oxprenololo cloridrato + clortalidone Aritmia, Glaucoma Infarto, Ipertensione A

6 Appropriatezza prescrittiva Antiipertensivi Nel paziente con diabete di tipo II Ace Inibitori e Inibitori del recettore dell angiotensina II sono utilizzabili come prima scelta nel diabete tipo II con malattia renale cronica e micro o macroalbuminuria. Gli ACE-I e gli Inibitori del recettore dell angiotensina II non sono registrati per la prevenzione primaria della nefropatia diabetica Prescrivibili in classe A con ricetta medica ripetibile

7 Nefropatia diabetica: in merito all impiego dei Sartani nella nefropatia diabetica si evince che principi attivi che presentano studi in tale patologia sono il losartan, l irbesartan e il telmisartan; Inibitori del recettore dell angiotenina II: Criteri di appropriatezza prescrittiva (Riassunto delle Cara=erisAche del Prodo=o)

8 Committee for Medicinal Products for Human Use (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) A pazienti con problemi renali dovuti al diabete (nefropatia diabetica) non devono essere somministrati un sartano con un ACE-inibitore. La combinazione di un sartano con un ACE-inibitore è stata associata ad un aumentato rischio di iperkaliemia, danni renali o bassa pressione sanguigna rispetto all utilizzo del medicinale in monoterapia. Quando si ritiene assolutamente necessaria la combinazione di questi medicinali (doppio blocco), come ad es. (malattia renale cronica con macroproteinuria in aumento e non adeguata risposta alla monoterapia) questa deve essere effettuata sotto la supervisione di uno specialista con un attento monitoraggio della funzione renale, dei fluidi, dell equilibrio salino e della pressione sanguigna.

9 Prescrivibilità e Rimborsabilità Farmaci Ipolipemizzanti

10 Prescrivibilità e Rimborsabilità ipolipemizzanti (Rimborsabilità delle statine ed ezetimibe in base al livello di rischio CV) Pazienti con: - Risk score >5% e < 10% -dislipidemie familiari -ipertensione severa -diabete senza fattori di rischio CV e senza danno d'organo, -IRC moderata (FG ml/min/1.73m2). Trattamento di 2 livello L impiego di farmaci di secondo livello può essere ammesso solo quando il trattamento di prima linea a dosaggio adeguato e per un congruo periodo di tempo si sia dimostrato insufficiente al raggiungimento della riduzione attesa del LDL-C e/o della riduzione di almeno il 50% del colesterolo LDL o abbia indotto effetti collaterali.

11 Prescrivibilità e Rimborsabilità ipolipemizzanti Categorie di rischio Trattamento 1 livello Trattamento 2 livello Pazienti con: - Risk score >10% -malattia coronarica -bypass aorto-coronarico -stroke ischemico, -arteriopatie periferiche, -pregresso infarto, -diabete con uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno d'organo (come la microalbuminuria) -IRC grave (FG ml/min/1.73m2).

12 Prescrivibilità e Rimborsabilità ipolipemizzanti Fibrati I fibrati vengono rimborsati dal SSN in tre soli casi: 1) Pazienti già in trattamento con statine che presentino in trattamento: a) livelli di HDL colesterolo basso (< 40 mg nei M e < 50 mg nelle F) b) e/o trigliceridi elevati (> 200 mg/dl). In questi casi il farmaco di prima scelta è il fenofibrato per la maggiore sicurezza di uso nei pazienti in terapia con statine; la combinazione di statine e gemfibrozil è invece associata ad un aumentato rischio di miopatia 2) Disbetalipoproteinemia (per i trigliceridi elevati, solitamente insieme alle statine) 3) Dislipidemie familiari con iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie Resine sequestranti gli acidi biliari (Colestiramina) Le resine vengono rimborsate dal SSN in due soli casi, entrambi nell ambito delle dislipidemie familiari: 1) Ipercolestorelemia familiare, nel caso le statine più ezetimibe non siano sufficienti 2) Disbetalipoproteinemia, nel caso le statine più ezetimibe (e fibrati) non siano sufficienti

13 Prescrizione a carico del SSN con nota 13 PUFA N3 (Poly Unsatured Fatty Acids) Iperlipidemia familiare combinata già in trattamento con statine nel caso permangano elevati i livelli di trigliceridi Dislipidemie familiari con iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie Iperlipidemia in pazienti con insufficienza renale cronica moderata e grave con trigliceridi > 500 mg/dl

14 Ipolipemizzanti N3 PUFA nota 94

15 Rimborsabilità degli Ipolipemizzanti nei soggetti con rischio cardiovascolare Il trattamento nei pazienti di età > 65 anni con aumentato rischio CV è da considerarsi rimborsabile dal SSN Nei pazienti con età > 65 anni ma con In evidenza prevenzione di malattia coronarica, primaria vascolare o diabete sino ad mellito, 80 anni la rimborsabilità dei farmaci ipolipemizzanti In prevenzione è a carico del SSN secondaria per definizione, dovendosi considerare questi pazienti > 80 in prevenzione anni secondaria La Gazzetta Ufficiale n. 156 dell'8 luglio 2014 pubblica la Determina AIFA 19 giugno 2014: "Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 26 marzo 2013", in vigore dal 9 luglio 2014.

16 Nuovi Ipolipemizzanti (Anticorpi monoclonali anti PCSK9) PCSK9 (Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 serine Protease) Principio Attivo Sottogruppo terapeutico Forma farmaceutica Patologie Concedibile SSN Classe Ricetta Alirocumab (Praluent) *Lomitapide (Lojuxta) «Soluzione iniettabile Arteriosclerosi- Dislipidemie «Capsule Ipercolesterolemia Familiare Omozigote NO CN RNRL SI A RNRL Evolocumab (Repatha) «Siringhe preriempite/fiala + siringa Dislipidemie SI A RNRL Acipimox (Olbetam) «Capsule Arteriosclerosi- Dislipidemie NO C RR RNRL- medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle Regioni e dalle Province autonome o di specialisti: cardiologo, endocrinologo, internista RR - medicinale soggetto a prescrizione medica *Deve essere ottenuta una conferma genetica della ipercolesterolemia familiare omozigote (1/ nati vivi)

17 Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.31 del , a partire dal 08/02/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale REPATHA per le seguenti indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di LDL-C target con la dose massima tollerata di una statina, oppure in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato. Ipercolesterolemia familiare omozigote. è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno dodici anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.

18 Prescrivibilità e Rimborsabilità Farmaci Antitrombotici

19 FARMACI ANTITROMBOTICI: ANTICOAGULANTI E ANTIAGGREGANTI Gruppo Terapeutico Principio Attivo Classe Ricetta Anticoagulanti Indiretti Acenocumarolo, Warfarin Sodico A RR Antiaggreganti piastrinici Acido Acetilsalicilico, Lisina Acetilsalicilato, Dipiridamolo, Indobufene Metile Butetisalicilato, Metile Salicilato, Sulfinpirazone, Ticlopidina Cloridrato, Triflusal, Imidazato, Picotamide Monoidrato, Cloricromene Cloridrato, Acido Acetilsalicilico + Glicina, Acido Acetilsalicilico + Magnesio Idrossido + Algeldrato, Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico, Cilostazolo, Metile Salicilato + Canfora + Alluminio Acetato Basico + Timo Essenza, Prasugrel Cloridrato, Iloprost, Clopidogrel A RR

20 NAO (Nuovi Anticoagulanti Orali) Dabigatran, Rivaroxaban, ed Apixaban hanno ricevuto l autorizzazione dall AIFA nel (*2013) e recentemente anche Edoxaban nel (**2016) per indicazioni per le quali vengono usati da decenni gli antagonisti della vitamina K (warfarin, fenprocumone e acenocumarolo) o le Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM). Eleggibilità al trattamento *Determina AIFA n. 1110/2013 e 1109/2013 (GU n. 297 e n. 300/2013); **Determina AIFA 4 agosto 2016 (GU n )

21 Medici specialisti autorizzati: Cardiologi, Geriatri, Pneumologi, Internisti, Neurologi I NAO autorizzati sono soggetti a monitoraggio da parte dell AIFA. Il piano terapeutico deve essere sempre compilato dal medico specialista autorizzato, anche se le prescrizioni del farmaco vengono poi effettuate sia dal medico specialista stesso che dal medico di medicina generale.

22 Indicazioni terapeutiche dei NAO approvate da AIFA Dabigatran Rivaroxaban Edoxaban Apixaban Prevenzione di Ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o più dei seguenti fattori di rischio: Precedenti ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) Insuff. cardiaca sintomatica, > classe 2 classificazione NYHA Prevenzione di Ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o più dei seguenti fattori di rischio: Precedenti ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) Insuff. cardiaca sintomatica, > classe 2 classificazione NYHA Prevenzione di Ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o più dei seguenti fattori di rischio: Precedenti ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) Insuff. cardiaca sintomatica, > classe 2 classificazione NYHA Prevenzione di Ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con FANV con uno o più dei seguenti fattori di rischio: Precedenti ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) Insuff. cardiaca sintomatica, > classe 2 classificazione NYHA Età > 75 anni Età > 75 anni Età > 75 anni Età > 75 anni > 65 anni se presente una delle seguenti condizioni: Diabete mellito Coronaropatia Ipertensione > 65 anni se presente una delle seguenti condizioni: Diabete mellito Coronaropatia Ipertensione > 65 anni se presente una delle seguenti condizioni: Diabete mellito Coronaropatia Ipertensione > 65 anni se presente una delle seguenti condizioni: Diabete mellito Coronaropatia Ipertensione Concedibile SSN: Si Note limitative: Distr.Strut.Pubbl. Piano Ter. web based Ricetta: RRL Centri autorizzati dalla Regione Concedibile SSN: Si Note limitative: Distr.Strut.Pubbl. Piano Ter. web based Ricetta: RRL Centri autorizzati dalla Regione Concedibile SSN: Si Note limitative: Distr.Strut.Pubbl. Piano Ter. web based Ricetta: RRL Centri autorizzati dalla Regione Concedibile SSN: Si Note limitative: Distr.Strut.Pubbl. Piano Ter. web based Ricetta: RRL Centri autorizzati dalla Regione

23 La cassetta degli attrezzi prescrivibilità e rimborsabilità Trattamento e follow-up dei parametri extraglicemici dopo la dimissione A. Paoletta Endocrinologia-Diabetologia Cittadella (PD)

24 Take Home Messages I farmaci antiipertensivi utilizzati per il paziente diabetico iperteso sono rimborsabili in classe A (attenzione all appropriatezza prescrittiva ed alle eventuali combinazioni tra ACE inibitori e sartani come da segnalazione EMA) I nuovi anticoagulanti NAO possono essere prescritti nei pazienti diabetici anziani con FANV in prevenzione di ictus ed embolia sistemica e sono concedibili dal SSN con piano terapeutico e RRL I farmaci ipolipemizzanti possono essere prescritti nei pazienti con diabete mellito a qualsiasi età e rimborsabili a carico del SSN con la nota 13 in prevenzione primaria e secondaria