Il monitoraggio delle Reazioni Avverse a Farmaci in provincia di Ferrara Rapporto Anno 2015

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1 DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE Centro di Farmacovigilanza Il monitoraggio delle Reazioni Avverse a Farmaci in provincia di Ferrara Rapporto Anno 2015 A cura di: Rossella CARLETTI Anna MARRA Daniela FEDELE Marcello DELFINO CENTRO DI FARMACOVIGILANZA Corso Giovecca, FERRARA Tel Fax farmacovigilanza@ausl.fe.it farmacovigilanza@ospfe.it

2 Introduzione Nessun farmaco può essere considerato completamente sicuro in ogni circostanza/contesto. Infatti i farmaci possono influire sull organismo in varie forme impreviste e dannose. Tali effetti, chiamati reazioni avverse, rappresentano i rischi dei farmaci. Per ottenere l autorizzazione all immissione in commercio, per ogni nuovo farmaco vengono condotti degli studi premarketing che ne indagano il profilo di efficacia e sicurezza e portano alla conclusione che i benefici di quel prodotto medicinale sono superiori ai rischi. Tuttavia, solo l impiego nei normali ambiti terapeutici (real life) dopo lunghi periodi di utilizzo e in un numero di pazienti maggiore della popolazione in studio, selezionata sulla base di criteri definiti, con controlli programmati, gli effetti collaterali rari e ritardati appaiono evidenti nei soggetti trattati. Pertanto è importante identificare nel più breve tempo possibile eventuali nuove reazioni avverse e variazioni nella incidenza anche di reazioni avverse note che possono modificare il rapporto rischio/beneficio del farmaco, adottando poi misure atte a ridurne il rischio da parte degli enti regolatori e promuoverne un utilizzo sicuro ed efficace. Il presente Rapporto analizza le segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nel 2015 in provincia di Ferrara ed offre strumenti di conoscenza e di approfondimento agli operatori sanitari delle problematiche legate all'impiego dei medicinali con l obiettivo di fornire anche un riscontro a tutti i segnalatori che hanno contribuito ad implementare nella nostra provincia un efficace sistema di Farmacovigilanza. Analisi delle segnalazioni L Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indica come Gold Standard per un sistema di farmacovigilanza efficace, un tasso di segnalazione pari a 30 segnalazioni ogni abitanti. In provincia di Ferrara, anche nel 2015, questo valore è stato ampiamente superato. Nel Grafico 1 sono riportati il tasso di segnalazione della provincia di Ferrara, della Regione Emilia-Romagna e quello nazionale. 2

3 Grafico 1. Tasso di segnalazione in Italia, Regione Emilia-Romagna (RER) e provincia di Ferrara anni Per quanto riguarda invece il tasso di segnalazione rapportato al numero dei medici (Grafico 2), la provincia di Ferrara dopo un leggero calo nel 2014, nell anno 2015 ha registrato un tasso di 42,2 segnalazioni per 100 medici, circa il doppio della media regionale pari a 19,9. Grafico 2. Tasso di segnalazione per numero di medici. Provincia di Ferrara e Regione Emilia-Romagna (RER), anni Anche nel 2015, la maggior parte delle schede di segnalazione di sospetta ADR è pervenuta dai 3

4 medici ospedalieri (355, 71%), seguiti da Altre figure professionali (segnalazioni pari a 72, 14%), categoria in cui sono compresi i Pediatri di Comunità e i Medici di Igiene Pubblica dei Servizi vaccinali. Ancora molto basso è il numero di segnalazioni da cittadino (8,2%), nonostante il recepimento della Direttiva Europea che ha valorizzato il ruolo del cittadino nella segnalazione di sospette ADRs con la possibilità di effettuare la stessa via web. Figura 1. Percentuale segnalazioni per fonte. Provincia di Ferrara, anno Segnalazioni Vaccini Segnalazioni Farmaci Grafico 3. Andamento delle segnalazioni da farmaci e vaccini. Provincia di Ferrara, anni Nel Grafico 3 è riportato l andamento delle segnalazioni da farmaci e vaccini nella provincia di Ferrara dal 2001, data di istituzione della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF). Si conferma anche nel 2015 un trend di crescita delle segnalazioni da farmaco, grazie alla forte sensibilizzazione degli Operatori Sanitari avvenuta nel corso degli anni, in modo particolare con i Progetti di Farmacovigilanza attiva. Si registra invece un calo delle segnalazioni totali a livello regionale. Si precisa che il rilevante numero di segnalazioni da vaccini per l anno 2009 è legato all attivazione di un Progetto di Farmacovigilanza attiva volto al monitoraggio delle potenziali reazioni avverse al vaccino HPV (impiegato per la prima volta durante la campagna vaccinale 2008/2009). Le segnalazioni di eventi avversi a vaccino si mantengono stabili, grazie al contributo alla 4

5 segnalazione tramite il portale web Vigifarmaco ( e alla forte sensibilizzazione degli Operatori Sanitari dei Servizi Vaccinali delle Pediatrie di Comunità e Igiene Pubblica di Ferrara. PRINCIPIO ATTIVO ADR TOTALI % ADR GRAVI Amoxicillina e Acido Clavulanico Quetiapina Warfarin Anastrozolo Ceftriaxone Levofloxacina 9 67 Ciprofloxacina 8 38 Leflunomide 8 0 Ibuprofene 7 86 Acido acetilsalicilico 6 67 Iomeprolo Ketoprofene 6 67 Oxaliplatino 6 67 Pioglitazone 6 17 Acido Zoledronico Tabella 1. Primi dieci principi attivi maggiormente segnalati nell anno 2015 nella Provincia di Ferrara. Nella Tabella 1 sono riportati i principi attivi con il maggior numero di segnalazioni e le relative percentuali di ADR classificate come gravi. Le segnalazioni da amoxicillina/acido clavulanico e warfarin sono pervenute quasi tutte dai medici dell U.O. Medicina d Emergenza-Urgenza dell Azienda Ospedaliero-Universitaria nell ambito del progetto di Farmacovigilanza Attiva Monitoraggio epidemiologico delle Reazioni Avverse a Farmaci in Pronto Soccorso (MEREAFaPS) di cui Ferrara è il Centro coordinatore regionale, mentre le segnalazioni da quetiapina e anastrozolo riguardano segnalazioni di ADR a farmaci equivalenti. Va ricordato che, in seguito alla manifestazione di ADR a farmaco equivalente, al paziente viene poi dispensato il farmaco branded come da indicazioni regionali. Per quanto riguarda le segnalazioni per sesso/età, come negli anni precedenti si evidenzia un incidenza superiore di ADR per il sesso femminile, fenomeno che si osserva anche a livello nazionale ed internazionale (Figura 2). Le fasce d età maggiormente coinvolte sono quelle più fragili: la pediatrica tra 0 e 3 anni (imputabili alle segnalazioni da vaccino) e quella degli anziani ultrasessantenni. 5

6 Figura 2. Numero di segnalazioni per sesso e fascia d età, provincia di Ferrara, anno Secondo l OMS in un sistema di Farmacovigilanza efficace, almeno il 30% delle segnalazioni deve riguardare ADR gravi. Si riporta nella Figura 3 l andamento delle segnalazioni nella provincia di Ferrara nell anno 2015 stratificate per gravità. Figura 3. Segnalazioni di ADR stratificate per gravità, provincia di Ferrara, anno

7 Nell anno 2015 la provincia di Ferrara ha ampiamente superato lo standard OMS, registrando il 48% delle segnalazioni di tipo grave. La maggior parte delle reazioni avverse gravi sono state segnalate nell ambito del progetto MEREAFaPS dell Azienda Ospedaliero-Universitaria e numerose segnalazioni sono state classificate come gravi - altra condizione clinicamente rilevanti in quanto descrivevano eventi classificati come gravi dall Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) riportati nella lista IME (Important Medical Events) periodicamente revisionata dall Ente Regolatorio Europeo. Per quanto riguarda l esito delle reazioni avverse segnalate (Figura 4), il 68% delle ADR si è risolto completamente, il 16% ha avuto un miglioramento. Nel 2% (8) dei casi si è avuto decesso del paziente ma non dovuto al farmaco. Figura 4. Segnalazioni di ADR stratificate per esito, provincia di Ferrara, anno

8 A - APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO B - SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI C - SISTEMA CARDIOVASCOLARE D - DERMATOLOGICI G - SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI H - PREPARATI ORMONALI SISTEMICI,ESCL.ORMONI SESSUALI E INSULINE J - ANTIMICROBICI GENERALI PER USO SISTEMICO L - FARMACI ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMODULATORI M - SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO N - SISTEMA NERVOSO P - FARMACI ANTIPARASSITARI, INSETTICIDI E REPELLENTI R - SISTEMA RESPIRATORIO S - ORGANI DI SENSO V - VARI Figura 5. Segnalazioni di reazione avversa a farmaco raggruppate in base al primo livello di classificazione ATC stratificate per gravità, provincia di Ferrara, anno Nell analisi per categorie terapeutiche (ATC) dei principi attivi segnalati sono stati inclusi tutti i farmaci indicati come sospetti nelle corrispondenti schede di segnalazione. Su un totale di 503 segnalazioni sono state escluse le 80 segnalazioni di eventi avversi a vaccini appartenenti all ATC J07. Il maggior numero di segnalazioni ha riguardato gli antimicrobici per uso sistemico (ATC J) (85, di cui il 61.2 % grave), i farmaci antineoplastici e immunomodulatori (ATC L) (82, di cui 50% grave) e i farmaci che agiscono sul sistema nervoso (ATC N) (81, di cui il 50, 6% grave), i quali rappresentano anche la classe terapeutica con il maggior numero di segnalazioni gravi sul totale, dato imputabile alle segnalazioni a farmaci equivalenti antipsicotici e anti-demenza ed a casi di abuso/sovradosaggio rilevati in Pronto Soccorso 8

9 SOC n. segnalazioni Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 140 Patologie vascolari 54 Patologie gastrointestinali 49 Patologie del sistema nervoso 39 Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 34 Patologie del sistema emolinfopoietico 32 Patologie cardiache 24 Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 20 Problemi del prodotto 14 Disturbi del metabolismo e della nutrizione 14 Disturbi psichiatrici 8 Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione 8 Tabella 2. Prime dieci SOC (System Organ Classification) con il maggior numero di segnalazioni di sospetta ADR, provincia di Ferrara, anno PT n. segnalazioni Orticaria 45 Prurito 38 Eruzione cutanea 32 Nausea 27 Dispnea 26 Eritema 25 Farmaco inefficace 24 Vomito 18 Cefalea 14 Artralgia 13 Angioedema 12 Dolore addominale 11 Irritabilità 11 Amilasi aumentata / Lipasi aumentata 10 Astenia 10 Ipotensione 10 Diarrea 9 Iperpiressia 9 Ipersensibilità a Farmaco 9 Malessere 9 Vertigini 9 Edema della faccia 8 Piressia 7 Edema del labbro 7 Stato confusionale 7 Tosse 7 Allergia a Farmaco 7 Melena 6 Tabella 3. Primi dieci PT (Preferred Term) con il maggior numero di segnalazioni di sospetta ADR, provincia di Ferrara, anno La maggior parte delle segnalazioni pervenute nell anno 2015 erano relative a reazioni di ipersensibilità a farmaco/vaccino quali orticaria, prurito, eritema ed eruzione cutanea tutte riconducibili alla SOC (System Organ Class) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Da sottolineare i 24 casi segnalati di inefficacia della terapia, tutti da farmaci equivalenti. 9

10 Progetti Farmacovigilanza attiva Segnalazioni Spontanee Figura 6. Segnalazioni da farmaci stratificate per tipologia. Provincia di Ferrara, anni Nella Figura 6 è evidente come i Progetti di Farmacovigilanza attiva abbiano contribuito agli ottimi risultati raggiunti negli ultimi anni nella nostra provincia. E da sottolineare come nel biennio le segnalazioni provenienti da Progetti siano incrementate nonostante l assenza di Progetti di Farmacovigilanza Attiva finanziati da AIFA, indice di una sensibilizzazione raggiunta e mantenuta nel tempo dagli operatori sanitari precedentemente coinvolti nei vecchi progetti degli anni

11 Approfondimento segnalazioni da Pronto Soccorso nell ambito del Progetto di Farmacovigilanza Attiva MEREAFaPS (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara) Gli effetti nocivi da farmaco sono anche causa di accesso in Pronto Soccorso e rappresentano altresì una spesa sanitaria significativa dovuta al costo delle visite in Pronto Soccorso e ai conseguenti ricoveri correlati. Dal 2010 l Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara aderisce al Progetto di Farmacovigilanza Attiva MEREAFaPS (Monitoraggio Epidemiologico delle Reazioni e degli Eventi Avversi a FArmaci in Pronto Soccorso) di cui è Centro Coordinatore per la Regione Emilia-Romagna. Si tratta di un Progetto nazionale multicentrico, finanziato da AIFA, finalizzato alla raccolta, segnalazione e analisi dei casi di pazienti giunti in Pronto Soccorso con un quadro clinico correlato ad una Reazione Avversa a Farmaco (ADR), con l obiettivo tra gli altri di distinguere le reazioni non evitabili da quelle evitabili sulla base delle conoscenze sulla situazione clinica del paziente e delle caratteristiche del farmaco sospetto. Il Progetto vede coinvolti tutti gli operatori sanitari dei PS. In pratica, viene chiesto ai medici in fase di chiusura del Referto di PS sul software gestionale SAP di inserire un flag nel campo che riporta la dicitura Sospetta reazione avversa a farmaco/intossicazione. Grazie all inserimento del flag il Referto risulterà visibile al Farmacista il quale, in base alle informazioni riportate, provvederà a compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaco e ad inserirla nell apposito Portale MEREAFaPS e in Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), come da normativa vigente. L andamento delle segnalazioni da PS in AOUFE ha fatto registrare negli anni un incremento significativo (Figura 7). Nell anno 2015 il numero delle segnalazioni da PS è pari a 174 con un incremento del +14,47% rispetto all anno 2014, come riportato in Figura 8. Inoltre, dall inizio del progetto (anno 2010) si è registrato un incremento del +444%. Figura 7. Andamento segnalazioni ADR da PS per anno, AOU di Ferrara ( ). 11

12 Figura 8. Numero segnalazioni di ADR per mese, AOU di Ferrara (anno 2015). Le segnalazioni da PS rappresentano il 54% del totale segnalazioni dell AOU-FE (Figura 9). Figura 9. Percentuale segnalazioni di ADR da PS su totale segnalazioni, AOU di Ferrara (anno 2015). Le tipologie di PS da cui provengono le segnalazioni sono per la quasi totalità il PS Generale (89%), seguono PS Pediatrico (7%), PS Oculistico (3%), PS Ortopedico (1%) e PS Ginecologico (1%). 12

13 Figura 10. Tipologia di PS da cui provengono le segnalazioni di ADR, AOU di Ferrara (anno 2015). La distribuzione delle segnalazioni di sospetta ADR per sesso mostra una prevalenza della popolazione femminile (54%) (Figura 11). Figura 11. Segnalazioni di ADR distribuite per sesso, AOU di Ferrara (anno 2015). Considerando i criteri che definiscono la gravità di una reazione (Figura 12), le ADR gravi pervenute dal PS di Ferrara hanno raggiunto il 67% (Figura 13): di queste, il 44% ha richiesto l ospedalizzazione del paziente e il 56% è stato giudicato come clinicamente rilevante (Figura 14). 13

14 Figura 12. Criteri di Gravità delle sospette ADR (Fonte: Guida Responsabili di Farmacovigilanza, febbraio 2014). Figura 13. Segnalazioni di ADR distribuite per gravità della reazione, AOU di Ferrara (anno 2015). 14

15 Figura 14. Segnalazioni di ADR Gravi distribuite per tipologia, AOU di Ferrara (anno 2015). Infine, considerando il totale degli accessi del 2015 in tutti i PS dell Azienda, nell AOU di Ferrara l incidenza di ADR per accessi in PS è pari a 2,06, in aumento rispetto al dato del 2014 (1,85). 15

16 Approfondimento sulle segnalazioni da vaccini A livello regionale, gli operatori sanitari della Azienda USL di Ferrara nell ultimo triennio hanno confermato un elevata sensibilità alla segnalazione di eventi avversi a vaccini (Adverse Event Following Imunization, AEFI). Nel Grafico 4 è evidente quanto le segnalazioni provenienti dalla AUSL di Ferrara abbiano contribuito al raggiungimento del dato totale di segnalazione di vaccini regionale nell ultimo triennio. Grafico 4. Segnalazioni di eventi avversi a vaccino stratificate per azienda sanitaria. Regione Emilia Romagna; anni Nell anno 2015 si sono registrate per la provincia di Ferrara 80 segnalazioni di AEFI, relative a 139 vaccini totali sospetti. Nel dettaglio, nella Figura 15 emerge che la maggioranza delle segnalazioni provengono dai Pediatri di Comunità (84%) seguiti dai medici ospedalieri (7%). 16

17 Figura 15. Fonte delle segnalazioni di eventi avversi a vaccino, provincia di Ferrara, anno La maggior parte delle segnalazioni riguarda la fascia d età 0-2 anni (Figura 16), dato conseguente al maggior numero di dosi somministrate nei primi anni di vita, così come previsto da calendario regionale delle vaccinazioni obbligatorie e raccomandate. Figura 16. Segnalazioni di eventi avversi a vaccino stratificate per sesso e fascia d età, provincia di Ferrara, anno I vaccini più segnalati con le relative percentuali di segnalazioni gravi sono riportati nella Tabella 4. Il maggior numero di segnalazioni riguarda il vaccino difterico/epatitico B ricombinante/haemofilus influenzae B coniugato e adiuvato/pertossico acellulare/poliomielitico inattivato/tetanico (49 AEFI, 4,1% gravi) e il vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato13valente adsorbito (47 AEFI, di cui nessuna grave). 17

18 Tabella 4. Segnalazioni di eventi avversi a vaccino stratificate per tipologia di vaccino, provincia di Ferrara, anno Come atteso, gli eventi segnalati sono nella maggior parte dei casi riportati come non gravi (92,5%) e di tipo sistemico (febbre) o localizzate al sito di iniezione (edema, dolore, rossore, tumefazione). Figura 17. Segnalazioni di eventi avversi a vaccino stratificate per gravità, provincia di Ferrara, anno Tra gli eventi gravi segnalati sono stati riportati iperpiressia, convulsioni febbrili, anuria, trombocitopenia, ipertonia, paralisi dello sguardo e vomito, tutti con esito risoluzione completa nel giro di pochi giorni. La Figura 18 conferma come nella quasi totalità tutti gli eventi segnalati, sia gravi che non gravi, si siano risolti (94%). 18

19 Figura 18. Esito degli eventi avversi a vaccino segnalati nella provincia di Ferrara, anno

20 Approfondimento sulle segnalazioni di reazioni avverse a farmaci con brevetto scaduto nell Area Vasta Emilia Centrale (AVEC) Nel settembre 2014 l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un Comunicato nel quale è stato reso noto uno sproporzionato aumento delle ADR a medicinali a brevetto scaduto. Poiché tale tendenza si è registrata anche a livello regionale ed anche nell'area Vasta Emilia Centrale (AVEC), l Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara nell ambito della Commissione del Farmaco dell AVEC ha promosso un analisi per approfondire tale fenomeno, confrontando le segnalazioni dell AVEC vs Regione Emilia-Romagna (RER) nel periodo 1/07/ /06/2014. Da un estratto delle segnalazioni di ADR regionali inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel suddetto periodo sono stati selezionati records relativi a farmaci sospetti, off-patent e di uso ospedaliero. A tal proposito, sono stati consultati la lista di trasparenza valida al 30/06/2014, le scadenze brevettuali dei farmaci biologici originator e la Banca dati farmaceutica CFO. Sono state condotte due analisi successive: una prima analisi sul totale delle segnalazioni regionali (3.245 records) e una seconda analisi sulle segnalazioni di ADR a Principi Attivi (PA) assunti per os, la cui somma rappresentava almeno l 1% del totale dei records regionali e con almeno il 50% delle segnalazioni da equivalenti per PA. Sono state esaminate le seguenti variabili: segnalazioni da branded/equivalenti, gravità, tipo di reazione, andamento delle segnalazioni relazionato alle aggiudicazioni di gara AVEC e all introduzione della Circolare 18/2013-RER, provvedimento che fornisce indicazioni sulla dispensazione e sostituibilità dei farmaci a livello ospedaliero. Secondo le disposizioni della Circolare, se il medico ritiene di prescrivere necessariamente il branded al posto dell equivalente aggiudicato in gara ospedaliera (e quindi a carico dell Azienda), deve motivarne la scelta con una scheda di segnalazione di reazione avversa per l equivalente e una breve relazione clinica. In tal modo, il paziente ha diritto al farmaco branded non pagandolo a prezzo intero. Il PA maggiormente segnalato in RER è Amoxicillina+Acido clavulanico, con il 73% delle segnalazioni da branded; in AVEC è il Letrozolo, con il 92% delle segnalazioni da equivalenti. In RER, i principi attivi con la più elevata percentuale di segnalazione da equivalenti sono Clopidogrel, Anastrozolo, Oxaliplatino. Il 75% delle segnalazioni da equivalenti in RER e AVEC risulta non grave, ma le ADR maggiormente segnalate sono differenti tra branded ed equivalenti a parità di PA. Per il Clopidogrel, si segnalano epistassi e prurito rispettivamente per i branded e i generici; per Olanzapina e Quetiapina si segnalano sopore e inefficacia (branded vs generici). In RER, la Circolare 18 ha determinato un incremento delle segnalazioni, evidente per gli equivalenti del Clopidogrel. In AVEC si denota un incremento per alcuni generici di Letrozolo e Leflunomide con le aggiudicazioni di gara. Le ADR a equivalenti esaminate sono principalmente non gravi, pertanto, coerentemente con il Comunicato AIFA, non devono generare allarmismo sull equivalente. Tali segnalazioni hanno subito l influenza della Circolare 18 e delle aggiudicazioni di gara con una conseguente possibile strumentalizzazione della segnalazione, anche alla luce della disomogeneità nella tipologia di ADR segnalate tra branded ed equivalenti. 20

21 Si ricorda che, con il recepimento della nuova normativa Europea (Decreto Ministeriale del 30 aprile 2015 che recepisce le direttive europee 2010/84/EU e 2012/26/UE) è stata aggiornata la definizione di Reazione Avversa a Farmaco (ADR), quale effetto nocivo e non voluto conseguente a: uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio; errori terapeutici; usi non conformi alle indicazioni contenute nell autorizzazione all immissione in commercio; sovradosaggio; uso improprio; abuso del medicinale; esposizione per motivi professionali. Si precisa, inoltre, che il fallimento terapeutico è considerato reazione avversa, pertanto deve essere segnalato. Inoltre, con il recepimento della nuova normativa Europea, i Professionisti Sanitari (medici, dentisti, farmacisti, infermieri, fisioterapisti, tecnici di radiologia, assistenti sanitari, ecc.) sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse a vaccini e a farmaci Si allega la scheda per la segnalazione in formato elettronico sovrascrivibile per agevolare la procedura di inoltro. Le segnalazioni vanno inviate al Responsabile di Farmacovigilanza delle Aziende sanitarie di appartenenza agli indirizzi sottoriportati. 21

22 Portale web per la segnalazione delle sospette Reazioni Avverse a Farmaci da parte di Operatori Sanitarie e Cittadini E inoltre possibile effettuare la segnalazione online utilizzando il portale web di AIFA Vigifarmaco. Il sistema prevede l'uso di moduli diversi per operatori sanitari e cittadini. La segnalazione da parte dell'utente può avvenire con o senza registrazione. l'utente registrato avrà i moduli precompilati con i propri dati personali: negli accessi futuri gli basterà loggarsi inserendo Username e Password ottenuti con la registrazione. l'utente non registrato potrà comunque inviare una segnalazione attraverso il pulsante "Invia una segnalazione di reazione avversa". Al termine della compilazione l utente dovrà selezionare l Azienda sanitaria di appartenenza per poter inviare la segnalazione al Responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda. 22

23 Comunicato Sicurezza Farmaci Il Centro di Farmacovigilanza del Dipartimento Farmaceutico Interaziendale pubblica mensilmente il Comunicato Sicurezza Farmaci che riporta in breve notizie provenienti da AIFA, EMA e dalla letteratura scientifica e rappresenta uno strumento utile ai professionisti sanitari per essere costantemente aggiornati sul profilo di sicurezza dei medicinali in commercio. E possibile consultare i Comunicati mensili ai siti web di Farmacovigilanza sotto riportati: Centro di Farmacovigilanza Azienda Ospedaliero-Universitaria Tel: 0532/ farmacovigilanza@ospfe.it Azienda USL Tel: 0532/ farmacovigilanza@ausl.fe.it 23