Gestione e monitoraggio degli studi in Psichiatria

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1 Studi in Psichiatria Gestione e monitoraggio degli studi in Psichiatria Agenda 1 Assistenza psichiatrica in Italia 2 Strumenti di valutazione 3 Aspetti pratici 4 Conclusioni 1

2 Assistenza psichiatrica in Italia Aspetti legislativi Legge 180/78 poi inclusa nella 833/78 (istituzione SSN) Chiusura graduale degli Ospedali Psichiatrici Destigmatizzazione della malattia mentale Abolizione della perdita dei diritti civili e politici del paziente internato Regolamentazione delle procedure relative ai Trattamenti Sanitari Obbligatori (TSO) Istituzione nelle regioni dei servizi psichiatrici (ASL) Costituzione del Dipartimento di Salute Mentale (DSM) Legge 180/78 Dipartimento di Salute Mentale (DSM) Coordinamento e programmazione delle attività territoriali ed ospedaliere dell assistenza psichiatrica nella stessa ASL Include: Centro di Salute Mentale (CSM) Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Strutture Residenziali o Semi-residenziali 2

3 Legge 180/78 Centro di Salute Mentale (CSM) Svolge: Attività ambulatoriali e domiciliari Consulenze Filtro per i ricoveri Programmazione terapeutica Attività di informazione ed assistenza Legge 180/78 Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura (SPDC) Situato presso l Ospedale generale Cura pazienti che necessitano di trattamenti con ricovero in ospedale Trattamento sanitario volontario (TSV) o obbligatorio (TSO) 1 letto ogni abitanti Non più di 15 letti 3

4 Aspetti legislativi Codice in materia di protezione dei dati personali (D.L. 196/2003) Definizioni: Trattamento: qualunque operazione o complesso di operazioni, effettuata concernente la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la conservazione...di dati. Titolare: la persona fisica, la persona giuridica,...cui competono. le decisioni in ordine alle finalità, alle modalità del trattamento di dati personali e agli strumenti utilizzati, ivi compreso il profilo della sicurezza Garante: Autorità istituita per la protezione dei dati personali D.L. 196/2003 Il titolare notifica al garante il trattamento dei dati cui intende procedere se: Dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, trattati a fini di procreazione assistita, prestazione di servizi sanitari per via telematica relativi a banche di dati o alla fornitura di beni, indagini epidemiologiche, rilevazione di malattie mentali, infettive e diffusive, sieropositività, trapianto d organi e tessuti e monitoraggio della spesa sanitaria Dati idonei a rivelare la vita sessuale o la sfera psichica trattati da associazioni, enti od organismi senza scopo di lucro, anche non riconosciuti, a carattere politico, filosofico religioso o sindacale 4

5 D.L. 196/2003 Registro dei trattamenti accessibile a chiunque Classificazione dei Disturbi Mentali Diagnosi: riconoscimento di una malattia distinguendola da altre che possano somigliarle attraverso segni e sintomi - i segni sono relativamente pochi e non sono misurabili con strumenti - i sintomi talvolta non vengono espressi correttamente dal paziente o tenuti nascosti - Manca la conoscenza delle cause Riunione Roma 10 Dicembre

6 Classificazione dei Disturbi Mentali International Classification of Disease (ICD) Classificazione internazionale delle malattie e dei problemi correlati, stilata dall'organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Attualmente è in uso la 10 versione (ICD-10) dal 1994 Capitolo V include disturbi psichici e comportamentali Riunione Roma 10 Dicembre 2012 Classificazione dei Disturbi Mentali Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) Classificazione internazionale dei disturbi Psichiatrici proposta dall Associazione Psichiatrica Americana (APA) Attualmente è in uso la IV versione (Text Revision) dal 2000 DSM-5 edizione prevista per Maggio 2013 Riunione Roma 10 Dicembre

7 DSM Nel tempo: Numero di disturbi mentali triplicato (+191 in 60 anni) DSM II (1972) eliminata l omosessualità dalla classificazione psicopatologica DSM-5 proposte: - raccomandata la modifica dell etichetta diagnostica di ritardo mentale in disabilità intellettuale - Considerato il ruolo che genere razza etnia giocano nella diagnosi della psicopatologia - Proposto il disturbo ipersessualità - Proposto di modificare i criteri diagnostici del disturbo dell attenzione e dell iperattività (ADHD) in base all età del bambino (da 7 a 12 anni) Riunione Roma 10 Dicembre 2012 Strumenti di valutazione Interviste diagnostiche M.I.N.I (Mini International Neuropsychiatric Interview) Intervista strutturata per disturbi psichiatrici Struttura modulare, ogni modulo una diagnosi Risposte dicotome (SI/NO) Compatibile con DSM-IV e ICD-10 Breve (circa 15 minuti) Utilizzabile nella ricerca clinica Riunione Roma 10 Dicembre

8 Strumenti di valutazione Scale di valutazione di tipo globale Valutano la gravità complessiva del disturbo CGI (Clinical Global Impressions) Scala universale per tutte le categorie di pazienti Valuta il rapporto rischio/beneficio del trattamento nel tempo 3 aree: - Gravità della malattia - Miglioramento globale - Indice di efficacia (efficacia/effetti indesiderati) Riunione Roma 10 Dicembre 2012 Strumenti di valutazione Rating scale (scale di valutazione standardizzate) Strumenti atti a: descrivere in maniera quantitativa i segni ed i sintomi della patologia mentale ridurre la soggettività dell osservazione psichiatrica ottenere dati riproducibili confrontabili e statisticamente analizzabili misurare ogni caratteristica del paziente che possa essere esplicitamente definita Riunione Roma 10 Dicembre

9 Strumenti di valutazione Considerazioni Disponibili in Italiano (tradotte e validate) I valutatori devono essere formati Armonizzazione nella valutazione Riunione Roma 10 Dicembre 2012 Formazione Certificazione dei raters Durante la Riunione degli Sperimentatori Alla visita di inizio studio Durante lo studio Riunione Roma 10 Dicembre

10 Effetto placebo One-third to two-third of the psychiatric trials, in which an active control is used as a third arm, the effect of the active control could not be distinguished from that of placebo. (CPMP/EWP/518/97,rev ) - Elevato numero di trials non conclusivi - Impatto drammatico nello sviluppo di nuove terapie Riunione Roma 10 Dicembre 2012 Effetto placebo - Diagnosi accurata - Coerenza tra gli strumenti di valutazione - Anamnesi precisa - Pazienti con patologia sufficientemente severa Riunione Roma 10 Dicembre

11 Snapshot Fotografia istantanea delle condizioni cliniche del paziente selezionato per lo studio Riunione Roma 10 Dicembre 2012 Snapshot Strumento per una migliore descrizione delle principali caratteristiche del paziente: - Storia - Sintomatologia - Trattamenti ricevuti Strumento di dialogo tra sperimentatore e promotore Riunione Roma 10 Dicembre

12 Snapshot contenuti Esempio (studio MDD) Demografia e stile di vita Storia della depressione dettagliata Segni clinici del corrente episodio HAMD-17 con annotazioni CGI Gravità della malattia Riunione Roma 10 Dicembre 2012 Snapshot circuito Sperimentatore discussione CP/Monitor Verifica Commenti del promotore non vincolanti Riunione Roma 10 Dicembre

13 Snapshot effetti - Tempestivo monitoraggio dei dati del paziente prima dell inclusione - Evitati comuni errori di compilazione della CRF - Miglior coinvolgimento degli attori dello studio - Chiarificazione della sintomatologia - Controllo della coerenza dei dati del paziente in selezione Qualità degli studi clinici migliorata Selezione di pazienti appropriati agli obiettivi dello studio Riunione Roma 10 Dicembre 2012 Pazienti Compliance - Insight: grado di consapevolezza - Paura degli effetti collaterali - Diffidenza Riunione Roma 10 Dicembre

14 Pazienti Eventi Avversi - Ipocondriaci - Sintomi non descritti correttamente - Sintomi nascosti Riunione Roma 10 Dicembre 2012 Grazie Riunione Roma 10 Dicembre

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