DAI DATI SCIENTIFICI ALLA REAL LIFE: ESPERIENZE A CONFRONTO NELLA GESTIONE DEL PAZIENTE PSORIASICO. Dott.ssa Federica Osti Dermatologa Board di

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Gerardo Poggi
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1 DAI DATI SCIENTIFICI ALLA REAL LIFE: ESPERIENZE A CONFRONTO NELLA GESTIONE DEL PAZIENTE PSORIASICO Dott.ssa Federica Osti Dermatologa Board di

2 Programma del Webinar: Analisi Letteratura dati dei trials clinici Pazienti affetti da psoriasi lieve-moderata valutati secondo: variazione del PASI variazione del PGA miglioramanto del DLQI miglioramento del prurito (scala VAS) Dati Real Life Confronto tra dati dei trials clinici e real life nella mia esperienza Pazienti affetti da psoriasi lieve-moderata valutati secondo: variazione del PASI variazione del PGA

3 PREMESSA: IL PASI 75 Endpoint degli studi clinici utile per valutare l efficacia terapeutica Valutazione dei principali segni clinici (eritema, desquamazione e infiltrazione) e area cutanea interessata Raggiungimento del PASI 75 in tutti gli studi di confronto alla settimana 4 T0 PASI 10-75% T4 PASI 3

4 RAGGIUNGIMENTO PASI 75 A 4 SETTIMANE: SCHIUMA Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e monocomponenti Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e veicolo 50 *P<0,001 Cal/BD schiuma (n=323) Veicolo schiuma (n=103) 49% 38 34% 25 18% * settimane Cal/BD schiuma BD schiuma Cal schiuma Lebwohl et al. J Clin Aesthet Dermatol, 2016 Leonardi et al. J Drugs Dermatol 2015

5 RAGGIUNGIMENTO PASI 75 A 4 SETTIMANE: SCHIUMA VS UNG Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e unguento Riduzione mpasi alla settimana 1: -43,4% Riduzione mpasi alla settimana 4: -74,2% Koo et al. J Dermatol Treat 2015

6 PGA (PHYSICIAN GLOBAL ASSESMENT) valutazione del medico sulla base dell aspetto clinico di malattia Indice di attività della malattia basata su una scala che va da grave a libera per valutare efficacia terapeutica (variazione rispetto al basale) Valutazione Globale del Medico (PGA) Eritema Infiltrazione Desquamazione MEDIA Grave 3 Moderata 2 Lieve 1 Quasi libera 0 Libera Successo del trattamento: - paz PGA basale moderata o grave = cute libera o quasi libera da lesioni - paz PGA basale considerata lieve = cute libera da lesioni per il PGA score finale è la media dei singoli valori per eritema, desquamazione ed infiltrazione.

PGA (PHYSICIAN GLOBAL ASSESMENT) Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e monocomponenti Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e veicolo 100 Cal/BD schiuma (n=323)

7 PGA (PHYSICIAN GLOBAL ASSESMENT) Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e monocomponenti Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e veicolo 100 Cal/BD schiuma (n=323) Veicolo schiuma(n=101) Cal/BD 80 P<0.001 CB B pazienti (%) % C % settimana 4 Lebwohl et al. J Clin Aesthet Dermatol 2016 Leonardi et al. J Drugs Dermatol 2015

8 PGA (SUCCESSO TERAPEUTICO) Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e unguento Koo et al. J Dermatolog Treat, 2016

9 PRURITO Sintomo riferito dai pazienti Valutato utilizzando la scala VAS (scala analogica da 0 a 100) Variazione del parametro rispetto al basale per valutare l efficacia terapeutica Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e unguento - aumenta biodisponibilità betametasone - evaporazione del propellente induce sensazione fresca - aerosol e unguento stesso contenuto di vaselina Koo et al. J Dermatolog Treat, 2016

10 Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e veicolo PRURITO Punteggio VAS per il prurito Pazienti con riduzione del 70% del prurito Calc/bet foam (n=323) Schiuma cutanea veicolo (n=103) Calc/bet foam (n=323) Schiuma cutanea veicolo (n=103) VAS, scala visiva analogica

EVAPORAZIONE DEI PROPELLENTI Variazione della concentrazione di principi attivi dissolti nella formulazione schiuma aerosol in funzione del tempo di applicazione Formulazione pressurizzata

11 EVAPORAZIONE DEI PROPELLENTI Variazione della concentrazione di principi attivi dissolti nella formulazione schiuma aerosol in funzione del tempo di applicazione Formulazione pressurizzata Evaporazione dei propellenti Foam Schiuma on the sulla skin pelle Una soluzione sovrasatura di Cal e BD 4 Concentrazione di Cal/BD dissolti Quantità di propellente nella formulazione % rimanente (0-4% mostrato) dimethyl ether butane Tempo (min) 2 minuti dopo l applicazione la quantità di dimetiletere è ridotta a meno dello 0,5 % della quantità iniziale. Pre- applicazione Applicazione e diffusione sulla pelle Post-applicazione Tempo Lind M et al; Dermatol Ther (Heidelb) 2016

SOVRASSATURAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Unguento Cal/BD: Schiuma cutanea Cal/BD identificati sia i cristalli di Cal (a forma di ago) sia quelli di BD (a forma di chicco) Microscopio 200 x Entro 18 ore

12 SOVRASSATURAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Unguento Cal/BD: Schiuma cutanea Cal/BD identificati sia i cristalli di Cal (a forma di ago) sia quelli di BD (a forma di chicco) Microscopio 200 x Entro 18 ore dall applicazione i cristalli di Cal o BD non sono presenti. Dopo 15 giorni i cristalli di Cal e BD sono emersi 18 ore è stata considerata una finestra temporale clinicamente rilevante Lind M et al; Dermatol Ther (Heidelb) 2016

13 Principi attivi dissolti Principio attivo cristallizzato Solo da dissolto, il principio attivo può penetrare lo strato corneo

14 Cosa succede nella Real Life (dati presenti in letteratura)

raggiunto un punteggio IGA di pulito o quasi pulito (n = 374).

15 Gravità di malattia al basale secondo IGA, PaGA, BSA e PASI Variazione del IGA prima e dopo 4 settimane di trattamento con Cal/BD schiuma 49% ha raggiunto un punteggio IGA di pulito o quasi pulito (n = 374). La differenza è statisticamente significativa (p < 0.001) Gerdes et al. Dermatology 2018

16 Variazione media nei diversi parametri di efficacia utilizzati (BSA, IGA, PASI, e DLQI) dopo 4 settimane di trattamento con Cal/BD schiuma. Tutti i valori risultano statisticamente significativi (p < ) Gerdes et al. Dermatology 2018

Tempo intercorso prima di vedere una risposta visibile in merito ai sintomi e alla riduzione del prurito valutato dai pazienti Rapida onset of action di Cal/BD schiuma Miglioramemto dei sintomi

17 Tempo intercorso prima di vedere una risposta visibile in merito ai sintomi e alla riduzione del prurito valutato dai pazienti Rapida onset of action di Cal/BD schiuma Miglioramemto dei sintomi (prurito, perdita di sonno a causa del prurito, xerosi, desquamazione ed eritema) misurati dai pazienti settimanalmente attraverso una scala a 10 punti (n = 382 pazienti). Gerdes et al. Dermatology 2018

indagata rispetto a efficacia e tollerabilità, secondo

18 Valutazione della soddisfazione del trattamento con Cal/BD schiuma rispetto a trattamenti precedenti, indagata rispetto a efficacia e tollerabilità, secondo il giudizio del medico e del paziente Gerdes et al. Dermatology 2018

19 Cosa succede nella nostra esperienza? dott.ssa F. Osti

Maschio 59 anni, allevatore. Comorbidità: obesità, ipertensione arteriosa in terapia. Da circa 6 anni psoriasi in chiazze al tronco e arti superiori.

20 Maschio 59 anni, allevatore. Comorbidità: obesità, ipertensione arteriosa in terapia. Da circa 6 anni psoriasi in chiazze al tronco e arti superiori. Trattamenti precedenti: topici steroidei associazione CA+BD gel con beneficio parziale. CyA 5 mg/kg die 12 settimane con beneficio parziale. Sospesa per cefalea Compliance mediocre: topici troppo untuosi, poca costanza nel mantenimento, non applica emollienti

21 PASI 5,5 PGA 3 MODERATA

22 squame spesse (thick scales) vasi puntiformi regolari (red dots) dots emorragici (Auspitz sign)

23 squame spesse (thick scales) vasi puntiformi regolari (red dots) dots emorragici (Auspitz sign)

24 T1 CAL/BD monoterapia SENZA DECAPAGGIO! T T1 PASI 2,5 PGA 2 LIEVE

25 T1 T1 squame spesse (thick scales): SCOMPARSE vasi puntiformi regolari (red dots): PRESENTI dots emorragici (Auspitz sign): SCOMPARSI

26 T1 T1

27 T0 PASI 5,5 PGA T1 PASI 2,5 PGA 2-55%

28 T1

29 T1

30 T1

31 T4 T T4 PASI 1,5 PGA 1 QUASI PULITO PASI 75 RAGGIUNTO

32 T4

33 T4

34 T T T1

35 T T4

36 T T4

37 T T4

38 T T4

39 PERCHE QUESTO CASO? - il trattamento con associazione calcipotriolo + betametasone gel aveva dato beneficio in passato - ma compliance mediocre (topici untuosi, difficoltà a seguire la terapia per lunghi periodi) - effetti collaterali con sistemici che ne hanno indotto la sospensione - risultato rapido = migliore compliance - nel lungo periodo possibile perdita di costanza nell applicazione per dimenticanze

40 SPAZIO LIBERO ALLE DOMANDE

41 Maschio, 47 anni, idraulico. Comorbidità: obesità 1 grado Paziente affetto da psoriasi dall'adolescenza. Trattato con topici per anni. In età adulta peggioramento con comparsa di lesioni localizzate diffusamente in tutto il corpo PASI>10. Trattato con - CyA per 2 anni con beneficio, poi sospeso per perdita di efficacia - Mtx im per 2 anni, poi sospeso per perdita di efficacia. - Acitretina per os, sospesa per non responder Poco compliante ai topici.

42 PASI 4,2 PGA 3 MODERATA

47 T1 PASI 3,4 PGA 2 LIEVE

48 T1 T1

49 T1

50 T1

51 T1

52 T0 T1

53 T0 T1

54 T0 T1

55 T0 T1

56 T0 T1

57 T0 T1

58 T0 T1

59 T4

60 T4

61 T4

62 T4

63 PASI 81 T0 PASI 4,2 T1 PASI 3,4 T4 PASI 0,8

64 T0 PASI 4,2 T1 PASI 3,4 T4 PASI 0,8

65 PASI 81 T0 PASI 4,2 T1 PASI 3,4 T4 PASI 0,8

66 PASI 81 T0 PASI 4,2 T1 PASI 3,4 T4 PASI 0,8

67 PASI 81 T0 PASI 4,2 T1 PASI 3,4 T4 PASI 0,8

68 PASI 81 T0 PASI 4,2 T1 PASI 3,4 T4 PASI 0,8

69 PERCHE QUESTO CASO? - soffre di psoriasi da anni, lieve depressione - sistemici utilizzati per anni, sospesi per perdita di efficacia - ora recidiva con PASI <10, ho voluto provarci (ultima spiaggia prima del biologico) - risultato rapido = migliore compliance ( Dottoressa, questo ci guarisce tutti! ) - nel lungo periodo possibile perdita di costanza nell applicazione

70 SPAZIO LIBERO ALLE DOMANDE

71 Maschio, 53 anni, operaio metalmeccanico. Comorbidità: ipertensione arteriosa Trattamenti precedenti - topici derivati vis D - acitretina x os (sospesa per danno epatico) Poco compliante ai topici.

72 PASI 5,5 PGA 3 MODERATA

76 T1 PASI 4,2 PGA 2 LIEVE

77 T1

78 T1

79 T T1

80 T1

81 T1

82 T1

84 T25

85 T T T25 PASI 100

86 T T T25 PASI 100

87 PERCHE QUESTO CASO? - paziente molto poco compliante, difficile programmare i controlli - sistemici utilizzati sospesi per mancata efficacia - risultato rapido e molto duraturo nel tempo - attualmente in weekend therapy

88 SPAZIO LIBERO ALLE DOMANDE

89 Studio di confronto tra Cal/BD schiuma e gel Cal/BD schiuma Veicolo schiuma Cal/BD gel Veicolo gel Paul et al. JEADV 2016

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