SOCIETA ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE

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1 SOCIETA ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA E DEI SERVIZI FARMACEUTICI DELLE AZIENDE SANITARIE LA FARMACIA OSPEDALIERA: ASPETTI CRITICI NELLA GESTIONE DELLA QUALITA DEL FARMACO Annamaria Nicchia - U.O.S.C. di Farmacia - A.O.R.N. A. Cardarelli - Napoli

2 La qualità L efficacia La sicurezza dei medicinali preparati in farmacia dipendono non solo da: Professionalità Competenza scientifica Continua interazione con il medico e con il paziente ma anche da: Accurata organizzazione Controllo di tutte le fasi della preparazione

3 MATERIE PRIME La scelta delle materie prime (principi attivi, eccipienti e solventi) da impiegare deve essere basata sulla conoscenza della qualità. Con questo termine si intende la conoscenza: delle varie specifiche di qualità riportate nelle monografie della Farmacopea in vigore o in una delle Farmacopee degli Stati Membri della UE (in assenza si fa riferimento alle specifiche fornite dal produttore) del periodo entro il quale, come indicato dal produttore, il prodotto deve essere utilizzato. NBP CAP.6

4 La scelta della fonte di approvvigionamento delle materie prime deve essere effettuata considerando la qualificazione del fornitore che deve dare ogni garanzia per l attestazione della qualità del prodotto venduto. Per essere qualificato un fornitore, per ogni materia prima, deve attestare: La provenienza ed il nome del produttore (qualora il fornitore sia un rivenditore) Il lotto di produzione, La data limite di utilizzazione e/o di rititolazione L indicazione dell appartenenza allo stesso lotto di produzione di tutta la quantità di materia prima fornita Certificato datato e sottoscritto dal responsabile della qualità del produttore, che riporti la rispondenza ai requisiti di farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione Le eventuali impurezze presenti e la loro concentrazione. NBP cap 6.1

5 Prima dell uso nella preparazione, le materie prime devono essere sottoposte a controlli allo scopo di accertarne la qualità e l idoneità all uso. Il controllo deve comprendere l analisi quali-quantitativa sia del principio attivo (purezza del composto) che delle sostanze correlate (impurezze) la cui concentrazione deve essere contenuta nei limiti di accettabilità menzionati dalle specifiche di qualità. Può essere accettata la certificazione dettagliata della ditta produttrice/distributrice, ma rimane comunque responsabilità del farmacista accertare l identità, lo stato di conservazione, la data limite di utilizzo per ogni materia prima impiegata. NBP cap.6 par.3 F.U.

6 VASELINA BIANCA Vaselinum album MONOGRAFIA FU XI ED. Definizione La vaselina bianca è una miscela, purificata e decolorata, di idrocarburi ottenuti per trattamento dei residui della rettificazione del petrolio. Può contenere un adatto stabilizzante. Caratteri Massa semisolida bianca, filante, con la consistenza e l'aspetto di un unguento; leggermente fluorescente alla luce naturale, insolubile in acqua e in glicerolo, quasi insolubile in alcool, solubile in etere e in cloroformio. Fonde tra 38 C e 56 C.

7 SOSTANZA ANALIZZATA VASELINA BIANCA VASELINA PURA F.U. DEVIAZIONE STANDARD COEFFICIENTE DI VARIAZIONE CONFORMITA' F.U. VASELINA BIANCA FILANTE PARAFFINA MOLLE F.U. DEVIAZIONE STANDARD COEFFICIENTE DI VARIAZIONE CONFORMITA' F.U. VASELINA BIANCA F.U. PARAFFINA MOLLE DEVIAZIONE STANDARD COEFFICIENTE DI VARIAZIONE CONFORMITA' F.U. PUNTO DI FUSIONE ACIDITA' O ALCALINITA' Monografia Vaselina bianca (ml di NaOH) Monografia Paraffina solida SAGGI EFFETTUATI IDROCARBURI POLICICLICI AROMATICI Monografia Vaselina bianca (all.5.0 PHEU) Monografia Paraffina solida CERESINA E SOSTANZE RESINOSE O CATRAMOSE (aumento di T) 40,0 C 0,08 Non conforme Conforme Non riuscito 1,0 C 39,8 C 0,07 Non conforme Conforme Non riuscito 1,2 C 41,1 C 0,09 Non conforme Conforme Non riuscito 1,1 C 0,70 0,01 0,10 1,74% 12,50% 9,09% CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME 55,2 C 0,08 Non conforme Conforme Non riuscito 55,7 C 0,08 Non conforme Conforme Non riuscito 1,6 C 56,0 C 0,07 Non conforme Conforme Non riuscito 1,7 C 0,40 0,01 0,10 0,73% 7,53% 6,25% CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME 42,1 C 0,10 Non conforme Conforme Non riuscito 40,0 C 0,09 Non conforme Conforme Non riuscito 0,8 C 41,0 C 0,10 Non conforme Conforme Non riuscito 0,8 C 1,05 0,46 0,06 2,56% 5,97% 7,53% CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME NON CONFORME CONFORME 1,5 C 0,7 C

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9 FARMACI GENERICI Scarsa conoscenza del medicinale generico Indicazioni diverse per farmaci bioequivalenti Prolungamento della copertura brevettale che estende di sei o sette anni il monopolio dei prodotti coperti da Certificato Complementare di Protezione. Spostamento delle prescrizioni da prodotti a basso costo (generici /off patent) a prodotti più costosi e a carico del SSN (classe A)

10 "il medicinale generico è un medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o, in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'aic, che sia bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche". Legge n. 425 del 8 agosto 1996 Art. 1 comma 3

11 L'immissione in commercio dei generici viene autorizzata dal Ministero della Salute, sulla base di una documentazione che attesti la bioequivalenza del medicinale generico rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione quali-quantitativa in principio attivo, stessa forma farmaceutica e stesse indicazioni terapeutiche. Legge n. 425 del 8 agosto 1996 Art. 1 comma 3

12 Due forme farmaceutiche contenenti il medesimo principio attivo sono BIOEQUIVALENTI quando, a seguito di determinazioni sperimentali, dimostrano di avere (su basi statistiche) IDENTICA BIODISPONIBILITA RELATIVA

13 BIODISPONIBILITA Quota% di principio attivo presente nella circolazione sistemica, a seguito di una dose di farmaco attraverso una determinata forma farmaceutica, calcolata rispetto a quella che si osserva a livello plasmatico dopo aver somministrato una dose equivalente dello stesso principio attivo Per via endovenosa Attraverso una forma farmaceutica standard testata su base clinica ASSOLUTA RELATIVA

14 PACLITAXEL SPECIALITA Indicazioni: Pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico Pazienti affetti da carcinoma ovarico metastatico Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato GENERICO Indicazioni: Pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico Pazienti affetti da carcinoma ovarico metastatico Pazienti affetti da sarcoma di Kaposi avanzato associato all AIDS

15 MITOXANTRONE SPECIALITA Indicazioni 1. Chemioterapia delle: forme metastatiche di carcinoma della mammella, linfoma non Hodgkin, leucemia non linfocitica acuta dell adulto, leucemia mieloide cronica in crisi blastica, del carcinoma epatocellulare 2. Sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi intermittenti che siano in una fase attiva della malattia GENERICO Indicazioni 1. Chemioterapia delle: forme metastatiche di carcinoma della mammella, linfoma non Hodgkin, leucemia non linfocitica acuta dell adulto, leucemia mieloide cronica in crisi blastica, del carcinoma epatocellulare

16 I GENERICI CHE FINANZIANO LA RICERCA Perchè? STIMOLO ALLA RICERCA Dopo la Scadenza di un Brevetto, il Generico diventa un importante Minaccia OPPORTUNITA ( Per il Ministero della Sanità, le Regioni, le Autorità Locali e i Responsabili di Budget ) di Risparmio sulla voce Spesa Farmaco con un doppio beneficio: Riduzione Spesa Sanitaria e Recupero delle Risorse Economiche per poter supportare gli Alti Costi per l Acquisto di Farmaci Innovativi Essenziali. BENEFICIO Per i Pazienti che comprano direttamente i Farmaci non rimborsati ad un Prezzo Più Basso rispetto al Prezzo del Brand corrispondente GLI INVESTIMENTI DELLE AZIENDE NELL INNOVAZIONE Le Aziende potrebbero investire nella Ricerca e nello Sviluppo di Farmaci innovativi, parte del Profitto che ricavano dal Business dei Generici.

17 MEDICINALI IN SPERIMENTAZIONE G.U. n. 271 del 18 novembre 2004 Applicazione dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, relative ai medicinali per uso umano, compresi quelli in fase di sperimentazione, secondo quanto stabilito dalla direttiva 2003/94/CE della Commissione dell 8 ottobre 2003 Considerazioni p. 9 Per tutelare le persone addette agli esperimenti clinici e garantire la possibilità di risalire all origine dei medicinali in fase di sperimentazione, sono necessarie norme specifiche sull etichettatura di tali prodotti. Art.13 etichettatura L etichettatura di un medicinale in fase di sperimentazione è tale da tutelarne l oggetto e garantirne la rintracciabilità da consentire l identificazione dei prodotti e degli esami e da permettere l uso adeguato del medicinale in fase di sperimentazione

18 Art.9 Documentazione Per i medicinali in fase di sperimentazione, la documentazione dei lotti è conservata per almeno 5 anni dal completamento o dalla sospensione formale dell ultimo esperimento clinico in cui il lotto è stato usato. Art. 11 Controllo di qualità Per i medicinali in fase di sperimentazione, sono conservati, per almeno due anni dal completamento dell ultimo esperimento clinico in cui il lotto è stato usato, qualunque sia il periodo più a lungo, campioni sufficienti di ogni lotto di prodotto alla rinfusa e delle principali componenti d imballaggio usate per ogni lotto di prodotto finito