Agenda. Monitorare la qualità delle immagini e della dose in mammografia digitale: CONTROLLO DI PROCESSI. Attori del Progetto.

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1 Agenda Ora inizio: 14:00 Monitorare la qualità delle immagini e della dose in mammografia digitale: CONTROLLO DI PROCESSI Gisella Gennaro Istituto Oncologico Veneto, IRCCS Padova, 12 ottobre 2012 Monitorare la stabilità della qualità delle immagini e della dose in mammografia digitale 14:15 14:30 Presentazione e obiettivi del corso 14:30 15:30 Progetto regionale «Controlli QualitàScreening Mammografico Digitale» Controllo di processi: elementi metodologici 15:30 16:30 Automatizzare i controlli di qualità di costanza 16:30 16:45 Pausa 16:45 17:45 AnaEsecuzione dei test: procedura operativa 17:45 18:45 lisi automatica delle immagini 18:45 19:00 Domande, discussione 19:00 19:15 Conclusioni, consegna fantocci Ora fine: 19:30 (sarà richiesta la compilazione del questionario ECM) Il Progetto Attori del Progetto RICHIESTO ALL ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO DALLA REGIONE E FINANZIATO NELL AMBITO DEL PIANO REGIONALE PREVENZIONE RIVOLTO AI CENTRI DI SCREENING DOTATI DI APPARECCHIATURE MAMMOGRAFICHE DIGITALI (DR e CR) Regione del Veneto (sponsor) Istituto Oncologico Veneto (Project Management) Centri screening (utilizzatori) -Radiologi -Fisici -TSRM 1

2 Lo screening mammografico Screen/film vs Digital RISULTATI SCREENING ACCURATEZZA DIAGNOSTICA L'accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità) dipende dalla qualità dell'immagine OTTIMIZZAZIONE / STABILITÀ Signal QUALITÀ IMMAGINE VS DOSE Exposure Mammografia digitale: tecnologie Mammografia digitale DIGITAL MAMMOGRAPHY DETECTORS INTEGRATION PHOTON COUNTING RX digital detector pre-processing post-processing CASSETTE-BASED PHOTOSTIMULABLE PHOSPHOR (CR) DIRECT DIGITAL FLAT PANEL dose control ACQUISIZIONE display print VISUALIZZAZIONE CsI:Tl (INDIRECT CAPTURE) a-se (DIRECT CAPTURE) SEPARAZIONE dei PROCESSI 2

3 Direttiva Europea 97/43/EURATOM Legislazione CONTROLLI DI QUALITA' Decreto Legislativo 187, 26 maggio 2000 Art 8: "Il Responsabile dell'impianto radiologico, avvalendosi dell'esperto di Fisica Medica, provvede: a) che siano intrapresi adeguati programmi di garanzia della qualità, compreso il controllo di qualità, nonché di valutazione della dose o dell'attività somministrata ai pazienti; b) che siano effettuate prove di accettazione prima dell'entrata in uso delle attrezzature radiologiche e quindi prove di funzionamento sia ad intervalli regolari che dopo ogni intervento rilevante di manutenzione. In base ai risultati delle prove il Responsabile dell'impianto esprime il giudizio di idoneità all'uso clinico delle attrezzature." Legislazione Il decreto 187: NON FA DISTINZIONE TRA APPARECCHIATURE ANALOGICHE E DIGITALI; NON INDICA SPECIFICI CONTROLLI MA CONSERVA CARATTERE DI GENERALITA'; DICE SOLO DI PREDISPORRE I PROTOCOLLI SULLA BASE DI LINEE GUIDA E DOCUMENTI SIA NAZIONALI CHE INTERNAZIONALI; CLASSIFICA I PROGRAMMI DI SCREENING COME PRATICHE SPECIALI PER LE QUALI L APPLICAZIONE DELL ART. 8 E ULTERIORMENTE RACCOMANDATA. Armonizzare i controlli Tipo di controlli FASE 2 FASE 1 3

4 Struttura del Progetto (1/2) Protocollo Screening Veneto Categoria Sorgente-X Controllo Automatico dell Esposizione (AEC) Rivelatore Qualità dell immagine Monitor Test Ouput del tubo Half Value Layer (HVL) Compensazione AEC: Dose Ghiandolare Media (AGD) Compensazione AEC: Signal-Differenceto-Noise Ratio (SDNR) Riproducibilità AEC Funzione di risposta Valutazione del rumore Omogeneità Ricerca di artefatti Variabilità inter-plate (solo CR) Fase 2 del Progetto Riproducibilità a lungo termine DICOM Grayscale Standard Display Function Uniformità Struttura del Progetto (2/2) Protocollo Screening Veneto Categoria Sorgente-X Controllo Automatico dell Esposizione (AEC) Rivelatore Qualità dell immagine Monitor Test Ouput del tubo Half Value Layer (HVL) Compensazione AEC: Dose Ghiandolare Media (AGD) Compensazione AEC: Signal-Differenceto-Noise Ratio (SDNR) Riproducibilità AEC Funzione di risposta Valutazione del rumore Omogeneità Ricerca di artefatti Variabilità inter-plate (solo CR) Fase 2 del Progetto Riproducibilità a lungo termine DICOM Grayscale Standard Display Function Uniformità 4

5 Fase 2: note (1/2) CON IL FINANZIAMENTO REGIONALE E STATO POSSIBILE ACQUISTARE N 24 SISTEMI (FANTOCCI + SOFTWARE) CRITERI DI DISTRIBUZIONE: 1. SISTEMA DIGITALE 2. ALMENO UNO PER ULSS 3. PRIORITA A CHI FA PIU ESAMI Fase 2: note (2/2) I SISTEMI SARANNO INVENTARIATI IOV E DATI AI CENTRI IN COMODATO D USO COME TALI NON DOVRANNO ESSERE SPOSTATI DA UN CENTRO ALL ALTRO (anche se stessa ULSS) SARANNO SOTTO LA RESPONSABILITA DEL RESPONSABILE DELL IMPIANTO RADIOLOGICO E DEL RADIOLOGO REFERENTE PER L ATTIVITA DI SCREENING, E NORMALMENTE USATI DAI TSRM DEI CENTRI DI SCREENING EVENTUALI FORNITORI DI SERVIZI ESTERNI COINVOLTI NELL ATTIVITA DI SCREENING NON POTRANNO RICEVERE IL SISTEMA DIRETTAMENTE (saranno coinvolti anche i responsabili locali) Vantaggi del Progetto Esperti di Fisica Medica PROTOCOLLO UNICO E BEN DEFINITO MATERIALE PER LA RACCOLTA E L ANALISI DEI DATI POSSIBILITA DI CONFRONTARE I DATI POSSIBILITA DI AVERE UN SUPPORTO IN CASO DI DUBBIO Regione del Veneto PROGRAMMA DI QA UNICO PER TUTTE LE APPARECCHIATURE DI SCREENING MONITORAGGIO E DOCUMENTAZIONE DELLO STATO DI FUNZIONAMENTO DELLE APPARECCHIATURE CONTROLLO DI PROCESSI Centri di Screening RISULTATI CONFRONTABILI E «CONSISTENTI» CON QUELLI DEGLI ALTRI CENTRI MONITORAGGIO E DOCUMENTAZIONE DELLO STATO DI FUNZIONAMENTO DELLE APPARECCHIATURE 5

6 Definizione di «Processo» UN PROCESSO E QUALSIASI COSA CHE TRASFORMI UN«INPUT» IN UN«OUTPUT» INPUT OUTPUT Tipi di processo e scopo del controllo A SECONDA DEL TIPO DI PROCESSO, L OBIETTIVO DEL CONTROLLO PUO ESSERE DIVERSO. PROCESSI PRODUTTIVI Il controllo ha in genere lo scopo di verificare la conformità del prodotto con lo standard previsto e limitare il numero di scarti/difetti. Può evidenziare la necessità di azioni volte a migliorare il processo o semplicemente documentarne la stabilità. LA POSSIBILITA DI CONTROLLARE IL PROCESSO DIPENDE DALLA CAPACITA DI DARNE UN ACCURATA DESCRIZIONE QUANTITATIVA Il controllo serve a monitorare la stabilità attesa. In caso di variazioni «anomale», si cerca di usare l informazione relativa alla variazione per identificare la potenziale causa. PROCESSI LA CUI STABILITA E PRESUNTA (è il caso dei controlli di costanza nell imaging radiografico) QUALUNQUE SIA IL TIPO DI PROCESSO, IL CONTROLLO AVVIENE SU BASE STATISTICA Variabilità di un processo (1/7) IN QUALSIASI PROCESSO REALE, ESISTONO FATTORI CHE NE DETERMINANO UNA CERTA VARIABILITA (incertezza sull output) Variabilità di un processo (2/7) Variabile di output INPUT OUTPUT L ANALISI DELLE VARIAZIONI DELL OUTPUT PERMETTE DI INDIVIDUARNE LE CAUSE (E PER ALCUNI PROCESSI DI CONTROLLARLE) Si osserva che per grandezze misurabili (es: temperatura, lunghezza, peso, parametri di qualità di un immagine) e processi stabili, all aumentare del numero di eventi, l output tende a distribuirsi con forma «a campana», nota come DISTRIBUZIONE NORMALE O GAUSSIANA. 6

7 Variabilità di un processo (3/7) I PARAMETRI CHE CARATTERIZZANO LA DISTRIBUZIONE DEI DATI DI OUTPUT SONO: LA POSIZIONE DEL«VALORE TIPICO» Variabilità di un processo (4/7) MEDIA E il valore più probabile se l output appartiene ad una distribuzione normale LA FORMA LA LARGHEZZA MISURE DELLA DISPERSIONE DI UNA DISTRIBUZIONE: RANGE DEVIAZIONE STANDARD VARIANZA intervallo [min-max] Var = s 2 Variabilità di un processo (5/7) Variabilità di un processo (6/7) PROCESSO STABILE CI SI ASPETTA CHE L OUTPUT VARI ENTRO I LIMITI DELLA DISTRIBUZIONE SI POSSONO FARE PREVISIONI NEL TEMPO EVENTUALI «MALFUNZIONAMENTI» SONO FACILMENTE IDENTIFICABILI IL CONTROLLO DEL PROCESSO AVVIENE CAMPIONANDO L OUTPUT CON UNA CERTA FREQUENZA PROCESSO INSTABILE linea centrale NON SI POSSONO FARE PREVISIONI NEL TEMPO DIFFICILE DISTINGUERE GLI EVENTUALI «MALFUNZIONAMENTI» DALLA VARIABILITA INTRINSECA tempo I processi «SOTTO CONTROLLO» sono soggetti soltanto a cause «normali» di variazione 7

8 Variabilità di un processo (7/7) LO SCOPO DEL CONTROLLO STATISTICO DI UN PROCESSO E DI METTERE IN EVIDENZA Variazione «normali» Variazione «anomale» Control chart (1/4) Anni 20 -WA Shewhart (fisico, ingegnere, statistico ), Western Electric Company (WECo) and Bell Telephone Laboratories (transistor, laser, teoria dell informazione, sistema operativo Unix, linguaggio di programmazione C) Misurabili Sempre presenti Molte cause Parte del processo Prevedibili Possono costituire un problema Si possono ridurre migliorando il processo (processi produttivi) IL PROCESSO POTREBBE ESSERE STABILE MA POCO RIPRODUCIBILE Misurabili Raramente presenti Poche cause Non sono parte del processo Non prevedibili In genere costituiscono un problema Eliminate dall identificazione e rimozione della causa CONTROLLI QUALITA MEDICAL IMAGING I PUNTI RAPPRESENTANO UNA SINGOLA MISURA DEL PARAMETRO DI QUALITA (OUTPUT DEL PROCESSO) tempo Control chart (2/4) LA MEDIA DELLE MISURE RAPPRESENTA IL VALORE PIU PROBABILE DELLA DISTRIBUZIONE E VIENE USATA COME LINEA CENTRALE DELLA CONTROL CHART Control chart (3/4) I LIMITI DI CONTROLLO (O LIMITI«NATURALI» DEL PROCESSO) SONO ESPRESSI IN UNITA DI «DEVIAZIONI STANDARD» DELLA DISTRIBUZIONE E INDICANO LA SOGLIA OLTRE LA QUALE L OUTPUT DEL PROCESSO RISULTA POCO PROBABILE linea centrale tempo UCL linea centrale LCL tempo UCL = Upper Control Limit LCL = Lower Control Limit 8

9 Control chart (4/4) Processo «sotto controllo» (1/2) NORMALMENTE UNA CONTROL CHART COMPRENDE: LE MISURE DELL OUTPUT OTTENUTE DAL CONTROLLO DEL PROCESSO UNA LINEA CENTRALE (tradizionalmente la media) I LIMITI DELL INTERVALLO (Upper Control Limit, UCL; Lower Control Limit, LCL), ESPRESSI IN UNITA DI DEVIAZIONI STANDARD, OVVERO UCL CL = UCL Storicamente k = 3 EVENTUALI ALTRE ZONE COMPRESE TRA LA LINEA CENTRALE E I LIMITI DI CONTROLLO I punti della control chart sono: UCL central line LCL time +3σ +2σ +σ MEDIA -σ -2σ -3σ Distribuiti in modo casuale attorno alla linea centrale (circa metà sopra e metà sotto) Entro i limiti di controllo Non mostrano pattern evidenti I CONTROLLI DI QUALITA DI COSTANZA CI PERMETTONO DI MONITORARE LA PERSISTENZA DI QUESTA CONDIZIONE Processo «sotto controllo» (2/2) Processo «fuori controllo» (1/2) SE LE SINGOLE MISURE STANNO DENTRO I LIMITI DI CONTROLLO, POSSIAMO SUPPORRE CHE IL PROCESSO SIA STABILE (ovvero che se facessimo misure ripetute otterremmo sempre la stessa distribuzione, stessa media, stessa deviazione standard, stessa forma) SE UN PROCESSO STABILE DA RISULTATI OLTRE L INTERVALLO DI CONTROLLO (EVENTO POCO PROBABILE), QUESTO PUO ESSERE INDICATIVO DI UN PROBLEMA E VA ULTERIORMENTE STUDIATO 9

10 Processo «fuori controllo» (2/2) Altre condizioni «anomale» (1/2) OLTRE AGLI EVENTI CHE ESCONO DALL INTERVALLO DI CONTROLLO, SI POSSONO CONSIDERARE ALTRE CONDIZIONI«EQUIPROBABILI» COME SEGNALI DI ALLARME WECo rules +3σ +2σ +σ MEDIA -σ -2σ -3σ Qualsiasi punto oltre +3σ 2 punti su 3 oltre +2σ 4punti su 5 oltre +1σ 8 punti consecutivi da questo lato della linea centrale 8 punti consecutivi da questo lato della linea centrale 4punti su 5 oltre -1σ 2 punti su 3 oltre -2σ Qualsiasi punto oltre -3σ SE LE SINGOLE MISURE STANNO DENTRO I LIMITI DI CONTROLLO MA MOSTRANO UN TREND EVIDENTE, POSSIAMO SUPPORRE CHE IL COMPORTAMENTO DEL SISTEMA STIA CAMBIANDO (ovvero che se facessimo misure ripetute otterremmo distribuzioni con la stessa larghezza, stessa forma, ma media che si sposta progressivamente) Altre condizioni «anomale» (2/2) Possibili cause di «anomalia» VARIANO A SECONDA DEL PROCESSO. Con riferimento al processo «controlli di costanza»: UCL linea centrale L OGGETTO TEST NON VARIA (a meno di errori dell operatore) ATTREZZATURA E LO SCOPO DEI CONTROLLI DI QUALITA!!! APPARECCHIATURA LCL tempo NELLA SECONDA PARTE DEL GRAFICO LE MISURE SEMBRANO OSCILLARE ATTORNO AD UN VALOR MEDIO DIVERSO DA QUELLO INIZIALE: VARIAZIONE SISTEMATICA DEL PROCESSO RICALIBRAZIONE DEL SISTEMA OPERATORE ERRORI DI ESECUZIONE DEL TEST (l automazione dovrebbe aiutare) METODO VERSIONE SOFTWARE OUTPUT 10

11 «Pensierini» e dubbi sui controlli di qualità (1/3) DUBBIO: «Servono ancora i controlli di qualità in mammografia digitale?» (apparecchiature nuove, dotate di sistemi elettronici di auto-controllo, sottoposte a manutenzione della ditta) Prima di passare la parola alla Cyberqual IN MAMMOGRAFIA ANALOGICA I MALFUNZIONAMENTI SI VEDEVANO SULLE IMMAGINI, IN MAMMOGRAFIA DIGITALE SPESSO NON SI VEDONO, MA UNA PERDITA DI INFORMAZIONE CI PUO ESSERE COMUNQUE analogica digitale «Pensierini» e dubbi sui controlli di qualità (2/3) PENSIERINO: «In mammografia digitale i controlli di qualità non servono più perché il post-processing«aggiusta tutto» IL PROCESSING NON «AGGIUSTA», CASOMAI TOGLIE ALCUNE INFORMAZIONI E NE MODIFICA ALTRE (AMPLIFICA o RIDUCE) PER RENDERE LE IMMAGINI CLINICHE «COMPATIBILI» COL SISTEMA VISIVO UMANO. SE IL SISTEMA DI IMAGING SI DEGRADA, L EFFETTO C E SULL IMMAGINE GREZZA COME PURE SU QUELLA PROCESSATA «Pensierini» e dubbi sui controlli di qualità (3/3) DUBBIO: «Non basta fare i controlli una volta al mese?» LA FREQUENZA DEI TEST DIPENDE DALLA PROBABILITA CHE SI VERIFICHI UN COMPORTAMENTO ANOMALO DEL SISTEMA. LA TEMPESTIVITA DELLE AZIONI CORRETTIVE E INDISPENSABILE PER RENDERE IL CONTROLLO EFFICACE LIVELLI GRIGIO 2600 LIVELLI GRIGIO Sembra un cancro MA E UN ARTEFATTO 11