Pixantrone è ora disponibile in Europa attraverso un programma a carattere nominativo

Transcript

1 Via L. Ariosto, Bresso (MI) T F Pixantrone è ora disponibile in Europa attraverso un programma a carattere nominativo Cell Therapeutics e il partner IDIS accelerano l accessibilità al farmaco 5 maggio 2009, Seattle e Bresso Cell Therapeutics (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha annunciato oggi che pixantrone è ora disponibile in Europa nell ambito di un programma a carattere nominativo. Pixantrone sarà distribuito da IDIS agli operatori sanitari ai fini del trattamento di singoli pazienti affetti da linfoma non-hodgkin (NHL) aggressivo, recidivato dopo la terapia standard o refrattario alla stessa. Non è nota alcuna terapia che si sia dimostrata efficace per questo gruppo di pazienti. CTI ha lavorato alacremente per rendere pixantrone disponibile in Europa, su richiesta dei medici che lo prescriveranno, dato che rappresenta un alternativa per i pazienti affetti da NHL aggressivo difficile da trattare ha detto Craig Philips, Presidente di CTI. Continuiamo a puntare alla potenziale approvazione di pixantrone negli Stati Uniti alla fine del 2009 e prevediamo di completare nel trimestre in corso la nostra richiesta per l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco (New Drug Application o NDA) presso la Food and Drug Administration. "La nostra esperienza con pixantrone è stata positiva ed i pazienti avevano raggiunto una risposta completa, un risultato che non era stato possibile conseguire con altri trattamenti" ha affermato il Prof. Pier Luigi Zinzani dell Istituto di Ematologia ed Oncologia dell Università di Bologna. "Sono lieto che ora pixantrone sia disponibile attraverso un programma a carattere nominativo, dato che può potenzialmente rispondere all esigenza medica, attualmente non soddisfatta, di questo gruppo di pazienti pre-trattati con pesanti dosi di chemioterapia. Attraverso un programma a carattere nominativo i medici possono legalmente fornire un farmaco sperimentale a pazienti qualificati per uso compassionevole. Nell ambito di tale programma i farmaci sperimentali possono essere somministrati a pazienti affetti da patologie gravi, nell attesa che siano approvati dall Agenzia Europea per i medicinali (EMEA). Il programma a carattere nominativo prevede la distribuzione o la vendita di un farmaco sperimentale a specifici operatori sanitari per il trattamento di pazienti selezionati. In Europa un farmaco distribuito attraverso un programma a carattere nominativo è spesso acquistato dal servizio sanitario nazionale.

2 Pagina 2 di 3 Informazioni sul Programma Gli operatori sanitari autorizzati europei, interessati all impiego di pixantrone per il trattamento di pazienti selezionati affetti da linfoma non-hodgkin recidivato o refrattario, sono pregati di contattare: IDIS Limited Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) internationalsales@idispharma.com Per ulteriori informazioni visitare anche: Pixantrone Pixantrone (BBR 2778) è un nuovo legante al solco maggiore del DNA contenente una struttura molecolare aza-antracenedione che lo differenzia dagli agenti chemioterapici a base di antracicline. Le antracicline si sono dimostrate clinicamente molto attive contro il linfoma, la leucemia ed il tumore alla mammella. Sebbene i regimi chemioterapici con antracicline siano sufficientemente efficaci da essere usati quale trattamento di prima linea (iniziale), causano danni cardiaci cumulati che, a distanza di molti anni, possono indurre un insufficienza cardiaca congestizia. Di conseguenza, esiste un limite a vita di dosaggio a base di antracicline e la maggior parte dei pazienti trattati in precedenza con un antraciclina non possono ricevere ulteriore trattamento di tale tipo in caso di recidiva. Pixantrone è stato sviluppato per ridurre il rischio di questi effetti cardiotossici senza perdere l attività antitumorale. Inoltre pixantrone può essere somministrato attraverso una vena periferica, senza richiedere l'impianto di un catetere centrale com'è invece il caso di altri farmaci di questa classe. Informazioni su IDIS IDIS è leader mondiale nello sviluppo ed implementazione di programmi per l uso di farmaci a carattere nominativo ed opera in collaborazione strategica con numerose società farmaceutiche statunitensi per la distribuzione iniziale di nuovi farmaci in Europa. IDIS supporta i propri clienti in oltre 100 paesi e ogni mese distribuisce più di 400 diversi farmaci, rispondendo ad oltre mezzo milione di richieste, nell ambito di programmi a carattere nominativo rivolti alle comunità mediche di tutto il mondo. Per maggiori informazioni si prega di visitare il sito all indirizzo Informazioni su Cell Therapeutics, Inc. Con sede a Seattle, CTI è un azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito

3 Pagina 3 di 3 Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i futuri risultati della Società. Specificamente, i rischi e le incertezze associati allo sviluppo di pixantrone includono i rischi associati allo sviluppo preclinico e clinico nell industria biofarmaceutica in generale e di pixantrone in particolare, includendo, senza limitazioni, i risultati delle informazioni complete sulla sicurezza; l incapacità di ricevere il previsto numero di richieste per pixantrone per il trattamento di specifici pazienti; la potenziale incapacità di pixantrone, determinata dall'ente FDA, di dimostrarsi sicuro ed efficace ai fini del trattamento del NHL aggressivo recidivato; la capacità della Società di continuare a raccogliere i capitali necessari a finanziare le proprie attività; i fattori di competitività, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, produzione e vendita di pixantrone, ed i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della società dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Per ulteriori informazioni contattare: In Europa Investors: Cell Therapeutics Inc., Sede Secondaria Elena Murador T: F: E: elena.murador@ctimilano.com Media: Barabino & Partners Marina Riva T: F: E: m.riva@barabino.it Negli USA Investors: Cell Therapeutics, Inc. Ed Bell T: F: Lindsey Jesch Logan T: F: E: invest@ctiseattle.com Media: Cell Therapeutics, Inc. Dan Eramian T: ; Cell. : E: media@ctiseattle.com

4 501 Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA T F PIXANTRONE NOW AVAILABLE IN EUROPE ON A NAMED-PATIENT BASIS Cell Therapeutics and IDIS Partner to Accelerate Patient Access to Pixantrone through Program May 5, 2009 Seattle Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ and MTA: CTIC) today announced that pixantrone is now available on a named-patient basis in Europe. Pixantrone will be supplied by IDIS to healthcare professionals for the treatment of individual patients with aggressive non-hodgkin s lymphoma (NHL) that has either relapsed after standard therapies or is refractory to them. We know of no therapy that has previously been shown to be effective treatment for such patients. CTI has worked hard to make pixantrone available in Europe at the prescriber s request as it provides an option for these difficult to treat aggressive NHL patients, noted Craig Philips, President of CTI. We continue to work toward potential approval of pixantrone at the end of 2009 in the United States and expect to complete the submission of the New Drug Application to the Food & Drug Administration this quarter. Our experience with pixantrone has been positive with patients achieving a complete response where such a result was not achievable with other treatments, said Prof. Pier Luigi Zinzani, M.D., Institute of Hematology and Oncology, University of Bologna. I am pleased that it is now available on a named-patient basis as it has the potential to address a significant unmet need in this heavily pretreated patient population. A named-patient program is a compassionate use drug supply program under which physicians can legally supply investigational drugs to qualifying patients. Under a named-patient program, investigational drugs can be administered to patients who are suffering from serious illnesses prior to the drug being approved by the European Medicines Evaluation Agency. Namedpatient distribution refers to the distribution or sale of a product to a specific healthcare professional for the treatment of an individual patient. In Europe, under the named-patient program the drug is most often purchased through the national health system.

5 Contact Information for Program: Licensed healthcare professionals in Europe treating individual patients with relapsing or refractory aggressive non-hodgkin's lymphoma interested in pixantrone should contact: IDIS Limited Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) Additionally, more information can be found at About Pixantrone Pixantrone (BBR 2778), is a novel major groove binder with an aza-anthracenedione molecular structure that differentiates it from the anthracyclines and other related chemotherapy agents. Anthracyclines are the cornerstone therapeutic for the treatment of lymphoma, leukemia, and breast cancer. Although they are sufficiently effective to be used as first-line (initial) treatment, they cause cumulative heart damage that may result in congestive heart failure many years later. As a result, there is a lifetime limit of anthracycline doses and most patients who previously have been treated with an anthracycline are not able to receive further anthracycline treatment if their disease returns. Pixantrone has been designed to reduce the potential for these severe cardiotoxicities without sacrificing anti-cancer activity. It also can be administered through a peripheral vein rather than a central implanted catheter as required for other drugs in this class. About IDIS IDIS is the world leader in the development and implementation of named-patient programs and has a proven track record of working in strategic partnership with US-based companies to bring new drugs to Europe for the first time. IDIS supports customers in over 100 countries, supplying more than 400 different medicines per month and responding to more than half a million requests on a named-patient basis to medical professionals worldwide. For more information on IDIS please visit their website at About Cell Therapeutics, Inc. Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit

6 This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of pixantrone include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and with pixantrone in particular including, without limitation, the results of complete safety information, the failure to receive anticipated number of requests for pixantrone to treat specific patients, the potential failure of pixantrone to prove safe and effective for treatment of relapsed aggressive NHL as determined by the FDA, the possibility that the New Drug Application submission will not be completed in the second quarter of 2009, that priority review will not be granted by the FDA and that a decision by the FDA is not rendered in late 2009, the company's ability to continue to raise capital as needed to fund its operations, competitive factors, technological developments, costs of developing, producing and selling pixantrone, and the risk factors listed or described from time to time in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, the Company's most recent filings on Forms 10-K, 8-K, and 10-Q. Except as may be required by law, CTI does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise. Media Contact: Dan Eramian T: C: E: media@ctiseattle.com Investors Contact: Ed Bell T: Lindsey Jesch Logan T : F : E: invest@ctiseattle.com