T F

Transcript

1 501 Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA T F I risultati dello studio di fase II di OPAXIO in pazienti con cancro esofageo avanzato verranno presentati alla riunione annuale 2010 dell'american Society of Clinical Oncology Seattle, WA, 24 maggio 2010 Cell Therapeutics, Inc. ( CTI ) (NASDAQ ed MTA: CTIC) ha annunciato oggi che i risultati dello studio di fase II della Brown University verranno presentati da Kimberly Perez, M.D., Fellow di ematologia/oncologia presso la Warren Alpert School of Medicine della Brown University, all'incontro annuale dell'american Society of Clinical Oncology a Chicago, Illinois, domenica 6 giugno Il titolo del compendio 4085 è Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX), Cisplatin and Radiation (RT) for Esophageal Cancer. La ricerca ha studiato OPAXIO in pazienti con cancro dell'esofago inferiore a cui è stato somministrato OPAXIO (paclitaxel poliglumex), a paclitaxel biologicamente migliorato, in combinazione con cisplatina standard ed irradiazione concomitante. CTI prevede di incorntrarsi con l'fda nella seconda metà del 2010 per esplorare la registrazione di uno studio di fase III potenziale, basato su questi risultati. Inoltre, un compendio intitolato Brostallicin versus doxorubicin as first-line chemotherapy in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma: An EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group randomized phase II study verrà presentato domenica 6 giugno. OPAXIO OPAXIO (paclitaxel poliglumex, CT-2103), denominato in precedenza XYOTAX, è un agente chemioterapico biologicamente potenziato in cui paclitaxel, agente attivo del Taxol, è legato ad un polimero poliglutammico biodegradabile, dando così luogo ad una nuova entità chimica. Quando è legato al polimero, il chemioterapico è inattivo e i tessuti normali sono pertanto potenzialmente risparmiati da esposizioni ad elevati livelli di chemioterapico libero e attivo, e dalle relative tossicità. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono porosi a molecole come il poliglutammato. Studi preclinici indicano che OPAXIO è distribuito preferenzialmente al tumore in ragione della maggiore permeabilità dei vasi sanguigni tumorali, ed è ritenuto dal tessuto tumorale, permettendo ad una quantità significativamente maggiore di chemioterapico di localizzarsi nel tumore, rispetto alla somministrazione di paclitaxel standard. Una volta all interno delle cellule tumorali, gli enzimi metabolizzano il polimero proteico, rilasciando l agente chemioterapico paclitaxel. Brostallicina Brostallicina forma una nuova classe di farmaci oncologici. Si tratta di un nuovo ligando sintetico di seconda generazione del minor groove, il solco minore del DNA, dotato di un esclusivo

2 meccanismo d'azione. Nella maggior parte dei casi, gli agenti citotossici si legano al solco maggiore del DNA, presentano scarsa specificità di sequenza e risultano gravemente tossici nei confronti dei tessuti normali (compresi inibitori della topoisomerasi quali le camptotecine e le antracicline). Brostallicina si lega covalentemente al solco minore del DNA, interferendo con la divisione del DNA e causando la morte delle cellule tumorali. I dati tratti da oltre 230 pazienti trattati nel corso di sperimentazioni cliniche di fase I/II ad agente singolo ed in combinazione hanno evidenziato attività in pazienti affetti da cancro refrattario. Brostallicina si è dimostrata sinergica sia con i nuovi agenti mirati che con i trattamenti stabiliti per i tumori di tipo comune durante la sperimentazione preclinica. Legandi del solco minore del DNA quali la brostallicina evidenziano elevata affinità e selettività di interazione con le regioni ricche in GC o in AT del DNA. Tutti i legandi del solco minore si legano alla stessa struttura del DNA. Tuttavia, brostallicina presenta un meccanismo d'azione unico e di grande interesse, legandosi al DNA solamente in presenza di glutatione (GSH) e di glutatione S- transferasi (GST), prodotti in maggior misura dalle cellule tumorali, ma solitamente non dalla cellule normali. Ciò conferisce alla brostallicina un nuovo meccanismo d'azione altamente selettivo, superiore a quello di altri agenti leganti del solco minore. Brostallicina presenta tossicità prevedibili, predominantemente ematologiche. Informazioni su Cell Therapeutics, Inc. Con sede a Seattle, la Società è un azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito. Per ricevere avvisi per e feed RSS, accedere al sito Web, Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i futuri risultati ed i prezzi di negoziazione dei titoli CT. Specificamente, i rischi e le incertezze che possono influire sullo sviluppo di OPAXIO e della brostallicina comprendono i rischi associati allo sviluppo preclinico e clinico nell industria biofarmaceutica in generale e di OPAXIO e brostallicina in particolare, includendo, senza limitazioni, la potenziale incapacità di OPAXIO e di brostallicina di dimostrarsi sicuri ed efficaci (o di conseguire tassi di risposta) ai fini del trattamento delle indicazioni riportate in questo comunicato o di qualsiasi altra indicazione; le decisioni da parte di autorità governative regolamentari, brevettuali e amministrative; la potenziale incapacità di OPAXIO e di brostallicina di produrre tassi elevati di remissione completa in pazienti con cancro esofageo avanzato o di altro tipo; la possibile mancata esecuzione dello studi odi registrazione di OPAXIO quale sensibilizzatore alle radiazioni; la possibilità che l'ente statunitense Food and Drug Administration non approvi la strategia di registrazione di fase III del paclitaxel poliglumex se proposta da CTI; il mancato esercizio da parte di Novartis delle sue opzioni: la capacità di CTI di continuare a raccogliere i capitali necessari a finanziare le proprie attività; i fattori di competitività, gli sviluppi tecnologici, i costi di sviluppo, produzione e vendita di OPAXIO e brostallicina; gli sviluppi tecnologici ed i costi di sviluppo, produzione e vendita di OPAXIO e di brostallicina. Merita anche riesaminare i fattori di rischio elencati o descritti di volta in volta da CTI nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della società dei Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro.

3 ### Per ulteriori informazioni contattare: In Europa Investors: Barabino & Partners Omar Al Bayaty T: F: E: Media: Barabino & Partners Marina Riva T: F: E: Negli USA Investors: Cell Therapeutics, Inc. Ed Bell T: F: Lindsey Jesch Logan T: F: E: /investors.htm Media: Cell Therapeutics, Inc. Dan Eramian T: ; Cell. : /media.htm

4 OPAXIO Phase II Study Results in Patients with Advanced Esophageal Cancer Results to be Presented at the American Society of Clinical Oncology 2010 Annual Meeting May 24, 2010 Seattle, WA Cell Therapeutics, Inc. ( CTI ) (NASDAQ and MTA: CTIC) announced today that phase II study results from Brown University will be presented by Kimberly Perez, M.D., Hematology/Oncology Fellow with the Warren Alpert School of Medicine of Brown University, at the American Society of Clinical Oncology Annual Meeting in Chicago, Illinois on Sunday, June 6, The abstract, #4085, title is Neoadjuvant Paclitaxel Poliglumex (PPX), Cisplatin and Radiation (RT) for Esophageal Cancer. The trial studied OPAXIO in patients with cancer of the lower esophagus giving OPAXIO (paclitaxel poliglumex), a biologically enhanced paclitaxel, administered in combination with standard cisplatin and concurrent radiation. CTI plans to meet with the FDA in the second half of 2010 to explore a potential phase III registration study based on these results. Additionally, an abstract, #10037 titled, Brostallicin versus doxorubicin as first-line chemotherapy in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma: An EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group randomized phase II study will be presented on Sunday, June 6. About OPAXIO OPAXIO (paclitaxel poliglumex, CT-2103), which was formerly known as XYOTAX, is an investigational, biologically enhanced, chemotherapeutic that links paclitaxel, the active ingredient in Taxol, to a biodegradable polyglutamate polymer, which results in a new chemical entity. When bound to the polymer, the chemotherapy is rendered inactive, potentially sparing normal tissue s exposure to high levels of unbound, active chemotherapy and its associated toxicities. Blood vessels in tumor tissue, unlike blood vessels in normal tissue, are porous to molecules like polyglutamate. Based on preclinical studies, it appears that OPAXIO is preferentially distributed to tumors due to their leaky blood vessels and trapped in the tumor bed allowing significantly more of the dose of chemotherapy to localize in the tumor than with standard paclitaxel. Once inside the tumor cell, enzymes metabolize the protein polymer, releasing the paclitaxel chemotherapy. About Brostallicin Brostallicin is a new class of cancer drug--a synthetic DNA minor groove binding agent with a unique mechanism of action. Most cytotoxic agents bind DNA's major groove, have little sequence-specificity, and are severely toxic to normal tissues (including topoisomerase inhibitors, such as camptothecins and anthracyclines). Brostallicin binds covalently to DNA within the DNA minor groove interfering with DNA division and leading to tumor cell death. Data in more than 230 patients treated in single-agent and combination phase I/II clinical trials reveal evidence of activity in patients with refractory cancer. Brostallicin has also demonstrated

5 synergy with new targeted agents as well as established treatments for common tumor types in preclinical trials. DNA minor groove binders such as brostallicin possess high affinity and selectivity for interaction with either GC- or AT-rich regions of DNA. All minor groove binders bind to the same DNA structure. However, brostallicin has a unique and very interesting mechanism of action. Brostallicin binds to DNA only in the presence of glutathione (GSH) and glutathione S- transferase (GST), which are produced to a greater extent in cancer cells, but not typically in normal cells. This gives brostallicin a novel and highly selective mechanism of action that is superior to other minor groove binding agents. Brostallicin had predictable and predominantly hematologic toxicities. About Cell Therapeutics, Inc. Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit. Sign up for alerts and get RSS feeds at our Web site, This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the trading price of CTI s securities. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of OPAXIO and brostallicin include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general, and with OPAXIO and brostallicin in particular, including, without limitation, the potential for OPAXIO and brostallicin to be proved safe and effective (or to achieve response rates) for the treatment of the indications noted in this press release or any other indication, determinations by regulatory, patent and administrative governmental authorities, the potential that OPAXIO and brostallicin will not produce high rates of complete remission in patients with advanced esophageal or other cancers, the possibility that the registration trial for OPAXIO as a radiation sensitizer will not occur, the possibility that the U.S. Food and Drug Administration will not approve a phase III registration strategy for paclitaxel poliglumex if proposed by CTI, the potential that Novartis will not exercise its option, CTI s ability to continue to raise capital as needed to fund its operations, competitive factors, technological developments, and costs of developing, producing and selling OPAXIO and brostallicin. You should also review the risk factors listed or described from time to time in CTI s filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, CTI s most recent filings on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise. Media Contact: Dan Eramian T: C: E: deramian@ctiseattle.com /press_room ###

6 Investors Contact: Ed Bell T: Lindsey Jesch Logan T: F: E: /investors Medical Information Contact: T: E: