Pro e contro in tema di microinfusori: microinfusore stand alone vs SAP

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1 Pro e contro in tema di microinfusori: microinfusore stand alone vs SAP Pro CSII STAND ALONE Dott.ssa Ilaria Barchetta Dipartimento di Medicina Sperimentale Università Sapienza, Roma

2 La Dr.ssa Ilaria Barchetta dichiara di aver ricevuto negli ultimi due anni compensi o finanziamenti dalle seguenti Aziende Farmaceutiche e/o Diagnostiche: - Eli Lilly - Menarini - Astra Zeneca - MSD - Sanofi - Roche - Novo Nordisk Dichiara altresì il proprio impegno ad astenersi, nell ambito dell evento, dal nominare, in qualsivoglia modo o forma, aziende farmaceutiche e/o denominazione commerciale e di non fare pubblicità di qualsiasi tipo relativamente a specifici prodotti di interesse sanitario (farmaci, strumenti, dispositivi medico-chirurgici, etc.)

3 The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;329: Intensive therapy effectively delays the onset and slows the progression of diabetic complications Urinary Albumin Excretion Retinopathy p < Intensive therapy with CSII or MDI vs Conventional therapy with 1 or 2 insulin injections a day p < 0.001

4 Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) La terapia insulinica sottocutanea continua con microinfusore rappresenta il gold standard della terapia insulinica intensiva, in quanto in grado di mimare più fisiologicamente la secrezione insulinica pancreatica e di permettere aggiustamenti più accurati della dose insulinica.

5 Multicentre, open-label, randomized, cross-over trial RCT performed on 39 pts treated with CSII in good glycaemic control and randomized at CSII or MDI Primary end-point: blood glucose variability Secondary end-points: blood glucose concentrations, number and severity of hypo/hyperglycaemic episodes, number of episodes of ketoacidosis, insulin requirement, body weight, HbA1c, lipid profile, serum FFA and hgh, and treatment satisfaction. Bruttomesso D et al, Diabetic Medicine 2008

6 During CSII, glucose variability was 5 12% lower than during MDI with glargine. Although HbA 1c was similar during both treatments, during CSII blood glucose levels were significantly lower, hyperglycaemic episodes were fewer, daily insulin dose was less, and treatment satisfaction was greater than during MDI with glargine. The frequency of hypoglycaemic episodes was similar during both treatments. Bruttomesso D et al, Diabetic Medicine 2008

7 The aim of this study was to evaluate whether CSII reduces glucose variability with respect to MDI, in patients with comparable A1C levels 36 type 1 diabetic patients, treated with CSII (15 male and 21 female subjects, aged 35 ± 12 years, duration of diabetes 16 ± 11 years, A1C 8.3 ± 1.5%) 77 patients treated with MDI (35 male and 42 female subject, aged 40 ± 15 years, duration of diabetes 17 ± 12 years, A1C 8.5 ± 1.4%) The patients in the CSII quartile with the best metabolic control (A1C < 7.5%) showed a significantly lower glucose variability than the MDI group. The indexes of glucose variability of the two groups were similar when mean HbA1c was between 7.5 and 9.2%. In the quartile with the worst metabolic control (A1C > 9.2%), the CSII group showed higher glucose variability than the MDI group. CSII particolarmante vantaggioso quando si vuol mantenere un controllo glicemico ottimale Lepore G et al, Diabetes Care 2010

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10 Pragmatic, multicentre, open label, parallel group, cluster randomised controlled trial to compare the effectiveness of insulin pumps with multiple daily injections for adults with type 1 diabetes, with both groups receiving equivalent training in flexible insulin treatment.

11 Mean change (%) in glycated haemoglobin (HbA1c) over time in participants with baseline HbA1c 7.5% (58 mmol/mol) The REPOSE Study Group BMJ 2017;356:bmj.j1285

12 Mean difference in quantitative psychosocial outcomes from baseline to 24 month The REPOSE Study Group BMJ 2017;356:bmj.j1285

13 Dati su miglioramento della variabilità glicemica CSII (stand alone) Dati su riduzione rischio ipoglicemico Performance migliore per range di HbA1c più ambiziosi Miglioramento della qualità della vita: flessibilità

14 CSII + CGM (continuum glucose monitoring) SAP: sensor augmented insulin pump, microinfusore integrato con sensore per monitoraggio glicemico in tempo reale (RT-CGM) il paziente visualizza i valori glicemici real-time può adoperare correzioni in base ai valori/trend Holter type: con valutazione retrospettiva delle misure glicemiche Il sistema è di esclusivo uso del medico e consente di valutare l andamento glicemico di un paziente in cieco. Le informazioni fornite dal monitoraggio retrospettivo possono essere utilizzate a fine didattico e terapeutico

15 patients treated with CSII 98.2% diabete di tipo % adulti

16 CSII IN ITALY: THIRD NATIONAL SURVEY 61% con pompa convenzionale versus 39% CSII+SAP Conventional pump 61% Sensor-augmented pump 39%

17 CSII IN ITALY: THIRD NATIONAL SURVEY Funzioni avanzate del CSII usate dal 68% dei pazienti

18 CSII IN ITALY: THIRD NATIONAL SURVEY Sensori usati per una media di 12 giorni/mese

19 23 patients in the PRT group failed to wear glucose sensors at least 70% of the time (mainly in pts years old). Raccah D et al, Diabetes Care 2009

20 Full analysis set population Per protocol population A 6 mesi dal passaggio MDI a CSII miglioramento significativo della HbA1c in tutta la popolazione Il vantaggio di SAP vs CSII stand alone è apprezzabile solamente con un utilizzo del CGM > 70% Raccah Det al, Diabetes Care 2009

21 Raccah D et al, Diabetes Care 2009

22 6-month, randomized, multicenter, treat-to-target study 146 subjects treated with CSII between the ages of 12 and 72 years with type 1 diabetes and initial A1C levels of 7.5%. Subjects were randomized to pump therapy with real-time CGM (sensor group) or to pump therapy and self-monitoring of blood glucose only (control group). Greater than 60% sensor utilization was associated with A1C reduction (p= )

23 Mean sensor use was 80% (median 84%) of the required time. In the paediatric group, mean sensor use was 73% (median 78%) of the required time. In the adult group mean sensor use was 86% (median 89%) of the required time (mean 87% over the final 4 weeks). The decrease in HbA1c was smaller in the group that used the sensor <70% of the required time than in the group that used it 70% of the required time.

24 Uso subottimale del CGM riduce significativamente i vantaggi del suo impiego Possibili spiegazioni: Costi Scarsa aderenza del paziente al training e alla interpretazione dei dati -> poca motivazione? Reazioni cutanee Sensazione di fastidio Intrusione

25 Cross-sectional study to evaluate the degree of glycaemic control and the frequency of diabetic complications in Italian people with diabetes who were treated with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) 6623 pazienti in trattamento da >1 anno con CSII 93 centri 98.8% diabete di tipo % sesso femminile HbA1c mediana: 7.6% Informazioni su qualità del controllo glicemico e complicanze del diabete

26 64% CSII stand alone vs 36% SAP Media giorni con CGM: 15 1/3 dei pazienti < 10 giorni 35% > 20 giorni

27 Distribution of mean glycated haemoglobin levels during the year before the study Participants who used SAP had a lower HbA1c level than those who used the conventional pump 7.5% [IQR: 6.9%- 8.2%] vs 7.6% [IQR: 7.1%-8.3%]; p < ). Participants who used a sensor more than 20 days per month had a lower HbA1c level than those who used it less than 20 days per month.

28 Uso funzioni avanzate CSII e controllo glicemico 81.2% basale temporanea 82.2% opzioni di bolo, 56.5% calcolatore di bolo 75.9% conta CHO SAP CSII stand alone 84.2% vs 79.1% basale temporanea 89.2% vs 77.8% opzioni di bolo, 72.5% vs 64.3% calcolatore di bolo 81.8% vs 72.2% conta CHO

29 SAP: Efficace SI! Efficacia tout court? NI Tempo di utilizzo Utilizzo finalizzato all impiego delle funzioni avanzate del CSII sostenibilità?

30 Identificare il paziente adatto al SAP ipoglicemie inavvertite presumibile ridotta capacità di segnalare l ipoglicemia (ad es. bambini di età inferiore a 6 anni) ipoglicemie severe pazienti con non meno di 2 ipoglicemie notturne nell'arco di 6 mesi età inferiore a 18 anni con diabete instabile che richiede più di 10 controlli glicemici al giorno in preparazione all impianto del microinfusore categorie particolari di pazienti (sportivi, musicisti, lavori e professioni con esposizione a pericolo e che rendano complicato garantire la regolarità dei pasti e/o dell'attività fisica in situazioni di rischio) età inferiore a 18 anni con difficoltà all'inserimento sociale a causa del diabete persistente scompenso glico-metabolico continuativo (HbA1c 10 mmol/mol oltre il target, per almeno 6 mesi) diabete pre-gravidico e programmazione alla gravidanza pazienti di età inferiore a 18 anni con paura dell ipoglicemia (documentata con questionario Fear of Hypo e PAID) pazienti con diabete noto con episodi di ricovero per chetoacidosi (DKA) Delibera_n.829_del_

31 In alternativa SBGM automonitoraggio glicemico su sangue capillare Ottimizzando frequenza e timing dell autocontrollo Impiego di sistemi innovativi: app per scarico dati Integrazione con sistemi di CHO counting CGM holter type con valutazione retrospettiva delle misure glicemiche a scopo didattico per il paziente in caso di sospetta falsificazione delle misure glicemiche per un aggiustamento fine della terapia insulinica ai fini di verifica dell'indicazione all uso del microinfusore

32 Grazie per l attenzione! Dott.ssa Ilaria Barchetta Dipartimento di Medicina Sperimentale Università Sapienza, Roma