TRENTINO BIOBANK. Studio di fattibilità per la creazione di una banca di tessuti e sangue umani presso la Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari

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1 TRENTINO BIOBANK Studio di fattibilità per la creazione di una banca di tessuti e sangue umani presso la Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Versione Trento 30 giugno 2006 Responsabile Scientifico Dr. Mattia Barbareschi U.O. di Anatomia e Istologia Patologica Ospedale S. Chiara di Trento 1

2 Partecipanti allo studio: Mattia Barbareschi Dirigente Medico U.O. Anatomia ed Istologia Patologica Ospedale S. Chiara Trento Stefano Capri Istituto di Economia Università Carlo Cattaneo-LIUC Corso Matteotti, Castellanza (VA) Sabrina Cotrupi Borsista Biologa U.O. Anatomia ed Istologia Patologica Ospedale S. Chiara Trento Paolo Dalla Palma Direttore U.O. Anatomia ed Istologia Patologica Ospedale S. Chiara Trento Stefano Forti Responsabile Linea di ricerca ehealth Metodi e Modelli per la Sanità Elettronica Istituto Trentino di Cultura Povo Trento Cesare Furlanello Responsabile Linea Modelli Predittivi per Dati Biologico-Ambientali MPBA/SSI Istituto Trentino di Cultura Povo Trento Enzo Galligioni Direttore U.O. di Oncologia Medica Coordinatore del Dipartimento di Oncologia Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma di Trento 2

3 Michele Galvagni Amministratore Unico di MTT-pro Trento Giovanni Maria Guarrera Direzione Cura e Riabilitazione Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Trento Umberto Izzo Ricercatore di Diritto Privato Comparato Università di Trento Matteo Macilotti Dottorando di Ricerca in Scienze Giuridiche Comparate ed Europee Università di Trento Andrea Sboner Ricercatore Divisione Sistemi per il Ragionamento Automatico Istituto Trentino di Cultura Trento Giorgia Tonazzolli Ricercatore Linea di ricerca ehealth Metodi e Modelli per la Sanità Elettronica Istituto Trentino di Cultura Povo - Trento 3

4 Schema della documentazione presentata La documentazione presentata nell ambito del presente progetto è fornita interamente in formato elettronico ed in parte anche in formato cartaceo, ed è costituita da: 1. Documento finale di progetto 2. Procedure operative standard 3. Documento della valutazione giuridica 4. Allegati in formato solo elettronico: a. Documentazione relativa a biobanche esistenti b. Moduli di consenso informato di altre istituzioni c. Bibliografia scientifica d. Preventivo MTT-pro per la realizzazione di un software 4

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6 INDICE TRENTINO BIOBANK 1 1 INTRODUZIONE Nascita e sviluppo del progetto Obiettivo del progetto Istituzioni coinvolte e loro ruolo nella stesura dello studio di fattibilità Orizzonte temporale Progetto aziendale e territoriale Possibili ulteriori interazioni con realtà regionali 21 2 DEFINIZIONI Definizione di biobanca Definizione di biomateriale umano 23 3 ANALISI DELLO STATO DELL ARTE: LE BIOBANCHE TUMORALI Esperienze in campo nazionale Esperienze in campo internazionale 28 4 FINALITÀ DELLA BIOBANCA Finalità di ricerca scientifica Finalità cliniche 37 5 BENEFICI PER LA COMUNITÀ TRENTINA 39 6 ASPETTI DI BIODIRITTO E DI BIOETICA 40 7 ASPETTI INFORMATICI Individuazione architettura di riferimento della biobanca Accessibilità, protezione e sicurezza Formalizzazione dei flussi informativi Definizione dell architettura funzionale di un sistema per la raccolta dati Standard e database per la genomica funzionale Analisi requisiti di un prototipo per la raccolta dati 49 6

7 7.6.2 Sviluppo del prototipo Sistema per la gestione dei Tissue Microarray - TMABoost 56 8 ASPETTI SOCIALI 61 9 ORGANIZZAZIONE Organi Attività della Biobanca - Work packages Metodologie di prelievo e conservazione Controllo di qualità dei campioni Strumentazione Locali Consumabili e piccola strumentazione CRITICITÀ Coinvolgimento dei sanitari Coinvolgimento della popolazione I SERVIZI DI TRENTINO BIOBANK Cessione dei biomateriali Conservazione di biomateriali per conto terzi Estrazione di componenti (DNA, RNA, Proteine) Allestimento di Tissue Microarrays Valorizzazione dei materiali offerti ANALISI DEI COSTI Sistemi di criogenia Etichettatrice e lettore di codice a barre Criopreservazione Strumentazione per controllo qualità dei campioni Archivi per documentazione cartacea Archivi per blocchetti e vetrini istologici Sistema per allestimento Tissue Microarrays 93 7

8 12.8 Supporti informatici: hardware e software Consumabili Personale Promozione delle attività di biobanking all interno dell Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Divulgazione, documentazione e formazione Attività interne alla Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari POSSIBILI FONTI DI AUTOFINANZIAMENTO ANALISI FINANZIARIA FONTI BIBLIOGRAFICHE ATTIVITÀ SVOLTE NELL AMBITO DEL PROGETTO Principali incontri operativi con i partecipanti allo studio Relazioni e attività didattica del Dr. M. Barbareschi in ambito di Biobanking Incontri e seminari di studio presso altre istituzioni Partecipazione a seminari e congressi MODULISTICA Modulo consenso informato e informativa dati sensibili Scheda campione (per raccolta dati anagrafici, trasporto, accettazione e campionamento) Modulo per richiesta di materiale biologico con dettagli del progetto di ricerca Modulo per richiesta Tissue microarrays Scheda di valutazione del progetto 143 8

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10 1 Introduzione Fra i nuovi obiettivi nella medicina post-genomica vi sono lo sviluppo di metodiche di prevenzione, diagnosi precoce non invasive e terapie personalizzate e mirate a specifiche vie metaboliche. La speranza della comunità scientifica è che tali obiettivi possano essere raggiunti a seguito delle applicazioni delle metodiche di biologia molecolare più sofisticate offerte dalla genomica e dalla proteomica, e in generale dai più nuovi approcci omici allo studio globale della biologia. Per una ottimale applicazione di tali moderne e sofisticate tecnologie di indagine è indispensabile avere a disposizione biomateriali ottenuti da soggetti sani e da pazienti affetti dalle varie forme di malattia, ottimamente raccolti e conservati, e completamente annotati, cioè associati a tutte le necessarie informazioni anamnestico/cliniche/biologiche. Inoltre tali materiali devono essere raccolti secondo norme etiche e di biodiritto che tutelino in modo completo i soggetti donatori dei tessuti. Le finalità di una tale raccolta strutturata ed organizzata di biomateriali sono rivolte alla ricerca scientifica, ma hanno anche importanti risvolti di tipo clinico-diagnostico per il soggetti donatori. In ambito di ricerca scientifica le implicazioni sono molteplici e possono riguardare sia il mondo accademico che quello della ricerca industriale, sia per la definizione dei meccanismi molecolari determinanti le varie patologie, che per la identificazione di marcatori diagnostici o di targets terapeutici. In ambito clinicodiagnostico è prevedibile che i tessuti conservati in condizioni ottimali, possano essere uno strumento indispensabile per la identificazione di marcatori di risposta a specifiche terapie che venissero ad essere disponibili in futuro, ovvero fornire delle informazioni clinicamente utili per il donatore stesso o per i suoi famigliari, quali ad esempio la identificazione di marcatori di rischio di malattia per i suoi consanguinei, o identificazione di marcatori di risposta a specifiche terapie. Con il presente studio ci si propone di valutare in dettaglio gli aspetti etici, legali, informatici, procedurali ed organizzativi per la creazione di una raccolta di tessuti e liquidi biologici umani, patologici e normali corredati di ogni informazione rilevante, cioè di una biobanca. Si tratta di progettare una unità di servizio alla ricerca che si ritiene imprescindibile per il futuro sviluppo della ricerca clinica in Trentino, e che rappresenterà uno stimolo alla crescita culturale e tecnologica a livello locale, permettendo inoltre interazioni con altre istituzioni accademiche o industriali a carattere biotecnologico a livello Nazionale ed Internazionale. In estrema sintesi, dopo un approfondita analisi dello stato dell arte, ci si propone di definire tutte le necessità strutturali e le procedure necessarie alla realizzazione e gestione della biobanca. In particolare ci si propone di definire: 1. le caratteristiche delle infrastrutture necessarie alla conservazione dei materiali, sia per quanto riguarda gli aspetti tecnologici della criopreservazione che di quelli informatici per la gestione dei materiali e dei dati relativi 2. i protocolli necessari per rispettare la privacy dei soggetti donatori e verrà valutata la migliore formulazione del consenso informato, secondo procedure definite sulla base di considerazioni di biodiritto e bioetica, nel rispetto della normativa vigente e considerando anche le possibili novità giuridiche derivanti dalla applicazione in campo nazionale delle direttive emanate dalla Comunità Europea a riguardo 3. i protocolli per l approvvigionamento dei biomateriali (tessuti asportati chirurgicamente e i liquidi biologici, quali sangue, urine, liquidi ascitici, etc): nel caso di tessuti, saranno prelevate e conservate quelle porzioni di tessuto 10

11 ridondanti i fini diagnostici, senza interferire così con il processo diagnostico tradizionale 4. i protocolli di conservazione dei biomateriali: i campioni saranno in parte criopreservati, ed una porzione sarà conservata dopo trattamento con liquido fissativo, ed inclusa in paraffina 5. i protocolli per la creazione di archivi miniaturizzati secondo la tecnica tissue microarrays 6. i protocolli per la raccolta dei dati patologici, clinici e anamnestici rilevanti, e i dati di follow-up nel tempo 7. i protocolli per la raccolta e conservazione delle informazioni biomolecolari 8. i protocolli per la governance della biobanca, per quanto attiene all accesso, distribuzione dei materiali e alla gestione dei biomateriali Poiché si tratta di una attività nuova sia per il contesto locale (Azienda Provinciale per i Servizi sanitari) sia in campo Nazionale, una delle finalità dello studio è anche la valutazione economica sia della fase di realizzazione che di gestione a regime della biobanca. Pertanto tutte le fasi e le variabili importanti saranno rilevate e controllate sotto il profilo dei costi e dell efficienza economica. Ci si propone inoltre di raccogliere la documentazione nazionale ed internazionale disponibile attualmente e di raccogliere tali fonti documentali su un supporto elettronico, da allegare al presente documento, per favorirne la consultazione e diffusione. È da sottolineare inoltre che tale biobanca deve essere considerata nell ambito più generale delle risorse di conservazione dei biomateriali come attualmente esse vengono descritte nei vari documenti e linee guida Nazionali ed Internazionali. In particolare vogliamo fare riferimento alla definizione dei Centri di Risorse Biologiche (CRB) 1 come si evince dalle Linee guida per la certificazione delle biobanche dell apposito Gruppo di lavoro del Comitato nazionale per la biosicurezza e le biotecnologie presso la Presidenza del consiglio dei ministri, del dicembre 2005, che ricalca la analoga definizione formulata dall OCSE/OECD (Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico - Organisation for Economic Co-operation and Development). Si rimanda a tali documenti per una più dettagliata descrizione dei CRB, ma si vuole sottolineare che in tali documenti si sottolinea che si tratta di unità di servizio che conservano e distribuiscono biomateriali di varia natura, la cui costituzione è auspicata sia nei citati documenti che nella direttiva 2004/23/EC del Parlamento Europeo 2. In tale ottica si ritiene che la biobanca oggetto del presente studio di fattibilità, può rappresentare un modulo di un CRB da costituire in sede 1 Biological resource centres are an essential part of the infrastructure underpinning life sciences and biotechnology. They consist of service providers and repositories of the living cells, genomes of organism, and information relating to heredity and the functions of biological systems. BRCs contain collections of culturable organisms (e.g. micro-organisms, plant, animal and human cells), replicable parts of these (e.g. genomes, plasmids, viruses, cdnas), viable but not yet culturable organisms, cells and tissues, as well as databases containing molecular, physiological and structural information relevant to these collections and related bioinformatics. (Definition based on the one adopted at the 1999 Tokyo Workshop on Biological Resource Centres, where the concept of BRCs as an outgrowth of conventional pre-genomics ex situ collections of biological materials was developed and incorporating scientific developments since 1999.) BRCs must meet the high standards of quality and expertise demanded by the international community of scientists and industry for the delivery of biological information and materials. They must provide access to biological resources on which R&D in the life sciences and the advancement of biotechnology depends. 2 Directive 2004/23/ec of the european parliament and of the council of 31 march

12 locale e con una valenza interistituzionale e possibilmente regionale. In tale ottica un CRB trentino potrebbe essere funzionale non solo al settore delle attività biomediche, ma anche delle attività agro-alimentari, veterinarie e museali. Pertanto si sono avviati dei colloqui con le varie altre realtà provinciali e regionali possibilmente interessate, quali l Istituto Agrario San Michele, Museo di Scienze Naturali di Trento, l Università di Trento ed in particolare la Facoltà di Scienze, l Accademia Europea di Bolzano (EURAC) e la U.O. di Anatomia Patologica dell Ospedale S. Maurizio, Azienda Sanitaria di Bolzano. La costituzione di un tale CRB permetterebbe chiaramente una ottimizzazione delle infrastrutture e delle procedure, con evidenti vantaggi di scala e la possibilità di offrire un servizio per eventuali altre Istituzioni interessate alla conservazione di biomateriali. Appare utile, in questa sede, citare alcuni esempi di tipo generale in ambito di biobanking, che possono dare una idea generale della portata del fenomeno a livello Italiano. Il primo è uno studio effettuato dal dr. Paolo Rebulla 3 sulla capacità di stoccare materiali congelati in tre dei maggiori Istituti di Ricovero e di Ricerca dell Area Milanese, e cioè l Istituto Nazionale Tumori, l Istituto C. Besta ed il Policlinico/Ospedale Maggiore. Da tale indagine si evince che attualmente tali istituti hanno la capacità di stoccare campioni (di cui in azoto liquido, a -80 C, e a - 20 ) con una spesa complessiva di circa Tale capacità è valutata attualmente come nettamente insufficiente a fare fronte alle esigenze del prossimo triennio e attualmente il Dr. Rebulla è responsabile della costituzione di una nuova Facility di Criopreservazione, la Biobanca Italiana a cui fanno riferimento attualmente 18 Istituzioni, con le più diverse tipologie cliniche 4. Tale Biobanca Italiana prevede la realizzazione di un biorepository di 1000 m 2 con annessi laboratori di biologia cellulare e molecolare. 3 Centro di Medicina Trasfusionale, Terapia Cellulare e Criobiologia, Dipartimento della Medicina Rigenerativa, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, Milano; relazione al Convegno Le biobanche per la ricerca e la terapia tenutosi a Genova il 23 e 24 marzo Istituzioni afferenti alla Biobanca Italiana Policlinico di Milano: Milano Cord Blood Bank (n= ; Lecchi) Cell Factory Franco Calori (n= ; Lazzari) Lab Citometria (n= ; Porretti) Malattie emolitiche (n= ; Zanella) Malformazioni fetali (n=48 200; Lalatta) Malattie genetiche (n ; Coviello) Tessuti patologici (n ; Coggi, Santambrogio) Embrioni criopreservati (n 1.000; ISS, legge 40) Oncoproteomica Italia-USA (n= ; Poli, ISS) Banca Sangue Raro RL (n= ; Marconi-Morelati) Neurologia (n ; Moggio) Gastroenterologia (n ; Bardella) Medicina Interna (Cappellini) Medicina Interna (Mannucci, Peyvandi) Anatomia e Istologia Patologica (Carinelli) Medicina del Lavoro (Bertazzi) Ostetricia e Ginecologia (Pardi, Viganò) Anestesia e Rianimazione (Gattinoni) 12

13 Il secondo esempio che può esser utile richiamare è quello relativo alle attività di biobanking in ambito genetico finanziata da Telethon 5. Telethon, dal 1993, destina infatti una quota rilevante dei finanziamenti ai servizi alla ricerca, tra cui le biobanche. Finora il finanziamento complessivo per le biobanche è stato che rappresenta il 37% di tutti i finanziamenti per servizi alla ricerca. Dal 1993 sono state finanziate 15 biobanche, sette delle quali sono attualmente attive con un finanziamento complessivo annuo di ; il finanziamento annuo per singola banca è di (range ). Tali finanziame nti, della durata di 1 o 3 anni, sono destinati a coprire le spese di esercizio e mantenimento della struttura,. il miglioramento ed aggiornamento del servizio e della struttura; non comprendono invece salari per il direttore del servizio e personale strutturato, costi di attivazione del servizio e costi strutturali, spese relative ad attività diagnostiche e a progetti di ricerca. Da tale panorama emerge chiaramente il grande interesse che la crioconservazione di biomateriali riveste attualmente in ambito di ricerca medica. 1.1 Nascita e sviluppo del progetto Il presente progetto nasce da una progressiva presa di coscienza, da parte del proponente del Progetto, della importanza dei tessuti umani nell ambito della ricerca nell era post-genomica e dal desiderio di potenziare tale ambito di ricerca nella nostra realtà sanitaria e accademica. Tale consapevolezza, maturata negli ultimi anni, è stata progressivamente condivisa da esponenti sia del mondo sanitario che di quello della ricerca. In una fase iniziale era stato presentato un progetto per la creazione di una biobanca al Fondo Unico per la ricerca della Provincia Autonoma di Trento, ma, pur avendo ricevuto una valutazione di eccellenza da parte del comitato di valutazione, il progetto non ebbe la priorità necessaria ad essere finanziato. Tuttavia, l interesse della problematica ha permesso di stimolare la sensibilità istituzionale della Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, che, nella persona del Direttore Generale Dr. Carlo Favaretti, ha presentato richiesta di finanziamento di uno studio di fattibilità presso la Fondazione Cassa di Risparmio di Trento e Rovereto. La Fondazione ha quindi ritenuto di finanziare il presente progetto che ha visto la attiva partecipazione della Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari con le U.O. di Anatomia Patologica, la U.O. di Oncologia Medica e la Direzione Generale con il Servizio Garanzia di Qualità della Direzione Cura e Riabilitazione, l ITC/Fondazione Bruno Kessler e il Dipartimento di Scienze Giuridiche dell Università di Trento. Nel corso della stesura del progetto si è constatato che l interesse per tale problematica è condiviso da altre U.O. della APSS, e da altre Istituzioni, quali l Istituto Agrario San Michele, il Museo di Scienze Naturali di Trento, l Università di Trento ed in particolare la Facoltà di Scienze, l Accademia Europea di Bolzano (EURAC) e la U.O. di Anatomia Patologica dell Ospedale S. Maurizio, Azienda Sanitaria di Bolzano. Nell ambito del progetto si è inoltre ritenuto necessario ottenere una Consulenza di tipo informatico da una struttura di spin-off dell ITC/Fondazione Bruno Kessler, la M.T.T., e la consulenza del Prof. Stefano Capri, Università di Castellanza, per l analisi dei costi e della sostenibilità economica. 5 La rete delle biobanche Telethon, Relazione al Convegno LE BIOBANCHE PER LA RICERCA E LA TERAPIA, Scuola Superiore di Oncologia e Scienze Biotecnologiche, Genova, 24 marzo 2006, Dott.ssa Lucia Monaco, Research program manager Ufficio Scientifico Telethon, Via Nino Bixio 30, Milano,

14 Nella fase finale del progetto si sono interpellate anche alcune organizzazioni di Volontariato Sociale, le Istituzioni Private direttamente interessate alla ricerca scientifica (Lega Italiana per la Lotta ai Tumori, Fondazione Pezcoller, Fondazione Trentina per la Ricerca sul Cancro) al fine di estendere la comunicazione alla popolazione delle attività prevedibili quando il progetto darà vita ad una effettiva biobanca e al fine di valutare la possibilità di un coinvolgimento di alcune di tali realtà nella realizzazione della biobanca. Saranno successivamente contattate anche le Organizzazioni di Pazienti (Associazioni di Malati, Tribunale del Malato). 1.2 Obiettivo del progetto L obiettivo è quello di fornire uno studio di fattibilità per la costituzione di una biobanca in seno alla Azienda Sanitaria che possa mantenere, distribuire e elaborare tali biomateriali annotati di ogni informazione rilevante nel tempo. Tale strumento viene strutturato in modo tale da preparare inoltre i documenti necessari alla approvazione della biobanca da parte del Comitato per la Sperimentazione clinica della Azienda e alla certificazione della biobanca. Si sottolinea tuttavia che data la fase attuale di definizione nazionale degli standards connessi alla certificazione delle biobanche in Italia e degli aspetti giuridici connessi il presente documento dovrà essere oggetto di costante aggiornamento, soprattutto per gli aspetti etico-giuridici. 1.3 Istituzioni coinvolte e loro ruolo nella stesura dello studio di fattibilità Le varie Istituzioni, coinvolte già nella fase di stesura della proposta di progetto, hanno partecipato alla realizzazione del progetto stesso, seguendo nella sostanza le linee delineate nel diagramma di Gannt presentato. Vengono qui riassunti per sommi capi i contributi delle varie U.O. coinvolte Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari: U.O. di Anatomia Patologica Alla U.O. di Anatomia Patologica, nella persona del Dr. Mattia Barbareschi, è spettato il compito di coordinare i vari attori del progetto, di analizzare i vari aspetti tecnico/biomedici e di produrre i documenti relativi alle migliori procedure da adottare, e di partecipare alla definizione degli aspetti etico-giuridici ed informatici. Con il Dr. Barbareschi ha collaborato la Dr. Sabrina Cotrupi, biologa, che ha vinto la selezione per una borsa di studio sull argomento, finanziata nell ambito del progetto. È stato inoltre compito del Dr. Barbareschi, in collaborazione con la Dr. Cotrupi, stilare il presente documento finale e le procedure operative standard (SOP). Nel corso del progetto il Coordinatore e Responsabile scientifico, Dr. Mattia Barbareschi ha partecipato a numerosi incontri Nazionali ed Internazionali sull argomento, ha svolto attività didattica e di formazione in Convegni Nazionali. Inoltre il Dr. Barbareschi è entrato a far parte del Comitato della Società di Anatomia ed Istologia Patologica e Citologia (SIAPEC) deputato a definire i requisiti delle biobanche in campo oncologico, nel cui sito 6 è stato attivata una pagina dedicata a tali problematiche

15 Di seguito riportiamo in sintesi i temi di maggior impegno direttamente affrontati dalla U.O. di Anatomia Patologica: Analisi dello stato dell arte delle attività di biobanking e raccolta della documentazione disponibile che viene allegata in formato elettronico al presente documento Analisi dei requisiti della Biobanca Definizione della infrastruttura necessaria Definizione di requisiti informatici Definizione dei requisiti tecnici in relazione agli aspetti etico-giuridici Stesura dei manuali di procedura Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari U.O. di Oncologia Medica e Dipartimento di Oncologia Elemento fondamentale per qualunque biobanca è la possibilità di poter correlare i dati biologici ottenuti dai tessuti, con le informazioni cliniche (evoluzione della malattia, risposta alla terapie, ecc) dei pazienti corrispondenti. L Oncologia Medica, per sua natura e per impostazione organizzativa, assicura la presa in carico continuativa dei pazienti, dal momento dell intervento, garantendo in questo modo un follow-up costante e sempre aggiornato. Inoltre, la completa informatizzazione di tutta l attività clinica, condivisa anche dall U. O. di Radioterapia, consente la disponibilità di dati completi e tempestivi. Altrettanto importante è la possibilità che la raccolta dei tessuti, e dei relativi dati clinici, coinvolga la maggior parte (potenzialmente tutti) dei pazienti oncologici che afferiscono all ospedale S. Chiara, inizialmente, e agli altri ospedali dell azienda sanitaria successivamente. In questo contesto, la struttura e l organizzazione del Dipartimento di Oncologia, che per la sua valenza trasversale coinvolge tutte le UU.OO. che gestiscono pazienti oncologici, è in grado di promuovere la necessaria attenzione alla biobanca e di attivare i meccanismi operativi Indispensabili per un funzionamento routinario Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Direzione Generale Sulla base dei dati forniti relativamente ai requisiti strumentali e di personale, e alle possibili fonti di copertura dei costi, si è valutata la sostenibilità economica del progetto, completando l attività di Health technology assessment richiesta dalla parte tecnologica, avvalendosi della collaborazione del Prof. Stefano Capri. 15

16 1.3.4 Istituto Trentino di Cultura- Centro per la Ricerca Scientifica e Tecnologica (IRST) Divisione SSI Linea di ricerca Metodi e Modelli per la Sanità Elettronica Nel corso del progetto, il compito assegnato alla Linea di Ricerca Metodi e Modelli per la Sanità Elettronica (linea ehealth) è stato l approfondimento del concetto di biobanca come sistema di gestione per la raccolta, la conservazione e la fruizione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi, studi sulla biodiversità e per ricerca. Di seguito si riportano in sintesi le tematiche di maggior interesse affrontate dalla linea di ricerca e-health, divisione SSI. Individuazione architettura di riferimento della biobanca La prima tematica affrontata è stata l individuazione di un architettura ad alto livello di riferimento, in linea con la strategia architetturale nazionale che sarà promossa nei prossimi anni e che mira alla costituzione di un infrastruttura comune per la Sanità Elettronica. La peculiarità del sistema biobanca sta nelle informazioni trattate che, pur essendo relative a pazienti, non sono utilizzabili direttamente nella pratica quotidiana. Se da una parte quindi la biobanca presenta caratteristiche analoghe ad altre infrastrutture sanitarie, dall altra necessita di meccanismi di accessibilità e di fruizione delle informazioni del tutto diversi. Nell architettura ad alto livello sono stati, ove possibile, presi in considerazione standards internazionali oltre che nazionali. Accessibilità, protezione, sicurezza Le problematiche di privacy e sicurezza approfondite dall Università degli Studi di Trento, Dipartimento di Scienze Giuridiche, si riferiscono sia all ambiente di conservazione fisica dei biomateriali che all ambiente di gestione delle informazioni relative ad essi. La Linea di Ricerca Metodi e Modelli per la Sanità Elettronica si è assunta il compito di analizzare soluzioni informatiche, utilizzando tecnologie dell Informazione e della Comunicazione atte a garantire un accesso ed un utilizzo sicuro dei dati sensibili che da una parte rispettino le disposizioni poste dalla legge 31 dicembre 1996 n. 675 e successive integrazioni/modificazioni per la tutela delle persone rispetto al trattamento dei dati personali e dall altra non ne vincolino l utilizzo ai fini diagnostici e di ricerca. Formalizzazione dei flussi informativi Nel corso del progetto sono stati definiti i flussi informativi della biobanca. Il sistema di gestione delle informazioni di una biobanca deve comporsi di: - un sistema di gestione della raccolta e stoccaggio dei biomateriali - un sistema di correlazione ad informazioni sanitarie relative al paziente, utili ai fini della ricerca e raccolte dal personale sanitario durante la storia clinica del paziente 16

17 - un sistema di interrogazione esterno alla biobanca per la ricerca di materiale fruibile per studi di ricerca - un sistema di interrogazione interno alla biobanca sia per la ricerca di materiale per studi di ricerca sia per la gestione magazzino dei biomateriali. Compito della linea di ricerca ehealth è stato quello di individuare i flussi informativi di un sistema di gestione della biobanca. Definizione dell architettura funzionale di un sistema per la raccolta dati La fase iniziale della biobanca dovrà prevedere la raccolta del materiale biologico, raccolta che poi proseguirà parallela alle altre attività cliniche e i cui dati verranno poi resi accessibili in futuro per studi di ricerca. In questo scenario la componente di raccolta e stoccaggio del sistema informativo gestionale sarà la prima necessità e pertanto nel progetto la linea di ricerca ehealth ha tracciato i requisiti funzionali del sistema di raccolta affinché anche i dati raccolti nell eventuale fase preliminare di sperimentazione della biobanca possano essere utilizzati in futuro Divisione SRA - TMA: integrazione di un sistema già sviluppato Nell'ambito di un progetto finanziato dal Ministero della Salute, di cui Il Dr. Mattia Barbareschi è stato il responsabile scientifico, presso l'itc/fondazione Bruno Kessler è stato sviluppato un sistema sperimentale per la gestione dei Tissue Microarray, denominato TMABoost 7. Il progetto, intitolato Analisi dell'espressione e delle alterazioni geniche attraverso Tissue Microarray, si e' svolto dal 2002 al Il sistema per la gestione dei Tissue Microarray è composto da diverse componenti software e hardware che consentono di gestire ottimamente il processo di creazione ed analisi dei TMA. In particolare, il sistema è composto da un microscopio robotizzato per l'acquisizione automatica delle immagini dei tessuti connesso ad un sistema web per la raccolta, gestione ed elaborazione di dati clinici e patologici di tali tessuti. TMABoost può essere considerato un esempio dei possibili strumenti di indagine molecolare che possono beneficiare dello sviluppo di una biobanca di tessuti. In particolare, il sistema TMABoost di gestione dei dati è molto simile a quello che è necessario per una biobanca, contenendo informazioni sui pazienti e sui tessuti analizzati. Il sistema TMABoost estende i concetti della gestione dei dati di una biobanca, comprendendo inoltre i dati risultanti dalle indagini molecolari effettuate su tali tessuti. Per una descrizione più dettagliata si rimanda alla sezione Demichelis, A. Sboner, M.Barbareschi, R.Dell'Anna. TMABoost: an integrated system for comprehensive management of Tissue Microarray data, IEEE Trans Inf Technol Biomed, 10(1):19-27, https://bioinfo.itc.it/tma/ 17

18 1.3.5 MTT-pro s.r.l. La parte applicativa del progetto è stata assegnata a MTT-pro s.r.l., spin-off dell ITC-Irst. Il compito prevedeva l implementazione di un sistema prototipo su infrastruttura web-based che potesse soddisfare i requisiti e le esigenze espresse dal personale dell Unità Operativa di Anatomia Patologica dell ospedale S. Chiara di Trento. Si riportano di seguito in sintesi le tematiche di maggior interesse affrontate in questo task del progetto. Analisi requisiti di un prototipo per la raccolta dati La prima parte della progettazione del prototipo riguarda la raccolta e l analisi dei requisiti da parte del personale MTT-pro assieme al personale ITC-Irst e agli utenti finali del sistema stesso (Unità Operativa di Anatomia Patologica). Per la raccolta dei requisiti si è utilizzata una metodologia che in letteratura informatica viene definita partecipatory design. Con questo termine si sta ad indicare la continua interazione tra gli sviluppatori e l utente finale. Sviluppo del prototipo La seconda fase del task prevede la vera e propria implementazione del prototipo. A seguito di questa è stata effettuata una fase di test che consentisse all utente finale di verificare le funzionalità del sistema e l effettiva corrispondenza del prototipo con i requisiti raccolti in precedenza. In base alle osservazioni dell utente finale il sistema prototipo è stato aggiustato e affinato in fasi successive fino alla sua release finale. Individuazione della modalità di accesso via web alla biobanca In questo task si sono poste le basi per quello che è stato identificato come una modalità di accesso di tipo asincrono alla biobanca. In pratica si è progettato un sito web che pubblichi al mondo, attraverso la rete Internet, i contenuti (riassunto numerico) della biobanca. Questo viene ritenuto molto importante per ogni eventuale collaborazione che si verrà ad instaurare tra la biobanca trentina e gli istituti di ricerca nazionali ed internazionali. Analisi di software commerciale esistente per l estensione del prototipo Sono stati valutati alcuni software esistenti attualmente sul mercato che consentissero un estensione del prototipo allo scopo di ridurre la possibilità di errore dovuta alla trascrizione di codici dal sistema alle provette stoccate all interno dei freezers. In particolare sono stati valutati alcuni software che consentissero la creazione di codici attraverso la tipologia del codice a barre e ne permettessero la stampa su etichette adatte alle basse temperature. Valutazione preliminare integrazione con i sistemi di raccolta dati già esistenti in Azienda Sanitaria In questa fase del progetto sono state poste le basi per una eventuale integrazione del sistema biobanca con altri sistemi esistenti all interno dei sistemi informativi della Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Trento. I sistemi inizialmente identificati per l integrazione riguardano il sistema Metafora utilizzato nell Unità Operativa di Anatomia 18

19 Patologica per la diagnosi, il SIO, ed in particolare l anagrafica provinciale, e il sistema di oncologia Università degli Studi - Dipartimento Scienze Giuridiche Il Dr. Umberto Izzo e il Dr. Matteo Macilotti, hanno predisposto un documento relativo alla analisi delle problematiche di biodiritto. Tale documento sarà ritenuto uno strumento per affrontare le problematiche giuridiche relative alla biobanca e per la stesura di un modulo di consenso definitivo da sottoporre a valutazione del Comitato Etico dell Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari. Il documento stilato dal Dr. Umberto Izzo e dal Dr. Matteo Macilotti viene allegato in forma integrale. 1.4 Orizzonte temporale Il presente progetto ha avuto durata annuale e si è proposto di valutare tutte le implicazioni per la costituzione di una biobanca in Trentino. La biobanca che potrà trarre origine dal presente progetto invece prevede di raccogliere i biomateriali nel tempo, e di conservarli a lungo termine, idealmente in modo illimitato fino al loro utilizzo ed eventuale consumo. In tale ottica i biomateriali accumulati verranno ad ingrandire progressivamente la biobanca. Le modalità di raccolta dei campioni nel tempo potranno essere modulate in funzione delle caratteristiche strutturali che la biobanca andrà assumendo nel tempo. Infatti è ipotizzabile che in una prima fase, stimabile in 3-5 anni si procederà alla raccolta di tutte le varie tipologie di campioni che si presenteranno consecutivamente all osservazione. Successivamente, in base alle risorse potrà essere valutata l ipotesi di una raccolta finalizzata ad implementare alcune tipologie rispetto ad altre. Potrebbe essere ritenuto più opportuno, in funzione delle risorse disponibili, raccogliere solo casi particolarmente inusuali o di cui si dispone di varie elementi costitutivi (p.es.: campioni di tumore primitivo e delle sue metastasi locoregionali e a distanza) o sottoposti a particolari trattamenti. 1.5 Progetto aziendale e territoriale Come già ricordato nella introduzione la biobanca oggetto del presente progetto può essere considerata come un tassello nell ambito più generale delle risorse di conservazione dei biomateriali come attualmente esse vengono descritte nei vari documenti e linee guida Nazionali ed Internazionali. In particolare essa, concretizzabile nell ambito della Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento può configurarsi come un nucleo attorno al quale possa costituirsi un Centro di Risorse Biologiche (CRB) a valenza territoriale, potenzialmente fruibile o integrabile da altre Istituzioni per le quali sia di importanza la crioconservazione di biomateriali. La conservazione dei biomateriali umani con le modalità proposte nel presente progetto rappresenterà inoltre uno strumento di importanza fondamentale per potenziare la ricerca in campo biotecnologico in ambito locale. La disponibilità di tali biomateriali può essere premessa infatti di numerosi progetti che potranno vedere coinvolte varie Istituzioni locali ed attrarre altre Istituzioni Nazionali ed Internazionali ad attivare programmi di ricerca condivisi. 19

20 1.5.1 Possibili interazioni con realtà territoriali locali Università degli Studi di Trento Si sono avviati contatti con il Prof. Renzo Antolini e la Prof. Marina Scarpa del Dipartimento di Fisica dell Università degli Studi di Trento, i quali hanno manifestato interesse allo studio di biomateriali. Ordine dei Medici Il progetto sarà al Presidente dell Ordine al fine di portare a conoscenza del progetto la Comunità medica Trentina, con la proposta di farne oggetto di divulgazione tramite il bollettino dell ordine stesso. Istituto Agrario S. Michele Si sono avviati contatti con il Dr. Riccardo Velasco e il Dr. Claudio Moser che hanno manifestato interesse alla proposta di costituzione di un CRB, cui conferire un parte dei biomateriali conservati presso la propria Istituzione, ovvero alla condivisione di spazi all interno dei sistemi di criopreservazione al fine di minimizzare i rischi connessi a eventuali disfunzioni dei sistemi di criopreservazione. Istituzioni di volontariato in campo sanitario Il presente progetto è stato presentato anche nell ambito di alcune associazioni di volontariato in campo sanitario, al fine di promuovere la divulgazione dei contenuti del progetto alla popolazione per favorire l accettazione del progetto stesso. È noto che per una ottimale riuscita dei progetti di biobanking è molto importante portare a conoscenza del pubblico gli obiettivi e le modalità di raccolta e trattamento dei biomateriali e dei dati relativi. Numerose istituzioni infatti sottolineano l importanza del coinvolgimento del pubblico a tale riguardo 8. 8 The Human Genetics Advisory Commission (HGAC) in the UK has emphasized the importance of public awareness of and education on genetic issues to enable more groups in society to participate in and follow debates about complex genetic issues. The Commission recommended a participative approach, working collaboratively with other groups such as the education sector to ensure that many groups in society feel they are able to follow and contribute to consideration, debate and discussion of issues (HGAC, 1998). In Denmark, where there is a high level of awareness on genetics issues, the Danish Council of Ethics and the Danish Board of Technology have played an active role in promoting public education and furthering public discussions and debate. Similar calls for public awareness have been made by the World Health Organization and the Council of Europe. Whose Genes, Whose Safe, How Safe? Publics and Professionals Views of Biobanks. The Canadian Biotechnology Advisory Committee, by Edna Einsiedel, March

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