PrOsp31/12 LA SORVEGLIANZA E IL CONTROLLO DELLA TUBERCOLOSI. Rev. N. Data Causale modifica Redatto da Approvato da. Il 12/07/2012

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1 Pag. 1 di 34 Rev. N. Data Causale modifica Redatto da Approvato da 1 29/08/ /10/ Dicembre 2001 Prima stesura sul modello PrOsp deliberato con contestuale revisione delle precedenti Istruzioni Operative I.O. 2/02 La sorveglianza della tbc: la tempestiva segnalazione dei casi, la ricerca attiva e il controllo dei contatti I.O. 2/01 Procedura per la tempestiva identificazione e isolamento del paziente con probabile TBC Gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB : Dr. Ballardini, Dr. Cianca, Dr. Cinalli, Dr. Coppola, Dr. Marangoni, Dr. Meledandri, CPSI Rao, Dr. Reale, Dr. Rini, Dr. Simeoni, Il 12/07/2012 Gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB Gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB CIO Il 29/08/2012 CIO CIO Distribuito il 13/09/2012 da archiviare nel capitolo: Medici e Infermieri di tutte le UO di ricovero Medici e Infermieri MUPS Destinatari DSP SAIO SPPR - POC

2 Pag. 2 di 34 INDICE 1. OBIETTIVO. PAG 3 2. SETTORI E PERSONALE COINVOLTO.. PAG 3 3. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI. PAG 3 4. RESPONSABILITA ED AUTORITA.PAG 4 5. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA E DIAGRAMMA DI FLUSSO.PAG 6 5.A LA SORVEGLIANZA NEI PAZIENTI PAG 6 5.A.1 La tempestiva individuazione dei casi PAG 6 5.A.2 Le misure di isolamento per il paziente con TB sospetta o confermata.pag 7 5.A.3 La notifica di malattia infettiva..pag 8 5.A.4 La sorveglianza di laboratorio PAG 9 5.A.5 La sorveglianza dei casi di TB nei pazienti PAG 9 5.A.6 La sorveglianza dei pazienti contatti con il caso indice PAG 9 5.A.7 Il report annuale della sorveglianza della TB nei pazienti..pag 10 5.A.8 Flow-chart: Sistema di sorveglianza nei pazienti...pag 11 5.B LA SORVEGLIANZA NEGLI OPERATORI SANITARI..PAG 11 5.B.1 La valutazione del rischio e il DVR... PAG 12 5.B.2 Il protocollo per la sorveglianza degli operatori sanitari PAG 12 5.B.3 La sorveglianza della TB all atto dell assunzione..pag 12 5.B.4 La sorveglianza sanitaria periodica.pag 13 5.B.5 La sorveglianza straordinaria nell operatore contatto intraospedaliero di un caso PAG 14 5.B.6 Consenso dell operatore sanitario alla chemioprofilassi.pag 16 5.B.7 La vaccinazione antitubercolare.pag 16 5.B.8 Il report annuale della sorveglianza negli operatori sanitari..pag 17 5.B.9 Flow-chart: Ricerca attiva e screening dei contatti PAG ALLEGATI.PAG MATERIALI/DISPOSITIVI/ATTREZZATURE..PAG MODALITA E FASI DI APPLICAZIONE..PAG VERIFICA DI APPLICAZIONE E INDICATORI PAG RINTRACCIABILITA E CUSTODIA..PAG RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBIOGRAFICI.PAG CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI PAG 18

3 Pag. 3 di OBIETTIVO La sorveglianza e il controllo della TB presso l ACOSFN si basa su due criteri cardine stabiliti per i contesti epidemiologici a bassa incidenza: La prevenzione della trasmissione del MT dai soggetti contagiosi (pazienti o operatori sanitari), attraverso: L individuazione in tempi rapidi dei casi L isolamento dei casi durante la fase contagiosa Il trattamento farmacologico adeguato dei casi La prevenzione della progressione dell infezione tubercolare latente (ITL) a TB attiva, attraverso: La ricerca attiva dei contatti intraospedalieri ad un caso di TB contagiosa La valutazione dello stato di ITL dei predetti contatti La profilassi dei predetti casi di ITL, quando ritenuta opportuna In ospedale le due popolazioni target su cui svolgere la sorveglianza e il controllo della MT sono i pazienti e gli operatori sanitari. Per entrambe le popolazioni target valgono i criteri cardine appena descritti, che però richiedono evidentemente strategie e modalità applicative differenziate e calibrate sulle caratteristiche dei due gruppi. In entrambi i casi, seppure con ruoli e responsabilità diverse, è inoltre necessario l approccio integrato tra i servizi ospedalieri a vario titolo coinvolti: SPPR, Direzione Sanitaria di Presidio, UO Pneumologia, Laboratorio di Microbiologia, UO Anatomia Patologica e Istologia. Scopo della presente procedura è pertanto quello di delineare le modalità di conduzione della sorveglianza ospedaliera della TB, nei pazienti e nel personale di assistenza, secondo un approccio integrato tra tutti i servizi ospedalieri coinvolti e con i criteri di appropriatezza e di EBM secondo le linee guida nazionali e internazionali in materia. 2. SETTORI E PERSONALE COINVOLTO UO Microbiologia: Dirigenti Medici e Biologi UO Pneumologia: Dirigenti Medici DSP: Dirigenti Medici, Infermieri e Amministrativi SPPR: Dirigenti Medici e Addetti alla Prevenzione Anatomia Patologica: Dirigenti medici MUPS: Dirigenti Medici e Infermieri Tutte le UU.OO. di ricovero: Dirigenti Medici e Infermieri 3. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI ACOSFN = Azienda Complesso Ospedaliero san Filippo Neri BAAR= Bacillo alcool acido resistente BCG = Bacillo Calmette-Guerin (vaccino contro la TB) CIO = Commissione per il Controllo delle Infezioni Ospedaliere DH = Day Hospital DVR = Documento di Valutazione del Rischio EBM = Evidence Based Medicine IGRA = Interferon Gamma Release Assays (test ematici per la diagnosi di infezione tubercolare; es: QFT TB gold)

4 Pag. 4 di 34 ITL = Infezione Tubercolare Latente MT = Micobatterio Tubercolare NaDCC = Dicloroisocianurato di sodio POC = Preospedalizazione Chirurgica QFT= Test Quantiferon TB gold SPPR = Servizio Prevenzione e Protezione dai Rischi PS = Pronto Soccorso TB = Tubercolosi TB MDR= TB Multifarmaco Resistente TCT= Test Cutaneo Tubercolinico (es: Mantoux test) UO/UUOO = Unità Operativa/e CONTATTI STRETTI: persone che hanno condiviso lo stesso spazio confinato per numerose ore al giorno CONTATTI REGOLARI: persone che hanno condiviso regolarmente lo stesso spazio chiuso CONTATTI OCCASIONALI: persone che hanno condiviso occasionalmente lo stesso luogo chiuso 4. RESPONSABILITA ED AUTORITA Tutte le UUOO Dirigenti Medici e Infermieri: tempestiva individuazione dei casi di TB nei pz che svolgono un qualsiasi percorso assistenziale presso l ACOSFN adozione delle misure di isolamento respiratorio per i pz con TB sospetta o confermata Dirigenti Medici: notifica dei casi di TB, anche sospetta UO Microbiologia e Anatomia Patologica Dirigenti Biologi e Medici: invio tempestivo degli alert per TB segnalazione alla DSP e all SPPR di eventuali ceppi MDR partecipazione alle riunioni del gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB partecipazione agli audit UO Pneumologia Dirigenti Medici: tempestiva consulenza pneumologica per ogni caso, anche sospetto di TB, richiesta dal PS o dalla UO in cui è ricoverato il paziente Dirigente Medico componente gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB: compilazione della scheda di sorveglianza dei casi partecipazione agli audit e al gruppo di lavoro collaborazione con le altre UUOO per lo screening dei pazienti contatti intraospedalieri effettuazione delle consulenze pneumologiche richieste dal medico competente, nell ambito della sorveglianza preventiva, periodica e straordinaria degli operatori sanitari, con prescrizione della chemioprofilassi laddove indicata, e raccolta del consenso informato dell operatore.

5 Pag. 5 di 34 DSP Dirigenti Medici e Amministrativi: recepimento, verifica e trasmissione alla ASL Roma E delle notifiche di TB (+ trasmissione di copia al SPPR) Dirigente Medico componente gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB: recepimento e valutazione alert e scheda di sorveglianza convocazione audit convocazione e partecipazione al gruppo di lavoro predisposizione report annuale Infermiere componente gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB: partecipazione riunioni del gruppo di lavoro aziendale SAIO Referenti Infermieristici di Area: partecipazione audit collaborazione con i Caposala delle UUOO in caso di avvio dello screening del personale Referenti Infermieristici componenti gruppo di lavoro per la sorveglianza della TB partecipazione riunioni del gruppo di lavoro aziendale SPPR Responsabile: - aggiornamento periodico del DVR - avvio, tramite i Dirigenti e Preposti delle UU.OO. coinvolte, della ricerca degli operatori sanitari (compresi i frequentatori ad ogni titolo) contatti intraospedalieri ad un caso di TB contagiosa diagnosticato in un paziente o in un operatore sanitario dell AO, trasmettendone la lista nominale al Medico Competente - comunicazione del rischio di esposizione dei contatti, nel rispetto della riservatezza del caso indice, agli omologhi RSPPR delle ditte appaltate in outsourcing, per gli atti di pertinenza sul proprio personale. - comunicazione alla DSP di eventuali casi di TB contagiosa diagnosticati negli operatori sanitari, con rischio di esposizione per i pazienti Medico Competente: - effettuazione delle visite mediche e prescrizione degli accertamenti diagnostici, per la sorveglianza preventiva, periodica e straordinaria degli operatori sanitari, stabilendo i relativi protocolli - valutazione dell idoneità lavorativa dell operatore, anche a seguito della consulenza pneumologica - somministrazione della chemioprofilassi nei casi individuati dal consulente pneumologo - predisposizione del report annuale sugli esiti della sorveglianza

6 Pag. 6 di DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA E DIAGRAMMA DI FLUSSO 5.A LA SORVEGLIANZA NEI PAZIENTI La sorveglianza della TB contempla innanzitutto la raccomandazione di effettuare ad ogni paziente che accede all ospedale con sintomi respiratori, una valutazione della possibilità che sia affetto da TB, sulla scorta di una anamnesi mirata a rilevare la presenza di sintomi e fattori di rischio predittivi (paragrafo 5.A.1). Sia nei casi sospetti in attesa di definizione che nei casi confermati devono quindi essere adottate le misure di isolamento da trasmissione per via aerea (paragrafo 5.A.2). Il monitoraggio di tutti i casi di TB diagnosticati in ospedale poggia quindi su un sistema di alert basato sulle notifiche di malattia infettiva (paragrafo 5.A.3 ) e integrato con la sorveglianza di laboratorio, che prevede la segnalazione di ogni positività microbiologica o istologica (paragrafo 5.A.4) Per ogni caso di TB rilevato, tramite alert o notifica, lo specialista pneumologo effettua tramite l apposita scheda, la valutazione del livello di contagiosità del paziente e del rischio di esposizione per i contatti intraospedalieri (paragrafo 5.A.5). Quando necessario viene quindi avviata la sorveglianza dei contatti, sia tra i pazienti (paragrafo 5.A.6) che tra gli operatori sanitari (paragrafo 5.B.4). L esito dei risultati della sorveglianza nei pazienti confluisce in un report annuale, a cura della DSP, presentato e validato in CIO (paragrafo 5.A.7). La flow-chart del paragrafo 5.A.8 esemplifica i percorsi fin qui descritti. 5.A.1 La tempestiva individuazione dei casi La rilevazione in tempi rapidi dei casi sospetti di TB nei pazienti che seguono percorsi assistenziali presso l ACOSFN, sia in regime di ricovero ordinario, che diurno, che di accesso ambulatoriale o di PS, è un momento cruciale e di importanza strategica. In ogni paziente che accede ad un servizio dell Ospedale con sintomi respiratori va condotta una attenta valutazione delle probabilità che il paziente sia affetto da TB. La valutazione della probabilità di TB deve essere eseguita più precocemente possibile al momento dell accettazione, pertanto deve essere effettuata: nell ambito del triage infermieristico per i pazienti che accedono al Pronto Soccorso nell ambito dell apertura della cartella clinica per i pazienti che accedono direttamente ai reparti per un ricovero programmato nell ambito della raccolta dei dati anamnestici per i pazienti che accedono ai servizi ambulatoriali o di preospedalizzazione. Il sospetto di TB va indagato attraverso l anamnesi mirata volta a rilevare la presenza di sintomi e di fattori di rischio con significato predittivo di malattia tubercolare. In particolare i sintomi di cui rilevare la presenza sono: 1. tosse persistente da almeno 3 settimane 2. emoftoe 3. febbre associata a: altra sintomatologia respiratoria, oppure a dimagramento significativo, oppure a sudorazione notturna Se sono presenti almeno 2 dei sintomi di cui sopra, l anamnesi deve essere approfondita per rilevare la presenza di almeno 1 dei seguenti fattori di rischio: A. precedenti clinici di infezione o malattia tubercolare o contatti prolungati e ravvicinati con persone con TB polmonare attiva B. provenienza da paesi ad alta endemia (vedi allegato 5) C. esposizione professionale

7 Pag. 7 di 34 D. appartenenza ad uno dei seguenti gruppi a rischio: soggetti senza fissa dimora; reclusi in istituti di correzione e pena; tossicodipendenti/alcoolisti; ospiti di case di riposo e di lungodegenza; soggetti immunodepressi o che assumono farmaci antiblastici. La presenza di almeno 2 sintomi e di almeno 1 fattore di rischio sono predittivi della probabilità di TB. I pazienti di PS o già ricoverati vanno posti immediatamente in isolamento respiratorio (vedi paragrafo 5.A.2) e sottoposti a videat dello specialista pneumologo, il quale avvierà le indagini diagnostiche raccomandate (grado di evidenza A) in caso di sospetta TB respiratoria: radiografia del torace raccolta di tre espettorati per la ricerca di BAAR (esame microscopico e colturale con antibiogramma), eventualmente associati al test biomolecolare (Real Time PCR). Tali accertamenti vanno effettuati presso il PS anche in caso di pazienti per i quali siano già state avviate le procedure di trasferimento verso altro Ospedale: la conoscenza del loro esito è infatti fondamentale per valutare il rischio di esposizione del personale sanitario e degli altri pazienti che sono stati a contatto con il paziente durante il periodo di permanenza presso l ACOSFN (vedi paragrafo 5.A.6). La raccolta degli espettorati per la ricerca di BAAR non trova a questo proposito fattore limitante nell orario di servizio del Laboratorio; infatti le provette contenenti l espettorato possono essere conservate presso il frigorifero del PS fino al momento della loro consegna al Laboratorio di Microbiologia. Per gli orari di attività del Laboratorio di Microbiologia fare riferimento alla procedura aziendale Manuale prelievi. 5.A.2 Le misure di isolamento per il paziente con TB sospetta o confermata Il MT viene trasmesso per via aerea attraverso droplet nuclei della grandezza di 1-5 µm, generati quando un soggetto affetto da TB polmonare o laringea tossisce, starnutisce o canta, o viene sottoposto a manovre diagnostico/assistenziali invasive delle vie respiratorie (indagini endoscopiche, intubazioni). Per il paziente con TB sospetta (individuata con i criteri illustrati al paragrafo 5.A.1) o confermata devono essere adottate le misure di isolamento respiratorio, di seguito riportate: Protocollo di isolamento respiratorio del paziente al PS il paziente indossa la mascherina chirurgica l assistenza al paziente viene effettuata nella stanza a pressione negativa del PS, sulla cui porta viene apposto il cartello: paziente in isolamento respiratorio: adottare i previsti DPI il personale sanitario e ausiliario che accede alla stanza di isolamento adotta, oltre alle precauzioni standard (camice e guanti) la maschera facciale FFP2 il paziente viene informato sulle finalità dell isolamento Protocollo di isolamento respiratorio del paziente durante il trasporto e l effettuazione di esami diagnostici al di fuori della stanza di isolamento o di interventi chirurgici urgenti il paziente indossa la mascherina chirurgica e la toglie solo nel caso debba effettuare procedure che richiedono la pervietà del naso o della bocca il paziente non deve sostare in ascensore o in sala d attesa dove siano presenti contemporaneamente altri pazienti il personale sanitario che accompagna il paziente indossa la maschera facciale FFP2 il personale sanitario che effettua la prestazione diagnostica oltre alle precauzioni standard (camice e guanti) indossa la maschera facciale FFP2; la maschera facciale FFP3 deve essere indossata in caso di manovre diagnostico/assistenziali invasive che determinano l eliminazione forzata di droplet

8 Pag. 8 di 34 l effettuazione di manovre diagnostico/assistenziali invasive che determinano l eliminazione forzata di droplet (indagini endoscopiche, intubazioni) deve avvenire presso locali dotati di pressione negativa; viceversa il paziente con sospetta/confermata TBC deve essere programmato come ultimo della lista (dell ambulatorio o della seduta operatoria), e nel locale in cui si è svolta la prestazione (ambulatorio; sala operatoria) devono essere adottati gli intervalli di ventilazione previsti nel sottostante paragrafo misure sull ambiente, prima dell utilizzo dello stesso locale per il paziente successivo. 32 Protocollo di isolamento respiratorio del paziente durante la degenza il paziente deve essere ricoverato in una delle stanze di isolamento dotate di pressione negativa del reparto di Pneumologia il personale sanitario e ausiliario che accede alla stanza di isolamento adotta, oltre alle precauzioni standard (camice e guanti) la maschera facciale FFP2 l uscita del paziente dalla stanza deve avvenire solo se strettamente necessario, adottando le misure indicate nel precedente paragrafo relativo al trasporto del paziente Misure sull ambiente: Il tempo richiesto per la rimozione dei droplets nuclei contaminati con MT è di (rif. bibl. N.5): 30 minuti in presenza di un sistema di ventilazione che garantisca 15 ricambi d aria per ora 70 minuti in presenza di un sistema di ventilazione che garantisca 6 ricambi d aria per ora 3 ore nei casi in cui non sia presente un sistema di ventilazione centralizzato, considerando che l apertura delle finestre garantisce intorno ai 4 ricambi d aria per ora La sanificazione e sanitizzazione di tutte le superfici e arredi deve essere effettuata con NaDCC in dose di tre compresse per litro di acqua (come previsto dal Prontuario aziendale disinfettanti per le aree contaminate con liquidi biologici). 5.A.3 La notifica di malattia infettiva Ai sensi del DM 15/12/90, la TB è classificata malattia infettiva di classe III, per cui vige l obbligo di notifica entro 48 ore dalla formulazione della diagnosi, da parte del medico che ha in carico il paziente. Si rimarca che la notifica deve essere effettuata anche nel caso in cui la diagnosi venga posta per un paziente che nel frattempo ha già lasciato l Ospedale (es: pz di PS, di cui perviene l esito della ricerca BAAR dopo suo trasferimento ad altro ospedale), per l obbligo di ogni medico di effettuare la notifica di malattia infettiva nel momento in cui la diagnosi è confermata o fortemente sospettata. Non deve a questo proposito sussistere la preoccupazione di effettuare una doppia notifica qualora il caso sia stato notificato anche dalla struttura sanitaria che ha preso in carico il paziente successivamente, in quanto l elaborazione delle schede di notifica effettuata presso i servizi territoriali delle ASL elimina automaticamente le doppie notifica. Viceversa sarebbe molto più grave la mancata notifica di un caso, nell errata convinzione che questa fosse già stata effettuata da altre strutture. Le schede di notifica devono pervenire alla Direzione Sanitaria di Presidio, ove vengono verificate dal Medico di guardia e quindi inoltrate dal personale amministrativo al Servizio di Igiene Pubblica della ASL Roma E, trasmettendone contestualmente inoltre copia via fax al SPPR. Qualora il caso non fosse già stato segnalato tramite alert di laboratorio ne invia anche una copia allo specialista Pneumologo incaricato per il sistema di sorveglianza aziendale, affinché sia compilata la scheda per la valutazione della contagiosità e del rischio di esposizione per i contatti (vedi paragrafo 5.A.5).

9 Pag. 9 di 34 5.A.4 La sorveglianza di laboratorio La sorveglianza di laboratorio della TB nell ACOSFN si basa su un sistema di alert microbiologico e istologico. L alert microbiologico : è costituito da ogni positività degli esami batteriologici (esame diretto per BAAR con colorazione di Kinyoun, oppure coltura) o biomolecolari (per MTB complex) rilevata nei pazienti ricoverati, sia in regime di ricovero ordinario che diurno. L alert istologico : è costituito dal reperimento di un tessuto sede di flogosi cronica granulomatosa necrotizzante con cellule giganti tipo Langhans, ed eventuale presenza di bacilli alcol-acido resistenti identificati mediante la colorazione di Ziehl-Neelsen. Ogni referto che ricade nei casi indicati, e in cui deve essere chiaramente stampigliato che trattasi di alert per TB, deve essere tempestivamente inviato: alla UO che ha in carico il paziente, alla DSP e alla UO Pneumologia. Il Laboratorio di Microbiologia deve inoltre segnalare alla DSP e al SPPR l eventuale isolamento di ceppi MDR 5.A.5 La sorveglianza dei casi di TB nei pazienti Ogni caso di TB rilevato attraverso la sorveglianza di laboratorio o segnalato direttamente tramite la notifica di malattia infettiva deve essere verificato dallo specialista Pneumologo all uopo preposto che, ricevuto l alert o la copia delle notifica di malattia infettiva, raccoglierà le necessarie informazioni sul paziente, valutando la contagiosità del caso e il rischio di esposizione per i contatti. A tal fine compila in tutti i campi la prevista scheda di sorveglianza (allegato 1) e la trasmette via fax alla DSP e al SPPR, ai numeri indicati sulla scheda. 5.A.6 La sorveglianza dei pazienti contatti con il caso indice L obiettivo della ricerca attiva dei contatti con un caso di TB è la prevenzione di nuovi casi di TB: nei soggetti immunocompetenti con ITL il rischio di sviluppare una malattia attiva è circa il 10% nel corso dell intera vita, evenienza che nella metà dei casi si verifica nei primi 2-5 anni dall esposizione/infezione (rif. bibl. N. 4 ). Il caso indice fonte di esposizione per i pazienti contatto può essere rappresentato: da un altro paziente: in questo caso la ricerca attiva dei contatti viene avviata quando la scheda di sorveglianza segnala un caso di TB contagiosa per il quale non sono state adottate tempestivamente le necessarie misure di isolamento respiratorio, con conseguente rischio di esposizione per i contatti. da un operatore sanitario: in questo caso la ricerca attiva viene avviata dalla segnalazione del Responsabile SPPR La ricerca attiva e la sorveglianza dei pazienti contatti con il caso indice viene gestita dalla UO che ha in carico il caso di TB, con la collaborazione della UO Pneumologia. La necessità di avviare lo screening nei pazienti viene discussa in un audit, convocato dalla DSP al ricevimento della scheda di sorveglianza o della segnalazione del SPPR, a cui partecipano tutte le parti interessate: Direttore (o Medico da lui delegato) e Caposala del reparto che ha in carico il paziente, Pneumologia, SAIO, Microbiologia, SPPR ; l individuazione dei contatti avviene con il criterio dei cerchi concentrici attorno al caso, avviando lo screening nei contatti stretti (primo cerchio) e riservandosi l opportunità di estenderlo ai contatti regolari (secondo cerchio) e ai contatti occasionali (terzo cerchio) sulla base dei risultati via via ottenuti. In particolare la priorità sarà per i pazienti che hanno condiviso la stanza di degenza con il caso indice per almeno 8 ore, o che presentino un aumentato rischio di progressione della malattia. Sulla scorta delle indicazioni emerse

10 Pag. 10 di 34 nell audit, il Direttore/Responsabile della UO stila l elenco nominale dei pazienti individuati come contatti e, utilizzando l apposita scheda (vedi allegato 2), li avvia allo screening presso l ambulatorio di Pneumologia, negli orari stabiliti dal Direttore della UO Pneumologia. I pazienti già dimessi sono contattati e convocati telefonicamente a cura della Caposala della UO, che annota l esito della comunicazione telefonica sulla scheda di cui sopra e la trasmette all ambulatorio di Pneumologia. Sulla stessa scheda la Caposala annota l eventuale irreperibilità telefonica del paziente o il suo rifiuto a presentarsi a screening, trasmettendo quindi la scheda alla DSP. Il protocollo adottato dallo specialista Pneumologo per lo screening prevede: TCT e visita pneumologica; in caso di TCT positiva: esecuzione di test IGRA di conferma e di radiografia del torace. Qualora il TCT sia stato effettuato durante il periodo finestra (8-10 settimane dalla fine della esposizione) e sia risultato negativo, andrà ripetuto a distanza di 2 mesi. A giudizio dello Pneumologo, in caso di diagnosi di ITL, viene quindi proposta al paziente la terapia preventiva. Lo specialista pneumologo provvede ad annotare sulla scheda di cui sopra l esito degli esami diagnostici, della visita pneumologica e le indicazioni fornite al paziente per la prosecuzione della sorveglianza; segnala viceversa nell apposita sezione i pazienti che non si sono presentati allo screening. La scheda deve essere trasmessa a cura dello Pneumologo alla DSP. Per i pazienti non reperiti, o che abbaino rifiutato lo screening, o che non si siano presentati nel giorno previsto, viene effettuato un ulteriore tentativo di convocazione da parte della DSP, mediante lettera scritta inviata con raccomandata A/R. 5.A.7 - Il report annuale della sorveglianza della TB nei pazienti La DSP stila annualmente il report sui casi di TB diagnosticati nei pazienti, sulla base dei dati contenuti negli alert, nelle notifiche di malattia infettiva e nelle schede di sorveglianza. Il report, che viene presentato e validato in CIO, riporta in progressione, a partire dal 2003 i dati relativi a: n assoluto di casi rilevati e n percentuale di casi per percorso assistenziale del paziente (ricovero ordinario, DH, ambulatorio, accesso di PS) n assoluto e percentuale per forma clinica (TB polmonare, linfonodale, pleurica, extrapolmonare distribuzione dei casi per sesso, età, fattori di rischio, con dettaglio dell area endemica di provenienza n assoluto di casi contagiosi e rapporto percentuale tra casi contagiosi e casi sorvegliati descrizione degli screening dei contatti avviati ed effettuati ed esito degli stessi

11 Pag. 11 di 34 5.A.8 Flow-chart: SISTEMA DI SORVEGLIANZA NEI PAZIENTI MICROBIOLOGIA ANATOMIA PATOLOGICA MEDICO DI REPARTO ALERT NOTIFICA DI MALATTIA INFETTIVA PNEUMOLOGO copia della notifica DSP trasmette ASL notifica ROMA E (in caso non sia pervenuto l alert) Caso di TB in un operatore sanitario SCHEDA DI SORVEGLIANZA A SPPR 5.B LA SORVEGLIANZA NEGLI OPERATORI SANITARI La sorveglianza della TB negli operatori sanitari è compito istituzionale della UO SPPR, che provvede innanzitutto alla valutazione del rischio di trasmissione dell infezione tubercolare in ospedale nell ambito del Documento di Valutazione dei Rischi e alla individuazione della periodicità della sorveglianza, secondo la classificazione del rischio delle singole UUOO (paragrafo 5.B.1). La sorveglianza, sviluppata secondo i criteri enunciati nel paragrafo 5.B.2, inizia all atto dell assunzione dell operatore sanitario nell ambito della visita preventiva (paragrafo 5.B.3), e prosegue per tutto il periodo lavorativo tramite le visite mediche periodiche (paragrafo 5.B.4), organizzate con frequenza differenziata in base alla classificazione di rischio del reparto di assegnazione dell operatore, prevista nel DVR. Ad essa si aggiunge la sorveglianza straordinaria (paragrafo 5.B.4), qualora l operatore abbia una accertata esposizione non protetta intraospedaliera, in quanto contatto di un caso conclamato di TB contagiosa in un paziente o in altro operatore sanitario. Al di là della sorveglianza istituzionale effettuata dal SPPR, vi è comunque l obbligo da parte di ogni dipendente di comunicare tempestivamente alla UO SPPR l insorgenza di sintomatologia riferibile a malattia infettiva e diffusiva (quindi anche a TB) diagnosticata presso qualsiasi struttura sanitaria (paragrafo 5.B.5), al fine di avviare le misure sui contatti ritenute necessarie. Il trattamento dell infezione tubercolare latente (ITL) viene proposto a tutti gli operatori per i quali sia stata diagnosticata una infezione recente ed esclusa una TB attiva (paragrafo 5.B.6), mentre per la vaccinazione antitubercolare, riservata a ristretti gruppi a rischio quale misura di protezione individuale, non esiste a tutt oggi il consenso della comunità scientifica sul suo utilizzo

12 Pag. 12 di 34 negli operatori sanitari (paragrafo 5.B.7). L SPPR elabora quindi annualmente un report con l esito degli screening e la valutazione dei risultati della sorveglianza (paragrafo 5.B.8). 5.B.1 La valutazione del rischio e il DVR La valutazione del rischio TB in ospedale si basa su tre parametri, così come previsto dal provvedimento 17 dicembre 1998 Documento di linee guida per il controllo della malattia tubercolare su proposta del ministero della sanità, ai sensi dell art. 115 comma 1, lettere b) del D.Lgs. 31 marzo 1998 n. 112 : a. caratteristiche epidemiologiche della TB nel bacino di utenza del presidio b. numero di casi di TB contagiosa assistiti nell anno c. cuti/sieroconversioni tra gli operatori sanitari L SPPR acquisisce i dati del parametro a dalla ASL Roma E, i dati del parametro b dal report annuale della sorveglianza della TB nei pazienti stilato dalla DSP e descritto nel paragrafo 5.A.7, i dati del parametro c dal proprio report relativo all esito della sorveglianza negli operatori sanitari descritto nel paragrafo 5.B.8. L SPPR rivaluta quindi ogni anno i tre parametri, e classifica di conseguenza le singole UO dell Ospedale secondo i livelli di rischio previsti dai CDC (rischio basso, rischio intermedio e rischio elevato), assegnando ad ogni livello di rischio la frequenza con cui effettuare la sorveglianza del personale sanitario afferente. Conseguentemente a ciò il Responsabile SPPR aggiorna il DVR, ogniqualvolta necessario e il Medico Competente organizza le visite mediche del personale. 5.B.2 - Il protocollo per la sorveglianza della TB negli operatori sanitari Il protocollo per la sorveglianza preventiva, periodica e straordinaria, descritto nei paragrafi a seguire, ha un valore indicativo, rimanendo in capo al Medico Competente la piena discrezionalità nella scelta dei test diagnostici e nella loro interpretazione, nella valutazione dei contenuti della consulenza offerta dallo specialista pneumologo e nell adozione delle successive determinazioni, anche in relazione alle situazioni diversificate che possono caratterizzare i singoli casi. A titolo introduttivo ed esplicativo si precisa che nel protocollo il TCT è stato identificato, in accordo con le raccomandazioni internazionali e nazionali, il test di riferimento per la diagnosi di ITL, considerandolo positivo nell ambito delle visite preventive e periodiche qualora si rilevi un infiltrato di diametro pari o superiore a 10 mm a ore dall inoculazione. Il test IGRA è invece previsto nel protocollo come test di conferma negli operatori risultati positivi al TCT; il prelievo ematico deve essere eseguito il giorno della lettura del TCT e l interpretazione del test, fermo restando la valutazione del Microbiologo, è di competenza dello specialista Pneumologo e del Medico competente. 5.B.3 La sorveglianza della TB all atto dell assunzione Il protocollo sanitario della visita preventiva, ai sensi dell art. 41 comma 2 lettera a del D.Lgs. 81/08 e s.m.i., prevede anche la sorveglianza sanitaria per la TB La visita preventiva a cura del Medico competente viene effettuata a tutto il personale sanitario : che instaura un rapporto di lavoro con l Azienda (a tempo indeterminato, tempo determinato, con borsa di studio, in convenzione) che frequenta l Azienda a scopo didattico/formativo che frequenta l Azienda come volontario Per quanto riguarda la sorveglianza della TB, la visita medica preventiva prevede: valutazione della storia personale o familiare di TB

13 Pag. 13 di 34 valutazione di segni o sintomi compatibili con TB o patologie che rendono il lavoratore suscettibile all infezione tubercolare evidenza documentata dei risultati di precedenti test per infezione tubercolare e della pregressa vaccinazione con BCG o, in assenza di quest ultima, della cicatrice vaccinale esecuzione di test TCT se non disponibili precedenti test documentati, effettuati nei 12 mesi precedenti Il TCT viene effettuato presso l ambulatorio di Pneumologia, dove l operatore viene inviato dal Medico Competente tramite l apposito modulo di richiesta (allegato 4) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per valutare correttamente l esito del test. Lo stesso modulo viene utilizzato a cura dell ambulatorio di Pneumologia per annotare i dati relativi all effettuazione del TCT (a cura dell infermiere) nonchè i dati relativi alla lettura del test e alla necessità o meno di effettuare un IGRA di controllo (a cura dello Pneumologo). Il modulo così compilato viene quindi restituito al Medico Competente. In caso di TCT negativo o di TCT positivo e IGRA di conferma negativo, l operatore prosegue la sorveglianza con le successive visite periodiche, secondo la frequenza prevista dal livello di rischio della UO di assegnazione. In caso di TCT positivo confermato dal test IGRA il Medico Competente prescrive gli accertamenti clinici-diagnostici ritenuti necessari ed invia l operatore a consulenza pneumologica, utilizzando l apposito modulo di richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L esito della consulenza, annotato sullo stesso modulo, viene quindi ritrasmesso al Medico Competente, che emette di conseguenza il giudizio sull idoneità lavorativa dell operatore. L operatore che esibisca un test di infezione tubercolare effettuato nei 12 mesi precedenti seguirà lo stesso percorso appena delineato, a seconda che il test esibito sia negativo o positivo. 5.B.4 La sorveglianza sanitaria periodica Come già esplicitato nella premessa, la periodicità della sorveglianza è stabilita per le singole UUOO nel DVR, con una frequenza che varia da sei mesi a due anni. Operatore che al precedente controllo era risultato negativo al test di infezione tubercolare. Il Medico Competente aggiorna l anamnesi personale e familiare per TB e prescrive la TCT con frequenza annuale se l operatore appartiene ad una UO a rischio elevato o con frequenza biennale se l operatore appartiene ad una UO a rischio basso o intermedio. A tal fine invia l operatore all ambulatorio di Pneumologia per effettuare il TCT, utilizzando l apposito modulo di richiesta (allegato 4) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per valutare correttamente l esito del test. Lo stesso modulo viene utilizzato a cura dell ambulatorio di Pneumologia per annotare i dati relativi all effettuazione del TCT (a cura dell infermiere) nonchè i dati relativi alla lettura del test e alla necessità o meno di effettuare un IGRA di controllo (a cura del Pneumologo). Il modulo così compilato viene quindi restituito al Medico Competente. o In caso di TCT negativo o di TCT positivo e IGRA di conferma negativo, l operatore prosegue la sorveglianza con le successive visite periodiche, secondo la frequenza prevista dal livello di rischio basso/intermedio o In caso di TCT positivo confermato da IGRA positivo (cuti/sieroconversione), il Medico Competente prescrive gli accertamenti clinici-diagnostici ritenuti necessari

14 Pag. 14 di 34 ed invia l operatore a consulenza pneumologica, utilizzando l apposito modulo di richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L esito della consulenza, comprensiva anche dell eventuale proposta di chemioprofilassi e della decisione assunta nel merito dall operatore, viene annotata a cura dello Pneumologo sullo stesso modulo, e trasmessa unitamente al consenso informato firmato dall operatore, al Medico Competente, che emette quindi il giudizio sull idoneità lavorativa. Operatore che al precedente controllo era risultato positivo al test di infezione tubercolare. Il Medico Competente aggiorna l anamnesi personale e familiare per TB, effettua un approfondimento clinico diagnostico e qualora emerga un dubbio diagnostico per TB in atto o per ITL con indici infiammatori alterati, invia l operatore a consulenza pneumologica, utilizzando l apposito modulo di richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L esito della consulenza, comprensiva anche dell eventuale proposta di chemioprofilassi e della decisione assunta nel merito dall operatore, viene annotata a cura dello Pneumologo sullo stesso modulo, e trasmessa unitamente al consenso informato firmato dall operatore, al Medico Competente, che emette quindi il giudizio sull idoneità lavorativa. 5.B.5 La sorveglianza straordinaria nell operatore contatto intraospedaliero di un caso di TB Il contatto intraospedaliero avviene a causa di esposizione non protetta a paziente o ad altro operatore sanitario con TB contagiosa in atto. Esposizione non protetta a paziente con TB contagiosa in atto. Come descritto nella sezione A della presente procedura, ogni caso di TB diagnosticato in un paziente che svolge un percorso assistenziale presso l AO viene identificato attraverso l alert di laboratorio e la prevista notifica di malattia infettiva, ai quali fa seguito la verifica dello specialista Pneumologo, che valuta la contagiosità del caso e il rischio di esposizione per i contatti e compila in tutti i campi la prevista scheda di sorveglianza (allegato 1). L SPPR ha pertanto notizia dei casi in tempo reale, ricevendo via fax dalla DSP la copia della notifica di malattia infettiva e dallo Pneumologo la copia della scheda di sorveglianza. Ogniqualvolta da tale documentazione emerge una potenziale occasione di contagio per gli operatori sanitari che hanno assistito il paziente, il Responsabile SPPR organizza l individuazione dei contatti da sottoporre a sorveglianza straordinaria, secondo il metodo dei cerchi concentrici, con priorità per coloro che hanno avuto i contatti più prolungati con il paziente caso indice in spazi aerei ristretti, o che abbiano eseguito sul paziente manovre che provochino la tosse o determinino la formazione di aerosol di secrezioni respiratorie, o siano stati esposti accidentalmente a campioni biologici contenenti MT. L individuazione dei contatti esita con la predisposizione della lista nominale degli operatori sanitari, suddivisi in tre cerchi concentrici (contatti stretti, contatti regolari, contatti occasionali) e la sorveglianza viene avviata dal Medico Competente nei contatti stretti, riservandosi la decisione di estenderla anche agli altri contatti sulla base dell esito degli accertamenti nei contatti stretti. Il Medico Competente può comunque decidere di estendere la sorveglianza anche ad altri operatori sanitari che avanzassero motivata richiesta di essere sottoposti a screening Esposizione ad altro operatore sanitario con TB contagiosa in atto. In questo caso è l SPPR che viene per primo e direttamente a conoscenza del caso di TB e che ne da contestuale comunicazione alla DSP per gli eventuali provvedimenti nei confronti dei pazienti esposti. Il caso può essere individuato dal Medico competente nell ambito della

15 Pag. 15 di 34 sorveglianza periodica, o può essere comunicato dall operatore sanitario al Medico Competente, vigendo l obbligo per ogni dipendente di comunicare immediatamente all SPPR (vedi anche la procedura aziendale per la sorveglianza delle infezioni occupazionali), l insorgenza di sintomatologia riferibile a malattia infettiva e diffusiva, e quindi anche a TB, diagnosticata presso qualsiasi struttura sanitaria. Anche in questo caso il Responsabile SPPR organizza l individuazione dei contatti da sottoporre a sorveglianza straordinaria, secondo il metodo dei cerchi concentrici, con priorità per coloro che hanno avuto i contatti più prolungati con l operatore sanitario caso indice di TB in spazi aerei ristretti, a partire dai tre mesi precedenti la data di insorgenza dei primi segni e sintomi di malattia. L individuazione dei contatti esita con la predisposizione della lista nominale degli operatori sanitari, suddivisi in tre cerchi concentrici (contatti stretti, contatti regolari, contatti occasionali) e la sorveglianza viene avviata dal Medico Competente nei contatti stretti, riservandosi la decisione di estenderla anche agli altri contatti sulla base di quanto riscontrato nei contatti stretti. Il Medico Competente può comunque decidere dei estendere la sorveglianza anche ad altri operatori sanitari che avanzassero motivata richiesta di essere sottoposti a screening. Al termine dello screening di tutti i contatti è compito del Medico Competente assemblare, analizzare e interpretare i dati della sorveglianza straordinaria, elaborando una sintetica relazione conclusiva. Protocollo per lo screening degli operatori sanitari contatto Operatore con test di infezione tubercolare negativo prima dell esposizione: il Medico Competente valuta l esposizione a TB dell operatore, prescrive gli accertamenti clinicidiagnostici ritenuti necessari ed invia l operatore all ambulatorio di Pneumologia per effettuare il TCT, utilizzando l apposito modulo di richiesta (allegato 4) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per valutare correttamente l esito del test. Lo stesso modulo viene utilizzato a cura dell ambulatorio di Pneumologia per annotare i dati relativi all effettuazione del TCT (a cura dell infermiere) nonchè i dati relativi alla lettura del test e alla necessità o meno di effettuare un IGRA di controllo (a cura dello Pneumologo). Il modulo così compilato viene quindi restituito al Medico Competente. o In caso di TCT negativo l operatore ripete il test dopo 2 mesi, qualora il primo test sia stato effettuato durante il periodo finestra (8-10 settimane dalla fine dell esposizione), e se il test è ancora negativo prosegue la sorveglianza con le successive visite periodiche, secondo la frequenza prevista dal livello di rischio basso/intermedio. o In caso di TCT positivo (cuticonversione), il Medico Competente effettua IGRA di conferma. Se l IGRA risulta negativo, viene ripetuto dopo 8/10 settimane e se risulta nuovamente negativo l operatore prosegue la sorveglianza con la periodicità prevista per la UUOO di appartenenza. Se l IGRA risulta positivo il Medico Competente prescrive gli accertamenti clinici-diagnostici ritenuti necessari e qualora emerga un dubbio diagnostico per TB in atto o per ITL con indici infiammatori alterati invia l operatore a consulenza pneumologica, utilizzando l apposito modulo di richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L esito della consulenza, comprensiva anche dell eventuale proposta di chemioprofilassi e della decisione assunta nel merito dall operatore, viene annotata a cura dello Pneumologo sullo

16 Pag. 16 di 34 stesso modulo, e trasmessa unitamente al consenso informato firmato dall operatore, al Medico Competente, che emette quindi il giudizio sull idoneità lavorativa. Operatore con test di infezione tubercolare positivo prima dell esposizione: il Medico Competente prescrive gli accertamenti clinici-diagnostici ritenuti necessari e qualora emerga un dubbio diagnostico per TB in atto o per ITL con indici infiammatori alterati invia l operatore a consulenza pneumologica, utilizzando l apposito modulo di richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L esito della consulenza, comprensiva dell indicazione delle modalità e della tempistica con cui effettuare la sorveglianza specifica (clinica e radiologica) nei 2 anni successivi, viene annotata a cura dello Pneumologo sullo stesso modulo, e trasmessa al Medico Competente, che inserisce l operatore nel programma di sorveglianza indicato dallo Pneumologo e emette quindi il giudizio sull idoneità lavorativa dell operatore. Operatori sanitari esposti a TB MDR. Sia in caso di operatore che sviluppa una cuti/sieroconversione, sia in caso di operatore con test di infezione tubercolare positivo prima dell esposizione, il Medico Competente invia l operatore a consulenza pneumologica, utilizzando l apposito modulo di richiesta (allegato 3) contenente tutte le informazioni necessarie allo specialista Pneumologo per effettuare la consulenza richiesta. L esito della consulenza, comprensiva dell indicazione delle modalità e della tempistica con cui effettuare la sorveglianza specifica (clinica e radiologica) nei 2 anni successivi, viene annotata a cura dello Pneumologo sullo stesso modulo, e trasmessa al Medico Competente, che inserisce l operatore nel programma di sorveglianza indicato dallo Pneumologo e emette quindi il giudizio sull idoneità lavorativa dell operatore. 5.B.6 - Consenso dell operatore sanitario alla chemioprofilassi Come già descritto nei paragrafi precedenti, il trattamento della infezione tubercolare latente (ITL) viene proposto a tutti gli operatori per i quali, nell ambito della sorveglianza sanitaria periodica o straordinaria, sia stata diagnosticata una infezione recente ed esclusa una TB attiva. Il consenso dell operatore sanitario a sottoporsi a chemioprofilassi è tuttavia facoltativo. L operatore sanitario, dopo essere stato adeguatamente informato dallo specialista pneumologo sull opportunità di effettuare il trattamento proposto, anche attraverso apposito foglio informativo (allegato 5), esprime per iscritto sul foglio stesso il proprio consenso o il proprio rifiuto ad effettuare la profilassi. Lo specialista pneumologo trasmette conseguentemente al medico competente il modulo (allegato 3) con l esito della consulenza, allegando il foglio informativo adeguatamente controfirmato dall operatore, sia in caso di assenso che di rifiuto. In caso di rifiuto il medico competente allega il modulo alla cartella clinica e inserisce il dipendente in un programma di sorveglianza della durata di due anni, con controlli clinici ed ematologici a periodicità semestrale esprimendo ogni volta il giudizio di idoneità lavorativa specifica. L operatore sanitario che accetta il trattamento riceve viceversa dal SPPR il farmaco e viene inserito dal medico competente in un programma di sorveglianza per tutta la durata della profilassi antibiotica, con controlli clinici ed ematologici (profilo epatico) con la frequenza necessaria. 5.B.7 La vaccinazione antitubercolare La vaccinazione con BCG non offre garanzie di protezione adeguata per la sua bassa efficacia. In Italia la vaccinazione con BCG è regolata dal D.P.R n 465/21, che indica l obbligo alla vaccinazione solo nel personale sanitario, con TCT negativo, operante in strutture ad elevato rischio di esposizione a ceppi di micobatteri TB multi-farmaco resistenti o che, in caso di cuticonversione,

17 Pag. 17 di 34 non possa essere sottoposto a terapia per infezione tubercolare latente (ITL). Non esiste tuttavia a tutt oggi il consenso della comunità scientifica sul suo utilizzo negli operatori sanitari. La proposta di vaccinazione con BGC può pertanto essere avanzata a discrezione del Medico Competente, previa consulenza dello specialista Pneumologo, in particolari e selezionati casi e quale misura di protezione individuale. 5.B.8 Il report annuale della sorveglianza negli operatori sanitari Entro il primo trimestre di ogni anno, il Medico Competente effettua l analisi complessiva dell esito della sorveglianza della TB negli operatori sanitari, relativa all anno precedente. Il report deve descrivere, analizzando i dati aggregati per livello di rischio degli operatori e per tipologia di sorveglianza (periodica e straordinaria): numero di cuti/sieronegativi; numero di cuti/sieropositivi; numero di cuti/sieroconversioni rilevate; numero di operatori a cui è stata proposta la chemioprofilassi; numero di operatori che l hanno accettata e numero di operatori che l hanno rifiutata. Il report è la fonte dati del parametro c per la stesura del DVR e costituisce parte integrante del documento presentato dal responsabile SPPR alla riunione annuale prevista dall art. 35 del DL 81/08. Copia del report deve essere inviata per opportuna conoscenza anche alla DSA e alla DSP. 5.B.9 - Flow-chart : RICERCA ATTIVA E SCREENING DEI CONTATTI SCHEDA DI SORVEGLIANZA A rischio di esposizione per contatti intraospedalieri NO SI NEI PAZIENTI SI NEGLI OPERATORI SANITARI AUDIT (se necessario) convocato dalla DSP REPARTO IN COLLABORAZIONE CON PNEUMOLOGIA SPPR IN COLLABORAZIONE CON PNEUMOLOGIA screening e sorveglianza screening e sorveglianza dei pazienti esposti degli operatori sanitari esposti 6. ALLEGATI 1. Scheda di sorveglianza dei casi di TB nei pazienti 2. Scheda per lo screening dei pazienti contatto 3. Modulo per la richiesta di consulenza pneumologica 4. Modulo per la richiesta di TCT 5. Nota informativa: identificazione e trattamento dell infezione tubercolare latente (ITL) 6. Consenso informato al trattamento dell infezione tubercolare latente con isoniazide 7. Consenso informato al trattamento dell infezione tubercolare latente con rifampicina

18 Pag. 18 di Paesi ad alta endemia tubercolare 7. MATERIALI / DISPOSITIVI / ATTREZZATURE Non necessario nulla di particolare, oltre alle schede indicate nel capitolo MODALITA E FASI DI APPLICAZIONE La procedura è già in essere. 9. VERIFICA DI APPLICAZIONE E INDICATORI Indicatori: n pazienti posti in isolamento respiratorio/n pazienti con TB diffusiva n alert per TB/n notifiche TB n schede di sorveglianza/n notifiche TB predisposizione report annuale della sorveglianza nei pazienti predisposizione report annuale della sorveglianza negli operatori sanitari 10. RINTRACCIABILITA E CUSTODIA La presente procedura è reperibile/stampabile da intranet: albero delle procedure organizzative al capitolo La procedura è reperibile anche sul sito internet dedicato al CIO. 11. RIFERIMENTI LEGISLATIVI E BIBLIOGRAFICI 1. Gestione dei contatti e della tubercolosi in ambito assistenziale - Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali aggiornamento anno Documento di linee-guida per il controllo della malattia tubercolare, su proposta del Ministro della sanità Provvedimento 17 dicembre CDC: Screening for tubercolosis and tuberculosis infection in high-risk populations, and the use of preventive therapy for tuberculosis infection in the United States, recommendations of the Advisory Committee for Elimination of tuberculosis 4. CDC: Guidelines for preventing the transmission of MT in health care facilities. MMWR 1994; CDC Guidelines for environmental infection control in health-care facilities: recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). MMWR 52 (RR-10) Ministero della Salute Misure di prevenzione e controllo della Tubercolosi DGPREV-23/8/ ECDC Guidance March 2011 Use of interferon-gamma release assays in support of TB diagnosis 8. DM 15/12/1990: Sistema informativo delle malattie infettive e diffusive 9. Protocollo di gestione clinica della Tubercolosi INMI Spallanzani revisione n.4 settembre DL 81/08 e s.m.i 11. DPR 465/ CRITERI E TEMPISTICA DELLE REVISIONI Ogni 5 anni

19 PrOsp n31/2012 Rev. n. 0 Allegato 1 Scheda di valutazione della contagiosità del caso Al Direttore Sanitario di Presidio FAX 2584 Al Responsabile SPPR FAX 2510 SISTEMA DI SORVEGLIANZA DELLA TBC SCHEDA DI VALUTAZIONE DELLA CONTAGIOSITA DEL CASO PAZIENTE: UOC: ALERT: DIRETTO SU ESP DIRETTO SU ASP PCR SU MAT.BIOL. COLTURALE SU ESP COLTURALE SU ASP PCR SU COLT. TEST QUANTIFERON REFERTO ISTOLOGICO RICEVUTO IL PRESENZA DI MICOBATTERI ALL ESAME MICROSCOPICO DIRETTO LARINGITE TUBERCOLARE PRESENZA DI CAVERNA TUBERCOLARE INTENSITA E DURATA DELLA TOSSE ESPIRAZIONI PROVOCATE DA MANOVRE PARTICOLARI PRESENZA DI MICOBATTERI NELL ESAME COLTURALE TRATTAMENTO FARMACOLOGICO FATTORE DI RISCHIO: PRECEDENTI CLINICI DI MALATTIA TUBERCOLARE CONTATTI PROLUNGATI E RAVVICINATI CON PERSONA CON TBC POLM. ATTIVA PROVENIENZA DA PAESE AD ALTA ENDEMIA (specificare) SOGGETTO IMMUMODEPRESSO PER ASSUNZIONE DI ANTIBLASTICI CONCOMITANTE MALATTIA DEBILITANTE (specificare) OSPITE DI CASA DI RIPOSO O LUNGODEGENZA SOGGETTO SENZA FISSA DIMORA TOSSICODIPENDENTE/ALCOOLISTA/SIEROPOSITIVO 1 Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 1 Rev. 1

20 PrOsp n31/2012 Rev. n. 0 Allegato 1 Scheda di valutazione della contagiosità del caso Sulla scorta della consulenza effettuata in data si evidenzia che: IL PAZIENTE NON E CONTAGIOSO IL PAZIENTE HA UNA CONTAGIOSITA : Potenziale Bassa Media Alta SONO STATE MESSE IN ATTO ADEGUATE E TEMPESTIVE MISURE DI ISOLAMENTO RESPIRATORIO (acquisire tale informazione attraverso il preposto alla sicurezza e/o il Caposala e/o il Medico di reparto): SI NO LA NOTIFICA DI MALATTIA INFETTIVA E STATA FATTA: SI NO SI RITIENE PERTANTO CHE SI SIA VERIFICATO UN RISCHIO DI TRASMISSIONE E SIA NECESSARIO AVVIARE LA RICERCA ATTIVA E LO SCREENING DEI CONTATTI NO SI NEI PAZIENTI SI NEGLI OPERATORI SANITARI Lo specialista Pneumologo Dr. (firma leggibile e timbro) 2 Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 1 Rev. 1

21 PrOsp n31/2012 Rev. n. 0 Allegato 2 Scheda per lo screening dei pazienti contatto PAZIENTE ESITO CONTATTO TELEFONICO CON COGNOME NOME ETA SESSO M F REPERITO IL E CONVOCATO PER IL ORE REPERITO IL NON VUOLE EFFETTUARE LO SCREENING NON REPERITO IL IL CAPOSALA (firma leggibile) TCT QTF RX TORACE DATA: ESITO: DATA: ESITO: DATA: ESITO: ESITO CONSULENZA PNEUMOLOGICA IL CONSULENTE PNEUMOLOGO (firma leggibile) IL PAZIENTE NON SI E PRESENTATO ALLA DATA PREVISTA IL CONSULENTE PNEUMOLOGO (firma leggibile) Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 2 Rev. 1

22 PrOsp n31/2012 Rev. n. 0 Allegato 3 Richiesta di consulenza pneumologica Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 3 Rev. 1

23 PrOsp n31/2012 Rev. n. 0 Allegato 4 Richiesta di test cutaneo tubercolinico Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 4 Rev. 1

24 U.O.C. Pneumologia Direttore f.f. Dr. G. Reale IDENTIFICAZIONE E TRATTAMENTO DELL INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE (ITL) Il Micobacterium tuberculosis, agente patogeno della Tubercolosi, è trasmesso da persona a persona per via aerea attraverso particelle chiamate droplet nuclei, che vengono generate quando una persona con TB polmonare o laringea tossisce, starnutisce, canta. Le particelle, approssimativamente della grandezza di 1-5 µm, possono agevolmente essere inalate da chi è vicino alla persona ammalata e giungere fino agli alveoli polmonari. Quando i Micobatteri tubercolari penetrano nei polmoni vengono attaccati dal nostro sistema immunitario che, la maggior parte della volte, riesce a bloccarne la crescita e la diffusione. I Micobatteri possono così rimanere per anni in uno stato inattivo. Questa condizione di presenza inoffensiva del micobatterio in un individuo viene chiamata "INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE" (ITL). Le persone con infezione tubercolare non presentano sintomi, non sono malati, non possono in alcun modo trasmettere la TUBERCOLOSI agli altri. Più del 90% delle persone che hanno contratto l'infezione tubercolare non svilupperanno mai la malattia. In queste persone il bacillo rimane inattivo per tutta la vita. I test clinico per la diagnosi di ITL attualmente usato nella ACO S.Filippo Neri è il QUANTIFERON TB Gold che consente di identificare la risposta immunitaria verso il micobatterio tubercolare. Nessuno dei test attualmente disponibili però consente di identificare la reale presenza del micobatterio nell organismo. Una diagnosi di ITL richiede inoltre che venga esclusa la presenza di tubercolosi attiva attraverso una valutazione clinica, radiologica e, se necessario, microbiologica. La sola positività del Test Quantiferon non consente di distinguere tra ITL e Tubercolosi attiva. Nei soggetti immunocompetenti il rischio di sviluppare la malattia tubercolare o TUBERCOLOSI attiva (TB) è di circa il 10%: nella metà dei casi succede entro i primi 2-5 anni dall esposizione-infezione. L altra metà si può ammalare nel corso della vita a causa di un indebolimento successivo del sistema immunitario dovuto a diversi fattori (età, malattie del sistema immunitario, terapia immunosoppressive) che può causare la ripresa della crescita dei micobatteri. Il rischio di progressione verso la TB attiva è però più elevato nei seguenti soggetti : - persone che hanno recentemente acquisito l infezione da M. tuberculosis (negli ultimi 2 anni); - persone con infezione da virus dell immunodeficienza umana (HIV); - neonati e bambini di età < 5 anni; PrOsp 31./12 cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 5 Rev. 1

25 - persone in terapia con farmaci immunosoppressori (antagonisti del TNF-α, corticosteroidi per via sistemica a dosaggio equivalente 15 mg di prednisone al giorno o terapia con farmaci immunosoppressori in seguito a trapianto d organo); - persone con una storia di tubercolosi attiva non trattata o trattata inadeguatamente, - persone affette da silicosi, diabete mellito, insufficienza renale cronica, leucemia, linfoma o neoplasia del distretto testa-collo o del polmone; - persone che sono state sottoposte a gastrectomia o by-pass digiuno-ileale; - persone con un peso <90% del loro peso corporeo ideale; - fumatori e persone che abusano di droghe o bevande alcoliche - i soggetti che non hanno accesso alle strutture sanitarie La maggior parte dei nuovi casi di Tubercolosi deriva quindi da pazienti con ITL. L importanza del trattamento della infezione tubercolare latente risiede quindi nella possibilità di eliminare i micobatteri dormienti riducendo la possibilità della loro riattivazione e lo sviluppo della malattia attiva. Si ritiene infatti che la sua applicazione sia efficace nel prevenire la progressione dall'infezione alla malattia in una percentuale variabile dal 54% all'88% nelle statistiche statunitensi e fino al 93% secondo quelle europee. Tale trattamento verrà riservato soprattutto ai seguenti casi: - soggetti con infezione tubercolare recente - soggetti ad alto rischio di progressione della malattia L identificazione ed il trattamento della ITL è quindi un intervento di Sanità Pubblica di importanza fondamentale non solo per proteggere l individuo infetto dallo sviluppare una TB attiva, ma anche per la società, riducendo le probabilità di ulteriori contagi. Esistono più opzioni per il trattamento della ITL: Isoniazide: allo stato attuale il farmaco di prima scelta in tutto il mondo in base a controlli di efficacia, maneggevolezza, tolleranza ed economicità. Negli adulti l' Isoniazide deve essere somministrata alla dose di 5 mg/kg/die (massimo 300 mg/die) per una durata di sei - nove mesi, con l'eccezione dei soggetti HIV positivi, o soggetti con esiti radiologici di TB non trattati, nei quali la durata deve essere almeno di un anno. Durante la profilassi con isoniazide le persone possono continuare a lavorare ed avere normali attività. Rifampicina: Nel caso in cui il paziente sia intollerante all isoniazide o che sia il contatto di un caso resistente ad essa, il trattamento preventivo può essere eseguito con rifampicina per quattro mesi al dosaggio, negli adulti, di mg/kg Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 5 Rev. 1

26 fino a 600 mg/die. Durante la profilassi con rifampicina le persone possono continuare a lavorare ed avere normali attività Prima di iniziare il trattamento verrà valutato con attenzione: l eventuale presenza di fattori che incrementano il rischio di epatotossicità (es.: epatopatia cronica, storia di abuso alcolico, utilizzo di farmaci epatotossici), il riscontro anamnestico di intolleranza ai farmaci, di epatopatia, neuropatia ecc. e verranno eseguiti test ematici: PCR, emocromo, funzionalità epatica, creatinina, glicemia, marcatori epatite B e C, ed accertamenti per l esclusione dello stato di gravidanza. Il trattamento in gravidanza è controverso e va valutato caso per caso in relazione al rapporto rischio/beneficio. Per le donne ad alto rischio di progressione dell infezione tubercolare latente a TB attiva, specialmente se HIV+, o che siano state infettate recentemente, la sola gravidanza non deve comportare un ritardo della terapia, anche nel primo trimestre. Deve essere programmato un attento monitoraggio clinico e di laboratorio della funzione epatica. I soggetti sottoposti a terapia della ITL con Isoniazide o Rifampicina saranno informati su come riconoscere segni e sintomi di eventi avversi. Saranno inoltre sottoposti a valutazione clinica mensile nel corso ed al termine del trattamento, con esecuzione di indagini di laboratorio per monitorare la funzione epatica e renale Non esiste al momento alcun trattamento di provata efficacia preventiva per i contatti di soggetti con TB multifarmacoresistente (MDR); tali soggetti dovranno essere sottoposti a sorveglianza clinica e radiologica per almeno due anni. Nello stesso modo i soggetti che rifiutano la chemioprofilassi o che abbiano controindicazioni alla stessa, debbono essere sottoposti a controlli periodici ogni 6 mesi per 2 anni complessivi e ripetizione del RX torace a 3-12 e 24 mesi dall esecuzione del test positivo. Tutti i soggetti che hanno contratto ITL, sia che siano sotto trattamento o meno, necessitano di una rivalutazione clinica immediata in caso di una nuova esposizione a soggetti con TB contagiosa oppure di comparsa di sintomi/segni compatibili con una TB attiva: - tosse di durata uguale o superiore a 3 settimane accompagnata da: emoftoe dolore toracico produzione di espettorato non purulento, febbre o febbricola serotina, sudorazione notturna, anoressia, astenia, perdita di peso, malessere generale. Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 5 Rev. 1

27 CONSENSO INFORMATO AL TRATTAMENTO DELL INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE CON ISONIAZIDE Gentile Sig./ra data di nascita / / peso (Kg) U.O. DI APPARTENENZA QUALIFICA PROF In seguito al riscontro di recente positivizzazione del risultato del Test QUANTIFERON TB GOLD con valore, gli esami clinico radiologici che Lei ha eseguito hanno consentito di escludere al momento che sia affetto/a da Tubercolosi in fase attiva. La positività del test QUANTIFERON indica una elevata probabilità che Lei abbia contratto una INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE (Nessuno dei test attualmente disponibili consente di identificare la reale presenza del micobatterio nell organismo). Nel suo caso, la presenza dei seguenti fattori di rischio: - Contatto di caso di tubercolosi bacillifera - Recente siero conversione - Soggetto ad elevato rischio di progressione verso la malattia per pone indicazione al trattamento dell infezione per prevenire l insorgenza della tubercolosi attiva e proteggere così la Sua salute e quella dei Suoi familiari, amici, colleghi e dei Pazienti con cui può venire in contatto. Il trattamento proposto è il seguente: ISONIAZIDE 5mg/Kg di peso corporeo al dì per mesi (massimo 300mg/die) assunta al mattino a stomaco vuoto. Le informazioni da Lei fornite relative al Suo stato di salute e gli esami clinici eseguiti consentono di escludere le controindicazioni assolute al trattamento proposto: contatto con un caso noto di TB resistente all isoniazide, precedenti di reazioni indotte da isoniazide (epatiche, cutanee, neuropatie), malattia epatica grave e cronica, gravi malattie neuropsichiche, gravidanza. L isoniazide è il principale antibiotico antitubercolare ed attualmente attuale il farmaco di prima scelta in tutto il mondo in base a controlli di efficacia, maneggevolezza, tolleranza ed economicità. Agisce inibendo la sintesi degli acidi micolici, componenti essenziali della parete cellulare del batterio Mycobacterium tuberculosis. L'isoniazide è un profarmaco che con l'azione dell'enzima catalasi perossidasi micobatterica, diviene attivo. Il farmaco è metabolizzato dall'enzima N-acetil transferasi epatica, l'efficacia dell'acetilazione è sotto il diretto controllo genetico. I possibili effetti collaterali della terapia con isoniazide sono i seguenti: Epatotossicità Sebbene sia possibile con l`uso di isoniazide un lieve e transitorio aumento delle transaminasi epatiche in un certo numero di pazienti trattati (10-20%), il rischio di epatotossicità è compreso tra 0,1 e1,1%. Il rischio aumenta con l aumentare dell età, in presenza di epatopatie croniche nelle donne in gravidanza e nelle prime settimane dopo il parto. L`epatotossicita` dell`isoniazide può essere accresciuta dalla assunzione contemporanea di altri farmaci (p.e.rifampicina) o da altre sostanze che determinano induzione enzimatica (alcool, il cui uso è altamente sconsigliato, anche Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 6 Rev. 1

28 in minime quantità, durante tutto il periodo di trattamento). Pertanto durante la terapia Lei verrà sottoposto/a a regolari controlli della funzionalità epatica (ogni 15 giorni nei primi due mesi e mensilmente nei successivi 4 mesi). Il trattamento verrà tempestivamente sospeso nel caso venisse riscontrato un aumento delle transaminasi di almeno 3-5 volte e/o nel caso Lei segnalasse la comparsa dei seguenti sintomi: ittero, inappetenza, febbre di origine sconosciuta, urine scure, nausea, astenia di origine sconosciuta, vomito, alterazioni del visus, gastralgie, eruzioni cutanee Neuropatia periferica Si manifesta con neuropatie periferiche precedute da turbe parestesiche delle estremità, specie nei soggetti malnutriti o predisposti (alcolisti, diabetici, ecc.); neurite ed atrofia ottica. E dovuta all interferenza con il metabolismo della niacina e può essere superata con la supplementazione di vitamina B6 (150mg 3 volte a sett.). Questa forma è rara nei bambini/adolescenti ma aumenta in pazienti con alcuni fattori di rischio: diabete, uremia, dieta con scarso introito di carne e latte, HIV, alcolismo, gravidanza e neonati allattati al seno e loro madri. Altri rari effetti indesiderati Neuropsichici: convulsioni, iperattività, euforia, insonnia, psicosi tossiche con accessi maniacali e deliri. Ematologici: anemia emolitica, eosifilia, agranulocitosi, trombocitopenia, Reazioni d ipersensibilità: febbre, eruzioni cutanee (morbilliformi, maculo-papulose, esfoliative), linfoadeniti, vasculiti. Sindrome reumatoide e sindrome lupus eritematososimile. In questi casi la terapia deve essere tempestivamente sospesa. Interazioni farmacologiche : L alluminio idrossido (antiacido) riduce l assorbimento intestinale dell isoniazide la cui somministrazione deve avvenire almeno un ora prima rispetto all antiacido. L isoniazide inibisce il metabolismo epatico della fenilidantoina; L associazione dei due farmaci deve essere pertanto fatta solo se necessaria e riducendo opportunamente il dosaggio della fenilidantoina. La concomitante somministrazione di isoniazide e di disulfiram può causare disturbi della coordinazione e turbe psichiche. L associazione delle due sostanze deve pertanto essere evitata. Sono stati descritti fenomeni di potenziamento tra isoniazide e cicloserina sul sistema nervoso centrale. Pertanto tale associazione deve essere utilizzata con grande cautela. Raccomandiamo inoltre di richiedere al SPPR URGENTE rivalutazione clinicoradiologica nel caso che, durante il trattamento compaiano i seguenti sintomi:tosse di durata uguale o superiore a 3 settimane accompagnata da: emoftoe dolore toracico produzione di espettorato non purulento, febbre o febbricola serotina, sudorazione notturna, anoressia, astenia, perdita di peso, malessere generale. Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 6 Rev. 1

29 Potrebbero essere manifestazioni di progressione dall infezione a malattia tubercolare attiva. DICHIARAZIONE DI RICEVUTA INFORMAZIONE E CONSENSO AL TRATTAMENTO DELL INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE CON ISONIAZIDE : Io sottoscritto/a Esercente la podestà sul minore Nato/a a / il / / Residente in Avendo ricevuto prescrizione di trattamento dell infezione tubercolare latente con: Isoniazide mg da assumere una volta al dì per un totale di mesi Da parte del Dott. DICHIARO di essere stato informato dettagliatamente dal Dott Sullo scopo, i benefici, la natura e la durata della terapia proposta e sulle controindicazioni e gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi per effetto della terapia ESPRIMO pertanto il mio CONSENSO DINIEGO Alla terapia che mi è stata illustrata e spiegata e ribadita con l informazione scritta allegata che ho letto e compreso. Data / / Firma del Paziente (o tutore legale) Firma del Medico Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 6 Rev. 1

30 CONSENSO INFORMATO AL TRATTAMENTO DELL INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE CON RIFAMPICINA Gentile Sig./ra data di nascita / / peso (Kg) U.O. DI APPARTENENZA QUALIFICA PROF In seguito al riscontro di recente positivizzazione del risultato del Test QUANTIFERON TB GOLD con valore, gli esami clinico radiologici che Lei ha eseguito hanno consentito di escludere al momento che sia affetto/a da Tubercolosi in fase attiva. La positività del test QUANTIFERON indica una elevata probabilità che Lei abbia contratto una INFEZIONE TUBERCOLARE LATENTE (Nessuno dei test attualmente disponibili consente di identificare la reale presenza del micobatterio nell organismo). Nel suo caso, la presenza dei seguenti fattori di rischio: Contatto di caso di tubercolosi bacillifera Recente siero conversione Soggetto ad elevato rischio di progressione verso la malattia per pone indicazione al trattamento dell infezione per prevenire l insorgenza della tubercolosi attiva e proteggere così la Sua salute e quella dei Suoi familiari, amici, colleghi e dei Pazienti con cui può venire in contatto. Le informazioni da Lei fornite relative al Suo stato di salute e gli esami clinici eseguiti hanno evidenziato la presenza di controindicazioni assolute al trattamento con Isoniazide: contatto con un caso noto di TB resistente all isoniazide, precedenti di reazioni indotte da isoniazide (epatiche, cutanee, neuropatie) ALTRO Pertanto il trattamento proposto è il seguente: RIFAMPICINA 10mg/Kg di peso corporeo (massimo 600mg/die) al dì per 4 mesi, assunta al mattino a stomaco vuoto lontano dai pasti (almeno 30 minuti prima del pasto o 2 ore dopo il pasto). Poiché con schemi terapeutici intermittenti (meno di 2-3 volte alla settimana) vi è la possibilità di reazioni immunologiche, compresa anafilassi, raccomandiamo di non interrompere la terapia poiché potrebbero verificarsi questi eventi.. La rifampicina - questo antibiotico viene considerato uno dei piu` importanti farmaci ad azione antitubercolare. Agisce inibendo la RNA Polimerasi DNA dipendente nelle cellule batteriche bloccando la sintesi delle proteine e quindi bloccando il ciclo riproduttivo dei batteri. La somministrazione orale di rifampicina causa una concentrazione elevata di plasma nelle prime 2-4 ore. La rifampicina è facilmente assorbita dal tratto gastrointestinale La consumazione di cibo invece inibisce l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale, e il farmaco viene eliminato più velocemente. La contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l assorbimento di Rifadin. La Pr.Osp. 31/2012 da arc. cap La sorveglianza e il controllo della Tubercolosi Allegato 7 Rev. 1

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